מרכיבים פעילים: Beclometasone (Beclometasone dipropionate)
רינוקלניל 100 מיקרוגרם תרסיס לאף, השעיה
תוספות אריזה של רינוקלניל זמינות למידות האריזה:- רינוקלניל 100 מיקרוגרם תרסיס לאף, השעיה
- רינוקלניל 50 מיקרוגרם תרסיס לאף, השעיה
אינדיקציות מדוע משתמשים ברינוקלניל? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
גלוקוקורטיקואיד מסיר אף לאף לשימוש מקומי.
אינדיקציות תרפויטיות
מניעה וטיפול בנזלת אלרגית עונתית ורב -שנתית ונזלת vasomotor.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ברינוקלניל
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
זיהומים מקומיים ויראליים ושחפת.
התווית לילדים מתחת לגיל 6 שנים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה לוקח Rinoclenil
השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים לשימוש מקומי יכול להוביל לתופעות רגישות ובאופן יוצא דופן לתופעות המערכתיות הבלתי רצויות של תרופות קורטיזון. בכל מקרה יש צורך להפסיק את הטיפול וליישם טיפול מתאים.
בחולים ילדים המקבלים טיפול ממושך בקורטיקוסטרואידים באף, מומלץ לבדוק עלייה קבועה בגובה.
למרות ש- RINOCLENIL שולט ברוב המקרים בסימפטומים של נזלת אלרגית, גירוי אלרגני גבוה באופן חריג עשוי לדרוש טיפול נלווה מתאים במקרים מסוימים, במיוחד כדי לשלוט בתסמיני העין.
החלפת הטיפול הקורטיקוסטרואידי המערכתי בטיפול מקומי (RINOCLENIL) דורשת זהירות, במיוחד כאשר יש סיבה להאמין כי קיימת מידה מסוימת של פגיעה בתפקוד האדרנל.
חשוב ליטול את מינון התרופות בהתאם להוראות עלון החבילה או כפי שנקבע על ידי הרופא שלך. יש להשתמש רק במינון שהומלץ על ידי הרופא שלך; שימוש במינונים גבוהים או נמוכים יותר עלול לגרום להחמרה בסימפטומים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של רינוקלניל
ספר לרופא או לרוקח שלך אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, אפילו אלה ללא מרשם.
לא ידוע על אינטראקציות עם תרופות אחרות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
אין להשתמש ב- RINOCLENIL לאחר טראומה או ניתוח אף (עד ריפוי) ובנוכחות כיבים באף, אלא אם כן נקבע על ידי הרופא שלך.
בחולים המקבלים סטרואידים סיסטמיים, יש לתת את המוצר תחת פיקוח רפואי.
אין להשתמש יותר מחודש ללא התייעצות עם הרופא שלך.
שימוש ממושך מדי בסטרואידים מקומיים עלול לגרום לדיכוי זמני של ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-יותרת הכליה, וכתוצאה מכך לאי ספיקת יותרת הכליה.
יש לטפל כראוי בזיהומים של מעברי האף והסינוסים הפראנסאליים, אולם הם אינם מהווים התווית התווית ספציפית לשימוש ב- RINOCLENIL.
תופעות מערכתיות (אוסטאופורוזיס, כיב פפטי, סימנים של אי ספיקת יותרת הכליה) עלולות להתרחש אצל נושאים רגישים במיוחד, או בעלי נטייה מיוחדת עקב טיפולים סטרואידים סיסטמיים אחרונים, או אם נלקחות מינונים של בקלומטון באף מעבר למומלץ, עלולות להתרחש תופעות מערכתיות ( אוסטאופורוזיס, כיב פפטי, סימנים של אי ספיקת יותרת הכליה).
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי. בהריון ובהנקה, יש להשתמש ב- RINOCLENIL רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך והערכת עמו יחס הסיכון / תועלת במקרה שלך.
התייעץ עם הרופא שלך אם אתה חושד שאתה בהריון או שאתה רוצה לתכנן חופשת לידה.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
RINOCLENIL אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
המוצר מכיל בנזלקוניום כלוריד, מגרה שיכול לגרום לתגובות מקומיות.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ברינוקלניל: מינון
RINOCLENIL צריך להינתן רק דרך האף.
