פלנטדין - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

פלנטדין - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: Deflazacort

טבליות FLANTADIN 6 מ"ג
טבליות FLANTADIN 30 מ"ג
FLANTADIN 22.75 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, השעיה

אינדיקציות מדוע משתמשים בפלנטדין? לשם מה זה?

קטגוריה פרמצבטית

Deflazacort הוא גלוקוקורטיקואיד סינתטי בעל פעילות אנטי דלקתית וחיסוני.

אינדיקציות תרפויטיות

פעילות ראשונה ומשנית לא מספקת של בלוטת יותרת הכליה (לבד או בשיתוף עם מינרוקורטיקואידים). מחלות ראומטיות: ארתרופתיה פסוריאטית, דלקת מפרקים שגרונית, ספונדיליטיס אנקילוזינג, ארתרופתיה צנית חריפה, אוסטאוארתריטיס פוסט-טראומטי, בורסיטיס חריפה ותת-חריפה, טנוסינוביטיס חריפה, אפיונדיליטיס. מחלות קולגן: זאבת מערכתית (SLE), קרדיטיס ראומטית חריפה (ראומטיזם לבבי), דרמטומיוזיטיס מערכתית (פולימיוסיטיס). מחלות דרמטולוגיות: פמפיגוס, דרמטיטיס herpetiform בולוס, אריתמה פולימורפית חמורה (תסמונת סטיבנס-ג'ונסון), דרמטיטיס פילינג, פטריות מיקוזיס (לימפומה עורית), פסוריאזיס חמור, דרמטיטיס סבורי. מצבים אלרגיים: נזלת אלרגית עונתית או קבועה, אסתמה הסימפונות, דרמטיטיס מגע, אטופיק דרמטיטיס, מחלת סרום, היפראקטיביות של תרופות. מחלות נשימה: סרקואידוזיס סימפטומטי, בריליוזיס, שחפת ריאות fulminant או מופצת (בשיתוף עם כימותרפיה מתאימה), דלקת ריאות שאיפה. מחלות עיניים (תהליכים דלקתיים ואלרגיים חמורים, חריפים וכרוניים): כיבים קרניים שוליים אלרגיים, הרפס זוסטר עיני, דלקת בחלק הקדמי של הגלובוס, כורואידיטיס ואובאיטיס מפוזרת אחורית, אופטלמיטיס סימפתטית, דלקת הלחמית האלרגית, קרטיטיס, כוריוריטיניטיס, דלקת עצבית של "אופטיקה, דלקת ואירידוציקליטיס הפרעות המטולוגיות ומחלות המטולוגיות עם התפתחות ממאירה: טרומבוציטופניה משנית של המבוגר, אנמיה המוליטית אוטואימונית, אריתרובלסטופניה, אנמיה היפופלסטית מולדת; מחלת הודג'קין, לימפומות שאינן הודג'קין, לוקמיה לימפטית כרונית, לוקמיה חריפה בילדות וכו '. מצבים בצקת: תסמונת נפרוטית אידיופטית או משנית למחלות מערכת העיכול SLE: קוליטיס כיבית, דלקת פרקים אזורית.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Flantadin

שחפת פעילה, כיב פפטי, הרפס סימפלקס עיני, זיהומים פטרייתיים סיסטמיים, פסיכוזה. בדרך כלל התווית בהריון, הנקה וילדות מוקדמת מאוד (ראו גם "אזהרות מיוחדות") .רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנוספים.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Flantadin

בחולים המטופלים בטיפול בקורטיקוסטרואידים, הסובלים מלחץ מיוחד, חיוני להתאים את המינון ביחס לישות המצב המלחיץ.

במהלך טיפול ממושך ובמינונים גבוהים, במקרה של שינוי במאזן האלקטרוליטים, רצוי להתאים את צריכת הנתרן והאשלגן. קורטיקוסטרואידים מגבירים את הפרשת הסידן.

