Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin

מהו Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin ולמה הוא משמש?

Glyxambi היא תרופה לסוכרת המשמשת לטיפול במבוגרים הסובלים מסוכרת סוג 2 לשיפור השליטה ברמות הגלוקוז (סוכר) בדם. הוא מכיל שני מרכיבים פעילים, אמפגליפלוזין ולינאגליפטין. Glyxambi מסומן בקבוצות הבאות:

• מטופלים שרמות הגלוקוז בדם אינם נשלטים באופן משביע רצון עם שילוב של אחד החומרים הפעילים של גליקאמבי (אמפגליפלוזין או לינאגליפטין) עם תרופות אחרות לסוכרת (מטפורמין ו / או סולפונילוריאה);
• חולים שכבר לוקחים אמפגליפלוזין ולינאגליפטין כטבליות נפרדות.

כיצד משתמשים ב- Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?

Glyxambi זמין כטבליות (10 או 25 מ"ג אמפגליפלוזין עם 5 מ"ג לינאגליפטין) וניתן להשיג אותו רק במרשם רופא. המינון המומלץ הוא טבליה אחת ביום. לחולים שעוברים מ- empagliflozin ו- linagliptin ל- Glyxambi יש לתת כוח של Glyxambi המתאים למינוני empagliflozin ו- linagliptin הכלולים בטבליות הנפרדות שנטלו בעבר.

כאשר Glyxambi משמש בשילוב עם אינסולין או sulfonylurea, ייתכן שיהיה צורך במינון נמוך יותר כדי להפחית את הסיכון להיפוגליקמיה (רמות סוכר נמוכות בדם). הרופא שלך עשוי למצוא צורך להפחית את המינון של Glyxambi או להפסיק את השימוש בו בחולים. חולים עם תפקוד כלייתי לקוי. למידע נוסף, עיינו בעלון החבילה.

כיצד פועל Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?

סוכרת מסוג 2 היא מחלה שבה הגוף אינו מייצר מספיק אינסולין כדי לשלוט ברמת הגלוקוז בדם או בה הגוף אינו יכול להשתמש באינסולין ביעילות, מה שמוביל לעלייה ברמות הגלוקוז בדם. שני החומרים הפעילים ב- Glyxambi עובדים ב דרכים שונות להפחתת רמות הגלוקוז:

• empagliflozin פועל על ידי חסימת חלבון המצוי בכליות הנקרא נתרן גלוקוז מסוג 2 cotransporter (SGLT2). באופן כללי, מכיוון שהדם מסונן על ידי הכליות, SGLT2 חוסם את מעבר הגלוקוז בדם לשתן. על ידי חסימת הפעולה של SGLT2, empagliflozin גורם לחיסול יותר גלוקוז בשתן וכתוצאה מכך להפחתת ריכוז הגלוקוז בדם. Empagliflozin אושר באיחוד האירופי (איחוד האירופי) בשם Jardiance בשנת 2014.
• לינאגליפטין הוא מעכב dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) ופועל על ידי חסימת פירוק ה"אינקרטינים "בגוף. הורמונים אלה, המשתחררים לאחר הארוחה, מעוררים את הלבלב לייצר אינסולין." פעולת האינקרטינים בגוף. הדם, לינאגליפטין מעורר את הלבלב לייצר יותר אינסולין כאשר רמות הגלוקוז בדם גבוהות. לינאגליפטין גם מפחיתה את כמות הגלוקוז המיוצר על ידי הכבד על ידי העלאת רמות האינסולין והורדת רמות ההורמון גלוקגון. Linagliptin מורשה באיחוד האירופי מאז 2011 בשם טרג'נטה.

יחד, פעולות אלה מפחיתות את רמות הגלוקוז בדם ועוזרות לשלוט בסוכרת מסוג 2.

איזו תועלת הראה Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin במהלך המחקרים?

