מרכיבים פעילים: פלוראזפאם
קפסולות קשות של פליסון 15 מ"ג
קפסולות קשות של פליסון 30 מ"ג
מדוע משתמשים בפליסון? לשם מה זה?
קטגוריית תרופות טיפוליות
נגזרת בנזודיאזפין מהפנטת ומרגיעה.
אינדיקציות טיפוליות
טיפול קצר טווח בנדודי שינה.
בנזודיאזפינים מסומנים רק כאשר נדודי שינה הם חמורים, מושכים ומייחסים לנבדק אי נוחות חמורה.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בפליסון
Myasthenia gravis. רגישות יתר לחומר הפעיל (flurazepam), לבנזודיאזפינים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
אי ספיקת נשימה חמורה. אי ספיקת כבד חמורה. תסמונת דום נשימה בשינה.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת פליסון
סוֹבלָנוּת
אובדן יעילות כלשהו להשפעות ההיפנוטיות של בנזודיאזפינים עלול להתפתח לאחר שימוש חוזר במשך מספר שבועות.
תלות
השימוש בבנזודיאזפינים יכול להוביל להתפתחות תלות פיזית ופסיכולוגית בתרופות אלו. הסיכון לתלות עולה עם המינון ומשך הטיפול; הוא גדול יותר בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול. לאחר שהתפתחה התלות הגופנית, סיום הטיפול הפתאומי ילווה בתסמיני גמילה.
אלה יכולים להיות מורכבים מכאבי ראש, כאבי גוף, חרדה קיצונית, מתח, אי שקט, בלבול ועצבנות. במקרים חמורים עלולים להתרחש הסימפטומים הבאים: דה -גראליזציה, דפרסונליזציה, היפראקוסיס, קהות ועקצוצים בגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע פיזי, הזיות או התקפים.
נדודי שינה חוזרים: תסמונת חולפת שבה סימפטומים שהובילו לטיפול בבנזודיאזפין חוזרים בצורה מחמירה עלולים להתרחש עם הפסקת הטיפול.
מאחר והסיכון לגמילה או תסמיני ריבאונד גדול יותר לאחר הפסקת טיפול פתאומית, מוצעת ירידה הדרגתית במינון.
משך הטיפול
משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר (ראה "מינון, אופן וזמן מתן") ולא יעלה על 4 שבועות כולל תקופת נסיגה הדרגתית. אין להאריך את הטיפול מעבר לתקופה זו ללא הערכה מחודשת של המצב הקליני
זה עשוי להיות מועיל ליידע את המטופל עם תחילת הטיפול שהוא יהיה למשך זמן מוגבל ולהסביר במדויק כיצד יש להפחית את המינון בהדרגה.
יתר על כן, חשוב שהמטופל יידע על האפשרות של תופעות ריבאונד ובכך ימזער את החרדה מהתסמינים הללו במידה ויתרחשו בעת הפסקת התרופה.
בעת שימוש בבנזודיאזפינים עם משך פעולה ארוך, חשוב להזהיר את החולה כי לא מומלץ לשנות באופן פתאומי לבנזודיאזפינים עם משך פעולה קצר, מכיוון שעלולים להתרחש תסמיני גמילה.
שִׁכחָה
בנזודיאזפינים יכולים לעורר אמנזיה אנטרוגרדית. הדבר מתרחש לרוב מספר שעות לאחר בליעת התרופה, ועל כן, על מנת להפחית את הסיכון יש לוודא כי המטופלים יכולים לישון 7-8 שעות ללא הפרעה (ראה "תופעות לוואי").
תגובות פסיכיאטריות ופרדוקס
כאשר משתמשים בבנזודיאזפינים ידוע כי יכולות להתרחש תגובות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, התנהגות משתנה. במקרה כזה, יש להפסיק את השימוש בתרופה.
תגובות כאלה שכיחות יותר בקרב ילדים וקשישים.
קבוצות ספציפיות של מטופלים
אין לתת בנזודיאזפינים לילדים ללא התייחסות קפדנית לצורך בפועל בטיפול; משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר.
קשישים צריכים ליטול מינון מופחת (ראו "מינון, שיטה וזמן מתן").
