מרכיבים פעילים: פרוכלורפרזין
STEMETIL 5 מ"ג טבליות מצופות סרט
נרות STEMETIL 10 מ"ג
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Stemetil? לשם מה זה?
אנטי-קיבה ואנטי-בחילה.
טיפול ומניעה של הקאות ובחילות מכל הסוגים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Stemetil
- רגישות יתר לפרוכלורפרזין או לפנוטיאזינים אחרים ו / או לכל אחד ממרכיבי התכשיר
- מדינות תרדויות
- דיכאון במערכת העצבים המרכזית, במיוחד זה הנגרם על ידי חומרים מדכאים של מערכת העצבים המרכזית (אלכוהול, ברביטורטים, סמים וכו ')
- דיכאון מוח עצם
- פאוכרומוציטומה
- פגיעה קשה בתפקוד הכבד והכליות
- אין להשתמש מתחת לגיל שנתיים ובגיל ילדים
- תקופה לפני הניתוח
- השליש הראשון להריון.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת סטמטיל
תשומת לב מיוחדת דורשת את השימוש בו בקרב קשישים וילדים מכיוון שהסיכון לתגובות חוץ -פירמידליות גבוה יותר.
כמו כן, יש להשתמש בזהירות בסטמטיל, בדומה לפנוטיאזינים אחרים בחולים עם אי ספיקת כבד או כליות, מחלות לב, מיאסטניה גרביס, מחלות נשימה קשות, היפרטרופיה ערמונית, שימור שתן, חסימת מעיים וגלאוקומה צרה.
יש להיזהר בחולים עם אפילפסיה מכיוון שפנוטיאזינים עלולים להוריד את סף ההתקפים. יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם מחלת פרקינסון שכן התדרדרות המחלה עלולה להתרחש.
בדומה לפנוטיאזינים אחרים, יש להיזהר בחולים עם לוקופניה ו / או נויטרופניה, בחולים הנוטלים תרופות הידועות כגורמות לנויטרופניה, בחולים עם היסטוריה של דיכוי מיאלוס או עקב מחלות נלוות, הקרנות או כימותרפיה. יש לבצע בדיקה תקופתית של ספירת הדם, אשר יש לבקש מיד במקרה של זיהום או חום בלתי מוסבר.
חולים קשישים נוטים יותר להשפעות השליליות של הפנוטיאזינים בשל הסיכון ליתר לחץ דם אורתוסטטי. מומלץ לבדוק מדי פעם את לחץ הדם בחולים מעל גיל 65.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של סטמטיל
ניתן לשפר את הפעולה המדכאת של מערכת העצבים המרכזית של פנוטיאזינים באמצעות אלכוהול, שימוש בחומרי הרדמה, סמים, תרופות הרגעה וכו '. דיכאון נשימתי עלול להתרחש. ניתן לשפר את הפעולה האנטיכולינרגית של פנוטיאזינים על ידי אנטיכולינרגיות אחרות ולגרום לעצירות, שימור שתן, שבץ חום וכו '.
ירידה בזמינות הביולוגית
חומצות נוגדות חומצה, תרופות לפרקינסון וליתיום יכולות להפריע לספיגה של תרופות אנטי פסיכוטיות.
קיים סיכון מוגבר להפרעות קצב בחדר עם תרופות המאריכות את מרווח ה- QT, כולל תרופות נוגדות קצב, תרופות נוגדות דיכאון ותרופות אנטי פסיכוטיות אחרות.
קיים סיכון מוגבר לאגרנולוציטוזיס כאשר משתמשים בפנוטיאזינים יחד עם תרופות בעלות פוטנציאל דיכוי מיאלוס, כגון carbamazepine, sulfonamides או ציטוטוקסיות.
עם ליתיום קיים סיכון מוגבר להשפעות חוץ -פירמידליות ולרעילות עצבית.
ספר לרופא או לרוקח שלך אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, אפילו אלה ללא מרשם.
