מרכיבים פעילים: דקרבזין
אבקת Dacarbazine Lipomed 100 מ"ג לתמיסה להזרקה או תמיסת עירוי
תוספות אריזה של Dacarbazine זמינות למידות האריזה:- אבקת Dacarbazine Lipomed 100 מ"ג לתמיסה להזרקה או תמיסת עירוי
- אבקת Dacarbazine Lipomed 200 מ"ג לתמיסה להזרקה או תמיסת עירוי
מדוע משתמשים ב- Dacarbazine? לשם מה זה?
שמה המלא של התרופה הוא Dacarbazine Lipomed. השם המקוצר Dacarbazine משמש בעלון זה. התרופה שייכת לקבוצת תרופות הנקראות 'תרופות ציטוטוקסיות' או כימותרפיה. טיפול ב- Dacarbazine צריך להיעשות רק על ידי רופאים המתמחים בטיפול בסרטן (אונקולוגים) או הפרעות דם (המטולוגים).
Dacarbazine משמש לטיפול בסוג סרטן העור הנקרא 'מלנומה ממאירה גרורתית'. זהו סוג של סרטן העור שהתפשט לחלקים אחרים של הגוף. Dacarbazine משמש גם עם תרופות אחרות כדי:
- סרטן מתקדם של חלק ממערכת החיסון המכונה "מערכת הלימפה"; סוג זה של סרטן נקרא "לימפומה של הודג'קין".
- סרקומות מתקדמות של רקמות רכות במבוגרים (למעט מזותליומה וסרקומה של קאפוסי). סרקומות של רקמות רכות הן גידולים ממאירים שמקורם ברקמות הרכות של הגוף; ניתן למצוא גידולים אלה במקומות שונים, כגון סביב עצבים, שרירים או כלי דם.
Dacarbazine מסייע לעצור את הצמיחה והריבוי של תאים סרטניים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Dacarbazine
אסור לתת לך דקרבזין אם:
- אתה אלרגי (רגיש) לדקרבזין או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
- בהריון או מניקה
- בעלי ספירת תאי דם לבנים נמוכה (לוקופניה) או ספירת טסיות נמוכה (טרומבוציטופניה)
- סובלים מבעיות חמורות בכבד או בכליות
- בשילוב עם חיסון נגד קדחת צהובה
אין לתת לך Dacarbazine אם אתה נמצא באחד מהתנאים המתוארים. אם אינך בטוח, התייעץ עם הרופא, האחות או הרוקח לפני השימוש ב- Dacarbazine.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Dacarbazine
הרופא שלך יצטרך לוודא כי dacarbazine מנוהל כראוי כדי למנוע נזק לרקמות וכאבים. Extravasation (הזרקת הפתרון לרקמות המקיפות את הווריד) יכולה לגרום לנזק לרקמות ולכאבים עזים.
בחינות
במהלך הטיפול יבוצעו הבדיקות הבאות:
- נפח הכבד ותפקוד הכבד (באמצעות בדיקת דם), כדי לבדוק שהוורידים בכבד אינם חסומים. אם הכבד נפגע, הטיפול יופסק.
- מספר תאי הדם האדומים, תאי הדם הלבנים וטסיות הדם (באמצעות בדיקת דם), כדי לבדוק כי מוח העצם מייצר תאי דם בצורה מספקת. אם מוח העצם נפגע, ניתן להפסיק את הטיפול באופן זמני או לצמיתות.
גברים המטופלים ב- dacarbazine צריכים להשתמש באמצעי מניעה במהלך הטיפול ובמשך 6 חודשים לאחר סיום הטיפול.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Dacarbazine
ספר לרופא או לאחות שלך אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם ותכשירים צמחיים. הסיבה לכך היא ש- Darbarbazine יכול להשפיע על אופן הפעולה של תרופות אחרות. אופן הפעולה של Dacarbazine.
בפרט, אין לתת לך תרופה זו ועליך לספר לרופא, לאחות או לרוקח אם אתה משתמש באחת מהתרופות הבאות:
- פניטואין - נגד התקפים (עוויתות).
- תרופות אחרות העלולות לפגוע בכבד.
אין להשתמש ב- Dacarbazine אם אתה משתמש באחת מהתרופות הללו. אם אינך בטוח, התייעץ עם הרופא, האחות או הרוקח לפני שניתן לך Dacarbazine. דווח לאחות או לרוקח אם אתה נוקט באחד מהטיפולים הבאים:
- טיפול קרינתי או תרופות אחרות המפחיתות את גדילת הגידולים (כימותרפיה) השימוש בתרופות אלו עם Dacarbazine עשוי להגביר את הנזק למח העצם.
- תרופות אחרות שעברו חילוף חומרים על ידי מערכת אנזימי הכבד הנקראות ציטוכרום P450.
- methoxypsoralen כנגד בעיות עור מסוימות, כגון פסוריאזיס ואקזמה מתן Dacarbazine עם methoxypsoralen יכול להגביר את הרגישות לאור השמש (פוטנסינסיטיזציה).
- fotemustine - אין להשתמש ב- dacarbazine מוקדם יותר משבוע לאחר מתן fotemustine, כדי למנוע נזק לריאות.
- ציקלוספורין או טקרולימוס: תרופות אלו יכולות להפחית את תפקוד המערכת החיסונית.
אם אתה משתמש באחת מהתרופות הללו או אם אינך בטוח התייעץ עם הרופא, האחות או הרוקח לפני מתן Dacarbazine.
הרופא שלך יחליט אם לתת לך תרופות המשפרות את זרימת הדם ויבדוק את קרישת הדם שלך.
שימוש בחיסונים
אינדיקציות שונות חלות על סוגי החיסונים השונים:
- קדחת צהובה - אין לתת לך חיסון נגד קדחת צהובה אם אתה מטופל ב- Dacarbazine.