מצב של אי ספיקת אדרנל משנית, הנגרמת על ידי קורטיזון, יכול להיות כלול בהפחתה הדרגתית של המינונים. סוג זה של אי ספיקה יחסית יכול להימשך חודשים לאחר הפסקת הטיפול. לכן בכל מצב מלחיץ, המתרחש במהלך תקופה זו, יש להתחיל טיפול הורמונאלי הולם. במצב זה ניתן לפגוע בהפרשת המינרל -קורטיקואידים ולכן יהיה מומלץ לתת, במקביל, מלח ו / או מינרל -קורטיקואידים.

בחולים עם תת פעילות של בלוטת התריס או עם שחמת הכבד, התגובה לקורטיקוסטרואידים עשויה להיות מוגברת.

השימוש ב- FLANTADIN בשחפת פעילה צריך להיות מוגבל למקרים של מחלה פולמיננטית או מופצת, שבהם יש להשתמש בקורטיקוסטרואיד עם טיפול אנטי -ערפול מתאים. ייתכן שיש "הפעלה של המחלה. בטיפול קורטיקופי ממושך על מטופלים אלה לקבל כימופרופילקסיס.

יש לתת קורטיקוסטרואידים בזהירות במקרים הבאים: קוליטיס כיבית לא ספציפית עם סכנת ניקוב, מורסות וזיהומים פיוגניים באופן כללי, דיברטיקוליטיס, אנסטומוזיס מעיים לאחרונה, אי ספיקת כליות, יתר לחץ דם, סוכרת, אוסטאופורוזיס, מיאסטניה גרביס.

ילדים שעוברים קורטיקותרפיה ממושכת חייבים להיות במעקב צמוד מבחינת צמיחה והתפתחות.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של פלנטדין

למרות שאין אינטראקציות ידועות עם תרופות אחרות וחוסר תאימות עם FLANTADIN, במהלך טיפול בו זמני עם נוגדי פרכוסים (פנוברביטל, דיפנילהידנטואין), כמה אנטיביוטיקה (ריפמפיצין), נוגדי קרישה (וורפרין) או סימפונות (אפדרין), מומלץ להגדיל את מינון התחזוקה. של הגלוקוקורטיקואיד. במהלך טיפול במקביל באנטיביוטיקה אחרת (אריתרומיצין, טרולנדומיצין), אסטרוגן או תכשירים המכילים אסטרוגן, מומלץ להפחית את מינון הגלוקוקורטיקואידים.

בחולים עם היפופרוטרוטומבינמיה, יש להיזהר בשילוב חומצה אצטילסליצילית עם סטרואידים.

נוגדי חומצה הניתנים בו זמנית להפחתת הפרעות העיכול שהם גורמים להפחתת ספיגת המעיים של גלוקוקורטיקואידים, ומחמירה את השליטה בתסמיני המחלה.

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הטבליות מכילות לקטוז והטבליות של 6 מ"ג מכילות גם סוכרוז, בעוד שההשעיה דרך הפה מכילה סורביטול, כך שבמקרה של אי סבילות להתברר לסוכרים יש לפנות לרופא לפני נטילת התרופה. קורטיקוסטרואידים עלולים להסוות סימנים מסוימים לזיהום, וייתכנו זיהומים בין -זמניים במהלך השימוש בהם. במקרים אלה, יש תמיד להעריך את האפשרות להנהיג טיפול אנטיביוטי הולם.

אין לחסן חולים המטופלים בסטרואידים.

שינויים נפשיים מסוגים שונים יכולים להתרחש במהלך קורטיקותרפיה: אופוריה, נדודי שינה, שינויים במצב הרוח או האישיות, דיכאון חמור או סימפטומים של פסיכוזה אמיתית.חוסר יציבות רגשית קיימת או נטיות פסיכוטיות עלולות להחמיר על ידי קורטיקוסטרואידים.

הריון והנקה

בנשים בהריון, במהלך ההנקה ובגיל הרך מאוד, יש לתת את המוצר במקרים של צורך אמיתי, בפיקוח ישיר של הרופא.

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

ההשפעות של גלוקוקורטיקואידים אינן ידועות בהקשר זה.

למי שמבצע פעילות ספורטיבית: השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בפלאנטדין: מינון

FLANTADIN היא תרופה הניתנת דרך הפה. המינון היומי ההתחלתי במבוגרים יכול לנוע בין 6 ל -90 מ"ג (טבליה אחת או יותר או יותר טיפה ליום), בהתחשב בחומרתה והתפתחותה של המחלה הספציפית לטיפול.

