מדיפלוקס - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

מדיפלוקס - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

רכיבים פעילים: ציפרלקס, הידרוקורטיזון

MEDIFLOX 2 מ"ג / מ"ל + 10 מ"ג / מ"ל טיפות אוזניים, השעיה

מדוע משתמשים ב- Mediflox? לשם מה זה?

MEDIFLOX מכיל שני מרכיבים פעילים, אנטי דלקתיות סטרואידיות (הידרוקורטיזון) ואנטיביוטיקה (ציפרלקס); ציפרלקס הוא סוכן אנטיבקטריאלי השייך לקבוצת הפלואורוקינולונים ופועל על ידי הריגת החיידקים הגורמים לזיהומים.

תרופה זו משמשת לטיפול באוטטיטיס חיצוני חריפה (זיהום של תעלת האוזן) עם עור התוף לא מחורר אצל מבוגרים וילדים מעל גיל שנתיים.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Mediflox

לפני שתירשם את התרופה, הרופא יצטרך לבדוק את עור התוף שלך כדי לוודא שהן לא מחוררות.

אין להשתמש ב- MEDIFLOX

אם אתה אלרגי (רגיש) לציפרלקס או לתרופות אחרות מקבוצת הפלואורוקינולון
אם אתה אלרגי (רגיש) להידרוקורטיזון או לכל אחד ממרכיביה האחרים של MEDIFLOX
אם עור התוף שלך נקב או ניזוק.
אם יש לך דלקות אוזניים ויראליות או פטרייתיות, כולל אבעבועות רוח או דלקת וירוס הרפס סימפלקס.
אם יש לך דלקת או זיהום באוזן התיכונה הסימפטומים כוללים כאבי אוזניים, טמפרטורה גבוהה (חום) ותחושת אוזניים סתומה.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Mediflox

השתמש ב- MEDIFLOX רק באוזניים. אין להזריק או לבלוע את התרופה.
ואתה חווה פריחה או מבחין בסימנים הראשונים של פריחה או בכל תגובה אלרגית מקומית אחרת, כולל כוורות, גירוד או בעיות נשימה, הפסק מיד את הטיפול והתייעץ עם הרופא שלך.
על ידי שימוש בתרופה זו, אתה עלול להיות רגיש יותר לזיהומים אחרים. אם סימנים ותסמינים נמשכים לאחר שבוע של טיפול, פנה לרופא.
הטפטפת מכילה גומי טבעי (לטקס) שיכול לגרום לתגובות אלרגיות קשות.

יְלָדִים

MEDIFLOX אינו מומלץ לילדים מתחת לגיל שנתיים בשל חוסר נתונים בחולים אלה.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Mediflox

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

מומלץ לא למרוח תרופות אחרות באוזן במקביל.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.

נהיגה ושימוש במכונות

לטיפול ב- MEDIFLOX אין כל השפעה על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.

מכסה הטפטפת מכיל גומי לטקס

מכסה הטפטפת מכיל גומי לטקס שיכול לגרום לתגובות אלרגיות קשות.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Mediflox: מינון

תרופה זו מיועדת לשימוש באוזן בלבד. אין להזריק או לבלוע את התרופה.

השתמש תמיד ב- MEDIFLOX בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

מרחו 3 טיפות לתעלת האוזן של האוזן הפגועה פעמיים ביום, בבוקר ובערב.

משך הטיפול הרגיל הוא 7 ימים. אם התסמינים ממשיכים לאחר זמן זה, פנה לרופא.

כדי שתרופה זו תהיה יעילה, יש ליישם אותה באופן קבוע במינונים שנקבעו ולמשך הזמן שציין הרופא שלך.

היעלמות התסמינים לא אומרת שאתה נרפא לחלוטין. תחושות העייפות אינן תלויות בטיפול אלא בזיהום, להפחתת המינון או להפסקת הטיפול אין כל השפעה על תחושה זו ורק מעכבת את ההחלמה.