בנזודיאזפינים עשויים להיות קשורים לסיכון מוגבר לנפילות כתוצאה מתגובות שליליות כגון אטקסיה, חולשת שרירים, נמנום, נמנום, עייפות; לכן מומלץ לטפל בחולים קשישים בזהירות מיוחדת. מומלץ גם מינון נמוך יותר. מומלץ גם לחולים עם אי ספיקת נשימה כרונית עקב הסיכון לדיכאון נשימתי.
בנזודיאזפינים אינם מצוינים בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה, מכיוון שהם יכולים לעורר אנצפלופתיה.
בנזודיאזפינים אינם מומלצים לטיפול העיקרי במחלות פסיכוטיות. אין להשתמש בבנזודיאזפינים לבד לטיפול בדיכאון או חרדה הקשורים לדיכאון (התאבדות עלולה לזרז בחולים כאלה).
יש להשתמש בבנזודיאזפינים בזהירות רבה בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול. במקרה של טיפול ממושך רצוי לבצע בדיקות על תמונת הדם ותפקוד הכבד.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של פליסון
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות והערנות מצד הרופא כדי להימנע מתופעות בלתי רצויות בלתי צפויות מאינטראקציה.
יש להימנע מצריכה מקבילה עם אלכוהול.השפעת ההרגעה עשויה להשתפר בעת נטילת התרופה יחד עם אלכוהול. הדבר משפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
קשר עם דיכאון מערכת העצבים המרכזית: ההשפעה הדיכאונית המרכזית עשויה להשתפר במקרים של שימוש במקביל בתרופות אנטי פסיכוטיות (נוירולפטיות), מהפנטים, חרדים / תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, משככי כאבים נרקוטיים, אנטי אפילפטיים, הרדמה ואנטי־היסטמינים. לעלייה בתלות הנפשית.
תרכובות המעכבות אנזימי כבד מסוימים (במיוחד ציטוכרום P450) עלולות להגביר את פעילותם של בנזודיאזפינים.
במידה פחותה, זה חל גם על בנזודיאזפינים אשר מטבוליזם מתרחש רק על ידי הצמדה.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אין לתת טיפול בשליש הראשון להריון.
בתקופה הנוספת יש לתת את התרופה רק במקרה של צורך ממשי ובפיקוח ישיר של הרופא.
אם התרופה נקבעת לאישה בגיל הפוריות, עליה לפנות לרופא, הן אם בכוונתה להיכנס להריון והן אם היא חושדת כי היא בהריון, בנוגע להפסקת התרופה.
אם מסיבות רפואיות חמורות ניתנת פלוראזפאם בתקופה האחרונה של ההריון, או במהלך לידה במינונים גבוהים, עלולות להתרחש השפעות על התינוק, כגון היפותרמיה, היפוטוניה ודיכאון נשימתי מתון, עקב הפעולה התרופתית של התרופה.
בנוסף, תינוקות מאימהות שנטלו בנזודיאזפינים באופן כרוני במהלך סוף ההריון עלולות לפתח תלות גופנית ועלולות להיות בסיכון מסוים לפתח תסמיני גמילה בתקופה שלאחר הלידה.
מכיוון שהבנזודיאזפינים מופרשים בחלב אם, אין לתת אותם לאמהות מניקות.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
הרגעה, אמנזיה, פגיעה בריכוז ותפקוד השרירים יכולים להשפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות. אם משך השינה לא היה מספיק, הסבירות לפגיעה בערנות עלולה לעלות (ראה "אינטראקציות").
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בפליסון: מינון
הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר.
משך הטיפול בדרך כלל נע בין מספר ימים לשבועיים עד לכל היותר ארבעה שבועות כולל תקופת נסיגה הדרגתית.
במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המקסימלית; אם כך, אין לבצע זאת ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.
יש להתחיל את הטיפול במינון הנמוך ביותר המומלץ.
אין לחרוג מהמינון המרבי.
בהתחשב בצורות רבות של נדודי שינה הניתנים לטיפול עם פליסון, מומלץ להשתמש במינון בודד שמגבלות המינון שלו נעות בין 15 ל -60 מ"ג.
המינון הרגיל למבוגרים הוא 30 מ"ג לפני השינה, לקשישים ולאנשים תשושי במיוחד עדיף להתחיל טיפול עם 15 מ"ג.
חולים עם תפקודי כבד או כליות לקויים צריכים לקחת מינון מופחת.