מבוגרים וילדים מעל 6 שנים:
שתי משאבות לכל נחיר פעם ביום.
בילדים, אם יראו לנכון, ניתן לשמור על לוח זמנים של ניהול במינונים מחולקים, תוך הזרקה אחת בכל נחיריים פעמיים ביום.
הופעת ההשפעה אינה מיידית ולשם תועלת טיפולית מלאה רצוי להשתמש במוצר באופן קבוע למשך מספר ימים.
ילדים מתחת לגיל 6:
אין לתת את המוצר לילדים מתחת לגיל 6 שנים.
הוראות לשימוש
יש לנער את הבקבוק במרץ לפני כל מתן. יתר על כן, לפני תחילת הטיפול, מומלץ להסיר את מכסה המגן, טבעת המגן ולהפעיל את משאבת המינון מספר פעמים כדי להפעיל את מנגנון הערפול.
המשך במסירה כדלקמן:
- לבצע ניקוי יסודי של האף.
- הסר את מכסה המגן.
- הסר לרוחב את טבעת ההגנה החוסמת את המשאבה.
- החזק את הבקבוק כפי שמוצג באיור.להפעלת מנגנון הריסוס, הפעל את משאבת המינון מספר פעמים עד לקבלת ריסוס גלוי.
- מניחים את זרבובית האף על נחיר אחד, סוגרים את הנחיר השני עם האצבע. שאפו ולחצו על בסיס זרבובית האף במקביל כפי שמוצג באיור. באופן זה ניתנת מנה בודדת של מרכיב פעיל בדיוק. חזור על הפעולה. אותה פעולה על "הנחיריים האחרים.
- לאחר השימוש, החלף את מכסה המגן ואת טבעת המגן.
במקרה של חסימה של המתקן, שטפו אותו בזהירות במים פושרים, מבלי להתערב על החור עם חפצים מחודדים.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי רינוקלניל
מתן כמויות גדולות של beclomethasone dipropionate על פני פרק זמן קצר עלול לגרום לדיכוי תפקוד ההיפותלמוס-יותרת המוח-יותרת הכליה. במקרה זה, יש להפחית מיד את המינון של RINOCLENIL למינון המומלץ.
במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של RINOCLENIL, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש ספק לגבי השימוש ברינוקלניל, צור קשר עם הרופא או הרוקח שלך.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של רינוקלניל
כמו כל התרופות, RINOCLENIL יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות לוואי מערכתיות אינן סבירות ביותר בשל המינונים הנמוכים.
תופעות מערכתיות עלולות להתרחש עם סטרואידים תוך -לאומיים, במיוחד כאשר הם נקבעים במינונים גבוהים לתקופות ממושכות.
אלה יכולים לכלול עיכוב גדילה אצל ילדים ובני נוער.
עם זאת, יש לנקוט משנה זהירות בשימוש ממושך במוצר, תוך שמירה על המטופל תחת שליטה על מנת לחשוף מיד תופעות מערכתיות אפשריות (אוסטאופורוזיס, כיב פפטי, סימנים של אי ספיקת יותרת הכליה). כמו בהכנות אחרות של האף, תחושת צריבה עלולה מתרחשות מקומית, גירוי, יובש ודימומים אף מהאף.
דווח על מקרים נדירים של ניקוב מחיצת האף בעקבות יישומי קורטיקוסטרואידים באף. מקרים נדירים של לחץ תוך עיני מוגבר או גלאוקומה נקשרו עם ניסוחים באף של בקלומטון דיפרופיונאט. במקרה של זיהום יש לפנות לטיפול מתאים.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות. אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור על התרופה מחוץ להישג ידם ומראיתם של ילדים
דדליין "> מידע אחר
הרכב
100 מ"ל של השעיה מכילים:
- מרכיב פעיל: Beclomethasone dipropionate 77 מ"ג.
- חומרים עזר: פוליסורבט 20, תאית מיקרו -גבישית ונתרן קרבוקסימתילצלולוזה, בנזלקוניום כלוריד, פניל אתיל אלכוהול, דקסטרוז (גלוקוז) מונוהידראט, מים מטוהרים.
