מרכיבים פעילים: Zofenopril (סידן Zofenopril)
ZANTIPRES 7.5 מ"ג, 15 מ"ג, 30 מ"ג, 60 מ"ג טבליות מצופות סרט
מדוע משתמשים ב- Zantipres? לשם מה זה?
ZANTIPRES מכיל 7.5 מ"ג, 15 מ"ג, 30 מ"ג, 60 מ"ג סידן זופנופריל השייכת לקבוצה של תרופות להורדת לחץ דם הנקראות מעכבי אנזים אנגיוטנסין (ACE).
ZANTIPRES משמש לטיפול במצבים הבאים:
- לחץ דם גבוה (יתר לחץ דם);
- התקף לב (אוטם שריר הלב החריף) באנשים אשר עשויים להראות סימנים ותסמינים של אי ספיקת לב ואשר לא קיבלו טיפול להמסת קרישי דם (טיפול טרומבוליטי).
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Zantipres
אין ליטול ZANTIPRES אם:
- אתה אלרגי (רגיש) לחומר הפעיל או לכל אחד ממרכיביו האחרים של ZANTIPRES (ראה סעיף 6 - "מה מכיל ZANTIPRES" ").
- היו תגובות אלרגיות קודמות למעכב ACE אחר, כגון קפטופריל או אנלפריל.
- היו לך פרקים חמורים קודמים של נפיחות וגרד בפנים, באף ובגרון (בצקת אנגיורוטית) הקשורים לטיפול קודם במעכבי ACE או אם אתה סובל מבצקת אנגיוארוטית תורשתית / אידיופטית (נפיחות מהירה של העור, מערכת העיכול ואיברים אחרים) .
- סובלים מבעיות כבד קשות.
- סובלים מהצרות של עורקי הכליות.
- הוא מעבר לחודש השלישי להריון (עדיף להימנע מנטילת ZANTIPRES גם בשלבים המוקדמים של ההריון - ראה סעיף: הריון).
- את אישה בגיל הפוריות, אלא אם כן את משתמשת באמצעי מניעה יעילים.
- יש לך סוכרת או תפקוד כליות לקוי ואתה מטופל בתרופה להורדת לחץ דם המכילה אליסקירן.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Zantipres
שוחח עם הרופא שלך לפני נטילת ZANTIPRES אם:
- סובלים מלחץ דם גבוה ובעיות בכבד ובכליות;
- סובלים מלחץ דם גבוה עקב בעיה בכליות או היצרות של עורק הכליה (יתר לחץ דם renovascular);
- עבר לאחרונה השתלת כליה;
- נמצא בדיאליזה;
- אתה נמצא באפרזיס LDL (הליך הדומה לדיאליזה בכליות המנקה את הדם שלך מכולסטרול מזיק);
- בעלי רמות גבוהות באופן חריג של הורמון אלדוסטרון בדם (היפראלדוסטרוניזם ראשוני);
- יש היצרות של שסתום הלב (היצרות אבי העורקים) או עיבוי של דפנות הלב (קרדיומיופתיה היפרטרופית);
- סבלו או סבלו מפסוריאזיס (מחלת עור המתאפיינת בכתמים ורודים קשקשים);
- מקבל טיפול של רגישות ("זריקות אלרגיה") לעקיצות חרקים;
- אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות המשמשות לטיפול בלחץ דם גבוה:
- "אנטגוניסט לקולטן אנגיוטנסין II" (AIIRA) (הידוע גם בשם סרטנים - למשל וולסרטן, טלמיסרטאן, אירבסרטן), במיוחד אם יש לך בעיות בכליות הקשורות לסוכרת;
- aliskiren.
הרופא שלך עשוי לבדוק את תפקוד הכליות שלך, לחץ הדם וכמות האלקטרוליטים (למשל אשלגן) בדם שלך במרווחי זמן קבועים.
ראה גם מידע תחת הכותרת "אין ליטול זנטיפרס".
בעת נטילת ZANTIPRES לחץ הדם שלך עשוי לרדת לרמות נמוכות מדי במיוחד לאחר נטילת המנה הראשונה (סביר יותר אם אתה נוטל תרופות משתנות במקביל, אם אתה מיובש או אם אתה בתזונה נמוכה. תכולת מלח) אם זה קורה, ספר לרופא מיד ושכב על הגב.
אם אתה עומד לעבור ניתוח, אמור לרופא המרדים שאתה לוקח ZANTIPRES לפני שאתה מקבל הרדמה. זה יסייע לרופא המרדים בבדיקת לחץ הדם וקצב הלב במהלך ההליך.
כמו כן, אם אתם סובלים מהתקפי לב (אוטם חריף של שריר הלב) ואם:
- סובלים מלחץ דם נמוך (<100 מ"מ כספית) או נמצאים בהלם הדם (הנובע מבעיית הלב שלך) - ZANTIPRES אינה התרופה המומלצת עבורך;
- הוא מעל 75 שנים - יש להשתמש ב- ZANTIPRES בזהירות מיוחדת.
עליך לספר לרופא אם אתה חושב שאתה (או יכול להיות) בהריון. לא מומלץ להשתמש ב- ZANTIPRES בשלבים המוקדמים של ההריון ואין ליטול אותו אם אתה מעל לחודש השלישי להריון, מכיוון שהתרופה עלולה לגרום נזק חמור לתינוקך אם נעשה בה שימוש בשלב זה (ראה סעיף "הריון") ...
ילדים ומתבגרים
אין לתת תרופה זו לילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18 מאחר ובטיחותה לא נקבעה.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Zantipres
ספר לרופא אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
בפרט, ספר לרופא אם אתה נוטל:
- תרופות המגבירות את רמות האשלגן בדם (חומרים משתנים חוסכי אשלגן, כגון ספירונולקטון, טריאמטרן, אמילוריד או תוספי אשלגן), תחליפי מלח המכילים אשלגן;
- ליתיום (משמש לטיפול בהפרעות במצב הרוח);
- חומרי הרדמה;
- תרופות נרקוטיות (כגון מורפיום);
- תרופות אנטי פסיכוטיות (המשמשות לטיפול בסכיזופרניה ומחלות דומות);
- תרופות נוגדות דיכאון או טריציקליות, למשל. אמיטריפטילין וקלומיפרמין;
- תרופות אחרות ללחץ דם גבוה ומרחיבי כלי דם (כולל חוסמי בטא, חוסמי אלפא ומשתנים כגון הידרוכלורוטיאזיד, פורוסמיד, טוראסמיד);
ייתכן שהרופא יצטרך לשנות את המינון ו / או לנקוט באמצעי זהירות אחרים: אם אתה נוטל אנטגוניסט לקולטן אנגיוטנסין II (AIIRA) או אליסקירן (ראה גם מידע תחת "אין ליטול זנטיפרס" ו"אזהרות ואמצעי זהירות ");
- ניטרוגליצרין וחנקות אחרות המשמשות לכאבים בחזה (אנגינה);
- חומצות נוגדות חומצה כולל cimetidine (המשמשות לטיפול בצרבת וכיבים בקיבה);
- ציקלוספורין (בשימוש לאחר השתלת איברים) ותרופות דיכוי חיסוניות אחרות (תרופות המדכאות את הגנת הגוף);
- allopurinol (משמש לטיפול בצנית);
- אינסולין ותרופות נוגדות סוכרת אוראליות אחרות;
- חומרים ציטוסטטיים (המשמשים לטיפול בסרטן או במחלות הפוגעות במערכת החיסון);
- סטרואידים (תרופות אנטי דלקתיות עוצמתיות);
- פרוקאינאמיד (משמש לשליטה על פעימות לב לא סדירות);
- תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs, כגון אספירין או איבופרופן);
- תרופות סימפטוממימטיות (תרופות המשפיעות על מערכת העצבים, כולל תרופות מסוימות המשמשות לטיפול באסתמה או קדחת השחת ואמינים לחץ כגון אדרנלין).
ZANTIPRES עם אוכל, שתייה ואלכוהול
ניתן ליטול ZANTIPRES עם אוכל או על בטן ריקה, אך עדיף ליטול את הלוח עם מים. אלכוהול מגביר את ההשפעה היפוטנסיבית של ZANTIPRES (הורדת לחץ דם); התייעץ עם הרופא שלך למידע נוסף על שתיית אלכוהול בזמן נטילת התרופה.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
הֵרָיוֹן
אם הינך בהריון, מצפה או מתכנן להיכנס להריון שאל את הרופא שלך לייעוץ לפני נטילת התרופה. הרופא שלך בדרך כלל ימליץ לך להפסיק לקחת ZANTIPRES לפני הכניסה להריון או ברגע שאתה יודע שאתה בהריון וימליץ לך ליטול תרופה אחרת במקום ZANTIPRES. ZANTIPRES לא מומלץ בתחילת ההריון. יש ליטול אחרי החודש השלישי להריון, שכן התרופה עלולה לגרום נזק חמור לתינוק אם נלקחת לאחר החודש השלישי להריון.
זמן האכלה
אם את מניקה או עומדת להתחיל להניק, שאל את הרופא שלך לייעוץ לפני נטילת התרופה. ZANTIPRES אינה מומלצת במהלך ההנקה והרופא שלך עשוי לבחור תרופה אחרת המתאימה לך אם ברצונך להמשיך להניק. ובמיוחד אם את מניקה פג.
