NEVANAC - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Nevanac - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

רכיבים פעילים: Nepafenac

NEVANAC 1 מ"ג / מ"ל טיפות עיניים, השעיה

תוספות אריזה של Nevanac זמינות למידות האריזה:

NEVANAC 1 מ"ג / מ"ל טיפות עיניים, השעיה
NEVANAC 3 מ"ג / מ"ל טיפות עיניים, השעיה

מדוע משתמשים ב- Nevanac? לשם מה זה?

NEVANAC מכיל את החומר הפעיל nepafenac ומשתייך לקבוצת תרופות הנקראות תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs).

NEVANAC מיועדת למבוגרים

למניעה והקלה על כאבי עיניים ודלקות בעקבות ניתוח קטרקט
להפחתת הסיכון לבצקת מקולרית (נפיחות בחלק האחורי של העין) בעקבות ניתוח קטרקט בחולי סוכרת.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Nevanac

אין להשתמש ב- NEVANAC

אם אתה אלרגי ל- nepafenac או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (מופיע בסעיף 6)
אם אתה אלרגי לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAIDs).
אם סבלת מאסטמה, אלרגיה לעור או דלקת חמורה באף באמצעות תרופות NSAID אחרות. דוגמאות לתרופות NSAID הן: חומצה אצטילסליצילית, איבופרופן, קטופרופן, פירוקסיקם ודיקלופנק.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Nevanac

שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות לפני השימוש ב- NEVANAC:

אם אתה חובל בקלות או סובל מבעיות דימום או שהיה לך בעבר
אם יש לך בעיות עיניים אחרות (למשל "דלקת עיניים) או אם אתה משתמש בתרופות עיניים אחרות (במיוחד סטרואידים מקומיים)
אם יש לך סוכרת
אם אתה סובל מדלקת מפרקים שגרונית
אם עברת ניתוח עיניים חוזר בתקופה קצרה.

הימנע מחשיפה לאור השמש במהלך הטיפול ב- NEVANAC.

השימוש בעדשות מגע אינו מומלץ לאחר ניתוח קטרקט. הרופא שלך יוכל להגיד לך מתי תוכל להתחיל להשתמש בעדשות מגע שוב (ראה גם "NEVANAC מכיל בנזלקוניום כלוריד")

ילדים ומתבגרים

אל תיתן תרופה זו לילדים ולמתבגרים מתחת לגיל 18, שכן הבטיחות והיעילות באוכלוסייה זו לא נקבעו.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Nevanac

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות.

NEVANAC יכולה להשפיע או להיות מושפעת מתרופות אחרות בהן אתה משתמש, כולל טיפות עיניים אחרות לטיפול בגלאוקומה.

ספר גם לרופא אם אתה נוטל תרופות המפחיתות קרישת דם (warfarin) או תרופות NSAID אחרות. הם יכולים להגביר את הסיכון לדימום.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון, או עלולה להיכנס להריון, פנה לייעוץ מהרופא לפני השימוש ב- NEVANAC. לנשים בגיל הפריון מומלץ להשתמש באמצעי מניעה יעילים בעת השימוש ב- NEVANAC.

השימוש ב- NEVANAC אינו מומלץ במהלך ההריון.

אין להשתמש ב- NEVANAC אלא אם כן הורה הרופא באופן ספציפי.

אם את מניקה, NEVANAC עשויה לעבור לחלב אם. עם זאת, לא צפויות השפעות על תינוקות יונקים. ניתן להשתמש ב- NEVANAC במהלך הנקה.

אם את בהריון, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.

נהיגה ושימוש במכונות

אין לנהוג או להשתמש במכונות עד שתוכל לראות שוב בבירור. הראייה שלך עלולה לטשטש לרגע מיד לאחר השימוש ב- NEVANAC.

NEVANAC מכיל בנזלקוניום כלוריד

החומר המשמר ב- NEVANAC, בנזאלקוניום כלוריד, יכול לגרום לצבע של עדשות מגע רכות ולגרום לגירוי בעין ולתופעות לוואי בקרנית (בעיות במשטח העין). אם הרופא שלך מאשר שאתה יכול להשתמש בעדשות מגע שוב, זכור להסיר אותן לפני החלת התרופה והמתינו לפחות 15 דקות לפני החלתם מחדש.

מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש Nevanac: מינון

השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם אינך בטוח, פנה לרופא או לרוקח.

השתמש ב- NEVANAC רק לעיניך. אין לבלוע או להזריק.

