נתרן נפרוקסן - תרופה כללית - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

נתרן נפרוקסן - תרופה כללית - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

מרכיבים פעילים: נפרוקסן

NAPROXENE SODIUM DOC Generici טבליות מצופות 550 מ"ג

מדוע משתמשים בנתרן נפרוקסן - תרופה גנרית? לשם מה זה?

תרופה זו מכילה את החומר הפעיל נפרוקסן, השייך לקבוצת תרופות הנקראות תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות ("NSAIDs") המשמשות להפחתת כאבים הנגרמים כתוצאה מדלקת.

NAPROXENE SODICO DOC Generici מיועד להפחתת כאבים בינוניים עד בינוניים הנגרמים כתוצאה מדלקת בעצמות ובשרירים, בפרט לטיפול ב:

מחלה אוטואימונית הפוגעת במפרקים הנקראת דלקת מפרקים שגרונית, כולל דלקת פרקים לנוער;
מחלות מפרקים דלקתיות (ארתרוזיס ניווני, ספונדיליטיס ankylosing, צנית);
כאבים חריפים של שרירים ועצמות (קרעים, נקעים, טראומות, כאבי לומבוסקרל וצוואר הרחם, טנוסינוביטיס ופיברוזיס;
כאבי מחזור (דיסמנוריאה);
דלקות המתרחשות לאחר טראומה או לאחר ניתוחים כירורגיים (פוסט טראומה ופוסט ניתוחית).

התוויות נגד כאשר אין להשתמש בנפרוקסן נתרן - תרופה גנרית

אין ליטול נפרוקסן סודיום

אם אתה אלרגי לנפרוקסן, חומרים דומים או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים;
אם אתה אלרגי לחומצה אצטילסליצילית, לתרופות אחרות המשמשות להפחתת כאבים (משככי כאבים), לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAIDs) או לתרופות אנטי-ראומטיות; או אם אתה נתקל בתגובות אלרגיות בעקבות השימוש בתרופות אלה, כגון אסטמה, גירוי בעור (אורטיקריה), דלקת באף (נזלת), הפרעת אף המאופיינת בנוכחות גושים (פוליפוזיס באף), נפיחות ברקמות עקב הצטברות נוזלים (אנגיואדמה);
אם היו לך דימום בקיבה או מעיים או ניקוב לאחר השימוש בתרופה זו;
אם יש לך או היה לך דימום, ניקוב או פציעה (כיב) של הקיבה או המעיים;
אם אתה סובל ממחלות מעי דלקתיות כרוניות (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן);
אם יש לך לב קשה (אי ספיקת לב חמורה), כבד (אי ספיקת כבד חמורה) או כליות (אי ספיקת כליות חמורה);
אם אתה סובל מנפיחות עקב הצטברות נוזלים (אנגיואדמה);
אם אתה נוטל תרופות המשמשות לעזרה בשתן (משתנים);
אם יש לך אובדן דם מתמשך (דימום), או נמצאים בסיכון למצב זה ונוטלים תרופות המשמשות לדילול הדם (נוגדי קרישה);
אם אתה סובל מאסתמה;
אם את בשלושת החודשים האחרונים להריון או אם את מניקה.

אין להשתמש ב- Naproxene Sodium Generici לילדים ובני נוער מתחת לגיל 18.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת נתרן נפרוקסן - תרופה כללית

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת נתרן נפרוקסן.

קח את התרופה במינונים הנמוכים ביותר ולפרקי זמן קצרים כדי להפחית את הופעת תופעות הלוואי.

ספר לרופא לפני נטילת התרופה במקרים הבאים:

אם אתה נוטל תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAIDs);
אם יש לך או סבלת מתגובות אלרגיות, מכיוון שתרופה זו עלולה לגרום לאסתמה, קשיי נשימה (ברונכוספזם) או ביטויים אלרגיים אחרים;
אם יש לך או סבלת מבעיות קיבה או מעיים (כיב, דימום במערכת העיכול או ניקוב, מחלות מעי דלקתיות כרוניות כגון קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן);
אם אתה קשיש, מכיוון שהוא מגביר את הסיכוי לפציעה או דימום בבטן או במעיים.במקרה זה, הרופא שלך עשוי להחליט להפחית את המינון היומי שלך;
אם אתה נוטל תרופות שיכולות לגרום לבעיות קיבה או מעיים או תרופות המשמשות למניעת קרישי דם בכלי (נוגדי קרישה)
אם יש לך בעיות לב (אי ספיקת לב), לחץ דם גבוה (יתר לחץ דם), בעיות בזרימת הדם לרגליים (מחלת עורקים היקפית) או מוח (מחלות מוחיות, שבץ) או שאתה חושב שאתה עלול להיות בסיכון למצבים אלה (למשל אם יש לך לחץ דם גבוה, רמות כולסטרול גבוהות, סוכרת או אם אתה מעשן). ספר לרופא לפני השימוש בנפרוקסן נתרן מכיוון שהוא עלול להגביר את הסיכון להתקף לב או שבץ;
אם אתה סובל מהפרעות קרישת דם, מכיוון שתרופה זו עלולה להגביר את הסיכון לדימום;
אם אתה סובל מבעיות בכליות;
אם אתה סובל מבעיות בכבד;
אם אתה משתמש באמצעי מניעה תוך רחמי, שכן יעילותו עשויה לרדת;
אם אתה אמור לעבור ניתוח שתן, מכיוון שהשימוש בתרופה זו עלול להפריע לתוצאות הבדיקה; הרופא שלך יודיע לך אם עליך להפסיק להשתמש בתרופה זו 48 שעות לפני ביצוע בדיקת השתן.

