מרכיבים פעילים: סלבוטמול, איפטרופיום ברומיד
BREVA & reg: 0.375% + 0.075% פתרון לריפוי או לפה
תוספות אריזה של Breva זמינות לאריזות:- BREVA & reg: 0.375% + 0.075% פתרון לריפוי או לפה
- תרסיס במינון BREVA®
מדוע משתמשים בברווה? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
שילוב עם פעילות מרחיבת הסימפונות של אגוניסט קולטן סלקטיבי של בטא 2-אדרנרג ואנטי-כולינרגיה.
אינדיקציות תרפויטיות
אסתמה הסימפונות.
ברונכופתיה חסימתית עם מרכיב אסתמטי.
כאשר מצוין לשייך אנטיכולינרגיה לבטא אדרנרגית.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בברווה
רגישות יתר ידועה לרכיבים.
מחלת לב קשה.
בַּרקִית.
היפרטרופיה ערמונית; שימור שתן או תסמונות חסימת מעיים
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Breva
יש להשתמש בסוכנים סימפתומימטיים בזהירות רבה בחולים שעלולים להיות רגישים במיוחד להשפעותיהם.
אפילו היפוקלמיה חמורה עשויה לעקוב אחר טיפול באגוניסטים בטא 2, במיוחד במקרה של מתן פרנטרלי ועל ידי ערבול. ניתן לשפר אפקט זה על ידי טיפול במקביל בנגזרות קסנטין, סטרואידים, משתנים ועל ידי היפוקסיה. מומלץ, במצבים כאלה, לבדוק באופן קבוע את רמות האשלגן בסרום.
קבוצות מיוחדות של מטופלים
בחולים עם מחלות כגון מחלות לב כליליות, הפרעות קצב, יתר לחץ דם עורקי ובחולים עם גלאוקומה, תת פעילות של בלוטת התריס, פאוכרומוציטומה, סוכרת והיפרטרופיה ערמונית, יש להשתמש במוצר רק במקרה הצורך המוחלט.
תגובות פרדוקס
בדומה לתרופות אחרות הניתנות בשאיפה, עלולה להתרחש ברונכוספזם פרדוקסלי, עם צפצופים מוגברים מיד לאחר השאיפה.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של ברווה
ככלל, אסור לרשום במקביל תרופות beta-agonist ותרופות חוסמות בטא לא סלקטיביות, כגון propranolol.
אזהרות חשוב לדעת כי:
ספר לרופא אם יש לך מחלת לב או אנגינה לפני תחילת הטיפול בתרופה המכילה סלבוטמול.
שימוש במהלך הריון וחזה
השימוש בו במהלך ההריון וההנקה אינו מומלץ.
למי שמבצע פעילות ספורטיבית: השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Breva: מינון
טיפה אחת של ברווה (0.05 מ"ל) מכילה:
סלבוטמול 187.5 מיקרוגרם
Ipratropium bromide 37.5 מיקרוגרם
שימוש נשימתי
מבוגרים
לשאיפה באמצעות נבולייזרים חשמליים, לשימוש בבית או בבית, יש לדלל במים מזוקקים או בתמיסה פיזיולוגית סטרילית:
5 טיפות למשך 2 מ"ל: 10-15 דקות, יש לחזור על אותן 2-3 פעמים ביום
לשאיפה עם מכשירי הנשמה חשמליים (נשימה בלחץ חיובי לסירוגין), לשימוש בבית חולים, יש לדלל במים מזוקקים או בתמיסה פיזיולוגית סטרילית:
2 טיפות עד 1 מ"ל 6 השראות
או 2 טיפות במשך 5 מ"ל: 2 דקות
או טיפה אחת ב -5 מ"ל הנמשכת 10 דקות
יְלָדִים
מינונים מופחתים באופן יחסי, גם בהתאם לתסמינים.
שימוש בעל פה
אנו ממליצים להשתמש בתמיסת Breva כדי להמיס או לפתור פתרון בעל פה במים פשוטים או במים מסוכרים.
מבוגרים
10 טיפות 3-4 פעמים ביום.
יְלָדִים
לדעת הרופא ולראיה:
תינוקות מגיל 1-3 חודשים: 1-3 טיפות 2-3 פעמים ביום
תינוקות מגיל 3 עד 12 חודשים: 2-4 טיפות 2-3 פעמים ביום
ילדים מגיל שנה עד שלוש שנים: 3-5 טיפות 2-3 פעמים ביום
ילדים מגיל 3 עד 6 שנים: 4-6 טיפות 2-3 פעמים ביום
ילדים מגיל 6 עד 12: 5-7 טיפות 2-3 פעמים ביום
הוראות לשימוש
כדי למנוע את פתיחת הבקבוק בקלות, נעשה שימוש בפתיחת טפטפת הדורשת תנועה שאינה אינסטינקטיבית אלא רציונלית.
