סידן SANDOZ - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Calcium sandoz - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: סידן (סידן לקטט גלוקונאט וסידן פחמתי)

סידן Sandoz גרגרים מבעבעים 1000 מ"ג

מדוע משתמשים ב- Calcium sandoz? לשם מה זה?

סידן סנדוז הוא תוסף מינרלי המכיל שני מרכיבים פעילים: סידן לקטט גלוקונאט וסידן פחמתי. שניהם מספקים לגוף סידן המהווה מרכיב חשוב לתפקוד תקין של מערכת העצבים, השרירים, הלב וכלי הדם ומהווה מרכיב בסיסי בעצמות ובשיניים.

תרופה זו מיועדת ל:

מניעה וטיפול בחוסר סידן בדם;
מניעה וטיפול במחלה הגורמת להיחלשות העצמות (אוסטאופורוזיס), בנוסף לטיפול ספציפי;
הטיפול במחלה המשפיעה על התפתחות העצמות בילדים (רככת) והפרעה בעצמות הגורמות לכאבים, עיוותים ושברים (אוסטאומלציה), בשילוב עם ויטמין D3.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Calcium sandoz

אין ליטול סידן Sandoz

אם אתה אלרגי לחומרים הפעילים או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
אם יש לך רמות גבוהות של סידן בדם (היפרקלצמיה) או בשתן (היפרקלציוריה);
אם אתה סובל מאבנים בכליות (נפרוקלצינוזיס, נפרוליטיאזיס).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Calcium sandoz

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת סידן סנדוז.

קח את התרופה בזהירות וספר לרופא שלך במקרים הבאים:

אם יש לך בעיות בכליות חמורות (אי ספיקת כליות), במיוחד אם אתה נוטל תכשירים המכילים אלומיניום. במקרה זה, במהלך הטיפול, הרופא יצטרך לבדוק את רמות הסידן והפוספט בדם;
אם יש לך עלייה קלה ברמות הסידן בדם (היפרקלצוריה קלה, יותר מ -300 מ"ג / 24 שעות או 7.5 ממול / 24 שעות) או אם היו לך אבנים בכליות בעבר. במקרה זה, הרופא יצטרך לרשום מינון נמוך יותר או להפסיק את הטיפול ב- Calcium Sandoz אם ימצא צורך בכך. כמו כן, אם אתה נוטה להיווצרות אבנים, קח כמות גדולה של נוזלים בזמן הטיפול בתרופה זו.

אם אתה לוקח סידן Sandoz במינונים גבוהים, במיוחד אם אתה לוקח ויטמין D במקביל, עלולה להיות עליה מוגזמת ברמות הסידן בדם (היפרקלצמיה) וכתוצאה מכך בעיות בכליות (פגיעה בתפקוד הכליות). במקרה זה, הרופא יצטרך לבדוק מעת לעת את רמות הסידן בדם ואת תפקוד הכליות שלך.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Calcium sandoz

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

קח בזהירות את סידן סנדוז וספר לרופא אם אתה נוטל את התרופות הבאות:

משתני thiazide, המשמשים להקלת חיסול השתן, מכיוון שהם יכולים לגרום לעלייה ברמות הסידן בדם (היפרקלצמיה) ולכן הרופא חייב לבדוק מעת לעת;
קורטיקוסטרואידים מערכתיים, המשמשים להקלה על תסמיני הדלקת והאלרגיה, מכיוון שהם מפחיתים את האפקטיביות של סידן סנדוז וייתכן שיהיה צורך להגדיל את המינון;
טטרציקלינים המשמשים לטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי חיידקים, מכיוון שהסידן מפחית את יעילותם. במקרה זה, יש לתת את תכשירי הטטרציקלין לפחות שעתיים לפני או 4-6 שעות לאחר נטילת Calcium Sandoz;
digitalis משמש לטיפול בכמה בעיות לב, מכיוון שסידן יכול להגביר את הרעילות שלהם. במקרה זה, על הרופא לבדוק מעת לעת את פעילות הלב שלך (אלקטרוקרדיוגרמה, א.ק.ג.) ורמות הסידן בדם;
ביספוספונטים המשמשים לטיפול בהפרעות בעצמות ונתרן פלואוריד לטיפול בעששת. יש לתת תרופות אלו לפחות 3 שעות לפני נטילת Calcium Sandoz, מכיוון שסידן עשוי להפחית את יעילותן.