יש לשמור או לשנות את המינון ההתחלתי עד להשגת תגובה קלינית מספקת. חשוב להדגיש כי דרישת הקורטיקוסטרואידים משתנה ולכן יש לייחס את הפוסולוגיה באופן אישי בהתחשב במחלה ובתגובה הטיפולית של המטופל.

מינון התחזוקה חייב תמיד להיות המינימום המסוגל לשלוט בסימפטומים: הפחתת המינון תמיד צריכה להיעשות בהדרגה.

בנוגע להצגה בטיפות, יש לציין כי טפטפת ההשעיה מספקת בממוצע 1 מ"ג של deflazacort לכל טיפה.

מומלץ לנער את הבקבוק לפני השימוש ולדלל את ההשעיה, מיד לפני הניהול, במי סוכר או במשקאות שלא הוספו עם פחמן דיאוקסיד.

רצוי ליטול את המינון היומי של FLANTADIN במינון יחיד, בבוקר, יחד עם כמויות מזון קטנות.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי פלנטדין

במקרה של מנת יתר מומלץ לבצע, במקביל לאמצעים הרגילים לחיסול התרופה שלא נספגה (שטיפת קיבה, פחם וכו '), בדיקה קלינית של תפקודיו החיוניים של המטופל.

במקרה של צריכת מינון מוגזם של התרופה בשוגג, יש להודיע על כך לרופא מיד או לפנות לבית החולים הקרוב.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- FLANTADIN, שאל את הרופא או הרוקח שלך.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פלנטדין

יש לזכור כי במהלך טיפול בקורטיקוסטרואידים, במיוחד לטיפולים אינטנסיביים וממושכים, עלולות להתרחש כמה מההשפעות הבאות:

שינויים במאזן ההידרואלקטרוליטי אשר, לעיתים רחוקות ובחולים בעלי נטייה מיוחדת במיוחד, יכולים להוביל ליתר לחץ דם ואי ספיקת לב;
שינויים בשרירים, כגון אוסטאופורוזיס, שבירות עצמות, מיופתיות;
סיבוכים המשפיעים על מערכת העיכול, שעלולים להוביל להופעה או הפעלה של כיב פפטי;
שינויים בעור, כגון עיכובים בתהליך הריפוי, דילול ושבריריות העור;
שינויים נוירולוגיים כגון סחרחורת, כאבי ראש ולחץ תוך גולגולתי מוגבר;
הפרעה בפונקציונאליות של ציר יותרת המוח-יותרת הכליה, במיוחד בעת לחץ; שינוי בתפקוד האנדוקריני, כגון אי סדרים במחזור החודשי, שינויים בפיזיונומיה ("פני הירח"), הפרעות גדילה בילדים, ירידה בסבילות לסוכר עם התרחשות אפשרית של סוכרת סמויה כמו גם צורך מוגבר בתרופות נוגדות סוכרת, שייקבעו לדעת הרופא;
סיבוכים בעלי אופי עיניים כגון קטרקט תת -קפסולרי אחורי ולחץ תוך עיני מוגבר;
שלילה של מאזן החנקן.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות. כמו כל התרופות, FLANTADIN יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה. תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

שמור על התרופה הרחק מהישג ידם ומראיתם של ילדים

הרכב

טבליות פלנטדין 6 מ"ג

טאבלט אחד מכיל:

מרכיב פעיל: Deflazacort 6 מ"ג. חומרים עזר: לקטוז; מגנזיום סטיארט; עמילן תירס; תאית מיקרו -גבישית; סוכרוז.

טבליות פלנטדין 30 מ"ג

טאבלט אחד מכיל:

מרכיב פעיל: Deflazacort 30 מ"ג. חומרים עזר: לקטוז; מגנזיום סטיארט; עמילן תירס; תאית מיקרו -גבישית

פלנטדין 22.75 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, השעיה 1 מ"ל השעיה מכילה:

עקרון פעיל:

Deflazacort 22.75 מ"ג. חומרי עזר: אלומיניום ומגנזיום סיליקט; נתרן קרבוקסימתילצלולוזה; אלכוהול בנזיל; סורביטול; פוליסורבט 80; חומצה אצטית; מים מטוהרים.