כדי ליישם את הטיפות בצורה נכונה, בצע את ההוראות הבאות:

שטפו את הידיים היטב.
הברג את מכסה הבקבוק והכנס את טפטפת הבקבוק.
יש לחמם את הבקבוק מיד לפני השימוש על ידי החזקתו בכף היד למשך מספר דקות בכדי להימנע מתחושת אי נוחות עקב המגע בין ההשעיה הקרה לאוזניים.
יש לנער את הבקבוק לפני השימוש.
כאשר הראש מוטה לצד הנגדי של האוזן הפגועה כך שהאוזן הפגועה פונה כלפי מעלה, החילו את הטיפות לאוזן הפגועה על ידי משיכת האוזן החיצונית מספר פעמים.
כאשר ראשך מוטה, משוך בעדינות את תנוך האוזן למעלה ולמטה. זה יאפשר לטיפות האוזן להתנקז לתעלת האוזן.
שמור את ראשך מוטה לצד זה במשך כ -5 דקות כדי להקל על כניסת הטיפות לתעלת האוזן החיצונית, אולם אם תרים את הראש, כמה טיפות עלולות לצאת מהאוזן. אתה יכול לייבש אותם עם נייר סופג לא סטרילי.
במידת הצורך, חזור על האוזן השנייה.

חשוב במיוחד לעקוב אחר הוראות אלה כדי שהתרופה תפעל היטב באוזן שלך. כאשר מכניסים את הטיפות לאוזן, החזקת ראש אנכית או הנעת הראש מהר מדי עלולה לגרום לאיבוד חלק מהתרופה מכיוון שהטיפות ירוצו על פניך ולא היו נכנסות עמוק לתעלת האוזן.

היזהר לא לגעת בטפטפת באוזניים או באצבעות כדי להגביל את הסיכון לזיהום הטיפות.

בסיום הטיפול יש להשליך את מה שנשאר בבקבוק ולא לאחסן אותו לשימוש מאוחר יותר.

אם שכחת להשתמש ב- MEDIFLOX, המשך במינון הבא כמתוכנן. עם זאת, אם כמעט הגיע הזמן למנה הבאה שלך, דלג על המנה החמיצה וחזור ללוח הזמנים הרגיל שלך. אין להשתמש במינון כפול כדי לפצות על מנה שנשכחה. אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Mediflox

אם אתה משתמש יותר מ MEDIFLOX ממה שאתה צריך, אל תשתמש בטיפות נוספות עד שהגיע הזמן לניהול המתוכנן הבא שלך.

במקרה של מנת יתר או בליעה בשוגג, פנה למרכז בקרת הרעל / חדר מיון.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Mediflox

כמו כל התרופות, MEDIFLOX יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות הלוואי הבאות דווחו עם MEDIFLOX.

שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)

השפעות על האוזן: גירוד באוזניים

לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)

השפעות על האוזן: כאבי אוזניים, גודש באוזניים, אי נוחות באוזן, אדמומיות של תעלת האוזן.

תופעות לוואי כלליות: סחרחורת, כאבי ראש, בחילות, קילוף של העור, מיקוזיס של העור, כוורות, פריחה, גירוד, רגישות מופחתת או חריגה של העור ונוכחות שאריות של תרופות באוזן או סביבה.

תופעות לוואי נוספות שדווחו עליהן לא ידוע התדירות (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים) כוללות:

השפעות על האוזן: ירידה בשמיעה, צלצולים באוזניים.

תופעות לוואי כלליות: אלרגיה

אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, דווח לרופא או לרוקח.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את MEDIFLOX הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש ב- MEDIFLOX לאחר תאריך התפוגה המצוין על גבי הקרטון והקרטון (מצוין בתאריך EXP). תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לאחסן מעל 25 מעלות צלזיוס

אין לקרר או להקפיא.

