מהו Cystadrops - Mercaptamine ולמה הוא משמש?
Cystadrops היא תרופה עיניים (עיניים) המשמשת חולים מגיל שנתיים עם ציסטינוזיס. ציסטינוזיס היא מחלה תורשתית המאופיינת ב"הצטברות "בגוף של חומר טבעי הנקרא ציסטין, הגורמת להיווצרות גבישים מזיקים במיוחד בכליות ובקרנית (הממברנה השקופה היוצרת את החלק הקדמי של העין). משמש להפחתת הצטברות גבישי הציסטין בקרנית.
מכיוון שמספר החולים עם ציסטינוזיס נמוך, המחלה נחשבת ל"נדירה ", וציסטרופרוס הוגדרה כ"תרופה יתומה" (תרופה המשמשת למחלות נדירות) ב -7 בנובמבר 2008.
Cystadrops מכיל את החומר הפעיל mercaptamine (הידוע גם בשם cysteamine)
כיצד משתמשים ב- Cystadrops - Mercaptamine?
ניתן להשיג Cystadrops רק במרשם. יש להתחיל את הטיפול בהשגחת רופא המנוסה בטיפול בציסטינוזיס.
Cystadrops זמין בצורה של טיפות עיניים. המינון המומלץ הוא טיפה אחת בכל עין 4 פעמים ביום בשעות הערות. הרופא שלך עשוי להפחית בהדרגה את המינון לטיפה אחת ביום על סמך תוצאות הבדיקות העיניים. אין להפסיק את הטיפול לאורך זמן.
למידע נוסף, עיינו בעלון החבילה
כיצד פועל Cystadrops - Mercaptamine?
נזקים הנובעים מהצטברות גבישי ציסטין בתוך תאי הקרנית עלולים לגרום לבעיות ראייה קשות. החומר הפעיל ב- Cystadrops, mercaptamine, מגיב עם ציסטין, ממיס אותו ויוצר חומרים אותם ניתן לסלק מהתאים. כאשר מוחלים על העין, כמות הציסטין הקיימת בתאי הקרנית מצטמצמת ופגיעה בעין מוגבלת.
איזה יתרון הראה Cystadrops - Mercaptamine במהלך המחקרים?
Cystadrops הושווה לפתרון טיפות עיניים מבוסס מרקפטמין פחות מרוכז במחקר מרכזי אחד שכלל 32 חולים מגיל שנתיים עם ציסטינוזיס. המדד העיקרי ליעילות התבסס על הפחתת גבישי ציסטין הקרנית שנצפו במיקרוסקופ וכמתו עם ציון. נקרא IVCM בין 0 ל -28 (כאשר 0 תואם את "היעדר גבישים). בתחילת המחקר, המטופלים בשתי הקבוצות קיבלו ציון ממוצע של 10.
Cystadrops הייתה יעילה יותר מהמשווה בהפחתת גבישי הקרנית של ציסטין לאחר 3 חודשי טיפול: בחולים שטופלו ב- Cystadrops ציון ה- IVCM ירד ב -4.6 נקודות, בעוד שבאלו שטופלו בתרופת המשווה הוא הופחת ב -0.5 נקודות. טיפול ב- Cystadrops סייע גם בהפחתת הפוטופוביה (תחושת אי נוחות בעין הקשורה לחשיפה לאור בהיר).
מהם הסיכונים הכרוכים ב- Cystadrops - Mercaptamine?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Cystadrops (שעשויות לפגוע ביותר מ -1 מתוך 10 אנשים) קשורות לעין וכוללות כאבים, עיניים מגרדות ומגורות, דלקת מוגברת, ראייה מטושטשת והיפרמיה (אדמומיות) בעין. בדרך כלל קל או בינוני. בעוצמה ואינם לאורך זמן.
לרשימה המלאה של ההגבלות ותופעות הלוואי המדווחות ב- Cystadrops, עיינו בעלון החבילה
מדוע אושרה Cystadrops - Mercaptamine?
פתרונות טיפות עיניים המבוססים על מרקפטמין המיוצרים באופן מקומי בבתי מרקחת או בבתי חולים שימשו שנים רבות לטיפול בסימפטומים של העין. יתר על כן, מחקר הראה כי Cystadrops יעיל בהפחתת גבישי ציסטין הקרנית. התרופה שיפרה גם תסמינים אחרים של ציסטינוזיס כגון פוטופוביה. באשר לבטיחות, תופעות לוואי המשפיעות על העין, אם כי תכופות מאוד, בדרך כלל ניתנות לניהול.
ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Cystadrops גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Cystadrops - Mercaptamine?
ההמלצות ואמצעי הזהירות שיש להקפיד על ידי אנשי מקצוע ומטופלים על מנת להשתמש ב- Cystadrops בצורה בטוחה ויעילה פורטו בסיכום מאפייני המוצר ובעלון החבילה.
מידע נוסף על Cystadrops - Mercaptamine
לגירסה המלאה של ה- Cystadrops EPAR, אנא עיין באתר האינטרנט של הסוכנות: ema.europa.eu/ מצא תרופות / תרופות לאדם / דוחות הערכה ציבוריים באירופה. למידע נוסף אודות טיפול ב- Cystadrops, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
סיכום חוות הדעת של הוועדה לתרופות מיותמות לציסטרופופס זמין באתר האינטרנט של הסוכנות: ema.europa.eu/ מצא תרופות / תרופות לאנושות / ייעוד למחלות נדירות.
המידע על Cystadrops - Mercaptamine שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