טעמים ותכנים פרמצבטיים

קופסה של 10 טבליות של 6 מ"ג בשלפוחית.

קופסה של 10 טבליות של 30 מ"ג בשלפוחית.

השעיה דרך הפה: בקבוק של 13 מ"ל של השעיה, עם טפטפת.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על פלנטדין ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אחרות הנקה 04.7 השפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות 04.8 תופעות לא רצויות 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות0.5.2 תכונות פרמקוקינטיות0.5.3 נתונים פרקניים 06.0 פרטים פרמקוטיים 06.1 תוספים 06.2 תנאים מיוחדים אחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק כל האישור "הצבה על השוק 08.0 מספר הרשאה" הצבת שוק 09.0 תאריך יחסי ציבור אישור אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רפואיות, הוראות ייעודיות וקבועות על קביעות

01.0 שם התרופה

פלנטדין

02.0 הרכב איכותי וכמותי

• טבליות פלנטדין 6 מ"ג

טאבלט אחד מכיל:

מרכיב פעיל: Deflazacort 6 מ"ג.

• טבליות פלנטדין 30 מ"ג

טאבלט אחד מכיל:

מרכיב פעיל: Deflazacort 30 מ"ג.

• טיפות אוראליות של פלנטדין 22.75 מ"ג / מ"ל, השעיה

1 מ"ל של השעיה מכיל:

מרכיב פעיל: Deflazacort 22.75 מ"ג.

לרשימת החומרים המלאים ראו 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות - טיפות דרך הפה, השעיה.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

אי ספיקה אדרנו -קורטיקלית ראשונית ומשנית (לבד או בשילוב עם מינרל -קורטיקואידים). מחלות ראומטיות: ארתרופתיה פסוריאטית, דלקת מפרקים שגרונית, ספונדיליטיס אנקילוזינג, ארתרופתיה צנית חריפה, אוסטאוארתריטיס פוסט-טראומטי, בורסיטיס חריפה ותת-חריפה, טנוסינוביטיס חריפה, אפיונדיליטיס. מחלות קולגן: זאבת מערכתית (SLE), קרדיטיס ראומטית חריפה (ראומטיזם לבבי), דרמטומיוזיטיס מערכתית (פולימיוסיטיס). מחלות דרמטולוגיות: פמפיגוס, דרמטיטיס herpetiform בולוס, אריתמה פולימורפית חמורה (תסמונת סטיבנס-ג'ונסון), דרמטיטיס פילינג, פטריות מיקוזיס (לימפומה עורית), פסוריאזיס חמור, דרמטיטיס סבורי. מצבים אלרגיים: נזלת אלרגית עונתית או קבועה, אסתמה הסימפונות, דרמטיטיס מגע, אטופיק דרמטיטיס, מחלת סרום, היפראקטיביות של תרופות. מחלות נשימה: סרקואידוזיס סימפטומטי, בריליוזיס, שחפת ריאות fulminant או מופצת (בשיתוף עם כימותרפיה מתאימה), דלקת ריאות שאיפה. מחלות עיניים (תהליכים דלקתיים ואלרגיים חמורים, חריפים וכרוניים): כיבים קרניים שוליים אלרגיים, הרפס זואסטר עיני, דלקת של החלק הקדמי של גלגל העין, כורואידיטיס ודלקת אוויטיס מפושטת אחורית, אופטלמיטיס סימפטטית, דלקת הלחמית האלרגית, קרטיטיס, כוריוריטיניטיס, דלקת עצבית של "אופטיקה, דלקת עיניים ואירידוציקליטיס.

הפרעות המטולוגיות ומחלות המטולוגיות עם התפתחות ממאירה: טרומבוציטופניה משנית אצל מבוגרים, אנמיה המוליטית אוטואימונית, אריתרובלסטופניה, אנמיה היפופלסטית מולדת; מחלת הודג'קין, לימפומות שאינן הודג'קין, לוקמיה לימפטית כרונית, לוקמיה חריפה בילדות וכו '. מצבים אדמטיים: תסמונת נפרוטית אידיופטית או משנית ל- SLE. מחלות במערכת העיכול: קוליטיס כיבית, דלקת מעיים אזורית.