המינון המומלץ הוא

טיפה אחת בעין (ים) המושפעות, שלוש פעמים ביום - בוקר, צהריים וערב. השתמש בתרופה באותה שעה בכל יום.

מתי לקחת אותו וכמה זמן

אתה מתחיל יום אחד לפני ניתוח קטרקט ומיישם אותו גם ביום הניתוח.

לאחר מכן, השתמש בו כל עוד הרופא שלך אומר לך. זה יכול להימשך עד 3 שבועות (למניעה והקלה על כאבי עיניים ודלקות) או 60 ימים (למניעת התפתחות בצקת מקולרית) לאחר הניתוח.

אופן השימוש ב- NEVANAC

שטפו את הידיים לפני שמתחילים

יש לנער היטב לפני השימוש.
הברג את מכסה הבקבוק.
לאחר הסרת המכסה, אם טבעת הבטיחות השתחררה, הסר אותה לפני השימוש במוצר.
קח את הבקבוק בידך, בין האגודל לאצבעות אחרות, והשאיר אותו מכוון כלפי מטה.
אתה מטה את הראש לאחור.
משוך את המכסה התחתון כלפי מטה באצבע נקייה, כך שייווצר "כיס" בין המכסה לעין שאליו תיפול טיפת טיפות העיניים (איור 1).
קירבו את קצה הבקבוק לעין. אם זה עוזר לכם, תוכלו לעשות זאת מול מראה.
אל תיגע בעין, בעפעף, באזורים שמסביב או במשטחים אחרים בעזרת הטפטפת: הטיפות עלולות להידבק.
לחץ לחיצה קלה על תחתית הבקבוק כך שיוצאת בכל פעם טיפה אחת של NEVANAC (איור 2).
הוא אינו דוחס את הבקבוק: הוא תוכנן במיוחד כך שלחץ קל על החלק התחתון מספיק (איור 2).

אם אתה צריך לשים את הטיפות בשתי העיניים, חזור על שלבים אלה גם בעין השנייה. סגור את הבקבוק בזהירות מיד לאחר השימוש.

אם טיפה מחמיצה את העין, נסה שוב.

אם אתה משתמש בטיפת עיניים נוספת במקביל, המתן חמש דקות לפחות בין השימוש ב- NEVANAC לבין החלת טיפות העיניים האחרות.

אם שכחת להשתמש ב- NEVANAC

החל מנה אחת ברגע שאתה שם לב. אם זה זמן קצר לפני המנה הבאה שלך, דלג על המינון החמיץ והמשך את המנה הרגילה שלך. אין להשתמש במנה כפולה כדי לפצות על המנה שנשכחה. אין להשתמש ביותר מירידה אחת בכל עין מושפעת 3 פעמים ביום.

אם אתה מפסיק להשתמש ב- NEVANAC

אל תפסיק לקחת NEVANAC מבלי לבדוק תחילה עם הרופא שלך. בדרך כלל ניתן להמשיך להשתמש בטיפות, אלא אם כן תופעות הלוואי חמורות. אם אתה מודאג, דבר עם הרופא או הרוקח שלך.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא, לרוקח או לאחות.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Nevanac

אם הקננת יותר NEVANAC מהנדרש, שטוף מיד את העין במים פושרים.אל תשתמש בטיפות שוב עד שהגיע הזמן למנה הבאה שלך.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Nevanac

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

ייתכן שיש סיכון מוגבר לתגובות שליליות של הקרנית (בעיות במשטח העין) במקרה של:

ניתוחי עיניים מסובכים
ניתוחי עיניים חוזרים ונשנים תוך זמן קצר
כמה הפרעות במשטח העיניים, כגון דלקת או עיניים יבשות
כמה מחלות כלליות, כגון סוכרת או דלקת מפרקים שגרונית

צור קשר עם הרופא שלך מיד אם העיניים שלך הופכות אדומות או כואבות בעת שימוש בטיפות העיניים. זה יכול להיות תוצאה של "דלקת של פני העין עם או בלי אובדן או נזק לתאים, או" דלקת באזור העיניים. צבע העין (איריטיס). תופעות לוואי אלו נצפו אצל עד 1 מתוך 100 אנשים.