יש ליטול את התרופה לפני השינה.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי פליסון
בדומה לבנזודיאזפינים אחרים, מינון יתר אינו צפוי לסכן חיים אלא אם כן נלקחים תרופות נוגדות דיכאון אחרות של מערכת העצבים המרכזית (כולל אלכוהול) במקביל.
בטיפול במינון יתר של כל תרופה יש לשקול את האפשרות שלנטילה של חומרים אחרים במקביל.
לאחר מנת יתר של בנזודיאזפינים דרך הפה, יש לעורר הקאות (תוך שעה) אם המטופל בהכרה או שטיפת קיבה עם הגנה נשימתית אם המטופל מחוסר הכרה. אם לא נצפה שיפור עם התרוקנות הקיבה, יש לתת פחם פעיל להפחתת הספיגה. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לתפקודי נשימה ולב וכלי דם בטיפול חירום.
מינון יתר של בנזודיאזפינים גורם בדרך כלל לדרגות שונות של דיכאון במערכת העצבים המרכזית, החל מעכירות ועד תרדמת.
במקרים קלים התסמינים כוללים נמנום, בלבול נפשי ועייפות. במקרים חמורים, התסמינים עשויים לכלול אטקסיה, היפוטוניה, לחץ דם נמוך, דיכאון נשימתי, לעתים נדירות תרדמת, ולעתים רחוקות מוות.
פלומזניל יכול להיות שימושי כתרופה.
במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של FELISON, הודע על כך מיד לרופא או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- FELISON, שאל את הרופא או הרוקח שלך.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פליסון
כמו כל התרופות, FELISON יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
אם המינון אינו מותאם לצרכים האישיים, עלולות להופיע תופעות לוואי מסוימות, במיוחד אצל חולים מבוגרים או תשושיה, הקשורים להרגעה מוגזמת, כגון: נמנום במהלך היום, קהות רגשות, ערנות מופחתת, בלבול, עייפות, כאבי ראש, סחרחורת. , חולשת שרירים, אטקסיה, ראייה כפולה.
תופעות אלו מתרחשות בעיקר בתחילת הטיפול ולרוב נעלמות עם מתן מעקב אחר כך.
מדי פעם דווחו תגובות שליליות אחרות הכוללות: הפרעות במערכת העיכול, שינוי בחשק המיני, תגובות עור, הפרעות לינה, תת לחץ דם, יובש בפה, גירוד, פריחה, גרנולוציטופניה, שינויים בטרנסמינאז בדם, פוספטאז, בילירובין.
שִׁכחָה
אמנזיה אנטרוגרדית יכולה להתרחש גם במינונים טיפוליים, הסיכון עולה במינונים גבוהים יותר. השפעות אמנזיות עשויות להיות קשורות לשינויים התנהגותיים (ראה "אזהרות מיוחדות" ו"אמצעי זהירות לשימוש ").
דִכָּאוֹן
מצב של דיכאון קיים עשוי להיחשף במהלך השימוש בבנזודיאזפינים.
בנזודיאזפינים או תרכובות דומות לבנזודיאזפינים עלולות לגרום לתגובות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים. תגובות כאלה יכולות להיות קשות למדי. סביר יותר שהם בילדים ובקשישים
תלות
השימוש בבנזודיאזפינים (גם במינונים טיפוליים) יכול להוביל להתפתחות תלות גופנית: הפסקת הטיפול יכולה לגרום לתופעות ריבאונד או נסיגה (ראה "אזהרות מיוחדות" ו"אמצעי זהירות לשימוש "). תלות נפשית יכולה להתרחש. דווח על שימוש לרעה בבנזודיאזפינים. ציות להוראות הכלולות בעלון זה מפחית את הסיכון לתופעות לא רצויות.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
תפוגה ואחסון ביום האחרון של החודש.
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
הרכב
כמוסה אחת של 15 מ"ג מכילה:
חומר פעיל - פלוראזפאם מונוהידרוכלוריד, 16.4 מ"ג (המקביל ל -15 מ"ג פלוראזפאם)
כמוסה אחת של 30 מ"ג מכילה:
חומר פעיל - פלוראזפאם מונוהידרוכלוריד, 32.8 מ"ג (המקביל ל -30 מ"ג פלוראזפאם)
חומרי עזר - סידן פוספט דו -בסיסי, סידן פוספט טריביסי, עמילן תירס, מגנזיום סטרט, ג'לטין, דו תחמוצת טיטניום (E171), תחמוצת ברזל צהובה (E172), תחמוצת ברזל שחורה (E172), תחמוצת ברזל אדומה (E172), אריתרוזין (E127).