נהיגה ושימוש במכונות
תרופה זו עלולה לגרום לסחרחורת או לעייפות. אם זה קורה, אין לנהוג או להשתמש במכונות עד שהתסמינים נעלמים.
ZANTIPRES מכיל לקטוז
מוצר זה מכיל לקטוז. אם אתה יודע שיש לך "אי סבילות לכמה סוכרים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Zantipres: מינון
קח תמיד ZANTIPRES בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, התייעץ עם הרופא שלך. ניתן ליטול ZANTIPRES עם אוכל או על בטן ריקה. עדיף לקחת את הלוח עם מים.
טיפול בלחץ דם גבוה (יתר לחץ דם)
המינון ההתחלתי הרגיל של ZANTIPRES הוא 15 מ"ג פעם ביום. הרופא יתאים את המינון בהדרגה (בדרך כלל במרווחים של ארבעה שבועות) כדי למצוא את המינון הטוב ביותר עבורך. בדרך כלל מושגות השפעות נגד יתר לחץ דם לטווח ארוך עם מינון של 30 מ"ג של ZANTIPRES שנלקח פעם ביום. המינון המרבי הוא 60 מ"ג ליום, שניתן ליטול אותו כמנה אחת או בשתי מנות מחולקות.
אם אתה מיובש, סובל ממחסור במלח או נוטל תרופות משתנות, ייתכן שיהיה צורך להתחיל בטיפול ב- ZANTIPRES 7.5 מ"ג.
בעיות בכבד או בכליות
אם יש לך ליקוי כבד קל עד בינוני או ליקוי כלייתי בינוני עד חמור, הרופא שלך יתחיל בטיפול במחצית מהמינון הטיפולי הרגיל של ZANTIPRES (15 מ"ג). אם אתה בדיאליזה עליך להתחיל בטיפול ברבע מהמינון הטיפולי הרגיל (7.5 מ"ג).
התקף לב (אוטם חריף של שריר הלב)
הטיפול ב- ZANTIPRES צריך להתחיל תוך 24 השעות הראשונות להופעת התסמינים.
קח טבליות ZANTIPRES פעמיים ביום, בבוקר ובערב כדלקמן:
- 7.5 מ"ג פעמיים ביום, ביום הראשון והשני לטיפול;
- 15 מ"ג פעמיים ביום, ביום השלישי והרביעי לטיפול;
- מהיום החמישי ואילך, יש להגדיל את המינון ל -30 מ"ג פעמיים ביום;
- הרופא שלך עשוי להתאים את המינון או את המינון המקסימלי שאתה מקבל בהתאם למדידות לחץ הדם שלך;
- לאחר מכן יימשך הטיפול למשך שישה שבועות או יותר אם תסמיני אי ספיקת הלב נמשכים.
אם שכחת לקחת ZANTIPRES
אם שכחת ליטול מנה, קח את המנה הרגילה שלך למחרת. עם זאת, אם העיכוב ארוך מאוד (למשל מספר שעות) כך שהזמן למנה הבאה שלך יהיה קרוב מאוד, דלג על המנה החמיצה וקח את המנה הבאה ישירות בזמן המתוכנן. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על זה הטאבלט שנשכח.
אם תפסיק לקחת ZANTIPRES
התייעץ תמיד עם הרופא שלך לפני הפסקת הטיפול ב- ZANTIPRES, בין אם אתה לוקח את זה בגלל לחץ דם גבוה או בעקבות התקף לב.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- ZANTIPRES, שאל את הרופא או הרוקח שלך.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Zantipres
אם אתה לוקח בטעות יותר טבליות ממה שאתה צריך, פנה מיד לרופא או למחלקת החירום הקרובה ביותר (קח איתך כל טבליות שנותרו, הקופסא או עלון זה אם אתה יכול). התסמינים והסימנים השכיחים ביותר למנת יתר הם לחץ דם נמוך עם התעלפות (לחץ דם), קצב לב נמוך מאוד (ברדיקרדיה), בדיקות דם חריגות (אלקטרוליטים) ותפקוד לקוי של הכליות.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Zantipres
כמו כל התרופות, ZANTIPRES עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
רוב תופעות הלוואי הקשורות למעכבי ACE הן הפיכות ונעלמות לאחר סיום הטיפול.
תופעות לוואי שכיחות (מופיעות אצל פחות מאחד מכל עשרה מטופלים):
- עייפות
- בחילות ו / או הקאות
- סְחַרחוֹרֶת
- כְּאֵב רֹאשׁ
- לְהִשְׁתַעֵל.
תופעות לוואי פחות שכיחות (נראות אצל פחות מ -1 מכל 100 אנשים שטופלו):
- חולשה כללית
- התכווצות שרירים
- פריחה
תופעות לוואי נדירות (נמצאות אצל פחות מ -1 מכל 1000 אנשים שטופלו):
- נפיחות וגירוד מהירים במיוחד של הפנים, הפה והגרון עם קשיי נשימה אפשריים.
בנוסף לתופעות הלוואי המדווחות על ZANTIPRES, בדרך כלל דווחו ההשפעות הבאות עבור מעכבי ACE:
- ירידה חמורה בלחץ הדם בתחילת הטיפול או עם הגדלת המינון עם סחרחורת, ראייה מטושטשת, התעלפות (סינקופה);
- קצב לב מוגבר או לא סדיר, דפיקות לב וכאבים בחזה (התקף לב או אנגינה פקטוריס);
- אובדן הכרה, סחרחורת פתאומית, טשטוש ראייה פתאומי, חולשה ו / או אובדן תחושת מגע בצד אחד של הגוף (התקף איסכמי חולף או שבץ);
- בצקת היקפית (גפיים נפוחות מהצטברות נוזלים), לחץ דם נמוך בעמידה, כאבים בחזה, כאבי שרירים ו / או התכווצויות;
- תפקוד כליות לקוי, שינויים בכמות השתן ליום, נוכחות חלבון בשתן (פרוטאינוריה), אימפוטנציה;
- כאבי בטן, שלשולים, עצירות, יובש בפה;
- תגובות אלרגיות כגון פריחה, כוורות, גירוד, קילוף של העור, אדמומיות, צניחה וסיפוח העור (נקרוליזה אפידרמיס רעילה), החמרה בפסוריאזיס (מחלת עור המאופיינת באזורים ורודים קשקשים), נשירת שיער (התקרחות);
- הזעה מוגברת וגלי חום;
- שינויים במצב הרוח, דיכאון, הפרעות שינה, תחושות עור משתנות כגון צריבה, דקירות או עקצוצים (פאראסטזיה), הפרעות שיווי משקל, בלבול, צלצולים באוזניים (טינטון), הפרעות בטעם, ראייה מטושטשת;
- קשיי נשימה, היצרות של דרכי הנשימה של הריאה (ברונכוספזם), סינוסיטיס, אף סתום (נזלת), דלקת הלשון (גלוסיטיס), ברונכיטיס;
- הצהבה של העור (צהבת), דלקת בכבד או בלבלב (הפטיטיס, דלקת הלבלב), חסימה של המעי הדק (ileus);
- שינויים בבדיקות הדם כגון ספירת תאי דם אדומים, תאי דם לבנים או טסיות דם או הפחתה בכל תאי הדם (פנקיטופניה). צור קשר עם הרופא שלך אם אתה מבחין שאתה חבורה בקלות או אם אתה מפתח כאב גרון או חום בלתי מוסבר;
- עלייה ברמות הדם של אנזימי כבד (טרנסמינאזות) ובילירובין, עליית אוריאה בדם ורמות קריאטינין;
- אנמיה כתוצאה מהתמוטטות כדוריות הדם האדומות (אנמיה המוליטית) שעלולה להתרחש אם אתם סובלים ממחסור ב- G6PD (גלוקוז -6 פוספט דהידרוגנאז);
- היפוגליקמיה.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
אין ליטול ZANTIPRES מעבר לתאריך התפוגה המופיע על הקרטון והשלפוחית לאחר "EXP".
אין לזרוק תרופות לטמיון. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
דדליין "> מידע אחר
מה מכיל ZANTIPRES
המרכיב הפעיל הוא zofenopril סידן 7.5 מ"ג, 15 מ"ג, 30 מ"ג, 60 מ"ג.
המרכיבים הנוספים הם: תאית מיקרו -גבישית, מונוהידראט לקטוז, נתרן קרוסקרמלוזה, מגנזיום סטרט, סיליקה נטולת מים קולוידאליים, היפרומלוז, טיטניום דו חמצני (E 171), מקרוגול 400 ומקרוגול 6000 (ראה סעיף 2 "ZANTIPRES מכיל לקטוז").
איך נראית ZANTIPRES ותכולת האריזה
ZANTIPRES 7.5 זמין כטבליות עגולות בציפוי סרט לבן עם פנים קמורות באריזות של 12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 56, 90 או 100 ובאריזות של 50 ו -56 בשלפוח מחורר. ליחידת מנה .
ניתן להשיג את ZANTIPRES 15 כמו טבליות מלבנות מצופות בסרט באריזות של 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 או 100 ובאריזות של 50 ו -56 בתוך שלפוחית מנה מחוררת.
ZANTIPRES 30 זמין כטבליות מלבניות מצופות סרט באריזות של 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 או 100 ובאריזות של 50 ו -56 בתוך שלפוחית מנה מחוררת.