תופעות הלוואי הבאות נצפו עם טיפות עיניים של NEVANAC 1 מ"ג / מ"ל, השעיה או טיפות עיניים של NEVANAC 3 מ"ג / מ"ל, או שתיהן:

תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 100 אנשים)

השפעות על העין: דלקת במשטח העין עם או בלי נזק לתא, תחושת גוף זר בעין, קרום או צניחת העפעף

תופעות לוואי נדירות (עשויות להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)

השפעות בעין: דלקת איריס, כאבי עיניים, אי נוחות בעיניים, עין יבשה, נפיחות בעפעף, גירוי בעיניים, גירוד בעין, הפרשות עיניים, דלקת הלחמית האלרגית (אלרגיה לעין), ייצור דמעות מוגבר, מצבורי העין, נוזלים או נפיחות ב החלק האחורי של העין, אדמומיות של העין.
תופעות לוואי כלליות: סחרחורת, כאבי ראש, תסמינים אלרגיים (נפיחות בעפעף הנגרמת מאלרגיה), בחילות, דלקות, אדמומיות וגרד בעור.

תופעות לא רצויות עם תדירות לא ידועה (לא ניתן להעריך את התדירות מהנתונים הזמינים)

השפעות על העין: פגיעה במשטח העין כגון דילול או ניקוב, פגיעה בריפוי העין, הצטלקות על פני העין, עכירות, ירידה בראייה, נפיחות בעין, ראייה מטושטשת.
תופעות לוואי כלליות: הקאות, לחץ דם מוגבר.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית הרשומה בנספח V. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הבקבוק והקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.

אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.

זרוק את הבקבוק 4 שבועות לאחר הפתיחה הראשונה למניעת זיהומים. רשמו את התאריך שבו פתחתם את הבקבוק על הבקבוק ועל תווית הקופסה בחלל המסופק.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

דדליין "> מידע אחר

מה מכיל NEVANAC

המרכיב הפעיל הוא נפפנאק. מ"ל אחד של השעיה מכיל 1 מ"ג נפפנק.
המרכיבים הנוספים הם: בנזלקוניום כלוריד (ראו סעיף 2), קרבומר, נתרן אצטט, מניטול, מים מטוהרים, נתרן כלוריד וטילוקספול. כמויות קטנות של נתרן הידרוקסיד ו / או חומצה הידרוכלורית מתווספות לשמירה על ערכי חומציות תקינים (ערכי pH).

איך נראית NEVANAC ותכולת האריזה

NEVANAC הוא נוזל (השעיה צהובה בהירה עד כתומה בהירה) המופץ באריזה המכילה בקבוק פלסטיק של 5 מ"ל עם מכסה בורג.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Nevanac ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

NEVANAC 1 MG / ML טיפות עיניים, השעיה

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

1 מ"ל של ההשעיה מכיל 1 מ"ג נפפנק.

חומר עזר בעל השפעה ידועה:

כל מ"ל של השעיה מכיל 0.05 מ"ג של: בנזלקוניום כלוריד.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי -

טיפות עיניים, השעיה.

השעיה אחידה בצבע צהוב בהיר עד כתום, pH 7.4 (בערך).

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

NEVANAC 1 מ"ג / מ"ל מסומן במבוגרים עבור:

- מניעה וטיפול בכאבים ודלקות לאחר הניתוח הקשורים לניתוח קטרקט.

- הפחתת הסיכון לבצקת מקולרית לאחר הניתוח הקשורה לניתוח קטרקט בחולי סוכרת (ראה סעיף 5.1).

04.2 מינון ואופן ניהול -

מִנוּן

מבוגרים וקשישים

למניעה וטיפול בכאבים ודלקות, המינון הוא טיפה אחת של NEVANAC בשק הלחמית של העין המושפעת 3 פעמים ביום החל מהיום שלפני ניתוח קטרקט, ונמשך ליום הניתוח ולמשך השבועיים הראשונים בתקופה שלאחר הניתוח. ניתן להאריך את הטיפול ל -3 השבועות הראשונים בתקופה שלאחר הניתוח, על פי הוראות הרופא. תן טיפה נוספת 30-120 דקות לפני הניתוח.

להפחתת הסיכון לבצקת מקולרית לאחר הניתוח בעקבות ניתוח קטרקט בחולי סוכרת, המינון הוא 1 טיפה של NEVANAC בשק הלחמית של העין המושפעת 3 פעמים ביום החל מהיום שלפני. ניתוח קטרקט, ממשיך ב יום הניתוח ועד 60 ימים מהתקופה שלאחר הניתוח, לפי הוראות הרופא. יש לתת טיפה נוספת 30-120 דקות לפני הניתוח.