צורה ותכנים פרמצבטיים
פליסון קפסולות קשות 15 מ"ג - 30 כמוסות
פליסון 30 מ"ג קפסולות קשות - 30 כמוסות
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
פליסון
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כמוסה אחת של 15 מ"ג מכילה:
- פלוראזפאם מונוהידרוכלוריד 16.4 מ"ג (המקביל ל -15 מ"ג פלוראזפאם).
כמוסה אחת של 30 מ"ג מכילה:
- flurazepam מונוהידרוכלוריד 32.8 מ"ג (המקביל ל 30 מ"ג של flurazepam).
03.0 טופס פרמצבטי
30 כמוסות של 15 מ"ג.
30 כמוסות של 30 מ"ג.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
פליסון מסומן בכל סוג של נדודי שינה, במיוחד באלה המאופיינים בקושי להירדם, שינה מופסקת והתעוררות מוקדמת.
ניתן להשתמש בפליסון גם ביתרון לוויסות קצב השינה-ערות ולטיפול בנדודי שינה הקשורים למחלות כרוניות.
בנזודיאזפינים מסומנים רק כאשר ההפרעה חמורה, מושבתת, או גורמת לנבדק להיות מאוד לא נוח.
04.2 מינון ושיטת הניהול
הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר.
משך הטיפול בדרך כלל נע בין מספר ימים לשבועיים עד לכל היותר ארבעה שבועות כולל תקופת נסיגה הדרגתית.
במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המקסימלית; אם כן, אין לבצע זאת ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.
יש להתחיל את הטיפול במינון הנמוך ביותר המומלץ.
אין לחרוג מהמינון המרבי.
בהתחשב בצורות רבות של נדודי שינה הניתנים לטיפול עם פליסון, מומלץ להשתמש במינון בודד שמגבלות המינון שלו נעות בין 15 ל -60 מ"ג.
המינון הרגיל למבוגרים הוא 30 מ"ג לפני השינה, לקשישים ולאנשים תשושי במיוחד עדיף להתחיל טיפול עם 15 מ"ג.
חולים עם תפקודי כבד או כליות לקויים צריכים לקחת מינון מופחת.
יש ליטול את התרופה לפני השינה.
04.3 התוויות נגד
Myasthenia gravis. רגישות יתר ידועה לפלוראזפאם ולבנזודיאזפינים.
אי ספיקת נשימה חמורה. אי ספיקת כבד חמורה. תסמונת דום נשימה בשינה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
סוֹבלָנוּת
אובדן יעילות כלשהו להשפעות ההיפנוטיות של בנזודיאזפינים עלול להתפתח לאחר שימוש חוזר במשך מספר שבועות.
תלות
השימוש בבנזודיאזפינים יכול להוביל להתפתחות תלות פיזית ופסיכולוגית בתרופות אלו. הסיכון לתלות עולה עם המינון ומשך הטיפול; הוא גדול יותר בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול. לאחר שהתפתחה התלות הגופנית, הפסקת טיפול פתאומית תלווה בתסמיני גמילה. אלה עשויים להיות מורכבים מכאבי ראש, כאבי שרירים, חרדה קיצונית, מתח, חוסר מנוחה, בלבול ועצבנות. במקרים חמורים עלולים להתרחש התסמינים הבאים: הסרת עורקים, דה -פרסונליזציה, היפראקוסיס, קהות ועקצוצים. של הגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע פיזי, הזיות או התקפים.
נדודי שינה חוזרים: תסמונת חולפת שבה סימפטומים שהובילו לטיפול בבנזודיאזפין חוזרים בצורה מחמירה עלולים להתרחש עם הפסקת הטיפול.
מאחר והסיכון לגמילה או תסמיני ריבאונד גדול יותר לאחר הפסקת טיפול פתאומית, מוצעת ירידה הדרגתית במינון.
משך הטיפול
משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר (ראה "מינון") ולא יעלה על 4 שבועות כולל תקופת נסיגה הדרגתית. אין להאריך את הטיפול מעבר לתקופה זו ללא הערכה מחודשת של המצב הקליני.
