קאדיור - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

קאדיור - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: אשלגן קנרנואט, בוציזיד

קדיור 50 מ"ג + 5 מ"ג טבליות מצופות סרט

מדוע משתמשים בקאדור? לשם מה זה?

Kadiur מכיל את השילוב של שני החומרים הפעילים אשלגן canrenoate ו butizide, חומרים בעלי פעולה משתן, כלומר הם מעדיפים ייצור שתן מבלי להפחית את רמות האשלגן בדם.

Kadiur משמש במקרה של נפיחות עקב הצטברות נוזלים (בצקת) הנגרמת על ידי ייצור הורמון בשם אלדוסטרון, המסדיר את רמות הנתרן, האשלגן ואת נפח הנוזלים בגוף.

Kadiur משמש למשל במקרה של נפיחות עקב:

מחלת כבד (שחמת הכבד בשלב מיימת)
ירידה בתפקוד הלב (אי ספיקת לב)
מחלת כליות (בצקת נפרוטית)

התוויות נגד כאשר אין להשתמש בקאדור

אין ליטול את קאדיור:

אם אתה אלרגי לאשלגן קנרנואט, בוציזיד או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים;
אם אתה אלרגי לתרופות אחרות מאותו סוג (סולפונאמיד);
אם יש לך בעיות בכליות חריפות או כרוניות
אם יש לך בעיות בכבד חמורות
אם יש לך רמות גבוהות של אשלגן בדם
אם יש לך רמות נמוכות של נתרן בדם.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת קאדיור

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת קאדיור.

צור קשר עם הרופא שלך אם התסמינים הבאים מתרחשים במהלך הטיפול בקאדיור:

פה יבש,
צָמָא,
חולשת שרירים,
נוּמָה,
תסיסה,
התכווצות שרירים,
לחץ דם נמוך,
ירידה בכמות השתן,
עלייה בקצב הלב
הפרעות בבטן ובמעיים.

הרופא שלך עשוי לבצע בדיקות דם ושתן מדי פעם כדי לבדוק את רמות המלח בדם.

אם אתה נוטל תרופות הנקראות גלוקוקורטיקואידים או שאתה מטופל ב- ACTH, או אם יש לך שחמת כבד חמורה, הרופא שלך ירשום תוסף אשלגן וימליץ על תזונה עשירה באשלגן.

אם יש לך מחלה אוטואימונית בשם 'זאבת אריתמטוס', נטילת קאדיור יכולה להגביר את הסימפטומים.

אם אתם סובלים מסוכרת, אתם עלולים לחוות עלייה ברמות חומצת השתן בדם ועלייה ברמות הגלוקוז בדם לאחר טיפול בקאדיור, כתוצאה מכך עלולים להיות לכם שינויים זמניים במצב בריאותכם.

אם אתה צריך הרדמה מקומית או כללית, ספר לרופא שאתה לוקח את קאדיור.

אם עברת ניתוח שנקרא סימפטקטומיה, קאדיור יכול לגרום לירידה חדה בלחץ הדם.

למי שעושה פעילות ספורטיבית: השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של קאדיור

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

חשוב במיוחד שהרופא שלך יידע אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות:

תרופות המשמשות לדילול הדם (נוגדי קרישה דרך הפה), שכן פעולתן עשויה להיות מופחתת על ידי נטילת קאדיור במקביל
טובוקורארין (משמש להרדמה), שכן קאדיור יכול להגביר את השפעתו
אספירין (חומצה אצטילסליצילית) ו / או נגזרות, מכיוון שהם מפחיתים את הפעילות של קאדיור.

קאדיור יכול להפריע לכמה בדיקות מעבדה למדידת סידן וזרחן בדם.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

הֵרָיוֹן

יש להשתמש ב- Kadiur רק במהלך ההריון אם יש צורך בבירור ובפיקוח ישיר של הרופא שלך, שיעריך האם היתרונות עבורך עולים על הסיכונים לעובר.

זמן האכלה

אין להשתמש בקאדיור בזמן הנקה.

נהיגה ושימוש במכונות

במקרים נדירים, טיפול בקאדור יכול להשפיע על רפלקסים ולהפחית את היכולת לנהוג במכוניות. שתיית אלכוהול עלולה להגביר את האפקט הזה. קח בחשבון את ההשפעות הללו אם עליך לנהוג או להפעיל מכונות הדורשות רמה מסוימת של ערנות.

קאדיור מכיל לקטוז ושמן קיק

קאדיור מכיל לקטוז. אם אמרו לך הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו. קאדיור מכיל שמן קיק והוא עלול לגרום לקלקול קיבה ושלשולים.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בכדיור: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

המינון המומלץ הוא:

מבוגרים

1-2 טבליות ביום.