אזהרות חשוב לדעת כי:
תסמינים אקסטראפירמידליים (תסמינים פרקינסוניים, דיסטוניות ודיסקיניות) תלויים בחלקם במינון, משך הזמן ורגישותו האישית. עם השעיית התרופה יש הפוגה של תסמינים פרקינסוניים.
פנוטיאזינים יכולים לשנות את ויסות טמפרטורת הגוף ולכן מומלץ להיזהר במהלך העונה החמה מאוד (סיכון להיפרתרמיה) או קר מאוד (סיכון להיפותרמיה).
תסמונת ממאירה נוירולפטית (NMS): היא מצב שעלול להיות קטלני הקשור בטיפול בפרוכלורפרזין או נוירופלים אחרים המשמשים למטרות אנטי פסיכוטיות. הביטויים הקליניים של NMS הם: היפרפירקסיה, נוקשות שרירים, תפקוד לקוי של מערכת העצבים האוטונומית (דופק לא סדיר או לחץ דם, הזעה, טכיקרדיה, הפרעות קצב), שינויים בתודעה שיכולים להתקדם לחוסר תחושה ותרדמת. חיוני במקרים אלה להפסיק את הטיפול התרופתי.
מטופלים המטופלים בפנוטיאזינים צריכים להימנע מחשיפה מוגזמת לאור השמש, ולפנות, במידת הצורך, לשימוש בקרמי הגנה מיוחדים.
הפעולה האנטי -אמטית של פנוטיאזינים עלולה להסוות את הסימנים של מנת יתר של תרופות אחרות או להקשות על אבחון מחלות נלוות במיוחד של מערכת העיכול או מערכת העצבים המרכזית, כגון חסימת מעיים, גידולים במוח או תסמונת ריי.
מסיבה זו יש להשתמש בחומרים אלה בזהירות בשילוב עם תרופות כימותרפיות בעלות פעילות אנטי -בלאסטית אשר במינונים רעילים עלולות לגרום להקאות. התרופה יכולה לגרום לדיכאון במרכז השיעול מה שמגביר את הסיכון לשאיפה של הקאות.
מינונים ממושכים גורמים לעלייה ברמת הסרום של פרולקטין עם השפעות אפשריות על איברי המטרה.
בדומה לנוירופוליטיקה אחרת, מקרים של הארכה של מרווח QT דווחו לעיתים רחוקות ביותר. יש לנקוט משנה זהירות במיוחד במהלך הטיפול הראשוני בחולים עם גורמים בעלי אפידמיה קדמית כגון מחלות לב משמעותיות, שינויים מטבוליים כגון היפוקלמיה והיפומגנזיה. ., שימוש במקביל בתרופות המאריכות את מרווח ה- QT. זה עשוי להיות שימושי לפקח על תמונת האלקטרוליט ועל האק"ג, במיוחד בשלב הראשוני של הטיפול.
הריון והנקה
הריון: אין לתת טיפול בשליש הראשון להריון. בתקופה שלאחר מכן ניתן להשתמש בתרופה רק כאשר היא נחשבת חיונית ותמיד תחת פיקוחו הישיר של הרופא. השימוש בתרופה כאנטי -דלקת בהריון אינו מומלץ.
נמסר כי התרופה יכולה להאריך את הלידה, לכן הימנע מניהולה עד שהצוואר הרחם יגיע להתרחבות של 3-4 ס"מ.תופעות הלוואי על העובר כוללות עייפות, התרגשות יתר פרדוקסלית, רעד ומדד אפגר נמוך.
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
הנקה: מכיוון שניתן למצוא פנוטיאזינים בחלב, יש להפסיק את ההנקה במהלך הטיפול.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
מכיוון שפנוטיאזינים גורמים להרגעה ולרדמות, על המטופלים להימנע מנהיגה ושימוש במכונות בזמן השימוש ב- Stemetil.