זה עשוי להיות מועיל ליידע את המטופל עם תחילת הטיפול שהוא יהיה למשך זמן מוגבל ולהסביר במדויק כיצד יש להפחית את המינון בהדרגה.
יתר על כן, חשוב שהמטופל יידע על האפשרות של תופעות ריבאונד ובכך ימזער את החרדה מהתסמינים הללו במידה ויתרחשו בעת הפסקת התרופה.
בעת שימוש בבנזודיאזפינים עם משך פעולה ארוך, חשוב להזהיר את המטופל כי שינוי פתאומי בבנזודיאזפין עם משך פעולה קצר אינו מומלץ מכיוון שעלולים להתרחש תסמיני גמילה.
שִׁכחָה
בנזודיאזפינים יכולים לעורר אמנזיה אנטרוגרדית. הדבר מתרחש לרוב מספר שעות לאחר בליעת התרופה, ועל כן, על מנת להפחית את הסיכון יש לוודא כי המטופלים יכולים לישון 7-8 שעות ללא הפרעה (ראה "תופעות לוואי").
תגובות פסיכיאטריות ופרדוקס
כאשר משתמשים בבנזודיאזפינים ידוע כי יכולות להתרחש תגובות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, התנהגות משתנה. במקרה כזה, יש להפסיק את השימוש בתרופה.
תגובות כאלה שכיחות יותר בקרב ילדים וקשישים.
קבוצות ספציפיות של מטופלים
אין לתת בנזודיאזפינים לילדים ללא התייחסות קפדנית לצורך בפועל בטיפול; משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר.
קשישים צריכים ליטול מינון מופחת (ראה מינון). כמו כן, מוצע מינון נמוך יותר לחולים עם אי ספיקת נשימה כרונית בשל הסיכון לדיכאון נשימתי.
בנזודיאזפינים אינם מצוינים בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה, מכיוון שהם יכולים לעורר אנצפלופתיה.
בנזודיאזפינים אינם מומלצים לטיפול העיקרי במחלות פסיכוטיות.
אין להשתמש בבנזודיאזפינים לבד לטיפול בדיכאון או חרדה הקשורים לדיכאון (התאבדות עלולה לזרז בחולים כאלה).
יש להשתמש בבנזודיאזפינים בזהירות רבה בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.
במקרה של טיפול ממושך רצוי לבצע בדיקות על תמונת הדם ותפקוד הכבד.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות והערנות מצד הרופא כדי להימנע מתופעות בלתי רצויות בלתי צפויות מאינטראקציה.
יש להימנע מצריכה מקבילה עם אלכוהול.השפעת ההרגעה עשויה להשתפר בעת נטילת התרופה יחד עם אלכוהול. הדבר משפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
קשר עם דיכאון מערכת העצבים המרכזית: ההשפעה הדיכאונית המרכזית עשויה להשתפר במקרים של שימוש במקביל בתרופות אנטי פסיכוטיות (נוירולפטיות), מהפנטים, חרדים / תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, משככי כאבים נרקוטיים, אנטי אפילפטיים, הרדמה ואנטי־היסטמינים. לעלייה בתלות הנפשית.
תרכובות המעכבות אנזימי כבד מסוימים (במיוחד ציטוכרום P450) עלולות להגביר את פעילותם של בנזודיאזפינים. במידה פחותה, הדבר חל גם על בנזודיאזפינים שפועלים במטבוליזם רק על ידי הצמדה.
04.6 הריון והנקה
אין לתת טיפול בשליש הראשון להריון.
בתקופה הנוספת יש לתת את התרופה רק במקרה של צורך ממשי ובפיקוח ישיר של הרופא.
אם התרופה נקבעת לאישה בגיל הפוריות, עליה לפנות לרופא, הן אם בכוונתה להיכנס להריון והן אם היא חושדת כי היא בהריון, בנוגע להפסקת התרופה.
אם מסיבות רפואיות חמורות ניתנת פלוראזפאם בתקופה האחרונה של ההריון, או במהלך לידה במינונים גבוהים, עלולות להתרחש השפעות על התינוק, כגון היפותרמיה, היפוטוניה ודיכאון נשימתי מתון, עקב הפעולה התרופתית של התרופה. בנוסף, תינוקות מאימהות שנטלו בנזודיאזפינים באופן כרוני במהלך סוף ההריון עלולות לפתח תלות גופנית ועלולות להיות בסיכון מסוים לפתח תסמיני גמילה בתקופה שלאחר הלידה.
