MENINGITEC - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Meningitec - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע נוסף מידע לאנשי מקצוע בתחום הבריאות

רכיבים פעילים: חיסון נגד דלקת קרום המוח

Meningitec, השעיה להזרקה במזרק מלא
חיסון מסוג oligosaccharide מצומדות מסוג מנינגוקוק C (סופג)

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Meningitec? לשם מה זה?

Meningitec הוא חיסון מסוג C נגד המנינגוקוק C.

Meningitec מסייע בהגנה עליך / על תינוקך ממחלות כגון: דלקת קרום המוח וספטימיה (הרעלת דם).

Meningitec הוא חיסון המשמש לילדים מגיל חודשיים, מתבגרים ומבוגרים כדי לסייע במניעת זיהומים הנגרמים על ידי חיידק בשם Neisseria meningitidis serogroup C. החיסון לא יגן מפני קבוצות אחרות של Neisseria meningitidis או מחיידקים ווירוסים אחרים, שיכולים לפעמים לגרום לדלקת קרום המוח וספטימיה (הרעלת דם).

החיסון פועל בכך שהוא גורם לגוף לייצר הגנה משלו (נוגדנים) כנגד חיידק זה. חיידק הסרוגוג C Neisseria meningitidis יכול לגרום לזיהומים חמורים ולעתים קטלניים כגון דלקת קרום המוח וספטימיה (הרעלת דם).

חיסון זה אינו מכיל אורגניזמים חיים ואינו יכול לגרום לדלקת קרום המוח C (מחלת מנינגוקוק C).

יש לזכור כי שום חיסון אינו יכול לספק הגנה מוחלטת לכל החיים לכל המחוסנים.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Meningitec

אין לתת Meningitec:

אם אתה / ילדך אלרגיים (רגישים) לחומרים הפעילים, או לכל אחד ממרכיביה האחרים של Meningitec;
אם אתה / ילדך הראית סימנים של תגובה אלרגית לכל חיסון אחר המכיל דיפטריה טוקסיד או חלבון דיפטריה CRM197;
אם אתה / ילדך הראית סימנים של תגובה אלרגית לאחר שקיבלת מנה קודמת של Meningitec;
אם יש לך / לילדך מחלה עם חום גבוה, החיסון בדרך כלל נדחה אך ניתן לעשות זאת אם החום והמחלה קלים. עם זאת, דבר עם הרופא או האחות תחילה.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Meningitec

שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות לפני החיסון:

אם אתה / ילדך סובלים מהמופיליה או מבעיה אחרת שאינה מאפשרת לקריש הדם כראוי, או אם אתה / ילדך נוטל תרופה כלשהי שאינה מאפשרת לדם להיקרא כהלכה.אם כן, הרופא שלך עשוי לבחור לנקוט באמצעי זהירות מיוחדים.
אם יש לך / לילדך מערכת חיסונית חלשה, או אם אתה / ילדך עברו לאחרונה או שאתה עובר כרגע טיפול באמצעות קרינה, סטרואידים או תרופות אחרות העשויות להוריד את ההגנה החיסונית שלך מפני זיהומים. ניתן עדיין לנהל Meningitec אך לא יכול להגן באותה הדרך הנכונה שבה הוא מגן על אנשים אחרים.
אם יש לך / לילדך מחלת כליות המאופיינת בנוכחות כמות גדולה של חלבון בשתן (הנקראת תסמונת נפרוטית). היו דיווחים על הישנותו של מצב זה לאחר החיסון. הרופא שלך יודיע לך אם אתה / ילדך עדיין יכולים לקחת Meningitec, בהתאם לסוג הבעיה המדויק שיש לך.

למרות שמנינגיטק מכיל חלבון (הנקרא CRM197) שמקורו בחיידק הגורם לדיפטריה, הוא אינו מגן מפני מחלת דיפתריה, ולכן חשוב שתקבל / תינוקך חיסונים אחרים בזמן הנכון המגינים מפני דיפתריה. הרופא או האחות שלך יודיעו לך על כך.

Meningitec ניתנת בעיקר לתינוקות מגיל חודשיים, ילדים וצעירים. עדיין אין מידע על מתן Meningitec לאנשים בני 65 ומעלה או לתינוקות מתחת לגיל חודשיים. "גיל.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Meningitec

דווח לרופא או לרוקח אם אתה / ילדך נוטלים או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, אפילו אלה שהושגו ללא מרשם או שקיבלת לאחרונה חיסונים אחרים.

אלא אם כן הוראת הרופא או האחות שלך, עליך / ילדך להמשיך לקחת את התרופות שנקבעו כרגיל, לפני ואחרי החיסון.

ניתן לתת Meningitec במקביל לתת חיסונים אחרים המשמשים נגד אחת או יותר מהמחלות הבאות:

פוליו (כולל חיסונים נגד פוליו הניתנים דרך הפה או מוזרקים)
דִיפטֶרִיָה
טֶטָנוּס
שיעול כלבי (שיעול)
Haemophilus influenzae type b (המכונה חיסון Hib)
הפטיטיס B.
חצבת, חזרת ואדמת (חצבת גרמנית)
מחלת פנאומוקוק (חיסון מצומד פנאומוקוק 7-valent, וחיסון מצומד פנאומוקוק 13-valent).