כדי לפתוח את הבקבוק יש צורך להפעיל לחץ על אגוז טבעת הטפטפת וסיבוב נגד כיוון השעון בו זמנית.
כדי לסגור את הבקבוק, בורג את אגוז הטבעת כרגיל עם כיוון השעון. הפתרון של ברווה יכול להיות בצבע צהוב קש.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של ברווה
במקרה של מנת יתר או בנושאים רגישים במיוחד, רעידות שרירים ועלייה בקצב הלב עלולות להתרחש באופן זמני. תופעות אלו נפתרות באופן ספונטני זמן קצר לאחר הניהול. כאבי ראש, מתח, הרחבת כלי הדם היקפיים עלולים להתרחש לעיתים רחוקות במינונים גבוהים; יובש בפה, הפרעות לינה ויזואלית, סחרחורת, קהות. נדירות דווחו על תגובות רגישות.
לעתים רחוקות מאוד חלק מהחולים עלולים לחוות כאבים בחזה (עקב בעיות לב כגון תעוקת חזה). דווח לרופא בהקדם האפשרי, הימנע מהפסקת הטיפול אלא אם כן מומלץ לך לעשות זאת.
המטופל מוזמן לתקשר עם כל הרופא או הרוקח כל השפעה לא רצויה מאלו שמציינים מעלה.
תפוגה ושמירה
עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
יש להשתמש בתמיסת Breva תוך 3 חודשים לאחר הפתיחה הראשונה.
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס
אין להשליך את הבקבוק לסביבה לאחר השימוש.
הרכב
100 מ"ל של תמיסה מכילים:
עקרונות פעילים:
Salbutamol sulfate שווה ערך ל 375 מ"ג של Salbutamol Ipratropium
ברומיד מונוהידראט המקביל ל -75 מ"ג של איפטרופיום ברומיד.
חומרים עזר:
מתיל p-hydroxybenzoate.
אתיל p-hydroxybenzoate
בוטיל p-hydroxybenzoate.
נתרן כלורי.
1N חומצה גופרית
מים מטוהרים.
טופס תוכן ותוכן
פתרון ערפילי או פתרון אוראלי
בקבוק ענבר 15 מ"ל
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
BREVA
02.0 הרכב איכותי וכמותי
לגבי חומרי עזר ראה 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
תרסיס במינון.
פתרון ערפילי או פתרון אוראלי.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול באסתמה הסימפונות וברונכופתיה חסימתית עם מרכיב אסתמטי; כאשר מצוין לקשר בין אנטיכולינרגיה לבטא אדרנרגית.
04.2 מינון ושיטת הניהול
תרסיס במינון ברווה
כל תרסיס של ברווה מספק:
סלבוטמול 75 מק"ג
Ipratropium bromide 15 מק"ג
המינון המומלץ הוא כדלקמן:
מבוגרים:
2 תרסיסים, 3 - 6 פעמים ביום
יְלָדִים:
1-2 תרסיסים, 2 - 4 פעמים ביום.
ניהול הילד צריך להתבצע בהשגחת מבוגר.
N.B. הוראות השימוש מפורטות בעלון החבילה, מלווה בדמויות.
תמיסת Breva nebuliser או פתרון אוראלי טיפה אחת של Breva (0.05 מ"ל) מכילה:
סלבוטאמול 187.5 מק"ג
Ipratropium bromide 37.5 מק"ג
שימוש נשימתי:
מבוגרים:
לשאיפה באמצעות נבולייזרים חשמליים, לשימוש בבית או בבית, יש לדלל במים מזוקקים או בתמיסה פיזיולוגית סטרילית:
5 טיפות למשך 2 מ"ל: 10 - 15 דקות, יש לחזור על אותן 2-3 פעמים ביום.
לשאיפה עם מכשירי הנשמה חשמליים (נשימה בלחץ חיובי לסירוגין), לשימוש בבית חולים, יש לדלל במים מזוקקים או בתמיסה פיזיולוגית סטרילית:
2 טיפות עד 1 מ"ל 6 השראות
או 2 טיפות במשך 5 מ"ל: 2 דקות
או טיפה אחת למשך 5 מ"ל: 10 דקות
יְלָדִים:
מינונים מופחתים באופן יחסי, גם בהתאם לתסמינים.
שימוש בעל פה:
אנו ממליצים להשתמש בתמיסת Breva המדוללת במים רגילים או במים מסוכרים.