במקרה של אי סבילות ידועה לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בסטמטיל: מינון
שימוש בעל פה
מבוגרים: לטיפול בהתקף החריף של הקאות ובחילות המינון המומלץ הוא טבליה אחת שלוש פעמים ביום במרווחי זמן קבועים.
למניעת הקאות ובחילות המינון המומלץ הוא 1-2 טבליות.
קשישים: מינונים מופחתים מומלצים לחולים מעל גיל 65.
ילדים: השתמש במינונים מופחתים.
שימוש רקטלי
מבוגרים: המינון המומלץ הוא 2 נרות ביום, אחת בבוקר ואחת בערב. במקרים מסוימים, כמו למשל בהקאות סוחפות, אתה יכול בתחילה לתת 1 או 2 נרות ולאחר מכן להמשיך את הטיפול דרך הפה.
קשישים: השתמש במינונים מופחתים.
ילדים: לא מומלץ להשתמש בילולים של סטמטיל.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי סטמטיל
התסמינים השכיחים ביותר של מנת יתר הם מהסוג החוץ -פירמידאלי המלווה בדרך כלל באי שקט, תסיסה, לחץ דם ודיכאון במערכת העצבים המרכזית. הטיפול סימפטומטי ותומך בפונקציות חיוניות. חשוב להמשיך בשטיפת קיבה בהקדם האפשרי; יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לשמירה על נשימה פעילה.
במקרה של צריכת מינון מוגזם של התרופה בשוגג, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של סטמטיל
כמו כל התרופות, זה יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
האמנה הבאה שימשה לתדירות תגובות הלוואי המתוארות להלן: שכיחה מאוד (> 10%); שכיח (≥1%, <10%); נדיר (≥ 0.1%, <1%); נדיר (≥0.01%, <0.1%); נדיר מאוד (<0.01%).
תגובות הלוואי השכיחות ביותר משפיעות על מערכת העצבים המרכזית.
הפרעות במערכת העצבים
במיוחד בתחילת הטיפול ההרגעה והישנוניות שכיחים מאוד אך לרוב נעלמים עם הפחתה מתאימה של המינון, הם מתרחשים גם בתדרים שונים: אי שקט, נדודי שינה, אופוריה, תסיסה פסיכומוטורית ודיכאון.
אפשר גם עוויתות.
תגובות אקסטרפירמידליות שכיחות במהלך הטיפול בפנוטיאזין אם כי תדירותן ועוצמתן היו קשורות למינון ומשך הטיפול.
הם כוללים: דיסקינזיה, אקאטיסיה, תסמינים פרקינסוניים ודיסקינזיה איחור.
הפרעות במערכת העיכול
בשל הפעילות האנטיכולינרגית של פנוטיאזינים, יובש בפה, עצירות ולעתים רחוקות יכול להתרחש אילוס משותק.
הפרעות במערכת הדם והלימפה
ההשפעות על ספירת הדם הן נדירות אך חמורות. הם כוללים לוקופניה, אגרנולוציטוזיס, טרומבוציטופניה, פורפורה ואנמיה המוליטית.
עור והפרעות נלוות
אפשריות תגובות רגישות (כללית או מגע) ורגישות, המיוצגות לרוב על ידי אריתמה, אורטיקריה, אקזמה, דרמטיטיס פילינג, תגובות דמויי זאבת אריתמטוס מערכתית.
תגובות רגישות יתר
צהבת כולסטטית, בצקת גרון, גרון וברונכוספזם, תגובות מסוג אנפילקטי. במקרים כאלה יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי.
הפרעות במערכת האנדוקרינית
השפעות המוצר על המערכת האנדוקרינית אפשריות אך קשורות למינון ומשך הטיפול. השכיחים ביותר הם: גלקטוריאה והפרעות במחזור החודשי אצל נשים, גינקומסטיה וחוסר ליבידו אצל גברים.