אם שכחת לקחת את קאדיור

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על טבליה שנשכחה.

אם תפסיק לקחת את קאדיור

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי קאדור

לעתים רחוקות במהלך הטיפול עם קאדיור עשויה להיות ירידה במלחים בגוף.

במקרה של בליעה מקרית של מנת יתר של קאדיור, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של קאדיור

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

רבות מתופעות הלוואי המפורטות להלן הן זמניות ו / או משתפרות עם הפחתת המינון.

בנוכחות ביטויים חמורים, אנא צור קשר עם הרופא שלך, שיחליט להפחית את המינון או להפסיק את הטיפול.

תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 100 אנשים):

עלייה ברמות חומצת השתן בדם
עלייה בערכי הגלוקוז בדם
סְחַרחוֹרֶת
ראיית צבע שונה (קסנתופסיה)
ירידה מהירה בלחץ הדם בעקבות מעבר משכיבה או ישיבה לעמידה (לחץ דם אורתוסטטי)
נגע דלקתי חריף או כרוני של כלי דם או לימפה (תהליכים אנגיויטיים)
הופעת כתמים או אדמומיות על העור בעקבות חשיפה לאור שמש ישיר, כולל סולריום. התכווצויות פתאומיות ולא רצוניות של השרירים
חולשת שרירים.

תופעות לוואי נדירות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 1000 אנשים):

נוּמָה
ירידה בערנות (קהות)
כְּאֵב רֹאשׁ
חום
נטייה לאבד את תיאום השרירים
בטן ומעיים מוטרדים
הופעת כתמים ו / או הקלות על העור
הגדלת חזה אצל גברים
הפרעות זקפה
השפעות גבריות קלות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה מכיל קאדיור

המרכיבים הפעילים הם: אשלגן קנרנואט ובוציזיד. טבליה אחת מצופה מכילה 50 מ"ג אשלגן קנרנואט ו -5 מ"ג בוציזיד.
המרכיבים הנוספים הם: סיליקה קולואידית נטולת מים, שמן קיק מהודר, נתרן ביקרבונט, אמברליט (מלח אשלגן של חומצה מתאקרילית-די-ניניבנזן קופולימר), מגנזיום סטרט, תאית מיקרו גרנולרית, לקטוז, דו תחמוצת טיטניום, פרופילן גליקול, היפרומלוז.

תיאור איך נראה קאדיור ותכולת החבילה

Kadiur מגיע בצורה של 50 מ"ג + 5 מ"ג טבליות מצופות בסרט בקרטונים של 20 טבליות וקרטונים של 30 טבליות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על קאדיור ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

קאדיור

02.0 הרכב איכותי וכמותי

KADIUR® 50 מ"ג + 5 מ"ג טבליות מצופות סרט: כל טבליה מכילה: מרכיבים פעילים: אשלגן קנרנואט 50 מ"ג, בוציזיד 5 מ"ג.

KADIUR® 200 מ"ג + 6 מ"ג אבקה וממס לתמיסה להזרקה: כל בקבוק של ליופיליזט מכיל: מרכיבים פעילים: אשלגן קנרנואט 200 מ"ג, בוציזיד 6 מ"ג.

לעזרים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות מצופות בסרט

אבקה וממס לתמיסה להזרקה

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

מצבים פתולוגיים המאופיינים בעלייה משנית באלדוסטרון (בצקת ומיימת משחמת הכבד ואי ספיקת לב, בצקת נפרוטית).

04.2 מינון ושיטת הניהול

מצבים הידרודיוריטיביים: טיפול בהתקפה: 1-4 בקבוקים ליום בדרך האיטית (לפחות 2-3 דקות קודם); טיפול תחזוקה: 1-2 טבליות ליום.

04.3 התוויות נגד

אי ספיקת כליות חריפה וכרונית, אי ספיקת כבד חמורה, היפרקלמיה, היפונתרמיה, רגישות יתר בודדת לרכיבים ו / או נגזרות סולפונמיד אחרות.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

