מהו Iscover?
Iscover היא תרופה המכילה את החומר הפעיל clopidogrel. הוא זמין בצורה של טבליות ורודות (עגולות: 75 מ"ג; מלבניות: 300 מ"ג).
למה משמש Iscover?
Iscover מיועדת למניעת אירועים אטרותרומבוטיים (בעיות עקב קרישי דם והתקשות העורקים) אצל מבוגרים. ניתן לתת Iscover לקבוצות המטופלים הבאות:
- חולים שעברו אוטם שריר הלב לאחרונה (התקף לב). הטיפול ב- Iscover יכול להתחיל בין מספר ימים ל -35 ימים לאחר התקף הלב;
- חולים שעברו שבץ איסכמי לאחרונה (התקף הנגרם עקב אספקת דם מספקת לאזור המוח). ניתן להתחיל בטיפול ב- Iscover בין שבעה ימים לשישה חודשים לאחר השבץ;
- חולים עם מחלת עורקים היקפית (בעיות במחזור הדם בעורקים);
- חולים עם מצב המכונה "תסמונת כלילית חריפה", שיש לתת עם אספירין (תרופה נוספת למניעת קרישי דם), כולל מטופלים שהושתלו בסטנט (צינור המוחדר לעורק "למניעת מילוי). ניתן להשתמש ב- Iscover בחולים הסובלים מהתקף לב עם "גובה קטע ST" (קריאה לא תקינה באק"ג או אלקטרוקרדיוגרמה) כאשר הרופא סבור שהטיפול יהיה מועיל. ניתן להשתמש בו גם בחולים שאין להם כזה קריאה. חריגה באק"ג, אם יש לך אנגינה לא יציבה (צורה חמורה של כאבים בחזה) או אוטם שריר הלב "ללא גל".
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Iscover?
המינון הסטנדרטי של Iscover הוא טבליה אחת של 75 מ"ג פעם ביום עם או בלי ארוחות. בתסמונת כלילית חריפה, Iscover קשורה לאספירין, והטיפול מתחיל בדרך כלל במינון טעינה של טבליה אחת של 300 מ"ג או ארבע טבליות של 75 מ"ג. לאחר מכן מינון זה בא לאחר המינון הסטנדרטי של 75 מ"ג פעם ביום למשך ארבעה שבועות לפחות (באוטם שריר הלב בגובה ST) או עד 12 חודשים (בתסמונת העלאת קטע שאינו ST).
בתוך האורגניזם Iscover הופך לצורה הפעילה. מסיבות גנטיות, ייתכן שחלק מהאנשים לא יוכלו להמיר את Iscover ביעילות כמו חולים אחרים, מה שעלול להוריד את רמת התגובה לתרופה. המינון המתאים ביותר לחולה מסוג זה לא זוהה.
כיצד פועלת Iscover?
החומר הפעיל ב- Iscover, clopidogrel, הוא מעכב של צבירת טסיות דם: הוא עוזר למנוע היווצרות קרישי דם. קרישי דם כאשר כמה תאי דם מיוחדים, טסיות דם, מתגבשים יחד (נדבקים זה לזה). אחרים). Clopidogrel חוסם את הגבשות. של טסיות על ידי מניעה מחומר הנקרא ADP מלהיקשר לקולטן ספציפי על פני השטח שלהן. זה מונע מהטסיות להיות "דביקות", מפחית את הסיכון להיווצרות קרישי דם ומסייע במניעת הישנות התקפי לב או שבץ.
כיצד נחקר Iscover?
Iscover כנוגדי קרישה הושווה לאספירין במחקר בשם CAPRIE שכלל כ -19,000 חולים שעברו לאחרונה התקף לב או שבץ איסכמי או שהכירו מחלת עורקים היקפית. המדד העיקרי ליעילות הוא. היה מספר החולים שחוו התקף חדש "אירוע איסכמי" (התקף לב, שבץ איסכמי או מוות) על פני תקופה של שנה עד שלוש שנים.