הפרעות בחילוף החומרים
היפרגליקמיה וגליקוזוריה.
מחלות לב
מקרים של הארכת מרווח QT והפרעות קצב דווחו לעיתים רחוקות מאוד
הפרעות בכלי הדם
בצקת היקפית.
הפרעות במערכת השתן
שימור שתן.
מחלות כלליות
הפרעות בראייה: היפרפירקסיה, שלא ניתן להסביר אחרת, עשויה לנבוע מחוסר סובלנות כלפי המוצר ודורשת הפסקת הטיפול.
תסמונת ממאירה נוירולפטית (היפרתרמיה, נוקשות שרירים, תפקוד לקוי של מערכת העצבים האוטונומית ותנודות ברמת ההכרה) היא אירוע רציני נדיר ביותר הדורש הפסקת טיפול מיידית.
ציות להוראות המופיעות בעלון זה מקטין את הסיכון לתופעות לוואי.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
טבליות מצופות בסרט: יש לאחסן הרחק מאור, בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.
נרות: אם הנרות נראים מרוככים, טובלים את המיכל לפני פתיחתו במים קרים.
תפוגה
עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.
תשומת הלב
אין להשתמש במוצר לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
אחר "> מידע אחר
הרכב
סטמטיל 5 מ"ג טבליות מצופות סרט
כל טאבלט מכיל:
מרכיב פעיל: מלכל פרוכלורפראזין 8.25 מ"ג שווה ל- 5 מ"ג פרוכלורפרזין.
חומרים עזר: לקטוז, פובידון, מגנזיום סטרט, זרע עמילן תירס, שמן קיק.
סטמטיל 10 מ"ג נרות
כל נרות מכילה:
מרכיב פעיל: 10 מ"ג פרוכלורפרזין
מרכיבים: גליצרידים חצי סינתטיים מוצקים
צורת תרופות ותוכן
קופסה של 20 טבליות מצופות סרט
קופסה של 5 נרות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
STEMETIL
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל בקבוקון מכיל:
מרכיב פעיל: פרוכלורפרזין מתנסולפונאט 15.14 מ"ג השווה ל -10 מ"ג פרוכלורפרזין.
כל טאבלט מכיל:
מרכיב פעיל: מלכל פרוכלורפראזין 8.25 מ"ג שווה ל- 5 מ"ג פרוכלורפרזין.
כל נרות מכילה:
מרכיב פעיל: 10 מ"ג פרוכלורפרזין.
לגבי חומרי עזר, ראה 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
פתרון הניתן להזרקה. טבליות מצופות סרט. נרות.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
האינדיקציה העיקרית של STEMETIL היא טיפול ומניעה של הקאות ובחילות מכל הסוגים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
שימוש תוך שרירי: 1-2 אמפולות ליום, במרווח קבוע, תוך שריר עמוק. התכשיר להזרקה מצוין במיוחד בבחילות והקאות של הריון, בטיפול לפני ואחרי הניתוח וכאשר אין אפשרות לתת פה או פי הטבעת.
שימוש בעל פה: 3 טבליות ביום (15 מ"ג) במרווחים קבועים. כאשר התרופה ניתנת למטרות מניעה או אפילו במקרים קלים, לעתים קרובות מספיקה מנה אחת של 1-2 טבליות (5-10 מ"ג).
שימוש רקטלי: שתי נרות ביום (אחת בבוקר ואחת בערב). במקרים מסוימים, כמו למשל בהקאות סוחפות, אתה יכול בתחילה לתת 1 או 2 נרות ולאחר מכן להמשיך את הטיפול דרך הפה.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר ידועה לרכיבים; מדינות תרדמת, במיוחד אלה המושרות על ידי דיכאון מערכת העצבים המרכזית (אלכוהול, ברביטורטים, סמים וכו '); דיכאון מוח עצם; לכן אין לשלב פנוטיאזינים עם פנילבוטאזון, נגזרות תיאוראציל או תרופות אחרות שעלולות לגרום ללוקופניזציה.
