מהו פוסקאן?
Foscan הוא פתרון להזרקה המכיל את החומר הפעיל temoporfin (1 או 4 מ"ג / מ"ל).
למה משמש פוסקאן?
Foscan משמש להקלה על הסימפטומים של קרצינומה של תאי קשקש בשלב מתקדם של הראש והצוואר (סוג של סרטן שמתחיל בתאים שמרפדים את הפה, האף, הגרון או האוזן). הוא משמש בחולים עם טיפולים אחרים. יעילים יותר ואינם מתאימים להקרנות (טיפול בהקרנות), ניתוחים או כימותרפיה מערכתית (תרופות המשמשות לטיפול בסרטן; "מערכתית" פירושה כי הן מיועדות לפעול על כל הגוף).
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Foscan?
פוסקאן צריכה להינתן רק במרכז המתמחה בטיפול בסרטן, כאשר צוות יכול להעריך את הטיפול של המטופל בפיקוחו של רופא בעל ניסיון בטיפול פוטודינמי (טיפול המשתמש בפעולת האור). הטיפול ב- Foscan הינו תהליך דו-שלבי: התרופה ניתנת תחילה ולאחר מכן מופעלת באמצעות לייזר. התרופה ניתנת באמצעות צינורית תוך ורידית קבועה (צינורית דקה המוחדרת לצמיתות לווריד) בזריקה איטית אחת על פני תקופה של לא פחות משש דקות. המינון הוא 0.15 מ"ג לק"ג משקל גוף. ארבעה ימים לאחר מכן יש להאיר את כל האזור המושפע מהגידול, עד 0.5 ס"מ מעבר לשוליים שמסביב, כאשר אור ייצר ממקור לייזר באורך גל ספציפי למשך כ -3 דקות ו -20 שניות. באמצעות כבל סיב אופטי. יש להאיר כל אזור ברקמת הגידול פעם אחת בלבד במהלך כל טיפול.במהלך הטיפול יש להגן על אזורי הגוף האחרים מפני אור, כך שהתרופה מופעלת רק על הגידול. אם יש צורך במחזור שני, יש לבצע אותו עם מרווח מינימלי של ארבעה שבועות.
כיצד פועל פוסקאן?
המרכיב הפעיל הכלול ב- Foscan, טמפורפין, הוא חומר רגיש (חומר המשתנה בעת חשיפה לאור). לאחר הזרקת פוסקאן, הטמפורפין מופץ בכל הגוף, כולל מסת הגידול. כאשר הוא מואר באור הלייזר באחד
בהתחשב באורך גל, הטמפורפין מופעל ומגיב עם החמצן הקיים בתאים, ויוצר סוג של חמצן מאוד תגובתי ורעיל. הוא הורג תאים על ידי תגובה עם מרכיביהם (חלבונים ו- DNA) והשמדתם. על ידי הגבלת התאורה לגידול, רק תאי הגידול ניזוקים, מבלי להשפיע על חלקים אחרים של הגוף.
כיצד נחקר פוסקאן?
Foscan נחקרה בארבעה מחקרים עיקריים שכללו 409 חולים עם סרטן ראש או צוואר. שלושת המחקרים הראשונים נועדו לבדוק האם הסרטן נוקה לאחר עד שלושה קורסי טיפול ב- Foscan בסך הכל 189 חולים. המחקר הרביעי התמקד בהפחתת סימפטומים בקרב 220 חולים עם סרטן ראש וצוואר מתקדם שלא יכלו לעבור ניתוח או טיפול קרינתי. בכל המחקרים, התגובה לטיפול הוערכה בין השבועות ה -12 וה -16 לאחר המחזור האחרון עם Foscan; עם זאת, Foscan לא הושווה לתרופות אחרות.
איזו תועלת הראה פוסקאן במהלך המחקרים?
התוצאות של שלושת המחקרים הראשונים לא נראו מספיקות כדי לאשש את יעילותו של פוסקאן במיגור סרטן הראש והצוואר. מצד שני, במחקר שהעריך את שיפור התסמינים בחולים עם סרטן ראש וצוואר בשלב מתקדם, 28 חולים (22%) מתוך 128 הנבדקים שנצפו הראו שיפור משמעותי בתסמינים הטורדניים ביותר. הפחתה בגודל הגידול נצפתה גם בכרבע מהחולים המעורבים במחקר זה.
מהו הסיכון הכרוך בפוסקאן?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Foscan (נראות אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן כאבים באתר ההזרקה, בגידול או בפנים, דימום, הצטלקות, נמק בפה (מוות של תאים או רקמות בפה) , דיספגיה (קשיי בליעה), בצקת בפנים (נפיחות) ועצירות. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו עם Foscan, ראו עלון החבילה.
אסור להשתמש ב- Foscan באנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לטמפורפין או לאחד המרכיבים. אסור להשתמש ב- Foscan בחולים עם פורפיריה (חוסר יכולת לחילוף של פורפירינים), מחלות אחרות המחמירות לאור, אלרגיה לפורפירין או גידולים המתפשטים לכלי דם או נמצאים בקרבת מקום התאורה. אסור לתת פוסקאן גם לחולים שעתידים לעבור ניתוח בתוך 30 הימים הקרובים, לחולים עם מחלת עיניים הדורשת הערכה של "מנורת סדק" (כלי המשמש את רופאי העיניים להסתכל בתוך העין). "עין) עבור 30 הימים הבאים או למטופלים שכבר מטופלים בתרופה אחרת המגבירה את הרגישות לאור.
במשך שישה חודשים לאחר הזרקת פוסקאן, על המטופלים להימנע מחשיפה לאור בהיר כדי למנוע את הסיכון לכוויות עור. אנא עיין בעלון החבילה לפרטים נוספים.
מדוע אושרה פוסקאן?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) הגיעה למסקנה כי ההשפעות של פוסקאן בהקלה על תסמינים הקשורים לסרטן מתקדם של הראש והצוואר היו ראויות לציון, ולכן החליטה הוועדה כי היתרונות של פוסקאן גדולים מהסיכונים שלה לטיפול פליאטיבי בחולים. עם קרצינומה מתקדמת של תאי קשקש של הראש והצוואר שנכשלו בטיפולים קודמים ואינם מתאימים לטיפול קרינתי, לניתוח או לכימותרפיה מערכתית. הוועדה המליצה לשחרר את אישור השיווק של Foscan.
פוסקאן אושרה בתחילה תחת "נסיבות יוצאות דופן" מכיוון שבגלל העובדה שהמחלה נדירה ומסיבות מדעיות, המידע היה דל בזמן האישור. מכיוון שהחברה מסרה את המידע הנוסף המבוקש, ההגבלה על "הנסיבות החריגות" "הוסר ב -21 במאי 2008.
מידע נוסף על פוסקאן:
ב- 24 באוקטובר 2001 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" לפוסקאן, תקף בכל האיחוד האירופי. "אישור השיווק" עבור
המסחר חודש ב -24 באוקטובר 2006. מחזיקה באישור השיווק היא חברת Biolitec Pharma Ltd.
לגרסה המלאה של Foscan EPAR לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 05-2008
המידע על Foscan - temoporfin שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
