רכיבים פעילים: קלונידין
CATAPRESAN TTS-1 2.5 מ"ג תיקוני עור
CATAPRESAN TTS-2 5 מ"ג תיקוני עור
CATAPRESAN TTS-3 7.5 מ"ג תיקוני עור
מדוע משתמשים ב- Catapresan TTS? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
אגוניסטים לקולטן אימידאזולין
אינדיקציות תרפויטיות
Catapresan TTS מסומן בטיפול בכל סוג של יתר לחץ דם עורקי. ניתן להשתמש ב- Catapresan TTS לבד או בשילוב עם תרופות אחרות נגד יתר לחץ דם.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Catapresan TTS
אין להשתמש ב- Catapresan TTS בחולים עם רגישות יתר ידועה לחומר הפעיל או לכל רכיב אחר של התיקון העורי, ובחולים עם הפרעות קצב חמורות הנובעות ממחלת סינוסים חולה או מחסום אטריובנטריקולרי מדרגה שנייה או שלישית.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Catapresan TTS
יש להשתמש בזהירות ב- Catapresan TTS בחולים עם הפרעות קצב קלות עד בינוניות, כגון במקרה של ירידה בקצב הסינוסים, מחלת Raynaud והפרעות זלוף היקפיות או מוחיות אחרות, דיכאון, פולינורופתיה ועצירות.
במקרה של יתר לחץ דם הנגרם על ידי פאוכרומוציטומה, השימוש ב- Catapresan TTS לא הראה כל השפעה טיפולית.
קלונידין, המרכיב הפעיל של Catapresan TTS, והמטבוליטים שלו מופרשים במידה רבה על ידי הכליה. במקרה של אי ספיקת כליות, יש צורך בהתאמת מינון זהירה במיוחד (ראו סעיף "מינון, שיטה וזמן מתן").
בחולים עם אי ספיקת לב או מחלת עורקים כליליים חמורים, יש לעקוב אחר טיפול ב- Catapresan TTS בזהירות מיוחדת, כמו בתרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות.
יש להמליץ למטופלים לא להפסיק את הטיפול רק לאחר התייעצות עם רופא. פתאום הפסקת טיפול ממושך ב- Catapresan TTS במינון גבוה הובילה לאי שקט, דפיקות לב, עלייה מהירה בלחץ הדם, עצבנות, רעידות, כאבי ראש או בחילה. אם ברצונך להפסיק את הטיפול ב- Catapresan TTS, הרופא צריך להפחית בהדרגה את המינון מעל 2-4 ימים.
עלייה מוגזמת בלחץ הדם לאחר הפסקת הטיפול ב- Catapresan TTS ניתנת לביטול על ידי מתן קלונידין הידרוכלוריד אוראלי או פנטולמין תוך ורידי (ראה סעיף "אינטראקציות").
אם טיפול משולב עם חוסם בטא דורש הפסקת טיפול נגד יתר לחץ דם, תמיד יש להפסיק בהדרגה את חוסם הבטא תחילה ולאחר מכן את הקלונידין.
בחולים שחוו תגובה עורית מקומית ל- Catapresan TTS, המעבר לטיפול קלונידין אוראלי עשוי להיות קשור להתפתחות של פריחה כללית.
התייעץ עם הרופא שלך מיד בנוגע להסרת המדבקה אם נצפתה אריתמה מקומית בינונית עד חמורה ו / או שלפוחית של אתר יישום התיקון או פריחה כללית.
אם נצפתה גירוי בעור מקומי, מבודד וקל תוך 7 ימים מיום החלת התיקון, ניתן להסירו ולהחליפו באחד חדש המורח על אזור עור אחר.
אין להפסיק את הטיפול ב- Catapresan TTS במהלך הניתוח. יש לעקוב אחר לחץ הדם בקפידה במהלך הניתוח ולצפות באמצעי בקרת לחץ נוספים במידת הצורך.
כאשר בוחנים להתחיל טיפול ב- Catapresan TTS במהלך התקופה הניתוחית, יש לקחת בחשבון כי רמות פלזמה טיפוליות אינן מגיעות עד יומיים - 3 לאחר היישום הראשוני של Catapresan TTS (ראה סעיף "מינון, אופן וזמן הניהול").
יש להסיר את Catapresan TTS לפני ניתוח דפיברילציה או ניתוח לב, עקב השינוי הפוטנציאלי של מוליכות חשמלית, העלולה להגביר את הסיכון לקשת, תופעה הקשורה לשימוש בדפיברילטורים.
מכיוון ש- Catapresan TTS מכיל אלומיניום, מומלץ להסירו לפני שעוברים הדמיה תהודה מגנטית (MRI).
דווח על כוויות עור באתר יישום המדבקה במספר מטופלים שלבשו תיקון עורית המכיל אלומיניום במהלך הדמיית תהודה מגנטית (MRI). טיפול ב- Catapresan TTS יכול להוביל להפחתת נזק, יש לקחת זאת בחשבון אם משתמשים בעדשות מגע.
שימוש בילדים
השימוש והבטיחות של שימוש בקלונידין בילדים ומתבגרים לא באו לידי ביטוי בניסויים מבוקרים אקראיים; לכן לא ניתן להמליץ על שימוש באוכלוסיית מטופלים זו.
בפרט, כאשר משתמשים ב- clonidine מחוץ לתווית בשילוב עם מתילפנידאט בילדים עם ADHS (הפרעת קשב וריכוז), נצפו תגובות שליליות חמורות, כולל מוות. לכן, השימוש בקלונידין בשילוב זה אינו מומלץ.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Catapresan TTS
ניתן לשפר את ההשפעה נגד יתר לחץ דם של Catapresan TTS על ידי מתן תרופות במקביל לתרופות אחרות המשמשות להורדת לחץ דם. ניתן להשתמש בה באופן טיפולי על ידי מתן סוגים אחרים של תרופות נגד יתר לחץ דם כגון משתנים, מרחיבי כלי דם, חוסמי בטא, חוסמי תעלות סידן ומעכבי ACE, אך לא חוסמי אלפא 1.
חומרים המעלים את לחץ הדם או גורמים לשמירה על נתרן ויוני מים, כגון נוגדי דלקת לא סטרואידים, עשויים להפחית את יעילות הקלונידין.
חומרים בעלי פעילות חסימת α2, כגון פנטולמין או טולאזולין, עשויים לעכב את ההשפעות המתווכות של קולונידין על ידי קולטן α2 באופן תלוי במינון.