הפסק לקחת את התרופה ופנה לרופא מיד במקרים הבאים:

אם אתה מפתח תסמינים של תגובה אלרגית (ראה סעיף 4 תופעות לוואי אפשריות).
אם אתה נתקל בסימפטומים יוצאי דופן של הקיבה או המעיים שלך, במיוחד דימום (דימומים) או נגעים (כיבים) בקיבה או במעיים;
אם יש לך הפרעת עור המתאפיינת בגירוי, פציעה או שלפוחיות;
אם יש לך בעיות ראייה.

בעת השימוש בתרופה זו, שימו לב לתנאים הבאים:

תרופה זו עלולה להסתיר את הסימפטומים של זיהומים מסוימים;
במקרה של התמשכות של כאב או חום, אדמומיות או נפיחות באזור הכואב או הופעת סימפטומים חדשים, פנה לרופא שלך לייעוץ;
שימוש ממושך בתרופה עלול לגרום להפרעות בראייה.אם נטלת תרופה זו זמן רב, מומלץ לבצע בדיקות עיניים תקופתיות;
הגבל את צריכת האלכוהול שלך, מכיוון שאלכוהול מגביר את הסיכון לתופעות לוואי.

ילדים ומתבגרים

תרופה זו אינה מומלצת לילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של נתרן נפרוקסן - תרופה גנרית

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות, ספר לרופא כי הן עשויות לקיים אינטראקציה עם נפרוקסן סודיום:

חומצה אצטילסליצילית או NSAIDs אחרים;
תרופות הידנטואין, המשמשות לטיפול באפילפסיה, ברביטורטים, המשמשים כמרדימים או סולפונאמידים, המשמשים לטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי חיידקים;
פרופנולול וחוסמי בטא אחרים, תרופות המשמשות לטיפול בהפרעות לב מסוימות, מכיוון שהשפעתן עלולה להתמעט;
ליתיום, המשמש לטיפול בדיכאון ומחלות דומות;
probenecid, תרופה המשמשת לסילוק חומצת השתן בשתן;
מתוטרקסט, סוכן כימותרפי, מכיוון שהרעילות שלו יכולה לעלות;
סטרואידים, תרופות המשמשות לטיפול במצבים דלקתיים; מכיוון שהם מגבירים את הסיכון להשפעות הרעילות של נפרוקסן נתרן על הקיבה והמעיים;
תרופות נוגדות קרישה (למשל warfarin, dicumarol) או תרופות נוגדות טסיות, תרופות המשמשות למניעת קרישי דם בכלי הדם, או מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין, תרופות המשמשות לטיפול בדיכאון, מכיוון שהן עלולות להגביר את הסיכון לדימום בקיבה או בקיבה. " מְעִי;
מעכבי ACE, אנטגוניסטים של אנגיוטנסין II או משתנים (למשל פורוסמיד), תרופות המשמשות לבקרת לחץ דם או בעיות לב, מכיוון ש- NAPROXENE SODICO DOC Generici יכול להפחית את השפעתן. יש צורך לקחת מים ולבדוק את תפקוד הכליות;
ציקלקוספורין וטקרולימוס, תרופות המשמשות לטיפול במחלות של המערכת החיסונית;
sulfonylureas, תרופות המשמשות לטיפול בסוכרת;
דיגוקסין, תרופה המשמשת לטיפול בכמה בעיות לב;
אנטיביוטיקה של קינולון, תרופות המשמשות לטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי חיידקים.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, הנקה ופוריות

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

הֵרָיוֹן

אין ליטול NAPROXENE SODICO DOC Generici במהלך 3 חודשי ההריון האחרונים, מכיוון שהוא עלול לגרום לבעיות במהלך ההריון ולתינוקך. קח את NAPROXENE SODICO DOC Generici במהלך 6 חודשי ההריון הראשונים רק במקרים של צורך מוחלט ובפיקוח ישיר של הרופא שלך.

זמן האכלה

אם את מניקה אל תקחי את התרופה כיוון שנפרוקסן עובר לחלב אם.

פוריות

Naproxene Sodium Generici יכול לגרום לבעיות פוריות אצל נשים. לכן, אם בכוונתך להיכנס להריון, עליך ליידע את רופאך מכיוון שתרופה זו עלולה להפחית את הפוריות.