שמור את המיכל באריזה החיצונית כדי להגן עליו מפני אור.

שמור את המיכל סגור היטב כדי להגן עליו מפני לחות.

לאחר פתיחת הבקבוק והחדרת הטפטפת יש להשתמש בטיפות תוך 14 יום.

בסיום הטיפול יש להשליך את התמיסה שנותרה בבקבוק. אין לשמור אותו לשימוש במועד מאוחר יותר.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

דדליין "> מידע אחר

מה מכיל MEDIFLOX

החומרים הפעילים הם ציפרלקס 2 מ"ג / מ"ל והידרוקורטיזון 10 מ"ג / מ"ל.
המרכיבים הנוספים הם פוליסורבט 20, נתרן אצטט, חומצה אצטית קרחונית, בנזיל אלכוהול, לציטין, נתרן כלורי, פוליוויניל אלכוהול ומים מטוהרים.

תיאור איך נראית MEDIFLOX ותכולת האריזה

MEDIFLOX הוא נוזל לבן עד לבן (השעיה). הוא מסופק באריזה המכילה בקבוק זכוכית בגודל 10 מ"ל עם מכסה בורג מפוליפרופילן.ארוז בנפרד, טפטפת כלולה (פיפטה מפוליאתילן, כובע פוליפרופילן וכובע גומי לטקס).

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על מדיפלוקס ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

MEDIFLOX®

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

מ"ל אחד של טיפות אוזניים, השעיית אוזניים מכילה 2.329 מ"ג של ציפרופלוקססין הידרוכלוריד מונוהידראט, (שווה ערך ל -2,000 מ"ג של ציפרלקס) ו -10.00 מ"ג של הידרוקורטיזון.

לעזרים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי -

טיפות אוזניים, השעיה.

צבע ההשעיה לבן אטום עד לבן.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

טיפול מקומי בדלקת האוזן החיצונית החדה ממקור חיידקי, בהיעדר ניקוב של עור התוף.

שימו לב במיוחד להנחיות הרשמיות הנוגעות לשימוש באנטיביוטיקה.

04.2 מינון ואופן ניהול -

מִנוּן:

מבוגרים וילדים מעל גיל שנתיים: להנח שלוש טיפות השעיה באוזן הפגועה, פעמיים ביום. משך הטיפול: 7 ימים

שיטת ניהול:

שימוש מקומי: הזרקה אוטולוגית. יש לחמם את הבקבוק מיד לפני השימוש על ידי החזקתו בכף היד למשך מספר דקות. הדבר ימנע תחושות לא נעימות עקב מגע באוזן עם המתלה הקרה. יש לנער היטב לפני השימוש. כאשר הראש מוטה, הטילו את הטיפות באוזן הפגועה. שמור את הראש מוטה הצידה למשך 30 שניות לפחות כדי לאפשר לטיפות לחדור לתעלת האוזן החיצונית. חזור על הצורך באוזן השנייה, במידת הצורך.

יש לנער לפני השימוש. מיד לפני השימוש הסירו את המכסה מהבקבוק והחליפו אותו במתקן הטפטפות המתאים. מתלי האוזניים המבוססים על ציפרופלוקסצין והידרוקורטיזון מוכנים לשימוש מיד עם הכנסת מתקן הטפטפות. בתום תקופת הטיפול, זרוק את כמות התרופה שנותרה שאסור לשמור עליה לשימוש חוזר.

04.3 התוויות נגד -

אסור להשתמש במוצר זה בחולים עם:

רגישות יתר לציפרלקס או לקינולונים אחרים

רגישות יתר להידרוקורטיזון או לכל אחד ממרכיבי ההשעיה האחרים

ניקוב ידוע או חשוד בעור התוף

דלקת אוזן תיכונה חריפה או כרונית.

