DEPAS - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Depas - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

מרכיבים פעילים: אטיזולם

טבליות מצופות סרט DEPAS 0.5 מ"ג
טבליות מצופות סרט DEPAS 1 מ"ג
DEPAS 0.5 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה

מדוע משתמשים ב- Depas? לשם מה זה?

DEPAS היא תרופה המכילה etizolam, מרכיב פעיל השייך לקבוצת הבנזודיאזפינים, תרופות המפחיתות חרדה ועוזרות לישון. בנזודיאזפינים משמשים בדרך כלל להפרעות קשות, הגורמות לאי נוחות חמורה או מונעות פעילות רגילה. מדי יום.

DEPAS משמש לטיפול:

מצבי חרדה, שיכולים להתבטא בדופק מהיר ובתסיסה, קשיי ריכוז או חוסר זיכרון, הפרעות שינה, הזעה, רעידות;
נדודי שינה, מצב בו קשה להירדם או לשמור על שינה נאותה.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Depas

אל תיקח DEPAS אם:

אתה אלרגי לחומר הפעיל או לתרופות אחרות השייכות לאותו סוג (בנזודיאזפינים) או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
יש בעיות נשימה קשות;
סובלים מתסמונת דום נשימה בשינה (הפסקות נשימה במהלך השינה);
סובלים מ- myasthenia gravis, מחלה המאופיינת בחולשת שרירים ועייפות;
יש גלאוקומה בזווית סגורה, מחלה המאופיינת בעלייה בלחץ בתוך העין עם החמרה אפשרית של הראייה;
סובלים מבעיות כבד קשות.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Depas

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת DEPAS אם:

היו או היו התמכרויות לסמים או לאלכוהול;
יש בעיות בכליות;
יש בעיות בכבד;
היו לה הפרעות פסיכיאטריות או סבלו ממחלות מוח;
סובלים מדיכאון;
יש מחשבות אובדניות;
יש קשיי נשימה;
יש בעיות לב;
בעלי טונוס שרירים מופחת (היפוטוניה);
אתה קשיש, מכיוון שתרופה זו עלולה לגרום להפרעות בתיאום, ולהגדיל את הסיכון לנפילות.

מידע אחר

תופעות לוואי נפשיות - פנה לרופא אם אתה חווה תופעות לוואי כגון עצבנות, עצבנות, חוסר מנוחה, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, שינויים בהתנהגות. תופעות לוואי אלו נוטות יותר בקרב ילדים וקשישים.
אמנזיה (אובדן זיכרון מוחלט או חלקי) - בזמן הטיפול ב- DEPAS יתכן ותתקשו לזכור פרקים אחרונים או לשנן מידע חדש (אמנזיה אנטרוגרדית), במיוחד לאחר מספר שעות של נטילת התרופה. כדי להפחית את הסיכון, קחו DEPAS מיד לפני היציאה לדרך. לישון.
סובלנות - במהלך הטיפול ב- DEPAS, ייתכן שתבחין בירידה ביעילות או משך האפקט המרגיע / מרגיע. אם זה קורה, פנה לרופא שלך שיעריך את הצורך לשנות את הטיפול שלך. אין להגדיל את המינון של DEPAS ללא התייעצות עם הרופא שלך, שכן שימוש במינונים גבוהים עלול לגרום לתלות בתרופה (ראה סעיף 3 - "אזהרה").
תלות - במהלך הטיפול ב- DEPAS, אתה עלול לפתח תלות פיזית ופסיכולוגית בתרופה זו, כלומר הצורך להשתמש בה במינונים גבוהים יותר ויותר (סובלנות) וללא קשר לצורך האמיתי שלה. הסיכון לתלות עולה עם הגדלת המינון ומשך הטיפול, או אם התמכרת לסמים או לאלכוהול. מסיבה זו, הטיפול ב- DEPAS צריך להיות קצר ככל האפשר (ראה סעיף 3 - "אזהרה").
תסמונת גמילה - אם פיתחת התמכרות ופתאום הפסקת טיפול ב- DEPAS או הפחתת המינון מהר מדי, עלולים להתרחש תסמיני גמילה כגון כאבי ראש, כאבי שרירים, חרדות, מתח, חוסר שקט, בלבול ועצבנות. במקרים חמורים, הדברים הבאים עשויים להתרחש: תחושה של תפיסת העולם החיצון או את עצמו באופן שונה (דה -רזליזציה ודפרסונליזציה), קהות ועקצוץ בגפיים, רגישות מוגברת לאור, רעש, צלילים ומגע גופני, הזיות או התקפים אפילפטיים. . אם זה קורה, פנה לרופא שלך (ראה סעיף 3 - "אם אתה מפסיק לקחת DEPAS").
תסמיני ריבאונד - יש להפסיק את הטיפול ב- DEPAS בהדרגה, עם ירידה הדרגתית במינון. הפסקת טיפול פתאומית עלולה לגרום לתסמינים (נדודי שינה או חרדה) שעבורם התחלת את הטיפול לחזור או להחמיר (ראה סעיף 3 - "אם אתה מפסיק לקחת DEPAS").