נהיגה ושימוש במכונות

תרופה זו אינה משפיעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות. עם זאת, אם אתה מבחין בסחרחורת, ישנוניות, סחרחורת או דיכאון, הימנע מנהיגה או שימוש במכונות.

מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש בנפרוקסן נתרן - תרופה גנרית: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

המינון ההתחלתי המומלץ הוא 550 מ"ג (טבליה אחת). לאחר מכן ניתן להמשיך את הטיפול על ידי נטילת 550 מ"ג (טבליה אחת) כל 12 שעות או 275 מ"ג כל 6 - 8 שעות, על פי עצת הרופא.

כיצד ליטול נתרן נפרוקסן

יש לבלוע את הטבליה בשלמותה עם כוס מים.

לאנשים הסובלים מבעיות קיבה מומלץ ליטול את הטבליה בארוחה.

שימוש בקשישים

אם אתה קשיש, הרופא שלך יקבע אם יש צורך להפחית את המינון.

אם שכחת לקחת נפרוקסן סודיום

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על טבליה שנשכחה.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי נתרן נפרוקסן - תרופה גנרית

קהות, ישנוניות, צרבת, קשיי עיכול (הפרעות בעיכול), בחילות, הקאות, שלשולים או עוויתות עלולים להתרחש לאחר נטילת כמות גדולה מדי של תרופה זו.

אם אתה לוקח בטעות יותר מדי תרופה זו, הודע על כך מיד לרופא או פנה למחלקת החירום הקרובה לבית החולים.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של נתרן נפרוקסן - תרופה כללית

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש:

נפוץ (שעשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים):

תחושת צמא;
תפיסה מוגברת של פעימות לב (דפיקות לב).

נדיר (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 1,000 אנשים):

תגובה אלרגית (תגובה אנפילקטית). חלק מהתסמינים של תגובה אלרגית יכולים להיות: ירידה פתאומית בלחץ הדם, דפיקות לב מהירות או איטיות, עייפות יוצאת דופן, חרדה, תסיסה, סחרחורת, התעלפות, קשיי נשימה או בליעה, גירוד (במיוחד בכפות הרגליים או בכפות הידיים ), גירוי ואדמומיות של העור עם או בלי נפיחות (במיוחד בידיים, ברגליים, באברי המין, בפנים, בעיניים, בשפתיים או באוזניים), שינוי צבע העור הכחול-סגול (ציאנוזה), הזעה קלה, בחילות, הקאות, כאבים בבטן, שלשולים, חום;
דלקת במעיים (קוליטיס), דלקת ופגיעה בפה (סטומטיטיס כיבית), דלקת בלבלב (דלקת הלבלב);
נשירת שיער (התקרחות), דלקת בעור החשוף לאור (רגישות דרמטיטיס), נגעים בעור (תסמונת ליל או נקרוליזה אפידרמיס רעילה, אריתמה מולטיפורם, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון), גושים אדומים ונפוחים מתחת לעור (אריתמה נודוסום);
בדיקות תפקודי כבד חריגות, הצהבה של העור (צהבת);
הפרעת מצב רוח (דיכאון), קשיי ריכוז, תחושת לא טוב, דלקת במוח (דלקת קרום המוח אספטית), הפרעות קוגניטיביות;
שינויים במספר תאי הדם הלבנים בדם (אגרנולוציטוזיס, לוקופניה, גרנולוציטופניה, אאוזינופיליה), הפחתה במספר הטסיות (טרומבוציטופניה), הפחתה במספר כל תאי הדם (אנמיה אפלסטית), הרס תאי דם אדומים ( אנמיה המוליטית); - בעיה חמורה בלב (אי ספיקת לב), דלקת בכלי הדם (וסקוליטיס), קצב לב מוגבר (טכיקרדיה); - דלקת ריאות עם הצטברות של אאוזינופילים (דלקת ריאות אאוזינופילית), התכווצות שרירי הסימפונות (ברונכוספזם), דלקת של אלוואולי ריאתי (alveolitis), נפיחות בגרון (בצקת של הגרון), אסטמה, קשיי נשימה (קוצר נשימה) ); - עלייה ברמת הגלוקוז בדם (היפרגליקמיה), ירידה ברמת הגלוקוז בדם (היפוגליקמיה).

נדיר מאוד (עשוי לפגוע בעד אחד מכל 10,000 איש):

תגובות עור המאופיינות בגירוי ובשלפוחיות (תגובות בולוזיות כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה);
דלקת בכבד (הפטיטיס חמור).