ZANTIPRES 60 זמין כטבליות מלבנות מצופות סרט באריזות של 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 או 100 ובאריזות של 50 ו -56 בתוך שלפוחית מנה מחוררת.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
טבליות ZANTIPRES מצופות בסרט
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
כל טבליה מצופה סרט של ZANTIPRES 7.5 מ"ג מכילה 7.5 מ"ג סידן זופנופריל השווה ל -7.2 מ"ג זופנופריל.
כל טבליה מצופה סרט ZANTIPRES 15 מ"ג מכילה 15 מ"ג סידן זופנופריל השווה ל -14.3 מ"ג זופנופריל.
כל טבליה מצופה סרט של ZANTIPRES 30 מ"ג מכילה 30 מ"ג של סידן zofenopril שווה ערך ל -28.7 מ"ג zofenopril.
כל טבליה מצופה סרט ZANTIPRES 60 מ"ג מכילה 60 מ"ג סידן זופנופריל השווה ל -57.3 מ"ג סידן זופנופריל.
מרכיבים עם השפעה ידועה: כל טבליה מצופה סרט של Zantipres 7.5 מ"ג מכילה 17.35 מ"ג לקטוז מונוהידראט.
כל טבליה מצופה סרט של 15 מיליגרם Zantipres מכילה 34.7 מ"ג של מונוהידראט לקטוז.
כל טבליה מצופה סרט של 30 מיליגרם Zantipres מכילה 69.4 מ"ג של מונוהידראט לקטוז.
כל טבליה מצופה סרט של 60 מ"ג Zantipres מכילה 138.8 מ"ג של מונוהידראט לקטוז
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי -
טבליות מצופות סרט.
ZANTIPRES 7.5 מ"ג:
טבליות לבנות מצופות בסרט בעלות פנים קמורות.
ZANTIPRES 15 מ"ג, 30 מ"ג ו -60 מ"ג:
טבליות לבנות ומצופות סרט עם קו ניקוד.
ניתן לחלק את הלוח לשתי מנות שוות
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
לַחַץ יֶתֶר
ZANTIPRES מיועדת לטיפול ביתר לחץ דם עורקי חיוני עד בינוני.
אוטם חריף של שריר הלב
ZANTIPRES מיועדת לטיפול, המתחיל תוך 24 השעות הראשונות, של חולים עם אוטם שריר הלב החריף, עם או בלי סימנים ותסמינים של אי ספיקת לב, יציבים בהמודינמית, שלא קיבלו טיפול תרומבוליטי.
04.2 מינון ואופן ניהול -
ניתן ליטול ZANTIPRES לפני הארוחה, במהלך או אחריה. יש לכוון את המינון בהתאם לתגובה הטיפולית של המטופל.
לַחַץ יֶתֶר:
הצורך בהתאמת מינון טיפולי נקבע על ידי מדידת לחץ דם מיד לפני מתן חדש. יש להגדיל את המינון במרווחים של ארבעה שבועות.
מטופלים שאינם היפובולמיים ואינם מלוחים:
הטיפול צריך להתחיל עם 15 מ"ג פעם ביום, להגדיל את המינון עד להשגת שליטה מיטבית בלחץ הדם.
המינון היעיל הוא בדרך כלל 30 מ"ג פעם ביום.
המינון המרבי הוא 60 מ"ג ליום הניתנים כמנה אחת או בשתי מנות מחולקות.
במקרה של תגובה טיפולית לא מספקת, ניתן להוסיף תרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות, כגון משתנים (ראה סעיפים 4.3, 4.4, 4.5 ו -5.1).
חולים עם חשד להיפובולמיה או דלדול מלח
פרקים של תת לחץ דם עלולים להתרחש במתן המוצר הראשון בחולים בסיכון גבוה (ראה סעיף 4.4 "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש").
תחילת הטיפול במעכבי ACE דורשת תיקון של היפובולמיה ו / או דלדול מלח, הפסקת טיפול משתן קיים במשך יומיים עד שלושה לפני עיכוב ACE, ומינון התחלתי של 15 מ"ג ליום. אם האמור לעיל אינו אפשרי, המינון צריך להיות 7.5 מ"ג ליום.
יש לעקוב בקפידה אחר חולים בסיכון גבוה ליתר לחץ דם חמור, רצוי בבית החולים, לאחר המנה הראשונה, כל עוד נדרש כדי להשיג את האפקט הטיפולי המרבי, ובכל פעם שהמינון הטיפולי של מעכבי ACE עולה ו / או משתנים. . האמור לעיל צריך להתייחס גם לחולים עם אנגינה פקטוריס או מחלות מוחיות אשר עבורם לחץ דם יתר עלול לגרום לאוטם שריר הלב או לתאונות מוחיות.
מינון בחולים עם אי ספיקת כליות ובמטופלים שעוברים דיאליזה:
בחולים עם יתר לחץ דם עם ליקוי כלייתי קל (פינוי קריאטינין> 45 מ"ל לדקה) ניתן להשתמש ב- ZANTIPRES באותה מינון ובשיטת מינון פעם ביום כמו לחולים עם תפקוד כלייתי תקין. חולים עם אי ספיקת כליות בינונית עד חמורה (פינוי קריאטינין
המינון ההתחלתי ומשטר המינון של ZANTIPRES לחולי יתר לחץ דם שעוברים דיאליזה צריכים להיות רבע מזה המצוין בחולים עם תפקוד כלייתי תקין.
תצפיות קליניות עדכניות הראו "שכיחות גבוהה של תגובות דמויי אנפילקטואידים בחולים שטופלו במעכבי ACE במהלך המודיאליזה המבוצעת עם ממברנות בעלות שטף גבוה או במהלך אפרת LDL (ראה סעיף 4.4" אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש ").
קשישים (מעל גיל 65):
לא נדרשות התאמות מינון אצל אנשים מבוגרים עם פינוי קריאטינין תקין.
בקשישים עם סיקול קריאטינין מופחת (פחות מ 45 מ"ל לדקה), מומלץ חצי מהמינון היומי.
ניתן לחשב את פינוי הקריאטינין מתוך קריאטינין בסרום באמצעות הנוסחה הבאה:
נוסחה זו מספקת את אישור הקריאטינין בגברים. בנשים יש להכפיל את הערך המתקבל ב- 0.85.
מינון בחולים עם אי ספיקת כבד:
בחולים עם יתר לחץ דם עם ליקוי בכבד עד בינוני, המינון ההתחלתי של ZANTIPRES הוא חצי מהצפוי בחולים עם תפקוד כבד תקין.
ZANTIPRES היא התווית בחולים עם יתר לחץ דם עם אי ספיקת כבד חמורה.
אוכלוסיית ילדים (מתחת לגיל 18):
היעילות והבטיחות של ZANTIPRES בילדים לא נקבעו. לכן השימוש בתרופה אינו מומלץ.
אוטם חריף של שריר הלב
יש להתחיל את הטיפול ב- ZANTIPRES תוך 24 שעות לאחר הופעת תסמיני אוטם שריר הלב החריף ולהמשך שישה שבועות.
המינון הוא כדלקמן:
היום הראשון והשני: 7.5 מ"ג כל 12 שעות
היום השלישי והרביעי: 15 מ"ג כל 12 שעות
מהיום החמישי ואילך: 30 מ"ג כל 12 שעות.
במקרה של לחץ דם סיסטולי נמוך (≤120 mmHg) בתחילת הטיפול או במהלך שלושת הימים הראשונים שלאחר אוטם שריר הלב, אין להגדיל את המינון היומי. במקרה של לחץ דם נמוך (≤100 מ"מ כספית) ניתן להמשיך את הטיפול במינון האחרון שנסבל. במקרה של לחץ דם חמור (ערכים נמוכים מ -90 מ"מ כספית שזוהו בשתי מדידות רצופות לפחות שעה אחת מהשנייה) יש טיפול ב- ZANTIPRES להיות מופסק.
לאחר 6 שבועות של טיפול, יש להעריך מחדש את המטופלים ולהפסיק את הטיפול אם אין עוד סימנים של חוסר תפקוד בחדר השמאלי או אי ספיקת לב. בנוכחות תסמינים כאלה, ניתן להמשיך את הטיפול לאורך זמן.
כמו כן, יש לתת למטופלים טיפולים סטנדרטיים, כגון חנקות, אספירין או חוסמי בטא.
מינון לקשישים
בחולים עם אוטם שריר הלב מעל גיל 75 יש להשתמש בזהירות ב- ZANTIPRES.
מינון בחולים עם אי ספיקת כליות ודיאליזה
היעילות והבטיחות של ZANTIPRES לא נקבעו בחולים עם אוטם שריר הלב הסובלים מאי ספיקת כליות או שעוברים דיאליזה.לכן אין להשתמש ב- ZANTIPRES בחולים כאלה.
מינון בחולים עם אי ספיקת כבד
היעילות והבטיחות של ZANTIPRES לא נקבעו בחולים עם אוטם שריר הלב עם אי ספיקת כבד, ולכן אין להשתמש בו בחולים אלה.
04.3 התוויות נגד -
• רגישות יתר לסידן zofenopril, לכל מעכב ACE אחר או לכל חומר עזר המרכיב את התרופה.
• היסטוריה של בצקת אנגיורוטית הקשורה לטיפול קודם במעכבי ACE.
• בצקת אנגיונארוטית תורשתית / אידיופטית.
• אי ספיקת כבד חמורה.
• השליש השני והשלישי להריון (ראה סעיפים 4.4 ו -4.6).
• בנשים בגיל הפוריות אלא אם כן מוגנות על ידי אמצעי מניעה יעיל.
