אודמזו - סונידגיב

מהו Odomzo - Sonidegib ולמה הוא משמש?

אודמזו היא תרופה נגד סרטן המשמשת לטיפול במבוגרים הסובלים מקרצינומה של תאי בסיס בסיסיים מתקדמים (סוג של סרטן עור) (כלומר היא החלה להתפשט לאזורים סמוכים) ואינה ניתנת לטיפול באמצעות ניתוח או הקרנות (טיפול בקרינה).

Odomzo מכיל את החומר הפעיל sonidegib.

כיצד משתמשים ב- Odomzo - Sonidegib?

את Odomzo ניתן להשיג רק במרשם רופא. יש לרשום אותו רק על ידי רופא מומחה המנוסה בטיפול בסרטן מתקדם של תאי בסיס או תחת פיקוחו.

אודמזו זמין ככמוסות (200 מ"ג) והמינון המומלץ הוא כמוסה אחת שצריך ליטול פעם ביום, לפחות שעתיים לאחר הארוחה ולפחות "שעה אחת לפני הארוחה הבאה. יש להמשיך בטיפול באודמזו עד שיש לך שימו לב להטבה או עד שלא ניתן יותר לקחת את התרופה בשל תופעות הלוואי שלה.

למידע נוסף, עיינו בעלון החבילה.

כיצד עובד Odomzo - Sonidegib?

חלק מסוגי הסרטן, כולל קרצינומה של תאי בסיס, מתפתחים כתוצאה מפעילות יתר של קבוצה מסוימת של תהליכים סלולריים הנקראים מסלול איתות הקיפוד. מסלול זה שולט בדרך כלל במגוון פעילויות תאיות, כולל צמיחת תאים ודפוסי התפתחות תאים תקינים. של איברים שונים אצל הילד שטרם נולד. סונידגיב, המרכיב הפעיל באודמזו, נקשר לחלבון השולט על מסלול איתות הקיפוד. על ידי קישור לחלבון זה חוסם סונידגיב את מסלול איתות הקיפוד ובכך מפחית את הצמיחה והתפשטות תאים סרטניים.

איזו תועלת הראתה אודמזו - סונידגיב במהלך המחקרים?

אודמזו נחקר במחקר מרכזי אחד שכלל 230 חולים עם קרצינומה של תאי בסיס בסיסיים מתקדמים או גרוריים (התפשטה לחלקים אחרים של הגוף). הטיפול התחיל בשתי מנות שונות של אודמזו: 200 או 800 מ"ג פעם ביום. המדד העיקרי ליעילות היה תגובה לטיפול, כפי שנקבע על ידי ירידה במסת הגידול ושיפור בסימנים אחרים של הגידול; הטיפול היה נחשב יעיל מספיק אם שיעור התגובה האובייקטיבי היה לפחות 30%.

בחולים עם קרצינומה של תאי בסיס מתקדמים מקומית, כ -56% (37 מתוך 66 חולים) מהנבדקים שטופלו במינון של 200 מ"ג ו -45% (58 מתוך 128 חולים) מהנבדקים שטופלו במינון של 800 מ"ג הגיבו לטיפול. שיעורי התגובה היו פחות מ -20% בחולים עם סרטן גרורתי שטופלו במינון של 200 או 800 מ"ג של אודמזו. מסיבה זו, משכה החברה את בקשת אישור השיווק שלה לשימוש ב- Odomzo בטיפול בסרטן גרורתי של תאים בסיסיים.

מהו הסיכון הכרוך ב- Odomzo - Sonidegib?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Odomzo (שעשויות לפגוע ביותר מ -1 מתוך 10 אנשים) הן התכווצויות שרירים, נשירת שיער, הפרעות בטעם, עייפות, בחילות, הקאות, כאבי שרירים ועצמות, כאבי בטן, כאבי ראש, שלשולים, ירידה במשקל, ירידה של תיאבון ותחושת גירוד. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות על אודמזו, עיינו בעלון האריזה.

לא ניתן להשתמש ב- Odomzo בנשים בהריון או מיניקות. אסור ליטול את התרופה על ידי נשים בגיל הפוריות אלא אם כן הן מקפידות על התוכנית למניעת הריון אודמזו. לרשימת ההגבלות המלאה, עיינו בעלון החבילה.

מדוע אושר Odomzo - Sonidegib?

ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של אודמזו גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי. גם חשו שתופעות הלוואי ניתנות לניהול.

אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Odomzo - Sonidegib?

תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש באודמזו בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תוכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה של Odomzo, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיש לנקוט על ידי אנשי מקצוע ומטופלים.

בנוסף, החברה תשלח מכתב לרופאים עם השקת אודמזו. הוא יספק גם חומר מידע לרופאים ולמטופלים, כולל תזכורת לסיכוני התרופה ובפרט לסיכון לפגיעה חמורה בילד שטרם נולד אם אודומזו נלקחת במהלך ההריון. חומרים המפריעים למסלול הקיפוד עלולים לגרום נזק חמור לילד שטרם נולד. לכן, נשים הנוטלות את אודמזו חייבות לנקוט באמצעים יעילים למניעת הריון במהלך הטיפול ובמשך 20 חודשים לאחר סיום הטיפול. גברים המטופלים באודמזו צריכים להשתמש תמיד בקונדום במהלך יחסי מין עם שותפות ולמשך 6 חודשים לאחר סיום הטיפול.

בנוסף, החברה אמורה לספק ניתוח נוסף המבוסס על המחקר העיקרי שלה על יעילות ובטיחות אודמזו, כולל יעילותה של התרופה בקרצינומות של תאי בסיס בצמיחה מהירה ואיטית. כמו כן, החברה נדרשת לנתח את חומר שנלקח מחולים שסרטןם החמיר למרות הטיפול, כדי לקבוע את הסיבות לכישלון בטיפול.

מידע נוסף ניתן למצוא בסיכום תוכנית ניהול הסיכונים.