- חיסונים חיים - אין לתת לך חיסונים "חיים" אם אתה מטופל ב- Dacarbazine. הסיבה לכך היא ש Dacarbazine יכול להחליש את המערכת החיסונית ובכך לגרום לזיהומים חמורים יותר.
- חיסונים נהרגים - ניתן לתת לך חיסונים "נהרגים" או לא פעילים אם אתה מטופל ב- Dacarbazine.
מתן Dacarbazine עם אוכל ושתייה
- הימנע מאכילה ממש לפני נטילת Dacarbazine. בדרך זו, ייתכן שיש לך פחות בחילות או הקאות.
- הימנע ממשקאות אלכוהוליים במהלך הטיפול.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
- Dacarbazine לא ניתן לך אם הינך בהריון או מתכננת להיכנס להריון. הסיבה לכך היא שהתרופה עלולה להזיק לתינוק.
- במהלך הטיפול, שני הגברים. שתי הנשים חייבות להשתמש באמצעי מניעה יעיל. ספר לרופא מיד אם הינך בהריון.
- גברים המטופלים ב- Dacarbazine חייבים להשתמש באמצעי מניעה יעיל גם במשך 6 חודשים לאחר סיום הטיפול.
- אין להניק במהלך הטיפול ב- Dacarbazine.
נהיגה ושימוש במכונות
אתה עלול להרגיש ישנוני, מבולבל או שיש לך בעיות בראייה בעת נטילת Dacarbazine. הוא עלול גם להרגיש בחילה או להקיא. במקרים אלה, אין לנהוג או להשתמש בכלים או מכונות.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Dacarbazine: מינון
הרופא יקבע את משך הטיפול. משך הטיפול תלוי ב:
- סוג הסרטן ועד כמה הוא מתקדם
- סוג הטיפול שאתה מקבל ועד כמה אתה מגיב לטיפול
- נוכחות של כל השפעה לא רצויה
מינון שיינתן לך
המינון שתקבל מחושב על סמך גודל גופך (מ"ר שטח הגוף).
סרטן העור שהתפשט (מלנומה ממאירה גרורתית)
- המינון הרגיל הוא 200-250 מ"ג למ"ר של שטח הגוף, פעם ביום.
- המינון יינתן לך במשך 5 ימים עוקבים, כל 3 שבועות. אז תהיה הפסקה.
- התרופה תינתן לך בזריקה מהירה לווריד או כחליטה איטית במשך 15-30 דקות לווריד.
- לחלופין, ייתכן שתקבל מינון גבוה יותר של 850 מ"ג למ"ר של שטח הגוף כל 3 שבועות. מנה זו תינתן לך כחליטה איטית לווריד.
סרטן של מערכת הלימפה (לימפומה של הודג'קין)
- המינון הרגיל הוא 375 מ"ג למ"ר של שטח הגוף, כל 15 ימים.
- תקבל גם את התרופות doxorubicin, bleomycin ו- vinblastine (שילוב זה נקרא משטר ABVD).
- באופן כללי, שילוב זה של תרופות ניתן 6 פעמים.
- השילוב יינתן לך כחליטה איטית לווריד.
סרטן הרקמות המחברות בין חלקי הגוף השונים (סרקומה של רקמות רכות)
- המינון הרגיל הוא 250 מ"ג למ"ר של שטח הגוף, פעם ביום.
- תקבל גם את התרופה doxorubicin (שילוב זה נקרא משטר ה- ADIC).
- שילוב זה יינתן לך במשך 5 ימים עוקבים, כל 3 שבועות. אז תהיה הפסקה.
- שילוב התרופות יינתן לך כעירוי איטי של 15-30 דקות לווריד.
חולים עם בעיות בכליות או בכבד
אם יש לך בעיות בכליות או בכבד קלות או בינוניות, בדרך כלל אין צורך להפחית את מינון התרופה. אם יש לך בעיות בכליות ובכבד, הגוף משתמש ומבטל את התרופה לאט יותר, ואז הרופא שלך עשוי לתת לך מינון נמוך יותר.
אזרחים ותיקים
אין הוראות מיוחדות לשימוש ב- Dacarbazine אצל קשישים.
יְלָדִים
לא ניתן לתת המלצות ספציפיות לשימוש ב- Dacarbazine בילדים עד שיהיו נתונים נוספים.
ניהול תכשיר ההזרקה / אינפוזיה
לאחר שחזור (הכנת התמיסה) עם מים לזריקות וללא דילול נוסף עם נתרן כלוריד או פתרון גלוקוז 5% איזוטוני, תכשירי Dacarbazine Lipomed הינם אופו-אוסמולרים (כ -100 mOsmol / ק"ג), כלומר התמיסות מכילות ריכוז של חומרים מומסים. נמוך מהדם ולכן יש לתת אותו כזריקה תוך ורידית איטית, למשל תוך דקה אחת, ולא כזריקה IV כבולוס (הזרקה מהירה) תוך שניות.
Dacarbazine רגיש לאור. לכן יש להגן על הפתרונות המחודשים מפני אור גם במהלך העירוי (ערכות אינפוזיה שאינן מאפשרות לאור לעבור).
יש לתת את הפתרון בזהירות כדי להימנע מחריפה (הזרקת התמיסה לרקמות סביב הווריד), דבר שיגרום לכאבים מקומיים ולפגיעה ברקמות.
במקרה של החדרה יש להפסיק את הזריקה מיד ולתת את המינון הנותר לווריד אחר.