מכיוון שהבנזודיאזפינים מופרשים בחלב אם, אין לתת אותם לאמהות מניקות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
הרגעה, אמנזיה, פגיעה בריכוז ותפקוד השרירים יכולים להשפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות. אם משך השינה לא היה מספיק, הסבירות לפגיעה בערנות עלולה לעלות (ראה "אינטראקציות").
04.8 תופעות לא רצויות
אם המינון אינו מותאם לצרכים האישיים, עלולות להופיע תופעות לוואי מסוימות, במיוחד אצל חולים מבוגרים או תשושיה, הקשורים להרגעה מוגזמת, כגון: נמנום במהלך היום, קהות רגשות, ערנות מופחתת, בלבול, עייפות, כאבי ראש, סחרחורת. , חולשת שרירים, אטקסיה, ראייה כפולה. תופעות אלו מתרחשות בעיקר בתחילת הטיפול ולרוב נעלמות עם מתן מעקב אחר כך.
מדי פעם דווחו תגובות שליליות אחרות הכוללות: הפרעות במערכת העיכול, שינוי בחשק המיני, תגובות עור, הפרעות לינה, תת לחץ דם, יובש בפה, גירוד, פריחה, גרנולוציטופניה, שינויים בטרנסמינאז בדם, פוספטאז, בילירובין.
שִׁכחָה
אמנזיה אנטרוגרדית יכולה להתרחש גם במינונים טיפוליים, הסיכון עולה במינונים גבוהים יותר. השפעות אמנזיות עשויות להיות קשורות לשינויים התנהגותיים (ראה "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות ל"שימוש").
דִכָּאוֹן
מצב של דיכאון קיים עשוי להיחשף במהלך השימוש בבנזודיאזפינים.
בנזודיאזפינים או תרכובות דומות לבנזודיאזפינים עלולות לגרום לתגובות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים. תגובות כאלה יכולות להיות קשות למדי. סביר יותר שהם בילדים ובקשישים.
תלות
השימוש בבנזודיאזפינים (גם במינונים טיפוליים) יכול להוביל להתפתחות תלות גופנית: הפסקת הטיפול יכולה לגרום לתופעות ריבאונד או נסיגה (ראה "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש"). תלות נפשית יכולה להתרחש. דווח על שימוש לרעה בבנזודיאזפינים.
04.9 מנת יתר
בדומה לבנזודיאזפינים אחרים, מינון יתר אינו צפוי לסכן חיים אלא אם כן נלקחים תרופות נוגדות דיכאון אחרות של מערכת העצבים המרכזית (כולל אלכוהול) במקביל.
בטיפול במינון יתר של כל תרופה יש לשקול את האפשרות שלנטילה של חומרים אחרים במקביל.
לאחר מנת יתר של בנזודיאזפינים דרך הפה, יש לעורר הקאות (תוך שעה) אם המטופל בהכרה או שטיפת קיבה עם הגנה נשימתית אם המטופל מחוסר הכרה. אם לא נצפה שיפור עם התרוקנות הקיבה, יש לתת פחם פעיל להפחתת הספיגה. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לתפקודי נשימה ולב וכלי דם בטיפול חירום.
מינון יתר של בנזודיאזפינים גורם בדרך כלל לדרגות שונות של דיכאון במערכת העצבים המרכזית, החל מעכירות ועד תרדמת. במקרים קלים התסמינים כוללים נמנום, בלבול נפשי ועייפות. במקרים חמורים, התסמינים עשויים לכלול אטקסיה, היפוטוניה, לחץ דם נמוך, דיכאון נשימתי, לעתים נדירות תרדמת, ולעתים רחוקות מוות.
פלומזניל יכול להיות שימושי כתרופה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
המרכיב הפעיל בפליסון, פלוראזפאם, הוא 1,4-בנזודיאזפין. לכן פליסון הוא היפנוטי שאינו ברביטורטי, מסוג פיזיולוגי שאינו משנה את מאפייני השינה.
בפרט, יש לו את היכולת לקצר את זמן ההירדמות, להפחית את תדירות ההתעוררויות הליליות ולהגדיל את משך השינה הכולל.
מטופלים נרדמים בממוצע לאחר 20 דקות וישנים 7-8 שעות.
