פרוקורלן - ivabradine

מהו פרוקורלן?

Procoralan היא טבליה בצבע סלמון (5 מ"ג מלבני, 7.5 מ"ג בצורת משולש) שיש ליטול בפה. החומר הפעיל הוא ivabradine בעוצמות של 5 ו -7.5 מ"ג.

למה משמש פרוקורלן?

Procoralan משמש לטיפול סימפטומטי של אנגינה פקטוריס יציבה כרונית (כאבים בחזה, בלסת ובגב לאחר מאמץ גופני, עקב בעיות באספקת הדם ללב). Procoralan משמש לחולים עם קצב סינוס תקין (פעימות לב) שאינם ניתנים לטיפול או שאינם יכולים לסבול טיפול בחוסמי בטא (תרופה נוספת לטיפול באנגינה).
ניתן לתת את התרופה רק במרשם רופא.

כיצד משתמשים בפרוקורלן?

Procoralan נלקח על ידי הפה עם הארוחות פעמיים ביום, בבוקר ובערב.
המינון ההתחלתי המומלץ הוא 5 מ"ג פעמיים ביום. בחולים מעל גיל 75 אפשר להתחיל במינון של 2.5 מ"ג עד מנה של 5 מ"ג. לאחר 3-4 שבועות של טיפול ניתן להגדיל את המינון ל -7.5 מ"ג פעמיים ביום, בהתאם לתגובה האישית.

כיצד פועל Procoralan?

סימפטומים של תעוקת חזה (כאבים בחזה, בזרוע או בלסת) נובעים מאספקת דם לא מחומצנת מספיק ללב .ב אנגינה יציבה כרונית, תסמינים אלה מתרחשים בעת מאמץ גופני. Procoralan היא תרופה המפחיתה באופן סלקטיבי את קצב הלב. החומר הפעיל בתרופה, ivabradine, פועל על ידי עיכוב תעלות lf, התאים המיוחדים הנמצאים בצומת הסינוס, קוצב הלב השולט על התכווצויות הלב ומסדיר את קצב הלב. הלב יורד, הלב פועל פחות ולכן דורש פחות דם חמצן. Procoralan פועל אפוא על ידי הפחתת או מניעת תסמיני אנגינה.

כיצד נחקר פרוקורלאן?

Procoralan עבדו ארבעה ניסויים קליניים שנמשכו 3 או 4 חודשים שכללו 3 222 חולים, מתוכם 2 168 טופלו ב- Procoralan. התרופה הושוותה עם פלסבו (טיפול דמה), אטנולול או אמלודיפין (נוגדי תרופות אחרות
אַנגִינָה). התרופה נחקרה גם כטיפול תוסף בחולים הנוטלים אמלודיפין במקביל. האפקטיביות הוערכה בעיקר על ידי בדיקות פיזיות, כגון מדידת כמות התנועה שהמטופל יכול היה לבצע לפני תחושת תעוקת חזה.

איזו תועלת הראתה פרוקורלאן במהלך המחקרים?

Procoralan היה טוב יותר באופן משמעותי מאשר פלסבו בהגדלת סיבולת פעילות גופנית ויעיל כמו atenolol ו- amlodipine. הוספת Procoralan לטיפול ב- amlodipine לא הראתה תועלת נוספת.

מהם הסיכונים הכרוכים בפרוקורלן?

תופעת הלוואי השכיחה ביותר, המופיעה ביותר מאחד מכל 10 חולים, מורכבת מתופעות אור או "פוספנים" (תחושת אור זמנית בשדה הראייה). תופעות לוואי נוספות הן ראייה מטושטשת, ברדיקרדיה (קצב לב נמוך מאוד), פעימות לב לא סדירות (בדרך כלל במהלך החודש הראשון לטיפול) וסחרחורת לרשימת תופעות הלוואי המלאות שדווחו עם Procoralan, ראו את החבילה.
אין להשתמש בפרוקורלאן בחולים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לאיבראברין או לכל אחד מהמרכיבים האחרים, בחולים עם קצב לב במנוחה מתחת ל -60 פעימות לדקה, בחולים עם לחץ דם נמוך מאוד, בחולים עם לב שונה מחלות (הלם קרדיוגני, הפרעות בקצב הלב, התקף לב, אי ספיקת לב), בחולים הסובלים מבעיות כבד קשות ובמטופלים בהריון או מניקה. לרשימת המגבלות המלאה ראו את החבילה.

מדוע אושרה Procoralan?

הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) הגיעה למסקנה כי פרוקורלאן הראתה יעילות מספקת נגד אנגינה ופרופיל בטיחות מקובל כטיפול חלופי לחולים הסובלים מאנגינה פקטוריס יציבה כרונית עם קצב סינוס תקין שאינם ניתנים לטיפול בחוסמי בטא. CHMP סבר כי היתרונות עולים על הסיכונים ולכן המליץ ​​על מתן "אישור שיווק".

למידע נוסף על Procoralan:

ב -25 באוקטובר 2005, הנציבות האירופית העניקה ל- Les Laboratoires Servier את אישור השיווק של Procoralan בתוקף ברחבי האיחוד האירופי.
לגרסת EPAR המלאה של Procoralan לחץ כאן.

עדכון אחרון של סיכום זה: מרץ 2006

המידע על Procoralan - ivabradine שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.