תדירות לא ידועה (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים):

בחילות, הקאות, שלשולים, גזים (גזים), הפרעות בעיכול (הפרעות בעיכול), עצירות (עצירות, עצירות), צרבת (צרבת), כאבי בטן, כאבי ראש (כאבי ראש), סחרחורת (ורטיגו)), דלקת בפה (סטומטיטיס) , כאבי בטן (כאב אפיגסטרי);
אובדן דם עם הקאות (הממטזיס), מעבר של צואה כהה (מלנה), כיבים בקיבה או מעיים, ניקוב או דימום, רעילות בכליות ובכבד (נפרוטוקסיות, הפטוקסיות), תגובות אלרגיות (תגובות רגישות יתר);
החמרה בדלקת המעי (קוליטיס ומחלת קרוהן);
דלקת בקיבה (גסטריטיס).
לחץ דם מוגבר (יתר לחץ דם), בעיות לב (אי ספיקת לב);
נפיחות עקב הצטברות נוזלים בגוף (בצקת); התקף לב, שבץ;
גירוי בעור (פריחה, כוורות), חבורות (חבורות), הזעה, שבירה של הנימים מתחת לעור (purpura), גירוד;
נפיחות עקב הצטברות נוזלים (אנגיואדמה);
שינוי צבע העור הכהה (נמק בעור), רגישות מוגברת של העור לאור (רגישות לאור, כולל פסאודופורפיריה או אפידרמוליזה בולוסה);
דלקת בכליות (נפריטיס גלומרולרית, דלקת אינטרסטיציאלית), אובדן חלבון בשתן (תסמונת נפרוטית), דם בשתן (המטוריה), פגיעה בכליות (נמק פפילרי), הצטברות נוזלים בחלקים שונים של הגוף (החזקת מים) ), עודף אשלגן בדם (היפרקלמיה), בעיות בכליות (אי ספיקת כליות);
סחרחורת, הפרעות שינה (נדודי שינה או ישנוניות), התקפים, קשיי ריכוז, בלבול וסחרחורת;
כאבי שרירים (מיאלגיה), חולשת שרירים;
הפרעות ראייה (הפרעות ראייה), הפרעות שמיעה, לקות שמיעה, צלצולים באוזן (טינטון), נפיחות בכפות הרגליים והרגליים (בצקת היקפית באמצע).

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לאחסן מעל 25 ° C.

יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן מפני חום ולחות.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה מכיל NAPROXENE SODICO DOC Generici

המרכיב הפעיל הוא נתרן נפרוקסן. כל טבליה מכילה 550 מ"ג נתרן נפרוקסן (שווה ערך ל -500 מ"ג נפרוקסן).

המרכיבים הנוספים הם: חומצה סטארית, מגנזיום סטרט, הידרוקסיפרופילצלולוזה מסוג LF, היפרומלוז 2910, פוליאתילן גליקול 8000, דו תחמוצת טיטניום, צבע אינדיגו.

איך נראית NAPROXENE SODICO DOC Generici ותכולת האריזה

האריזה מכילה 30 טבליות בשלפוחיות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על נתרן נפרוקסן - תרופה גנרית ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

טבליות מצופות NAPROXENE SODICO DOC GENERICI 550 MG

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל טאבלט מכיל:

מרכיב פעיל: נפרוקסן נתרן 550 מ"ג (שווה ערך לנפרוקסן 500 מ"ג).

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות מצופות.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול בכאבים בעוצמה בינונית ובינונית עם מרכיב דלקתי במיוחד אם ממוצא שריר -שלד. נפרוקסן מיועדת לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית (כולל דלקת מפרקים שגרונית), ארתרוזיס ניוונית, ספונדיליטיס אנקילוזינג, צנית, כאבי שרירים ושלד חריפים כגון קרעים, נקעים, טראומות, כאבי לומבוסקרל וצוואר הרחם, טנוסינוביטיס ופיברוזיס, דיסמנוריאה.

ביטויים דלקתיים ממוצא פוסט-טראומטי ופוסט-ניתוחי.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מְבוּגָרi: 550 מ"ג בהתחלה; לאחר מכן 275 מ"ג כל 6-8 שעות, או 550 מ"ג כל 12 שעות על פי עצת הרופא.

בטיפול בחולים אזרחים ותיקים יש לקבוע בזהירות את הרופא על ידי הרופא אשר יצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל.

ניתן למזער את ההשפעות הלא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה סעיף 4.4).

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לחומרים קרובים אחרים מנקודת מבט כימית או לכל אחד מהחומרים הנלווים. התרופה היא התווית גם בנבדקים עם רגישות יתר לחומצה אצטילסליצילית או משככי כאבים אחרים, נוגדי חום ותרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות.

אסור לתת נפרוקסן בחולים בהם חומרים אלו גורמים לתגובות אלרגיות כגון אסתמה, אורטיקריה, נזלת שכן נצפו תגובות חמורות דמויי אנפילקטיקה.

כיב פפטי פעיל, כיב קיבה, קוליטיס כיבית ודלקת במערכת העיכול.

היסטוריה של דימום או ניקוב במערכת העיכול הקשורים לטיפולים פעילים קודמים או להיסטוריה של כיב פפטי / דימום חוזר (שני פרקים או יותר מובהקים של כיב או דימום מוכח).

אי ספיקת לב חמורה.

שליש שלישי להריון ובמהלך ההנקה (ראה סעיף 4.6).

המוצר אינו מיועד לשימוש בילדים.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

יש להימנע משימוש ב- NAPROXENE SODIUM DOC Generici בשילוב עם NSAIDs, כולל מעכבי COX-2 סלקטיביים.

