מהו Vidaza?
Vidaza היא אבקה המורכבת מהשעיה להזרקה. המרכיב הפעיל הכלול בו הוא azacitidine.
למה משמש Vidaza?
Vidaza מיועד לטיפול בחולים בוגרים עם המחלות הבאות שאינן יכולות לעבור השתלת מח עצם:
- תסמונות מיאלודיספלסטיות, שהן קבוצה של מחלות בהן מח העצם מייצר מספר לא מספיק של תאי דם. במקרים מסוימים, תסמונות אלו יכולות להוביל להתפתחות לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML), סוג סרטן המשפיע על תאי דם לבנים מסוימים, התאים המיאלואידים. Vidaza משמש בחולים עם סיכון בינוני עד גבוה לפתח AML או מוות;
- לוקמיה מיאלומונוציטית כרונית (CML), סוג של סרטן המשפיע על תאי דם לבנים מסוימים, מונוציטים. Vidaza משמש כאשר מוח העצם מורכב מ-10-29% תאים חריגים ואינו מייצר מספיק תאי דם לבנים;
- AML בעקבות תסמונת מיאלודיספלסטית. Vidaza משמש רק כאשר מוח העצם מורכב מ 20-30% תאים לא תקינים.
מכיוון שמספר החולים במחלות אלה נמוך, מחלות אלו נחשבות לנדירות ולכן וידאזה הוגדרה כ"תרופה יתומה "(תרופה המשמשת למחלות נדירות) ב -6 בפברואר 2002 לתסמונות מיאלודיספלסטיות וב- 29 בנובמבר 2007 ל- AML. בזמן ייעוד זה, LMMC סווג בין תסמונות מיאלודיספלסטיות.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Vidaza?
יש להתחיל ולפקח על טיפול Vidaza תחת פיקוחו של רופא המנוסה בכימותרפיה. לפני תחילת הטיפול ב- Vidaza, יש לתת למטופלים תרופות נגד בחילות והקאות.
המינון ההתחלתי המומלץ של Vidaza הוא 75 מ"ג למטר מרובע של שטח הגוף (מחושב על בסיס משקלו וגובהו של המטופל) והוא מנוהל בזריקה תת עורית בזרוע העליונה, בירך או בבטן בכל יום למשך שבוע, ולאחר מכן שלושה שבועות ללא טיפול. תקופה זו של ארבעה שבועות מהווה "מחזור". הטיפול נמשך לפחות שישה מחזורים ולאחר מכן כל עוד המטופל ממשיך להרוויח מכך. לפני כל אחד
יש לבדוק את הכבד, הכליות והדם. אם ספירת הדם יורדת נמוכה מדי או אם החולה מפתח בעיות בכליות, הטיפול הבא יידחה או יתבצע במינון מופחת. חולים עם בעיות כבד קשות צריכים להיות במעקב קפדני אחר תופעות לוואי, אולם אין להשתמש ב- Vidaza בחולים עם סרטן כבד מתקדם.
לכל הפרטים, עיין בסיכום מאפייני המוצר הכלולים ב- EPAR.
כיצד פועלת Vidaza?
החומר הפעיל ב- Vidaza, azacitidine, הוא תרופה מסוג 'אנטי -מטבוליטים'. Azacitidine הוא אנלוגי של ציטידין; המשמעות היא שהוא משולב בחומר הגנטי של התאים (RNA ו- DNA). הוא נחשב לפעול על ידי שינוי האופן שבו התא מפעיל ומכבה גנים וגם על ידי הפרעה לייצור RNA ו- DNA חדשים. סבורים כי התערבויות אלו מתקנות את בעיות ההתבגרות והצמיחה של תאי דם חדשים במח העצם הגורמים לתסמונות מיאלודיספלסטיות והורגות תאים סרטניים במקרים של לוקמיה.
כיצד נחקרה Vidaza?
ההשפעות של Vidaza נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם.
Vidaza היה נושא למחקר מרכזי אחד שכלל 358 מבוגרים עם תסמונת מיאלודיספלסטית בסיכון בינוני עד גבוה, CML או AML שלא סביר שיצליחו לעבור השתלת מח עצם. מח העצם של חולים אלה הכיל 10-29% מהתאים הלא תקינים, עם ספירת תאי דם לבנים לא גבוהים במיוחד. המחקר השווה את Vidaza לטיפולים קונבנציונאליים (טיפול שנבחר בנפרד בהתבסס על שיטות מקומיות ומחלת המטופל). כל החולים קיבלו גם "טיפול תומך הטוב ביותר" (כלומר תרופות או טיפולים המסייעים למטופל, כגון אנטיביוטיקה, משככי כאבים ועירויים); חלק מהחולים טופלו גם בתרופות אנטי סרטניות אחרות, כגון ציטראבין עם או בלי אנתרציקלין. המדד העיקרי ליעילות היה משך החיים של החולים.המחקר נמשך 44 חודשים.
איזו תועלת הראתה Vidaza במהלך המחקרים?
הוכח כי וידאזה יעילה יותר מטיפולים מסורתיים בהארכת ההישרדות. חולים שטופלו ב- Vidaza שרדו בממוצע 24.5 חודשים, בהשוואה ל- 15 חודשים בחולים שטופלו בטיפול קונבנציונאלי. ההשפעות של Vidaza דומות לכל שלוש המחלות.
מהו הסיכון הכרוך בוידאזה?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Vidaza (הנראות אצל יותר מ -60% מהחולים המטופלים) הן תגובות דם כולל טרומבוציטופניה (ספירת טסיות נמוכה), נויטרופניה (רמות נמוכות של נויטרופילים, סוג של תאי דם לבנים) ולוקופניה (ספירת טסיות נמוכה) של תאי דם לבנים), תופעות לוואי המשפיעות על הקיבה והמעיים, כולל בחילות והקאות, ותגובות באתר ההזרקה. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על Vidaza, עיינו בעלון האריזה.
אין להשתמש ב- Vidaza בחולים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לאזציטידין או לכל אחד מהמרכיבים האחרים לא ניתן להשתמש ב- Vidaza בחולים עם סרטן כבד מתקדם או בנשים מניקות.
מדוע אושרה Vidaza?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Vidaza גדולים מהסיכונים שלה לטיפול בחולים מבוגרים שאינם מתאימים להשתלת תאי גזע המטופויטיים עם תסמונות מיאלודיספלסטיות בינוניות 2 וסיכון גבוה, MMC עם 10 -29% תקיעות חריגות ללא הפרעה myeloproliferative או AML עם 20-30% פיצוצים ודיספלסיה רב-לינארית. הוועדה המליצה על מתן אישור שיווק לווידאזה.
מידע נוסף על Vidaza:
ב- 17 בדצמבר 2008 העניקה הנציבות האירופית ל- Celgene Europe Ltd "אישור שיווק" עבור Vidaza, תקף בכל האיחוד האירופי.
לרישום הייעוד של Vidaza כתרופה יתומה פה (תסמונות מיאלודיספלסטיות) ה פה (LMA).
לגרסה המלאה של Vidaza EPAR לחצו כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 11-2008.
המידע על Vidaza - azacitidine שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