04.2 מינון ושיטת הניהול

המינון היומי ההתחלתי במבוגרים יכול לנוע בין 6 ל -90 מ"ג, בהתחשב בחומרתה והתפתחותה של המחלה הספציפית לטיפול.

יש לשמור או לשנות את המינון ההתחלתי עד להשגת תגובה קלינית מספקת. חשוב להדגיש כי דרישת הקורטיקוסטרואידים משתנה ולכן יש להתאים את הפוסולוגיה באופן אישי בהתחשב במחלתו של המטופל והתגובה הטיפולית שלו.

מינון התחזוקה חייב תמיד להיות המינימום המסוגל לשלוט בסימפטומים, ולמזער את הסיכון להשפעות משניות: הפחתת המינון תמיד חייבת להיות מיושמת בהדרגה.

בנוגע להצגה בטיפות, יש לציין כי טפטפת ההשעיה מספקת בממוצע 1 מ"ג דפלאזקורט לכל טיפה.

רצוי ליטול את המינון היומי של FLANTADIN במינון יחיד, בבוקר, יחד עם כמויות מזון קטנות.

04.3 התוויות נגד

שחפת פעילה, כיב פפטי, הרפס סימפלקס עיני, זיהומים פטרייתיים סיסטמיים, פסיכוזה. בדרך כלל התווית בהריון, הנקה וילדות מוקדמת מאוד (ראה סעיף 4.6).

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

בחולים המטופלים בטיפול בקורטיקוסטרואידים, הסובלים ממתח מיוחד, חיוני להתאים את המינון של הגלוקוקורטיקואיד ביחס למידת המצב המלחיץ.קורטיקוסטרואידים יכולים להסוות סימני זיהום מסוימים ובמהלך השימוש בהם עלולים להתרחש זיהומים ביניים (הזדמנות להקים טיפול אנטיביוטי). מצב של אי ספיקת יותרת הכליה הנגרמת על ידי קורטיזון יכול להיכלל בהפחתה הדרגתית של מינונים. סוג זה של אי ספיקה יחסית יכול להימשך חודשים לאחר הפסקת הטיפול. בתקופה זו יש להתחיל טיפול חלופי הורמונלי הולם. במצב זה עלולה להיפגע הפרשת המינרל -קורטיקואידים ולכן יהיה מומלץ לתת, במקביל, מלח ו / או מינרל -קורטיקואידים. בחולי בלוטת התריס או בחולים הסובלים משחמת הכבד, התגובה לקורטיקאים ניתן להגדיל אוסטרואידים.

אין לחסן מטופלים בטיפול בקורטיקוסטרואידים כנגד אבעבועות שחורות. אין לבצע הליכי חיסון אחרים בחולים המקבלים סטרואידים במיוחד במינונים גבוהים, בשל סיכון מוגבר לסיבוכים נוירולוגיים וירידה בתגובת הנוגדנים.

השימוש ב- Flantadin בשחפת פעילה צריך להיות מוגבל למקרים של מחלה פולמיננטית או מופצת, שבהם משתמשים בקורטיקוסטרואידים עם טיפול נוגד נגיף מתאים. "הפעלת המחלה" יכולה להתרחש. בטיפול קורטיקופי ממושך על מטופלים אלה לקבל כימופרופילקסיס.

במקרה של טיפול במקביל עם משתנים (תיאזידים, פורוסמיד וכו ') ואגוניסטים בטא 2 (רפרוטרול וכו') אשר גורמים לאיבוד אשלגן, בודקים אשלגן ו- pH בדם.

הטבליות מכילות לקטוז והטבליות של 6 מ"ג מכילות גם סוכרוז, ולכן חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז לא צריכים לקחת את התרופה.

ההשעיה דרך הפה מכילה סורביטול ולכן חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

למרות שאין אינטראקציות ידועות עם תרופות אחרות וחוסר תאימות עם פלנטדין, אולם במהלך טיפול בו זמנית עם: נוגדי פרכוסים (פנוברביטל, דיפנילהידנטואין), כמה אנטיביוטיקה (ריפמפיצין), נוגדי קרישה (וורפרין), סימפונות (אפדרין) מומלץ להגדיל את המינון תחזוקה של גלוקוקורטיקואיד. במהלך טיפול במקביל באנטיביוטיקה אחרת (אריתרומיצין, טרולנדומיצין), אסטרוגן או תכשירים המכילים אסטרוגן, מומלץ להפחית את מינון הגלוקוקורטיקואידים.