אוכלוסיות מיוחדות

חולים עם ליקוי בכבד או בכליות

NEVANAC לא נחקר בחולים עם מחלת כבד או ליקוי בכליות. Nepafenac מסולק בעיקר באמצעות ביו -טרנספורמציה ורמת החשיפה המערכתית לאחר מתן עיניים מקומי נמוכה מאוד. אין חובה לשנות את המינון בחולים אלה.

אוכלוסיית ילדים

הבטיחות והיעילות של NEVANAC בילדים ומתבגרים לא נקבעו. אין נתונים זמינים. השימוש בו אינו מומלץ בחולים אלה עד שיהיו נתונים נוספים.

מטופלים מבוגרים

בסך הכל לא נצפו הבדלים בין בטיחות ויעילות בין חולים מבוגרים וצעירים.

שיטת ניהול

לשימוש עיניים.

יש לייעץ למטופלים לנער היטב את הבקבוק לפני השימוש. לאחר הסרת המכסה, אם טבעת הבטיחות השתחררה, הסר אותו לפני השימוש במוצר.

אם משתמשים ביותר ממוצר אחד אוקטלמי מקומי, יש לתת את התרופה בהפרש של לפחות 5 דקות. יש להשתמש במשחות עיניים לאחרונה.

על מנת למנוע זיהום של קצה הטפטפת והפתרון, הימנע מלגעת בעפעף, באזורים שמסביב או במשטחים אחרים בעזרת קצה הטפטפת. יש להמליץ למטופלים לשמור על הבקבוק סגור היטב כאשר אינו בשימוש.

אם מחמיצים מנה, יש ליטול טיפה אחת בהקדם האפשרי לפני החזרה ללוח המינון הרגיל. אין להשתמש במינון כפול כדי לפצות על מנה שנשכחה.

04.3 התוויות נגד -

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

רגישות יתר לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAIDs).

מטופלים אשר בעקבות צריכת חומצה אצטילסליצילית או NSAID אחרים חווים התקפי אסתמה, אורטיקריה או נזלת חריפה.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

אסור להזריק את התרופה. יש להמליץ למטופלים לא לבלוע את NEVANAC.

יש להמליץ למטופלים להימנע מחשיפה לשמש בזמן הטיפול בהם

NEVANAC.

השפעות עיניים

השימוש ב- NSAID מקומי יכול להוביל לקראטיטיס.בחלק מהחולים המיועדים לכך, המשך השימוש ב- NSAID מקומי יכול לגרום לקרע אפיתל או דילול, שחיקה, כיב או ניקוב של הקרנית (ראה סעיף 4.8). אירועים אלה עלולים לפגוע בראייתך. אם ישנן עדויות לקרע באפיתל הקרנית, יש להפסיק מיד את הטיפול ב- NEVANAC ולעקוב מקרוב אחר מצב הקרנית.

השימוש בתרופות NSAID מקומיות יכול להאט או לעכב את תהליך ההחלמה. מתן מקומי של קורטיקוסטרואידים ידוע גם כמאט או מעכב את תהליך הריפוי. מתן טיפול מקביל של NSAIDs וסטרואידים מקומיים עשוי להגביר את הסיכון לבעיות ריפוי אפשריות. לכן מומלץ להיזהר בעת מתן NEVANAC יחד עם סטרואידים, במיוחד בחולים בסיכון גבוה לפתח תגובות שליליות בקרנית המתוארות להלן.

ניסיון שלאחר השיווק עם תרופות NSAID מקומיות מצביע על כך שחולים שעברו ניתוח עיניים מסובך, חולים עם ניוון קרנית, מומים באפיתל בקרנית, סוכרת, הפרעות במשטח העין (למשל תסמונת העין) יבשים), דלקת מפרקים שגרונית או חולים שעברו ניתוח עיניים חוזר ונשנה. בתוך פרק זמן קצר עשוי להיות בסיכון מוגבר לתגובות שליליות בקרנית שעלולות לפגוע בראייה. בחולים אלה יש להשתמש ב- NSAIDs מקומיים בזהירות. שימוש ממושך ב- NSAID מקומי עשוי להגביר את שכיחותם וחומרתן של תגובות שליליות בקרנית.

דווח כי תרופות NSAID לעיניים גורמות לדימום מוגבר של רקמות העין (כולל היפמה) במקרה של ניתוח עיניים. יש להשתמש ב- NEVANAC בזהירות בחולים עם נטייה לדימום ידועה או תחת טיפול בתרופות אחרות שיכולות להאריך את זמן הדימום.

