רכיבים פעילים: דיקלופנק (דיקלופנק דיאטילמוניום)
Voltaren Emulgel 1% ג'ל
תוספות האריזה של אמולטר וולטרן זמינות למידות האריזה:- Voltaren Emulgel 1% ג'ל
- Voltaren Emulgel 2% ג'ל
מדוע משתמשים באמולטר וולטרן? לשם מה זה?
Voltaren Emulgel מכיל את המרכיב הפעיל diclofenac diethylammonium. דיקלופנק שייך למעמד של תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs) ומשמש להפחתת כאבים ודלקות.
Voltaren Emulgel מיועד לטיפול מקומי במצבים כואבים ודלקתיים בעלי אופי ראומטי או טראומטי המשפיעים על:
- מפרקים, למשל. דלקת מפרקים ניוונית ודלקת פרקים
- שרירים, למשל. התכווצויות או פציעות
- גידים ורצועות, למשל. דַלֶקֶת הַגִיד
שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע לאחר 7 ימים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש באמולטל וולטרן
אין להשתמש ב- Voltaren Emulgel
- אם אתה אלרגי לדיקלופנק דיאטילמוניום או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (מופיע בסעיף 6)
- אם היו לך התקפי אסטמה, כוורות או דלקת חריפה באף (נזלת) לאחר נטילת חומצה אצטילסליצילית או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAIDs)
- אם את בשליש השלישי להריון (ראה סעיף "הריון והנקה")
- אם המטופל הוא ילד או מתבגר מתחת לגיל 14.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת אמולטר וולטרן
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- Voltaren Emulgel.
שימו לב במיוחד:
- אין לבלוע את Voltaren Emulgel;
- אין למרוח את Voltaren Emulgel על עור שבור, חולה או פתוח;
- למנוע מ- Voltaren Emulgel לבוא במגע עם העיניים או הריריות כגון הפה או הנרתיק. אם זה קורה, שטוף את האזור מיד במים זורמים ופנה לרופא;
- אין להשתמש ב- Voltaren Emulgel עם תחבושת חסימה כלומר לכסות את האזור החולה בעזרת סרט פלסטיק שאינו מאפשר לאוויר לעבור.אפשר במקום זאת להשתמש ב- Voltaren Emulgel עם גזה המאפשרת מעבר אוויר;
- אם אתה מקבל פריחה על העור שלך, הפסק לקחת וולטרן אמוגלג'ל;
- אם אתה משתמש בדיקלופנק על אזורים גדולים של העור ולפרקי זמן ארוכים, אתה עלול לחוות תופעות לוואי המשפיעות על כל הגוף.
ילדים ומתבגרים
אין להשתמש ב- Voltaren Emulgel לילדים ובני נוער מתחת לגיל 14.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של אמולטר וולטרן
ספר לרופא או לרוקח אם אתה משתמש, השתמשת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.
לא סביר ש- Voltaren Emulgel תתקשר עם תרופות אחרות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.
הֵרָיוֹן
אין להשתמש ב- Diclofenac במהלך השליש הראשון והשני להריון, אלא אם יש צורך בבירור.
אם אתה רוצה להיכנס להריון או בשליש הראשון או השני של ההריון ואתה צריך להשתמש בדיקלופנק, קח את המינון הנמוך ביותר של דיקלופנק לזמן הקצר ביותר האפשרי.
אין להשתמש ב- Diclofenac במהלך השליש השלישי להריון מכיוון שהוא עלול לגרום נזק לתינוק ולאם אם הוא נלקח במהלך הזמן הזה.
זמן האכלה
דיקלופנק עובר לחלב אם בכמויות קטנות. אין להשתמש ב- Voltaren Emulgel בזמן הנקה אלא אם כן התייעצת עם הרופא שלך תחילה.
אם את מניקה, אל תמרחי את Voltaren Emulgel על שדיים, שטחי עור גדולים ותקופות זמן ארוכות.
נהיגה ושימוש במכונות
Voltaren Emulgel אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
Voltaren Emulgel מכיל פרופילן גליקול ובנזיל בנזואט.
Voltaren Emulgel מכיל פרופילן גליקול שיכול לגרום לגירוי בעור.
Voltaren Emulgel מכיל בנזיל בנזואט שעלול להטריד מעט את העור, העיניים והריריות.
מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש באמולטל וולטרן: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
שימוש במבוגרים
מרחו את Voltaren Emulgel 3 או 4 פעמים ביום על האזור המטופל ושפשפו קלות. כמות התרופה לשימוש תלויה בהיקף האזור המטופל (כמות משתנה בין דובדבן לאגוז).
שטפו את הידיים לאחר מריחת וולטרן אמוגלג 'כדי למנוע את פעולת התרופה גם על הידיים.
השתמש רק ב- Voltaren Emulgel לפרקי זמן קצרים.
שימוש בקרב מתבגרים בגילאי 14-18 שנים
מרחו את Voltaren Emulgel 3 או 4 פעמים ביום על האזור המטופל ושפשפו קלות. כמות התרופה לשימוש תלויה בהיקף האזור המטופל (כמות משתנה בין דובדבן לאגוז).
התייעץ עם הרופא שלך אם המחלה לא מתבהרת תוך 7 ימים מתחילת הטיפול ב- Voltaren Emulgel או אם אתה מבחין בהחמרה בסימפטומים שלך.
שימוש בילדים מתחת לגיל 14
אין להשתמש ב- Voltaren Emulgel לילדים מתחת לגיל 14.
שימוש בחולים קשישים (מעל גיל 65)
חולים קשישים יכולים להשתמש במינונים הניתנים למבוגרים.
אופן השימוש ב- Voltaren Emulgel
צינור 60 גרם, 100 גרם ו -120 גרם
להסרת החותם בשימוש ראשון:
- הברג והסר את המכסה
- השתמש בחלק האחורי של המכסה כדי להסיר את החותם מהצינור
50 גרם מיכל בלחץ
- כדי לשחרר את הג'ל, לחץ על המתקן מספיק זמן כדי לשחרר את הכמות הנדרשת של הג'ל.
- מרחו את הג'ל ישירות או בעזרת גזה מכותנה סטרילית.
- תמיד שטפו את הידיים לאחר החלת הג'ל.
אם שכחת להשתמש ב- Voltaren Emulgel
אין להשתמש במינון כפול כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי אמולטר וולטרן
במקרה של בליעה מקרית או שימוש במינון מופרז של וולטרן אמגלל, הודע על כך מיד לרופא או פנה לבית החולים הקרוב.
לאחר היישום על העור, כמות הדיקלופנק המגיעה לדם נמוכה מאוד ולכן לא סביר שתחוו השפעות משימוש במינון יתר.
אם אתה בולע בטעות את התוכן של צינור של Voltaren Emulgel אתה עלול להיתקל בתופעות לוואי דומות לאלה שנראו לאחר בליעת מנת יתר של טבליות דיקלופנק.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של אמולטר וולטרן
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)
- תגובות שונות על העור המאופיינות בפריחה, גירוי בעור, אדמומיות, גירוד ונפיחות (דרמטיטיס, אקזמה).
תופעות לוואי נדירות (עשויות להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)
- דלקת בעור עם שלפוחיות (דרמטיטיס בולוס)
תופעות לוואי נדירות ביותר (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 10,000 איש)
- תגובות אלרגיות כולל כוורות
- נפיחות של העור, הרקמות והריריות (אנגיואדמה)
- פריחה על העור עם הופעת פוסטולות
- אַסְתְמָה
- הופעת כתמים או אדמומיות על העור בעקבות חשיפה לאור שמש או מנורות שמש.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע באריזה לאחר התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
צינור 60 גרם, 100 גרם, 120 גרם ו -2 צינורות של 60 גרם.
אחסן מתחת ל 30 ° C. ניתן להשתמש בתרופה למשך 3 שנים לאחר הפתיחה הראשונה.
50 גרם מיכל בלחץ
אחסן מתחת ל 30 ° C. ניתן להשתמש בתרופה לשנה אחת לאחר הפתיחה הראשונה.
סמנו את התאריך שבו פתחתם את המיכל לראשונה בחלל המסופק על האריזה.
אחסן את התרופה הרחק מאור. אסור לנקב ולשרוף את המיכל, גם לאחר השימוש.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
דדליין "> מידע אחר
מה מכיל Voltaren Emulgel
- המרכיב הפעיל הוא דיקלופנק דיאטילאמוניום. 100 גרם של ג'ל מכילים 1.16 גרם של דיקלופנק דיאטילאמוניום (שווה ל -1 גרם של נתרן דיקלופנק).