טופס תוכן ותוכן
תרסיס לאף, השעיה. תכולת האריזה היא בקבוק אחד של 30 מ"ל המכיל 200 פחזניות של 100 מיקרוגרם של בקלומטון דיפרופיונאט.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
רינוקלניל
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
100 מ"ל של השעיה מכילים:
מרכיב פעיל: beclomethasone dipropionate 77 מ"ג.
כל נשיפה מספקת 100 מיקרוגרם של בקלומטון דיפרופיונאט.
חומרים עזר:
בנזלקוניום כלוריד 27 מ"ג
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי -
תרסיס לאף, השעיה.
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
מניעה וטיפול בנזלת אלרגית עונתית ורב -שנתית ונזלת vasomotor.
04.2 מינון ואופן ניהול -
רינוקלניל צריך להינתן רק דרך האף.
מבוגרים וילדים מעל גיל 6:
שתי משאבות לכל נחיר פעם ביום.
בילדים, אם יראו לנכון, ניתן לשמור על לוח זמנים של ניהול במינונים מחולקים, תוך הזרקה אחת בכל נחיריים פעמיים ביום.
הופעת ההשפעה אינה מיידית ולשם תועלת טיפולית מלאה רצוי להשתמש במוצר באופן קבוע ובמשך מספר ימים.
ילדים מתחת לגיל 6:
אין לתת את המוצר לילדים מתחת לגיל 6 שנים.
הוראות לשימוש
יש לנער את הבקבוק במרץ לפני כל מתן. יתר על כן, לפני תחילת הטיפול, מומלץ להסיר את מכסה המגן, טבעת המגן ולהפעיל את משאבת המינון מספר פעמים כדי להפעיל את מנגנון הערפול.
המשך בחילוץ כדלקמן:
1) לבצע ניקוי יסודי של האף.
2) הסר את מכסה המגן.
3) הסר הצידה את טבעת ההגנה החוסמת את המשאבה.
4) החזק את הבקבוק בין האצבעות. להפעלת מנגנון הריסוס, הפעל את משאבת המינון מספר פעמים עד לקבלת ריסוס גלוי.
5) מניחים את זרבובית האף על נחיר אחד, סוגרים את הנחיר השני באצבע. שאפו ולחצו על בסיס זרבובית האף בו זמנית. בצורה זו מחלקים מנה אחת של החומר הפעיל בדיוק. חוזרים על אותה הפעולה מצד שני. נחיריים.
6) לאחר השימוש, החלף את מכסה המגן ואת טבעת המגן.
במקרה של חסימה של המתקן, שטפו אותו בזהירות במים פושרים, מבלי להתערב על החור עם חפצים מחודדים.
04.3 התוויות נגד -
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
זיהומים מקומיים ויראליים ושחפת.
התווית לילדים מתחת לגיל 6 שנים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
תופעות מערכתיות עלולות להתרחש עם סטרואידים תוך -לאומיים, במיוחד כאשר הם נקבעים במינונים גבוהים לתקופות ממושכות. בכל מקרה, יש להפסיק את הטיפול ולהקים טיפול מתאים. תופעות אלה נוטות להתרחש פחות מאשר בטיפול בקורטיקוסטרואידים דרך הפה והן עשויות להשתנות בקרב מטופלים בודדים ובין תכשירי קורטיקוסטרואידים שונים. ההשפעות המערכתיות האפשריות כוללות תסמונת קושינג, היבט Cushingoid, דיכוי יותרת הכליה, עיכוב גדילה בילדים ומתבגרים, ירידה בצפיפות מינרלים בעצמות, קטרקט, גלאוקומה ולעתים רחוקות יותר מגוון של השפעות פסיכולוגיות או התנהגותיות, כולל היפראקטיביות פסיכומוטורית, הפרעות שינה, חרדה, דיכאון. או תוקפנות (במיוחד אצל ילדים).
מעקב קבוע אחר גובה הילדים המקבלים טיפול ממושך בקורטיקוסטרואידים תוך -nasal (ראה סעיף 4.8).