הערות בנושא טיפול בטוח
Dacarbazine הוא חומר אנטי -אופלסטי (הוא מפחית את צמיחת התאים הסרטניים). לפני הכנת הפתרון עיין בהנחיות הציטוטוקסיות המקומיות הנוגעות לטיפול בחומרים ציטוטוקסיים (מזיקים לתאים). בקבוקונים של dacarbazine צריכים להיפתח רק על ידי צוות מיומן. בדומה לכל חומרים ציטוטוקסיים, יש לנקוט באמצעי זהירות כדי להימנע מחשיפה של כוח אדם. בדרך כלל יש להימנע מהטיפול בתרופות ציטוסטטיות במהלך ההריון. הכנת הפתרון לניהול צריכה להתבצע באזור המיועד במיוחד לניהול. טיפול, הנחת החומר על תומך רחיץ או על נייר סופג מפלסטיק חד פעמי על הגב. מומלץ ללבוש הגנה מתאימה לעיניים, כפפות חד פעמיות, מסכה ושמלה חד פעמית. יש להרכיב מזרקים וערכות אינפוזיה בזהירות כדי למנוע דליפה (מומלץ להשתמש באביזרי מנעול Luer) .בסיום יש לנקות את כל המשטחים החשופים ולשטוף את המפעיל בידיים ופנים. במקרה של התזות, על המפעיל ללבוש כפפות, מסכה, הגנה לעיניים ושמלה חד פעמית ולהסיר את ההתזות עם החומר הסופג הממוקם למטרה באזור העבודה. אז האזור חייב להיות נקי וכל החומרים המזוהמים יועברו לשקית או כלי ציטוטוקסי או אטומים לשריפה.
הכנת הפתרון לשימוש תוך ורידי (מתן לווריד)
יש להכין פתרונות של Dacarbazine Lipomed מיד לפני השימוש. Dacarbazine רגיש לאור. במהלך הטיפול, יש להגן על המיכל וערך האינפוזיה מפני אור, למשל על ידי שימוש בערכת אינפוזיה PVC שאינה דולפת. לעבור אור ערכות אינפוזיה אחרות עשויות, למשל, עטוף בנייר אלומיניום שלא נותן לאור לעבור.
הכנה וניהול של הפתרון להזרקה / עירוי
אבקת Dacarbazine Lipomed 100 מ"ג לתמיסה להזרקה או תמיסת עירוי חייבת להיות משוחזרת עם 9.9 מ"ל מים להזרקות להמסה מלאה של האבקה. הפתרון המתקבל כך מכיל 10 מ"ג / מ"ל של דקרבזין. הפתרון יינתן בהזרקה איטית, כלומר הוא יוזרק לאט לווריד. במינונים גבוהים יותר, יש לדלל את הפתרון המחודש ב -200 מ"ל של 5% גלוקוז או תמיסת נתרן כלוריד 0.9% ולהחדיר לווריד תוך 15-30 דקות (הזרקה איטית לווריד).
Dacarbazine Lipomed מיועד לשימוש חד פעמי בלבד.
הפתרון dacarbazine אינו תואם מבחינה כימית עם מוצרי התרופה הפרין, הידרוקורטיזון, L-ציסטאין ונתרן מימן פחמתי; המשמעות היא שאסור לערבב את תמיסת הדקרבזין עם תרופות המכילות חומרים אלה. אסור לערבב תרופה זו עם מוצרי תרופות אחרים למעט אלה שהוזכרו לעיל.
חיי מדף של הפתרון המשוחזר
יציבות כימית ופיזית בשימוש הוכחה במשך שעה אחת ב -25 מעלות צלזיוס ובמשך 24 שעות ב -4 מעלות צלזיוס המוגנות מפני אור. מנקודת מבט מיקרוביולוגית, יש להשתמש בפתרון המחודש באופן מיידי. אם לא נעשה שימוש מיידי בתמיסה המוחזרת, משך האחסון ותנאי האחריות הם באחריות המשתמש. אין לאחסן את התמיסה המחודשת במשך יותר מ -24 שעות במקרר (2-8 ° C) המוגן מפני אור, אלא אם כן שחזור לא בוצע בתנאים אספטיים מבוקרים ותוקפים.
חיי מדף של הפתרון המדולל לחליטה
יציבות כימית ופיזית בשימוש הוכחה במשך 30 דקות בחום של 25 מעלות צלזיוס ובמשך 8 שעות ב -4 מעלות צלזיוס המוגנות מפני אור.
מנקודת מבט מיקרוביולוגית, יש להשתמש בפתרון המדולל באופן מיידי. אם לא נעשה שימוש מיידי בתמיסת החליטה המיוחדת, משך האחסון ותנאי האחריות הם באחריות המשתמש. אין לאחסן את הפתרון המדולל לחליטה במשך יותר מ -8 שעות במקרר (2-8 מעלות צלזיוס) המוגן מפני אור. , אלא אם כן התבצעה מחדש תחת תנאים אספטיים מבוקרים ותוקפים.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי דקרבזין
אם אתה חושב שקיבלת יותר מדי דקרבזין, ספר לרופא או לאחותך מיד.
- אם יש חשד למנת יתר, ייבדק מספר תאי הדם וייתכן שיהיה צורך באמצעי תמיכה, כגון עירויים.
- מנת יתר גורמת לפגיעה קשה במח העצם (רעילות מוח). זה יכול לגרום לאובדן מוחלט של תפקוד מח העצם (אפלזיה medullary). השפעה זו יכולה להופיע גם לאחר שבועיים.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- Dacarbazine, שאל את הרופא, האחות או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Dacarbazine
כמו כל התרופות, Dacarbazine יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, דווח לרופא, לאחות או לרוקח.
נפוץ (משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 100)
- אובדן תיאבון (אנורקסיה), בחילות או הקאות. אם מישהו עוזר לה להיפטר מהקיא, עליה ללבוש כפפות. הסיבה לכך היא שחלק מהתרופה יכולה לעבור דרך העור.