- המרכיבים הנוספים הם דיתילאמין, קרבומרים, אתר מקרוגול צטוסטריל, קוקויל קפרילוקראפט, אלכוהול איזופרופיל, פרפין נוזלי, בושם קרם 45 (מכיל בנזיל בנזואט), פרופילן גליקול, מים מטוהרים.
איך נראית Voltaren Emulgel ותכולת האריזה
Voltaren Emulgel הוא ג'ל קרמי, הומוגני, רך, לבן או כמעט לבן לשימוש על העור.
צינור 60 גרם, 100 גרם, 120 גרם ו -2 צינורות של 60 גרם
כל אריזה מכילה צינור אחד של 60 גרם או 100 גרם או 120 גרם או 2 צינורות של 60 גרם ג'ל 1%.
50 גרם מיכל בלחץ
כל אריזה מכילה מיכל בלחץ של 50 גרם ג'ל 1%.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
VOLTAREN EMULGEL 1% ג'ל
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
100 גרם של Voltaren Emulgel 1% ג'ל מכילים 1.16 גרם של דיקלופנק דיאטילמוניום, שווה ערך ל -1 גרם של נתרן דיקלופנק.
מרכיבים עם השפעות ידועות: פרופילן גליקול, בנזיל בנזואט.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי -
ג'ל בעל מראה קרמי, הומוגני, רך, לבן או כמעט לבן.
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
טיפול מקומי במצבים כואבים ודלקתיים בעלי אופי ראומטי או טראומטי של המפרקים (כגון דלקת מפרקים ניוונית ודלקת פרקים), שרירים (כגון התכווצויות או פציעות), גידים ורצועות (כגון דלקת בגידים).
04.2 מינון ואופן ניהול -
מבוגרים מעל גיל 18:
ליישם Voltaren Emulgel 1% ג'ל 3 או 4 פעמים ביום באזור המטופל, משפשף קלות. הסכום שיש ליישם תלוי בגודל החלק המושפע. לדוגמה 2-4 גרם של Voltaren Emulgel 1% ג'ל (כמות הממדים המשתנים בין דובדבן לאגוז) מספיקה לטיפול באזור של 400-800 ס"מ. לאחר היישום, שטפו את הידיים, אחרת הם יטופלו גם בג'ל.
שימו לב להשתמש רק לתקופות קצרות של טיפול
בני נוער בגילאי 14 עד 18
יש למרוח את Voltaren Emulgel 1% ג'ל 3 או 4 פעמים ביום באזור המטופל, משפשף קלות.הסכום שיש ליישם תלוי בגודל החלק המושפע. למשל 2-4 גרם של וולטרן אמוגלג ' 1% ג'ל (כמות הממדים המשתנים בין דובדבן לאגוז) מספיקה לטיפול באזור של 400-800 ס"מ. לאחר היישום, שטפו את הידיים, אחרת הם יטופלו גם בג'ל.
אם יש צורך במוצר זה במשך יותר משבעה ימים כדי להקל על הכאבים או אם הסימפטומים מחמירים, פנה לרופא.
ילדים מתחת לגיל 14:
אין מספיק נתונים על יעילות ובטיחות בילדים ומתבגרים מתחת לגיל 14 (ראה גם סעיף 4.3 התוויות נגד).
לכן, השימוש ב- Voltaren Emulgel 1% ג'ל זה אסור לילדים מתחת לגיל שש עד 14 שנים.
קשישים (מעל 65):
ניתן להשתמש במינון המבוגר הרגיל.
04.3 התוויות נגד -
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
חולים שחוו התקפי אסתמה, אורטיקריה או נזלת חריפה לאחר נטילת חומצה אצטילסליצילית או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAIDs).
שליש שלישי להריון.
ילדים ומתבגרים:
השימוש בילדים ובני נוער מתחת לגיל 14 הינו התווית.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
לא ניתן לשלול את האפשרות של תופעות לוואי מערכתיות עם יישום דיקלופנק מקומי אם משתמשים בתכשיר על אזורי עור גדולים ולמשך תקופה ממושכת (ראה סיכום מאפייני המוצר של הצורות המערכתיות של דיקלופנק).
יש למרוח דיקלופנק אקטואלי רק על עור שלם ולא חולה, ולא על פצעים בעור או נגעים פתוחים. אין לאפשר לו לבוא במגע עם העיניים או הריריות הריריות ואין לבלוע אותם.