אין להשתמש מתחת לגיל שנתיים ובגיל ילדים במקרה של ניתוח.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
תשומת לב מיוחדת דורשת את השימוש בו בקרב קשישים וילדים, במיוחד במצבים מסוימים בהם הסיכון לתגובות חוץ -פירמידליות גבוה יותר.
יש להשתמש בפנוטיאזינים בזהירות רבה במצבים הבאים: מחלות לב וכלי דם, פאוכרומוציטומה, ברונכופנומופתיות כרוניות, אי ספיקת כליות, גלאוקומה, היפרטרופיה ערמונית או מחלות היצרות אחרות של מערכת העיכול ושתן.
במהלך הטיפול, במיוחד אם ממושכים או במינונים גבוהים, יש לזכור תמיד את האפשרות לתופעות לוואי המשפיעות על מערכת העצבים המרכזית, הכבד, מח העצם והמערכת הלב וכלי הדם ולכן יש צורך לבצע בדיקות קליניות ומעבדה תקופתיות.
השתמש בזהירות בחולים עם מחלות לב וכלי דם או היסטוריה משפחתית של הארכת QT.
הימנע מטיפול במקביל עם נוירופלים אחרים.
דווח על מכלול תסמינים שעלול להיות קטלני הנקרא תסמונת ממאירה נוירולפטית עם שימוש בנוירופלים (בדרך כלל במהלך טיפול אנטי פסיכוטי). ביטויים קליניים של תסמונת זו הם: היפרפירקסיה, נוקשות שרירים, אקינזיה, הפרעות צמחיות (דופק לא סדיר ולחץ דם, הזעה, טכיקרדיה, הפרעות קצב), שינויים במודעות שיכולים להתקדם לחרדות ותרדמת. טיפול ב- NMS מורכב מהפסקת טיפול מיידי של תרופות אנטי פסיכוטיות ותרופות אחרות שאינן חיוניות ובטיפול בטיפול סימפטומטי אינטנסיבי (יש להקפיד במיוחד על הפחתת היפרתרמיה וב אם תיקון ההתייבשות). אם חידוש הטיפול בתרופות אנטי פסיכוטיות נחשב חיוני, יש לעקוב אחר המטופל בקפידה.
הפעולה האנטי -אמטית של פנוטיאזינים עלולה להסוות את הסימנים של מנת יתר של תרופות אחרות או להקשות על אבחון מחלות נלוות במיוחד של מערכת העיכול או מערכת העצבים המרכזית, כגון חסימת מעיים, גידולים במוח או תסמונת ריי.
מסיבה זו יש להשתמש בחומרים אלה בזהירות בשילוב עם תרופות כימותרפיות בעלות פעילות אנטי -בלאסטית אשר במינונים רעילים עלולות לגרום להקאות.
שאיפת הקיא אפשרית לדיכאון במרכז השיעול.מינונים ממושכים גורמים לעלייה ברמת הפרולקטין בסרום עם השפעות אפשריות על איברי המטרה.
אמפולות STEMETIL מכילות נתרן סולפיט; חומר זה יכול לגרום לתגובות אלרגיות והתקפי אסתמה קשים בנושאים רגישים ובמיוחד בחולי אסתמה.
מקרים של הארכת מרווח QT דווחו לעיתים רחוקות ביותר עם פרוכלורפרזין, כמו אצל נוירופלים אחרים.