- בעיות דם. הם תלויים במינון וסבירים יותר לאחר 3-4 שבועות. אתה עלול להרגיש עייף, חיוור, חבול יותר מהרגיל, או לקבל יותר זיהומים מהרגיל. בבדיקות דם תוכלו למצוא:
- אנמיה (ירידה במספר כדוריות הדם האדומות)
- לוקופניה (ירידה במספר תאי הדם הלבנים)
- טרומבוציטופניה (ירידה במספר הטסיות)
- דיכוי מוח עצם (היווצרות מופחתת של כל תאי הדם במח העצם)
לא נדיר (משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 1000)
- תסמינים דמויי שפעת כגון עייפות, צמרמורות, חום או כאבי שרירים. סביר להניח כי אלה הם בימים הראשונים של כל מחזור טיפול
- שינויים בתפקוד הכליות או עלייה באנזימי הכבד (מצוין בבדיקות שבוצעו)
- פגיעה בכבד (הפטוטוקסיות)
- חסימת וריד בכבד (נקראת גם תסמונת באד-צ'יארי)
- פגיעה בכבד (נמק) עקב חסימה של וריד בכבד. הסימנים כוללים חום, כאבי בטן, הצהבה של העיניים והעור (צהבת). הרופא שלך עשוי להבחין גם בעלייה בנפח הכבד ובשינויים במספר תאי הדם. השפעה זו שכיחה יותר במהלך הטיפול השני.
- כתמים כהים על העור (היפרפיגמנטציה)
- רגישות מוגברת של העור לאור השמש (רגישות לאור)
- נשירת שיער (התקרחות)
- בִּלבּוּל
- שטיפת הפנים
- פריחה חולפת
- ראייה מטושטשת
נדיר (משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 10,000)
- תגובות באתר ההזרקה, כגון גירוי בווריד
- עור אדום (אריתמה), פריחה עם כתמים ושלפוחיות (פריחה מקולו-פאפולרית) או כוורות
- תגובות עור באתר ההזרקה
- נפיחות בפנים, בשפתיים, בפה ובגרון עם קשיי נשימה (תגובה אנפילקטית)
- ישנוניות, הפרעות בראייה
- כְּאֵב רֹאשׁ
- עוויתות (התקפים)
- תחושה של עקצוץ בפנים
- שִׁלשׁוּל. אם מישהו עוזר לך להעביר צואה, עליך ללבוש כפפות. הסיבה לכך היא שחלק מהתרופה יכולה לעבור דרך העור.
- בעיות דם. הם תלויים במינון וסבירים יותר לאחר 3-4 שבועות. אתה עלול להרגיש עייף, חיוור, חבול יותר מהרגיל, או לקבל יותר זיהומים מהרגיל. בבדיקות דם תוכלו למצוא:
- pancytopenia (הפחתה במספר כל תאי הדם)
- אגרנולוציטוזיס (ירידה ניכרת במספר סוג של תאי דם לבנים, הנקראת "גרנולוציטים")
אם התרופה מוזרקת בטעות לרקמות סביב הווריד, היא תכאיב והרקמות ייפגעו.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, דווח לרופא, לאחות או לרוקח.
תפוגה ושמירה
שמור את Dacarbazine Lipomed הרחק מהישג ידם של ילדים.
אין לתת Dacarbazine לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון והבקבוק לאחר תקף. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
אין לתת Dacarbazine אם התמיסה עכורה או מכילה חלקיקים.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
אין לאחסן מעל 25 ° C. יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני אור.
חיי מדף של הפתרון המשוחזר
יציבות כימית ופיזית בשימוש הוכחה במשך שעה אחת ב -25 מעלות צלזיוס ובמשך 24 שעות ב -4 מעלות צלזיוס המוגנות מפני אור.
חיי מדף של הפתרון המדולל לחליטה
יציבות כימית ופיזית בשימוש הוכחה במשך 30 דקות בחום של 25 מעלות צלזיוס ובמשך 8 שעות ב -4 מעלות צלזיוס המוגנות מפני אור.
מידע אחר
מה מכיל Dacarbazine
- החומר הפעיל הוא dacarbazine (100 מ"ג לבקבוקון).
- המרכיבים הנוספים הם חומצת לימון מונוהידראט ומניטול (E 421).
איך נראית Dacarbazine ותכולת האריזה
Dacarbazine היא אבקה לבנה המולידה נוזל שקוף להזרקה או עירוי. הוא ארוז בקופסאות המכילות 10 בקבוקונים כל אחת.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
אבקת DACARBAZINA LIPOMED 100 מ"ג לתמיסה להזרקה או לפתרון חליטה.
02.0 הרכב איכותי וכמותי
בקבוקון אחד מכיל 100 מ"ג של דקרבזין (10 מ"ג / מ"ל) (כתצורת דקרבזין ציטראט באתרו).
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
אבקה לתמיסה להזרקה או תמיסת עירוי.
אבקה לבנה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
Dacarbazine Lipomed מיועד לטיפול בחולים עם מלנומה ממאירה גרורתית. אינדיקציות נוספות לשימוש ב- dacarbazine כמרכיב של כימותרפיה משולבת הן:
- לימפומה מתקדמת של הודג'קין
- סרקומות מתקדמות של רקמות רכות במבוגרים (למעט מזותליומה וסרקומה של קאפוסי).
04.2 מינון ושיטת הניהול
טיפול Dacarbazine Lipomed צריך להתבצע על ידי רופאים המתמחים באונקולוגיה או המטולוגיה, בהתאמה.
Dacarbazine רגיש לחשיפה לאור.כל הפתרונות המחוזרים חייבים להיות מוגנים כראוי מפני אור גם במהלך הטיפול (ערכות אינפוזיה שאינן נותנות לאור לעבור).