מתן תרופות במקביל לחומרים בעלי פעילות כרונוטרופית או דרומוטרופית שלילית, כגון חוסמי בטא או גליקוזידים של דיגיטל, עלולים לגרום או להעצים הפרעות קצב בברדיקרדיות. לא ניתן לשלול כי מתן טיפול חוסם ביתא במקביל עלול לגרום לתפקוד לקוי של כלי הדם ההיקפיים. ניתן להפחית או לבטל את ההשפעה האנטי-לחץ-יתר של קלונידין ותופעות של ויסות אורתוסטטי שונה עלולות להיגרם או להחמיר על ידי מתן תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות או נוירולפטיות עם פעילות חסימת אלפא.
ההשפעות של מעכבי CNS, או ההשפעות של אלכוהול, עשויות להיות משופרות על ידי קלונידין.
ספר לרופא או לרוקח שלך אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, אפילו אלה ללא מרשם.
אזהרות חשוב לדעת כי:
פוריות, הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
לא נערכו מחקרים מתאימים ומבוקרים בנשים בהריון.
במהלך ההריון, Catapresan TTS, כמו כל תרופה אחרת, צריכה להינתן רק כאשר יש צורך בבירור. במקרה זה, מומלץ לעקוב מקרוב אחר האם והתינוק.
קלונידין חוצה את מחסום השליה ויכול להאט את קצב הלב של העובר.
אין מספיק ניסיון לגבי ההשפעות ארוכות הטווח של חשיפה לתרופות לפני הלידה. צורות אוראליות של קלונידין עדיפות במהלך ההריון.
יש להימנע ממתן קלונידין תוך ורידי.
מחקרים פרה -קליניים שנערכו עם clonidine בחולדות וארנבות לא הראו השפעות טרטוגניות. בחולדות, ערכי ספיגה מוגברים נצפו לאחר מתן אוראלי של קלונידין. לא ניתן לשלול עלייה חולפת בלחץ הדם לאחר הלידה אצל הילוד.
בשל היעדר נתונים תומכים, השימוש ב- Catapresan TTS במהלך הנקה אינו מומלץ.
לא נערכו מחקרים קליניים הנוגעים להשפעות האפשריות של קלונידין על פוריות האדם.
מחקרים בבעלי חיים עם clonidine לא הראו השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס למדדי פוריות.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
לא בוצעו מחקרים להערכת ההשפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
עם זאת, תופעות הלוואי האפשריות הבאות עלולות להתרחש במהלך הטיפול ב- Catapresan TTS: סחרחורת, הרגעה והפרעות לינה. לכן, מומלץ להקפיד על טיפול מיוחד בעת נהיגה ברכב או הפעלת מכונות. אם אתה נתקל באחת מתופעות הלוואי שהוזכרו לעיל, עלולות להיות מסוכנות יש להימנע מפעילויות כגון נהיגה או הפעלת מכונות.
מינון ושיטת השימוש כיצד להשתמש ב- Catapresan TTS: מינון
יש להתחיל בטיפול ב- Catapresan TTS, לפי "התאמה" בהתאם לצרכים הטיפוליים האינדיבידואליים, באמצעות תיקון עור מסוג Catapresan TTS-1 2.5 מ"ג. אם לאחר שבוע או שבועיים הפחתה בלחץ הדם אינה מספיקה, ניתן להגדיל את המינון על ידי הוספת תיקון נוסף של 2.5 מ"ג או באמצעות תיקון Catapresan TTS-2 5 מ"ג.
עלייה במינון מעל שני תיקוני Catapresan TTS של 7.5 מ"ג אינה מלווה בדרך כלל בעלייה ביעילות.
כאשר החלת Catapresan TTS מוחלת לראשונה כתחליף לטיפול אוראלי עם clonidine hydrochloride או תרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות, הרופא צריך להיות מודע לכך שהשפעת הלחץ הדם של Catapresan TTS לא יכולה להיות מושגת במשך 2-3 ימים. לכן מומלץ כדי להפחית בהדרגה את המינון של התרופה הנמצאת בשימוש; ניתן לשמור על חלק מהטיפולים הקודמים או על כל יתר הלחץ הדם הקודם, במיוחד בחולים עם צורות יתר לחץ דם חמורות יותר.
אי ספיקת כליות
יש להתאים את המינון הן כפונקציה של התגובה האינדיבידואלית, שיכולה להיות משתנה מאוד בחולים עם אי ספיקת כליות, והן כפונקציה של מידת הפגיעה בכליות.
יש צורך במעקב רציף. מאחר שרק כמות מינימלית של קלונידין מוסרת במהלך המודיאליזה השגרתית, אין צורך במינונים נוספים של קלונידין לאחר דיאליזה.
אוכלוסיית ילדים
אין מספיק ראיות לתמיכה בשימוש בקלונידין בילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18 שנים. לכן השימוש בקלונידין אינו מומלץ בקרב ילדים מתחת לגיל 18 שנים.
הוראות לשימוש
יש ליישם את מערכת הטרז -עור של Catapresan TTS על אזור עור שלם וחסר שיער הממוקם בחזה העליון או בזרוע החיצונית העליונה אחת לשבעה ימים. כל יישום חדש של Catapresan TTS חייב להתבצע על אזור אחר של העור מהקודם. לפני היישום, הסר את הסרט השקוף המונח כדי להגן על שכבת הדבק של המערכת. אם המערכת הטרז -עורית TTS נוטה להתפרק במהלך 7 ימי היישום, יש למרוח את כיסוי הדבק ישירות על המערכת עצמה על מנת להבטיח הידבקות טובה. מקרים נדירים בהם היה צורך להחליף את התיקון לפני 7 ימים כדי לשמור על לחץ הדם תחת שליטה.
1) יש למרוח את תיקון העור של Catapresan TTS כל 7 ימים באותו יום בשבוע.
2) בחר אזור יישום "ללא שיער" (למשל החלק החיצוני של הזרוע או החלק העליון של החזה). האזור הנבחר חייב להיות נקי מחתכים, שחיקה, גירויים, יבלות וצלקות וחייב להיות יבש לחלוטין. לפני "יישום מדבקה עורית של Catapresan TTS.רצוי לא למרוח תיקון עורית Catapresan TTS בקפלי עור או באתרים שבהם הוא יכול להתכווץ על ידי בגדים, כדי למנוע ניתוק מוקדם של התיקון.