יש להפסיק את הטיפול אם מתפתחים פריחות בעור לאחר יישום המוצר.
ניתן להשתמש בדיקלופנק אקטואלי עם תחבושות שאינן חסימות, אך אין להשתמש בו עם חבישה סתומה שאינה מאפשרת מעבר אוויר.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
Voltaren Emulgel 1% ג'ל מכיל פרופילן גליקול ובנזיל בנזואט שעלול לגרום לגירוי בעור.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
מכיוון שהספיגה המערכתית של דיקלופנק בעקבות יישום מקומי היא נמוכה מאוד, אינטראקציות כאלה אינן סבירות ביותר.
04.6 הריון והנקה -
הֵרָיוֹן
הריכוז המערכתי של דיקלופנק בהשוואה לפורמולציות אוראליות נמוך יותר לאחר מתן מקומי. בהתייחסו לניסיון בטיפול ב- NSAID לניהול מערכתי, מומלץ להלן:
עיכוב סינתזת הפרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר .תוצאות של מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרוכיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בשלבים מוקדמים של ההריון. הסיכון המוחלט למומים בלב עלה מפחות מ -1% לכ -1.5%. הסיכון נחשב לעלייה עם המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדינים גורם לעלייה באובדן לפני ואחרי ההשתלה ותמותה עוברית-עוברית.
בנוסף, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית. במהלך השליש הראשון והשני להריון, אין לתת דיקלופנק אלא במקרים הכרחיים בהחלט. אם משתמשים בדיקלופנק על ידי אישה המנסה להיכנס להריון, או במהלך השליש הראשון והשני להריון, יש להקפיד על מינון נמוך ככל האפשר ומשך הטיפול קצר ככל האפשר.
במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף את העובר ל:
- רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
- תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;
האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:
- הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;
- עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.
כתוצאה מכך, דיקלופנק הוא התווית במהלך השליש השלישי להריון.
זמן האכלה
כמו תרופות NSAID אחרות, דיקלופנק עובר לחלב אם בכמויות קטנות. עם זאת, במינונים טיפוליים של וולטרן אמוגלג ' 1% ג'ל לא צפויות השפעות על התינוק. בשל היעדר מחקרים מבוקרים על נשים מניקות, יש להשתמש במוצר רק במהלך ההנקה לפי ייעוץ של רופא מומחה. וולטרן אמוגלג ' 1% ג'ל אין להחיל אותו על שדיים של אמהות מניקות, או במקומות אחרים על אזורי עור גדולים או לפרק זמן ממושך (ראה סעיף 4.4).
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
היישום העורי של דיקלופנק מקומי אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות -
תגובות הלוואי (טבלה 1) מופיעות לפי תדירות, השכיחות ביותר תחילה, בהתאם לאמנה הבאה: שכיחות מאוד (≥ 1/10), שכיחות (≥1 / 100,
שולחן 1
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר -
הספיגה המערכתית הנמוכה של דיקלופנק מקומי גורמת למנת יתר מאוד לא סבירה.
עם זאת, תופעות לוואי דומות לאלה שנראו לאחר מנת יתר של טבליות דיקלופנק, ניתן לצפות במקרה של דיקלופנק אקטואלי בבליעה מבלי משים (צינורית אחת של 60 גרם מכילה מקבילה של 600 מ"ג דיקלופנק נתרן). במקרה של בליעה מקרית וכתוצאה מכך תופעות לוואי מערכתיות משמעותיות, בדרך כלל ננקטים אמצעים טיפוליים כלליים לטיפול בהרעלה עם תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות. יש לשקול טיהור קיבה ושימוש בפחם פעיל, במיוחד תוך זמן קצר לאחר בליעה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: תרופות מקומיות לכאבי מפרקים ושרירים, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות לשימוש מקומי.
(קוד ATC: M02A A15).
מנגנון הפעולה וההשפעות הפרמקודינמיות:
דיקלופנק היא תרופה נוגדת דלקת שאינה סטרואידית (NSAID) בעלת תכונות משככות כאבים, אנטי דלקתיות ודלקתיות. מנגנון הפעולה העיקרי הוא עיכוב הביוסינתזה של פרוסטגלנדין על ידי דיקלופנק.