יש לנקוט משנה זהירות בעת מתן הפתרון להזרקה, כדי למנוע החדרת רקמות, מה שגורם לכאבים מקומיים ולנזק לרקמות. במקרה של החדרה יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי ולתת כל מינון שנותר לווריד אחר.
כדי להפחית את עוצמת הבחילות וההקאות, על המטופל להימנע מאכילת מזון לפני מתן דקרבזין. יש לטפל בזהירות בהפרשות והקאות.
ניתן ליישם את שיטות הטיפול המתוארות להלן. לפרטים נוספים, עיין בספרות המדעית הנוכחית.
מלנומה ממאירה
ניתן להשתמש ב- Dacarbazine כסוכן יחיד במינונים שבין 200 ל -250 מ"ג / מ"ר שטח גוף / יום כזריקה IV. מתבצע במשך 5 ימים כל 3 שבועות. כחלופה להזרקת בולוס תוך ורידי, ניתן לתת דקרבזין כעירוי קצר (מעל 15-30 דקות).
850 מ"ג / מ"ר שטח גוף יכול להינתן גם ביום הראשון ולאחר מכן אחת ל -3 שבועות כעירוי תוך ורידי.
לימפומה ע"ש הודג'קין
Dacarbazine ניתנת תוך ורידי. במינון יומי של 375 מ"ג / מ"ר של שטח הגוף כל 15 ימים בשילוב עם דוקסורוביצין, בלומיצין ווינבלסטין (משטר ABVD).
סרקומה של רקמות רכות
בסרקומות של רקמות רכות במבוגרים, dacarbazine ניתנת תוך ורידי. במינונים יומיים של 250 מ"ג / מ"ר שטח גוף (ימים 1-5) בשילוב עם דוקסורוביצין כל 3 שבועות (משטר ADIC).
במהלך הטיפול עם דקרבזין יש לבצע ספירות דם תכופות ובדיקות תפקודי כבד וכליות, מאחר ותגובות קשות של מערכת העיכול מתרחשות לעיתים קרובות, יש לנקוט באמצעים אנטי-דלקתיים ותומכים.
מכיוון שעלולות להתרחש הפרעות קשות במערכת העיכול והמטולוגית, יש לבצע הערכה קפדנית של תועלת-סיכון לפני כל טיפול ב- Dacarbazine Lipomed.
משך הטיפול
על הרופא המטפל לקבוע בנפרד את משך הטיפול, תוך התחשבות בסוג ובשלב המחלה, הטיפול המשולב שבוצע, התגובה לדקרבזין וההשפעות השליליות הנלוות לכך.
בלימפומה המתקדמת של הודג'קין, המלצה רגילה היא מתן 6 מחזורים של טיפול משולב ABVD.
במלנומה ממאירה גרורתית ובסרקומה מתקדמת של רקמות רכות, משך הטיפול תלוי ביעילות ובסבילות של המטופל הבודד.
קצב מתן הזריקה / עירוי
ניתן לתת מינונים של עד 200 מ"ג / מ"ר כהזרקה תוך ורידית איטית במשך דקה בערך. יש לתת מנות גדולות יותר (בין 200 ל -850 מ"ג / מ"ר) כעירוי תוך ורידי במשך 15-30 דקות.
מומלץ לבדוק תחילה את תקיפות הווריד על ידי הזרקת 5-10 מ"ל של נתרן כלורי איזוטוני או 5% גלוקוז לחליטה. יש להשתמש באותם פתרונות לאחר האינפוזיה כדי להסיר את כל שאריות התרופה מקו החליטה.
לאחר שחזור עם מים לזריקות וללא דילול נוסף עם נתרן כלורי איזוטוני או 5% גלוקוז, תכשירי Dacarbazine Lipomed 100 הינם אופו-אסמולאר (כ -100 mOsmol / ק"ג) ולכן יש לתת אותם כזריקה תוך ורידית איטית, למשל. תוך דקה אחת, ולא כזריקה IV כבולוס בשניות.
אוכלוסיות מיוחדות
חולים עם אי ספיקת כליות / כבד: בנוכחות של אי ספיקת כליות או כבד קל עד בינוני, בדרך כלל אין צורך להפחית את המינון. בחולים עם ליקוי כלייתי וכבד משולב, חיסולו של דקרבזין הוא ממושך. עם זאת, לא ניתן להציע המלצות להפחתת מינון מאומתות.
מטופלים מבוגרים
מכיוון שהניסיון בחולים קשישים מוגבל, לא ניתן לתת הוראות ספציפיות לקשישים לשימוש ב- dacarbazine.
יְלָדִים
לא ניתן לתת המלצות ספציפיות לשימוש ב- dacarbazine באוכלוסיית הילדים עד שיהיו נתונים נוספים.
להוראות הכנה והרכבה מחדש, ראה סעיף 6.6.
04.3 התוויות נגד
Dacarbazine Lipomed הוא התווית במקרים הבאים:
- רגישות יתר לדקרבזין או לכל אחד מהחומרים הנוספים,
- הריון או הנקה,
- לוקופניה ו / או טרומבוציטופניה,
- מחלת כבד או כליות חמורה,
- בשילוב עם חיסון נגד קדחת צהובה (ראה סעיף 4.5).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
מומלץ לתת dacarbazine רק תחת פיקוחו של רופא המתמחה באונקולוגיה, אשר יש לו את הציוד הדרוש למעקב קבוע אחר ההשפעות הקליניות, הביוכימיות והמטולוגיות במהלך הטיפול ואחריו.
בנוכחות סימפטומים של תפקוד לקוי של הכבד או הכליות או תגובה רגישות יתר, יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי.