3) שטפו את הידיים וייבשו אותן היטב לפני שאתם מסירים את המערכת הטרז -עורלית מהאריזה.
4) שטפו את האזור הנבחר במים וסבון בלבד וייבשו אותו בזהירות.
5) פתח את השקית המסומנת ב- Catapresan TTS (clonidine) והוצא את המדבקה על העור.
6) הסר את הפלסטיק המגן מהתיקון הימנע ממגע ביד עם החלק התרופתי
7) יש למרוח בלחץ קל על הקצוות Catapresan TTS תיקון העור על אזור העור הנבחר. מיד לאחר היישום שטפו את הידיים.
8) לאחר 7 ימים, הסר את התיקון הישן והחל עוד אחד באזור אחר של העור, חזור על ההליך מנקודה 2 ואילך.
אופן השימוש בכיסוי הפגוש
אזהרה: כיסוי המדבקה אינו מכיל תרופות ואסור להשתמש בו לבד. יש למרוח את כיסוי המדבקה ישירות על גבי תיקון העור של Catapresan TTS רק אם התיקון מתנתק מהעור.
1) לשטוף את הידיים במים וסבון ולייבש אותן בזהירות.
2) נקו בעזרת מטלית יבשה סביב האזור בו מורחים את תיקון העור של Catapresan TTS ובלחץ קל וודא כי הקצוות של תיקון העור של Catapresan TTS נמצאים במגע עם העור.
3) פתח את השקית שכותרתה "כיסוי תיקון דבק" והסר את הפלסטיק המגן
4) יש למרוח את כיסוי המדבקה בלחץ קל, במיוחד על הקצוות, ישירות על המדבקה הקלאסית של Catapresan TTS ולדאוג למקם את כיסוי התיקון הדבק בצורה כזו שהתיקייה של Catapresan TTS תופסת את מרכזה.
אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש בתרופה, פנה לרופא או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי TTS של Catapresan
תסמינים
קלונידין מאופיין במגוון טיפולי רחב. שיכרון קלונידין מתבטא בדיכאון כללי של מערכת העצבים הסימפתטית, שעלול לגרום להיצרות האישון, עייפות, ברדיקרדיה, לחץ דם, היפותרמיה, קהות עד תרדמת, דיכאון נשימתי כולל דום נשימה. יתר לחץ דם פרדוקסלי עשוי להתרחש גם לאחר גירוי של קולטני α1 היקפיים.
לעיתים נדירות דווחו דיווחים על הרעלת TTS מסוג Catapresan עקב בליעה מקרית או מכוונת של טלאים. רוב המקרים הללו כוללים ילדים.
יַחַס
מעקב קפדני ואמצעים סימפטומטיים.
אין אנטגוניסט ספציפי למינון יתר של קלונידין. אם מופיעים סימפטומים של מנת יתר לאחר יישום העור של התיקון, יש להסיר את כל המדבקות על העור. לאחר הסרת המדבקה, רמות הפלזמה של קלונידין נמשכות כ -8 שעות, ולאחר מכן לרדת לאט לאורך מספר ימים.
במקרה של צריכת מינון מוגזם של התרופה בשוגג, יש להודיע על כך לרופא מיד או לפנות לבית החולים הקרוב.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של TAP של Catapresan
כמו כל התרופות, זה יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
רוב תופעות הלוואי שחוו במהלך הטיפול ב- Catapresan TTS היו קלות ונטו לרדת עם המשך הטיפול.
תגובות שליליות מופיעות להלן לפי סוג ותדירות איברים במערכת, בהתאם לקטגוריות הבאות:
שכיח מאוד ≥ 1/10
נפוץ ≥ 1/100 <1/10
לא נדיר ≥ 1 / 1,000 <1/100
נדיר ≥ 1 / 10,000 <1 / 1,000
נדיר מאוד <1 / 10,000
לא ניתן להעריך את התדירות הלא ידועה מהנתונים הזמינים.
הפרעות פסיכיאטריות:
שכיח: דיכאון, הפרעות שינה.
לא נדיר: מצב בלבול, תפיסה הזויה, הזיות, ירידה בחשק המיני, סיוטים.
הפרעות במערכת העצבים:
נפוץ מאוד: ורטיגו, הרגעה.
נפוץ: כאבי ראש, סהרוריות.
לא נדיר: הרדמה.
הפרעות בעיניים:
לא נדיר: הפרעות לינה
נדיר: הפחתת קריעה.
הפרעות לב:
לא נדיר: Bradyarrhythmia, sinus bradycardia.
נדיר: בלוק אטריובנטריקולרי.
הפרעות בכלי הדם:
מאוד נפוץ: לחץ דם אורתוסטטי.
לא נדיר: תסמונת ריינו.
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal:
נדיר: יובש רירית האף.
הפרעות במערכת העיכול:
נפוץ מאוד: יובש בפה.
נפוץ: עצירות, בחילות, כאבי בלוטות הרוק, הקאות.
נדיר: חסימת פסאודו של המעי הגס.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות:
מאוד נפוץ: אריתמה באתר היישום.
נפוץ: גירוי באתר היישום, צריבה באתר היישום, שינוי צבע האתר.
לא נדיר: פפולות באתר היישום, דרמטיטיס באתר היישום, אורטיקריה, גירוד, פריחה.
נדיר: התקרחות.
מערכת הרבייה והפרעות השד:
נפוץ: זיקפה.
נדיר: גינקומסטיה.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול:
נפוץ: כאבים באתר היישום, עייפות.
לא נדיר: חולשה.
בדיקות אבחון
נדיר: עלייה ברמת הסוכר בדם.
ציות להוראות בעלון המפחית את הסיכון לתופעות לא רצויות. אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה. אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
שמור על התרופה הרחק מהישג ידם ומראיתם של ילדים
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב
Catapresan TTS הוא מדבקה עורית על בסיס קלונידין הקובעת שחרור מערכתי רציף וקבוע של החומר הפעיל למשך 7 ימים. Clonidine היא נגזרת של imidazolidine ששמה הכימי הוא 2,6-dichloro-N-2-imidazolidinylidenebenzenamine.
CATAPRESAN TTS-1 2.5 מ"ג תיקוני עור (3.5 ס"מ 2 משטח) המתוכנן לשחרור in vivo של 0.1 מ"ג ליום של clonidine למשך 7 ימים, מכיל:
מרכיב פעיל: 2.5 מ"ג קלונידין
מרכיבים ותמיכה: שמן מינרלי קל; פוליסובוטילן 1,200,000; 35,000 פוליסובוטילן; סיליקה מזורזת.
