ONILAQ - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Onilaq - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: אמורולפין

לק תרופתי ONILAQ 5%

מדוע משתמשים ב- Onilaq? לשם מה זה?

מחלקה תרופתית

לק תרופתי ONILAQ 5% הינו תרופה אנטי פטרייתית (תרופה המשמשת לטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי פטריות מיקרוסקופיות).

אינדיקציות טיפוליות

ONILAQ 5% משמש לטיפול בפטרת ציפורניים (זיהומים הנגרמים על ידי פטריות) אצל מבוגרים הכוללים לא יותר מ -2 ציפורניים.

באופן כללי מיקו קובע את צבע הציפורן (לבן, צהוב או חום) והתעבות, גם אם המראה יכול להשתנות במידה ניכרת.

אם הזיהום מוגבל לחלק העליון של הציפורן כפי שמוצג בתמונה n. 1 להלן, פעל בהתאם להוראות הרוקח. אם הזיהום נראה יותר כמו תמונה מספר 2 או 3, פנה לרופא.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Onilaq

אין להשתמש ב- ONILAQ:

אם אתה אלרגי (רגיש) לחומר הפעיל (amorolfine) או לכל אחד ממרכיביו האחרים של ONILAQ.
אם אתה מתחת לגיל 18.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Onilaq

הימנע ממגע עם עיניים, אוזניים או ריריות.

התייעץ עם הרופא שלך:

אם יש לך סוכרת,
אם אתה מטופל בהפרעות במערכת החיסון (הפרעה המפחיתה את הגנת הגוף),
אם יש לך בעיות במחזור הדם בידיים וברגליים
אם יש לך היסטוריה קודמת של פגיעה בציפורניים, מחלות עור כגון פסוריאזיס או מצב עור כרוני אחר, נפיחות, ציפורניים צהובות הקשורות להפרעות נשימה, ציפורניים כואבות, ציפורניים מעוותות / מעוותות
כל תחלואה אחרת באזור הציפורניים.
אם הציפורן ניזוקה קשות (עם נגעים העולים על שני שלישים מצלחת הציפורן) או נגוע.במקרים אלה הרופא שלך עשוי לרשום טיפול אוראלי בשילוב לק תרופתי.

במהלך הטיפול באמורולפין יש להימנע משימוש באמייל קוסמטי או בציפורניים מלאכותיות.במקרה של שימוש בממסים אורגניים רצוי ללבוש כפפות עמידות למים על מנת לא להסיר את שכבת הלק הציפורן אמורולפין.

מוצר זה מכיל אתנול (אלכוהול). שימוש במוצר לעתים קרובות מדי או החלתו בצורה לא נכונה עלול לגרום לגירוי או יובש של העור שמסביב.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Onilaq

"ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות."

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, הנקה ופוריות

"אם את בהריון, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת או מניקה, פנה לרופא או לרוקח לייעוץ לפני השימוש בתרופה זו."

הניסיון הקליני בשימוש באמורולפין במהלך ההריון ו / או ההנקה מוגבל.

אין להשתמש באמורולפין במהלך ההריון ו / או הנקה אלא אם יש צורך מובהק

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש באונליק: מינון

לפני תחילת הטיפול

רשמו על התרשים מתחת לחלק הציפורן המושפעת מהזיהום. זה יעזור לזכור, בשלב הבקרה, כיצד נראתה הציפורן לפני תחילת הטיפול. כל 3 חודשים כתבו על התרשים כיצד האזור הפגוע נראה. מופיע עד שהציפורן החולה גדלה בחזרה לגמרי. אם ישנן שתי ציפורניים מושפעות מהזיהום, קח את הציפורן הפגועה ביותר כאל התייחסות. קח איתך את עלון החבילה לייעוץ עם הרופא או הרוקח.

מִנוּן

יש לטפל בציפורניים פעם בשבוע.

הטיפול צריך להימשך עד שהציפורן הבריאה גדלה בחזרה, בדרך כלל זה לוקח כ -6 חודשי טיפול לציפורניים ו -9 עד 12 חודשים לציפורני הרגליים.

הציפורניים צומחות לאט, כך שיחלוף 2 עד 3 חודשים עד שתבחין בשיפור כלשהו. חשוב להמשיך את הטיפול בלק תרופתי עד שהזיהום ייפתר לחלוטין והציפורן תתחדש לחלוטין.

אם לא נצפה שיפור לאחר 3 חודשים יש להתייעץ עם רופא. שיטת ניהול

בצע את ההנחיות הבאות בכל מסמר שיש לטפל בו.

1. הכינו את הציפורן

הסר כל לק שנמרח בעבר בעזרת מסיר לק. בעזרת פצירה מסננים את כל פני הציפורן, במיוחד את האזור הנגוע.