שימוש מקומי בתרופות אנטי דלקתיות יכול להסוות דלקת עיניים חריפה. ל- NSAID אין תכונות אנטי מיקרוביאליות. במקרה של זיהום בעיניים, השימוש בהם עם תרופות נגד זיהומים צריך להתבצע בזהירות.

עדשות מגע

השימוש בעדשות מגע אינו מומלץ בתקופה שלאחר הניתוח שלאחר ניתוח קטרקט. לכן, יש להמליץ למטופלים לא להרכיב עדשות מגע אלא אם כן הורה הרופא.

בנזלקוניום כלוריד

NEVANAC מכיל בנזלקוניום כלוריד שעלול לגרום לגירוי וידוע כי הוא גורם לצביעת עדשות מגע רכות. אם יש צורך להשתמש בעדשות מגע במהלך הטיפול, יש לייעץ למטופלים להסיר את העדשות לפני החלת טיפות העיניים ולהמתין לפחות 15 דקות לפני החלתן מחדש.

דווח כי בנזלקוניום כלוריד גורם לקראטיטיס נקודתי ו / או לקרטופתיה כיבית רעילה. מכיוון ש- NEVANAC מכיל בנזלקוניום כלוריד, יש צורך במעקב קפדני במקרה של שימוש תכוף או ממושך.

רגישות צולבת

ל- Nepafenac יש פוטנציאל לרגישות צולבת לחומצה אצטילסליצילית, נגזרות חומצה פניל-אצטית ולתרופות NSAID אחרות.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

חינוך בַּמַבחֵנָה הראו פוטנציאל נמוך מאוד לאינטראקציה עם מוצרי תרופות אחרים ואינטראקציות עם קשירת חלבונים (ראה סעיף 5.2).

אנלוגים של פרוסטגלנדין

קיימים נתונים מוגבלים מאוד אודות השימוש בו זמנית באנלוגים של פרוסטגלנדין וב- NEVANAC. לאור מנגנון הפעולה שלהם, לא מומלץ להשתמש במקביל בתרופות אלו.

שימוש במקביל בתרופות מקומיות NSAID וסטרואידים מקומיים עשוי להגביר את בעיות הריפוי.שימוש במקביל בתרופות NEVANAC ותרופות שמאריכות את זמן הדימום עלולות להגביר את הסיכון לדימום (ראה סעיף 4.4).

04.6 הריון והנקה -

נשים בגיל הפוריות

אין להשתמש ב- NEVANAC לנשים בגיל הפוריות שאינן משתמשות באמצעי מניעה.

הֵרָיוֹן

אין נתונים מספקים על השימוש בנפפנאק בנשים בהריון. מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות (ראה סעיף 5.3). הסיכון הפוטנציאלי לבני אדם אינו ידוע. מאחר וחשיפה מערכתית בנשים אינה ידועה. בהריון לאחר טיפול ב- NEVANAC נחשב ללא רלוונטי, הסיכון במהלך ההריון עשוי להיחשב נמוך. עם זאת, מכיוון שעיכוב סינתזת הפרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או התפתחות עוברית / עוברית ו / או לידה ו / או התפתחות לאחר הלידה, NEVANAC אינו מומלץ במהלך ההריון.

זמן האכלה

לא ידוע אם נפפנאק מופרש בחלב האדם. מחקרים בבעלי חיים הראו הפרשת נפפנאק בחלב חולדות. עם זאת, לא צפויות השפעות על התינוק היונק מכיוון שחשיפה מערכתית של האישה המניקה לנפפנאק היא זניחה. ניתן להשתמש ב- NEVANAC במהלך הנקה.

פוריות

אין נתונים על ההשפעה של NEVANAC על פוריות האדם.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

ל- NEVANAC אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.

ראייה מטושטשת רגעית או הפרעות ראייה אחרות עלולות להשפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות -

סיכום פרופיל הבטיחות

במחקרים קליניים בהם השתתפו 2314 מטופלים שטופלו ב- NEVANAC 1 מ"ג / מ"ל, תופעות הלוואי השכיחות ביותר היו קרטיטיס נקודה, תחושת גוף זר וקרום שולי העפעף, שהתרחשו בין 0.4% ל 0.2%.