במהלך הטיפול ב- KADIUR® בדרך כלל אין צורך לספק אספקה נוספת של אשלגן. למעשה, היתרון הגדול ביותר של KADIUR® מיוצג על ידי הפעולה החזקה של אשלגן המופצת על ידי חלק הספירונולקטון. יתכן וניתן לרשום תוסף אשלגן רק במקרה של טיפול בו זמנית עם גלוקוקורטיקואידים, תוך העדפת תזונה עם תכולת אשלגן גבוהה. עבור מרכיב התיאזיד, בחולים עם זאבת אריתמטוס, מתן KADIUR® יכול להדגיש את הסימפטומים המערכיים. מומלץ לבצע בדיקות תקופתיות של דם ואלקטרוליטים בשתן במקרים של הפרעות קשות ובנבדקים שעוברים טיפול בנוזל פרנטרלי. יש לזכור זאת. שתכשירים כגון דיגיטאליס יכולים להשפיע גם על האינוגרמה בסרום ולשפר את ההשפעות המטבוליות של היפוקלמיה, במיוחד בכל הנוגע לפעילות שריר הלב. התסמינים הפתוגנוניים הראשונים לכל הפרעה בחילוף ההידרואלקטרוליטי הם: יובש בפה, צמא, אסתניה, נמנום, תסיסה, התכווצויות שרירים, לחץ דם, אוליגוריה, טכיקרדיה והפרעות במערכת העיכול. בחולים עם תפקוד כבד לקוי, מתן משתן התיאזיד בלבד, וכתוצאה מכך הידלדלות אשלגן, עלול לעורר את ההתפתחות המהירה לקראת תרדמת הכבד. במובן זה, KADIUR® מוגדרת כתרופה שלמה ובטוחה יותר מכיוון שמרכיב הספירונולקטון ממזער את ההשפעות הקליורטיות של התיאזיד. חלק מהחולים עם בצקת עקשן עלולים לחוות עליות אזוטמיות ו / או אמוניה הקשורות ככל הנראה לשינויים בסינון הגלומרולרי (אזוטמיה פרנלית) ולא בנפרוטוקסיות. אולם ביטויים אלה נסוגים באופן ספונטני לאחר השעיה זמנית של הטיפול. הדיסיוניה השכיחה ביותר שנצפתה במהלך הטיפול ב- KADIUR® מיוצגת על ידי דילול היפונתרמיה; ניתן לתקן זאת על ידי הגבלת צריכת נוזלים, טיפול בקורטיקוסטרואידים או שימוש במשתנים אוסמוטיים (מניטול, אוריאה) למעט בנבדקים אורמיים או באנשים עם אי ספיקת כליות חמורה .ההשפעות היפוטנסיביות של בוטיזיד יכולות להיות משופרות בנבדקים מזוהים. משתני טיאזיד יכולים להפריע לכמה בדיקות מעבדה להערכה תפקודית של בלוטות התריס, במקרים מסוימים היפרקלצמיה והיפופוספטמיה.

תיאזידים יכולים לגרום לירידה ביוד בסרום הקשור לחלבונים מבלי להצביע על דיסטרואידיזם. לשימוש תחת פיקוח רפואי ישיר.

לשמור מחוץ להישג ידם של הילדים.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

במהלך הרדמה אזורית או כללית יש לקחת בחשבון כי בוציזיד ונגזרות וספירונולקטונים מדכאים את רגישות הכלים לקטכולמינים. תיאזידים יכולים גם לשפר את התגובה לטובוקורארין ולהגביל את השפעת נוגדי הקרישה הפהיים. מתן בו זמנית חומצה אצטילסליצילית ו / או נגזרות מפחיתה את הפעילות המשתן של המוצר.

04.6 הריון והנקה

Thiazides חוצים את מחסום השליה, לכן מומלץ להשתמש במוצר במהלך ההריון רק במקרה של צורך ממשי בפיקוח ישיר של הרופא, תוך הערכה קפדנית של היתרונות הפוטנציאליים ביחס לסיכונים האפשריים לאם ולילדים. עוּבָּר.

אין להשתמש במוצר במהלך הנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

טיפול במקרים נדירים יכול להשפיע על רפלקסים על ידי ירידה למשל. היכולת התגובתית בנהיגה במכוניות. שתיית אלכוהול יכולה להעצים את האפקט הזה.

04.8 תופעות לא רצויות

נדודי שינה, נמנום, הפרעות במערכת העיכול, גינקומסטיה, הפרעות בזקפה, השפעות אנדרוגניות קלות, כאבי ראש, פריחות בעור, עליית טמפרטורה ואטקסיה נדירות. לפעמים עלולות להתרחש סחרחורת, קסנטופסיה, רגישות לפוטנציאל, תהליכים אנגיואיטיים, לחץ דם אורתוסטטי, התכווצויות שרירים, מצבים אסתניים. תיאזידים יכולים לעורר היפרוריצמיה משנית וירידה בסבילות לגלוקוז על ידי שיפור זמני של הפרעות מטבוליות בחולי סוכרת. בנוכחות ביטויים בולטים או חמורים, מומלץ להפחית את המינון או להפסיק את הטיפול.

04.9 מנת יתר

לעיתים רחוקות במהלך הטיפול ב- KADIUR® עלולה להתפתח תסמונת היפוזלין מלאה, השונה מהיפונתרמיה של דילול בכך שהיא לא מלווה באגירת מים. התיקון של מצב זה מבוסס על השעיה זמנית של טיפול משתן ומתן מלחי נתרן.