עלייה של פי שלושה בסיכון לאירועים מוחיים-כלי דם נצפתה בניסויים קליניים אקראיים לעומת פלסבו באוכלוסיית חולים עם דמנציה שטופלו בכמה תרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות. המנגנון של סיכון מוגבר זה אינו ידוע. לא ניתן לשלול סיכון מוגבר לתרופות אנטי פסיכוטיות אחרות או לאוכלוסיות חולים אחרות. יש להשתמש בזהירות בסטמטיל בחולים עם גורמי סיכון לשבץ.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
Phenothiazines לשפר את ההשפעות של חומרים המדכאים את מערכת העצבים המרכזית כגון הרדמה, סמים, תרופות הרגעה, וכו '; עם זאת, אין להם פעולה אנטי אפילפטית ויכולים להוריד את סף ההתקפים. לכן בנבדקים אפילפטיים ייתכן שיהיה צורך להתאים את הטיפול הספציפי.
כאשר ניורולפטיקה ניתנת במקביל לתרופות להארכת QT, הסיכון להתפתחות הפרעות קצב לב עולה.
אין לתת תרופות במקביל לתרופות הגורמות להפרעות באלקטרוליטים.
זהירות דורשת שימוש בפנוטיאזינים בשילוב עם תרופות אנטיכולינרגיות או אצל אנשים שנחשפים לטמפרטורות גבוהות או לשאיפת אורגנו-זרחן.
בהתחשב בהשפעות הפנוטיאזינים על מערכת העצבים האוטונומית ועל לחץ הדם, האינטראקציה עם תרופות המשמשות לטיפול ביתר לחץ דם משתנה.
תופעות הלוואי של הפנוטיאזינים מתאפשרות על ידי צריכת אלכוהול או על ידי מתן למטרות טיפוליות של פרופנול אשר מעלה את רמת הפלזמה שלהם.
יש להפסיק את הטיפול בפנוטיאזין 48 שעות לפני בדיקה מיאלוגרפית של מטריזמיד ואין לחדש אותו תוך 24 שעות מביצוע זה.
הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות מיוחדת וערנות מצד הרופא כדי להימנע מהשפעות בלתי רצויות בלתי צפויות מאינטראקציה.
04.6 הריון והנקה
אין לתת בשליש הראשון של ההריון; בתקופה שלאחר מכן, יש להשתמש במוצר רק במקרה של סימפטומים גלויים ושאין אפשרות להתערבות חלופית ולא במקרים הפשוטים והתכופים של emesis gravidarum והרבה פחות למטרות מניעה שלו.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
מכיוון שפנוטיאזינים גורמים להרגעה ולנמנמות, יש להזהיר את אלה שעשויים לנהוג ברכבים או להשתתף בפעולות הדורשות תקינות של הערנות.
04.8 תופעות לא רצויות
עם השימוש בתכשיר, במיוחד בתחילת הטיפול, עלולות להתרחש הרגעה ונמנום אשר לרוב נעלמות עם המשך הטיפולים ועם הפחתה מתאימה של המינון. השפעות התנהגותיות אחרות שהתרחשו בתדירות משתנה הן: אי שקט, נדודי שינה, אופוריה, תסיסה פסיכומוטורית ודיכאון במצב הרוח. הפעילות האנטיכולינרגית של הפנוטיאזינים נובעת מהמראה האפשרי של יובש בלסתות, הפרעות בראייה, עצירות, עצירות ואפילו שיתוק משתק. , שימור שתן וסימנים אחרים להפחתת הפעילות הפאראסימפתטית.
אפשר גם עוויתות והיפרפירקסיה. עלייה משמעותית בטמפרטורת הגוף, שלא ניתן להסביר אחרת, עשויה לנבוע מחוסר סובלנות כלפי המוצר ומחייבת הפסקת טיפול.
תגובות אקסטרפירמידליות שכיחות במהלך הטיפול בפנוטיאזין אם כי תדירותן ועוצמתן היו קשורות למינון ומשך הטיפול.
הם כוללים: דיסקינזיה, אקאטיסיה, תסמונות פסאודופארקינסון ודיסקיניות מאוחרות.
הראשונים לפעמים נסוגים באופן ספונטני או ניתנים לשליטה באמצעות תרופות אנטי -כולינרגיות אנטי -פרקינסוניות או עם הפסקת הטיפול. מצד שני, אין טיפול אמיתי בדיסקיניות מתמשכות מאוחרות.