השימוש במוצר הוא התווית בזיהומים ויראליים של תעלת השמיעה החיצונית, כולל אבעבועות רוח וזיהום הרפס סימפלקס.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

וודא תמיד כי עור התוף אינו מחורר לפני רישום המוצר.

יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי אם מופיעים סימנים של פריחה או סימנים אחרים של רגישות יתר מקומית או מערכתית.

אין להזריק. אל תבלע.

במהלך הטיפול יש להימנע ממגע בין הטפטפת לאוזן או לאצבעות כדי להגביל את הסיכון לזיהום.

אין ניסיון קליני בשימוש בילדים מתחת לגיל שנתיים.

מומלץ לא לתת מוצר זה במקביל לתרופות מקומיות אחרות.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

לא רלוונטי.

04.6 הריון והנקה -

אין נתונים קליניים זמינים.

בהתבסס על צורת התרופות, אופן הניהול ותנאי השימוש הרגילים, לא סביר שיתרחש שינוי מערכתי.

כתוצאה מכך, ניתן במינון הצורך לתת תרופה זו במהלך ההריון או הנקה, בתנאי שימוש רגילים.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

לא רלוונטי.

04.8 תופעות לא רצויות -

ההשפעות הבלתי רצויות היחידות שדווחו עם שכיחות הנעים בין 0.1 ל -1% היו התגובות המקומיות הבאות: היפוסטזיה, פרסטזיה, גירוד, פריחה, כוורות ותחושת מלאות באוזן.

מכיוון ששיווק המוצר דווח, במקרים נדירים ביותר, הימצאות שאריות של המוצר בתעלת השמיעה עם או בלי ביטוי של תסמינים כגון אי נוחות באוזן, הפרעות שמיעה, כאבי אוזניים.

04.9 מנת יתר -

לא דווח על מקרים של מנת יתר.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית: תרופה אוטולוגית; קשר של סטרואידים ואנטיבקטריאליים; הידרוקורטיזון ואנטיבקטריאלי. קוד ATC: S02CA03.

הידרוקורטיזון הוא סטרואידים עם תכונות אנטי דלקתיות ומשככות כאבים.

ציפרלקס הוא אנטיביוטיקה סינתטית השייכת לקבוצת הפלואורוקינולון. פעילותו היא חיידקית מאוד, הודות לעיכוב ה- DNA-gyrase החיידקי, המונע סינתזה של DNA כרומוזומלי חיידקי.

ערכי ה- MIC (נקודות השבירה) המפרידים בין אורגניזמים רגישים לאלה עם רגישות בינונית לבין האחרונים לאלה העמידים הם כדלקמן:

S ≤1 mg / l ו- R> 2 mg / l

שכיחות ההתנגדות הנרכשת עשויה להשתנות באזורים גיאוגרפיים שונים ולאורך זמן עבור מינים נבחרים. לכן כדאי לקבל מידע מקומי על עמידות, במיוחד לטיפול בזיהומים חמורים. מידע זה מספק הנחיה אינדיקטיבית בלבד לגבי הסבירות שמיקרואורגניזמים רגישים לאנטיביוטיקה זו.

המקרים עליהם ידוע, לגבי מינים מסוימים, כי ההתנגדות משתנה בתוך האיחוד האירופי, מצוינים בטבלה הבאה:

