רכיבים פעילים: חמצן בנזויל
BENZAC 5% ג'ל
בנזאק 10% ג'ל
ג'ל BENZAC CLEAN 5%
מדוע משתמשים בבנזאק? לשם מה זה?
מה זה
בנזק היא תרופה לטיפול מקומי בתופעות אקנה.
מדוע משתמשים בו
BENZAC משמש לחיטוי עור. הוא גם מבצע פעילות חיטוי כנגד P. acnes
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בבנזאק
אין להשתמש ב- BENZAC במקרה של רגישות יתר לחומר הפעיל (בנזואיל חמצן) או לאחד ממרכיבי התכשיר של המוצר.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת בנזק
BENZAC מיועד לשימוש חיצוני בלבד.
הימנע ממגע עם עיניים וריריות אחרות.
אין למרוח על עור עם שפשופים או גירויים; הימנע מחשיפה לקרניים אולטרה סגולות ולשמש בעת החלת המוצר.
אין נתונים על יעילות ובטיחות בילדים מתחת לגיל 12.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של בנזק
"ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם אלה ללא מרשם."
הימנע משימוש בו זמנית בחומרי ניקוי חזקים, מוצרים אלכוהוליים, תכשירי עור נגד אקנה ותרופות המשמשות לטיפול בחומרים המכילים אקנה שיכולים להגביר את אפקט הקילוף, מגרים או גורמים לעור יבש, כגון אלה המבוססים על טרטינואין, רסורצינול, חומצה סליצילית וגופרית, קוסמטיקה תרופתית.
אזהרות חשוב לדעת כי:
השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים לשימוש עוריים עלול לגרום לתופעות רגישות; במקרה זה, הפסק את הטיפול והתייעץ עם הרופא לצורך קבלת טיפול מתאים. פעולת החמצון של הג'ל יכולה לגרום לשינוי צבע צבוע ובגדים צבעוניים.
כאשר ניתן להשתמש בו רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך
הריון והנקה.
מה לעשות במהלך ההריון וההנקה
"שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי'.
אין נתונים על ההשפעות של בנזואיל חמצן, המרכיב הפעיל של BENZAC, בהריון.
במהלך ההריון וההנקה, יש ליטול את התרופה רק במקרה הצורך האמיתי ובפיקוח רפואי.
לא ידוע אם בנזואיל חמצן מופרש בחלב מן החי או מאדם.
מכיוון שתרופות רבות מופרשות בחלב אם, יש לנקוט משנה זהירות כאשר נשים מניקות משתמשות בג'ל בנזואיל חמצן או בתחליב. אין למרוח את התכשיר על השד כדי למנוע העברה בשוגג לתינוק.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בנזק: מינון
BENZAC 5% ג'ל ו- BENZAC 10% ג'ל
כמה השתמש בכל פעם בכמות קטנה של המוצר. אין לחרוג מהמינונים שצוינו ללא ייעוץ מרופא.
מתי ולכמה זמן
מרחו בנזאק באופן מקומי על העור, והעדיפו את חדירתו בעיסוי קל. יישומים צריכים להתבצע פעם או פעמיים ביום, לפי הצורך.
כמו
מורחים כמות קטנה של מוצר בקצות האצבעות על החלקים המושפעים שניקו אותם היטב עם חומר ניקוי עדין, ועסו קלות עד לספיגה.
BENZAC CLEAN 5% ג'ל
כמה השתמש בכל פעם בכמות קטנה של המוצר. אין לחרוג מהמינונים שצוינו ללא ייעוץ מרופא.
מתי ולכמה זמן
מרחי Benzac פעם או פעמיים ביום על האזור הפגוע, ולאחר מכן שטפי ויבשי. אין להשתמש בטיפולים ממושכים; לאחר תקופת טיפול קצרה ללא תוצאות ניכרות יש להתייעץ עם רופא.
כמו
הרטיבו את אזור היישום: הביאו את הכמות הדרושה של Benzac על קצות האצבעות ופרסו אותה על חלקי העור השונים בתנועה מעגלית, כמו כביסה.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי בנזק
"במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של בנזאק, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב".
יישום מוגזם של המוצר אינו מוביל לתוצאות טובות יותר אך עלול לגרום לגירוי.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של בנזק
תדירות התגובות השליליות מתחלקת לקטגוריות הבאות:
מאוד נפוץ (≥ 1/10) 16fi11 (עלון רשאי לאחר חידוש, קביעה מיום 21/04/2011 וצמצום חיי מדף 5% ו -10%) שכיח (≥ 1/100, <1/10) לא נדיר (≥ 1/ 1,000 עד <1/100) נדיר (≥ 1 / 10,000 עד <1 / 1,000) נדיר מאוד (<1 / 10,000) לא ידוע (לא ניתן לאמוד מהנתונים הזמינים). תגובות שליליות מוצגות בטבלה שלהלן:
מקרים של נפיחות בפנים ותגובות רגישות יתר (עם תדירות לא ידועה) דווחו מנתוני התרופה לאחר השיווק.
'ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות ".
"אם אחת מתופעות הלוואי מחמירות, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, דווח לרופא או לרוקח."
תפוגה ושמירה
תפוגה: ראה את תאריך התפוגה המודפס על האריזה
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי
BENZAC 5% ג'ל ו- BENZAC 10% ג'ל: שנתיים
BENZAC CLEAN 5% ג'ל: 18 חודשים
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.
BENZAC 5% ג'ל, BENZAC 10% ג'ל ו- BENZAC CLEAN 5% ג'ל: אין לאחסן מעל 25 ° C
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
חשוב שתמיד יהיה זמין המידע על התרופה, לכן שמור על הקופסה ועלון החבילה.
הרכב
BENZAC 100 גרם ג'ל מכיל:
מרכיב פעיל BENZAC 10% ג'ל BENZAC 5% ג'ל בנזויל חמצן 10 גרם 5 גרם
חומרים עזר Carbomer 940, קופולימר מתכרילי, גליצרין, דיאטודיום אצטט, דיוקטיל נתרן סולפוסוקסינט, סיליקה קולואידית, פרופילן גליקול, פולוקאמר 182, מים דמינרליים.
מרכיב פעיל BENZAC Clean 5% ג'ל בנזויל חמצן 5 גרם 16fi11 (עלון מורשה לאחר חידוש, החלטה מיום 21/04/2011 וריאציה של 5% ו -10% הפחתת חיי מדף)
חומרים עזר אקריליק קופולימר, קרבומר 940, נתרן C14-C16 אולפין סולפונאט, גליצרול, נתרן הידרוקסיד, מים דמינרליים
איך זה נראה
BENZAC מגיע בצורת ג'ל לשימוש עורי.
BENZAC 5% ג'ל ו- BENZAC 10% ג'ל תכולת האריזה היא 40 גרם ג'ל.
BENZAC Clean 5% ג'ל תכולת האריזה הינה 100 גרם ג'ל.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
בנז'ל ג'ל
02.0 הרכב איכותי וכמותי
100 גרם ג'ל מכיל:
עקרון פעיל: BENZAC 10% ג'ל BENZAC 5% ג'ל
בנזויל חמצן 10 גרם 5 גרם
חומרים עזר: פרופילן גליקול
לרשימת החומרים המלאה, ראה סעיף 6.1. 100 גרם ג'ל מכיל:
עקרון פעיל: ג'ל BENZAC CLEAN 5%
בנזויל חמצן 5 גרם
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
לְהַגלִיד
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
חיטוי עור. הוא גם מבצע פעילות חיטוי כנגד P. acnes.
04.2 מינון ושיטת הניהול
BENZAC 5% ג'ל ו- BENZAC 10% ג'ל: יש למרוח בנזק מקומית על העור, לטובת חדירתו בעיסוי קל. יישומים חייבים להתבצע פעם או פעמיים ביום, לפי הצורך, ולפזר כמות קטנה של בנזאק עם קצות האצבעות על החלקים המושפעים שניקה בעבר היטב עם חומר ניקוי עדין, לעסות קלות עד לספיגה.
ג'ל BENZAC CLEAN 5%: מרחו את הג'ל פעם או פעמיים ביום על האזור הפגוע. הרטיבו את אזור המריחה. הביאו את הכמות הנדרשת של ג'ל BENZAC CLEAN 5% על קצות האצבעות ופרסו אותו על חלקי העור השונים בתנועה מעגלית, כמו כביסה. שטפו וייבשו.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לבנזויל חמצן או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
Benzac מיועד לשימוש חיצוני בלבד. השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים לשימוש עוריים יכול לגרום לתופעות רגישות; במקרה זה, קטע את הטיפול והתייעץ עם הרופא כדי לקבוע טיפול מתאים.
הימנע ממגע עם עיניים וריריות אחרות.
הפעולה המחמצנת של הג'ל עלולה לצבוע שיער צבוע ובגדים צבעוניים.
אין נתונים על יעילות ובטיחות בילדים מתחת לגיל 12.
אין למרוח על עור שחוק או מגורה.
הימנע מחשיפה לשמש וקרניים אולטרה סגולות בעת החלת חמצן בנזואיל.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
הימנע משימוש בו זמנית בחומרי ניקוי חזקים, מוצרים אלכוהוליים, תכשירי עור נגד אקנה ותרופות המשמשות לטיפול בחומרים המכילים אקנה שיכולים להגביר את האפקט פִּילִינג, מגרה או גורם עור יבש, כגון אלה המבוססים על טרטינואין, רסורצינול, חומצה סליצילית וגופרית, קוסמטיקה תרופתית.