• היצרות עורק כלייתי דו צדדית או חד צדדית בחולים עם כליות בודדות.
• השימוש בו זמנית ב- Zantipres עם תרופות המכילות aliskiren הוא התווית בחולים עם סוכרת או פגיעה בכליות (קצב סינון גלומרולרי GFR
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
לחץ דם גבוה:
בדומה למעכבי ACE אחרים, ZANTIPRES עלולים לגרום להורדה מופרזת של לחץ הדם, במיוחד לאחר מתן המנה הראשונה, אולם מקרים של לחץ דם סימפטומטי בחולי יתר לחץ דם לא מסובכים הם נדירים.
סביר יותר שזה יתרחש בחולים עם היפובולמיה ודלדול אלקטרוליט הנגרם כתוצאה מטיפול עם משתנים, דיאטה דלת נתרן, דיאליזה, שלשולים או הקאות, או בחולים עם יתר לחץ דם חמור תלוי רנין (ראה סעיפים 4.5 ו -4.8).
בחולים עם אי ספיקת לב עם או בלי אי ספיקת כליות, נצפתה לחץ דם סימפטומטי. סביר יותר שמצב זה יתרחש בחולים עם אי ספיקת לב חמורה יותר כתוצאה משימוש במינונים גבוהים של משתני לולאה, בחולים עם היפונתרמיה או תפקוד כלייתי לקוי. בחולים אלה עם סיכון גבוה ליתר לחץ דם סימפטומטי, הטיפול צריך להתחיל בפיקוח רפואי צמוד, רצוי בבית חולים, במינונים נמוכים ובהתאמת מינון קפדנית.
במידת האפשר, יש להפסיק באופן זמני את משתני כאשר מתחילים טיפול ב- ZANTIPRES. שיקולים אלה חלים גם על אותם חולים עם אנגינה פקטוריס או מחלות מוחיות שבהם ירידה מוגזמת בלחץ הדם עלולה לגרום לאוטם שריר הלב או לתאונה מוחית.
אם מתרחשת לחץ דם, הניחו את החולה במצב שכיבה. במידת הצורך, להחזיר את הנפח על ידי עירוי תוך ורידי של תמיסת מלח רגילה. תחילת לחץ הדם, לאחר המינון ההתחלתי, אינה שוללת אפשרות להתאמה מדויקת לאחר מכן של מינון התרופה.
בחלק מחולי אי ספיקת לב הסובלים מלחץ דם תקין או נמוך, עלולה להתרחש הורדה נוספת של לחץ הדם המערכתי עם מתן ZANTIPRES. זוהי השפעה צפויה ואינה מהווה בדרך כלל סיבה להפסקת הטיפול. אם לחץ הדם הופך להיות סימפטומטי, ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון או להפסיק את הטיפול ב- ZANTIPRES.
תת לחץ דם באוטם שריר הלב החריף
אין להתחיל טיפול ב- ZANTIPRES בחולים עם אוטם חריף של שריר הלב אם קיים סיכון ל"דיכאון המודינמי נוסף גדול לאחר טיפול במרחיב כלי דם. אלה הם חולים עם לחץ דם סיסטולי קרדיוגני. בחולים עם אוטם שריר הלב החריף הטיפול ב- ZANTIPRES יכול לגרום ליתר לחץ דם חמור אם לחץ הדם נמשך (לחץ דם סיסטולי
אוטם שריר הלב בחולים עם אי ספיקת כבד:
היעילות והבטיחות של ZANTIPRES לא נקבעו בחולים עם אוטם שריר הלב עם אי ספיקת כבד, ולכן אין להשתמש בו בחולים כאלה.
אנשים מבוגרים יותר
בחולים עם אוטם שריר הלב בגילאים> 75 שנים יש להשתמש בזהירות ב- ZANTIPRES.
מטופלים הסובלים מיתר לחץ דם
בחולים עם יתר לחץ דם רנסווסקולרי והיצרות עורקי כליות דו-צדדית קיימת או היצרות של העורק האפריקני לכליה בודדת קיים סיכון מוגבר ליתר לחץ דם חמור ולאי ספיקת כליות כאשר מטופלים במעכבי ACE. טיפול עם משתנים עשוי להיות גורם תורם. אובדן תפקוד הכליות יכול להתרחש אפילו עם שינויים קלים בלבד בקריאטינין בסרום גם בחולים עם היצרות עורקים כליית חד צדדית. אם הדבר נחשב הכרחי בהחלט, יש להתחיל בטיפול ב- ZANTIPRES בבית החולים, תחת פיקוח רפואי צמוד, במינונים נמוכים ובהתאמה קפדנית של המינון. להפסיק באופן זמני את הטיפול עם משתנים עם תחילת הטיפול ב- ZANTIPRES ולעקוב מקרוב אחר תפקוד הכליות במהלך השבועות הראשונים של הטיפול.
חולים עם אי ספיקת כליות
השתמש בזהירות בחולי ZANTIPRES בחולים עם אי ספיקת כליות מכיוון שהם דורשים הפחתת מינון. יש לבצע מעקב צמוד אחר תפקוד הכליות במהלך הטיפול, בהתאם לצורך. דווח על אי ספיקת כליות בקשר עם מתן מעכבי ACE בעיקר בחולים הסובלים מאי ספיקת לב חמורה או עם מחלת כליות, כולל היצרות עורקים בכליות. קריאטינין בדם, במיוחד בעת טיפול משתן במקביל. במקרים אלה, הפחתת המינון של ייתכן שיהיה צורך במעכבי ACE ו / או בהפרעה במתן תרופות משתנות. מומלץ לעקוב מקרוב אחר תפקוד הכליות במהלך השבועות הראשונים של הטיפול.
היעילות והבטיחות של ZANTIPRES בחולי אוטם שריר הלב עם אי ספיקת כליות לא נקבעו. לכן, בנוכחות אי ספיקת כליות (קריאטינין בסרום ≥ 2.1 מ"ג / ד"ל ופרוטאינוריה ≥500 מ"ג ליום) ושריר לב התקף לב, אסור ZANTIPRES לשמש.
חולים שעוברים דיאליזה
חולי דיאליזה המטופלים במעכבי ACE, תוך שימוש בממברנות פוליאקרילוניטריל בעלות שטף גבוה (למשל AN 69), עלולים לחוות תגובות אנפילקטואידיות כגון: בצקת בפנים, שטיפה, לחץ דם וקוצר נשימה בתוך דקות מרגע "תחילת המודיאליזה". מומלץ להשתמש בממברנות חלופיות או להשתמש בסוג אחר של תרופות נגד יתר לחץ דם.
היעילות והבטיחות של ZANTIPRES בחולים עם אוטם שריר הלב שעוברים המודיאליזה לא נקבעו, לכן אין להשתמש בו בחולים כאלה.
חולים שעוברים אפרייזה של LDL
תגובות אנפילקטואדיות דומות לאלה שנראו בחולים שעוברים המודיאליזה עם ממברנות שטף גבוהות עלולות להתרחש בחולים שטופלו במעכב ACE שעוברים אפרת LDL עם דקסטרן סולפט (ראה לעיל).
מומלץ להשתמש בחולים אלה בתרופה השייכת לסוג אחר של תרופות נגד יתר לחץ דם.
תגובות אנפילקטיות במהלך הרגישות או במקרה של עקיצות חרקים
לעיתים נדירות, מטופלים המקבלים מעכבי ACE דיווחו על תגובות אנפילקטואדיות מסכנות חיים במהלך טיפול בחוסר רגישות (למשל ארס hymenoptera) או לאחר עקיצות חרקים. אצל אותם מטופלים נמנעה תגובות אלו על ידי מניעה זמנית של מעכבי ACE, אך הן הופיעו שוב לאחר מתן מחדש לא מכוון של אותה תרופה. לכן, יש לנקוט משנה זהירות בחולים המטופלים במעכבי ACE העוברים הליכי desensitization.
השתלת כליה
אין ניסיון במתן ZANTIPRES בחולים שעברו השתלת כליה לאחרונה.
אלדוסטרוניזם ראשוני
חולים עם אלדוסטרוניזם ראשוני בדרך כלל אינם מגיבים לתרופות נוגדות יתר לחץ דם אשר פועלות באמצעות "עיכוב של מערכת רנין-אנגיוטנסין. לכן אין להשתמש במוצר זה".
אנגיואדמה
אנגיואדמה בפנים, בגפיים, בשפתיים, בריריות, בלשון, בגלוטיס ו / או בגרון התרחשה בחולים שטופלו במעכבי ACE, במיוחד במהלך השבועות הראשונים של הטיפול. אולם במקרים נדירים תחילתה של אנגיואדמה חמורה עלולה להתרחש לאחר טיפול ממושך במעכב אנזים הממיר אנגיוטנסין. במקרים אלה יש להפסיק מיד את הטיפול במעכבי ACE ולהחליף את הטיפול בתרופות השייכות לקבוצה אחרת.
אנגיואדמה המשפיעה על הלשון, הגלוטיות או הגרון יכולה להיות קטלנית. יש להתחיל מיד טיפול חירום הכולל, אך לא בהכרח,: 1: 1000 (0.3-) עירוי תמיסת אדרנלין. 0.5 מ"ל) או עירוי אדרנלין תוך ורידי 1 מ"ג / מ"ל (לדלל כמצוין), תוך מעקב צמוד אחר אלקטרוקרדיוגרפיה ולחץ דם. יש לאשפז את החולה ולצפות בו לפחות 12-24 שעות ולשחרר אותו רק לאחר הפוגה מלאה של התסמינים המוצגים.