בחולים ילדים המקבלים טיפול ממושך בקורטיקוסטרואידים באף, מומלץ לבדוק עלייה קבועה בגובה.
למרות ש- RINOCLENIL שולט ברוב המקרים בסימפטומים של נזלת אלרגית, גירוי גבוה באופן חריג של אלרגנים עשוי לדרוש במקרים מסוימים "טיפול נלווה מתאים במיוחד כדי לשלוט בתסמיני העין".
החלפת הטיפול הקורטיקוסטרואידי המערכתי בטיפול מקומי (רינוקלניל) דורשת זהירות, במיוחד כאשר יש סיבה להאמין כי קיימת מידה מסוימת של פגיעה בתפקוד האדרנל.
תופעות מערכתיות (אוסטאופורוזיס, כיב פפטי, סימנים של אי ספיקת יותרת הכליה) עלולות להתרחש אצל אנשים רגישים או בעלי נטייה מיוחדת עקב טיפולים אחרונים עם סטרואידים סיסטמיים, או אם לוקחים מינונים של בקלומטון באף מעבר למומלץ.
אין להשתמש ברינוקלניל לאחר טראומה או ניתוח אף (עד ריפוי) ובנוכחות כיבים באף, אלא אם כן נקבע על ידי הרופא שלך.
בחולים המקבלים סטרואידים סיסטמיים, יש לתת את המוצר תחת פיקוח רפואי.
אין להשתמש יותר מחודש ללא התייעצות עם הרופא שלך.
שימוש ממושך מדי בסטרואידים מקומיים עלול לגרום לדיכוי זמני של ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-יותרת הכליה, וכתוצאה מכך לאי ספיקת יותרת הכליה.
יש לטפל כראוי בזיהומים של מעברי האף והסינוסים הפראנסאליים, אולם הם אינם מהווים התווית נגד ספציפית לשימוש ברינוקלניל.
אזהרות הנוגעות לחומרים משלימים
המוצר מכיל בנזלקוניום כלוריד, מגרה שיכול לגרום לתגובות מקומיות.
בנזלקוניום כלוריד (BAC) הכלול כחומר משמר ברינוקלניל, במיוחד כאשר משתמשים בו לתקופות ארוכות, יכול לגרום לנפיחות ברירית האף. אם יש חשד לתגובה כזו (גודש באף מתמשך), יש להשתמש בתרופה אף ללא BAC במידת האפשר. אם תרופות לאף כאלה ללא BAC אינן זמינות, יש לשקול צורת תרופות אחרת.
זה יכול לגרום לברונכוספזם.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
לא ידוע.
04.6 הריון והנקה -
הֵרָיוֹן
בנשים בהריון, יש לתת את המוצר במקרים של צורך ממשי, בפיקוח ישיר של הרופא.
אין מספיק נתונים כדי לבסס את הבטיחות של בקלומטון דיפרופיונאט בהריון אנושי.
יש לשקול מתן תרופות במהלך ההיריון רק אם היתרונות הצפויים לאם גדולים מהסיכונים האפשריים לעובר.
במחקרי רבייה בבעלי חיים, רק בעקבות חשיפה מערכתית גבוהה, נצפו ההשפעות הלא רצויות האופייניות לקורטיקוסטרואידים חזקים; צריכת האף מבטיחה חשיפה מערכתית מינימלית.
זמן האכלה
לא בוצעו מחקרים ספציפיים הקשורים למעבר של בקלומטון דיפרופיונאט לחלב אם.
סביר להניח כי beclomethasone dipropionate מופרש בחלב אך במינונים המשמשים באף, רמות משמעותיות של חלב אם אינן סבירות. עם זאת, השימוש ב- beclomethasone dipropionate במהלך ההנקה דורש הערכה מדוקדקת של הרופא לגבי יחס הסיכון-תועלת הן לאם והן לתינוק.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
רינוקלניל אינה משפיעה על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות -
תופעות לוואי מערכתיות אינן סבירות במיוחד בשל המינונים הנמוכים.