ילדים ומתבגרים

בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18 אין להשתמש ב- DEPAS

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Depas

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות, מכיוון שתרופות מסוימות יכולות לקיים אינטראקציה עם DEPAS או להגביר את הסיכון לאירועים שליליים, אפילו חמורים. בפרט, צור קשר עם הרופא שלך לפני נטילת DEPAS אם אתה משתמש ב:

תרופות הפועלות על מערכת העצבים, כגון תרופות אנטי פסיכוטיות, תרופות הרגעה, חרדות, היפנוטיות, חומרי הרדמה, אנטיהיסטמינים מרגיעים, משככי כאבים נרקוטיים;
תרופות המשמשות לדיכאון (תרופות נוגדות דיכאון) כגון פלובוקסמין מאלאט או MAOI;
תרופות המשמשות נגד אפילפסיה (אנטי אפילפסיה);

מכיוון שתרופות אלו יכולות לשנות את ההשפעה של DEPAS.

DEPAS עם אלכוהול

אין ליטול אלכוהול או תרופות המכילות אלכוהול בזמן נטילת התרופה, מכיוון שהדבר עלול להחמיר כמה תופעות לוואי של מערכת העצבים (למשל הרגעה, ישנוניות).

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אין ליטול DEPAS אם הינך בהריון או מניקה, אלא אם כן הרופא שלך אומר לך זאת.

אם אתה חושד או מתכנן להיכנס להריון, פנה לייעוץ מהרופא לפני נטילת התרופה.

נהיגה ושימוש במכונות

DEPAS יכול לגרום להרגעה, אובדן זיכרון, פגיעה בריכוז השרירים ובתפקודו. היזהר במיוחד לפני נהיגה או שימוש במכונות.

טיפות DEPAS מכילות אתנול

תרופה זו מכילה 8 אחוזים אתנול (אלכוהול), למשל. עד 252 מ"ג למינון מקסימלי (80 טיפות), שווה ערך ל -6.4 מ"ל בירה, 2.7 מ"ל יין למנה. זה יכול להזיק לאלכוהוליסטים.

יש לקחת בחשבון בנשים בהריון או מניקות, ילדים וקבוצות בסיכון גבוה כגון אנשים הסובלים ממחלת כבד או אפילפסיה.

למי שעושה פעילות ספורטיבית, שימוש בתרופות המכילות אתנול יכול לקבוע בדיקות סמים חיוביות ביחס למגבלות ריכוז האלכוהול המצוין על ידי כמה איגודי ספורט.

טבליות DEPAS מכילות לקטוז

אם אמרו לך הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Depas: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, התייעץ עם הרופא שלך.

הרופא שלך יקבע את המינון הנכון ואת משך הטיפול. בהתבסס על חומרת הסימפטומים שלך ומצבך הכללי (למשל אם יש לך בעיות בכבד, בכליות, בריאות).

אם אתה לוקח DEPAS כי יש לך חרדה

המינון הרגיל הוא:

חצי או טבליה אחת של 0.5 מ"ג (שווה ל 0.25 - 0.5 מ"ג), 2-3 פעמים ביום

אוֹ

10-20 טיפות (שווה ל 0.25-0.5 מ"ג), 2-3 פעמים ביום.

במקרים חמורים הרופא ירשום מינון גבוה יותר:

1 טבליה של 1 מ"ג או 2 טבליות של 0.5 מ"ג, פעמיים ביום (פעם בבוקר ופעם בערב).

הרופא שלך יגיד לך איזו טאבלט או כמה טיפות להשתמש.

משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר ולא יעלה על 8-12 שבועות.

אם אתה לוקח DEPAS כי אתה סובל מנדודי שינה

המינון הרגיל הוא:

1 או 2 טבליות של 1 מ"ג או 2 - 4 טבליות של 0.5 מ"ג (השוות ל -1 - 2 מ"ג), בערב לפני השינה;

אוֹ

40-80 טיפות (שווה ל -1 - 2 מ"ג), בערב לפני השינה.

הרופא שלך יגיד לך איזו טאבלט או כמה טיפות להשתמש.

משך הטיפול נע בין מספר ימים לשבועיים, עד 4 שבועות לכל היותר.

אזרחים ותיקים

הרופא יקבע מינון נמוך מאלו שצוין לעיל, תוך שמירה על גבולות של 1.5 מ"ג ליום.

אזהרה: צור קשר עם הרופא שלך אם במהלך הטיפול ב- DEPAS, אתה מבחין בירידה ביעילות או משך האפקט המרגיע / מרגיע (סובלנות). אין להעלות את המינון של DEPAS ללא התייעצות עם הרופא שלך, שכן שימוש במינונים גבוהים של תרופה זו עלול לגרום לתלות בתרופה (ראה סעיף 2 - "מידע נוסף").