מבוגרים:
10 טיפות, 3-4 פעמים ביום
יְלָדִים:
לדעת הרופא ולראיה:
תינוקות מגיל 1 עד 3 חודשים: 1 - 3 טיפות 2-3 פעמים ביום
תינוקות מגיל 3 עד 12 חודשים: 2 - 4 טיפות 2-3 פעמים ביום
ילדים מגיל שנה עד שלוש שנים: 3 - 5 טיפות 2-3 פעמים ביום
ילדים מגיל 3 עד 6 שנים: 4 - 6 טיפות 2-3 פעמים ביום
ילדים מגיל 6 עד 12: 5 - 7 טיפות 2-3 פעמים ביום.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר ידועה לרכיבים. מחלת לב קשה. בַּרקִית. היפרטרופיה ערמונית. תסמונות של שימור שתן וחסימת מעיים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יש להשתמש בסוכנים סימפתומימטיים בזהירות רבה בחולים שעלולים להיות רגישים במיוחד להשפעותיהם.
בחולים עם מחלות כגון מחלות לב כליליות, הפרעות קצב, יתר לחץ דם עורקי ובחולים עם גלאוקומה, תת פעילות של בלוטת התריס, פאוכרומוציטומה, סוכרת והיפרטרופיה ערמונית, יש להשתמש במוצר רק במקרה הצורך המוחלט.
אפילו היפוקלמיה חמורה עשויה לעקוב אחר טיפול באגוניסטים בטא 2, במיוחד במקרה של מתן פרנטרלי ועל ידי ערבול. ניתן לשפר אפקט זה על ידי טיפול במקביל בנגזרות קסנטין, סטרואידים, משתנים ועל ידי היפוקסיה. מומלץ, במצבים כאלה, לבדוק באופן קבוע את רמות האשלגן בסרום.
ישנן עדויות מנתונים שלאחר השיווק והספרות שפורסמה על מקרים נדירים של איסכמיה של שריר הלב הקשורים בשימוש בסלבוטמול. מחלות נשימה, יש לייעץ להן לרופא אם מתרחשות כאבים בחזה או תסמינים של מחמרת לב החמרה.
טוב שהרופא מזמין את המטופל ל:
קרא בעיון את העלון;
להרחיק את התרופה מהישג ידם של ילדים;
כדי לזכור את הדברים הבאים:
תרסיס במינון ברווה:
יש לנער היטב את הבקבוק לפני השימוש.
יש לשמור על ניקיון השופר והשסתום, לעתים קרובות לשטוף את השופר במים פושרים.
לניקוי יש להסיר את הפחית מהמשאף, לשטוף את הפייה במים חמים, לייבש ולהחזיר את הפחית לתוך השופר הנקי.
יש תמיד להגן על המכשיר מפני אבק, להרחיקו ממקורות חום, וגם אם הוא ריק, אסור לזרוק אותו לאש.
אין להשליך את הבקבוק לסביבה לאחר השימוש.
פתרון נבולייזר קצר או פתרון אוראלי:
הפתרון של ברווה יכול להיות בצבע צהוב קש.
כדי למנוע את פתיחת הבקבוק בקלות, השתמשו בטפטפת בכדי לפתוח אותו, לא תנועה אינסטינקטיבית, אלא רציונלית.
כדי לפתוח את הבקבוק יש צורך להפעיל לחץ על אגוז טבעת הטפטפת וסיבוב נגד כיוון השעון בו זמנית. כדי לסגור את הבקבוק, יש להבריג את אגוז הטבעת כרגיל בכיוון השעון.
אין להשליך את הבקבוק לסביבה לאחר השימוש.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
ככלל, אסור לרשום במקביל תרופות beta-agonist ותרופות חוסמות בטא לא סלקטיביות, כגון propranolol.
04.6 הריון והנקה
השימוש במוצר במהלך ההריון וההנקה אינו מומלץ.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
אתה לא שם לב.
04.8 תופעות לא רצויות
במקרה של מנת יתר או בנושאים רגישים במיוחד, רעידות שרירים ועלייה בקצב הלב עלולות להתרחש באופן חולף. תופעות אלו נפתרות באופן ספונטני זמן קצר לאחר הניהול. כאבי ראש, מתח, הרחבת כלי הדם היקפיים עלולים להתרחש לעיתים רחוקות במינונים גבוהים; יובש בפה, הפרעות לינה ויזואלית, סחרחורת, נמנום.
תגובות רגישות יתר דווחו לעיתים רחוקות.
בדומה לתרופות אחרות הניתנות בשאיפה, עלולה להתרחש ברונכוספזם פרדוקסלי, עם צפצופים מוגברים מיד לאחר השאיפה.
הפרעות קצב בלב (כולל פרפור פרוזדורים, טכיקרדיה על -חוץ -חדרית ואקסטרה -סיסטול), איסכמיה של שריר הלב דווחו לעיתים רחוקות מאוד.