סרט המורכב מ: פוליאתילן בצפיפות בינונית, פוליאסטר אלומיניום ואתילן ויניל אצטט; סרט פוליפרופילן; סרט פוליאסטר מצופה דיאקרילט פלואורקרבוני.
CATAPRESAN TTS-2 5 מ"ג תיקוני עור (7.0 סמ"ר משטח) המתוכנן לשחרור in vivo של 0.2 מ"ג קלונידין ליום למשך 7 ימים, מכיל:
מרכיב פעיל: קלונידין 5 מ"ג
מרכיבים ותמיכה: שמן מינרלי קל; פוליסובוטילן 1,200,000; 35,000 פוליסובוטילן; סיליקה מזורזת.
סרט המורכב מ: פוליאתילן בצפיפות בינונית, אלומיניום פוליאסטר ואתילן ויניל אצטט; סרט פוליפרופילן; סרט פוליאסטר מצופה דיאקרילט פלואורקרבוני.
CATAPRESAN TTS-3 7.5 מ"ג תיקוני עור (10.5 סמ"ר משטח) המתוכנן לשחרור in vivo של 0.3 מ"ג ליום של קלונידין למשך 7 ימים, מכיל:
מרכיב פעיל: 7.5 מ"ג קלונידין
מרכיבים ותמיכה: שמן מינרלי קל; פוליסובוטילן 1,200,000; 35,000 פוליסובוטילן; סיליקה מזורזת.
סרט המורכב מ: פוליאתילן בצפיפות בינונית, פוליאסטר אלומיניום ואתילן ויניל אצטט; סרט פוליפרופילן; סרט פוליאסטר מצופה דיאקרילט פלואורקרבוני.
טופס תוכן ותוכן
2 טלאים עוריים + 2 כיסויי תיקון. לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
קטרטסאן TTS
02.0 הרכב איכותי וכמותי
Catapresan TTS הוא מדבקה עורית על בסיס קלונידין הקובעת שחרור מערכתי רציף וקבוע של החומר הפעיל למשך 7 ימים.
Clonidine היא נגזרת של imidazolidine ששמה הכימי הוא 2,6-dichloro-N-2-imidazolidinylidenebenzenamine.
CATAPRESAN TTS-1 2.5 מ"ג תיקוני עור (שטח שטח של 3,5 ס"מ)
מתוכנן לשחרור in vivo של 0.1 מ"ג ליום של clonidine למשך 7 ימים, הוא מכיל:
מרכיב פעיל: 2.5 מ"ג קלונידין
CATAPRESAN TTS-2 5 מ"ג תיקוני עור (7.0 סמ"ר משטח)
מתוכנן לשחרור in vivo של 0.2 מ"ג ליום של clonidine למשך 7 ימים, הוא מכיל:
מרכיב פעיל: קלונידין 5 מ"ג
CATAPRESAN TTS-3 7.5 מ"ג תיקוני עור (10.5 סמ"ר משטח)
מתוכנן לשחרור in vivo של 0.3 מ"ג ליום של clonidine למשך 7 ימים, הוא מכיל:
מרכיב פעיל: 7.5 מ"ג קלונידין
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טלאים על העור
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
Catapresan TTS מסומן בטיפול בכל סוג של יתר לחץ דם עורקי. ניתן להשתמש ב- Catapresan TTS לבד או בשילוב עם תרופות אחרות נגד יתר לחץ דם.
04.2 מינון ושיטת הניהול
יש להתחיל בטיפול ב- Catapresan TTS, לפי "התאמה" בהתאם לצרכים הטיפוליים האינדיבידואליים, באמצעות תיקון עור מסוג Catapresan TTS-1 2.5 מ"ג.
אם לאחר שבוע או שבועיים הפחתה בלחץ הדם אינה מספיקה, ניתן להגדיל את המינון על ידי הוספת תיקון נוסף של 2.5 מ"ג או באמצעות תיקון Catapresan TTS-2 5 מ"ג.
עלייה במינון מעל שני תיקוני Catapresan TTS של 7.5 מ"ג אינה מלווה בדרך כלל בעלייה ביעילות.
כאשר החלת Catapresan TTS מוחלת לראשונה כתחליף לטיפול אוראלי עם clonidine hydrochloride או תרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות, הרופא צריך להיות מודע לכך שהשפעת הלחץ הדם של Catapresan TTS לא יכולה להיות מושגת במשך 2-3 ימים. לכן מומלץ כדי להפחית בהדרגה את המינון של התרופה הנמצאת בשימוש; ניתן לשמור על חלק מהטיפולים הקודמים או על כל יתר הלחץ הדם הקודם, במיוחד בחולים עם צורות יתר לחץ דם חמורות יותר.
אי ספיקת כליות
יש להתאים את המינון הן כפונקציה של התגובה האינדיבידואלית, שיכולה להיות משתנה מאוד בחולים עם אי ספיקת כליות, והן כפונקציה של מידת הפגיעה בכליות.
יש צורך במעקב רציף. מאחר שרק כמות מינימלית של קלונידין מוסרת במהלך המודיאליזה השגרתית, אין צורך במינונים נוספים של קלונידין לאחר דיאליזה.
אוכלוסיית ילדים
אין מספיק ראיות לתמיכה בשימוש בקלונידין בילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18 שנים. לכן השימוש בקלונידין אינו מומלץ בקרב ילדים מתחת לגיל 18 שנים.
הוראות לשימוש
יש ליישם את מערכת הטרז -עור של Catapresan TTS על אזור עור שלם וחסר שיער הממוקם בחזה העליון או בזרוע החיצונית העליונה אחת לשבעה ימים. כל יישום חדש של Catapresan TTS חייב להתבצע על אזור אחר של העור מהקודם. לפני היישום, הסר את הסרט השקוף המונח כדי להגן על שכבת הדבק של המערכת. אם המערכת הטרז -עורית TTS נוטה להתפרק במהלך 7 ימי היישום, יש למרוח את כיסוי הדבק ישירות על המערכת עצמה על מנת להבטיח הידבקות טובה. מקרים נדירים בהם היה צורך להחליף את התיקון לפני 7 ימים כדי לשמור על לחץ הדם תחת שליטה.
1) יש למרוח את תיקון העור של Catapresan TTS כל 7 ימים באותו יום בשבוע.