במיוחד עם שימוש פרנטרלי, לחץ דם נמוך, טכיקרדיה, סחרחורת, משברים סינקופליים הם תגובות די תכופות.
ההשפעות על ספירת הדם הן נדירות אך חמורות. הם כוללים לוקופניה, אגרנולוציטוזיס, טרומבוציטופניה, פורפורה ואנמיה המוליטית.
תופעות הלוואי הבאות נצפו עם תרופות אחרות מאותה סוג: מקרים נדירים הארכת QT. הפרעות קצב חדריות כגון torsades de pointes, טכיקרדיה חדרית, פרפור חדרים ודום לב. מקרים נדירים ביותר של מוות פתאומי.
ברמה העורית אפשריות תגובות רגישות (כללית או מגע) ורגישות פוטוסיות המיוצגות בעיקר על ידי אריתמה, אורטיקריה, אקזמה, דרמטיטיס פילינג, תגובות מערכתיות דמויי זאבת אריתמטוס.
בנוסף לתגובות עור והמטולוגיות, עלולות להתרחש תגובות רגישות יתר, כולל: צהבת כולסטטית, בצקת גרון, גרון וברונכוספזם, תגובות מסוג אנפילקטי. במקרים כאלה יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי.
השפעות המוצר על המערכת האנדוקרינית ועל חילוף החומרים אפשריות אך קשורות למינון ומשך הטיפול. השכיחים ביותר הם: גלקטוריאה והפרעות במחזור החודשי אצל נשים, גינקומסטיה וחוסר ליבידו אצל גברים, היפרגליקמיה וגליקוזוריה, בצקת היקפית וכו '.
04.9 מנת יתר
על מנת להגביר את בטיחות השימוש במוצר, אנו ממליצים לזכור כמה כללים אם נלקחים בטעות מינונים גבוהים בהרבה מהטיפולים.התסמינים השכיחים ביותר של מנת יתר הם מהסוג החוץ -פירמידאלי המלווה בדרך כלל באי שקט, תסיסה ודיכאון ב- CNS.
הטיפול סימפטומטי ותומך. חשוב להמשיך בשטיפת קיבה בהקדם האפשרי; יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לשמירה על נשימה פעילה.
במקרה של לחץ דם נמוך, אוורור ומיקום השכיבה של המטופל בדרך כלל מביאים להחלמה; אחרת, מומלץ להמשיך במתן נוראדרנלין על ידי עירוי תוך ורידי או לחלופין של metaraminol i.m. או תרופות אחרות המשפיעות על לחץ הדם. אל תשתמש באדרנלין.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
STEMETIL (prochlorperazine או (methyl-piperazinil) -propyl-N-chlorophothiazine) היא תרופה בעלת פעילות דומה לזו של chlorpromazine, שממנה היא שונה בכך שהיא מצוידת ב:
פעולה אנטי -אמטית אינטנסיבית יותר;
פעולת הרגעה פחות אינטנסיבית;
תופעות לוואי אקסטרפירמידליות תכופות יותר.
STEMETIL נחקר בכלבים בהשוואה לכלור -פרומזין באמצעות טכניקה קלאסית הכוללת קביעת השפעת המוצר הנבדק על תדירות ההקאות הנגרמות על ידי 0.1 מ"ג לק"ג אפומורפין תת -עורי. בתנאי ניסוי אלה, STEMETIL מציג את עצמו עם פעילות אנטי -אמטית גבוהה פי 4 מזה של כלור -פרומזין.
הן על חומרי הרדמה נדיפים והן על ברביטורטים ומשככי כאבים, STEMETIL מפעילה אפקט לא מאוד אינטנסיבי לשיפור נרקוזה, הניתנת למדידה ב ½- ¼ מזה של כלורפרומזין.
