מהו אופטיסולין?
Optisulin הוא פתרון ברור להזרקה המכיל את החומר הפעיל אינסולין glargine. הוא זמין בבקבוקונים, מחסניות ועטים חד פעמיים במילוי חד פעמי (OptiSet ו- SoloStar).
למה משמש אופטיסולין?
Optisulin משמש לטיפול בסוכרת אצל מבוגרים, מתבגרים וילדים מגיל שש שנים כאשר נדרש טיפול באינסולין.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים באופטיסולין?
Optisulin ניתנת בהזרקה מתחת לעור בדופן הבטן (הבטן), בירך או באזור הדלתא (כתף). בכל זריקה מומלץ לגוון את מקום ההזרקה כדי להימנע משינויים בעור (כגון עיבוי) שעשויים להיות מקור לפעילות אינסולין נמוכה מהצפוי. כדי למצוא את המינון האפקטיבי המינימלי יש לעקוב אחר רמת הסוכר באופן סדיר. (סוכר).
Optisulin ניתנת פעם ביום בכל עת, כל עוד היא אותה השעה בכל יום. אצל ילדים זה אמור לקרות בערב. בחולים הסובלים מסוכרת שאינה תלויה באינסולין (סוכרת סוג 2), ניתן לתת אופטיסולין יחד עם תרופות אנטי-סוכרתיות דרך הפה.
כיצד פועל אופטיסולין?
סוכרת היא מחלה שבה הגוף אינו מייצר מספיק אינסולין בכדי לשלוט ברמת הגלוקוז בדם. אופטיסולין הוא אנלוגי אינסולין הדומה מאוד לאינסולין המיוצר על ידי הגוף.
החומר הפעיל באופטיסולין, אינסולין גלרג'ין, מיוצר בשיטה המכונה 'טכניקת ה- DNA רקומביננטי': היא נוצרת על ידי חיידק בעל גן (DNA) הגורם לו להיות מסוגל לייצר אינסולין גלרג'ין.
אינסולין glargine שונה במקצת מאינסולין אנושי. הבדל זה מרמז על כך שהוא נספג לאט יותר ובאופן קבוע על ידי הגוף לאחר ההזרקה ופעולתו מתמשכת לאורך זמן. החלפת אינסולין פועלת כמו אינסולין המיוצר באופן טבעי. הוא עוזר לגלוקוז להיכנס לתאים מהדם. ועל ידי שליטה על רמת הגלוקוז בדם, הסימפטומים והסיבוכים של סוכרת מצטמצמים.
כיצד נחקרה אופטיסולין?
אופטיסולין נחקרה במקור ב -10 מחקרים, הן לסוכרת מסוג 1 והן לסוכרת מסוג 2. בסך הכל 2 106 חולים טופלו באופטיסולין בכל המחקרים. המחקרים העיקריים השוו בין Optisulin הניתן פעם ביום (בערב לפני השינה) לבין אינסולין NPH אנושי (אינסולין "בינוני") שניתן פעם או פעמיים ביום.זריקות אינסולין בעלות פעילות מהירה שימשו גם במהלך הארוחות. במחקר אחד, חולי סוכרת מסוג 2 קיבלו גם תרופות נוגדות סוכרת דרך הפה.
נערכו מחקרים נוספים להשוואת אופטיסולין ואינסולין NPH אנושי בילדים ובני נוער בגילאי חמש עד 18, מתוכם 200 ניתנו אופטיסולין. כמו כן בוצעו מחקרים ב -1,400 חולים מבוגרים עם סוכרת. סוג 1 או סוג 2 למדידת היעילות. של אופטיסולין שהוזרקו בכל שעה ביום ובהשוואה לזריקה בערב.
כל המחקרים מדדו את רמת הגלוקוז בדם בצום (נמדד כאשר החולה לא ספג מזון לפחות שמונה שעות) או חומר בדם הנקרא המוגלובין גליקוזילילי (HbA1c), המספק "אינדיקציה ליעילות הבקרה". סוכר בדם.
איזו תועלת הראה אופטיסולין במהלך המחקרים?
אופטיסולין גרמה לירידה ברמת HbA1c, מה שמדגים שרמות הגלוקוז בדם נשמרות ברמה הדומה לרמה המובטחת על ידי אינסולין אנושי. לא מספיק מספיק כדי לקבוע את יעילות התרופה בקבוצה זו. יעילותו של אופטיסולין לא השתנתה בהתאם לזמן הניהול.
מהו הסיכון הכרוך באופטיסולין?
תופעת הלוואי השכיחה ביותר של אופטיסולין (הנראית אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) היא היפוגליקמיה (רמות סוכר נמוכות בדם). תגובות באתר ההזרקה (אדמומיות, כאבים, גירוד ונפיחות) נראו לעתים קרובות יותר בילדים מאשר במבוגרים. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות באופטיסולין, עיינו בעלון האריזה.
אין להשתמש באופטיזולין לאנשים רגישים (אלרגיים) ל"אינסולין גלרג'ין או לכל אחד מהמרכיבים האחרים. יתכן שיהיה צורך להתאים את המינון של אוטיסולין כאשר הוא נתון במקביל לתרופות אחרות העשויות להשפיע על רמות הגלוקוז בדם. L "ניתן רשימה מלאה בעלון החבילה.
מדוע אושר אופטיסולין?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Optisulin גדולים מהסיכונים שלה לטיפול בסוכרת אצל מבוגרים, מתבגרים וילדים בגילאי שש שנים ומעלה כאשר נדרש טיפול באינסולין. הוועדה המליצה על מתן אישור שיווק לאופטיסולין.
מידע נוסף על Optisulin
ב- 27 ביוני 2000 העניקה הנציבות האירופית ל- Sanofi-Aventis Deutschland GmbH "אישור שיווק" לאופטיסולין בתוקף ברחבי האיחוד האירופי. "אישור השיווק" חודש ב -27 ביוני 2005.
לגרסה המלאה של הערכת האופיטיסולין (EPAR), לחץ כאן. עדכון אחרון של סיכום זה: 02-2009
המידע על Optisulin - אינסולין glargine שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