ניתן למזער את ההשפעות הלא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה סעיף 4.2 והפסקאות להלן בנושא סיכונים במערכת העיכול והלב).

משככי כאבים, נוגדי חום, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות עלולות לגרום לתגובות רגישות יתר, שעלולות להיות חמורות, כולל אלה מהסוג האנפילקטי, אפילו בנבדקים שטרם נחשפו לסוג זה של תרופות. הסיכון לתגובות רגישות יתר לאחר נטילת נפרוקסן גדול יותר בקרב נבדקים שחוו תגובות כאלה לאחר שימוש במשככי כאבים אחרים, נוגדי חום ותרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות (ראה סעיף 4.3).

אין להשתמש בנפרוקסן במקביל לתרופה נוספת של נתרן נפרוקסן שכן שניהם מסתובבים בדם בצורה מיוננת, כאניון הנפרוקסנאט.

הפעילות האנטי-דלקתית והאנטי-דלקתית של נפרוקסן יכולה להפחית חום ודלקות ובכך להפחית את התועלת האבחנתית של תסמינים אלה.

ברונכוספזם יכול להתרחש בחולים הסובלים מאסתמה הסימפונות או ממחלות אלרגיות או שסבלו מכך.

השפעות במערכת העיכול

דווח על דימום במערכת העיכול בחולים שקיבלו נפרוקסן; לכן, בחולים עם פתולוגיה קודמת של מערכת העיכול, יש לתת נפרוקסן בפיקוח רפואי קפדני.

במהלך הטיפול בתרופות אנטי דלקתיות יתכן ותופעות תופעות לוואי חמורות של מערכת העיכול כגון דימום וניקוב; נראה כי הסיכון להתרחשות זו עולה באופן לינארי עם משך הטיפול וכנראה קשור לשימוש במינונים גבוהים יותר של תרופות אלו.

דימום, כיב וניקוב במערכת העיכול: דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים, שעלולים להיות קטלניים, דווחו במהלך הטיפול בכל NSAID, בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.

קשישים: לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקור במערכת העיכול, שיכולות להיות קטלניות (ראה סעיף 4.2).

בקרב קשישים ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה סעיף 4.3), הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם הגדלת המינונים של NSAIDs. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין. יש לשקול שימוש במקביל בחומרי הגנה (מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) לחולים אלה וגם לחולים הנוטלים אספירין במינון נמוך או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן וסעיף 4.5).

חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על תסמינים חריגים של מערכת העיכול (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.

יש לנקוט משנה זהירות בחולים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או סוכני טסיות כגון אספירין (ראה סעיף 4.5).

כאשר מתרחש דימום או כיב במערכת העיכול בחולים הנוטלים נפרוקסן סודיום, יש להפסיק את הטיפול.

יש לתת NSAIDs בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף 4.8).

השפעות לב וכלי דם ומוחיות

מעקב והדרכה מתאימים נדרשים בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם קל עד בינוני ו / או אי ספיקת לב, שכן דיווחו על שימור נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.

מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בקוקסיבים ובכמה תרופות NSAID (במיוחד במינונים גבוהים ולטיפולים ארוכי טווח) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ) למרות שחלק מהנתונים מצביעים על כך השימוש בנפרוקסן (1000 מ"ג ליום) עשוי להיות קשור לסיכון נמוך יותר, לא ניתן לשלול סיכונים מסוימים.

מטופלים הסובלים מיתר לחץ דם בלתי נשלט, אי ספיקת לב, מחלת לב איסכמית מבוססת, מחלת עורקים היקפית ו / או מחלות כלי דם במוח, צריכים להיות מטופלים בנפרוקסן רק לאחר שיקול דעת קפדני. יש לקחת בחשבון שיקולים דומים לפני תחילת טיפול ארוך טווח בחולים עם גורמי סיכון לאירועים קרדיווסקולריים (למשל, יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת, עישון).

נפרוקסן מפחיתה את צבירת הטסיות ומאריכה את זמן הדימום יש לקחת בחשבון השפעה זו בעת קביעת זמני הדימום.

מטופלים הסובלים מהפרעות קרישה או המטופלים בתרופות המפריעות להמסטזיס, חייבים להישמר בקפידה אם הם מקבלים נפרוקסן. הפרין או וורפרין) (יש לשקול היטב את הסיכון / תועלת במקרים אלה).

בצקת היקפית נצפתה במספר מוגבל של מטופלים המקבלים נפרוקסן, ולכן יש להתייחס לחולי לב בסיכון גבוה בעת מתן התרופה.

שימוש בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי

מאחר ונפרוקסן מסולק בעיקר בשתן (95%) יש להשתמש בו בזהירות רבה בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי ויש לעקוב אחר קריאטינין בסרום ו / או פינוי קריאטינין בחולים אלה. מתן נפרוקסן אינו מומלץ לחולים עם פינוי קריאטינין בסיסי של פחות מ -20 מ"ל לדקה.