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה ופוריות

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לרופא או לרוקח לייעוץ לפני החיסון.

בדרך כלל, אין לתת Meningitec לנשים בהריון או מיניקות, אלא אם כן הרופא חושב שזה באמת הכרחי שהאישה ההרה או הנקה תחוסן בהקדם האפשרי.

נהיגה ושימוש במכונות

לאחר קבלת Meningitec עלולים להתרחש סהרוריות, סחרחורת ותופעות לוואי אחרות שעלולות להפריע ליכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות (ראה תופעות לוואי אפשריות). אין לנהוג או להפעיל מכונות עד שתדע את ההשפעה של מנינגיטק עליך.

Meningitec מכיל נתרן כלורי

אחד המרכיבים של Meningitec הוא נתרן כלורי. חיסון זה מכיל פחות מ- 1 mmol נתרן (23 מ"ג) לכל מנה של 0.5 מ"ל, כך שהוא למעשה "ללא נתרן"

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש Meningitec: מינון

Meningitec תינתן על ידי רופא או אחות.

הרופא או האחות שלך יוודאו שהחיסון מוזרק בצורה נכונה לשריר (לא בתוך עצבים או כלי דם או בקרבתו או עמוק מדי מתחת לעור) וש- Meningitec אינו מעורבב עם חיסונים אחרים באותו מזרק. החיסון הוא זריקה של 0.5 מ"ל והוא ניתן בדרך כלל לשריר הירך אצל תינוקות ושריר הכתף אצל ילדים גדולים יותר, מתבגרים ומבוגרים. אין להזריק Meningitec לאזור הישבן.

לתינוקות בגילאי חודשיים עד 12 חודשים, יש לתת שתי מנות של Meningitec, עם מרווח של חודשיים לפחות בין המינונים.

על מנת לשמור על הגנה, יש לתת מנת הגברה לאחר סיום הקורס הדו-מנות בילוד. הרופא שלך ייעץ לך מתי הילד שלך צריך לקבל מנה זו.

למבוגרים, מתבגרים וילדים מעל גיל 12 חודשים שטרם חוסנו באמצעות Meningitec, מומלץ מנה אחת (0.5 מ"ל).

כאשר Meningitec תינתן במקביל לחיסונים נוספים להזרקה, Meningitec תינתן כזריקה נפרדת באתר הזרקה אחר.

אם שכחת ללכת לרופא

אם שכחת ללכת לרופא בתאריך שנקבע, שאל את הרופא או האחות שלך לייעוץ.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Meningitec

מינון יתר אינו סביר מאוד מכיוון שהחיסון מסופק במזרק חד פעמי ומנוהל על ידי רופא או אחות.

היו דיווחים מעטים על מתן מינון רב מדי, חיסון רב מדי, או מינונים הניתנים קרוב מדי. ברוב המקרים לא היו תופעות לוואי, בעוד שפעמים היו תופעות לוואי הדומות לאלו שחוו לאחר שגרה ושימוש נכון ב- Meningitec.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Meningitec

כמו כל החיסונים, מנינגיטק יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תגובות אלרגיות חמורות הן תמיד אפשרות נדירה מאוד לאחר מתן חיסון. תגובות אלו יכולות לכלול:

נפיחות בפנים, בלשון או בלוע
קושי בבליעה
נפיחות העור (כוורות) וקושי בנשימה
לחץ דם נמוך אשר גורם להתמוטטות ולהלם

כאשר מופיעים סימנים או תסמינים אלה, הם בדרך כלל מתפתחים מהר מאוד לאחר ההזרקה, כאשר אנשים איתם עדיין נמצאים במרפאה או במשרד הרופא. אם אחד מהתסמינים הללו מופיע לאחר עזיבת אתר ההזרקה, עליך לפנות מיד לרופא.

לעיתים רחוקות מאוד עלולה להתרחש אדמומיות עור חמורה, המכסה חלק גדול של הגוף ומובילה לשלפוחיות ולקילופים. גם הפה והעיניים עלולים להיפגע.תגובות אלרגיות אחרות פחות חמורות כוללות פריחות בעור שעלולות להיות אדומות וגרגרות, מגרדות, ובהמשך תחושת אי נוחות כללית שעלולה לגרום לתסמינים כגון חום או נפיחות במפרקים.

חיסון זה אינו יכול לגרום לדלקת קרום המוח C (מחלת מנינגוקוק C). אם אתה או ילדך חווים כאבי צוואר, נוקשות בצוואר או אי נוחות קלה (פוטופוביה), ישנוניות או בלבול, או מפתחים חבורות אדומות או סגולות (חבורות) שאינן חולפות עם לחץ, עליך לפנות לרופא או לחדר המיון המקומי כדי לשלול סיבות אחרות.

אם הודיע לך הרופא בעבר כי יש לך / לילדך תסמונת נפרוטית (מחלת כליות שעלולה לגרום לנפיחות, במיוחד סביב הפנים או העיניים, חלבון בשתן המעניק לו מראה מוקצף ו / או עלייה במשקל) ייתכן שיש סיכוי גדול יותר שמצב זה יחזור על עצמו תוך מספר חודשים לאחר החיסון. ספר לרופא אם אתה מבחין בסימפטומים דומים לאחר החיסון.