וולטרן אמוגלג ' 1% ג'ל הוא תכשיר אנטי דלקתי ומשכך כאבים המיועד ליישומים מקומיים. ב"דלקת ממוצא טראומטי או ראומטי, Voltaren Emulgel 1% ג'ל הוא מסוגל להקל במהירות על כאבים, להפחית בצקת ולקצר את זמן ההחלמה של תפקוד תקין.
בניסוי קליני כפול סמיות, אקראי, מבוקר פלצבו, עם מטופלים עם אוסטיאוארתריטיס בינונית עד חמורה בברך, הוכח כי ג'ל Voltaren Emulgel 1% מפחית כאבים עם יעילות שיא כבר בשבועיים של טיפול. בנוסף, במחקר אקראי כפול סמיות עם מטופלים עם אוסטיאוארתריטיס באצבעות, ג'ל Voltaren Emulgel 1% הוכח כיעיל כמו מנה של 1200 מ"ג של איבופרופן לאחר 3 שבועות של טיפול.
נתונים קליניים הראו זאת Voltaren Emulgel 1% ג'ל מפחית כאבים חריפים שעה לאחר היישום הראשוני (p Voltaren Emulgel 1% ג'ל לאחר יומיים של טיפול לעומת 8% מהחולים שטופלו בפלסבו (p Voltaren Emulgel 1% ג'ל (p
הודות לבסיס ההידרו-אלכוהולי שלו, הג'ל מפעיל גם אפקט מרגיע ומרענן.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
קְלִיטָה
כמות הדיקלופנק הנספגת דרך העור פרופורציונלית לזמן המגע ולאזור העור המכוסה Voltaren Emulgel 1% ג'ל; זה תלוי גם במינון המקומי הכולל המיושם ובמידת הלחות של העור. לאחר יישום מקומי של 2.5 גרם של Voltaren Emulgel 1% ג'ל על 500 סנטימטר עור, הספיגה היא כ -6% מהמינון הניתן, נקבעת בהתייחסות לסילוק הכליות הכולל של טבליות דיקלופנק. עם תחבושת חסימה הנמשכת 10 שעות, מתקבלת עלייה פי 3 בכמות הדיקלופנק הנספגת.
הפצה
לאחר יישום מקומי של Voltaren Emulgel 1% ג'ל על מפרקי היד והברך, ניתן למדוד דיקלופנק בפלזמה, ברקמות סינוביאליות ובנוזלים סינוביאליים. ריכוזי הפלזמה המקסימליים של דיקלופנק הניתנים באופן מקומי נמוכים פי 100 בערך מאלה שאחרי מתן אוראלי. 99.7% מהדיקלופנק נקשרים לחלבוני פלזמה ורצוי לאלבומין (99.4%).
לאחר יישום של Voltaren Emulgel 1% ג'ל, דיקלופנק מצטבר בעור ופועל כ"מאגר ", שממנו מתרחשת שחרור הדרגתי של התרופה ברקמות הבסיסיות. מכאן שדיקלופנק מופץ באופן מועדף ונמשך ברקמות דלקות עמוקות, כגון מפרקים, שם הוא נמצא בריכוזים גבוהים עד פי 20 מאשר בפלזמה.
ביו טרנספורמציה
ההמרה הביו -טרנספורמציה של דיקלופנק מתרחשת באופן חלקי על ידי גלוקורונציה של המולקולה המקורית ובעיקר על ידי הידרוקסילציה בודדת או מרובה, וגורמת למטבוליטים פנוליקיים, שרבים מהם מומרים לצמחי גלוקורונאט.
שניים ממטבוליטים פנוליקיים אלה פעילים ביולוגית, אולם ריכוזם ביחס לדיקלופנק קטן עד כדי זניח.
חיסול
הסליקה המערכתית הכוללת של דיקלופנק מהפלזמה היא 263 ± 56 מ"ל / דקה. מחצית החיים של הפלזמה היא 1-2 שעות. לארבעה מהמטבוליטים, כולל שני הפעילים התרופתיים, יש מחצית חיים קצרה של פלזמה של 1-3 שעות. רק לאחד המטבוליטים, 3 "-הידרוקסי -4" -מתוקסי-דיקלופנק, יש מחצית חיים של פלזמה "ארוכה יותר", אולם היא אינה פעילה. הן הדיקלופנק והן המטבוליטים שלה מופרשים בעיקר בשתן.