יש לעקוב בקפידה על תפקוד הכליות לפני ובמהלך הטיפול בנפרוקסן בחולים עם הפרעה בזרימת הדם הכליות, הידלדלות נפח חוץ -תאי, שחמת כבד, הגבלת נתרן, אי ספיקת לב ומחלות כליות קודמות. מטופלים קשישים בהם יש לצפות לתפקוד כלייתי מוגבל, צריכים להיכלל גם בקרב מטופלים אלה. יש לשקול הפחתת המינון היומי בחולים אלה כדי למנוע הצטברות של מטבוליטים של נפרוקסן.

שימוש בחולים עם תפקוד כבד לקוי

בחולים עם אי ספיקת כבד כרונית ממוצא אלכוהולי אך גם במקרים של שחמת ריכוז הפלזמה הכולל של נפרוקסן מצטמצם ואילו רמת הנפרוקסן החופשית עולה; הסיבה להתנהגות זו אינה ידועה; לכן זה חולה, בחולים אלה, להשתמש בתרופה במינון הנמוך ביותר האפקטיבי.

נצפו שינויים ספורדיים בבדיקות מעבדה (למשל בדיקות תפקודי כבד) בחולים הנוטלים נפרוקסן; אולם לא נמצאו שינויים בבדיקות הרעילות.

השפעות עור

תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה סעיף 4.8). בשלבים הראשונים של הטיפול, מטופלים נראים להיות בסיכון גבוה יותר: תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול. יש להפסיק את השימוש בנפרוקסן Sodium Generici בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.

השפעות על פוריות

השימוש בנפרוקסן, כמו כל תרופה המעכבת סינתזה של פרוסטגלנדין וציקלוקוקסיגנאז, אינו מומלץ לנשים המתכוונות להיכנס להריון.

יש להפסיק את הטיפול בנפרוקסן בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.

מכיוון שזוהו שינויים בעיניים במחקרים בבעלי חיים עם תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות, מומלץ, במקרה של טיפולים ממושכים, לבצע בדיקות עיניים תקופתיות.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

בשל קישור חלבון הפלזמה הגבוה של נפרוקסן, יש לעקוב בקפידה אחר מטופלים המקבלים תרופות מקושרות מאוד לחלבון, כגון הידנטואין, ברביטורטים, נוגדי קרישה או סולפונאמידים, על מנת לשלול תופעות של מנת יתר של תרופות אלו.

חוסמי בטא : naproxen ותרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות עשויות להפחית את ההשפעה האנטי-לחץ-יתר של פרופנולול וחוסמי בטא אחרים.

לִיתִיוּם: דווח על עיכוב חיסול ליתיום עם עלייה עקב בריכוז הפלזמה שלו.

פרובנסיד: probenecid, הניתנת במקביל, מייצרת עלייה ברמות הפלזמה של נפרוקסן ומאריכה משמעותית את מחצית החיים של הפלזמה.

מתוטרקסט: יש להיזהר במקרה של מתן במקביל של מתוטרקסט בשל העלייה האפשרית ברעילותו הנגרמת על ידי הפחתת הפרשת הצינורות.

סטרואידים : סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).

נוגדי קרישה : NSAIDs עשויים להגביר את ההשפעות של נוגדי קרישה כגון וורפרין (ראה סעיף 4.4).

למרות שנראה כי מחקרים קליניים אינם מצביעים על כך שלנפרוקסן יש השפעות על נוגדי קרישה, אך נצפתה מקרים בודדים של סיכון מוגבר לדימום בשימוש משולב של נתרן נפרוקסן וטיפול נוגד קרישה. מומלץ לעקוב מקרוב אחר מטופלים אלה.

סוכני טסיות ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) : סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).

משתנים, מעכבי ACE ואנטיגוניסטים של אנגיוטנסין II : NSAIDs עשויים להפחית את ההשפעה של משתנים ותרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות. בחלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או חולים מבוגרים עם תפקוד כלייתי לקוי) הניהול המשותף של מעכב ACE או אנטגוניסט אנגיוטנסין II וסוכנים המעכבים את הציקלוקוקסיגנאז המערכת עלולה להוביל להידרדרות נוספת בתפקוד הכליות, כולל אי ספיקת כליות חריפה, בדרך כלל הפיכה. יש לשקול אינטראקציות אלה בחולים הנוטלים נפרוקסן יחד עם מעכבי ACE או אנטגוניסטים אנגיוטנסין II. לכן יש לתת את השילוב בזהירות, במיוחד בחולים קשישים.

יש לתת לחות מספקת לחולים ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול הנלווה.

Furosemide : נפרוקסן ותרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות יכולות לעכב את הפעילות המשתן של פורוסמיד.

כּוֹהֶל

הימנע מצריכת אלכוהול.

חומצה אצטילסליצילית או NSAIDs אחרים

אין להשתמש במקביל לחומצה אצטילסליצילית או NSAID אחרים.

קינולונים

השימוש בתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות במקביל לתרופות קינולון אינו מומלץ.