תדירות תופעות הלוואי המתוארות בסעיף זה היא כדלקמן:

שכיח מאוד: תופעות לוואי שעשויות להשפיע על יותר מכל אחד מכל עשרה אנשים המחוסנים.

נפוץ: תופעות לוואי שעשויות להתרחש אצל פחות מאחד מכל עשרה ויותר אצל יותר ממאה אנשים שחוסנו.

נדיר מאוד: תופעות לוואי שעלולות להתרחש אצל פחות מעשרת אלפים אנשים מחוסנים.

תופעות הלוואי השכיחות ביותר כוללות:

בכל קבוצות הגיל - נפיחות וכאבים או כאבים באתר ההזרקה.

אצל תינוקות ופעוטות - אובדן תיאבון, עצבנות, נמנום או הפרעות במחזור השינה, חולשה, שלשולים.

אצל מבוגרים - כאב ראש.

בילדים בגיל הרך - חום.

תופעות הלוואי השכיחות כוללות:

בכל קבוצות הגיל - חום (שכיח מאוד בקרב ילדים בגיל הגן), אך חום זה לעיתים רחוקות חמור.

אצל תינוקות ופעוטות - בכי.

בילדים בגילאי 3 עד 6 שנים - נמנום, כאבי ראש, עצבנות.

אצל מבוגרים - כאבי שרירים, נמנום.

תופעות לוואי נדירות ביותר כוללות (בכל קבוצות הגיל למעט אלה שהוזכרו לעיל):

בלוטות נפוחות, סחרחורת, חולשה, קהות, סיכות ומחטים או סיכות ומחטים, תחושת לא טוב או לא טוב, חבורות (חבורות) או דימום בעור, הישנות של מחלות כליות מסוימות בהן נמצאות כמויות גבוהות של חלבון בשתן.

טונוס שרירים מופחת (רפיון) נצפה לעיתים רחוקות מאוד, לעיתים עם הפחתת תשומת לב או תגובה של הילד ומראה חיוור או ציאנוטי של העור.

התקפים (התקפים) דווחו לעיתים רחוקות מאוד לאחר חיסון עם Meningitec כולל התקפים מסוימים אצל אנשים שחוו התקפים בעבר. בקרב מתבגרים ומבוגרים ייתכן שחלק מההתקפים המדווחים היו למעשה התעלפות. אצל תינוקות וילדים צעירים יותר, התקפים היו קשורים בדרך כלל לחום והיו ככל הנראה התקפי חום.

רוב האנשים התאוששו במהירות לאחר ההתקף.

בתינוקות שנולדו בטרם עת (בשבוע 28 להריון או קודם לכן), הפסקות ארוכות מהרגיל בין הנשימות עלולות להתרחש במשך 2-3 ימים לאחר החיסון.

אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.

תפוגה ושמירה

שמור על חיסון זה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש ב- Meningitec לאחר תאריך התפוגה המופיע על התווית והקרטון אחרי המילה "EXP".

תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של החודש. שומרים במקרר (2 ° C-8 ° C).

אל תקפא.

יש לאחסן בכלי המקורי על מנת להגן עליו מפני אור.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

דדליין "> מידע אחר

מה מכיל Meningitec

המרכיב הפעיל בכל מנה של 0.5 מ"ל הוא:

10 מיקרוגרם אוליגוסכריד מנינגוקוק סרוגרופ C *

* מצומדות לחלבון ה- CRM197 המוביל ונספגות על פוספט אלומיניום (0.125 מ"ג).

המרכיבים הנוספים בהם הם נתרן כלוריד ומים להזרקות.

תיאור איך נראית Meningitec ותכולת החבילה

Meningitec הוא השעיה להזרקה והוא מסופק במזרק חד פעמי של 0.5 מיליליטר, באריזות של 1 ו -10 מזרקים (עם או בלי מחט).

לאחר הטלטול, החיסון מופיע כהשעיה לבנה הומוגנית.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

דדליין "> מידע לאנשי מקצוע בתחום הבריאות

המידע הבא מיועד לאנשי רפואה או בריאות בלבד:

הוראות שימוש, טיפול וסילוק

לאחר האחסון, ניתן לראות משקעים לבנים ותת -שכבה שקופה. לפני הניהול יש לנער את החיסון היטב לקבלת השעיה לבנה הומוגנית ויש לבחון אותו באופן ויזואלי אם יש חלקיקים זרים ו / או שינויים במראה הפיזי. בהתאם לתקנות המקומיות.

אסור לנהל Meningitec בשום מקרה לפי דרך תוך -עירונית.

Meningitec ניתנת בזריקה תוך שרירית; רצוי באזור האנטרו -צדדי של הירך אצל תינוקות, ובשריר הדלתאי אצל ילדים גדולים יותר, מתבגרים ומבוגרים. אין להזריק Meningitec לאזור הישבן.

יש להימנע מהזרקה לעצבים או לכלי דם בקרבתם.

אין לתת את החיסון תוך עורית, תת עורית או תוך ורידי.

אם ניתנים מספר חיסונים, יש לזהות אתרי הזרקה שונים. אסור לערבב חיסון זה עם חיסונים אחרים באותו מזרק.