בחולים עם היפופרוטרוטומבינמיה, יש להיזהר בשילוב חומצה אצטילסליצילית עם סטרואידים.

04.6 הריון והנקה

בנשים הרות, מניקות וילדות מוקדמת, יש לתת את המוצר במקרים של צורך אמיתי, בפיקוח ישיר של הרופא.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

ההשפעות של גלוקוקורטיקואידים אינן ידועות בהקשר זה.

04.8 תופעות לא רצויות

- שינויים במאזן ההידרואלקטרוליטי אשר, לעיתים נדירות ובחולים בעלי נטייה מיוחדת במיוחד, יכולים להוביל ליתר לחץ דם ואי ספיקת לב;

- שינויים בשרירים ושלד, כגון אוסטיאופורוזיס, שבירות עצמות, מיופתיות;

- סיבוכים המשפיעים על מערכת העיכול, שעלולים להוביל להופעה או הפעלה של כיב פפטי;

- שינויים בעור, כגון עיכובים בתהליכי הריפוי, דילול ושבריריות העור;

- שינויים נוירולוגיים כגון סחרחורת, כאבי ראש ולחץ תוך גולגולתי מוגבר;

-הפרעה בפונקציונאליות של ציר יותרת יותרת המוח, יותרת הכליה, במיוחד בעתות מתח; דיסנדוקרינות, כגון אי סדרים במחזור החודשי, מראה דמוי שושינג, הפרעות גדילה בילדים, ירידה בסבילות לפחמימות עם ביטוי אפשרי של סוכרת סמויה וכן צורך מוגבר בתרופות היפוגליקמיות בחולי סוכרת, שייקבעו על פי דעת הרופא;

- סיבוכים עיניים כגון קטרקט תת -קפסולרי אחורי ולחץ תוך עיני מוגבר;

- שלילת מאזן החנקן.

04.9 מנת יתר

במהלך טיפול ממושך ובמינונים גבוהים, במקרה של שינוי במאזן האלקטרוליטים, רצוי להתאים את צריכת הנתרן והאשלגן. קורטיקוסטרואידים מגבירים הפרשת סידן בשתן.

במקרה של מנת יתר מומלץ לבצע, במקביל לאמצעים הרגילים לחיסול התרופה שלא נספגה (שטיפת קיבה, פחם וכו '), ניטור קליני של תפקודיו החיוניים של המטופל.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: סטרואידים סיסטמיים, ללא קשר: גלוקוקורטיקואידים קוד ATC: H02AB13

המחקר של מודלים ניסיוניים שונים מצביע על כך שפלנטדין הוא מעכב יעיל של השלב המוקדם של הדלקת (בצקת הנגרמת על ידי קראגןאן וניסטטין), כמו גם היווצרות רקמה דלקתית גרנולומטית המתפתחת לאט (גרנולומה מכדוריות כותנה). הוכח כי הוא מעכב ביטויים דלקתיים כרוניים (מפרקים) המושרים על ידי ניסוי (דלקת פרקים אדג'ובנטית). המחקר על יכולתם של גלוקוקורטיקואידים לעורר אחסון גליקוגן בכבד של חולדות אדרנקטומיות, הראה שפלנטדין מסוגל לייצר עלייה בגליקונאוגנזה ובגליקוגנוסינתזה בכבד. בערך פי 10 מזה של פרדניזולון הניתן במינונים פעילים לא פחות. העוצמה האנטי דלקתית של פלנטדין, הנאמדת על בסיס מודלים ניסיוניים מבוססים אלה, היא פי 10-20 מזו של פרדניסולון או פי 40 מזה של קורטיזול (הידרוקורטיזון). , בעוד משך ההשפעות האנטי דלקתיות שלו גדול יותר שעות מזה של גלוקוקורטיקואידים אחרים הניתנים במינונים חד משמעיים (פרדניזולון, טריאמצינולון וכו ').