שימו לב: על מנת להימנע מהתפשטות הזיהום, אל תשתמשו באותו קובץ לרישום ציפורניים בריאות. וודאו שאף אחד לא משתמש בקבצים שלו.

2. נקו את הציפורן

השתמש באחת משטח הניקוי המצורף באריזה לניקוי הציפורן. שמור את ספוגית הניקוי שתשמש מאוחר יותר לניקוי המגב.

3. לטפל בציפורן

טובלים את אחת המריות הרב פעמיות לתוך בקבוק הלק. אסור לשפשף את לק הציפורן בקצה הבקבוק. מרחי את הלק בצורה אחידה על כל פני הציפורן. הניחי לו להתייבש כ -3 דקות.

חזור על ההליך הנ"ל עבור כל אחת מהציפורניים הנגועות.

לפני השימוש בבקבוק בפעם הבאה, הסר את כל שכבות הלק שהונחו בעבר והנח שוב את הציפורן. נקה את הציפורן בעזרת ספוגית הניקוי והנח מחדש את הלק כפי שצוין לעיל.

לאחר כל יישום של ONILAQ:

יש לנקות את המרית בזהירות בעזרת כרית הניקוי שסופקה. ניתן להשתמש במרית מספר פעמים, כל עוד היא מנקה היטב לאחר כל יישום כדי למנוע זיהום מסמרים אחרים. השתמש באותו ספוגית המשמשת לניקוי הציפורן. אין לגעת במסמרים המטופלים בעזרת ספוגית הניקוי
הסר כל לק אשר עשוי להישאר בצד החיצוני של המכסה בעזרת ספוגית ניקוי.
סגור את הבקבוק על ידי הברגתו היטב.
השליכו את כרית הניקוי בזהירות מכיוון שהיא חומר דליק.
שטפו את הידיים ביסודיות. עם זאת, אם הלק נמרח על הציפורניים, המתן עד לייבוש מלא לפני הכביסה.

אזהרות

אין להשתמש בציפורניים מלאכותיות לאורך כל תקופת הטיפול.
המתן עד שהלק יתייבש לפני שטיפת הידיים או הרגליים. כאשר האמייל יבש, הוא עמיד בפני סבון ומים: לכן ניתן לשטוף ידיים ורגליים כרגיל.

משך הטיפול

חשוב להמשיך את הטיפול בלק תרופתי עד שהזיהום ייפתר לחלוטין והציפורן תתחדש לחלוטין. בדרך כלל זה לוקח כשישה חודשים של טיפול לציפורניים ו -9 עד 12 חודשים לציפורניים. תוכלו לראות את הציפורן הבריאה צומחת כשהציפורן החולה מתכווצת.

אם לא נצפה שיפור לאחר 3 חודשים יש להתייעץ עם רופא.

חָשׁוּב

אם ONILAQ, 5% לק תרופתי בא במגע עם העיניים או האוזניים, שטוף מיד במים, והתייעץ מיד עם הרופא, הרוקח או פנה לבית החולים הקרוב.
הימנע ממגע עם ריריות (למשל בפה או בנחיריים). אין לשאוף את הלק.
אם אתה או אחרים בלעים בטעות את הלק, פנה לרופא, לרוקח או לבית החולים הקרוב מיד.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Onilaq

לא רלוונטי.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Onilaq

כמו כל התרופות, לק ONILAQ 5% עלול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תגובות לתרופה נדירות. דווח על הפרעות מסוימות בציפורניים (שינוי צבע הציפורניים, שבירות הציפורניים), צריבה בעור, אדמומיות, גירוד, כוורות, שלפוחיות ותגובות עור אלרגיות. עם זאת, תגובות אלו עשויות להיות קשורות ישירות לזיהום בציפורניים.

נדיר: עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 1000 אנשים

נזק לציפורניים, שינוי צבע הציפורן, שבירות הציפורניים.

נדיר מאוד: עלול להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 אנשים תחושת צריבה של העור.

לא ידוע: לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הקיימים אדמומיות, גירוד, כוורות, שלפוחיות ותגובות עור אלרגיות.

דיווח על תופעות לוואי

"אם אחת מתופעות הלוואי מחמירות, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, דווח לרופא או לרוקח." תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המופיע על הבקבוק ועל הקרטון לאחר התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.

הרחק את התרופה ממקורות חום. סגור את הבקבוק על ידי הברגת המכסה היטב לאחר כל יישום.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל ONILAQ:

המרכיב הפעיל הוא: אמורולפין

לק רפואי ONILAQ מכיל 50 מ"ג / מ"ל (5% w / v) של החומר הפעיל amorolfine (כמו amorolfine hydrochloride)

החומרים הנוספים הם:

קופולימר של חומצה מתקרילית (EUDRAGIT RL100), טריאצין, בוטיל אצטט, אתיל אצטט, אלכוהול אתילי מוחלט.