שיטת ניהול

טבליות DEPAS: קח את הטבליות דרך הפה על ידי בליעתן עם מעט מים. טיפות DEPAS: קח את הטיפות בדילולן במעט מים. כדי לפתוח את הבקבוק, לחץ על המכסה ובמקביל התנתק כרגיל; כדי לסגור את הבקבוק, הברג את המכסה בחזרה לחלוטין.

אם שכחת לקחת DEPAS

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה. קח את המינון החסר ברגע שאתה זוכר והמשך עם הטיפול כרגיל.

אם תפסיק לקחת DEPAS

אין להפסיק את הטיפול ב- DEPAS בפתאומיות, מכיוון שעלולים להופיע תסמיני ריבאונד או תסמיני גמילה (ראה סעיף 2 - "מידע נוסף"). כאשר יש צורך להפסיק את הטיפול, הרופא יפחית בהדרגה את המינון.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Depas

במקרה של בליעה מקרית / צריכת מנת יתר של DEPAS, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

בבית החולים תתבצע פרוטוקול התערבות הולם.

אם אתה לוקח מנה של DEPAS הגבוהה מהטיפול הטיפולי, אתה עשוי להבחין בבלבול נפשי עם תחושות לקויות (נמנום) ועייפות. במקרים חמורים עלולות להתרחש הפרעות תיאום, לחץ דם נמוך (לחץ דם נמוך), חולשת שרירים (היפוטוניה), קשיי נשימה או תרדמת. מינונים מוגזמים של תרופה זו יכולים גם לגרום למוות.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Depas

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

הפסק מיד לקחת DEPAS ופנה לרופא אם יש לך:

קשיי נשימה קשים עם שינוי אפשרי במודעות ובמצב הנפשי (נרקוזיס פחמן דו חמצני);
חום, נוקשות בשרירים, קשיי בליעה, קצב לב מוגבר (טכיקרדיה), שינוי בלחץ הדם, הזעה, סימנים אפשריים לתסמונת ממאירה נוירולפטית;
קשיי נשימה, חום ושיעול, סימנים אפשריים לדלקת ריאות;
חולשת שרירים וכאבים, עלייה בקריאטין קינאז ומיוגלובין בדם ובשתן, סימנים אפשריים לפגיעה בשרירים (רבדומיוליזה);
הצהבה של העור או העין (צהבת), שינויים בפרמטרים של הכבד כגון בילירובין מוגבר, טרנסמינאזות מוגברות, פוספטאז בסיסי מוגבר.

ספר לרופא אם אתה מבחין במהלך הטיפול ב- DEPAS:

נמנום, רגשות מופחתים, ירידה בערנות, בלבול, קשיי דיבור, עייפות, כאבי ראש, סחרחורת;
חולשת שרירים, אובדן תיאום תנועה (אטקסיה);
צמא, בחילה, קיבה או מעיים;
התחלה פתאומית יותר או פחות של נגעים בעור (תגובות עור), כגון שינויי צבע כתמים או מפוזרים (פריחה, אריתמה);
שינויים בראייה כגון ראייה כפולה, בעיות עיניים לאחר חשיפה לאור (פוטופוביה), יובש בעיניים, מצמוץ מוגזם, סגירה מתמשכת ולא רצונית של העפעפיים (blepharospasm);
שינויים בדחף המיני, שדיים מוגדלים בגברים (גינקומסטיה);
פרולקטין מוגבר בדם (היפר -פרולקטינמיה);
חסימת האף, קושי בנשימה;
תחושת לב בגרון (דפיקות לב);
הזעה, נפיחות (בצקת);
קושי במתן שתן.

תופעות לוואי אחרות (ראה סעיף 2 - "מידע נוסף")

כמה תופעות לוואי שהתרחשו עם בנזודיאזפינים אחרים עלולות להתרחש גם במהלך הטיפול ב- DEPAS:

נדודי שינה וחרדה (תסמיני ריבאונד);
תסמונת התמכרות וגמילה;
אמנזיה (אנטגרדה);
תופעות לוואי נפשיות;
הופעה חוזרת של דיכאון קיים.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili." על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

טבליות DEPAS: תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

DEPAS טיפות אוראליות, תמיסה: תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה מכיל DEPAS

המרכיב הפעיל הוא: etizolam.

טבליות מצופות סרט DEPAS 0.5 מ"ג

טבליה אחת של 0.5 מ"ג מכילה: 0.5 מ"ג אתיזולם.

המרכיבים הנוספים הם: מגנזיום סטרט, לקטוז, תאית מיקרו -גבישית, עמילן תירס, טלק, היפרומלוז, טיטניום דו חמצני, מקרוגול 6000, דימתיקון 200.

טבליות מצופות סרט DEPAS 1 מ"ג

טבליה אחת של 1 מ"ג מכילה: 1 מ"ג של etizolam.