04.9 מנת יתר
במקרה של מנת יתר, רעידות שרירים ועלייה בקצב הלב עלולות להתרחש באופן זמני (ראה גם סעיף 4.8)
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: R03AK04
שני מרכיבים פעילים קשורים ב- Breva המבצעים פעילות אנטי ברונכוספטית עם מנגנונים שונים, כלומר: ממריץ בטא 2, כגון סלבוטמול, ואנטי-כולינרגיה, כגון Ipratropium bromide.
מנגנון הפעולה האדרנרגטי-אנטי-ווגאלי של ברווה מאפשר להתערב ישירות ברגע הרפואי הפתוגנטי של ברונכוסטרוקציה ספסטית והיפרסקרטיבית המאפשרת מצד אחד הפעלה מחדש של הקולטנים האדרנרגיים ומצד שני הפחתת הפוטנציאל הכולינרגי.
הפעולה האנטי -ספטית הסימפתית הסימפתית של התכשיר נקבעת על ידי הספציפיות ועל ידי מנגנון הפעולה השונה של שני המרכיבים אשר ישפיעו על הנוקלאוטידים המחזוריים של תא השריר החלק: AMP ו- GMP מחזורי, האחראים לדינמיקה הסימפונות.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
מחקרים קינטיים מראים כי סלבוטמול נספג במהירות ממערכת העיכול ובהדרגה על ידי שאיפה, מופרש בעיקר דרך השתן, בחלקו כסלבוטמול שלא השתנה, בחלקו כגלוקורוניד או מצומד סולפט, וכי איפרטרופיום ברומיד נספג במידה צנועה הן על ידי הפה והן במתן שאיפה, הוא מטבוליזם חלקי ומופרש הן בדרכי הכליה והן בצואה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
ברווה מראה, בחיות המעבדה הנפוצות ביותר, רעילות חריפה מאוד, תת -חריפה וכרונית נמוכה מאוד, ולכן היא נסבלת היטב לדרכי הניהול המשמשות במרפאות אנושיות אפילו במינונים גבוהים והרבה הרבה יותר מאלו המומלצים או בכל מקרה הניתנים להשגה בפרקטיקה קלינית. .
לדוגמה, ה- LD50 תוך ורידי בחולדה של תמיסה המורכבת מ -5 חלקים של סלבוטמול + חלק אחד של איפטרופיום ברומיד, הוא 34.85 מ"ג / ק"ג של סלבוטמול + 6.97 מ"ג / ק"ג של איפטרופיום ברומיד.
מתן פרנטרלי של 750 מק"ג / ק"ג של סלבוטמול + 150 מק"ג / ק"ג של איפטרופיום ברומיד כרוך בתסמיני דיכאון רעילים צנועים בלבד.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
תרסיס במינון ברווה: חומצה אולאית, trichlorofluoromethane, dichlorodifluoromethane.
פתרון נבולייזר קצר או פתרון אוראלי: מתיל p-hydroxybenzoate, ethyl p-hydroxybenzoate, מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה
לא ידוע.
06.3 תקופת תוקף
תרסיס במינון ברווה: 36 חודשים
פתרון נבולייזר קצר או פתרון אוראלי: 36 חודשים
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרסיס במינון ברווה:
הרחק את המכשיר ממקורות חום ואל תזרק אותו על האש, גם כשהוא ריק.
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס
פתרון נבולייזר קצר או פתרון אוראלי:
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
תרסיס במינון ברווה:
בקבוק אלומיניום ל -200 פחזניות, מצויד בשסתום מינון ושופר משאף, ארוז יחד עם עלון האריזה בקופסאות קרטון.
פתרון נבולייזר קצר או פתרון אוראלי:
בקבוק פוליאתילן 15 מ"ל, סגור עם מכסה בורג עם טפטפת קשה לפתיחה וארוז יחד עם עלון האריזה בקופסאות קרטון.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
תרסיס במינון ברווה:
הוראות השימוש, בליווי דמויות, ניתנות בגיליון האימסטרטיבי.
פתרון נבולייזר קצר או פתרון אוראלי:
כדי לפתוח את הבקבוק יש צורך להפעיל לחץ על אגוז טבעת הטפטפת וסיבוב נגד כיוון השעון בו זמנית.
כדי לסגור את הבקבוק, יש להבריג את אגוז הטבעת כרגיל בכיוון השעון.
לכל החבילות:
אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה הנקוב על האריזה.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Valeas s.p.a. - תעשיית הכימיקלים והפרמצבטיקה - Via Vallisneri, 10 - מילאנו.
08.0 מספר אישור השיווק
תרסיס במינון ברווה:
A.I.C. מס '024154054
Breva mg 375 + מ"ג 75/100 מ"ל תמיסה לערבול או לפה
A.I.C. מס '024154066
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
01/05/2005
10.0 תאריך עיון הטקסט
01/05/2007