נתרן נפרוקסן עשוי להפחית את האפקטיביות של מכשירים תוך רחמיים.

מוצע להפסיק באופן זמני את מתן הנפרוקסן 48 שעות לפני ביצוע בדיקות תפקודי יותרת הכליה, מכיוון שהוא עלול להפריע למספר בדיקות לקביעת 17-קטוסטרואידים.

באופן דומה, naproxen יכול להפריע לאיתור חומצה 5-hydroxyindolacetic בשתן.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

לנפרוקסן אסור בשליש האחרון של ההריון בשל הסיכון לרעילות לב ריאה וכלייתית לעובר. אין להשתמש בו בחודש הראשון והשני אלא אם כן הרופא המטפל מחשיב אותו. לידה (לא ידוע אם השפעה זו מופיע גם אצל גברים).

עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.

תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיסיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון.הסיכון המוחלט למומים בלב עלה מפחות מ -1% לכ -1.5% .הסיכון נחשב לעלייה עם המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים, הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר של ההשתלה לפני ואחרי ההשתלה ושל התמותה העוברית-עוברית.

בנוסף, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.

במהלך השליש הראשון והשני להריון, אין לתת מנופרוקסן אלא במקרים הכרחיים בהחלט.

אם נפרוקסן משמשת אישה המנסה להיכנס להריון, או במהלך השליש הראשון והשני להריון, יש לשמור על המינון ומשך הטיפול נמוך ככל האפשר.

במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף את העובר ל:

- רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);

- תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;

האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:

- הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;

- עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.

כתוצאה מכך, naproxen הוא התווית במהלך השליש השלישי של ההריון.

זמן האכלה

נפרוקסן נמצאה בחלב אם, ולכן יש להימנע משימוש בנפרוקסן בחולות הנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

יש להיזהר באותם מטופלים שפעילותם דורשת ערנות במקרה שהם מבחינים בחוסר סחרחורת, סחרחורת או סחרחורת או דיכאון בעת נטילת נתרן נפרוקסן.

04.8 תופעות לא רצויות

תופעות הלוואי הנראות עם נפרוקסן נפוצות בדרך כלל לחומרים משככי כאבים אחרים, תרופות נגד חום, תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות.

ההשפעות הבלתי רצויות הנפוצות ביותר הן: עצירות, צרבת, כאבי בטן, בחילות, כאבי ראש, סחרחורת, קהות, גירוד, טינטון, בצקת וקוצר נשימה. בדומה לתרופות משככות כאבים אחרות, גם תרופות נוגדות חום, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות, תופעות לוואי חמורות כגון דימום (המטאמה, מלנה) או ניקוב במערכת העיכול, כיבים במערכת העיכול, נפרוטוקסיות, רעילות כבד ותגובות רגישות (כגון פריחה, אנגיואדמה או ברונכוספזם) דווחו עם נפרוקסן.).

תופעות הלוואי השכיחות ביותר הן אופי מערכת העיכול, כיבים פפטיים, ניקוב במערכת העיכול או דימום עלולים להתרחש, לעיתים קטלניים, במיוחד אצל קשישים (ראה סעיף 4.4).

בחילות, צרבת, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן, מלנה, דממה, סטומטיטיס כיבית, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן דווחו לאחר מתן נפרוקסן (ראה סעיף 4.4).

דלקת קיבה נצפתה בתדירות נמוכה יותר.

בצקת, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב דווחו בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.

תגובות בולוס, כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (לעיתים רחוקות מאוד).

מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בכמה NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ולטיפול ארוך טווח) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל, אוטם שריר הלב או שבץ) (ראה סעיף 4.4).

השפעות במערכת העיכול

השכיחים ביותר הם: בחילות, הקאות, עצירות, כאבי בטן, צרבת, הפרעות בעיכול, ושט, דלקת סטומטיטיס, שלשולים, כאבים אפיגסטרים.

ההשפעות הנדירות הן: קוליטיס, סטומטיטיס כיבית, דלקת הלבלב.

ההשפעות החמורות ביותר הן דימום במערכת העיכול, כיב פפטי (לפעמים עם ניקוב ודימום) וקוליטיס.

ניתן להפחית את הפרעות הקיבה על ידי נטילת התרופה על בטן מלאה.

השפעות מערכתיות

נפוץ: תחושת צמא.

נדיר: תגובה אנפילקטית (סימפטומים אפשריים של תגובה אנפילקטית הם: לחץ דם חמור ופתאומי, קצב לב מהיר או איטי, עייפות או חולשה בלתי רגילה, חרדה, תסיסה, סחרחורת, אובדן הכרה, קשיי נשימה [מחסימת גרון או ברונכוספזם] או בליעה, גירוד כללי [במיוחד של כפות הרגליים או כפות הידיים] של השפתיים], אדמומיות העור [במיוחד סביב האוזניים] ציאנוזה, הזעה חזקה, בחילות, הקאות, כאבי בטן עוויתיים, שלשולים). חום.