STEMETIL פעילה בערך 5-7 פעמים פחות מאשר כלורפראומזין בבדיקת המתיחה.
במינון של 1 מ"ג / ק"ג, STEMETIL נטול השפעה אדרנוליטית לחלוטין. אפילו במינונים גבוהים למדי (5 מ"ג / ק"ג) תוך ורידי בארנבים וכלבים STEMETIL גורם לירידות קלות וחולפות מאוד בלחץ הדם.
ל- STEMETIL אין השפעה נוגדת על לחץ דם עקב גירוי הפאגרי היקפי.
שלא כמו כלורפראומזין, STEMETIL, אפילו במינונים גבוהים פי 7, אינו מפעיל השפעה מגינה על הלם דימומי וטראומטי כאחד.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
-----
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
רעילות חריפה בעכברים
מסלול הניהול LD50 (מ"ג / ק"ג)
תוך ורידי 90
מסלול תוך צפק 500
בעל פה 1000 - 1500
רעילות כרונית
מחקרים על רעילות כרונית בוצעו בחולדות ובכלבים, עם מינונים של פי 30 עד פי 60 מהפעילים.
אצל חולדות, מינונים של 10 ו -50 מ"ג לק"ג למשך חודש אחד, דרך הפה, לא הראו ירידה במשקל, או שינויים בהתנהגות. בדיקות תפקודיות אינן מדגישות נגעים בכבד-כליות ובבדיקות היסטולוגיות אינן מראות שינויים בפרנכימה.
אצל כלבים מינונים של 30 מ"ג / ק"ג למשך חודש אחד, דרך הפה אינם משנים את משקל החיה או את התנהגותה. הבדיקות התפקודיות וההיסטולוגיות מגלות סובלנות טובה של הפרנכימה לתרופה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
פתרון הניתן להזרקה:
נתרן כלורי; סודיום ציטראט דיהידראט טריבזי; חוּמצַת לִימוֹן; נתרן סולפיט; מים להזרקות.
טבליות:
לקטוז; פוליוויניל -פירולידון; מגנזיום סטיארט; עמילן תירס; זיין; שמן קיקיון.
נרות:
גליצרידים חצי סינתטיים מוצקים.
06.2 חוסר התאמה
לא ידוע.
06.3 תקופת תוקף
פתרון להזרקה 24 חודשים
טבליות 36 חודשים
נרות 36 חודשים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
טבליות: יש לשמור הרחק מאור, בטמפרטורה שלא תעלה על 25 ° C.
נרות: אם הנרות נראים מרוככים, טובלים את המיכל לפני פתיחתו במים קרים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
פתרון להזרקה - 5 אמפולות זכוכית שקופות מסוג I F.U
טבליות - 20 טבליות 5 מ"ג בתוך שלפוחית לבן / אלומיניום אטום לבן
נרות: 5 נרות 10 מ"ג ברצועות PVC לבנות אטומות
06.6 הוראות שימוש וטיפול
פתרון להזרקה: יש לבצע את הזרקת המוצר כשהמטופל שוכב, יש לשמור על מיקום זה במשך כ- 30, 60 דקות.
נרות: ראה סעיף 6.4 (אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון)
מחזיק רשות השיווק 07.0
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 עמק סאלימבן (PV)
08.0 מספר אישור השיווק
פתרון הניתן להזרקה:
"10 מ"ג / 2 מ"ל תמיסה להזרקה" 5 אמפולות של 2 מ"ל AIC מס '014284032
טבליות מצופות סרט:
"5 מ"ג טבליות מצופות סרט" 20 טבליות AIC מס '014284018
נרות:
"10 מ"ג נרות" 5 נרות AIC מס '014284020
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
פתרון להזרקה 06.60 / 05.2005
טבליות מצופות בסרט 09.58 / 05.2005
נרות 09.58 / 05.2005
10.0 תאריך עיון הטקסט
01/03/2007