סידן Sandoz עם אוכל

קח את התרופה רק לאחר שעברו שעתיים מאז שבלעת מזון כגון תרד, ריבס ודגנים מלאים.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

הכמות המתאימה ליום (כולל מזון ותוספי מזון), לנשים בהריון תקין והנקה, היא 1,000-1,300 מ"ג סידן.

במהלך ההריון צריכת הסידן היומית לא תעלה על 1,500 מ"ג.

אם אתה סובל ממחסור בסידן והינך בהריון או מניקה, תוכל ליטול תרופה זו.

נהיגה ושימוש במכונות

תרופה זו אינה משפיעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

סידן Sandoz מכיל אספרטיים

תרופה זו מכילה מקור פנילאלנין. זה יכול להזיק לך אם יש לך פנילקטונוריה.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש Calcium sandoz: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך.

אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח. המינון המומלץ הוא 500 - 1500 מ"ג ליום.

ממיסים את השקית בכוס מים ושותים את התוכן באופן מיידי, ניתן ליטול תרופה זו עם או בלי אוכל.

שימוש בילדים

המינון המומלץ הוא 500 - 1000 מ"ג ליום.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי סידן

אם אתה לוקח יותר סידן Sandoz ממה שאתה צריך

לאחר נטילת מנה מוגזמת של תרופה זו עלולים להתרחש הסימפטומים הבאים: בחילה, הקאות, צמא, אפילו עז מאוד (פולידיפסיה), ייצור מוגזם וסילוק שתן (פוליוריה), אובדן נוזלים מהגוף (התייבשות), עצירות ( עצירות).

אם אתה לוקח מינונים גבוהים של תרופה זו לטיפול ממושך (מנת יתר כרונית), אתה עלול לחוות עלייה ברמות הסידן בדם (היפרקלצמיה) שעלולה להוביל להצטברות סידן בכלי הדם או באיברים (כלי דם ו"הסתיידות איברים "). .

במקרה של בליעה / צריכת סידן Sandoz בשוגג, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם שכחת לקחת סידן סנדוז

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם אתה מפסיק לקחת סידן Sandoz

התייעץ עם הרופא או הרוקח לפני הפסקת הטיפול בסידן סנדוז. אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Calcium sandoz

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש:

לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)

רמות סידן מוגברות בדם (היפרקלצמיה) ובשתן (היפרקלציוריה).

נדיר (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 1000 אנשים)

תגובות אלרגיות (רגישות יתר), כגון גירוי בעור (פריחה, כוורות) וגרד;
גזים, עצירות (עצירות), שלשולים, בחילות, הקאות, כאבים בבטן.

נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 אנשים)

תגובות אלרגיות קשות (תגובות אנפילקטיות, בצקת בפנים, בצקת אנגיונרוטית).

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אחסן באריזה המקורית

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר "EXP".

תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מה מכיל סידן סנדוז

המרכיבים הפעילים הם: סידן לקטט גלוקונאט וסידן פחמתי. כל שקיק מכיל 5,880 מ"ג סידן לקטט גלוקונאט ו -600 מ"ג סידן פחמתי (שווה ערך ל -1,000 מ"ג או 25 ממול סידן).
שאר המרכיבים הם: חומצת לימון נטולת מים, אספרטיים E951, אבקת טעם לימון.

כיצד נראה סידן סנדוז ותכולת האריזה

חבילה של 30 שקיות של 1000 מ"ג גרגירים מבעבעים.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Calcium sandoz ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08 .0 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

CALCIUM SANDOZ 1000 MG גרעינים אפקטיביים

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל שקיק מכיל 5,880 מ"ג סידן לקטט גלוקונאט ו -600 מ"ג סידן פחמתי (שווה ערך ל -1,000 מ"ג או 25 ממול סידן).

חומר עזר בעל השפעה ידועה: אספרטיים (E951).