במקרה של מחלת כבד ובונית, המשך הטיפול ב- dacarbazine הוא התווית.
הערה: במהלך הטיפול, הרופא האחראי צריך להיות מודע לאפשרות של סיבוך נדיר וחמור של נמק בכבד לאחר חסימת ורידים תוך -כבדים. יש חשיבות מיוחדת למעקב קבוע אחר נפח, תפקוד הכבד וספירת הדם (בפרט של אאוזינופילים). במקרים חשודים בודדים של מחלת ונוס-חסימה, טיפול מוקדם במינונים גבוהים של סטרואידים (למשל הידרוקורטיזון 300 מ"ג ליום), עם או בלי חומרים פיברינוליטיים כגון "הפרין או מפעיל פלסמינוגן רקמות" היה יעיל (ראה גם סעיף 4.8).
טיפול ארוך טווח יכול לגרום לרעילות מצטברת של מח עצם. דיכוי מוח עצם אפשרי דורש מעקב קפדני אחר אריתרוציטים, לויקוציטים וטסיות. רעילות המטופויטית עשויה להצדיק הפסקת טיפול זמנית או קבועה.
החוצה יכולה לגרום לנזק לרקמות ולכאבים עזים.
יש להימנע משימוש במקביל בפניטואין מכיוון שיש סיכון להחמרה בהתקפים עקב ירידה בספיגה של פניטואין במערכת העיכול (ראה סעיף 4.5).
השפעות חיסוניות / רגישות מוגברת לזיהומים
Dacarbazine הוא סוכן דיכוי חיסוני בינוני. מתן חיסונים חיים (מוחלשים) לחולים הפוגעים בחיסון עקב טיפול בתרופות כימותרפיות, כולל דקרבזין, עלול לגרום לזיהומים חמורים או קטלניים. יש להימנע מחיסון עם חיסונים חיים בחולים שטופלו ב- dacarbazine. ניתן להשתמש בחיסונים לא פעילים אם קיימים.
תרופות הפטוטוקסיות ואלכוהול אינן מותרות במהלך כימותרפיה.
אמצעי מניעה
יש ליידע גברים על אימוץ אמצעי מניעה במהלך הטיפול ולמשך 6 חודשים לאחר סיום הטיפול.
מתן דקרבזין לילדים
לא ניתן לתת המלצות ספציפיות לשימוש ב- dacarbazine באוכלוסיית הילדים עד שיהיו נתונים נוספים.
מניפולציה של דקרבזין
יש לטפל ב- Dacarbazine בהתאם לנהלים סטנדרטיים לציטוסטטיקה עם השפעות מוטגניות, מסרטנות וטרטוגניות.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
שימוש במקביל בחיסון נגד קדחת צהובה הוא התווית עקב הסיכון למחלות מערכתיות קטלניות (ראה סעיף 4.3).
מכיוון שהסיכון הטרומבוטי עולה בנוכחות גידולים, טיפול נוגד קרישה נפוץ. השונות הגבוהה בין האינדיבידואליות של קרישיות במהלך המחלה והאינטראקציות האפשריות בין נוגדי קרישה דרך הפה לבין כימותרפיה אנטיאופלסטית הופכים את הניטור התכוף יותר של INR לצורך טיפול בחולה בנוגדי קרישה דרך הפה.
יש להימנע משימוש במקביל בפניטואין מכיוון שיש סיכון להחמרה בהתקפים עקב ירידה בספיגה של פניטואין במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).
יש להימנע משימוש במקביל בחיסונים חיים מוחלשים, מכיוון שיש סיכון למחלה מערכתית ואולי קטלנית. סיכון זה גדל אצל אלה שכבר היו חסרי חיסון בגלל המחלה הנ"ל. מומלץ להשתמש בחיסון לא פעיל, אם קיים ( poliomyelitis).) (ראה גם סעיף 4.4).
יש לשקול היטב את השימוש בו זמנית בציקלוספורין (ובאמצעות אקסטרפולציה של טקרולימוס), מכיוון שהשימוש בסוכנים אלה מעורר דיכוי חיסוני מוגזם, עם סיכון ללימפופוליפרציה.
שימוש במקביל ב- fotemustine עלול לגרום לרעילות ריאתית חריפה (תסמונת מצוקה נשימתית מבוגרת). אין להשתמש ב Fotemustine ו dacarbazine בו זמנית. יש לתת Dacarbazine יותר משבוע לאחר מתן פוטושטין.
במקרה של טיפול קודם או במקביל עם השפעות שליליות על מח העצם (בפרט חומרים ציטוסטטיים, הקרנה), יתכנו אינטראקציות מיאלוטוקסיות.
לא בוצעו מחקרים להערכת מטבוליזם פנוטיפי אפשרי. הידרוקסילציה של תרכובת האב למטבוליטים עם פעילות נוגדת גידולים זוהתה.
Dacarbazine מטבוליזם על ידי ציטוכרום P450 (CYP1A1, CYP1A2 ו- CYP2E1). יש לקחת זאת בחשבון כאשר dacarbazine ניתנת במקביל לתרופות אחרות המטבוליזם על ידי אותם אנזימים בכבד.
Dacarbazine עשוי להעצים את ההשפעות של methoxypsoralen עקב רגישות לאור.
04.6 הריון והנקה
ל- Dacarbazine יש השפעות מוטגניות, טרטוגניות ומסרטנות בבעלי חיים. לכן יש להניח סיכון מוגבר להשפעות טרטוגניות בבני אדם, ולכן אין להשתמש ב- dacarbazine במהלך ההריון וההנקה (ראו גם סעיפים 4.3 ו -4.4). לא ידוע אם dacarbazine חוצה את השליה או עובר לחלב אם.
נשים בגיל הפוריות
נשים בגיל הפוריות חייבות להשתמש באמצעי מניעה יעילים.
