מהו NeuroBloc?
NeuroBloc הוא פתרון להזרקה המכיל את החומר הפעיל בוטולינום טוקסין מסוג B (5000 יחידות [U] למיליליטר).
למה משמש NeuroBloc?
NeuroBloc משמש לטיפול בדיסטוניה צוואר הרחם (או טורטיקוליס), הפרעה הנובעת מהתכווצות השרירים בצוואר הגורמת לתנועות לא תקינות ולפיתול הצוואר ומיקום יוצא דופן של הראש.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- NeuroBloc?
NeuroBloc צריכה להינתן רק בהזרקה תוך שרירית על ידי מומחה בעל ניסיון בטיפול בדיסטוניה צוואר הרחם ובשימוש ברעלנים מבוטולינום. המינון ההתחלתי של NeuroBloc הוא 10,000 U המופצים באופן שווה בין שני עד ארבעה שרירי הצוואר והכתפיים המושפעים ביותר. המינון ומספר הזריקות תלויות בתגובת המטופל.
כיצד פועל NeuroBloc?
המרכיב הפעיל ב- NeuroBloc, בוטולינום טוקסין מסוג B, הוא מרגיע שרירים (חומר שגורם לשרירים להירגע). בוטולינום טוקסין מסוג B הוא חומר רעיל המיוצר על ידי החיידק קלוסטרידיום בוטולינום. החיידק הוא הגורם לבוטוליזם, "הרעלת מזון הכוללת חולשת שרירים ושיתוק. הרעלן מפחית את שחרור האצטילכולין, שליח כימי המשרה התכווצות שרירים. הזרקת NeuroBloc ישירות לשריר מפחיתה או מעכבת התכווצות." השריר שבו ניתנה הזריקה, עוזר להקל על הסימפטומים של דיסטוניה צוואר הרחם. ההשפעה של זריקה אחת של NeuroBloc נעלמת בהדרגה עם הזמן.
כיצד נחקר NeuroBloc?
NeuroBloc הושווה עם פלסבו (טיפול דמה) בארבעה מחקרים שכללו 392 מבוגרים עם דיסטוניה צווארית. שלושה מהמחקרים כללו מטופלים שכבר לא הגיבו לרעלן מסוג בוטולינום מסוג A (סוג אחר של רעלן בוטולינום שיכול לשמש גם לטיפול דיסטוניה צוואר הרחם), בעוד שהמחקר הרביעי כלל רק חולים שהגיבו לרעל מסוג A. נקבע על ידי מדידה. שינויים סימפטומטיים (חומרה, כאב ונכות) לאחר ארבעה שבועות בהתאם לסולם הדירוג של טורסוליס טורסוליס (TWSTRS).
איזו תועלת הראתה NeuroBloc במהלך המחקרים?
לאחר ארבעה שבועות של טיפול, NeuroBloc הוכח כיעיל יותר באופן משמעותי מאשר פלסבו בשיפור התסמינים בכל המחקרים. NeuroBloc שיפרה את הציונים של שני החולים שאינם מגיבים לרעלן מסוג בוטולינום מסוג A ושל אלה שהגיבו. רוב החולים שחוו תגובה ל- NeuroBloc במהלך השבוע הרביעי חזרו למצבם המקורי 12-16 שבועות לאחר ההזרקה.
מהו הסיכון הכרוך ב- NeuroBloc?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של NeuroBloc (כלומר נמצאות אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן יובש בפה, כאבי ראש (בחולים שטרם טופלו ברעלים מבוטולינום), דיספגיה (קשיי בליעה) ותגובות באתר ההזרקה (בחולים שטופלו בעבר בבוטולינום לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על NeuroBloc, עיינו בעלון.
אין להשתמש ב- NeuroBloc בחולים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לרעלן הבוטולינום או לכל אחד מהמרכיבים האחרים. אין להשתמש ב- NeuroBloc בחולים עם הפרעות נוירו -שריריות (כלומר משפיעים על העצבים והשרירים).
מדוע אושר NeuroBloc?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של NeuroBloc גדולים מהסיכונים שלה בטיפול בדיסטוניה צוואר הרחם (טורטיקוליס), והמליצה לתת ל NeuroBloc אישור שיווק.
NeuroBloc אושרה במקור "בנסיבות יוצאות דופן" מכיוון שהנתונים הקיימים בעת האישור היו מוגבלים. עם זאת, לאחר שסיפקו בינתיים את הנתונים הנוספים המבוקשים, התנאים החריגים נפסקו ב -8 ביולי 2005.
מידע נוסף על NeuroBloc:
ב- 22 בינואר 2001 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" עבור NeuroBloc, תקף ברחבי האיחוד האירופי. "אישור השיווק" חודש ב -22 בינואר 2006. בעל רישיון שיווק המציב על השוק הוא Eisai Ltd.
לגרסה המלאה של EPAR של NeuroBloc לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 12-2007.
המידע על NeuroBloc - בוטולינום טוקסין המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
