מהו Plenadren - הידרוקורטיזון?
Plenadren היא תרופה המכילה את החומר הפעיל הידרוקורטיזון. הוא זמין בכמוסות עם שחרור שונה (5 מ"ג ו -20 מ"ג).
למה משמש Plenadren - הידרוקורטיזון?
Plenadren משמש לטיפול בחוסר אדרנל אצל מבוגרים. אי ספיקת יותרת הכליה (כולל אי ספיקה ראשונית או מחלת אדיסון) היא מצב בו בלוטות האדרנל (הממוקמות ממש מעל הכליות) אינן מייצרות מספיק הורמון סטרואידים הנקרא קורטיזול (הידוע גם בשם הלחץ מכיוון שהוא משתחרר בתגובה ללחץ) .) התסמינים כוללים ירידה במשקל, חולשת שרירים, עייפות, לחץ דם נמוך, ולעיתים החשיכה של העור.
מכיוון שמספר החולים עם אי ספיקת יותרת הכליה נמוך, המחלה נחשבת ל"נדירה ", ופלנאדרן הוגדרה כ"תרופה יתומה" (תרופה המשמשת במחלות נדירות) ב -22 במאי 2006.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Plenadren?
יש ליטול טבליות פלנאדרן פעם ביום מוקדם בבוקר, לבלוע בשלמותן עם כוס מים לפחות 30 דקות לפני הארוחה. המינון היומי הוא בדרך כלל בין 20 ל -30 מ"ג, אך יש להתאים זאת בנפרד. על סמך מידת המטופל. במצבים של מתח פיזי או נפשי מוגזם או מחלה, המטופלים עשויים להזדקק למינונים נוספים של הידרוקורטיזון. במקרים אלה ניתן לתת טבליות Plenadren פעמיים או שלוש פעמים ביום או שניתן להשתמש בטבליות או בזריקות בשחרור מיידי, או לבד או בשילוב עם Plenadren.
כיצד פועל Plenadren - הידרוקורטיזון?
החומר הפעיל בפלנאדרן, הידרוקורטיזון, הוא הצורה התרופתית של קורטיזול, הורמון הסטרואידים העיקרי המופרש מבלוטת יותרת הכליה. הידרוקורטיזון מחליף את הקורטיזול החסר באופן טבעי בחולים עם אי ספיקת יותרת הכליה. הוא שימש בתרופות במשך כמה עשורים.
מכיוון שהוא זמין בצורת טבליות עם שחרור שונה, Plenadren משחרר הידרוקורטיזון לתקופה ארוכה יותר ובכך מאפשר ליטול אותו פעם ביום. יש ליטול אותו מוקדם בבוקר מכיוון שכמות הקורטיזול בדם בדרך כלל עולה מוקדם בבוקר. אנשים. בריאים.
כיצד נחקרו Plenadren - Hydrocortisone?
המבקש הציג נתונים על מודלים ניסיוניים מהספרות המדעית.
ההשפעות של Plenadren נחקרו במחקר מרכזי אחד שכלל 64 חולים עם אי ספיקת יותרת הכליה. Plenadren, שניתן פעם ביום, הושווה לטיפול רגיל בהידרוקורטיזון הניתן שלוש פעמים ביום. המחקר בדק את רמות הקורטיזול בדם במשך 24 שעות לאחר שלושה חודשי טיפול.
איזו תועלת הראה Plenadren - Hydrocortisone במהלך המחקרים?
בחולים הנוטלים Plenadren רמות הקורטיזול שהושגו נחשבו מספקות עבור חולים עם אי ספיקת יותרת הכליה. הכמות הכוללת של הקורטיזול שנספג בדם הייתה נמוכה ב -20% בחולים הנוטלים Plenadren בהשוואה לחולים הנוטלים טיפולי הידרוקורטיזון קונבנציונאליים.
מהו הסיכון הכרוך ב- Plenadren - Hydrocortisone?
תופעת הלוואי השכיחה ביותר עם Plenadren (נראית אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) היא אסתניה. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות על Plenadren, עיינו בעלון החבילה.
אסור להשתמש ב- Plenadren לאנשים העלולים להיות רגישים (אלרגיים) להידרוקורטיזון או לכל מרכיב אחר בתרופה.
מדוע Plenadren - Hydrocortisone אושרה?
CHMP ציין כי Plenadren השיגה רמות קורטיזול מספקות במהלך הטיפול בחולים עם אי ספיקת יותרת הכליה. הוועדה גם ציינה את פרקטיות המינון של נטילת פלנאדרן פעם ביום. למרות שמינון יומי מסכן שרמות הקורטיזול ירדו נמוך מדי אחר הצהריים, ניתן לטפל בבעיה זו על ידי הוספת מינונים נוספים של הידרוקורטיזון לפי הצורך.
CHMP הגיע למסקנה כי היתרונות של Plenadren עולים על הסיכונים שלו והמליצו לתת לו אישור שיווק.
מידע נוסף על Plenadren - הידרוקורטיזון
ב- 03 בנובמבר 2011 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" לפלאנאדרן, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
למידע נוסף אודות טיפול ב- Plenadren, קרא את עלון החבילה (מצורף גם ב- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
עדכון אחרון של סיכום זה: 08/2011.
המידע על Plenadren - Hydrocortisone שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