גם במקרים בהם קיימת נפיחות בלשון בלבד, ללא מצוקה נשימתית, יש צורך בהתבוננות על המטופל, שכן טיפול באנטי -היסטמינים וקורטיקוסטרואידים אינו מספיק.
מעכבי אנזים הממיר אנגיוטנסין גורמים ליותר אנגיואדמה בחולים שחורים מאשר בחולים שאינם שחורים.
חולים עם היסטוריה של אנגיואדמה שאינם קשורים לטיפול במעכבי ACE עשויים להיות בסיכון מוגבר לאנגיואדמה אם הם מקבלים מעכב ACE (ראה סעיף 4.3. התוויות נגד).
לְהִשְׁתַעֵל
במהלך הטיפול ב- ZANTIPRES, עלול להתרחש שיעול יבש, שאינו פורה, שנעלם עם הפסקת התרופה.
יש לקחת בחשבון שיעול המושרה על ידי מעכב ACE באבחנה המבדלת של שיעול.
אי ספיקת כבד
לעיתים רחוקות, מעכבי ACE נקשרו לתסמונת המופיעה בתחילה עם צהבת כולסטטית ומתקדמת לנמק כבד מלא (ולעתים) למוות. המנגנון של תסמונת זו אינו ידוע. אם מתרחשות עליית צהבת או אנזים בכבד בחולים המקבלים מעכבי ACE, יש להפסיק את הטיפול ולבצע מעקב רפואי מתאים.
היפרקלמיה
היפרקלמיה עלולה להתרחש במהלך הטיפול במעכבי ACE
חולים בסיכון לחלות בהיפרקלמיה כוללים אנשים עם אי ספיקת כליות, סוכרת או מטופלים המטופלים במקביל עם משתנים חוסכי אשלגן, תוספי אשלגן או תחליפי מלח המכילים אשלגן, או חולים המשתמשים בחומרים פעילים אחרים הקשורים לעלייה ברמות האשלגן בסרום (למשל הפרין ).אם שימוש מקביל בתרופות האמורות נחשב לנכון, ניטור תכוף של אשלגן בסרום (ראה סעיף 4.5).
חסימה כפולה של מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון (RAAS)
ישנן עדויות לכך ששימוש במקביל במעכבי ACE, חוסמי קולטני אנגיוטנסין II או אליסקירן מגביר את הסיכון ליתר לחץ דם, היפרקלמיה וירידה בתפקוד הכליות (כולל אי ספיקת כליות חריפה). סתימה כפולה של RAAS על ידי שימוש משולב במעכבי ACE, חוסמי קולטני אנגיוטנסין II או אליסקירן אינה לפיכך מומלצת (ראה סעיפים 4.5 ו- 5.1).
אם טיפול בלוק כפול נחשב הכרחי בהחלט, יש לעשות זאת רק בפיקוחו של רופא מומחה ותוך ניטור צמוד ותכוף של תפקוד הכליות, האלקטרוליטים ולחץ הדם.
אין להשתמש במעכבי ACE ואנטיגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II במקביל בחולים עם נפרופתיה סוכרתית.
ניתוח / הרדמה
בחולים שעברו ניתוח גדול או במהלך הרדמה, השימוש במעכבי ACE יכול לגרום ליתר לחץ דם או אפילו הלם תת לחץ, כיוון שהיווצרות אנגיוטנסין II נחסמת כתגובה לעלייה המפצה ברנין. אפשר להפסיק טיפול במעכבי ACE, בזהירות לפקח על עוצמת הקול.
היצרות של שסתום אבי העורקים והמיטראל / קרדיומיופתיה היפרטרופית
יש להשתמש במעכבי ACE בזהירות יתרה בחולים עם היצרות של המסתם המיטרלי וחסימת יצוא החדר השמאלי.
נויטרופניה / אגרנולוציטוזיס
נויטרופניה / אגרנולוציטוזיס, טרומבוציטופניה ואנמיה דווחו בחולים שקיבלו מעכבי ACE. נראה כי הסיכון לנויטרופניה קשור לסוג ומינון ותלוי גם במצבו הקליני של המטופל. הוא נצפה לעיתים רחוקות בחולים לא מסובכים אך עשוי להתרחש בחולים עם כל מידה של ליקוי בכליות במיוחד בשיתוף עם מחלת קולגן בכלי הדם (למשל זאבת מערכתית, סקלרודרמה) וטיפול תרופתי חיסוני, טיפול ב- allopurinol procainamide או כאשר יש שילוב של אלה גורמים. חלק מהחולים הללו פיתחו זיהומים קשים שבחלק מהמקרים לא הגיבו לטיפול אנטיביוטי אינטנסיבי.
אם נעשה שימוש ב- ZANTIPRES בחולים אלה, יש לבצע ספירת תאי דם לבנים וספירת הפרש לפני תחילת הטיפול, במרווחים של שבועיים במהלך שלושת החודשים הראשונים של הטיפול בזופנופריל, ולאחר מכן מעת לעת. במהלך הטיפול להנחות את המטופלים לדווח על סימנים כלשהם של זיהום, (למשל כאב גרון, חום) כאשר יש לבצע ספירת הפרשים. במקרה של אבחנה (נויטרופילים נמוכים מ- 1,000 / mm³) או חשד לנויטרופניה, יש להפסיק ליטול Zofenopril ותרופות מקבילות אחרות (ראה סעיף 4.5).
זה הפיך עם נסיגה של מעכב ACE.
סַפַּחַת
יש להשתמש בזהירות במעכבי ACE בחולי פסוריאזיס.
פרוטאינוריה
פרוטאינוריה עלולה להתרחש במיוחד בחולים עם ליקוי כלייתי קיים או בעקבות מינונים גבוהים יחסית של מעכבי ACE. בחולים עם היסטוריה של מחלת כליות, יש לבצע הערכה של פרוטאינוריה (רצועת בדיקה על דגימה של שתן הבוקר הראשון) לפני תחילת הטיפול, ולאחר מכן מעת לעת.
חולי סוכרת:
במהלך החודש הראשון של הטיפול במעכב ACE, עקוב בקפידה אחר רמות הגלוקוז בדם בחולי סוכרת בטיפול אנטי -סוכרתי או אינסולין דרך הפה (ראה סעיף 4.5).
לִיתִיוּם:
השילוב של ליתיום ו- ZANTIPRES בדרך כלל אינו מומלץ (ראה סעיף 4.5).
גזע:
Zofenopril, בדומה למעכבי אנזים הממיר אנגיוטנסין, עשויה להפחית את היעילות נגד יתר לחץ דם בחולים שחורים בהשוואה לחולים שאינם שחורים. מעכבי אנזים ממירים אנגיוטנסין עלולים לגרום גם לשיעור גבוה יותר של אנגיואדמה בחולים שחורים מאשר בחולים שאינם שחורים.
הֵרָיוֹן:
אין להתחיל טיפול במעכבי ACE במהלך ההריון. למטופלים המתכננים להיכנס להריון יש לפנות לטיפול חלופי יתר לחץ דם עם פרופיל בטיחות מוכח לשימוש בהריון, אלא אם כן המשך הטיפול במעכבי ACE נחשב כחיוני. הפסק מיד את הטיפול עם מעכב ACE. טיפול (ראה סעיפים 4.3 ו -4.6).
אַחֵר:
מוצר תרופה זה מכיל לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
שימוש במקביל לא מומלץ
חומרים משתנים חוסכי אשלגן או תוספי אשלגן. מעכבי ACE מפחיתים אובדן אשלגן המושרה משתן. חומרים משתנים חוסכי אשלגן כמו למשל. ספירונולקטון, טריאמטרן או אמילוריד, תוספי אשלגן או תחליפי מלח מבוססי אשלגן עלולים לגרום לעלייה משמעותית באשלגן. השתמש בזהירות ובמעקב תכוף אחר אשלגן ואק"ג (ראה סעיף 4.4) במקרה שהם מצויינים עקב היפוקלמיה מבוססת.
מעכבי ACE, אנטגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II או אליסקירן:
נתוני ניסויים קליניים הראו כי חסימה כפולה של מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון (RAAS) באמצעות שימוש משולב במעכבי ACE, חוסמי קולטן אנגיוטנסין II או אליסקירן קשורה בתדירות גבוהה יותר של תופעות לוואי. כגון לחץ דם, היפרקלמיה וירידה. תפקוד כלייתי (כולל אי ספיקת כליות חריפה) בהשוואה לשימוש בסוכן יחיד הפעיל במערכת RAAS (ראה סעיפים 4.3, 4.4 ו -5.1).
שימוש במקביל הדורש זהירות
משתנים (תיאזידים או משתני לולאה)
טיפול קודם עם משתנים במינון גבוה עלול לגרום לאובדן נפח ולסיכון ליתר לחץ דם עם תחילת הטיפול ב- Zofenopril (ראה סעיף 4.4). "נטילת מלחים או התחלת טיפול במינון נמוך של Zofenopril.
לִיתִיוּם.
דווח על עלייה הפיכה בריכוזי הדם ורעילות הליתיום בשילוב עם שימוש במעכבי ACE. שימוש במקביל בחומרי משתן של thiazide עשוי להגביר את הסיכון לרעילות ליתיום ולהגדיל את הסיכון כבר לרעילות ליתיום עם ACE. ZANTIPRES בשילוב עם ליתיום אינו מומלץ ואם שימוש מקביל נחשב הכרחי, יש לבצע מעקב קפדני אחר רמות הליתיום בדם.
