מהו Aprovel?
Aprovel היא תרופה המכילה את החומר הפעיל irbesartan, הזמין כטבליות לבנות בצורת אליפסה (75, 150 ו 300 מ"ג).
למה משמש אפרובל?
Aprovel משמשת לחולים עם יתר לחץ דם חיוני (לחץ דם גבוה). המונח "חיוני" פירושו שליתר לחץ דם אין סיבה ברורה. Aprovel משמש גם לטיפול במחלות כליות בחולים עם יתר לחץ דם וסוכרת סוג 2 (סוכרת שאינה תלויה באינסולין). Aprovel אינה משמשת לשימוש. מומלץ בחולים מתחת לגיל 18 מכיוון שאין מידע על בטיחות ויעילות עבור קבוצת גיל זו.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Aproval?
Aprovel נלקחת בפה, עם או בלי ארוחות. המינון המומלץ בדרך כלל הוא 150 מ"ג פעם ביום. אם לחץ הדם אינו נשלט כראוי, ניתן להגדיל את המינון ל -300 מ"ג ליום או להוסיף תרופות אחרות ליתר לחץ דם, כגון hydrochlorothiazide. ניתן להשתמש במינון התחלתי של 75 מ"ג בחולים שעוברים המודיאליזה (טכניקת טיהור דם) או בחולים מעל גיל 75.
בחולים עם יתר לחץ דם וסוכרת סוג 2, Aprovel משולבת עם טיפולים אחרים ליתר לחץ דם. הטיפול מתחיל במינון של 150 מ"ג פעם ביום, אשר בדרך כלל מוגדל עד 300 מ"ג פעם ביום..
איך Aprovel עובדת?
החומר הפעיל ב- Aprovel, irbesartan, הוא 'אנטגוניסט לקולטן אנגיוטנסין II', כלומר הוא חוסם את הפעולה של הורמון בגוף הנקרא אנגיוטנסין II. אנגיוטנסין II מתחבר בדרך כלל ל-, irbesartan חוסם את השפעת ההורמון ומאפשר להתרחבות כלי הדם. זה גורם לירידה בלחץ הדם ומפחית את הסיכונים הכרוכים בלחץ דם גבוה, כגון שבץ.
כיצד נחקרה Aprovel?
Aprovel נחקרה בתחילה ב -11 ניסויים להערכת השפעותיה על לחץ הדם. Aprovel הושווה עם פלסבו (טיפול דמה) ב -712 חולים ועם תרופות אחרות ליתר לחץ דם (אטנולול, אנלפריל או אמלודיפין) ב -823 חולים. השימוש בו נבדק גם בשילוב עם הידרוכלורוטיאזיד ב -1,736 חולים. המדד העיקרי ליעילות התבסס על הפחתת לחץ הדם הדיאסטולי (לחץ הדם הנמדד במרווח בין שני פעימות לב).
לטיפול במחלות כליות, Aprovel נחקרה בשני מחקרים גדולים בהם השתתפו 2,326 חולים עם סוכרת מסוג 2. Aprovel שימשה במשך שנתיים לפחות. מחקר אחד בחן את הסמנים של פגיעה בכליות על ידי מדידת השחרור הסופי של חלבון אלבומין בשתן על ידי הכליות. המחקר השני נועד לאמת האם אפרובל תרמה להארכת משך הזמן הדרוש לרמות הקריאטינין בדם של הדם (סמן למחלת כליות) להכפילה, עד שהתעורר הצורך בדיאליזה או השתלת כליה או עד מות החולה. במחקר זה, Aprovel הושווה עם פלסבו ואמלודיפין.
איזו תועלת הראתה Aprovel במהלך המחקרים?
במחקרי לחץ דם, אפרווול הייתה יעילה יותר מאשר פלסבו בהורדת לחץ הדם הדיאסטולי והייתה לה השפעות דומות לתרופות אחרות ליתר לחץ דם.שימוש בשילוב עם הידרוכלורוטיאזיד, שתי התרופות הראו השפעה נוספת.
במחקר הראשון של מחלת כליות, Aprovel הייתה יעילה יותר מאשר פלסבו בהפחתת הסיכון לפגיעה בכליות כפי שנמדדה על הפרשת חלבון.במחקר השני של מחלת כליות, Aprovel הפחית את הסיכון היחסי להכפלת רמות קריאטינין בדם, צורך לעבור דיאליזה או השתלת כליה, או את הסיכון למוות במהלך המחקר ב -20% בהשוואה לפלסבו. בהשוואה לאמלודיפין נרשמה הפחתה בסיכון יחסי של 23%.היתרון העיקרי היה ההשפעה על רמות הקריאטינין בדם.
מהו הסיכון הכרוך ב- Aprovel?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Aprovel (נראות בקרב 1 עד 10 חולים מתוך 100) הן סחרחורת, בחילות או הקאות, עייפות (עייפות) ורמות מוגברות של קריאטין קינאז בדם (אנזים המצוי בשרירים). בנוסף, יותר מאחד מכל 100 חולים עם סוכרת סוג 2 ומחלות כליות דיווחו על תופעות הלוואי הבאות: היפרקלמיה (רמות גבוהות של אשלגן בדם), סחרחורת אורתוסטטית (בעמידה), כאבי שרירים (מפרקים) ויתר לחץ דם אורתוסטטי ( לחץ דם נמוך בעמידה). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- Aprovel, עיינו בעלון החבילה.
אסור להשתמש ב- Aprovel לאנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לאירבסרטן או לכל אחד מהמרכיבים האחרים. אסור להשתמש בו בנשים בהריון יותר משלושה חודשים. השימוש בו אינו מומלץ במהלך שלושת החודשים הראשונים להריון.
מדוע אושרה Aprovel?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Aprovel גדולים מהסיכונים שלה לטיפול ביתר לחץ דם ומחלות כליות בחולים עם יתר לחץ דם וסוכרת מסוג 2. פרסום אישור השיווק ל- Aprovel.
מידע נוסף אודות Aprovel:
ב- 27 באוגוסט 1997 העניקה הנציבות האירופית ל- Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC "אישור שיווק" ל- Aprovel, תקף ברחבי האיחוד האירופי. "אישור השיווק" חודש ב- 27 באוגוסט 2002 וב -27 באוגוסט 2007.
לגרסה המלאה של EPAR של Aprovel לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 03-2009.
המידע על Aprovel - irbesartan שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
.jpg)