כמו כל החיסונים הניתנים להזרקה, טיפול רפואי ופיקוח מתאים תמיד צריכים להיות זמינים במקרה של אירוע אנפילקטי / אנפילקטואידי נדיר לאחר מתן החיסון.

אם מתרחשות פטכיות ו / או פורפורה לאחר החיסון, יש לחקור היטב את האטיולוגיה שלהן. יש לקחת בחשבון גם סיבות זיהומיות וגם לא זיהומיות.

אין נתונים זמינים לגבי תחולת החיסון למניעת מגיפות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Meningitec זמין בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

MENINGITEC

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

מנה אחת (0.5 מ"ל) מכילה:

Neisseria meningitidis(זן C11)

אוליגוסכריד C- קבוצה C 10 מק"ג

מצומדת לחלבון המוביל CRM197 של Corynebacterium diphteriae

בערך 15 מק"ג

נספג באלומיניום פוספט 0.125 מ"ג Al3 +

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי -

השעיה להזרקה, במזרק מלא. לאחר הטלטול, החיסון מופיע כהשעיה לבנה הומוגנית.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

חיסון פעיל של ילדים מגיל חודשיים, מתבגרים ומבוגרים למניעת מחלות פולשניות הנגרמות על ידי Neisseria meningitidis קבוצת קבוצות ג.

יש להגדיר את השימוש ב- Meningitec על בסיס המלצות רשמיות.

04.2 מינון ואופן ניהול -

מִנוּן

אין נתונים לגבי השימוש בחיסוני מנינגוקוק מצומדים מסוג serogroup C בסדרה הראשית או למינוני הגברה. במידת האפשר, יש להשתמש באותו חיסון לאורך כל תקופת החיסון.

חיסון ראשוני

תינוקות עד גיל 12 חודשים: 2 מנות, כל אחת של 0.5 מ"ל, המנה הראשונה ניתנת לא לפני גיל חודשיים ועם מרווח של חודשיים לפחות בין המנות.

ילדים מעל גיל 12 חודשים, מתבגרים ומבוגרים: מנה אחת של 0.5 מ"ל.

תזמון המינון צריך להיות בהתאם להמלצות הרשמיות.

מנות הגבהה

מומלץ לתת מנת הגברה לאחר השלמת סדרת החיסונים הראשונית בילודים. העיתוי של מנה זו צריך להיות בהתאם להמלצות הרשמיות הקיימות. מידע על תגובות למינוני הגברה ולניהול משותף עם חיסונים אחרים לילדים ניתנת בסעיפים 5.1 ו -4.5 בהתאמה.

הצורך במינוני הגברה אצל אנשים מחוסנים במינון יחיד (כלומר, אנשים בגיל 12 חודשים ומעלה בזמן החיסון הראשון) טרם התברר.

שיטת ניהול

יש להימנע מהזרקה לעצבים או לכלי דם בקרבתם.

אין לתת את החיסון תוך ורידי (ראה סעיף 4.4). הבטיחות והאימונוגניות של מתן תוך עורית או תת עורית לא הוערכו.

אם ניתנים מספר חיסונים, יש לזהות אתרי הזרקה שונים (ראה סעיף 4.5). אסור לערבב חיסון זה עם חיסונים אחרים באותו מזרק.

04.3 התוויות נגד -

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.

רגישות יתר לכל חיסון המכיל דיפטריה טוקסואיד או חלבון לא רעיל לדיפטריה.

רגישות יתר לאחר טיפול קודם ב- Meningitec.

בדומה לחיסונים אחרים, יש לדחות את הטיפול ב- Meningitec אצל אנשים הסובלים ממחלת חום חריפה.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

כמו כל החיסונים הניתנים להזרקה, טיפול רפואי מתאים ופיקוח תמיד צריכים להיות זמינים במקרה של תגובה נדירה / אנפילקטית לאחר מתן החיסון (ראה סעיף 4.8 - תופעות לוואי).

כמו כל הזרקה תוך שרירית, החיסון צריך להינתן בזהירות לאנשים הסובלים מטרומבוציטופניה או כל סוג של הפרעת קרישה או לאנשים המקבלים טיפול נוגד קרישה.

Meningitec תגן רק מפני Neisseria meningitidis serogroup C ואולי לא ימנע לחלוטין את מחלת המנינגוקוק של serogroup C. לא יגן מפני קבוצות אחרות של Neisseria meningitidis או מיקרואורגניזמים אחרים הגורמים לדלקת קרום המוח או ספיגה. במקרה של פטכיה ו / או purpura המתרחשים לאחר החיסון (ראה סעיף 4.8), יש לחקור היטב את האטיולוגיה שלהם. יש לקחת בחשבון גם סיבות זיהומיות וגם לא זיהומיות.

למרות שדווחו על סימפטומים של מנינגיזם כגון כאבי צוואר / נוקשות או פוטופוביה, לא נמצאו עדויות לכך שהחיסון גורם לדלקת קרום המוח של קבוצת מנינגוקוק C. עם זאת, תמיד צריך להיות ערני לאפשרות של דלקת קרום המוח בעת ובעונה אחת.

לפני הקמת תוכנית חיסונים רחבת היקף, יש לקחת בחשבון את הסיכון למחלות Neisseria meningitidis של קבוצה ס 'באוכלוסייה נתונה והיתרונות המתקבלים מחיסון.