זהב.
תגובות ניטרואידיות (סימפטומים של הרחבת כלי דם, כולל שטיפות, בחילות, סחרחורת ויתר לחץ דם שעלולות להיות חמורות מאוד) לאחר הזרקה של מוצרי זהב (למשל נתרן aurothiomalate) דווחו בתדירות גבוהה יותר בחולים שקיבלו מעכבי ACE.
הרדמה.
מעכבי ACE עשויים להעצים את ההשפעות היפוטנסיביות של כמה חומרי הרדמה.
סמים / תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות / אנטי פסיכוטיות / ברביטורטים.
תת לחץ דם אורתוסטטי עלול להתרחש.
תרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות (למשל חוסמי בטא, חוסמי אלפא, חוסמי תעלות סידן)
אפשר להגדיל או לשפר את ההשפעות היפוטנסיביות. השתמש בזהירות ניטרוגליצרין וחנקות אחרות או מרחיבי כלי דם אחרים.
צימטידין.
זה עשוי להגביר את הסיכון להשפעות תת לחץ דם.
ציקלוספורין.
שימוש במקביל במעכבי ACE מגביר את הסיכון לתפקוד לקוי של הכליות.
Allopurinol, procainamide, cytostatics או תרופות חיסוניות
סיכון מוגבר לתגובות רגישות יתר במקרים של שימוש במקביל במעכבי ACE. נתונים ממעכבי ACE אחרים מצביעים על סיכון מוגבר ללוקופניה בעת שימוש משולב.
סוכרת.
לעיתים רחוקות, מעכבי ACE עשויים להעצים את ההשפעות ההיפוגליקמיות של אינסולין וחומרים סוכרתיים אוראליים אחרים כגון סולפונילוריאה בחולי סוכרת.במקרים כאלה ייתכן שיהיה צורך להפחית את מינון התרופה נגד סוכרת במהלך טיפול במקביל עם מעכבי ACE.
המודיאליזה עם ממברנות דיאליזה בעלות שטף גבוה.
סיכון מוגבר לתגובות אנפילקטואידיות במקרים של שימוש במקביל במעכבי ACE.
ציטוסטטיקה או תרופות חיסוניות, קורטיקוסטרואידים סיסטמיים או פרוקאינאמיד.
שימוש במקביל במעכבי ACE עלול להוביל לסיכון מוגבר ללוקופניה.
גורמים שיש לקחת בחשבון במקרה של שימוש במקביל
תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (כולל ASA ≥3 גרם ליום). מתן תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות עשוי להפחית את ההשפעה האנטי-יתר-לחץנית של מעכב ACE. יתר על כן, דווח כי NSAIDs ומעכבי ACE משפיעים על העלייה באשלגן בעוד שתפקוד הכליות עשוי לרדת. ההשפעות הללו הינן הפיכות באופן עקרוני ומופיעות במיוחד בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי. לעיתים נדירות עלולה להתרחש אי ספיקת כליות חריפה, במיוחד בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי כגון קשישים או חולים מיובשים.
נוגדי חומצה.
הם מפחיתים את הזמינות הביולוגית של מעכבי ACE.
סימפטיה.
הם יכולים להפחית את ההשפעות נגד יתר לחץ דם של מעכבי ACE; יש לעקוב אחר המטופלים בקפדנות אחר האפקטים הרצויים.
מזון. זה עשוי להפחית את הקצב אך לא את כמות ספיגת הסידן של zofenopril.
מידע נוסף
אין נתונים קליניים על האינטראקציה של zofenopril עם תרופות שעברו חילוף חומרים על ידי אנזימי CYP. עם זאת, מחקרים במבחנה עם zofenopril לא הראו שום אינטראקציה עם תרופות שעברו חילוף חומרים על ידי אנזימי CYP.
04.6 הריון והנקה -
השימוש במעכבי ACE אינו מומלץ במהלך השליש הראשון להריון (ראה סעיף 4.4) .שימוש במעכבי ACE הינו התווית במהלך השליש השני והשלישי להריון (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4).
עדויות אפידמיולוגיות בנוגע לסיכון לטרטוגנזה בעקבות חשיפה למעכבי ACE במהלך השליש הראשון להריון לא היו חד משמעיות; עם זאת, לא ניתן לשלול עלייה קטנה בסיכון. לעבור טיפול אלטרנטי -יתר לחץ דם חלופי שלגביו נקבע פרופיל בטיחות לשימוש בהריון. כאשר מאובחנים הריון, יש להפסיק את הטיפול במעכבי ACE באופן מיידי, ואם ימצא לנכון, יש להתחיל בטיפול חלופי. ידוע כי חשיפה לטיפול במעכבי ACE במהלך השליש השני והשלישי של ההריון יכולה לעורר פטרוקססיות אצל בני אדם (ירידה בתפקוד הכליות, אוליגוהידרואמניוס, עיכוב עצם גולגולתי) ורעילות בילודים (אי ספיקת כליות, תת לחץ דם, היפרקלמיה) (ראה סעיף 5.3). במקרה של חשיפה למעכבי ACE מהטרימסטר השני של ההריון, מומלץ לבדוק בדיקת אולטרסאונד של תפקוד הכליות ועצמות הגולגולת. יילודים שאמהותיהם נטלו מעכבי ACE יש לפקח עליהם היטב על לחץ דם נמוך (ראו סעיפים 4.3 ו -4.4).
זמן האכלה :
מכיוון שאין מידע זמין על השימוש ב- ZANTIPRES במהלך ההנקה, השימוש בתרופה אינו מומלץ ועדיף לפנות לטיפולים חלופיים שעבורם מודגם פרופיל בטיחותי טוב במהלך ההנקה, במיוחד בעת הנקת תינוק. תִינוֹק.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
אין מחקרים על השפעת ZANTIPRES על כושר הנהיגה. טוב לזכור, בזמן נהיגה או שימוש במכונות, כי התרופה יכולה לעורר נמנום, סחרחורת או עייפות.
04.8 תופעות לא רצויות -
הטבלה הבאה מציגה את כל תופעות הלוואי שדווחו במהלך תרגול קליני בחולים שטופלו ב- ZANTIPRES. אלה מופיעים לפי סוג איברי המערכת ומחולקים על פי תדירות ההתחלה, על פי האמנה הבאה: שכיח מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥1 / 100,
הפרעות במערכת העצבים
שכיח: סחרחורת, כאבי ראש
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
נפוץ: שיעול
הפרעות במערכת העיכול
נפוץ: בחילות / הקאות
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
לא נדיר: פריחה
נדיר: אנגיואדמה
הפרעות שריר ושלד וחיבור
לא נדיר: התכווצויות שרירים
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
נפוץ: עייפות
לא נדיר: אסתניה
התגובות השליליות הבאות הקשורות לטיפול במעכבי ACE נצפו.
הפרעות במערכת הדם והלימפה
אגרנולוציטוזיס ופנקיטופניה יכולים להתרחש במספר קטן של חולים.
דווחו דיווחים על אנמיה המוליטית בחולים עם מחסור בגלוקוז 6-פוספט דהידרוגנאז.
מטבוליזם והפרעות תזונה
נדיר מאוד: היפוגליקמיה
הפרעות פסיכיאטריות
במקרים נדירים: דיכאון, שינויים במצב הרוח, הפרעות שינה, מצב בלבול
הפרעות במערכת העצבים
מדי פעם: paresthesia, dysgeusia, הפרעות שיווי משקל.
הפרעות בעיניים
לעיתים רחוקות: ראייה מטושטשת
הפרעות אוזניים ומבוך
לעיתים נדירות: טינטון
פתולוגיות לב
במהלך הטיפול במעכבי ACE דווח על מקרים ספורדיים של טכיקרדיה, דפיקות לב, הפרעות קצב, אנגינה פקטוריס, אוטם שריר הלב במקרה של לחץ דם נמוך.
פתולוגיות כלי דם
מקרים של לחץ דם חמור התרחשו עם התחלה או עלייה בפוסולוגיה. הדבר מתרחש במיוחד בקבוצות סיכון מסוימות (ראו אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש.) במקביל ליתר לחץ דם, עלולים להתרחש תסמינים כגון סחרחורת, תחושות חולשה, ליקוי בראייה ולעתים רחוקות אובדן הכרה (סינקופה).
לעיתים רחוקות גלי חום.
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
תסמינים כגון קוצר נשימה, סינוסיטיס, נזלת, גלוסטיטיס, ברונכיטיס וברונכוספזם לא דווחו לעתים רחוקות. מקרים של בצקת אנגינו -ורוטית הכוללת פנים ורקמות אורופרינגליות דווחו בתת -קבוצה קטנה של חולים שקיבלו מעכבי ACE. במקרים בודדים, בצקת אנגינו -אירוטית המשפיעה על דרכי הנשימה העליונות גרמה לחסימה קטלנית של דרכי הנשימה.
הפרעות במערכת העיכול
מדי פעם כאבי בטן, שלשולים, עצירות ויובש בפה.
במהלך הטיפול במעכבי ACE. תוארו מקרים ספורדיים של לבלב ואילאוס. מקרים נדירים ביותר של אנגיואדמה של המעי הדק.