2) בחר אזור יישום "ללא שיער" (למשל החלק החיצוני של הזרוע או החלק העליון של החזה)
האזור שנבחר חייב להיות נקי מחיתוכים, שחיקה, גירויים, יבלות וצלקות ועליו להיות יבש לחלוטין לפני החלת תיקון העור של Catapresan TTS.
רצוי לא למרוח תיקון עורית Catapresan TTS בקפלי עור או באתרים שבהם הוא יכול להתכווץ על ידי בגדים, כדי למנוע ניתוק מוקדם של התיקון.
3) שטפו את הידיים וייבשו אותן היטב לפני שאתם מסירים את המערכת הטרז -עורלית מהאריזה.
4) שטפו את האזור הנבחר במים וסבון בלבד וייבשו אותו בזהירות.
5) פתח את השקית המסומנת ב- Catapresan TTS (clonidine) והוצא את המדבקה על העור.
6) הסר את הפלסטיק המגן מהתיקון הימנע ממגע ביד עם החלק התרופתי.
7) מרחו את תיקון העור של Catapresan TTS על אזור העור הנבחר עם לחץ קל על הקצוות.
מיד לאחר היישום שטפו את הידיים.
8) לאחר 7 ימים, הסר את התיקון הישן והחל חדש באזור אחר של העור, חזור על ההליך משלב 2 ואילך.
אופן השימוש בכיסוי הפגוש
תשומת הלב: כיסוי המדבקה אינו מכיל תרופות ואין להשתמש בו לבד.
יש למרוח את כיסוי המדבקה ישירות על גבי תיקון העור של Catapresan TTS רק אם התיקון מתנתק מהעור.
1) לשטוף את הידיים במים וסבון ולייבש אותן בזהירות.
2) נקו בעזרת מטלית יבשה סביב האזור בו מורחים את תיקון העור של Catapresan TTS ובלחץ קל וודא כי הקצוות של תיקון העור של Catapresan TTS נמצאים במגע עם העור.
3) פתח את השקית שכותרתה "כיסוי תיקון דבק" והסר את הפלסטיק המגן.
4) יש למרוח את כיסוי המדבקה בלחץ קל, במיוחד על הקצוות, ישירות על המדבקה הקלאסית של Catapresan TTS תוך הקפדה למקם את כיסוי המדבקה כך שדבקה ההדבקה של Catapresan TTS תופסת את מרכזה.
04.3 התוויות נגד
אין להשתמש ב- Catapresan TTS בחולים עם רגישות יתר ידועה לחומר הפעיל או לכל מרכיב אחר של התיקון העורי ובחולים עם הפרעות קצב חמורות הנובעות ממחלת סינוסים חולה או מחסום אטריובנטריקולרי מדרגה שנייה או שלישית.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יש להשתמש בזהירות ב- Catapresan TTS בחולים עם הפרעות קצב קלות עד בינוניות, כגון במקרה של ירידה בקצב הסינוסים, מחלת Raynaud והפרעות זלוף היקפיות או מוחיות אחרות, דיכאון, פולינורופתיה ועצירות.
במקרה של יתר לחץ דם הנגרם על ידי פאוכרומוציטומה, השימוש ב- Catapresan TTS לא הראה כל השפעה טיפולית.
קלונידין, המרכיב הפעיל של Catapresan TTS, והמטבוליטים שלו מופרשים במידה רבה על ידי הכליה. במקרה של אי ספיקת כליות, יש צורך בהתאמת מינון זהירה במיוחד (ראה סעיף 4.2).
בחולים עם אי ספיקת לב או מחלת עורקים כליליים חמורים, יש לעקוב אחר טיפול ב- Catapresan TTS בזהירות מיוחדת, כמו בתרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות.
יש להמליץ למטופלים לא להפסיק את הטיפול רק לאחר התייעצות עם רופא. פתאום הפסקת טיפול ממושך ב- Catapresan TTS במינון גבוה הובילה לאי שקט, דפיקות לב, עלייה מהירה בלחץ הדם, עצבנות, רעידות, כאבי ראש או בחילה. אם ברצונך להפסיק את הטיפול ב- Catapresan TTS, הרופא צריך להפחית בהדרגה את המינון מעל 2-4 ימים.
עלייה מוגזמת בלחץ הדם לאחר הפסקת הטיפול ב- Catapresan TTS ניתנת לביטול על ידי מתן קלונידין הידרוכלוריד אוראלי או פנטולמין תוך ורידי (ראה סעיף 4.5).
אם טיפול משולב עם חוסם בטא דורש הפסקת טיפול נגד יתר לחץ דם, תמיד יש להפסיק בהדרגה את חוסם הבטא תחילה ולאחר מכן את הקלונידין.
בחולים שחוו תגובה עורית מקומית ל- Catapresan TTS, המעבר לטיפול קלונידין אוראלי עשוי להיות קשור להתפתחות של פריחה כללית.
יש להנחות את המטופלים להתייעץ עם הרופא מיד בנוגע להסרת המדבקה אם הם מבחינים באריתמה מקומי בינוני עד חמור ו / או בשלפוחית של אתר היישום של התיקון או פריחה כללית.
אם מטופל רואה גירוי בעור מקומי קל, מבודד, מקומי בתוך 7 ימים ממועד החלת התיקון, ניתן להסירו ולהחליפו בחדש על אזור עור אחר.
אין להפסיק את הטיפול ב- Catapresan TTS במהלך הניתוח. יש לעקוב אחר לחץ הדם בקפידה במהלך הניתוח ולצפות באמצעי בקרת לחץ נוספים במידת הצורך.
כאשר בוחנים להתחיל טיפול ב- Catapresan TTS במהלך התקופה הניתוחית, יש לקחת בחשבון כי רמות פלזמה טיפוליות אינן מגיעות עד יומיים - 3 לאחר היישום הראשוני של Catapresan TTS (ראה סעיף 4.2).
יש להסיר את Catapresan TTS לפני ניתוח דפיברילציה או הקרדיוורסיה עקב השינוי הפוטנציאלי של מוליכות חשמלית, העלולה להגביר את הסיכון לקשת, תופעה הקשורה לשימוש בדפיברילטורים. מכיוון ש- Catapresan TTS מכיל אלומיניום, מומלץ להסירו לפני השימוש. דיווחו על כוויות עור MRI באתר היישום של התיקון במספר מטופלים שלבשו תיקון אקדמי המכיל אלומיניום במהלך הדמיית תהודה מגנטית (MRI).