אין נתונים זמינים לגבי תוקפו של החיסון בשליטה על "מגיפה".

בטיחות ואימונוגניות אצל תינוקות מתחת לגיל חודשיים לא נקבעו (ראה סעיף 5.1 - תכונות פרמקודינמיות).

קיימים נתונים מוגבלים על בטיחותו והאימונוגניות של החיסון באוכלוסייה הבוגרת, ואין נתונים לגבי מבוגרים בני 65 ומעלה (ראה סעיף 5.1).

קיימים נתונים מוגבלים על השימוש ב- Meningitec בנבדקים חסרים.

אצל אנשים עם תגובה חיסונית לקויה (בין אם כתוצאה מטיפול חיסוני, פגם גנטי, זיהום בנגיף חיסוני אנושי (HIV) או גורמים אחרים), לא ניתן להשיג את התגובה החיסונית הצפויה לחיסוני מנגהוקוק מצומדים של קבוצה. דרגת ההגנה מפני זיהום אינה ידועה, שכן הדבר תלוי גם אם החיסון קבע תגובה עם זיכרון אימונולוגי.

אצל אנשים עם מחסור משלים ואנשים עם אספלניה תפקודית או אנטומית, עלולה להיגרם תגובה חיסונית לחיסונים מצומדים של מנגוקוק מסוג serogroup C; לכן מידת ההגנה שתתקבל אינה ידועה.

כאשר סדרת החיסונים הראשונית מתבצעת בפגים מאוד מוקדמים (שנולדו בשבוע 28 להריון או קודם לכן), יש לשקול את הסיכון הפוטנציאלי לדום נשימה והצורך במעקב אחר הנשימה 48-72 שעות לאחר החיסון. ובמיוחד עבור תינוקות עם היסטוריה קודמת של אי ספיקת נשימה. מכיוון שהתועלת בחיסון בקבוצת תינוקות זו היא גבוהה, אין לעכב או לדחות את החיסון.

חיסון עם חיסון זה אינו מחליף חיסון רגיל לדיפטריה.

בשום פנים ואופן אסור לתת Meningitec תוך ורידי.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

אסור לערבב Meningitec עם חיסונים אחרים באותו מזרק. אם ניתנים יותר מחיסון אחד, יש להשתמש באתרי הזרקה נפרדים.

במחקרים קליניים, ניהול משותף של Meningitec (אך באמצעות אתרי הזרקה שונים עבור כל חיסון המוזרק) עם החיסונים הבאים לא הפחית את התגובה האימונולוגית של כל אחד מהאנטיגנים האחרים: חיסון אוראלי נגד פוליו (OPV); חיסון פוליו לא פעיל (IPV); חיסון נגד הפטיטיס B (HBV); חיסון נגד טטנוס ודיפטריה בלבד (T או D), בשילוב (DT או dT), או בשילוב עם חיסון נגד תעלות או תאים שלמים (DTwP או DTaP); חיסון מצומד עבור "Haemophilus influenzae סוג B (חיבה לבד או בשילוב עם אנטיגנים אחרים) או חיסונים משולבים של אדמת-חצבת-חזרת (MMR).

בביצוע המחקרים נצפו וריאציות קטנות בממוצע הגיאומטרי של ריכוזי נוגדנים (GMC) או טיטרים (GMT); אולם המשמעות הקלינית של תצפיות כאלה, אם בכלל, לא נקבעה.

נתונים התומכים במתן טיפול מקביל של Meningitec עם חיסון נגד שעלת תא (כלומר DtaP) או חיסון נגד פוליו (IPV) נגזרים ממחקרים שבהם נבדקים קיבלו או Meningitec או אותה קבוצת המנינגוקוק המצומדת כמו ב- Meningitec בשילוב עם חיסון מצומד פנאומוקוקלי, ו ממחקר ניהול מקביל עם חיסון משולב לילדים (DTaP-HBV-IPV / Hib).

במחקרים שונים עם חיסונים שונים, הוכח כי טיפול מקביל של מצמחי מנינגוקוק מסוג serogroup C עם שילובים המכילים מרכיבי שעלת תאית (עם או בלי פוליו -וירוס לא פעיל, אנטיגנים משטח הפטיטיס B או חיבה מצומדת) נפתרים לכותרות נוגדנים (GMT) של נוגדנים חיידקים בסרום. (SBA) נמוך יותר מאשר כאשר הוא מנוהל בנפרד או כאשר הוא מנוהל יחד עם חיסונים נגד תעלות שלמות שלמות. הפרופורציות המגיעות לכותרי SBA של 1: 8 או 1: 128 לפחות אינן מושפעות. נכון לעכשיו, הן אינן ידועות. ההשלכות הפוטנציאליות של תצפיות אלה על תקופת ההגנה.

במחקר קליני השווה בין טיפול נפרד למתן טיפול מקביל של Meningitec (שתי מנות בגיל 2 ו -6 חודשים ומינון הגברה בגיל "כ -12 חודשים בערך) לבין Prevenar (חיסון נגד פנאומוקוק חולה; שלוש מנות ב -2, 3.5 ו- גיל 6 חודשים ומינון הגבהה בגיל 12 חודשים בערך) לא נמצאה עדות להפרעה חיסונית בין שני החיסונים המצומדים לאחר מינונים ראשוניים מסדרה או לאחר הזכרת מנה.