המרכיבים הנוספים הם: תאית מיקרו -גבישית, לקטוז, עמילן תירס, טלק, מגנזיום סטרט, מקרוגול 6000, היפרומלוז, טיטניום דו חמצני, דימתיקון 200, אגם אלומיניום קרמין אינדיגו.

DEPAS 0.5 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה

טיפה אחת של DEPAS מכילה: 25 מיקרוגרם של etizolam; 10 טיפות מכילות: 0.25 מ"ג אתיזולם.

המרכיבים הנוספים הם: נתרן סכרין, גליצרול, טעם תפוז, טעם לימון, טעם קרמל, אתנול, פרופילן גליקול.

תיאור איך נראית DEPAS ותכולת החבילה

DEPAS 0.5 מ"ג טבליות מצופות סרט זמינות בקרטונים המכילים 30 טבליות מצופות.

DEPAS 1 מ"ג טבליות מצופות סרט זמינות בקרטונים המכילים 15 טבליות מצופות.

DEPAS טיפות אוראליות, הפתרון זמין בבקבוק 30 מ"ל מצויד בטפטפת, עם סגירה עמידה לילדים.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Depas זמין בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

DEPAS

02.0 הרכב איכותי וכמותי

עקרון פעיל:

כל טבליה של 0.5 מ"ג מכילה etizolam 0.5 מ"ג

כל טבליה של 1 מ"ג מכילה etizolam 1 מ"ג

100 מ"ל של טיפות אוראליות, תמיסה מכילה etizolam 0.05 גרם

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות מצופות סרט; טיפות דרך הפה, פתרון

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

חרדה, מתח ועוד ביטויים סומטיים או פסיכיאטריים הקשורים לתסמונת חרדה.

נדודי שינה

בנזודיאזפינים מסומנים רק כאשר ההפרעה חמורה, מושבתת או גורמת לנבדק להיות מאוד לא נוח.

04.2 מינון ושיטת הניהול

יש להתחיל את הטיפול במינון הנמוך ביותר המומלץ.

אין לחרוג מהמינון המרבי.

השימוש במוצר שמור לחולים מבוגרים.

חרדה, מתח ועוד ביטויים סומטיים או פסיכיאטריים הקשורים לתסמונת החרדה:

0.25-0.50 מ"ג פעמיים-שלוש ביום; או 2 טבליות של 1 מ"ג ליום (טבליה אחת בבוקר וטבליה אחת בערב), בהפרעות אינטנסיביות יותר.

ניתן לקחת את המינון גם באמצעות האריזה בטיפות בהתחשב בעובדה ש 10 טיפות שוות 0.25 מ"ג.

הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר.יש להעריך את המטופל מחדש באופן קבוע ולשקול היטב את הצורך להמשך הטיפול, במיוחד אם החולה נטול סימפטומים. משך הטיפול הכולל בדרך כלל לא יעלה על 8-12 שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית. במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המרבית, ובמקרה זה אין לעשות זאת ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.

נדודי שינה:

1-2 מ"ג (1-2 טבליות של 1 מ"ג) לפני השינה, בהתאם לצרכים האישיים.

ניתן לקחת את המינון גם באמצעות האריזה בטיפות בהתחשב בעובדה ש 10 טיפות שוות 0.25 מ"ג.

הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. משך הטיפול בדרך כלל נע בין מספר ימים לשבועיים, עד לכל היותר ארבעה שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית. במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המקסימלית; אם כן, אין לבצע זאת ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.

בטיפול בחולים קשישים ובמטופלים עם תפקוד כבד ו / או כלייתי לקוי, יש לקבוע את המינונים בקפידה על ידי הרופא, אשר יצטרך להעריך "הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל. בחולים מבוגרים, המינון היומי בכל מקרה לא יעלה על 1.5 מ"ג.

04.3 התוויות נגד

Myasthenia gravis (הסימפטומים עלולים להחמיר עקב האפקט המרגיע של השרירים) .רגישות יתר לחומר הפעיל או לבנזודיאזפינים אחרים .רגישות יתר לכל אחד מהחומרים. אי ספיקת נשימה חמורה. אי ספיקת כבד חמורה. תסמונת דום נשימה בשינה. גלאוקומה חריפה בזווית סגורה (i התסמינים עלולים להחמיר על ידי האפקט האנטי -כולינרגי).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

סוֹבלָנוּת

אובדן יעילות כלשהו להשפעות ההיפנוטיות של בנזודיאזפינים עלול להתפתח לאחר שימוש חוזר במשך מספר שבועות.

תלות

השימוש בבנזודיאזפינים יכול להוביל להתפתחות תלות פיזית ונפשית בתרופות אלו. הסיכון לתלות עולה עם המינון ומשך הטיפול; הוא גדול יותר בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול. לאחר שהתפתחה התלות הגופנית, הפסקת טיפול פתאומית תלווה בתסמיני גמילה. אלה עשויים להיות מורכבים מכאבי ראש, כאבי שרירים, חרדה קיצונית, מתח, אי שקט, בלבול ועצבנות. במקרים חמורים התופעות הבאות עלולות להתרחש: סירוק, דה -פרסונליזציה, היפראקוסיס, קהות ועקצוצים של הגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע פיזי, הזיות או התקפים.