לתסמונת כלילית חריפה, Iscover הושווה עם פלסבו (טיפול דמה) במחקר שכלל למעלה מ -12,000 חולים ללא גובה קטע ST, מתוכם 2 172 השתל סטנט במהלך המחקר (מחקר CURE, נמשך עד שנה. ) Iscover הושוותה גם עם פלסבו בשני מחקרים שכללו חולים עם גובה קטע ST: CLARITY, שכללה יותר מ -3,000 חולים ונמשכה עד שמונה ימים, ו- COMMIT ביצע כמעט 46,000 חולים שקיבלו Iscover עם או בלי מטופרולול (תרופה אחרת בשימוש בבעיות לב או לחץ דם גבוה) עד ארבעה שבועות. במחקרים של תסמונת כלילית חריפה, כל החולים נטלו גם אספירין והמדד העיקרי ליעילות התבסס על מספר הנבדקים המדווחים על "אירוע", כגון בלוק עורקי או התקף לב אחר, או גם שהם מתו במהלך המחקר.
איזו תועלת הראתה Iscover במהלך המחקרים?
Iscover הייתה יעילה יותר מאספירין במניעת אירועים איסכמיים חדשים. במהלך מחקר CAPRIE, היו 939 אירועים בקבוצת Iscover ו -1 020 בקבוצת האספירין, מה שמתאים לירידה יחסית בסיכון של 9% בהשוואה לאספירין. המשמעות היא שפחות חולים יחוו אירועים איסכמיים חדשים כאשר הם מטופלים ב- Iscover מאשר חולים שטופלו באספירין. במילים אחרות, כעשרה מתוך 1,000 חולים לא יעברו אירוע איסכמי חדש שנתיים לאחר תחילת הטיפול ב- Iscover במקום אספירין.
בתסמונת כלילית חריפה ללא עלייה במקטע ST, הירידה היחסית הכוללת בסיכון לאירוע בהשוואה לפלסבו הייתה 20%. כמו כן חלה ירידה בחולים שהושתלו עם סטנט. באוטם שריר הלב בגובה ST, מספר החולים שטופלו ב- Iscover שחוו אירוע היה נמוך מזה של חולים שקיבלו פלצבו (262 לעומת 377 ב- CLARITY ו -2 121 לעומת 2 310 ב- COMMIT) זה הראה כי Iscover מפחיתה את הסיכון של אירוע.
מהו הסיכון הכרוך ב- Iscover?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Iscover (נראות בין 1 ל -10 מתוך 100 חולים) הן המטומה (איסוף דם מתחת לעור), אפיסטקסיס (דימום מהאף), דימום במערכת העיכול (דימום בקיבה או במעיים), שלשולים, כאבי בטן ( כאבי בטן), הפרעות בעיכול (צרבת), חבורות ודימום באתר ההזרקה. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו עם Iscover ראו עלון החבילה.
אסור להשתמש ב- Iscover באנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לקלופידוגרל או לכל אחד מהמרכיבים האחרים. אסור להשתמש בו בחולים עם בעיות כבד חמורות או מחלות העלולות לגרום לדימום. לרשימת ההגבלות המלאה, עיינו בעלון החבילה.
מדוע אושרה Iscover?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Iscover גדולים מהסיכונים שלה במניעת אירועים טרשתיים אצל מבוגרים. לפיכך המליצה הוועדה על מתן אישור שיווק לאיסקר.
מידע נוסף על Iscover:
ב- 15 ביולי 1998, הנציבות האירופית העניקה לבריסטול מאיירס סקוויב פארם EEIG "אישור שיווק" לאיסקר תקף ברחבי האיחוד האירופי. "אישור השיווק" חודש ב -15 ביולי 2003 וב -15 ביולי 2008.
לגרסה המלאה של EPAR של Iscover לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 09-2009.
המידע על Iscover - clopidogrel שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