טבלה של תגובות שליליות

תגובות הלוואי הבאות מסווגות בהתאם לאמנה הבאה: שכיחות מאוד (1/10), שכיחות (1/100,

סיווג מערכת ואיברים תגובות שליליות הפרעות במערכת החיסון נָדִיר: רגישות יתר הפרעות במערכת העצבים נָדִיר: סחרחורת, כאב ראש הפרעות בעיניים נָדִיר: קראטיטיס, קרטיטיס נקודה, פגם באפיתל בקרנית, תחושת גוף זר בעין, קרום שולי העפעף נָדִיר: דלקת פרקים, נפיחות כורואידית, הפקדות בקרנית, כאבי עיניים, אי נוחות בעיניים, עיניים יבשות, דלקת עיניים, גירוי בעיניים, גירוד בעין, הפרשות עיניים, דלקת הלחמית האלרגית, עלייה ברקמות, היפרמיה של הלחמית. לא ידוע: ניקוב קרנית, ריפוי לא שלם (קרנית), אטימות הקרנית, צלקת בקרנית, ירידה בחדות הראייה, נפיחות בעיניים, קרטיטיס כיבית, דילול קרנית, ראייה מטושטשת פתולוגיות כלי דם לא ידוע: לחץ דם מוגבר הפרעות במערכת העיכול נָדִיר: בחילה לא ידוע: הוא התכופף הפרעות עור ורקמות תת עוריות נָדִיר: cutis laxa (dermatocalase), דרמטיטיס אלרגי

חולי סוכרת

בשני מחקרים קליניים בהם השתתפו 209 חולים, חולי סוכרת טופלו ב- NEVANAC במשך 60 יום או יותר למניעת בצקת מקולרית בעקבות ניתוח קטרקט. התגובה השלילית הנפוצה ביותר שדווחה הייתה קרטיטיס נקודה, שהתרחשה. וכתוצאה מכך תדירות נפוצה.תגובות הלוואי האחרות שדווחו היו פגם באפיתל הקרנית ודלקת עור אלרגית, שהתרחשו אצל 1% ו- 0.5% מהחולים, בהתאמה, שניהם נכללו בתדירות הבלתי שכיחה.

תיאור תגובות שליליות נבחרות

הניסיון של הניסוי הקליני לשימוש ארוך טווח ב- NEVANAC למניעת בצקת מקולרית בעקבות ניתוח קטרקט בחולי סוכרת מוגבל. תגובות שליליות בעיניים בחולי סוכרת עלולות להתרחש בתדירות גבוהה יותר מזו שנצפתה באוכלוסייה. כללי ( ראה סעיף 4.4).

חולים עם קרע באפיתל הקרנית כולל ניקוב הקרנית צריכים להפסיק באופן מיידי את השימוש ב- NEVANAC ויש לעקוב מקרוב אחר בריאות הקרנית (ראה סעיף 4.4).

מניסיון שלאחר השיווק ב- NEVANAC, זוהו מקרים של פגמים / הפרעות אפיתל בקרנית. חומרת המקרים הללו נעה בין השפעות לא רציניות על שלמות האפיתל בקרנית ועד אירועים חמורים יותר הדורשים ניתוח ו / או טיפול רפואי כדי לקבל שוב ראייה ברורה.

ניסיון שלאחר השיווק עם תרופות NSAID מקומיות מצביע על כך שחולים שעברו ניתוח עיניים מסובך, חולים עם ניוון קרנית, מומים באפיתל בקרנית, סוכרת, הפרעות במשטח העין (למשל תסמונת עיניים יבשות)), דלקת מפרקים שגרונית או חולים שעברו ניתוח עיניים חוזר ונשנה בתוך פרק זמן קצר, עשוי להיות בסיכון מוגבר לתגובות שליליות בקרנית שעלולות להשפיע על הראייה. אם מרשם נפפאנק לחולה סוכרת לאחר ניתוח קטרקט על מנת להימנע מבצקת מקולרית, קיומם של גורמי סיכון אחרים אמור להוביל להערכה מחודשת. של יחס התועלת / הסיכון הצפוי ולהעצמת ניטור המטופלים.

אוכלוסיית ילדים

הבטיחות והיעילות של NEVANAC בילדים ומתבגרים לא נקבעו.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

הדיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב, שכן הוא מאפשר מעקב רציף אחר יחס התועלת / סיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות רשות התרופות האיטלקית. , אתר אינטרנט:www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 מנת יתר -

לא סביר שתופעות רעילות יתרחשו במקרה של מנת יתר לאחר שימוש עיניים, וגם לא במקרה של בליעה דרך הפה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית: אופטלמולוגיות, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות.

קוד ATC: S01BC10.