04.6 הריון והנקה
אין נתונים בספרות שפורסמה בנוגע להשפעות של בנזואיל חמצן על תפקוד הרבייה, פוריות, טרטוגניות או התפתחות פרי-ולידה בבעלי חיים. שימוש נרחב במשך יותר מ -30 שנה בריכוזים של עד 10% מחמצן הבנזויל מעולם לא נקשר להשפעות כאלה על בני אדם. בכל מקרה, יש לתת את התרופה במקרים של צורך ממשי בפיקוח ישיר של הרופא.
לא ידוע אם בנזואיל חמצן מופרש בחלב מן החי או מאדם.
מכיוון שתרופות רבות מופרשות בחלב אם, יש לנקוט משנה זהירות כאשר נשים מניקות משתמשות בג'ל בנזואיל חמצן או בתחליב. אין למרוח את התכשיר על השד כדי למנוע העברה בשוגג לתינוק.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
השימוש ב- Benzac אינו משפיע על יכולת הנהיגה, וגם לא על שימוש במכונות אחרות.
04.8 תופעות לא רצויות
תדירות התגובות השליליות מתחלקת לקטגוריות הבאות: שכיחות מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥ 1/100,
תגובות שליליות מוצגות בטבלה שלהלן:
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
שכיח מאוד: אריתמה, קילוף עור (קילוף), תחושת צריבה בעור, עור יבש
שכיח: גירוי בעור (דרמטיטיס במגע מגרה), גירוד, כאבי עור (כאבים, עקצוצים)
לא נדיר: דרמטיטיס מגע אלרגי
מקרים של נפיחות בפנים ותגובות רגישות יתר (עם תדירות לא ידועה) דווחו מנתוני התרופה לאחר השיווק.
04.9 מנת יתר
בנזאק מיועד לשימוש עורי בלבד. יישום מוגזם של המוצר אינו מוביל לתוצאות טובות יותר אך עלול לגרום לגירוי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אנטיאקנה לשימוש מקומי
קוד ATC: D10AE01
הוכח כי לבנזויל חמצן יש קשת רחבה של פעילות אנטיבקטריאלית, במיוחד נגד Propionibacterium acnes, המיקרואורגניזם הנמצא בכמויות חריגות ביחידות הפילוס -פעימה הנגועות מאקנה. יתר על כן, הוכח כי חמצן בנזואיל מחזיק בפעילות פילינג וקומדוליטית בטיפול באקנה.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
חדירה תת עורית של חמצן בנזואיל בחולדות, ארנבות, קופים ובני אדם נמוכה. כאשר הוא מוחל על העור, רוב החמצן החודר של הבנזויל הופך לחומצה בנזואית, הנכנסת למחזוריות המערכתית ומונעת במהירות בכליות. אין עדות להצטברות רקמות, וגם לא לתגובות שליליות מערכתיות בעקבות היישום העורי של בנזקאק הניתנים בהתאם לפוסולוגיה של מחקרים קליניים.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מחקרים בבעלי חיים שטופלו בבנזויל חמצן בעור הראו פוטנציאל לגירוי בעור בעוצמה מינימלית עד בינונית. החשיפה המערכתית הנמוכה והסרה מהירה של חומצה בנזואית, תוצר הפירוק העיקרי של חמצן בנזואיל, מבטיחים רעילות אפשרית או כרונית מערכתית.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
BENZAC 5% ג'ל ו- BENZAC 10% ג'ל
קרבומר 940, קופולימר מתכרילי, גליצרין, דיסודיום אצטט, דיוקטיל נתרן סולפוסוקינט, סיליקה קולואידית, פרופילן גליקול, פולוקסמר 182, מים דמינרליים.
BENZAC CLEAN 5% ג'ל
אקריל קופולימר, קרבומר 940, נתרן C14-C16 אולפין סולפונאט, גליצרול, נתרן הידרוקסיד, מים מינרלים.
06.2 חוסר התאמה
אלה המשותפים לכל החמצנים.
06.3 תקופת תוקף
BENZAC 5% ג'ל ו- BENZAC 10% ג'ל: שנתיים
BENZAC CLEAN 5% ג'ל: 18 חודשים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
BENZAC 5% ג'ל, BENZAC 10% ג'ל ו- BENZAC CLEAN 5% ג'ל: אין לאחסן מעל 25 ° C
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
BENZAC 5% ג'ל ו- BENZAC 10% ג'ל: שפופרת פוליאתילן 40 גרם
BENZAC CLEAN 5% ג'ל: צינור פוליאתילן 100 גרם
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות
מחזיק רשות השיווק 07.0
Galderma Italia S.p.A. - משרד רשום במילאנו - משרדים מסחריים וניהוליים
מרכז עסקים Colleoni, Agrate Brianza (MB)
08.0 מספר אישור השיווק
BENZAC ג'ל 5%, שפופרת 40 גרם: 032143024
BENZAC 10% ג'ל, שפופרת של 40 גרם: 032143012
BENZAC CLEAN 5% ג'ל, שפופרת של 100 גרם: 032143036
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
29 בנובמבר 1995 / אפריל 2011
10.0 תאריך עיון הטקסט
אפריל 2011/4