נדודי שינה וחרדה: תסמונת חולפת שבה סימפטומים שהובילו לטיפול בבנזודיאזפינים חוזרים בצורה מחמירה עלולים להתרחש עם הפסקת הטיפול. תסמיני גמילה או ריבאונד גדולים יותר לאחר הפסקת טיפול פתאומית, מוצעת ירידה הדרגתית במינון.

משך הטיפול

משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר (ראה סעיף 4.2 "מינון ושיטת מתן") בהתאם לאינדיקציה, אך לא יעלה על ארבעה שבועות לנדודי שינה ושמונה עד שתים עשרה שבועות לחרדה. כולל תקופת גמילה הדרגתית. הארכה טיפול מעבר לתקופות אלה לא אמור להתרחש ללא הערכה מחודשת של המצב הקליני. זה עשוי להיות מועיל ליידע את המטופל עם תחילת הטיפול שהוא יהיה למשך זמן מוגבל ולהסביר במדויק כיצד יש להוריד את המינון בהדרגה.

כמו כן, חשוב שהמטופל יידע על האפשרות של תופעות ריבאונד ובכך ימזער את החרדה מהתסמינים הללו במידה ויתרחשו בעת הפסקת התרופה.

ישנן עדויות לכך שבמקרה של בנזודיאזפינים עם משך פעולה קצר, תסמיני גמילה עלולים להתבטא בתוך מרווח המינון בין המינונים, במיוחד במינונים גבוהים.

בעת שימוש בבנזודיאזפינים ארוכי טווח, חשוב להזהיר את המטופל כי שינוי פתאומי בבנזודיאזפין קצר טווח אינו מומלץ כיוון שעלולים להתרחש תסמיני גמילה.

שִׁכחָה

בנזודיאזפינים יכולים לגרום לאמנזיה אינטגרדית. זה קורה לרוב מספר שעות לאחר בליעת התרופה, ועל כן, על מנת להפחית את הסיכון יש לוודא כי למטופלים ישנה 7-8 שעות שינה ללא הפרעה (ראה סעיף 4.8 "תופעות לוואי").

תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות

כאשר משתמשים בבנזודיאזפינים ידוע כי יכולות להתרחש תגובות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים. במקרה כזה, יש להפסיק את השימוש בתרופה. תגובות אלו שכיחות יותר בקרב ילדים וקשישים.

קבוצות ספציפיות של חולים

אין לתת לילדים בנזודיאזפינים ללא התייחסות קפדנית לצורך בפועל בטיפול שכן לא נקבעה בטיחות התרופה בילדים; משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. קשישים צריכים ליטול מינון מופחת מכיוון שזה עלול להתרחש. כמה תגובות שליליות כגון אטקסיה מוטורית (ראה סעיף 4.2 "מינון ושיטת מתן"). כמו כן, מוצע מינון נמוך יותר לחולים עם אי ספיקת נשימה כרונית עקב הסיכון לדיכאון נשימתי.

בנזודיאזפינים אינם מצוינים בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה מכיוון שהם יכולים להאיץ אנצפלופתיה. בנזודיאזפינים אינם מומלצים לטיפול העיקרי במחלות פסיכוטיות.

אין להשתמש בבנזודיאזפינים לבד לטיפול בדיכאון או חרדה הקשורים בדיכאון (ניתן להפיק התאבדות בחולים כאלה) .בנזודיאזפינים יש להשתמש בזהירות יתרה בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.

יש לתת את Depas בזהירות בנבדקים הסובלים מהפרעות מוחיות אורגניות, הפרעות כלייתיות או כבדות והיפוטוניה, מכיוון שעלולה להתרחש עוצמה של השפעת התרופה בחולים כאלה.

יש לנקוט זהירות גם באנשים הסובלים ממחלות לב מכיוון שהתרופה עלולה להוביל להורדת לחץ הדם והשפעה זו עלולה להחמיר בקבוצת חולים זו.

טבליות מצופות סרט של 0.5 מ"ג וטבליות מצופות סרט של דפאס 1 מ"ג מכילות לקטוז, לכן הן אינן מתאימות לאנשים הסובלים מחוסר לקטאז לאפ, גלקטוזמיה או תסמונת ספיגה של גלוקוז / גלקטוז.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

יש להימנע מצריכה מקבילה עם אלכוהול.השפעת ההרגעה עשויה להשתפר בעת נטילת התרופה יחד עם אלכוהול. הדבר משפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

קשר עם דיכאון מערכת העצבים המרכזית: ההשפעה הדיכאונית המרכזית עשויה להשתפר במקרים של שימוש במקביל בתרופות אנטי פסיכוטיות (נוירולפטיות), מהפנטים, חרדים / תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, תרופות נוגדות דיכאון, אנטי אפילפסיה, הרדמה ואנטי -היסטמינים. , אטקסיה והפרעות בתודעה.