לרשימת החומרים המלאים: ראו סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

גרגירים מבעבעים.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

- מניעה וטיפול במחסור בסידן

- תוספת סידן כתוספת לטיפול ספציפי במניעה וטיפול באוסטאופורוזיס.

- ריקטים ואוסטאומלציה, בנוסף לטיפול בוויטמין D3

04.2 מינון ושיטת הניהול

מבוגרים: 500 - 1,500 מ"ג ליום

יְלָדִים 500 - 1,000 מ"ג ליום

יש לפזר את תכולת השקית בכוס מים ולשתות את התמיסה המתקבלת באופן מיידי.

04.3 התוויות נגד

- רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

- פתולוגיות ו / או מצבים הקשורים להיפרקלצמיה ו / או היפרקלציוריה

- Nephrocalcinosis, nephrolithiasis

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

בחולים עם היפרקלצוריה קלה (מעל 300 מ"ג / 24 שעות או 7.5 ממול / 24 שעות), או עם היסטוריה של אבנים בשתן, יש צורך במעקב אחר הפרשת סידן בשתן. במידת הצורך יש להפחית את מינון הסידן או לטפל בטיפול. צריכת נוזלים מוגברת מומלצת בחולים המועדים להיווצרות אבנים בדרכי השתן.

בחולים עם אי ספיקת כליות, יש ליטול מלחי סידן בפיקוח רפואי תוך מעקב אחר רמות הסידן והפוספט בסרום.

במהלך טיפול במינונים גבוהים ובמיוחד במקרה של טיפול במקביל בוויטמין D, קיים סיכון להיפרקלצמיה עם פגיעה כתוצאה בתפקוד הכליות. בחולים אלה יש לעקוב אחר רמות הסידן בסרום ולפקח על תפקוד הכליות.

התקבלו דיווחים מהספרות המתייחסים לעלייה אפשרית בספיגת האלומיניום עם מלחי ציטראט.

יש להשתמש בזהירות בסידן Sandoz (המכיל חומצת לימון) בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה במיוחד, במיוחד אצל אלו הנוטלים גם תכשירים המכילים אלומיניום.

כל שקית סידן סנדוז מכילה אספרטיים, מקור לפנילאלנין ועלולה להיות מסוכנת לאנשים הסובלים מפנילקטונוריה.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

תרופות משתנות של thiazide מפחיתות הפרשת סידן בשתן בשל הסיכון המוגבר להיפרקלצמיה, יש לעקוב באופן קבוע אחר סידן בסרום במהלך שימוש מקביל בתרופות משתנות thiazide.

סטרואידים מערכתיים מפחיתים את ספיגת הסידן.במהלך שימוש במקביל, ייתכן שיהיה צורך להגדיל את המינון של סידן Sandoz.

תכשירי טטרציקלין הניתנים במקביל לתכשירי סידן עלולים להיספג היטב. מסיבה זו, יש לתת תכשירים המכילים טטרציקלינים לפחות שעתיים לפני או 4-6 שעות לאחר צריכת סידן דרך הפה.

היפרקלצמיה הנובעת מטיפול בסידן עשויה להגביר את הרעילות של גליקוזידים לבביים. יש לפקח על המטופלים על רמות אלקטרוקרדיוגרמה (א.ק.ג.) ורמת סידן בסרום.

במקרה של טיפול במקביל בביספוספונטים או בנתרן פלואוריד, יש לתת את התכשיר לפחות 3 שעות לפני נטילת סידן סנדוז, מכיוון שהספיגה במערכת העיכול של ביספוספונטים ושל נתרן פלואוריד עשויה להיות מופחתת.

חומצה אוקסלית (קיימת בתרד ובריבס) וחומצה פיטית (קיימת בדגנים מלאים) יכולים לעכב את ספיגת הסידן על ידי יצירת תרכובות בלתי מסיסות עם יוני סידן. על המטופלים ליטול מוצרים המכילים סידן תוך יומיים. שעות מרגע בליעת מזון עשיר באוקסלית. וחומצה פיטית.

04.6 הריון והנקה

הצריכה היומית המתאימה (כולל מזון ותוספי מזון) לנשים בהריון תקין והנקה היא 1,000-1,300 מ"ג סידן.