יש לייעץ למטופלים המשתמשים בעדשות מגע כי טיפול ב- Catapresan TTS עלול לגרום להפחתת נזק.
השימוש והבטיחות של שימוש בקלונידין בילדים ומתבגרים לא באו לידי ביטוי בניסויים מבוקרים אקראיים; לכן, לא ניתן להמליץ על שימוש באוכלוסיית מטופלים זו. בפרט, כאשר משתמשים ב- clonidine מחוץ לתווית בשילוב עם מתילפנידאט בילדים עם ADHS (הפרעת קשב וריכוז), נצפו תגובות שליליות חמורות, כולל מוות. לכן השימוש של קלונידין בשילוב זה אינו מומלץ.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
ניתן לשפר את ההשפעה נגד יתר לחץ דם של Catapresan TTS על ידי מתן תרופות במקביל לתרופות אחרות המשמשות להורדת לחץ דם. ניתן להשתמש בה באופן טיפולי על ידי מתן סוגים אחרים של תרופות נגד יתר לחץ דם כגון משתנים, מרחיבי כלי דם, חוסמי בטא, חוסמי תעלות סידן ומעכבי ACE, אך לא חוסמי אלפא 1.
חומרים המעלים את לחץ הדם או גורמים לשמירה על נתרן ויוני מים, כגון נוגדי דלקת לא סטרואידים, עשויים להפחית את יעילות הקלונידין.
חומרים בעלי פעילות חסימת α2, כגון פנטולמין או טולאזולין, עשויים לעכב את ההשפעות המתווכות של קולונידין על ידי קולטן α2 באופן תלוי במינון.
מתן תרופות במקביל לחומרים בעלי פעילות כרונוטרופית או דרומוטרופית שלילית, כגון חוסמי בטא או גליקוזידים של דיגיטל, עלולים לגרום או להגביר הפרעות בקצב הברדיקרדיות.
לא ניתן לשלול כי מתן טיפול חוסם ביתא במקביל עלול לגרום לתפקוד לקוי של כלי הדם ההיקפיים.
ניתן להפחית או לבטל את ההשפעה האנטי-לחץ-יתר של קלונידין ותופעות של ויסות אורתוסטטי שונה עלולות להיגרם או להחמיר על ידי מתן תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות או נוירולפטיות עם פעילות חסימת אלפא.
ההשפעות של מעכבי CNS, או ההשפעות של אלכוהול, עשויות להיות משופרות על ידי קלונידין.
04.6 הריון והנקה
לא נערכו מחקרים מתאימים ומבוקרים בנשים בהריון.
במהלך ההריון, Catapresan TTS, כמו כל תרופה אחרת, צריכה להינתן רק כאשר יש צורך בבירור. במקרה זה, מומלץ לעקוב מקרוב אחר האם והתינוק.
קלונידין חוצה את מחסום השליה ויכול להאט את קצב הלב של העובר.
אין מספיק ניסיון לגבי ההשפעות ארוכות הטווח של חשיפה לתרופות לפני הלידה. צורות אוראליות של קלונידין עדיפות במהלך ההריון.
יש להימנע ממתן קלונידין תוך ורידי.
מחקרים פרה -קליניים שנערכו עם clonidine בחולדות וארנבות לא הראו השפעות טרטוגניות. בחולדות, ערכי ספיגה מוגברים נצפו לאחר מתן אוראלי של קלונידין (ראה סעיף 5.3).
לא ניתן לשלול עלייה חולפת בלחץ הדם לאחר לידה אצל הרך הנולד.
בשל היעדר נתונים תומכים, השימוש ב- Catapresan TTS במהלך הנקה אינו מומלץ.
לא נערכו מחקרים קליניים הנוגעים להשפעות האפשריות של קלונידין על פוריות האדם.
מחקרים בבעלי חיים עם clonidine לא הראו השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס למדדי פוריות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא בוצעו מחקרים להערכת ההשפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
עם זאת, במהלך הטיפול ב- Catapresan TTS יש להזהיר את המטופלים מפני תופעות הלוואי האפשריות שהם עשויים לחוות, כגון: סחרחורת, הרגעה ולינה מופרעת. לכן יש להמליץ על טיפול מיוחד בעת נהיגה ברכב או הפעלת מכונות. יש להימנע מכל אחת מתופעות הלוואי האמורות, יש להימנע מפעילויות שעלולות להיות מסוכנות כגון נהיגה או הפעלת מכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
רוב תופעות הלוואי שחוו במהלך הטיפול ב- Catapresan TTS היו קלות ונטו לרדת עם המשך הטיפול.
תגובות שליליות מופיעות להלן לפי סוג ותדירות איברים במערכת, בהתאם לקטגוריות הבאות:
מאוד נפוץ ≥ 1/10;
נפוץ ≥ 1/100
נדיר ≥ 1 / 1,000
נדיר ≥ 1/10,000
נדיר מאוד
לא ניתן להעריך את התדירות הלא ידועה מהנתונים הזמינים.
הפרעות פסיכיאטריות:
שכיח: דיכאון, הפרעות שינה.
לא נדיר: מצב בלבול, תפיסה הזויה, הזיות, ירידה בחשק המיני, סיוטים.
הפרעות במערכת העצבים:
שכיח מאוד: סחרחורת, הרגעה.
נפוץ: כאבי ראש, סהרוריות.
לא נדיר: פרסטזיה.
הפרעות בעיניים:
לא נדיר: הפרעות לינה.
נדיר: ירידה בפגיעות.
פתולוגיות לב:
לא נדיר: bradyarrhythmia, sinus bradycardia.
נדיר: בלוק אטריובנטריקולרי.
פתולוגיות כלי דם:
נפוץ מאוד: לחץ דם אורתוסטטי.
לא נדיר: תסמונת ריינו.
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal:
נדיר: יובש של רירית האף.
הפרעות במערכת העיכול:
נפוץ מאוד: יובש בפה.
נפוץ: עצירות, בחילות, כאבי בלוטות הרוק, הקאות.
נדיר: חסימות פסאודו במעי הגס.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות:
מאוד נפוץ: אריתמה של אתר היישום.
נפוץ: גירוי באתר היישום, צריבה באתר היישום, שינוי צבע האתר.
לא נדיר: פפולות באתר היישום, דרמטיטיס באתר היישום, אורטיקריה, גירוד, פריחה.
נדיר: התקרחות.