במקרה של משככי כאבים נרקוטיים עלולה להתרחש עלייה באופוריה, מה שמוביל לעלייה בתלות הנפשית.

שילוב עם תרופות המשפיעות על אנזימי כבד: תרכובות המעכבות אנזימי כבד מסוימים, במיוחד ציטוכרום P450, עלולות להגביר את פעילותם של בנזודיאזפינים.במידה פחותה זה חל גם על בנזודיאזפינים שפועלים במטבוליזם רק על ידי הצמדה.

Etizolam עוברת חילוף חומרים בכבד על ידי איזואנזים ציטוכרוםיים CYP2C9 ו- CYP3A4. בין התרופות המסוגלות לעכב את חילוף החומרים של etizolam, עם עלייה בריכוז הפלזמה שלו ושיפור אפשרי בהשפעותיו, ניתן למצוא פלואוקסמין מאלאט. לכן מומלץ להיזהר, הפחתת המינון, בשילוב של האחרון עם etizolam.

שילוב עם מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAO): תרופות מעכבות מונואמין אוקסידאז יכולות לעכב את חילוף החומרים של etizolam בכבד מה שמוביל להאריך את מחצית החיים ולעלייה בריכוז הדם. השימוש בתרופות אלו יכול לשפר את "השפעת "etizolam והרגעה מוגזמת, תרדמת, עוויתות, עוררות וכו 'עלולים להתרחש.

04.6 הריון והנקה

אם המוצר נקבע לאישה בגיל הפריון, עליה לפנות לרופא, הן אם בכוונתה להיכנס להריון, והן אם היא חושדת כי היא בהריון, בנוגע להפסקת התרופה.

אם, מסיבות רפואיות חמורות, המוצר מנוהל בתקופה האחרונה של ההריון או במהלך הלידה, במינונים גבוהים, עלולות להתרחש השפעות על התינוק, כגון ירידה בפעילות, ירידה ביניקה, עייפות, טכיקרדיה, דום נשימה, ציאנוזה, הקאות, עלייה מוגברת של CK בסרום, היפותרמיה, היפוטוניה ודיכאון נשימתי בינוני עקב הפעולה הפרמקולוגית של התרופה.

בנוסף, תינוקות שנולדו לאמהות שלקחו בנזודיאזפינים באופן כרוני במהלך סוף ההריון עלולים לפתח תלות גופנית ועלולים להיות בסיכון כלשהו לפתח תסמיני גמילה בתקופה שלאחר הלידה ולסבול מתסמינים כגון דום נשימה, ציאנוזה, ירידה במצמצת, פעילות מופחתת ותסמונת נסיגה. (עצבנות, רעד, יתר לחץ דם). מכיוון שהבנזודיאזפינים מופרשים בחלב אם, אין לתת אותם לאמהות מניקות. אם יש צורך באטיזולם, על המטופלת להפסיק להניק מכיוון שהתרופה יכולה לעבור לחלב אם ולחסום את העלייה במשקל של התינוק. זה יכול גם לגרום להחמרה של צהבת.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

הרגעה, אמנזיה, פגיעה בריכוז ותפקוד השרירים יכולים להשפיע לרעה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות. אם משך השינה לא היה מספיק, הסבירות לפגיעה בערנות עשויה להיות מוגברת (ראה 4.5 "אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה").

04.8 תופעות לא רצויות

בדרך כלל דפאס נסבלים היטב. עם זאת, תופעות הלוואי הבאות עשויות להופיע: נמנום (במהלך היום אם המוצר משמש להפרעות שינה), קהות רגשות, ירידה בערנות, בלבול, הפרעות בדיבור, עייפות, כאבי ראש, סחרחורת, חולשת שרירים, אטקסיה, הפרעות בעיניים, ראייה כפולה, צמא, בחילה ופריחה בעור.תופעות אלו מופיעות בעיקר בתחילת הטיפול ולרוב נעלמות עם מתן מעקב אחר כך.

מדי פעם דווחו תגובות שליליות אחרות הכוללות: הפרעות במערכת העיכול, היפר -פרולקטינמיה, שינויים בחשק המיני, אריתמה ותגובות עור, תחושת קשיי נשימה, דפיקות לב, גינקומסטיה, בלפרפרזמות (אם נצפו תסמיני עיניים כגון מצמוץ מוגזם, פוטופוביה ויובש בעיניים, להתערב עם הטיפול המתאים), הזעה, בצקת, הפרעות במתן שתן וחסימת אף.

שִׁכחָה

אמנזיה אנטרוגרדית יכולה להתרחש גם במינונים טיפוליים, הסיכון עולה במינונים גבוהים יותר. השפעות אמנזיות עשויות להיות קשורות לשינויים התנהגותיים (ראה 4.4 "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש").