במהלך ההריון צריכת הסידן היומית לא תעלה על 1,500 מ"ג. כמויות ניכרות של סידן מופרשות לחלב אם במהלך ההנקה אך אינן גורמות להשפעות שליליות על הילוד.

במקרה של מחסור בסידן, ניתן להשתמש בגרגירי תוססת סידן סנדוז במהלך ההריון וההנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

סידן סנדוז אינו משפיע על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

תגובות שליליות מפורטות להלן בהתאם לדרגת איברי המערכת ולמוסכמות התדרים. תדירות מוגדרת כ: נָדִיר (> 1/1000, נדיר (> 1/10,000, נדיר מאוד)

הפרעות במערכת החיסון

נָדִיר: רגישות יתר, כגון פריחה, גירוד, כוורות.

נדיר מאוד: דווחו מקרים בודדים של תגובות אלרגיות מערכתיות (תגובות אנאפילקטיות, בצקת בפנים, בצקת אנגינוטרוטית).

מטבוליזם והפרעות תזונה

נָדִיר: היפרקלצמיה, היפרקלציוריה.

הפרעות במערכת העיכול

נָדִיר: גזים, עצירות, שלשולים, בחילות, הקאות, כאבי בטן.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

מנת יתר גורמת להיפרקלציוריה והיפרקלצמיה. סימפטומים של היפרקלצמיה יכולים לכלול: בחילה, הקאות, צמא, פולידיפסיה, פוליאוריה, התייבשות ועצירות.

הסף לשיכרון סידן הוא מתוספי מזון העולים על 2,000 מ"ג ליום, הנלקחים במשך חודשים רבים.

טיפול במינון יתר

במקרה של שיכרון יש להפסיק את הטיפול מיידית ולתקן מחסור בנוזלים.

במקרה של מנת יתר כרונית בה קיימת היפרקלצמיה, השלב הטיפולי הראשוני הוא הידרציה עם תמיסת מלח. לכן, ניתן להשתמש במשתן לולאה (למשל furosemide) כדי להגביר עוד יותר את הפרשת הסידן ולמנוע עומס יתר, אך יש להימנע משתיית תיאזיד.

בחולים עם אי ספיקת כליות, ההידרציה אינה יעילה ועליהם לעבור דיאליזה. במקרה של היפרקלצמיה מתמשכת יש להוציא גורמים תורמים, למשל ויטמין A או D, היפר -ויטמינוזיס, היפרפרתירואידיזם ראשוני, גידולים ממאירים, אי ספיקת כליות או אי נקיון.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תוספי מינרלים.

קוד ATC: סידן פחמתי (A 12 AA 04), סידן לקטט גלוקונאט (A 12 AA 06).

סידן הוא מינרל חיוני, הכרחי להיווצרות ותחזוקה של עצמות, לאיזון האלקטרוליטים בגוף ולתפקוד תקין של מנגנוני רגולציה רבים.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

סידן סנדוז מכיל שני מלחי סידן, סידן לקטט גלוקונאט וסידן פחמתי, המתמוססים במהירות במים כדי להפוך את הצורה המיוננת הפעילה של סידן לזמינה באופן חופשי.

קְלִיטָה

כ-25-50% ממינון הסידן הנבלע נספג, בעיקר בחלק הפרוקסימלי של המעי הדק, ומשוחרר לאספקת הסידן הניתנת להחלפה.

הפצה וחילוף חומרים

המרכיב המינרלי של העצמות והשיניים מכיל 99% מסידן הגוף. 1% הנותרים קיימים בנוזלים תוך ותאיים.

כ -50% מתכולת הסידן הכוללת בדם היא בצורה מיוננת פעילה פיזיולוגית, כאשר כ -5% מורכבים לאניונים של ציטראט, פוספט או אטריה. 45% הנותרים של סידן בסרום נקשרים לחלבונים, בעיקר אלבומין.

חיסול

סידן מופרש בשתן, בצואה ובזיעה. הפרשת השתן תלויה בסינון גלומרולרי ובספיגה חוזרת של הצינורות.