גברים שטופלו ב- dacarbazine
יש ליידע גברים על אימוץ אמצעי מניעה במהלך הטיפול ולמשך 6 חודשים לאחר סיום הטיפול.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
Dacarbazine עשוי להשפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות בשל תופעות הלוואי של מערכת העצבים המרכזית ובשל בחילות והקאות.
04.8 תופעות לא רצויות
תדרים:
שכיח מאוד (≥1 / 10) שכיח (≥1 / 100 עד
לא נדיר (≥1 / 1000,
נדיר (≥1 / 10,000,
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)
הפרעות במערכת העיכול כגון אנורקסיה, בחילות והקאות הינן שכיחות וחמורות במקרים נדירים נצפתה שלשולים.
השינויים בספירות הדם הנצפים לעיתים קרובות (אנמיה, לוקופניה, טרומבוציטופניה) תלויים במינון ומתעכבים, נדירים מתרחשים לעיתים קרובות רק לאחר 3-4 שבועות. במקרים נדירים תוארו פנקיטופניה ואגרנולוציטוזיס.
סימפטומים דמויי שפעת עם תשישות, צמרמורות, חום וכאבי שרירים נצפים מדי פעם במהלך או לעתים קרובות כמה ימים לאחר מתן דקרבזין. הפרעות אלה עשויות לחזור על עצמן עם העירוי הבא.
עלייה באנזימי כבד (למשל טרנסאמינאזות (AST, ALT), פוספטאז אלקליין, דהידרוגנאז לקטט (LDH)) נצפתה לעתים נדירות.
נמק בכבד עקב חסימת ורידים תוך-כבדית (מחלת ונוס-חסימה) נצפה באופן נדיר לאחר מתן דקרבזין לבד או בשילוב כימותרפיה. התסמונת התרחשה בדרך כלל במהלך הטיפול השני. הסימפטומים כוללים חום, אאוזינופיליה. צהבת והלם, עם החמרה מהירה תוך שעות או ימים. מכיוון שתוארו תוצאות קטלניות, יש חשיבות מיוחדת למעקב תכוף אחר נפח הכבד ותפקודו וספירת הדם (במיוחד אאוזינופילים) במהלך הטיפול. במקרים חשודים בודדים של מחלת ונוס-חסימה, טיפול מוקדם במינונים גבוהים של סטרואידים (למשל הידרוקורטיזון 300 מ"ג ליום), עם או בלי חומרים פיברינוליטיים כגון "הפרין או מפעיל פלסמינוגן רקמות" היה יעיל (ראה גם סעיפים 4.2 ו -4.4 ).
הפרעות מקומיות באתר הניהול, כגון גירוי ורידי, וחלק מתגובות הלוואי המערכתיות נחשבות לנובעות מהיווצרות של מוצרי פוטו -פירוק. כאבים מקומיים ונמק צפויים לאחר החריגה בשוגג.
תפקוד כלייתי לקוי, עם עלייה ברמות הדם של חומרים המופרשים בשתן, אינו נדיר.
הפרעות במערכת העצבים המרכזית כגון כאבי ראש, הפרעות בראייה, בלבול, עייפות ועוויתות עלולות להתרחש לעיתים רחוקות. פרסטזיה בפנים ושטיפת פנים עלולות להתרחש זמן קצר לאחר ההזרקה.
לעיתים נדירות נצפות תגובות עור אלרגיות בצורת אריתמה, פריחה מקולו-פפולרית או אורטיקריה. התקרחות, היפרפיגמנטציה ורגישות העור עלולים להתרחש באופן נדיר. במקרים נדירים דווחו תגובות אנפילקטיות.
04.9 מנת יתר
ניתן לצפות לרעילות חמורה של מח העצם ואף לאפלזיה של מח עצם בעקבות מנת יתר; תחילת העיכוב עשויה להתעכב עד שבועיים. זמן ההופעה של לויקוציטים ותופעות טרומבוציטים יכול להגיע עד 4 שבועות. אפילו במקרים של חשד למינון יתר בלבד, יש צורך במעקב הקפדני לטווח ארוך.
לא קיימים תרופת תרופות ידועות ולכן יש לנקוט משנה זהירות בכל מנה כדי למנוע מנת יתר.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: סוכני אלקילציה אחרים.
קוד ATC: L01AX04.
Dacarbazine הוא חומר ציטוסטטי. ההשפעה האנטי -נאופלסטית נובעת מעיכוב צמיחת התאים ללא תלות במחזור התא ובשל עיכוב סינתזת ה- DNA. הוכחה גם אפקט אלקילציה ומנגנונים ציטוסטטיים אחרים עשויים להיות מושפעים גם מ- dacarbazine.
ל- Dacarbazine אין השפעה אנטיאופלסטית כשלעצמה. עם זאת, על ידי N-demethylation microsomal, הוא הופך במהירות ל- 5-אמינו-imidazole-4-carboxamide וקטיון מתיל, האחראי לאפקט האלקילציה.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
לאחר מתן תוך ורידי, dacarbazine מופץ במהירות מהחלל תוך -וסקולרי לרקמות. מחייב חלבון הפלזמה הוא 5%. הקינטיקה של דקרבזין בפלזמה הינה דו -פאזית; מחצית החיים הראשונית (חלוקה) היא 20 דקות בלבד, מחצית החיים הטרמינלית היא בין 0.5 ל -3.5 שעות.
Dacarbazine חוצה את מחסום מוח הדם במידה מוגבלת; ריכוזי הנוזל השדרתי תואמים כ -14% מריכוזי הפלזמה.