מערכת הרבייה והפרעות השד:
שכיח: זיקפה.
נדיר: גינקומסטיה.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול:
נפוץ: כאבים באתר היישום, עייפות.
לא נדיר: חולשה.
בדיקות אבחון:
נדיר: עלייה ברמת הסוכר בדם.
04.9 מנת יתר
תסמינים
קלונידין מאופיין במגוון טיפולי רחב. שיכרון קלונידין מתבטא בדיכאון כללי של מערכת העצבים הסימפתטית, שעלול לגרום להיצרות האישון, עייפות, ברדיקרדיה, לחץ דם, היפותרמיה, קהות עד תרדמת, דיכאון נשימתי כולל דום נשימה. יתר לחץ דם פרדוקסלי עשוי להתרחש גם לאחר גירוי של קולטני α1 היקפיים.
לעיתים נדירות דווחו דיווחים על הרעלת TTS מסוג Catapresan עקב בליעה מקרית או מכוונת של טלאים. רוב המקרים הללו כוללים ילדים.
יַחַס
מעקב קפדני ואמצעים סימפטומטיים.
אין אנטגוניסט ספציפי למינון יתר של קלונידין. אם מופיעים סימפטומים של מנת יתר לאחר יישום העור של התיקון, יש להסיר את כל המדבקות על העור. לאחר הסרת המדבקה, רמות הפלזמה של קלונידין נמשכות כ -8 שעות, ולאחר מכן לרדת לאט לאורך מספר ימים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אגוניסטים לקולטן אימידאזולין, קוד ATC: C02AC01.
קלונידין ממריץ את קולטני האלפא-אדרנורים של גזע המוח, וגורם לירידה בזרימת הזרמה הסימפטטית וכתוצאה מכך לירידה בהתנגדות ההיקפית, בהתנגדות כלי הדם, בכלי הדם ולחץ הדם. כך שההשפעות האורתוסטטיות הן קלות ולעתים רחוקות.
במהלך טיפול ארוך טווח עם קלונידין, תפוקת הלב נוטה לחזור לערכים סטנדרטיים, בעוד שההתנגדות ההיקפית נשארת נמוכה. ירידה בקצב הלב נצפתה ברוב החולים שטופלו ב- clonidine, אך התרופה אינה משנה את התגובה ההמודינמית הרגילה לפעילות גופנית.
אצל חלק מהחולים עלולה להתפתח סובלנות להשפעה האנטי-לחץ-יתר של קלונידין; במקרים כאלה יש להעריך מחדש את הטיפול.
יעילותו של קלונידין בטיפול ביתר לחץ דם הוערכה ב -5 מחקרים קליניים באוכלוסיית הילדים.
נתוני היעילות מאשרים את תכונות הקלונידין בהורדת לחץ הדם הסיסטולי והדיאסטולי.
עם זאת, בשל נתונים מוגבלים וחסרונות מתודולוגיים, לא ניתן להסיק מסקנות סופיות לגבי השימוש בקלונידין בילדים עם יתר לחץ דם.
יעילותו של קלונידין הוערכה גם בכמה ניסויים קליניים בחולי ילדים עם ADHS, תסמונת טורט וגמגום.יעילותו של קלונידין במצבים אלה לא הודגמה.
קלונידין לא הוכח כיעיל בשני ניסויים קליניים קטנים לילדים בטיפול במיגרנה.
בניסויים קליניים בילדים התופעות הבלתי רצויות השכיחות ביותר היו נדודי שינה, יובש בפה, כאבי ראש, סחרחורת ונדודי שינה. תופעות לוואי כאלה יכולות להשפיע באופן רציני על הפעילות היומיומית של ילדים.
בסך הכל, הבטיחות והיעילות של קלונידין בילדים ומתבגרים לא נקבעו (ראה סעיף 4.2).
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
Clonidine משתחרר מ- Catapresan TTS בקצב קבוע יחסית של 4.32 ± 1.68 mcg / h במשך 7 ימים. רמות הקלונידין בדם יציבות מגיעות תוך שלושה ימים לאחר החלת המדבקה על הזרוע העליונה, החיצונית, ועולות באופן יחסי לגודל התיקון. שימוש בטלאים של 3.5 סמ"ק, 7, 0 סמ"ק ו -10.5 סמ"ר ממוצע ריכוזי פלזמה במצב יציב. הם בערך 0.4 ng / mL, 0.8 ng / mL ו- 1.1 ng / mL, בהתאמה. ריכוזים דומים של מצב יציב מושגים על ידי החלת התיקון באזור החזה. ריכוזים פלזמיים יעילים של clonidine מגיעים 2-3 ימים לאחר החלת הראשון תיקון. לאחר הסרת התיקון ומריחת חדש באותו גודל, רמות הקלונידין בדם במצב יציב נותרו ללא שינוי.
הפרמטרים הקינטיים של קלונידין חושבו על סמך ריכוזי פלזמה לאחר מתן תוך ורידי. הזמינות הביולוגית המוחלטת של קלונידין המשתחררת ממדבקה מסוג Catapresan TTS היא כ -60%. נפח ההפצה לכאורה (Vz) של הקלונידין הוא 197 ליטר (2.9 ליטר / ק"ג). התרופה עוברת הן את מחסום מוח הדם והן את מחסום השליה. מחייב חלבון פלזמה הוא 30 - 40%.
יש לקלינידין אישור כולל של 177 מ"ל לדקה ופינוי כלייתי של 102 מ"ל לדקה.
מחצית החיים של חיסול הפלזמה של clonidine לאחר מתן תוך ורידי היא כ -13 שעות. לאחר הסרת המדבקה, ריכוזי הפלזמה של clonidine יורדים לאט עם מחצית חיים של כ- 20 שעות, מה שמעיד על ספיגה איטית יותר של clonidine. שוחרר על ידי Catapresan TTS. בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי מאוד, מחצית החיים של הדם מהדם עשויה לעלות עד 41 שעות.
במחקר איזון הפרשות, הפרשת הכליות המצטברת (3-5 ימים) של המעקב הרדיואקטיבי הקשור לחומר הפעיל (תרכובת האם וכל המטבוליטים) היוו 65% ואת סך הרדיואקטיביות המופרשת בצואה, לאחר מכן במתן אוראלי, זה היה 22%.