מאפיינים בחולים
לא צפויה הצטברות של דיקלופנק ומטבוליטים שלה בחולים עם ליקוי בכליות. בחולים עם הפטיטיס הכרונית או עם שחמת שאינה מפוצה, הקינטיקה והמטבוליזם של דיקלופנק אינם משתנים בהשוואה לאלה של חולים ללא מחלת כבד.
תכונות מעניינות במיוחד את המטופל.
היישומון של וולטרן אמוגלג ' 1% ג'ל הוא מספק את הצורך בטיפול מקומי יעיל ובטוח, המתאים למניעת טיפול סיסטמי במקביל של תרופות נוגדות דלקת שאינן מומלצות בחולים קשישים ו / או חולי קיבה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
נתונים פרה -קליניים ממחקרי רעילות חריפה ומינון חוזר, כמו גם ממחקרי גנוטוקסיות, מוטגניות וסרטן עם דיקלופנק לא גילו סיכון ספציפי לבני אדם במינונים המיועדים לשימוש טיפולי. לא הייתה שום הוכחה לכך ש Voltaren Emulgel 1% ג'ל בעל פוטנציאל טרטוגני בעכברים, חולדות או ארנבות. ה וולטרן אמוגלג ' 1% ג'ל בחולדות לא הייתה השפעה על פוריות חיות האם. ההתפתחות הטרום לידתית, הלידה והלידה לאחר הלידה לא נפגעה.
Voltaren Emulgel 1% ג'ל זה נסבל היטב במגוון מחקרים. לא היה פוטנציאל לפוטוטוקסיות ו Voltaren Emulgel 1% ג'ל לא גרם לרגישות עורית כלשהי.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
דיתילאמין, קרבוברים, אתר מקרוגול צטוסטריל, קוקויל קפרילוקראפט, אלכוהול איזופרופיל, פרפין נוזלי, בושם קרם 45 (מכיל בנזיל בנזואט), פרופילן גליקול, מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה "-
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף "-
צינור ג'ל של 60 גרם, 100 גרם, 120 גרם ו -150 גרם: 3 שנים.
לאחר הפתיחה הראשונה: 3 שנים (בכל מקרה אין להשתמש לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה).
50 גרם מיכל בלחץ: 3 שנים.
לאחר פתיחת המיכל הראשון בלחץ: שנה אחת.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
צינור ג'ל של 60 גרם, 100 גרם, 120 גרם ו -150 גרם: לאחסן מתחת ל 30 ° C.
50 גרם מיכל בלחץ: לאחסן בטמפרטורה נמוכה מ 30 ° C. אזהרה: המיכל בלחץ: יש לאחסן הרחק מאור שמש ישיר, אין לנקב או לשרוף את המיכל גם לאחר השימוש.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
אריזה: צינור המכיל 60 גרם או 100 גרם או 120 גרם או 150 גרם ג'ל 1%:
צינור למינציה (פוליאתילן / אלומיניום בצפיפות נמוכה / פוליאתילן בצפיפות גבוהה - שכבה פנימית) שעליו מולחמת כתף פוליאתילן סגורה בחותם. הצינור נסגר במכסה בורג פוליפרופילן דחוף המיועד להסרת האיטום לפני השימוש הראשון.
אריזה: 50 גרם מיכל בלחץ:
מיכל אלומיניום, בלחץ, המכיל "שקית" פנימית רב שכבתית (שכבת פוליאתילן בצפיפות נמוכה במגע עם המוצר) המצוידת בתחמוצת טיטניום ושסתום פוליאתילן בצפיפות גבוהה, מתקן פוליוקסימתילן וסגר מגן.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
Novartis Farma S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
סוחר למכירה :
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.,
Via Zambeletti s.n.c.
Baranzate (MI)
08.0 מספר אישור השיווק -
שפופרת ג'ל 60 גרם: A.I.C. מס '034548040
שפופרת ג'ל 100 גרם: A.I.C. מס '034548089
שפופרת ג'ל 120 גרם: A.I.C. מס '034548091
2 צינורות של 60 גרם ג'ל: A.I.C. מס '034548103
150 גרם שפופרת ג'ל: A.I.C. מס '034548115
50 גרם מיכל בלחץ: A.I.C. מס '034548038
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
תאריך האישור הראשון: 2 באפריל 1990
תאריך החידוש האחרון: 1 ביוני 2010
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
12/2015