Dacarbazine אינו פעיל עד לחילוף החומרים שלו בכבד על ידי ציטוכרום P450, עם היווצרותם של מינים תגובתי N-demethylated HMMTIC ו- MTIC. תגובה זו מזרזת על ידי CYP1A1, CYP1A2 ו- CYP2E1. MTIC עוברת מטבוליזם נוסף ל- 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC).
דקרבזין מטבוליזם בעיקר בכבד באמצעות הידרוקסילציה ודמתילציה, כ- 20% -50% מופרשים ללא שינוי על ידי הכליות באמצעות הפרשה צינורי.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
בשל תכונותיו הפרמקודינמיות, ל- dacarbazine יש השפעות מוטגניות, מסרטנות וטרטוגניות, הניתנות לזיהוי בניתוחים ניסיוניים.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
חומצת לימון מונוהידראט
מניטול (E 421)
06.2 חוסר התאמה
שים לב כי הפתרון dacarbazine אינו תואם מבחינה כימית עם הפרין, הידרוקורטיזון, L-ציסטאין ונתרן מימן פחמתי.
אסור לערבב תרופה זו עם מוצרי תרופות אחרים למעט אלה המוזכרים בסעיף 6.6.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
חיי מדף של הפתרון המשוחזר
הפתרון המחודש יציב מבחינה כימית ופיזית למשך שעה אחת ב- 25 ° C ולמשך 24 שעות ב- 4 ° C ומוגן מפני אור. מנקודת מבט מיקרוביולוגית, יש להשתמש בפתרון המחודש באופן מיידי.
אם לא נעשה שימוש מיידי בתמיסה המחוזרת, משך האחסון ותנאי האחריות הם באחריות המשתמש. אין לאחסן את התמיסה המחודשת במשך יותר מ -24 שעות במקרר (2 - 8 ° C) המוגן מפני אור, אלא אם כן שחזור לא בוצע בתנאים אספטיים מבוקרים ותוקפים.
חיי מדף של הפתרון המדולל לחליטה
הפתרון המדולל לחליטה היה יציב מבחינה כימית ופיזית למשך 30 דקות בחום של 25 מעלות צלזיוס ובמשך 8 שעות ב -4 מעלות צלזיוס המוגן מפני אור. מנקודת מבט מיקרוביולוגית, יש להשתמש מייד בתמיסת החליטה המדוללת.
אם לא נעשה שימוש מיידי בתמיסת העירוי, זמן האחסון ותנאי האחריות הם באחריות המשתמש. אין לאחסן את התמיסה המדוללת לחליטה במשך יותר מ -8 שעות במקרר (2 - 8 ° C) המוגן מפני אור. , אלא אם כן התבצעה מחדש תחת תנאים אספטיים מבוקרים ותוקפים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין לאחסן מעל 25 ° C.
יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני אור.
לתנאי אחסון התרופה המשוחזרת והמדוללת, ראה סעיף 6.3.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
בקבוקונים חומים במינון יחיד (סוג I Ph.Eur.) סגורים עם פקקי גומי ברומובוטיל וארוזים בקופסאות של 10 בקבוקונים.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
המלצות לטיפול בטוח
Dacarbazine הוא חומר אנטי -אופלסטי. יש להתייעץ עם הנחיות ציטוטוקסיות מקומיות לטיפול בחומרים ציטוטוקסיים לפני הכנת הפתרון.
בקבוקונים של dacarbazine צריכים להיפתח רק על ידי צוות מיומן. בדומה לכל חומרים ציטוטוקסיים, יש לנקוט באמצעי זהירות למניעת חשיפה של כוח אדם. בדרך כלל יש להימנע מטיפול בתרופות ציטוטוקסיות במהלך ההריון. הכנת הפתרון לניהול צריכה להתבצע באזור טיפול ייעודי. עבודה על תמיכה רחיצה או על חד פעמי. נייר סופג פלסטיק על הגב. מומלץ ללבוש הגנה מתאימה לעיניים, כפפות חד פעמיות, מסכה ושמלה חד פעמית. יש להרכיב מזרקים וערכות אינפוזיה בזהירות כדי למנוע דליפה (מומלץ להשתמש באביזרי מנעול Luer).
בסיום, יש לנקות את כל המשטחים החשופים ולפעול את המפעיל ולשטוף את ידיו ופניו.
במקרה של התזות, על המפעיל ללבוש כפפות, מסכה, הגנה לעיניים ושמלה חד פעמית ולהסיר את ההתזות עם החומר הסופג הממוקם למטרה באזור העבודה. לאחר מכן יש לנקות את האזור ולהעביר את כל החומר המזוהם לשקית ציטוטוקסית או לאטום לשריפה.
הכנה וניהול של הפתרון להזרקה או תמיסת עירוי. אבקת Dacarbazine Lipomed 100 מ"ג לתמיסה להזרקה או תמיסת עירוי חייבת להיות מורכבת מחדש עם 9.9 מ"ל מים להזרקות. הפתרון המתקבל מכיל 10 מ"ג / מ"ל של דקרבזין ויש לו pH בין 3.0 ל -4.0.
להכנת תמיסות החליטה יש לדלל את התמיסה המחודשת ב -200 מ"ל של 5% גלוקוז או 0.9% נתרן כלורי. הפתרון המתקבל מכיל 0.5 מ"ג / מ"ל.
הפתרון שהוכן על ידי שחזור או הכנה מחדש ודילול צריך להיות ברור וללא חלקיקים גלויים.
כל הפתרונות המוכנים חייבים להיות מוגנים מפני אור; הניהול חייב להתבצע גם ללא חשיפה לאור יום.
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
לשימוש חד פעמי בלבד.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2
D-79576 וייל / ריין
גֶרמָנִיָה
08.0 מספר אישור השיווק
"אבקת 100 מ"ג לתמיסה להזרקה או עירוי" 10 בקבוקונים: AIC n. 041106016