קטגוריות תדירות ההתנגדות שנרכשה באירופה (> 10%) (ערכים קיצוניים) מינים רגישים לאירובים חיוביים לגראם Bacillus anthracis *** סטפילוקוקוס רגיש למציצילין* אירובים שליליים של גרם Acinetobacter baumani שעלת bordetella 6-93% קמפילובקטר 0-80% Citrobacter freundii 0-26% Enterobacter cloacae 0-13% אי קולי 0-10% Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae 2-13% לגיונלה קטרהליס מורקסלה (Branhamella catarrhalis) מורגנלה מורגני נייסריה פסטורלה פרוטאוס מיראביליס 0-10% פרוטאוס וולגריס פרובידנסיה Pseudomonas aeruginosa* 10-65% 1-45% סלמונלה סרטיה 0-21% שיג'לה Vibrio spp. ירסיניה אנאירובים Mobiluncus פפטוסטרפטוקוקוס 25-30% Propionibacterium acnes 5-10% אחרים Mycoplasma hominis מינים רגישים למדי (רגישות בינונית במבחנה) אירובים חיוביים לגראם Corynebacteria סטרפטוקוקוס סטרפטוקוקוס ריאות אחרים Mycoplasma pneumoniae מינים עמידים לאירובים חיוביים לגראם אנטרוקוקים חיידקי ליסטריה נוקארדיה אסטרואידים סטפילוקוקוס עמידות למתצילין ** אנאירובים למעט Mobiluncus, פפטוסטרפטוקוקוס וכן Propionibacterium acnesאחרים Ureaplasma urealyticum

* היעילות הקלינית שהוכיחה עבור זנים רגישים ולאינדיקציה הקלינית המאושרת.

** תדירות העמידות למתצילין נעה בין כ -30% ל -50% לכל הסטפילוקוקים והיא נצפית בעיקר בבתי חולים.

*** מחקר שנערך באמצעות המודל הניסיוני של זיהום חיידקי אנתרקס הראה כי טיפול אנטיביוטי מתבסס במהירות לאחר החשיפה ומונע את התרחשות המחלה במידה והטיפול נמשך עד ירידה במספר הנבגים הקיימים בגוף. מתחת לסף ההדבקה.

מיקובקטריה לא טיפוסית: ציפרלקס מציג פעילות מתונה במבחנה כנגד כמה מינים של מיקובקטריות: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, נמוך יותר כנגד Mycobacterium kansasii ואף נמוך יותר כנגד Mycobacterium avium.

התנגדות צולבת

ישנה התנגדות צולבת במבחנה בין ציפרלקס לבין פלואורוקינולונים אחרים. בשל מנגנון הפעולה שלו, בדרך כלל אין התנגדות צולבת בין ציפרלקס לבין סוגים אחרים של חומרים אנטיבקטריאליים.

NB: ספקטרום זה מתאים לזה של הצורות המערכתיות של ציפרלקס. עם צורות תרופות מקומיות, הריכוזים שהושגו באתרו גבוהים בהרבה מריכוזי הפלזמה. נותרו ספקות בנוגע לקינטיקה של ריכוזים באתרו, התנאים הפיזיים והכימיים המקומיים שיכולים לשנות את פעילות האנטיביוטיקה ואת יציבות המוצר באתרו.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

בהתבסס על הנתונים הזמינים לניהול אוראלי, אם הספיגה של המינונים הניתנים מקומית הושלמה, יש לצפות לריכוז שיא של ציפרופלוקסצין של כ -3 מ"ג / ל '. מכיוון שמגבלת הזיהוי האנליטי היא 5 מ"ג / ל', לא נערכו מחקרים פרמקוקינטיים קליניים. עם מתלי האוזניים של ציפרלקס-הידרוקורטיזון 0.2% בדלקת האוזן החיצונית.

ב -7 ילדים עם דלקת אוטיטיס מוגלתית כרונית שטופלו מקומית ב -0.3% ציפרלקס לא היו ריכוז פלזמה במחזור של ציפרלקס בדגימות הדם.

בתנאי שימוש רגילים, לא צפוי מעבר מערכתי משמעותי של ציפרלקס או קורטיקוסטרואיד.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

מחקרים שנערכו בחזירי ים במשך תקופות של 30 יום לא גילו אוטוטוקסיות תפקודית או מורפולוגית. מחקרים של בטיחות עור של 14 ימים שבוצעו בארנבים חשפו תגובות עור קלות (אריתמה) ללא סוג דלקתי הקשור להיסטולוגיה; ההשעיה עשויה להיחשב לגירוי קל בעור.