תגובות אנפילקטיות לתכשירים של נתרן נפרוקסן ונפרוקסן דווחו בחולים עם רגישות יתר לתרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות או בלעדיהן.

השפעות דרמטולוגיות

פריחה בעור, אורטיקריה ואנגיואדמה, חבורות, הזעה, פרפורה, גירוד.

נדיר: התקרחות, רגישות דרמטיטיס, תגובות בולוזיות כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ותסמונת ליל (נקרוליזה אפידרמיס רעילה), אריתמה מולטיפורם, אריתמה נודוסום.

תגובות אלרגיות לתכשירים נתרן נפרוקסן ונפרוקסן, נמק בעור ורגישות לצילום כולל מקרים נדירים של פסאודופורפיריה או אפידרמוליזה בולוסה עלולים להתרחש גם כן.

השפעות כליות

תגובות הכליה אינן מוגבלות לדלקת נגיפת גלומרולרית אלא כוללות גם דלקת אינטרסטיציאלית, תסמונת נפרוטית, המטוריה, נמק פפילרי, שימור נוזלים, היפרקלמיה ואי ספיקת כליות.

השפעות כבדות

ההשפעות הנדירות הן: בדיקות תפקודי כבד חריגות, צהבת.

נדיר מאוד: הפטיטיס חמור.

השפעות על מערכת העצבים המרכזית

כאבי ראש, קלות ראש, נדודי שינה, עוויתות, קשיי ריכוז, בלבול וסחרחורת, הפרעות שמיעה וחזון, סחרחורת, נמנום, טינטון.

נדיר: דיכאון, קשיי ריכוז, תחושת לא טוב, דלקת קרום המוח אספטית, הפרעות קוגניטיביות.

השפעות של שריר ושלד וחיבור

מיאלגיה, חולשת שרירים.

השפעות המטולוגיות

לעיתים נדירות עלולות להתרחש אגרנולוציטוזיס, אאוזינופיליה, לוקופניה, טרומבוציטופניה, גרנולוציטופניה, אנמיה אפלסטית ואנמיה המוליטית..

השפעות לב וכלי דם ומוחיות

נפוץ: דפיקות לב.

נדיר: אי ספיקת לב, וסקוליטיס, טכיקרדיה.

בצקת, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב דווחו בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.

השפעות נשימה

נדיר: דלקת ריאות אאוזינופילית, ברונכוספזם, alveolitis, בצקת של הגרון, אסטמה, קוצר נשימה.

השפעות אנדוקריניות ומטבוליות

נדיר: היפרגליקמיה, היפוגליקמיה.

אחרים

הפרעה בראייה, אובדן שמיעה, בצקת היקפית באמצע.

04.9 מנת יתר

תסמינים של מנת יתר הם: ישנוניות, צרבת, הפרעות בעיכול, בחילות, הקאות.

במקרה של נטילת כמויות גדולות של נפרוקסן, יש לרוקן את הקיבה ולנקוט באמצעי תמיכה נורמליים. מתן מיידי של כמויות נאותות של פחם נוטה להפחית באופן משמעותי את ספיגת התרופות.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תרופות אנטי דלקתיות ואנטי־ראומטיות

קוד ATC: M01AE02

בדיקות פרמקולוגיות קלאסיות בבעלי חיים הראו כי לנפרוקסן יש תכונות אנטי דלקתיות, משככות כאבים ואנטיפירטיות; ההשפעה האנטי-דלקתית בבעלי חיים המופחתת באדרנל מצביעה על כך שפעולתה אינה מתווכת על ידי הציר האדרנופיטואירי.

כמו כן, הוכח כי נפרוקסן מעכבת את הפרוסטגלנדיסינתזה.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

הזמינות הביולוגית של נפרוקסן מושלמת הן דרך הפה והן בפי הטבעת. רמות הדם עולות עם הגדלת המינון: מכ- 50 מק"ג / מ"ל עם 250 מ"ג ליום לכ -100 מק"ג / מ"ל עם 1000 מ"ג ליום.

מחצית חיי הפלזמה של נפרוקסן היא 12-15 שעות; קשירת חלבוני הפלזמה היא 99%. נפרוקסן מופרש דרך השתן באופן חלקי ללא שינוי (כ -10%) וחלקו המטבוליזם (6-O-desmethyl naproxen), בחינם ומצומדות. טופס.

מזון אינו משנה את הכמות הנספגת של נפרוקסן, אך גורם להאטה קלה בספיגתו.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

הבדיקות הפארמקו-טוקסיקולוגיות שבוצעו במיני בעלי חיים שונים (עכבר, חולדה, ארנב, כלב) אפשרו לאמת את הסבילות המקומית והכללית הטובה של החומר הפעיל נפרוקסן. למעשה, הוא אינו גורם להשפעות רעילות והוא נסבל היטב לאחר מתן רקטלי בארנבות, אוראלי בחולדות, פי הטבעת וכלבי.

אין מידע נוסף על נתונים פרה -קליניים מלבד אלו שכבר דווחו במקומות אחרים בסיכום מאפייני המוצר (ראה סעיף 4.6).