כיצד ONILAQ קיים ותוכן החבילה

האריזה מכילה בקבוק אחד של 2.5 מ"ל לק תרופתי, מריות, כריות ניקוי ופצרות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Onilaq ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08 .0 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

ONILAQ 5% אמייל רפואי לציפורניים

02.0 הרכב איכותי וכמותי

לק 5% ONILAQ מכיל 5% w / v (50 מ"ג / מ"ל) של אמורולפין כאמורולפין הידרוכלוריד

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

לק רפואי.

נוזל חסר צבע עד כמעט חסר צבע

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול באוניכומיקוזיס תת -לשוני דיסטלי ולטרלי של ישות קלה הנגרמת על ידי דרמטופיטים, שמרים ותבניות הכוללים לא יותר משני ציפורניים בוגרות.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

מרחי ONILAQ על הציפורניים המושפעות אחת לשבוע.

שיטת ניהול

מרחי את הלק על ידי הקפדה על ההמלצות הבאות:

א לפני תחילת הטיפול הראשון ב- ONILAQ, נקו את הציפורניים היטב. הסר את כל שכבות הלק שהוחל בעבר בעזרת מסיר לק; לאחר מכן בעזרת פצירה, כתוב את משטח הציפורן (בפרט את פני הציפורן המושפעת) בצורה המדויקת ביותר האפשרית. היזהר לא להגיש את אזור עור הציפורן.

ב. יש לנקות את משטח הציפורן ולשמן אותו באמצעות אחת מכריות הניקוי (מסופקות).

C. עם אחד האפליקטורים שסופקו (לשימוש חוזר) מרחו את האמייל על כל פני הציפורן. בין מריחה לשנייה, נקו את המוליך בעזרת כרית הניקוי המסופקת, על מנת למנוע זיהום של לכה הציפורן. אין לשפשף את המוליך בקצה הבקבוק עצמו.

ד יש לנקות את המוליך היטב בעזרת ספוגית ניקוי לאחר כל יישום לפני שממשיכים בטיפול בציפורן נוספת כדי להימנע מזיהום הלק.

ה. אם האמייל בא במגע עם החלק החיצוני של המכסה, יש לנקות בעזרת ספוגית ניקוי המסופקת כדי להימנע ממגע עם העור.

F. שמור על הבקבוק סגור היטב.

חזור על התהליך עבור כל אחת מהציפורניים המושפעות.

לאחר כל מריחה של ONILAQ, חשוב לשטוף ידיים. אם אתה מחיל אותו על הציפורניים שלך, המתן עד שהלק יבש לחלוטין לפני הכביסה.

יש להמשיך את הטיפול ללא הפרעה עד שהציפורן תתחדש.

באופן כללי זה לוקח 6 חודשי טיפול לציפורניים ו -9 חודשים לציפורני הרגל (משך הזמן תלוי בעוצמת, במיקום ובהיקף הזיהום).

לאחר 3 חודשי טיפול ללא תוצאות יש להתייעץ עם רופא.

הוראות מיוחדות :

• אין להשתמש בקבצים המשמשים לציפורניים חולות לציפורניים בריאות.

• לפני כל מריחה חדשה יש להסיר שאריות לק, למלא ציפורניים מושפעות במידת הצורך ולאחר מכן תמיד לנקות אותן בעזרת כרית ניקוי.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

אזהרות מיוחדות :

הימנע מכל מגע של ONILAQ עם עיניים, אוזניים או ריריות.

על הרופא לקבוע את הטיפול במקרה של חולים עם מחלת כלי דם היקפיים, סוכרת, מחלות של מערכת החיסון, כמו גם בחולים עם ניוון ציפורניים או ציפורניים פגומות קשות (עם נגעים של יותר משני שליש מצלחת הציפורן) . במקרים אלה, יש צורך בטיפול מערכתי.

חולים עם היסטוריה של נגעים בעבר, מחלות עור כגון פסוריאזיס או מצב עור כרוני אחר, בצקת, מצוקה נשימתית (תסמונת הציפורן הצהובה), ציפורניים כואבות, ציפורניים מעוותות / מעוותות או תסמינים אחרים צריכות לפנות לטיפול רפואי לפני תחילת הטיפול.

אין להשתמש בלק קוסמטי או בציפורניים מלאכותיות במהלך הטיפול באמורולפין.

במקרה של שימוש בממסים אורגניים, כדאי ללבוש כפפות אטומות למים כדי לא להסיר את שכבת הלק הציפורן אמורולפין.