הפרעות בכבד
דווח על מקרים ספורדיים של צהבת כולסטטית והפטיטיס בשיתוף עם צריכת מעכבי ACE.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
לעיתים, תגובות אלרגיות ורגישות יתר כגון גירוד, אורטיקריה, אריתמה מולטיפורם, תסמונת סטיבן ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה, נגעים עוריים דמויי פסוריאטיקה, התקרחות.
תסמינים אלה עשויים להיות מלווים בחום, מיאלגיה, ארתרלגיה, אאוזינופיליה ו / או כותרת ANA מוגברת.
לעיתים נדירות הזעת יתר.
הפרעות שריר ושלד וחיבור
מדי פעם עלולה להתרחש מיאלגיה
הפרעות בכליות ובשתן
התחלה או החמרה של אי ספיקת כליות. דווח על מקרים של אי ספיקת כליות חריפה (ראה אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש).
לעיתים נדירות הפרעות במתן שתן.
מחלות של מערכת הרבייה והשד
לעיתים רחוקות, תפקוד לקוי של זיקפה.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
לעתים רחוקות מאוד, בצקת היקפית וכאבים בחזה.
בדיקות אבחון
עלייה אפשרית בחנקן אוריאה בדם ובקריאטינין, במיוחד בנוכחות אי ספיקת כליות, אי ספיקת לב חמורה ויתר לחץ דם רנסווסקולרי, הפיכה עם הפסקת התרופה. בחלק מהחולים דווחו הפחתות בהמוגלובין, המטוקריט, טסיות דם. בנוסף, דווחו אנזימי כבד ורמות בילירובין.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת רחוב www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 מנת יתר -
תסמינים של מנת יתר הם: לחץ דם חמור, הלם, ערפול, ברדיקרדיה, הפרעות באלקטרוליטים ואי ספיקת כליות.
במקרה של מנת יתר, יש לשמור על המטופל במעקב קליני צמוד, רצוי ביחידה לטיפול נמרץ. יש לבדוק תדירות קריאטינין וסרום אלקטרוליטים בסרום. אמצעים טיפוליים שיש לנקוט תלויים באופי ובחומרה. אם אירעה בליעה לאחרונה, ניתן לנקוט באמצעים למניעת ספיגה כגון שטיפת קיבה וניהול סוכני ספיחה ונתרן גופרתי. במקרה של הופעת לחץ דם יש להציב את החולה במיקום אנטי -זעזוע ולבצע שימוש במרחיבי פלזמה ו / או טיפול באנגיוטנסין II. נחשב. יש לטפל בברדיקרדיה או בתגובות נגיפיות נרחבות על ידי מתן אטרופין.ניתן לשקול גם יישום של קוצב לב. מעכבי ACE ניתנים למחזור על ידי המודיאליזה. הימנע משימוש בממברנות פוליאקרילוניטריל בעלות שטף גבוה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: מעכב ACE.
קוד ATC: C09AA15.
ההשפעות המועילות של ZANTIPRES בטיפול ביתר לחץ דם ובאוטם שריר הלב החריף מתבטאות בעיקר בדיכוי מערכת הרנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון בפלזמה. עיכוב של ACE (Ki 0.4 nM בריאות ארנבת עקב מלח הארגנין של zofenoprilat), על ידי הפחתת אנגיוטנסין II בפלזמה, גורם ל"הורדת "פעילות ואסופרס ולהפחתת הפרשת אלדוסטרון. ירידה אחרונה וקלה, עלייה קטנה בסרום ריכוזי אשלגן עלולים להתרחש, יחד עם אובדן נתרן ונוזלים. הפסקת המשוב השלילי של אנגיוטנסין II על הפרשת רנין מביאה לעלייה בפעילות רנין בפלזמה.
לאחר 24 שעות לאחר מתן אוראלי של מנה אחת של 30 מ"ג ו -60 מ"ג של סידן זופנופריל, פעילות ACE בפלסמה מדוכאת ב -53.4% ו -74.4%, בהתאמה.
עיכוב ACE מוביל לעלייה בפעילות המחזורית והמקומית של מערכת הקליקריין-קינין, התורמת להרחבת כלי דם היקפיים על ידי הפעלת מערכת הפרוסטגלנדין. יתכן שמנגנון זה מעורב בהשפעה היפוטנטית של סידן zofenopril והוא אחראי לחלק מתופעות הלוואי.
בחולים עם יתר לחץ דם, מתן ZANTIPRES גורם לירידה דומה בלחץ הדם הן בעמידה והן במצב שכיבה, ללא עלייה מפצה בקצב הלב. ההתנגדות המערכתית הממוצעת נוטה לרדת לאחר מתן ZANTIPRES.
בחלק מהחולים, נדרשים מספר שבועות של טיפול בכדי להשיג הפחתה אופטימלית בלחץ הדם. ההשפעות נגד יתר לחץ דם נמשכות בטיפול ארוך טווח.
הפסקת טיפול פתאומית לא נקשרה לעלייה מהירה בלחץ הדם. אין כיום נתונים על ההשפעות של ZANTIPRES על תחלואה ותמותה בחולי יתר לחץ דם.
למרות שנצפו השפעות אנטי-יתר לחץ דם בכל האוכלוסיות שנחקרו, חולים שחורים עם יתר לחץ דם (בדרך כלל אוכלוסיית יתר לחץ דם ברנין נמוך) מגיבים פחות בממוצע לטיפול יחידני במעכבי ACE בהשוואה לחולים שאינם שחורים. הבדל זה נעלם עם הוספת חומר משתן לטיפול.
היעילות הקלינית של זופנופריל הניתנת בשלב מוקדם לאחר אוטם שריר הלב קשורה בגורמים רבים, כגון הפחתה ברמות האנגיוטנסין II בפלזמה (הגבלת תהליך השיפוץ החדר אשר עשוי להפחית את פרוגנוזה הוויטמין של החולה המותקף בלב) ועלייה בריכוזי הפלזמה. ורקמות של חומרים מרחיבי כלי דם (מערכת כינין-פרוסטגלנדין).
ניסוי אקראי מבוקר פלצבו עם zofenopril בוצע ב -1,556 חולים עם אוטם שריר הלב הקדמי שלא עברו טיפול טרומבוליטי. הטיפול התחיל תוך 24 שעות ונמשך 6 שבועות. שכיחות נקודת הסיום העיקרית המשולבת (אי ספיקת לב חמורה ו / או מוות בשבוע 6) הופחתה בחולים שטופלו ב- zofenopril (zofenopril 7.1%, פלצבו 10.6%). בשנה אחת, שיעור ההישרדות של קבוצת החולים zofenopril עלה.
מידע נוסף:
שני ניסויים מבוקרים אקראיים גדולים (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone ובשילוב עם ניסוי נקודת הסיום הגלובלית של Ramipril) ו- VA Nephron-D (The Nephropathy Nephropathy in Diabetes)) בחנו את השימוש בשילוב של מעכב ACE עם אנטגוניסט של קולטן אנגיוטנסין II.
ONTARGET היה מחקר שנערך בקרב חולים עם היסטוריה של מחלות לב וכלי דם או כלי דם מוחי, או סוכרת מסוג 2 הקשורה לראיות לנזק לאיברים. VA NEPHRON-D היה מחקר שנערך בקרב חולים עם סוכרת מסוג 2 ונפרופתיה סוכרתית.
מחקרים אלה לא הראו השפעה חיובית משמעותית על התוצאות והתמותה של הכליות ו / או הלב וכלי הדם, בעוד שנצפתה עלייה בסיכון להיפרקלמיה, פגיעה כלייתית חריפה ו / או לחץ דם נמוך בהשוואה לטיפול יחידני.
תוצאות אלו רלוונטיות גם למעכבי ACE אחרים ולאנטגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II, בהתחשב בתכונותיהם הפרמקודינמיות הדומות.
לכן אין להשתמש בו זמנית במעכבי ACE ואנטיגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II בחולים עם נפרופתיה סוכרתית.
ALTITUDE (ניסוי Aliskiren בסוכרת סוג 2 באמצעות נקודות קצה של לב וכלי דם ומחלות כליות) היה מחקר שמטרתו לאמת את היתרון בהוספת אליסקירן לטיפול סטנדרטי של מעכב ACE או של אנטגוניסט לקולטני אנגיוטנסין II בחולים עם סוכרת. , מחלות לב וכלי דם, או שניהם. המחקר הסתיים מוקדם בשל סיכון מוגבר לתופעות לוואי. מוות ושבץ לב וכלי דם היו שניהם שכיחים יותר מבחינה מספרית בקבוצת aliskiren מאשר בקבוצת הפלסבו, וכן תופעות לוואי ותופעות לוואי חמורות מעניינות ( היפרקלמיה, לחץ דם ותפקוד כלייתי) דווחו בתדירות גבוהה יותר בקבוצת aliskiren מאשר בקבוצת הפלסבו.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
סידן Zofenopril הוא תרופת תרופות, מכיוון שהמעכב הפעיל הוא תרכובת הסולפהידריל החופשית, zofenoprilat, הנובעת מהידרוליזה של התיאסטר.