מנגנון הפעולה המדויק של בנזודיאזפינים טרם הובהר, אך נראה כי בנזודיאזפינים פועלים באמצעות מנגנונים שונים. או עיכוב פרסינפטי, בתיווך חומצה g-aminobutyric, או על ידי השפעה ישירה על המנגנונים שיוצרים את פוטנציאל הפעולה.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
Flurazepam נספג בקלות לאחר מתן אוראלי, עם חיסול מהיר מספיק מהפלזמה.המחקרים שבוצעו עם חומר המסומן עם 14C במיקום 5 אפשרו להדגיש, הן בבני אדם והן בכלבים, ספיגה מהירה ומלאה וחיסול מהיר מהפלזמה. הביו -טרנספורמציה מהירה ושלמה ומסלולי השינוי דומים. כל המטבוליטים שנמצאו מראים שינויים בשרשרת ה- N-diethylaminoethyl: המטבוליט העיקרי בכלבים הוא חומצה N-acetic, בעוד שבבני אדם הוא האלכוהול האנלוגי, כלומר N-ethanol. שני המטבוליטים הפעילים ביותר מבחינה פרמקולוגית הם N "-דסאלקיל-פלוראזפאם ו- N"-(2-hydroxyethyl) -flurazepam אשר מחצית חיים של חיסול של 47-100 שעות ו- 10-20 שעות, בהתאמה, בעוד שלפלוראזפם עצמו יש חצי -חיים של 2-3 שעות, לאחר מתן אוראלי. ריכוז הפלזמה הגבוה ביותר של פלוראזפאם לאחר מנה אחת הוא 10-22 מ"ג / ליטר לאחר 3 שעות. החיסול מהיר להפליא והחומר המנוהל לווריד נעלם מהפלזמה עם מחצית חיים של 11 עד 75 דקות.
הפרשת שתן לאחר מתן אוראלי היא כ -80% מהמינון שהוצג, מתוכם כ -40% מהמינון מסולק כמצורף כגלוקורוניד / סולפט.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
טוקסיקולוגיה
DL50:
- 500 מ"ג / ק"ג בעכברים דרך הפה
- 1650 מ"ג לק"ג בחולדות דרך הפה
- 250 מ"ג / ק"ג בעכבר ip
- 225 מ"ג / ק"ג בחולדה i.p.
רעילות תת -חריפה
הוערך בהתייחס ל- DTD, בעכברים, חולדות, ניסיונות, ארנבים וכלבים, לפרקי זמן רצופים הנעים בין 12 ימים (שפן ניס, ארנב, כלב) ועד 15 ימים (עכבר וחולדה).
לא נרשמו סימנים של רעילות תת -חריפה במינונים המרביים שנבדקו, כלומר במינונים גבוהים פי 40 מ- DTD (עכבר וארנב), פי 50 מ- DTD (עכברוש), פי 35 מ- DTD (חזיר), פי 36 מ- DTD (כֶּלֶב).
רעילות כרונית
הוערך עבור flurazepam בחולדות ובכלבים על ידי מתן רציף במשך 365 ימים.
המינון נסבל מבלי לגרום לתופעות לוואי משמעותיות הביא ל:
- מ"ג 80 / ק"ג ליום בחולדה;
- 10 מ"ג / ק"ג ליום בכלבים.
Flurazepam, הניתנת במשך 180 ימים רצופים, נטולת רעילות כרונית למינונים גבוהים פי 30 מ- DTD (חולדה) וגבוהים פי 20.7 מ- DTD (ארנב).
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
פוספט סידן דו -בסיסי, סידן פוספט טריביסי, עמילן תירס, מגנזיום סטרט, ג'לטין, דו תחמוצת טיטניום (E 171), תחמוצת ברזל צהובה (E 172), תחמוצת ברזל שחורה (E 172), תחמוצת ברזל אדומה (E 172), אריתרוזין (E 127).
06.2 חוסר התאמה
אף אחד.
06.3 תקופת תוקף
5 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחית PVC / אלומיניום.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
===
מחזיק רשות השיווק 07.0
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 - מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
פליסון 15 מ"ג - 30 סמ"ק - A.I.C. נ. 022715015
פליסון 30 מ"ג - 30 סמ"ק - A.I.C. נ. 022715027
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך אישור: 28/12/72 (בשוק: פברואר 1973)
חידוש הרשאה: יוני 2005
10.0 תאריך עיון הטקסט
===