אם כי לעתים רחוקות, היפרקלמיה עלולה להתרחש גם בשל נוכחות של אשלגן קנרנואט; עם זאת, הדבר מתרחש רק בנבדקים הנתונים לתזונה העשירה במיוחד באשלגן, או אצל אנשים עם ריכוז גבוה של דיורזיס (פחות מ -1000 מ"ל / 24 שעות). בחולים כאלה יש לקבוע סדרת יונוגרמות בסרום.

רק לעתים נדירות תוארה היפרקלמיה חמורה.

כל מצב היפרקלמי יכול להתגבר בקלות על ידי עירוי מהיר של תמיסות גלוקוז היפרטוניות (20-50%) ואינסולין מוכן (0.25-0.5 יחידות לגרם גלוקוז) ואולי לפנות לשרפים של החלפת יונים באמצעות קורס evo. צריך להפסיק את הטיפול ב- KADIUR® ולהימנע מתוספי מלח אשלגן.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

KADIUR® הוא "איגוד של שני משתנים עם מנגנוני פעולה שונים", אנטי -דוסטרונית (אשלגן קנרנואט) ותיאזיד (בוציזיד). לשני העקרונות הפעילים יש "פעולה משלימה: אשלגן קנרנואט פועל על ידי התנגדות לספיגה מחדש של נתרן ומים ברמת הקטע הדיסטלי של אבובית הכליה, בעוד בוטיזיד מפעיל השפעה זו ברמה של המקטע הפרוקסימלי. יתר על כן, האשלגן -אפקט חסך המבוצע. מאנטי -דוסטרוניקה מפחית את הסיכון להיפוקלמיה למינימום, אפילו במהלך טיפולים ממושכים. לפעולות משלימות אלו, KADIUR® מפעילה פעולה משתנת ניכרת גם בחולים עקביים לטיפולים אחרים. שלא כמו הספירונולקטון, אבות משתן האנטי-דוסטרוני, אשלגן קנרנואט מסיס במים. בדומה לחומרים אחרים המפריעים לפעילות הורמונלית, ספירונולקטון (ולכן כנראה גם נגזרותיו), הניתנות במינונים גבוהים בהרבה מהטיפולים ובזמנים ממושכים מאוד, עלולות לפעמים להוביל לעלייה בשכיחותם של סוגים מסוימים של תהליכים בחולדה. הטרופלסטי. במצב הידע המדעי הנוכחי לא ניתן לייחס לתצפיות אלו משמעות מסוימת לאדם.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

אשלגן קנרנואט נספג בצורה אופטימלית דרך הפה, ולאחר מתן התרופה נמצאות רמות פלזמה גבוהות מאוד של קנרנון, המטבוליט הפעיל.

למעשה, הדבר מראה באדם שיא דם גבוה בשעה השלישית-רביעית, כשהרמות עדיין גבוהות מאוד בשעה השתים-עשרה ומחצית החיים של מספר שעות. נתיבי החיסול העיקריים הם כליות וכליות. בוציזיד, כמו ב באופן כללי כל התיאזידים, נספגים בצורה אופטימלית ומהירה גם ממערכת העיכול, עם השפעות משתנות ניכרות תוך 4-8 שעות. התרופה מופרשת בכליה וחיי מחצית חיים של מספר שעות.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

מנקודת המבט הטוקסיקולוגית הוכח כי למוצר יש רעילות חריפה נמוכה (LD50 = 105.9 מ"ג / ק"ג בדרך IV ו- 1499 מ"ג / ק"ג דרך הפה בעכבר; LD50 = 105.7 מ"ג / ק"ג בדרך IV 1730 מ"ג / ק"ג לכל מערכת עורקים בחולדות) וכרונית (עכברוש במשך 12 חודשים, כלב IV במשך 3 חודשים וכלבי מערכת במשך 12 חודשים) והוא נטול השפעה טרטוגנית (חולדות וארנבות), פרי-פוסט-לידה ( עכברוש ותת עורית) ופעילות מוטגנית (פגיעה ותיקון DNA, מוטציה גנטית, בדיקת איימס).

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

טבליות מצופות בסרט: סיליקה מופרזת, שמן קיק מוקשה, נתרן ביקרבונט, אמברליט (מלח אשלגן של הקופולימר מתכריליק-דיוויניל-בנזין), מגנזיום סטרט; תאית מיקרו גרנולרית, לקטוז. ציפוי סרט: טיטניום דו חמצני, פרופילן גליקול, היפרומלוז.

אבקה וממס לתמיסה להזרקה: כל בקבוק ממס מכיל: מים להזרקות.