04.6 הריון והנקה -

הֵרָיוֹן

אין נתונים קליניים לגבי השימוש בחיסון מצומק נגד מניגוקוק מצומצם של קבוצה C בנשים בהריון. מחקרים בבעלי חיים אינם מספיקים בנוגע להשפעות בהריון, התפתחות עוברים / עוברים, לידה והתפתחות לאחר הלידה (ראה סעיף 5.3-נתוני בטיחות פרה-קליניים) הסיכון הפוטנציאלי בבני אדם אינו ידוע.

עם זאת, בהתחשב בחומרתה של מחלת המנינגוקוק מסוג serogroup C, כאשר הסיכון לחשיפה מוגדר בבירור, הריון לא צריך למנוע חיסון.

זמן האכלה

יש לשקול את איזון הסיכון-תועלת לפני ההחלטה להתחסן בזמן הנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

לא נערכו מחקרים על ההשפעות על יכולת הנהיגה ושימוש במכונות.

חלק מההשפעות המוזכרות בסעיף 4.8 (תופעות לוואי), כגון סחרחורת וחוסר שינה, עשויות להשפיע על יכולת הנהיגה וההתנהגות במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות -

הערה: תיאורי התדרים להלן מוגדרים כדלקמן: שכיח מאוד (≥10%); נפוץ (≥ 1% ה

תגובות שליליות הוכחו במחקרים קליניים

תגובות שליליות המדווחות בקבוצות מטופלים בכל הגילאים מפורטים להלן.

תגובות שליליות נאספו מיום החיסון ולשלושת הימים הבאים. רוב התגובות היו מגבילות את עצמן ונפתרו במהלך תקופת המעקב.

בכל קבוצות הגיל, תגובות באתר ההזרקה (כולל אריתמה, נפיחות ורגישות / כאבים) היו שכיחות מאוד. עם זאת, תגובות אלה בדרך כלל לא היו משמעות קלינית. במקומות בהם נחקרו, אריתמה או נפיחות של לפחות 3 ס"מ וכאבים שהפריעו לתנועה במשך יותר מ- 48 שעות לא היו לעתים רחוקות. במהלך ניסויים קליניים, דווח על כאבים באתר ההזרקה ב -70% מהמבוגרים.

חום של לפחות 38.0 מעלות צלזיוס היה שכיח בקרב תינוקות ופעוטות ושכיח מאוד בקרב ילדים בגיל הרך, אך בדרך כלל לא עלה על 39.1 מעלות צלזיוס, במיוחד בקבוצות גיל מבוגרות.

בכי היה נפוץ בקרב תינוקות ופעוטות לאחר החיסון, בעוד נמנום, הפרעות שינה, אנורקסיה, שלשולים והקאות היו נפוצים מאוד. עצבנות הייתה שכיחה מאוד בקרב תינוקות ופעוטות ושכיחה בקרב ילדים בגילאי 3.5 עד 6. אין עדות לכך שתסמינים אלה קשורים למניטיטק ולא לחיסונים במקביל, במיוחד ל- DTP.

בניסויים קליניים שבדקו לוחות מינון של שלוש מנות (2, 3 ו -4 חודשים או 2, 4 ו -6 חודשים) בילודים, תדירות תופעות הלוואי לא עלתה עם מינונים הבאים למעט חום ≥38 מעלות צלזיוס. עם זאת, יש לקחת בחשבון שבמחקרים אלה ניתנו לתינוקות חיסונים אחרים שתוכננו במקביל למנינגיטק.

מיאלגיה נפוצה בקרב מבוגרים. נדודי שינה נפוצים בקרב ילדים בגילאי 3.5 עד 6 ומבוגרים. כאב ראש היה שכיח בקרב ילדים בגילאי 3.5 עד 6 שנים ושכיח מאוד בקרב מבוגרים.

להלן תגובות שליליות המתרחשות בכל קבוצות הגיל.

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול:

מאד שכיח: תגובות באתר ההזרקה (למשל אריתמה, נפיחות, כאב / רגישות)

מְשׁוּתָף: חום ≥38 מעלות צלזיוס

תגובות אחרות שנראו אצל תינוקות (שנת חיים ראשונה) ופעוטות (שנת חיים שניה) מפורטים להלן.

מטבוליזם והפרעות תזונה:

מאד שכיח: אנורקסיה

הפרעות פסיכיאטריות:

מאד שכיח: עצבנות

מְשׁוּתָף: בוכה

הפרעות במערכת העצבים:

מאד שכיח: נמנום, הפרעות שינה

הפרעות במערכת העיכול:

מאד שכיח: הקאות, שלשולים.