קְלִיטָה
סידן Zofenopril נספג במהירות ובפה מלאה ועובר הסבה כמעט מלאה לזופנופילאט, ומגיע לרמות שיא של דם 1.5 שעות לאחר נטילת מנה אוראלית של ZANTIPRES. הקינטיקה של מנה אחת היא לינארית לאורך זמן. טווח המינונים הוא 10 עד 80. מ"ג סידן זופנופריל ואין הצטברות לאחר מתן 15 עד 60 מ"ג סידן זופנופריל למשך 3 שבועות. נוכחות מזון במערכת העיכול מפחיתה את קצב אך לא כמות הספיגה ו- AUC של זופנופילאט כמעט זהים הן בצום והן בצום תנאי הזנה.
הפצה
מינון ex-vivo של סידן zofenopril שנמדד על ידי רדיו, נקשר בכ -88% לחלבוני פלזמה, בעוד נפח ההפצה במצב יציב הוא 96 ליטר.
ביו טרנספורמציה
שמונה המטבוליטים, האחראים ל -76% מרדיואקטיביות השתן, זוהו בשתן האדם לאחר נטילת מנה של סידן זופנופריל. המטבוליט העיקרי הוא zofenoprilat (22%), שעובר לאחר מכן מטבוליזם במסלולים שונים, כולל גלוקורונידציה (17%), מחזוריות וגלוקורונידציה (13%), הצמדה לציסטאין (9%) ו- S-מתילציה של קבוצת התיול (8%); מחצית החיים של zofenoprilat היא 5.5 שעות ופינוי הגוף שלה הוא 1300 מ"ל לדקה לאחר סידן zofenopril דרך הפה.
חיסול
Zofenoprilat עם תווית רדיואלית הניתנת תוך ורידי מסולק בשתן (76%) ובצואה (16%), בעוד שאחרי מתן מנה אוראלית של סידן zofenopril עם סימן רדיאלי 69% ו -26% מהרדיואקטיביות מתאוששים בשתן ובצואה, בהתאמה. המציין מסלול חיסול כפול (כליות וכבד).
פרמקוקינטיקה אצל קשישים
אין צורך בהתאמות המינון באנשים מבוגרים עם תפקוד כלייתי תקין.
פרמקוקינטיקה בתפקוד כלייתי
בהתבסס על השוואת הפרמטרים הפרמקוקינטיים העיקריים של zofenoprilat הנמדדים לאחר מתן אוראלי של zopenoprilat סידן עם רדיו, חולים עם ליקוי בכליות קל (פינוי קריאטינין> 45 ו- 90 ml / min).
בחולים עם אי ספיקת כליות בינונית וחמורה (7-44 מ"ל / דקה), שיעור החיסול מצטמצם לכ -50% מהרגיל. זה מצביע על כך שחלק מהמינון ההתחלתי הרגיל של ZANTIPRES צריך להינתן בחולים אלה.
בחולים עם מחלת כליות סופנית, שעוברים המודיאליזה או דיאליזה פריטונאלית, שיעור החיסול מצטמצם ל -25% מהמקובל. זה מצביע על כך שיש לתת לחולים אלה רבע מהמינון ההתחלתי הרגיל של ZANTIPRES.
פרמקוקינטיקה בתפקוד לקוי של הכבד
ערכי Cmax ו- Tmax עבור zofenoprilat בחולים עם תפקוד לקוי של הכבד או בינוני לאחר מנה אחת של סידן zopenopril סידן רדיואלי זהים לנבדקים בריאים. עם זאת, ערכי AUC בחולים שחמתיים הם פי שניים מאלו שהתקבלו עבור נבדקים בריאים, ולכן המינון ההתחלתי של ZANTIPRES לחולים עם תפקוד כבד קל או בינוני צריך להיות חצי מהנתון לחולים עם תפקוד כבד תקין.
אין נתונים פרמקוקינטיים של zofenopril ו- zofenoprilat בחולים עם תפקוד לקוי של הכבד, ולכן zofenopril הוא התווית בחולים אלה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
במחקרי רעילות למינון חוזר שנערכו בשלושה מינים של יונקים ועם מתן אוראלי, רוב ההשפעות הקשורות לטיפול היו אלה שדווחו בדרך כלל על מעכבי ACE. ההשפעות שנצפו כללו ירידה בפרמטרים של אריתרוציטים, עלייה בחנקן אוריאה בסרום, ירידה במשקל הלב והיפרפלזיה של תאים juxta-glomerular שהתרחשו במינונים גבוהים בהרבה מהמינונים המרביים המומלצים בבני אדם. במחקר על רעילות אוראלית במינון חוזר בכלבים, נמצאה הפרעות דם ספציפיות במערכת החיסון במינונים גבוהים.
לא נצפו שינויים משמעותיים בפעילויות הציטוכרום P450 בקופים במחקר שנערך לשנה של רעילות חוזרת אוראלית.
במחקרי רעילות פוריות, zofenopril במינונים גבוהים של 90 ו -270 מ"ג / ק"ג בדור ה- F1 גרם לירידה הקשורה למינון בשיעור הצמיחה של הצאצאים, כמו גם נפרוטוקסיות והפחתת הישרדות לאחר הלידה. טיפול בזופנופיל במהלך ההריון גרם לרעילות עוברית והתפתחותית אצל חולדות ורעילות עוברית ועובר בארנבים, אך רק במינונים רעילים מצד האם.
מחקרי גנוטוקסיות הראו שזופנופיל אינו מוטגני ואינו קלסטוגני.
במחקרי הסרטן של חולדות ועכברים לא הוכחה סרטן. במחקר המסרטן שנערך בעכברים, נצפתה שכיחות מוגברת של ניוון אשכים; הרלוונטיות הקלינית של תופעה זו אינה ידועה.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
ליבה: תאית מיקרו -גבישית, מונוהידראט לקטוז, נתרן קרוסקרמלוזה, סטארט מגנזיום, סיליקה קולואידית נטולת מים.
ציפוי: היפרומלוז, טיטניום דו חמצני (E 171), מקרוגול 400, מקרוגול 6000.
06.2 חוסר התאמה "-
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף "-
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
שלפוחיות PVDC / PVC / אלומיניום או אקלאר / אלומיניום, אריזות של:
ZANTIPRES 7.5 מ"ג - 12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 56, 90 או 100 טבליות מצופות סרט; 50 ו -56 טבליות מצופות סרט בתוך שלפוחית מנה אחת מחוררת
ZANTIPRES 15 מ"ג - 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 או 100 טבליות מצופות סרט; 50 ו -56 טבליות מצופות סרט בתוך שלפוחית מנה אחת מחוררת
ZANTIPRES 30 מ"ג - 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 או 100 טבליות מצופות סרט; 50 ו -56 טבליות מצופות סרט בתוך שלפוחית יחידה מחוררת
ZANTIPRES 60 מ"ג - 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 או 100 טבליות מצופות סרט; 50 ו -56 טבליות מצופות סרט בתוך שלפוחית מנה אחת מחוררת
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
אין הוראות מיוחדות.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
חֲתִימָה. ספָּא. - Via di Scandicci, 37 - פירנצה
08.0 מספר אישור השיווק -
ZANTIPRES 7.5 מ"ג: 12 טבליות שלפוחית PVDC / PVC / אלומיניום AIC n. 034934012
14 טבליות שלפוחיות PVDC / PVC / אלומיניום AIC n. 034934024
28 טבליות שלפוחית PVDC / PVC / אלומיניום AIC n. 034934036
48 טבליות שלפוחית PVDC / PVC / אלומיניום AIC n. 034934048
12 טבליות שלפוחית אקלר / אלומיניום AIC n. 034934176
14 טבליות שלפוחיות AIC / אלומיניום AIC n. 034934188
28 טבליות שלפוחית אקלר / אלומיניום AIC n. 034934190
48 טבליות שלפוחית AIC / אלומיניום AIC שלפוחית n. 034934202
ZANTIPRES 15 מ"ג: 12 טבליות שלפוחית PVDC / PVC / אלומיניום AIC n. 034934051
14 טבליות שלפוחיות PVDC / PVC / אלומיניום AIC n. 034934063
28 טבליות שלפוחית PVDC / PVC / אלומיניום AIC n. 034934075
12 טבליות שלפוחית אקלר / אלומיניום AIC n. 034934214
14 טבליות שלפוחיות AIC / אלומיניום AIC n. 034934226
28 טבליות שלפוחית אקלר / אלומיניום AIC n. 034934238
ZANTIPRES 30 מ"ג: 14 טבליות שלפוחית PVDC / PVC / אלומיניום AIC n. 034934101
28 טבליות שלפוחית PVDC / PVC / אלומיניום AIC n. 034934113
56 טבליות שלפוחית PVDC / PVC / אלומיניום AIC n. 034934125
14 טבליות שלפוחיות AIC / אלומיניום AIC n. 034934240
28 טבליות שלפוחית אקלר / אלומיניום AIC n. 034934253
56 טבליות Aclar / אלומיניום AIC שלפוחית n. 034934265
ZANTIPRES 60 מ"ג: 14 טבליות שלפוחית PVDC / PVC / אלומיניום AIC n. 034934149
28 טבליות שלפוחית PVDC / PVC / אלומיניום AIC n. 034934152
56 טבליות שלפוחית PVDC / PVC / אלומיניום AIC n. 034934164
14 טבליות שלפוחיות AIC / אלומיניום AIC n. 034934277
28 טבליות שלפוחית אקלר / אלומיניום AIC n. 034934289
56 טבליות Aclar / אלומיניום AIC שלפוחית n. 034934291
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
תאריך האישור הראשון: 30 ביולי 1998
תאריך חידוש: 30 ביולי 2008
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
פברואר 2015
.jpg)