מנגנון הפעולה

Nepafenac הוא תרופה נוגדת דלקת לא סטרואידית ומשככת כאבים. לאחר מתן עיניים מקומי, נפפנאק חודר לקרנית ומומר על ידי רקמות עין הידרוקסילאזות לאמפנק, תרופה נוגדת דלקת שאינה סטרואידית. אמפנאק מעכב את פעולתו של סינתאז פרוסטגלנדין H (ציקלואקסיגנאז), אנזים הדרוש לייצור פרוסטגלנדינים.

פרמקולוגיה משנית

הוכח בארנבים כי נפפנאק מעכב את פירוק מחסום הדם ורשתית הדם על ידי דיכוי הסינתזה של PGE2. Ex vivo, הוכח כי מנה אחת של נפפנאק הניתנת באופן מקומי בדרכי העיניים מעכבת את סינתזת הפרוסטגלנדין בגוף הקשתית / הצילירית (85%-95%) וברשתית / כורואיד (55%) למשך עד 6 שעות ו -4 שעות בהתאמה.

השפעות פרמקודינמיות

המרה באמצעות הידרוליזה מתרחשת בעיקר ברשתית / כורואיד, לאחר מכן בגוף הקשתית / הצילירית והקרנית, בהתאם למידת הרקמה הווסקולרית.

תוצאות המחקרים הקליניים מצביעים על כך שלטיפות עיניים של NEVANAC אין השפעה משמעותית על הלחץ התוך עיני.

יעילות ובטיחות קלינית

מניעה וטיפול בכאבים ודלקת לאחר הניתוח הקשורים לניתוח קָטָרַקט.

שלושה מחקרים "מרכזיים" נערכו להערכת היעילות והבטיחות של NEVANAC על ידי מתן 3 פעמים ביום בהשוואה לרכב ו / או קטורולק טרומטמול במניעה וטיפול בכאבים ודלקות לאחר הניתוח בחולים שעברו ניתוח קטרקט. במחקרים אלה, מתן התרופה התחיל יום לפני הניתוח, נמשך ביום הניתוח ונמשך עד 2-4 שבועות מהתקופה שלאחר הניתוח. בנוסף, כמעט כל החולים קיבלו טיפול מונע באנטיביוטיקה, בהתאם לפרקטיקה הקלינית בשימוש בכל אחד המרכזים המעורבים בניסוי הקליני.

בשני מחקרים אקראיים, כפול סמיות, מבוקרי רכב, לחולים שטופלו ב- NEVANAC היו פחות דלקות משמעותיות (תאים וטינדאל בחדר הקדמי) לאחר הניתוח המיידי עד לסיום הטיפול בהשוואה לאלה שטופלו ברכב.

במחקר מבוקר אקראי כפול סמיות עבור רכב וטיפול פעיל, לחולים שטופלו ב- NEVANAC הייתה דלקת פחותה משמעותית מהנבדקים שטופלו ברכב. יתר על כן, NEVANAC לא היה נחות מקטורולק 5 מ"ג / מ"ל בהפחתת דלקת. וכאבי עיניים והיה מעט נעים יותר להנחמה.

אחוז החולים שלא דיווחו על כאבי עיניים בעקבות ניתוח קטרקט היה גבוה משמעותית בקבוצת NEVANAC מאשר בקבוצת הרכב.

הפחתת הסיכון לבצקת מקולרית לאחר הניתוח הקשורה לניתוח קטרקט בחולי סוכרת.

ארבעה מחקרים (שניים בחולי סוכרת ושניים בחולים שאינם סוכרתיים) נערכו כדי להעריך את היעילות והבטיחות של NEVANAC למניעת בצקת מקולרית לאחר הניתוח הקשורה לניתוח קטרקט. במחקרים אלו, הוחל בטיפול תרופתי יום לפני הניתוח, נמשך ביום הניתוח ונמשך עד 90 ימים מהתקופה שלאחר הניתוח.

במחקר 1 אקראי, כפול סמיות, מבוקר הרכב, שנערך בחולים עם רטינופתיה סוכרתית, חולים בקבוצת הרכב פיתחו יותר בצקת מקולרית (16.7 %) בהשוואה לחולים שטופלו ב- NEVANAC (3.2 %). אחוז גבוה יותר מהמטופלים ברכב. מטופלים חוו הפחתה ב- BCVA של יותר מ -5 אותיות מיום 7 עד יום 90 (או יציאה מוקדמת) (11.5%) בהשוואה לחולים שטופלו ב- Nepafenac (5.6%) יותר מטופלים שטופלו ב- NEVANAC השיגו שיפור BCVA של 15 אותיות בהשוואה ל- חולים שטופלו ברכב, 56.8% לעומת 41.9%, בהתאמה, p = 0.019.