דִכָּאוֹן

מצב של דיכאון קיים עשוי להיחשף במהלך השימוש בבנזודיאזפינים. בנזודיאזפינים או תרכובות דמויי בנזודיאזפינים עלולים לגרום לתגובות כגון: אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים. הם יכולים להיות רציני למדי.

סביר יותר שהם בילדים ובקשישים.

תלות

השימוש בבנזודיאזפינים (אפילו במינונים טיפוליים) יכול להוביל להתפתחות תלות גופנית: הפסקת הטיפול יכולה לגרום לתופעות ריבאונד או נסיגה כגון התקפי עוויתות, הזיות, רעד, נדודי שינה, חרדות, הזיות וכו '(ראה 4.4 "מיוחד אזהרות ואמצעי זהירות לשימוש "). תלות נפשית יכולה להתרחש. דווח על שימוש לרעה בבנזודיאזפינים.

התגובות השליליות הבאות של שכיחות לא ידועה נצפו גם:

דיכאון נשימתי, נרקוזיס CO2 : דיכאון נשימתי ונרקוזיס CO2 עלולים להתרחש בחולים עם תפקוד נשימתי לקוי מאוד. אם אחד מהתסמינים הללו מופיע, נקט באמצעים מתאימים, כגון בקרת דרכי הנשימה ואוורור.

תסמונת ממאירה נוירולפטית: תסמונת זו עלולה להיגרם כתוצאה משימוש במקביל בתרופות אנטי פסיכוטיות ותרופות אחרות, הפחתת מינון פתאומית והפסקת הטיפול. אם חום, נוקשות שרירים חמורה, דיספגיה, טכיקרדיה, שינויים בלחץ הדם, הזעה, תאי דם מוגברים ומופיעים רמות CK בסרום ( CPK) וכו ', יש להפסיק את התרופה ולנקוט אמצעי גוף הכוללים כגון קירור והידרציה בגוף. יתר על כן, אם מתרחשת תסמונת זו, עלולה להופיע תת -תפקוד כלייתי עם מיוגלובינוריה.

רבדומיוליזה: מחלה זו מאופיינת במיאלגיה, חולשה, עלייה ברמות CK (CPK) ומיוגלובין בדם / בשתן. אם מתרחשת רבדומיוליזה, יש להפסיק את נטילת התרופה ולנקוט באמצעים טיפוליים מתאימים.

דלקת ריאות ביניים: עלולה להתרחש דלקת ריאות ביניים. במקרה של חום, שיעול, קוצר נשימה וקולות חזה חריגים (פצפוצים), יש להפסיק את נטילת התרופה ולקחת צילום חזה. נקט באמצעים טיפוליים מתאימים, כגון מתן הורמונים של אדרנו -קורטיקואידים.

תפקוד כבד חריג, צהבת: הפרעות בתפקודי הכבד (עלייה ב- ASAT (GOT), ALAT (GPT) ,? -GT, LDH, ALP, בילירובין וכו ') וצהבת עלולות להתרחש; יש לפקח על המטופל בקפידה ובמקרה של תוצאות בדיקה חריגות יש להפסיק את הטיפול.

04.9 מנת יתר

בדומה לבנזודיאזפינים אחרים, מנת יתר לא צפויה לסכן חיים אלא אם כן נלקחים תרופות נוגדות דיכאון אחרות (כולל אלכוהול) במקביל.

בטיפול במינון יתר של כל תרופה יש לשקול את האפשרות שלנטילה של חומרים אחרים במקביל.

מנת יתר של בנזודיאזפינים גורמת בדרך כלל לדרגות שונות של דיכאון במערכת העצבים המרכזית, החל מ"נמנום ועד תרדמת. במקרים קלים, התסמינים כוללים נמנום, בלבול נפשי, עייפות. במקרים חמורים התסמינים עשויים לכלול אטקסיה, היפוטוניה, לחץ דם, דיכאון נשימתי, לעתים נדירות תרדמת ולעתים רחוקות מוות.

לאחר מנת יתר של בנזודיאזפינים דרך הפה, יש לעורר הקאות (תוך שעה אחת) אם המטופל בהכרה או שטיפת קיבה, כאשר יש צורך בהגנה על הנשימה, אם החולה מחוסר הכרה.

אם לא נצפה שיפור עם התרוקנות הקיבה, יש לתת פחם פעיל להפחתת הספיגה. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לתפקודי נשימה ולב וכלי דם בטיפול חירום.

"פלומזניל" יכול להיות שימושי כתרופה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: אנקסוליטיות, נגזרות של בנזודיאזפינים.

קוד ATC: N05BA

DEPAS (Etizolam) הוא אבות המחלקה הכימית המקורית של דיאזפינים, thienotriazolodiazepines.

טבעת התיאופן, המחליפה את טבעת הבנזן, הופכת את המולקולה לחמצנת בקלות רבה יותר ולכן מטבולית מהירה יותר באורגניזם; הסיכון להצטברות מופחת במידה ניכרת, אפילו בטיפולים ממושכים. הוכח כי לאטיזולם יש פעילות חרדה חזקה ( גבוה פי 6 מזה של דיאזפם).