תגובות אחרות שדווחו בקבוצות גיל מבוגרות יותר, כולל מבוגרים (בני 4 עד 60):

הפרעות פסיכיאטריות:

מְשׁוּתָף: עצבנות (ילדים בגילאים 3.5-6 שנים)

הפרעות במערכת העצבים:

מאד שכיח: כאבי ראש (מבוגרים)

מְשׁוּתָף: ישנוניות, כאבי ראש (ילדים בגילאים 3.5-6 שנים)

שלד, רקמות חיבור ועצמות:

מְשׁוּתָף: מיאלגיה (מבוגרים)

תגובות שליליות שדווחו על ידי התרופה לאחר השיווק (לכל קבוצות הגיל)

תדרים אלה מבוססים על נתוני אחוזים מדיווחים ספונטניים וחושבו באמצעות מספר הדוחות ומספר המינונים שחולקו.

הפרעות במערכת הדם והלימפה:

נדיר מאוד: לימפדנופתיה

הפרעות במערכת החיסון:

נדיר מאוד: תגובות אנפילקטיות / אנפילקטואיות כולל הלם, תגובות רגישות יתר כולל ברונכוספזם, בצקת בפנים ואנגיואדמה.

הפרעות במערכת העצבים:

נדיר מאוד: סחרחורת, התעלפות, התקפים (פרכוסים) כולל התקפי חום והתקפים בחולים עם הפרעות אפילפטיות קיימות, היפואתזיה / פרסטזיה והיפוטוניה (כולל אפיזודות של היפוטוני-תת-תגובתיות [HHE])

היו פרקים נדירים מאוד של התקפים בעקבות חיסון מנינגיטק; החולים בדרך כלל התאוששו במהירות. ייתכן שחלק מההתקפים המדווחים התעלפו. שיעור ההתקפים המדווח היה נמוך מהשיעור הנצפה בדרך כלל במקרים של אפילפסיה בילדים. אצל תינוקות, התקפים היו קשורים בדרך כלל לחום וככל הנראה התקפי חום.

התקבלו דיווחים ספונטניים נדירים ביותר על פרקים של תת -תגובתיות היפוטונית (HHE), מצב המאופיין בהיפוטוניה ותגובה מופחתת, הקשורים בחיוורון או בציאנוזה, בקשר זמני עם מתן חיסון מצומק מסוג C מנינגוקוק. במקרים שהחיסון ניתן במקביל לחיסונים אחרים, שרובם היו חיסונים נגד שעלת.

הפרעות במערכת העיכול:

נדיר מאוד: הקאות, בחילות, כאבי בטן

הפרעות עור ורקמות תת עוריות:

נדיר מאוד: פריחה, אורטיקריה, גירוד, אריתמה מולטיפורמה, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון

שלד, רקמות חיבור ועצמות:

נדיר מאוד: ארתרלגיה

הפרעות בכליות ובשתן:

מקרים של הישנות של תסמונת נפרוטית דווחו בשיתוף עם חיסוני מנינגוקוק מצומדים מסוג C.

Petechiae ו / או purpura דווחו לעתים רחוקות מאוד לאחר חיסון (ראה גם סעיף 4.4).

דום נשימה אצל פגים מאוד (≤ 28 שבועות להריון) (ראה סעיף 4.4).

04.9 מנת יתר -

מקרים של מנת יתר דווחו עם Meningitec, כולל מקרים של מתן מינונים גבוהים יותר מאלו המומלצים לפגישה אחת, מקרים של מינונים עוקבים שניתנו מוקדם יותר מהמומלץ, ומקרים בהם עלה מספר המינונים הכולל.מינונים מומלצים. רוב האנשים לא חוו סימפטומים כלשהם. באופן כללי, תופעות לוואי שדווחו על מנת יתר דווחו גם עם מתן מנה אחת מומלצת של Meningitec.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית: חיסוני מנינגוקוק; קוד ATC: J07AH07

אימונוגניות

לא בוצעו מחקרי יעילות פוטנציאליים.

עבור חיסונים מצומדים מסוג מנינגוקוק מסוג C, לא נמצאו קשרים סרגוליים להגנה. אלה נחקרים.

קביעת הפעילות החיידקית בסרום (SBA) המובאת בטקסט שלהלן, השתמשה בסרום ארנב כמקור התוסף.

חיסון ראשוני אצל תינוקות

בתינוקות, שתי מנות סיפקו כיילון נוגדנים (באמצעות השלמה של כלבלב ארנב) SBA ≥ 1: 8 בקרב 98-99.5% מהתינוקות, כפי שמוצג בטבלה שלהלן. לוח חיסונים בן שני מנות אצל התינוק גרם לתגובה אנמנטית למינון ההגברה שניתן בגיל 12 חודשים.

אחוז הנבדקים שהשיגו טיטר SBA (GMT) ≥ 1: 8

גיל בזמן ניהול Meningitec במחקר אחרי ה 2 מינון לאחר מנת ההגברה בגיל 12 חודשים 2, 3, 4 חודשים במקביל ל- DTwP-Hib ו- OPV 98% n = 55 (לא למד) 3, 5, 7 חודשים מנוהלים לבד 99.5% # n = 214 (לא למד) 2, 4, 6 חודשים מנוהלים במקביל ל- DTaP-HBV-IPV / Hib * 99.5% # n = 218 (לא למד) 3.5 חודשים מנוהלים כ- 9vPnC-MnCC במקביל ל- DTaP-IPV / Hib 98.2% n = 56 100% n = 23 (זיכרון 9vPnC-MnCC) 100% n = 28 (זכירת Meningitec + 23vPnPS)