כ- 40-60% מסך הרדיואקטיביות המתאוששת בשתן תוך 24 שעות מיוחסת למתחם האב ללא שינוי. יתרת הרדיואקטיביות בשתן מיוצגת על ידי 5 מטבוליטים של קלונידין, הנוצרים בעיקר בכבד ואשר אינם פעילים מבחינה פרמקולוגית.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מחקרי רעילות במינון יחיד עם clonidine הראו ערכי LD50 אוראליים של כ-> 15 מ"ג לק"ג (כלב) עד 150 מ"ג / ק"ג (קוף). לאחר מתן תת עורי ערכי LD50 היו> 3 מ"ג / ק"ג אצל הכלב ו -153 מ"ג / ק"ג בחולדה. לאחר מתן תוך ורידי ערכי LD50 נעים בין 6 מ"ג לק"ג (כלב) עד
לאחר מתן התרופה וללא קשר לדרך הטיפול, נצפו סימני רעילות, אקסופטלמוס, אטקסיה ורעד. יתר על כן, התרגשות ותוקפנות המתחלפות בהרגעה (עכבר, חולדה, כלב), רוק וטכיפניה (כלב), היפותרמיה ואדישות (קוף) נצפו.
במחקרי רעילות של מנה אוראלית חוזרת (שנמשכו 18 חודשים בחולדה ו -52 שבועות אצל הכלב), clonidine נסבל היטב במינונים אוראליים של 0.1 מ"ג / ק"ג / יום (חולדה) ו- 0.03 מ"ג / ק"ג / יום (כלב). במחקר של קוף בן 52 שבועות, המינון ללא השפעה שלילית (NOAEL) לאחר מתן אוראלי היה 1.5 מ"ג / ק"ג / יום. במחקר חולדות בן 13 שבועות, ה- NOAEL לאחר מתן תת עורי היה 0.05 מ"ג / ק"ג ליום.
במחקרים תוך ורידי, ארנבים וכלבים סבלו מנות של 0.01 מ"ג / ק"ג ליום ו -0.1 מ"ג / ק"ג ליום של clonidine למשך 5 ו -4 שבועות, בהתאמה.
מינונים גבוהים יותר גרמו להיפראקטיביות, תוקפנות, צריכת מזון מופחתת ועלייה במשקל (חולדה), הרגעה (ארנב) או לב-והפטו-מגליה עם רמות פלזמה גבוהות יותר של GPT, פוספטאז אלקליין ואלפא-גלובולין ונמק כבד מוקד (כלב).
לא הוכח פוטנציאל טרטוגני לאחר מתן אוראלי של 2.0 מ"ג / ק"ג ליום בעכברים וחולדות ו -0.09 מ"ג / ק"ג ליום בארנבות או לאחר מתן תת עורי (של 0.016 מ"ג / ק"ג ליום בחולדה) ולאחר מתן תוך ורידי (של 0.15 מ"ג / ק"ג בארנב).
בחולדות נצפו עליות בשכיחות הספיגה במינונים אוראליים של ≥ 0.015 מ"ג / ק"ג / יום (שווה ערך לכ 1/8 מהמינון היומי המומלץ האנושי (MRHDD) על בסיס מ"ג / מ"ר), בהתאם למשך הזמן של טיפול.
בחולדות, מינונים אוראליים של עד 0.15 מ"ג / ק"ג ליום (בערך המינון היומי המומלץ היומי המוערך על בסיס מ"ג / מ"ר) לא שינו את מדד הפריון ואת ההתפתחות הספציפית לאחר הלידה.
בדיקות איימס ומיקרו -גרעין בעכברים לא נתנו אינדיקציה לפוטנציאל מוטגני. במחקר מסרטן לחולדות, clonidine לא נמצא כטומניגני.
מתן תוך ורידי ותוך עורקי בחזירי ים וארנבים לא הצביע על נטייה כלשהי לגירוי או רגישות מקומית.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
CATAPRESAN TTS-1 2.5 מ"ג תיקוני עור (שטח שטח של 3,5 ס"מ)
מרכיבים ותמיכה:
שמן מינרלי קל; פוליסובוטילן 1,200,000; 35,000 פוליסובוטילן; סיליקה מזורזת.
סרט המורכב מ:
פוליאתילן בצפיפות בינונית, פוליאסטר אלומיניום ואתילן ויניל אצטט; סרט פוליפרופילן; סרט פוליאסטר מצופה דיאקרילט פלואורקרבוני.
CATAPRESAN TTS-2 5 מ"ג תיקוני עור (7.0 סמ"ר משטח)
מרכיבים ותמיכה:
שמן מינרלי קל; פוליסובוטילן 1,200,000; 35,000 פוליסובוטילן; סיליקה מזורזת.
סרט המורכב מ:
פוליאתילן בצפיפות בינונית, פוליאסטר אלומיניום ואתילן ויניל אצטט; סרט פוליפרופילן; סרט פוליאסטר מצופה דיאקרילט פלואורקרבוני.
CATAPRESAN TTS-3 7.5 מ"ג תיקוני עור (10.5 סמ"ר משטח)
מרכיבים ותמיכה:
שמן מינרלי קל; פוליסובוטילן 1,200,000; 35,000 פוליסובוטילן; סיליקה מזורזת.
סרט המורכב מ:
פוליאתילן בצפיפות בינונית, פוליאסטר אלומיניום ואתילן ויניל אצטט; סרט פוליפרופילן; סרט פוליאסטר מצופה דיאקרילט פלואורקרבוני.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי
06.3 תקופת תוקף
3 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אף אחד.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שקית המכילה את התיקון הטיפולי על העור: נייר / אלומיניום / פוליאתילן בצפיפות נמוכה (LDPE) ופוליאתילן ליניארי בצפיפות נמוכה מטלוצין (mLLDPE).
שקית המכילה את כיסוי הדבק: נייר / אלומיניום / קופולימר-אתילן-ויניל אצטט (EVA).
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
יש להשליך תרופות שאינן בשימוש ופסולת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
רג'לו (פירנצה) - Loc. Prulli n. 103 / ג
08.0 מספר אישור השיווק
תיקוני עור מסוג Catapresan TTS-1 2.5 מ"ג: A.I.C. נ. 027393014
Catapresan TTS-2 5 מ"ג תיקוני עור: A.I.C. נ. 027393026
Catapresan TTS-3 7.5 מ"ג תיקוני עור: A.I.C. נ. 027393038
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
25.01.1993 / 01.02.2008
10.0 תאריך עיון הטקסט
החלטת AIFA מיום 16 בספטמבר 2011