אטיזולם גם קובעת, במיוחד במינונים גבוהים יותר, הפחתה בזמן ההירדמות, עלייה בכל משך השינה בלילה והפחתה במספר ההתעוררויות. השפעה זו מעוררת היפנו אינה מלווה בהפחתה משמעותית באיטיות לִישׁוֹן.

הירידה בפעילות ה- REM אינה מלווה בהשעיית הממשל בעלייה מפצה (תופעת ריבאונד).

בכמה מחקרים פרמקולוגיים (מחזור מונואמין במוח בבעלי חיים ומחקרי תרופות EEG במתנדבים בריאים), etizolam הראה

מאפיינים איכותיים הדומים לאלה שנצפו בכמה תרופות נוגדות דיכאון (טריציקליות). לאטיזולם לא נמצאה כל השפעה משמעותית על מערכות הלב וכלי הדם והנשימה.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

בבני אדם, לאחר מתן יחיד, etizolam נספג באופן מלא ומהיר ממערכת העיכול ומגיע לריכוז הדם המרבי לאחר 3.2 שעות. קישור חלבון הפלזמה הוא בסדר גודל של 93%. מחצית החיים של חיסול בבני אדם היא 6.2 שעות. לכן יש לסווג אתטיזולם בהקשר של דיאזפינים עם מחצית חיים בינונית-קצרה.

לאחר מתן חוזר של טבליה של 1 מ"ג שלוש פעמים ביום, בין 30 דקות לשעה לאחר הארוחה, ריכוז הפלזמה של התרופה בחולים שנחשבו היה דומה לאחר 7, 14 ו -28 ימים. ממצא זה מצביע אפוא על כך שאטיזולם, במינונים המשמשים במרפאה, מציג קינטיקה לינארית. לאחר הספיגה, etizolam הוא metabolized במהירות ובהרחבה בכבד (על ידי hydroxylation ו חמצון) ולאחר מכן מצומדות עם חומצה גלוקורונית. התרופה ללא שינוי ומטבוליטים שלה מופרשים על ידי הכליה.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

רעילות חריפה (מינהל יחיד):

מיני בעלי חיים עכבר מסלול מינהל p.o. LD50 (מ"ג / ק"ג) 4,274 עכברוש קצת. 3.718 עכבר i.p. 801 עכברוש i.p. 839

רעילות כרונית (מנהלות חוזרות ונשנות)

במחקרי רעילות ארוכי טווח על מינים של בעלי חיים שונים המשתמשים במינונים גבוהים (עד 50 מ"ג / ק"ג בחולדות ועד 10 מ"ג / ק"ג בכלבים) לא נמצאו נגעים פתולוגיים או תפקודים שפוגעים באיברים או במערכות, ולא נמצאו שינויים משמעותיים במדדים ביו -הומוריים מופיעים. בכל המקרים, התמותה מעולם לא הייתה שונה באופן משמעותי מזו הצפויה עבור בדיקות מסוג זה.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

0.5 מ"ג טבליות מצופות סרט

מגנזיום סטרט, לקטוז, תאית מיקרו קריסטלית, עמילן תירס, טלק, היפרומלוז, דו תחמוצת טיטניום, מקרוגול 6000, דימתיקון 200.

1 מ"ג טבליות מצופות סרט

תאית מיקרו -גבישית, לקטוז, עמילן תירס, טלק, מגנזיום סטרט, מקרוגול 6000, היפרומלוז, טיטניום דו חמצני, דימתיקון 200, אגם אלומיניום קרמין אינדיגו.

0.5 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה

נתרן סכרין, גליצרול, טעם תפוז, טעם לימון, טעם קרמל, אתיל אלכוהול, פרופילן גליקול.

06.2 חוסר התאמה

אף אחד.

06.3 תקופת תוקף

3 שנים באריזה שלמה.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

טבליות מצופות סרט: שלפוחית דיופנאט אטומה

טיפות: בקבוקון זכוכית ענבר עם טפטפת וסגירה קשה לפתיחה

0.5 מ"ג טבליות מצופות סרט - 30 טבליות מתחלקות

1 מ"ג טבליות מצופות סרט - 15 טבליות

0.5 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה - בקבוק 30 מ"ל

06.6 הוראות שימוש וטיפול

אין הוראות מיוחדות

מחזיק רשות השיווק 07.0

אבוט ס.ר.ל. - S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)

08.0 מספר אישור השיווק

0.5 מ"ג טבליות מצופות סרט - 30 טבליות - AIC n. 025640057 - ספטמבר 1989

1 מ"ג טבליות מצופות סרט - 15 טבליות - AIC n. 025640071 - אוקטובר 1991 0.5 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה - בקבוק 30 מ"ל - AIC n. 025640069 - ספטמבר 1989