סוכנות התרופות האירופית העניקה פטור מהחובה להגיש תוצאות מחקרים עם NEVANAC באוכלוסיית הילדים, במניעה וטיפול בכאבים ודלקות לאחר הניתוח הקשורים לניתוחי קטרקט ובמניעת בצקת מקולרית לאחר הניתוח (ראה סעיף 4.2 מידע על השימוש באוכלוסיית ילדים).

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

קְלִיטָה

לאחר מתן טיפות עיניים של NEVANAC לשתי העיניים שלוש פעמים ביום, נצפו ריכוז פלזמה מופחת אך ניתנים לכינון של נפפנאק ואמפנק ברוב הנבדקים שעתיים ו -3 לאחר המינון, בהתאמה. ממוצע הפלסמה Cmax ממוצע עבור nepafenac ו- amfenac לאחר מתן עיניים היה 0.310 ± 0.104 ng / ml ו- 0.422 ± 0.121 ng / ml, בהתאמה.

הפצה

לאמפנק יש זיקה גבוהה לאלבומין בסרום. בַּמַבחֵנָה, שיעור הקישור לאלבומין חולדות, אלבומין אנושי וסרום אנושי הוא 98.4%, 95.4% ו -99.1% בהתאמה.

מחקרים על חולדות הראו כי חומרים הקשורים לחומר הפעיל המסומן ברדיואקטיבי מופצים באופן נרחב בתוך הגוף לאחר מתן אוראלי של 14C-nepafenac במינונים בודדים או מרובים.

מחקרים בארנבים הראו כי נפפנאק הניתן באופן מקומי מופץ באופן מקומי מקדמת העין לפלחים האחוריים של העין (רשתית וצ'ורואיד).

ביו טרנספורמציה

Nepafenac עובר ביו -טרנספורמציה מהירה יחסית לאמפנק על ידי הידרוקסילאזים תוך עיניים. לאחר מכן, amfenac הוא מטבוליזם נרחב למטבוליטים קוטביים יותר על ידי הידרוקסילציה של הגרעין הארומטי, וכתוצאה מכך נוצרים גלוקורונו-מצמידים.

ניתוחים המבוססים על רדיוגרומטוגרפיה שבוצעו לפני ואחרי הידרוליזה של β-glucuronidase הצביעו על כך שכל המטבוליטים מוצגים כ- glucurono-conjugates, למעט amfenac. מטבוליט פלזמה זוהה ב- 5-hydroxy nepafenac, שהיוו כ -9% מכלל הרדיואקטיביות ב- Cmax.

אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים: נפפנאק ואמפנאק אינן מעכבות את כל הפעילויות המטבוליות של הצורות העיקריות של ציטוכרומים אנושיים P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ו- 3A4). ה n מבחנה בריכוזים עד 3000 ng / ml. לפיכך אין סבירות לאינטראקציה עם חילוף החומרים בתיווך CYP של תרופות רפואיות הניתנות במקביל. אינטראקציות בתיווך חלבון אינן גם סבירות.

חיסול

לאחר מתן אוראלי של 14C-nafenafenac למתנדבים בריאים, הפרשת השתן נצפתה כמסלול העיקרי של הפרשה רדיואקטיבית (כ -85%), בעוד שהפרשת צואה היוו כ -6% מהמינון. Nepafenac ו- amfenac לא ניתנו לכימות בשתן.

לאחר מתן מנה אחת של NEVANAC ב -25 מטופלים שעברו ניתוח קטרקט, נמדדו ריכוזי הומור מימיים 15, 30, 45 ו -60 דקות לאחר הניהול. מימית נרשמה באיתור שבוצע לאחר שעה אחת (nepafenac 177 ng / ml, amfenac. 44.8 ng / ml). נתונים אלה מצביעים על חדירת קרנית מהירה.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

נתונים לא קליניים לא מגלים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות במינון חוזר, גנוטוקסיות.

Nepafenac לא הוערך במחקרים ארוכי טווח של סרטן.

במחקרי רבייה שנערכו בחולדות עם נפפנאק, מינונים רעילים מצד האם של 10 מ"ג לק"ג היו קשורים לדיסטוקיה, עלייה בהפסדים לאחר ההשתלה, ירידה במשקל העובר והתפתחותו והפחתת הישרדות העובר. בארנבים בהריון, מינון אימהי של 30 מ"ג לק"ג עם רעילות אימהית קלה הניב עלייה מובהקת סטטיסטית בשכיחות המומים בצאצאים.