* ראה סעיף 4.5

# נמדד חודשיים לאחר המנה השנייה

MnCC = חיסון מנינגוקוק מצומד מקבוצה C (שהוא המרכיב הפעיל של Meningitec)

DTwP = חיסון נגד שעלת תא שלם עם דיפטריה וטוקסידים טטנוס

OPV = חיסון ויראלי לפוליו אוראלי

DTaP-IPV / Hib = רכיבים תאיים שעלת, דיפטריה וטוקסידים טטנוס, פולי-וירוסים לא פעילים והצמדת חיבה (חלבון הובלת טטנוס טוקסיד)

DTaP-HBV-IPV / Hib = כאמור, בתוספת אנטיגן משטח הפטיטיס B רקומביננטי בניסוח המשושה

9v-PnC-MnCC = חיסון מצומד 9-ערך מצומצם נגד פנאומוקוק (לא רשום) שנוסח עם חיסון מצומק מנינגוקוק מסוג serogroup C (שהוא המרכיב הפעיל של Meningitec)

23vPnPS = חיסון פוליסכריד פנאומוקוקלי בעל ערך 23.

אימונוגניות של מנה ראשונית אחת בתינוקות

91% מ -75 תינוקות בני 13 חודשים פיתחו כותרות SBA ≥1 / 8 ו -89% מ -75 הנבדקים הראו עלייה פי ארבעה בכייל לפני טרום הנוגדן לאחר שקיבלו מנה אחת של Meningitec.

אימונוגניות של מנה ראשונית אחת במבוגרים

כל 15 המבוגרים בגילאי 18-60 שקיבלו מנה אחת של Meningitec פיתחו כותרות SBA ≥ 1/8 ועלייה פי ארבעה בכייל הנוגדנים.

אין נתונים לגבי מבוגרים בני 65 ומעלה.

ניטור לאחר השיווק בעקבות קמפיין חיסונים באנגליה

הערכות על יעילותו של החיסון, הנגזרת מתוכנית חיסונים שגרתית שבוצעה באנגליה (שהשתמשה בכמויות שונות של שלושה חיסונים מצומדים מסוג מנינגוקוק מצומצם), שכיסתה תקופה בין ההשקה לשוק ועד סוף 1999 ומרץ 2004. , להוכיח את הצורך במינון הגברה לאחר השלמת הסדרה הראשית (שלוש מנות שניתנו לאחר 2, 3 ו -4 חודשים).

בתוך שנה לאחר סיום הסדרה העיקרית, אומדן יעילות החיסונים בקבוצת הילדים הייתה 93% (95% CI: 67, 99).עם זאת, יותר משנה לאחר השלמת הסדרה הראשית, היו עדויות ברורות לירידה בהגנה. אומדני יעילות המבוססים על מספר מצומצם של מקרים מצביעים עד כה על כך שעלולה להיות ירידה בהגנה גם בתינוקות שחוסנו במינון ראשוני יחיד.

היעילות בקבוצות הגיל האחרות (עד 18 שנים), לנבדקים שכבר חוסנו במינון יחיד, נותרה בסביבות 90% ומעלה, בתוך תקופה של שנה או יותר לאחר החיסון.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

הערכה של תכונות פרמקוקינטיות אינה נדרשת לחיסונים.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

עכברים נקבות חוסנו תוך שרירית עם חיסון מנינגוקוק מצומד מסוג serogroup C בכפול מהמינון הקליני, הן לפני ההזדווגות והן במהלך תקופת ההריון. נתיחה מאקרוסקופית של איברים פנימיים בוצעה בכל עכבר. כל העכברים שרדו גם לידה טבעית וגם ניתוח קיסרי. סימנים היו קיימים בכל עכבר ואף אחד מהפרמטרים שנחשבו לא השתנה על ידי מתן חיסון, לא בעכברים בוגרים או בעוברים.

06.0 מידע פרמצבטי -

06.1 מרכיבים -

נתרן כלוריד, מים להזרקות.

06.2 חוסר התאמה "-

בהיעדר מחקרי תאימות, אסור לערבב תרופה זו עם מוצרי תרופות אחרים.

06.3 תקופת תוקף "-

2 שנים

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -

שומרים במקרר (2 ° C - 8 ° C).

אל תקפא. זרוק את החיסון אם הוא הוקפא.

אחסן באריזה המקורית.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -

השעיה 0.5 מ"ל במזרק מלא (זכוכית מסוג I) עם פקק בוכנה (גומי בוטיל אפור ללא לטקס) ומכסה קצה (גומי בוטיל אפור ללא לטקס). אריזות של 1 ו -10 מזרקים מלאים מראש עם או בלי מחט.

לא כל החבילות עשויות להיות משווקות.

06.6 הוראות שימוש וטיפול -

לאחר האחסון, ניתן לראות משקעים לבנים ותת -שכבה שקופה. לפני הניהול, יש לנער היטב את החיסון בכדי לקבל השעיה לבנה הומוגנית ויש לבחון אותו באופן ויזואלי אם יש חלקיקים זרים ו / או שינויים במראה הפיזי.

אם זה קורה, זרוק את החיסון. כל מוצר או חומר פסולת שאינו בשימוש חייב להיות מטופל בהתאם לתקנות המקומיות.