מהו InductOs?
InductOs היא ערכת שתלים המורכבת מאבקה לתמיסה המכילה את החומר הפעיל דיבוטרמין אלפא, ממס ומטריצה (ספוג קולגן).
למה משמשים InductOs?
InductOs משמש כדי לסייע לגדילת העצם. ניתן להשתמש בו במקרים הבאים:
- ניתוחי היתוך עמוד שדרה מותניים. זהו סוג של ניתוח המתבצע להקלה על כאבי גב הנגרמים כתוצאה מדיסק פגום בעמוד השדרה: הדיסק המפריד בין שתי חוליות (עצמות עמוד השדרה) מוסר והחוליות מתמזגות יחד (מחוברות). InductOs משמש יחד עם כלוב מתכת מיוחד המשמש לתיקון המיקום של עמוד השדרה. בניתוח מסוג זה ניתן להשתמש ב- InductOs כתחליף להשתלת עצם אוטוגנית (השתלה שבה העצם להשתלה נלקחת מחלק אחר בגוף המטופל או מתורם) בחולים מבוגרים שעברו לפחות 6 חודשים לטיפול בפציעה בדיסק מבלי לעבור ניתוח;
- טיפול בשברים בטיביאלית. InductOs משמש כטיפול משלים לטיפול סטנדרטי וטיפול בשברים. התרופה משמשת רק כאשר הציפורן לתיקון העצם אינה מצריכה חריטה (קידוח להנחת הציפורן).
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- InductOs?
יש להשתמש ב- InductOs על ידי מנתח המתמחה בתחום. יש לשחזר את InductOs בתמיסה לפני השימוש, ואז להפיץ אותם על המטריצה. לאחר מכן יש להמתין לפחות 15 דקות (אך לא יותר משעתיים). לאחר מכן ניתן לחתוך את המטריצה לגודל הנדרש לפני השימוש. התוכן של ערכה מספיק בדרך כלל. בניתוח היתוך עמוד שדרה מותני, הדיסק החוליתי הפגוע מוסר ומוחלף בשני כלובי מתכת המכילים InductOs. נכון. עבור השבר הטיביאלי, InductOs מוחל סביב העצם השבורה כדי לסייע בריפוי.
כיצד פועל InductOs?
המרכיב הפעיל ב- InductOs, דיבוטרמין אלפא, פועל על מבנה העצם. זהו עותק של חלבון הנקרא עצם חלבון 2 מורפוגני (BMP-2), המיוצר באופן טבעי על ידי הגוף ואשר מקדם יצירת רקמת עצם חדשה. העצם החדשה מתפתחת מהמטריצה, ואז נעלמת בהדרגה. אלפא דיבוטרמין מיוצרת בשיטה המכונה "טכנולוגיית DNA רקומביננטי": כלומר, היא עשויה מתאים שקיבלו גן (DNA) המאפשר כדי לייצר חומר זה. דיבוטרמין אלפא פועל בדיוק כמו חלבוני ה- BMP-2 המיוצרים באופן טבעי בגוף.
כיצד נחקרו InductOs?
InductOs נחקרה בקרב 279 חולים שעברו ניתוח היתוך עמוד שדרה מותני. היתוך עמוד השדרה שבוצע עם InductOs הושווה להיתוך שנעשה עם השתלת עצם עם רקמה שנלקחה מהירך במהלך הניתוח.הפרמטר העיקרי של האפקטיביות היה אישור היתוך החוליות על ידי בדיקה רדיולוגית ושיפור הכאבים והנכות המדווחים על ידי המטופל, שנתיים לאחר הניתוח.
InductOs נחקרה בקרב 450 חולים עם שברים בטיביאלית. InductOs הושווה עם טיפול סטנדרטי והמדד העיקרי ליעילות היה מספר החולים שלא נזקקו לטיפול נוסף בשבר הטיביאלי (כגון השתלת עצם או החלפת ציפורניים תוך -מוחיות המשמשות לחיבור העצמות) בשנה שלאחר ההתערבות. .
איזו תועלת הראתה InductOs במהלך המחקרים?
באיחוי עמוד השדרה, InductOs הוכיחה את אותה יעילות כמו השתלת עצם. שנתיים לאחר הניתוח, 57% מהחולים (69 מתוך 122) שטופלו ב- InductOs הגיבו לטיפול, לעומת 59% (78 מתוך 133) החולים שעברו השתלת עצם.
בחולים עם שברים בטיביאלית, השימוש ב- InductOs בנוסף לטיפול הסטנדרטי היה יעיל יותר מאשר טיפול סטנדרטי בלבד בהפחתת הסיכון לכישלון טיפולי. 46% מהחולים שקיבלו טיפול סטנדרטי נזקקו לניתוח נוסף תוך שנה כדי לרפא את השבר, בהשוואה ל- 26% מהחולים שקיבלו גם הם InductOs.
מהו הסיכון הכרוך ב- InductOs?
בניתוח היתוך עמוד שדרה, תופעות הלוואי השכיחות ביותר של InductOs (הנראות אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן פציעות מקריות, עצבים (כאבים בקצות העצבים), כאבי גב תחתון והפרעות בעצמות (למשל, עיכוב בריפוי), אשר עם זאת, הם נראים לעתים קרובות גם בחולים המקבלים טיפול סטנדרטי. בניתוח שבר הטיביאלי, תופעות הלוואי השכיחות ביותר של InductOs (הנראות אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן כאבים וזיהומים. זיהומים שכיחים יותר ב- InductOs מאשר בטיפול סטנדרטי כאשר עצמות המטופל קבועות באמצעות מסמרים תוך -מוחיים. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- InductOs, עיינו בעלון האריזה.
אין להשתמש ב- InductOs באנשים העלולים להיות רגישים (אלרגיים) לדיבוטרמין אלפא או לכל אחד מהמרכיבים האחרים. אין לתת את InductOs ל:
- החולים עדיין גדלים;
- חולים שאובחנו כסובלים מסרטן או שעוברים טיפול בסרטן;
- חולים עם מוקד זיהום באתר הניתוח;
- מטופלים שאזורם השבור אינו מסופק בכמות מספקת של דם;
- חולים עם שברים הקשורים למחלות אחרות, למשל, שברים עקב מחלת פאג'ט או גידולים.
מדוע אושרה InductOs?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של InductOs גדולים מהסיכונים שלה להיתוך עמוד שדרה מותני קדמי ברמה אחת (L4 - S1) כתחליף להשתלת עצם אוטוגנית ולטיפול בשברים טראומטיים אצל מבוגר. מטופלים, בנוסף לטיפול הרגיל. לפיכך המליצה הוועדה על מתן אישור שיווק למוצר.
מידע נוסף על InductOs:
ב- 9 בספטמבר 2002 העניקה הנציבות האירופית ל- Wyeth Europa Ltd. "אישור שיווק" עבור InductOs, תקף ברחבי האיחוד האירופי. "אישור השיווק" חודש ב -9 בספטמבר 2007.
לגרסה המלאה של InductOs EPAR לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 06-2008.
המידע על InductOs - דיבוטרמין אלפא המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