תופעות מערכתיות עלולות להתרחש עם סטרואידים תוך -לאומיים, במיוחד כאשר הם נקבעים במינונים גבוהים לתקופות ממושכות.
אלה יכולים לכלול עיכוב גדילה אצל ילדים ובני נוער.
עם זאת, יש לנקוט משנה זהירות בשימוש ממושך במוצר, תוך שמירה על המטופל תחת שליטה על מנת לחשוף מיד תופעות מערכתיות אפשריות (אוסטאופורוזיס, כיב פפטי, סימנים של אי ספיקת יותרת הכליה). כמו בהכנות אחרות לאף, תחושת צריבה עלולה מתרחשות מקומית, גירוי, יובש ודימומים אף מהאף.
דווח על מקרים נדירים של ניקוב מחיצת האף בעקבות יישומי קורטיקוסטרואידים באף. מקרים נדירים של לחץ תוך עיני מוגבר או גלאוקומה נקשרו עם ניסוחים באף של בקלומטון דיפרופיונאט.
במקרה של זיהום יש לפנות לטיפול מתאים.
04.9 מנת יתר -
מתן כמויות גדולות של beclomethasone dipropionate על פני פרק זמן קצר עלול לגרום לדיכוי תפקוד ההיפותלמוס-יותרת המוח-יותרת הכליה. במקרה זה, יש להפחית מיד את המינון של RINOCLENIL למינון המומלץ.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: חומרים מרתקים לאף לשימוש מקומי - סטרואידים.
קוד ATC: R01AD01.
Beclometasone dipropionate (BDP), המרכיב הפעיל של רינוקלניל, הוא קורטיקוסטרואיד אקטואלי, המאופיין בפעילות "אנטי דלקתית אינטנסיבית וקו-מכווצת על רירית מעברי האף.
BDP היא תרופה תומכת עם זיקה מחייבת חלשה לקולטני גלוקוקורטיקואידים. הוא מנוזל על ידי אסטרזים לתוך המטבוליט הפעיל beclomethasone-17-monopropionate (B-17-MP), בעל "פעילות אנטי דלקתית מקומית גבוהה".
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
BDP הניתן באף מופקד בעיקר בנחיריים, ולכן מאופיין בפעילות אקטואלית גבוהה שאינה קשורה להשפעות מערכתיות משמעותיות.
לאחר השאיפה, חלק מהמינון הניתן נבלע ומופרש בצואה. השבר הנספג במחזור הדם מעובד על ידי הכבד לאלכוהול מונופרופיונאט ובקלומטון, ולאחר מכן מופרש בצורה של מטבוליטים לא פעילים במרה ובשתן.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
אין מידע, הנובע מנתונים פרה -קליניים, בעל חשיבות משמעותית לרופא שטרם דווח בחלקים האחרים של סיכום מאפייני המוצר, למעט אלה המדווחים להלן על בנזלקוניום כלוריד.
נתונים פרה -קליניים מצביעים על כך שבנזלקוניום כלוריד מסוגל לייצר השפעה רעילה, ריכוז ותלוי בזמן על האצבעות הרוטטות של האפיתל רירית האף, כולל חוסר תנועה בלתי הפיך ועלול לגרום לשינויים היסטופתולוגיים של רירית האף.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
פוליסורבאט 20, תאית מיקרו -גבישית ונתרן קרבוקסימתיל תאית, בנזאלקוניום כלוריד, פניל אתיל אלכוהול, דקסטרוז (גלוקוז) מונוהידראט, מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה "-
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף "-
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
אין אמצעי זהירות מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
בקבוק פוליפרופילן בצבע ענבר, עם משאבת מדידה ומוליך אף.
כל בקבוק של 30 מ"ל מכיל לפחות 200 משאבות של 100 מק"ג בקלומטון דיפרופיונאט.
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
אין הוראות מיוחדות.
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
Chiesi Farmaceutici S.p.A. - ויה פאלרמו, 26 / A - פארמה
08.0 מספר אישור השיווק -
רינוקלניל 100 מק"ג תרסיס לאף, השעיה - בקבוק של 200 תרסיסים AIC n. 035799028
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
04/04/2003
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
יולי 2013