השילוב של אמפגליפלוזין עם לינאגליפטין (זהה לגלקסמבי) הוערך בשלושה מחקרים עיקריים בהם השתתפו 1,221 מבוגרים הסובלים מסוכרת מסוג 2. המדד העיקרי ליעילות היה השינוי ברמת הדם של חומר הנקרא המוגלובין גליקוזילילי (HbA1c), אשר מספק אינדיקציה עד כמה רמת הסוכר בדם נשלטת לאחר 24 שבועות של טיפול.

המחקר הראשון כלל מטופלים שרמות הגלוקוז בדם לא נשלטו באופן מספק על מטפורמין ולינאגליפטין. מטופלים אלה קיבלו אמפגליפלוזין או פלסבו (טיפול דמה) בנוסף לטיפול הקיים. התוצאות הראו כי הוספת אמפגליפלוזין ללינאגליפטין ומטאפורמין גרמה לירידה ברמות HbA1c של 0.7-0.8 נקודות אחוז לאחר 24 שבועות, בהשוואה ללא ירידה בתוספת פלסבו. בתחילת המחקר, רמות HbA1c היו מתחת ל -8%.

המחקר השני בחן מטופלים שרמות הגלוקוז בדם לא נשלטו בצורה משביעת רצון עם השילוב של מטפורמין ואמפגליפלוזין. הוספת לינאגליפטין לטיפול באמפגליפלוזן ומטפורמין במשך 24 שבועות הפחיתה את רמות HbA1c מ -7, 8% ל -7.2%, בהשוואה לירידה של 7.9% עד 7.7% בתוספת פלסבו.

מחקר נוסף השווה שילוב במינון קבוע של אמפגליפלוזין ולינאגליפטין (ניתן בנוסף למטפורמין) עם טיפול במטפורמין יחד עם אמפגליפלוזין או לינאגליפטין בחולים שרמות הגלוקוז בדם לא נשלטו באופן משביע רצון כאשר רמות HbA1c של מטפורמין היו כ -8% לפני הטיפול . לאחר 24 שבועות של טיפול, שילוב המינון הקבוע הפחית את רמות HbA1c עד מתחת ל -6.9%, בעוד שבשימוש באמפגליפלוזן ולינאגליפטין בלבד הם היו סביב 7.3%.

מהם הסיכונים הכרוכים ב- Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Glyxambi (שעשויות להשפיע על יותר מ -7 מתוך 100 אנשים) הן דלקות בשתן. תופעות הלוואי החמורות ביותר הן קטואיצידוזיס (רמות גבוהות של חומצות בדם הנקראות "קטואצידים"), דלקת בלבלב (דלקת בלבלב), רגישות יתר (תגובות אלרגיות) והיפוגליקמיה (רמות סוכר נמוכות בדם). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על גליקסאמבי, עיינו בעלון החבילה.

אין להשתמש ב- Glyxambi בחולים הסובלים מתגובות רגישות (אלרגיה) לאמפגליפלוזין, לינאגליפטין, כל אחד מהמרכיבים האחרים, או שהיו להם תגובות אלרגיות קשות למעכב DPP-4 או מעכב SGLT2. לרשימת ההגבלות המלאה, עיינו בעלון החבילה.

מדוע אושרה Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?

ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Glyxambi גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי.

הוועדה לתרופות לשימוש אנושי סברה שגליקסאמבי יעיל בשליטה על רמות הגלוקוז בדם, השפעה שאליה תורמים שני המרכיבים. לגבי פרופיל הבטיחות שלו, Glyxambi נסבל היטב והציג את תופעות הלוואי האופייניות של מעכבי SGLT2 ו- DDP-4.

אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?

ההמלצות ואמצעי הזהירות שיש להקפיד על ידי אנשי מקצוע ומטופלים על מנת להשתמש ב- Glyxambi בצורה בטוחה ויעילה פורטו בסיכום מאפייני המוצר ובעלון החבילה.

מידע נוסף על Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin

לגרסה המלאה של EPAR Glyxambi, עיין באתר הסוכנות: ema.europa.eu/ מצא תרופות / תרופות לאדם / דוחות הערכה ציבוריים באירופה. למידע נוסף אודות טיפול ב- Glyxambi, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.

המידע על Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.