אמצעי זהירות לשימוש :

בהעדר נתונים קליניים, השימוש ב- ONILAQ אינו מומלץ בחולים מתחת לגיל 18 שנים.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

הנתונים הקיימים כיום אינם מדגישים את קיומם של אינטראקציות רלוונטיות מבחינה קלינית.

04.6 הריון והנקה

הניסיון הקליני בשימוש באמורולפין במהלך ההריון ו / או ההנקה מוגבל.

רק מקרים בודדים של חשיפה לשימוש מקומי באמורולפין בנשים בהריון דווחו בתקופה שלאחר האישור, ולכן הסיכון הפוטנציאלי אינו ידוע.

מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות במינונים אוראליים גבוהים (ראה סעיף 5.3); לא ידוע אם אמורולפין מופרש בחלב האדם.

אין להשתמש באמורולפין במהלך ההריון ו / או הנקה אלא אם יש צורך מובהק.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא רלוונטי.

04.8 תופעות לא רצויות

תגובות שליליות שצוינו הן נדירות.

סיווג איברים תדירות תגובה שלילית הפרעות עור ורקמות תת עוריות נדיר (≥ 1 / 10,000, הפרעות ציפורניים, שינוי צבע הציפורניים, אוניצ'וקלאזיס (שבירת ציפורניים), אוניוקורקסיס (שבירות הציפורניים) נדיר מאוד ( תחושת צריבה בעור תדירות לא ידועה אריתמה, גירוד, דרמטיטיס מגע, אורטיקריה, שלפוחיות

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 מנת יתר

לא צפויות תגובות מערכתיות של מנת יתר לאחר מתן מקומי של ONILAQ.

במקרה של בליעה בשוגג, יש לנקוט באמצעים מתאימים לטיפול בסימפטומים.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תרופות אנטי פטרייתיות אחרות לשימוש מקומי.

קוד ATC: D01AE16

ONILAQ הוא אנטי פטרייתי מקומי. המרכיב הפעיל אמורולפין, נגזרת של מורפולים, שייך לסוג כימי חדש של תרופות אנטי פטרייתיות. השפעתו הפונגיסטטית והפטרייתית מבוססת על שינוי הממברנה של התא הפטרייתי ובפרט על הביוסינתזה של סטרולים. תכולת הארגוסטרול מצטמצמת. הצטברות של סטרולים לא טיפוסיים מובילה לשינויים מורפולוגיים של ממברנות התא והאברונים, אשר גורמים לתמוגה. של התא הפטרייתי.

לאמורולפין יש מגוון רחב של פעולות אנטי פטרייתיות. הוא יעיל במיוחד נגד גורמים רגילים ומדי פעם הגורמים לאוניכומיקוזיס:

• שמרים:

- קנדידה אלביקנס וסוגים אחרים של קנדידה.

• דרמטופיטים:

- טריקופיטון רוברון, טריקופיטון בין -דיגיטאלי וכן Tricophyton Menthagrophytes מינים אחרים של טריקופיטון,

- Epidermohpyton floccosum,

- מיקרוספורום.

• תבניות:

- סקופולריופסיס

• Dematiacea ("פטריות שחורות"):

- Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.

• מינים פחות רגישים:

- אספרגילוס, פוסריום, מוקוראלס.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

אמורולפין, בצורת לק תרופתי, חודר ומתפשט דרך פני הציפורן ובדרך זו מסוגל לחסל את הפטריות הקיימות במיטת הציפורן שאחרת יהיה קשה לגשת אליהן.

הספיגה המערכתית של החומר הפעיל זניחה.ריכוז הפלזמה נשאר מתחת לסף הזיהוי גם לאחר שנה אחת של שימוש.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

מחקרים על חולדות וכלבים נערכו במינון אוראלי של אמורולפין עד 60 מ"ג לק"ג ליום למשך 13 שבועות או במינון של עד 40 מ"ג לק"ג ליום למשך 26 שבועות.

מהמינון של 40 מ"ג / ק"ג משקל גוף ליום, נצפו נגעי עור דמויי קרטודרמה ודרמטוזיס, היפרקרטוזיס של הריריות והמעבר של העור / רירית.

מחקרים על רעילות הרבייה שנערכו על חיות מעבדה הראו טרטוגניות, עובריות ורעילות, אך השפעות אלה נצפו בחשיפות גבוהות בהרבה מהחשיפה האנושית, מה שמעיד על סיכון בלתי צפוי בהריון.

הסיכון הפוטנציאלי לגנוטוקסיות של אמורולפין הוערך במבחנה וב in vivo.

לא נצפה סיכון פוטנציאלי לגנוטוקסיות.

לא נערכו מחקרים מסרטנים.

מתן מקומי של אמורולפין לק תרופתי על בעלי חיים הראה רעילות בעור בתנאים סוגרים. לק אמורולפין לק תרופתי אינו מעורר רגישות.