המחקר על יכולתם של גלוקוקורטיקואידים לגרום לירידה בהפרשת הכליות של Na + בבעלי חיים באנרלקטומיזציה (אפקט מינרל -קורטיקואיד), הראה כי פלנטדין לא גרם, בניגוד להורמון טיפוסי כגון מינרוקורטיקואידים כגון DOCA, שימור רקמות של Na +, תוך גרימה כמו פרדניסולון "הפרשת כליות מוגברת של נוזלים ו- K +.

המחקר על יכולתם של גלוקוקורטיקואידים לעורר צום והיפרגליקמיה לאחר גלוקוז הראה כי Flantadin ניתנת דרך הפה בחולדות גרמה לצום ורמות היפרגליקמיות לאחר גלוקוז הדומות לאלו המיוצרות על ידי פרדניזולון, בעוד שהתוך הפריטוניוניאלי הניב הפחתת סבילות לגלוקוז לאחר הטעינה, נמוך משמעותית מזה המושרה על ידי פרדניזולון במינונים שווים. מחקר ההשפעות המשניות של פלנטדין ברמה של מערכות ומכשירים אחרים, הראה כי הוא מתערב באופן לא משמעותי על מערכות העצבים המרכזיות והלב וכלי הדם במהלך מתן חוזר (כמה ימים) בחולדה.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

המחקר על הפרמקוקינטיקה, התפלגות הרקמות ומטבוליזם של פלנטדין בוצע בחולדות, חזירים, קופים ובני אדם, תוך שימוש בשיטות לקביעה אנליטית על המתחם ככזה ועל התווית (C14). לאחר שנספג במהירות מהמעי (שיא פלזמה בין שעתיים לשעתיים), Deflazacort מנוזל מיד למטבוליטים שלו, 21-desacetyl Deflazacort (המטבוליט העיקרי או הפעיל II) ונגזרת 6-בטא הידרוקסי (או מטבוליט III לא פעיל), אין עוד עקבות של המתחם ככזה במחזור (פרו-תרופתי).המטבוליטים הפעילים של פלנטדין עוקבים אחר אותו גורל מטבולי כמו פרדניזולון וגלוקוקורטיקואידים סינתטיים אחרים. מחצית החיים של הפלזמה של מטבוליט II נעה בין שעתיים בבני אדם ל -4 שעות בקופים. המחקר על התפלגות הרקמות של התרופה המסומנת בחולדה, לאחר שגילה כי "איברי המטרה" המועדפים עליה הם הכליות ותאי הדם, מצביע על כך שהעמידות הארוכה יותר של התרופה בתאים אלה אחראית למשך ההשפעות הארוך יותר שלה. חיסול המטבוליטים מתרחש בבני אדם תוך 24 שעות, בעיקר דרך השתן.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

מחקר ההשפעות הנובעות ממתן מינונים בודדים מצביע על כך שה- LD50 הם: לאחר מתן אוראלי 5200 מ"ג / ק"ג בעכבר ו> 4000 מ"ג / ק"ג בכלב; לאחר ניהול SC 1610 מ"ג לק"ג בעכבר, 109 מ"ג / ק"ג בחולדה ו -50 מ"ג לק"ג בכלב.

מחקר ההשפעות הנובעות מניהול אוראלי חוזר בחולדה (1.75 - 7.0 מ"ג / ק"ג / יום), כלב (0.1 - 1 מ"ג / ק"ג / יום) וקוף (0.5 - 1, 5 מ"ג / ק"ג / יום), שנמשך 6-12 חודשים, הראה כי פלנטדין נסבלת באופן משביע רצון, כאשר השפעות משניות משפיעות על האיברים, דומות לאלה המתגלות בדרך כלל עם גלוקוקורטיקואידים אחרים, באותם תנאי ניסוי.

מחקר ההשפעות על הרבייה (פוריות, עוברות ופריפוסט -לידה) הראה כי פלנטדין גרם לשינויים משניים דומים לאלה שנצפו בדרך כלל עם גלוקוקורטיקואידים אחרים, באותם תנאי ניסוי. פלנטדין מעולם לא הניב השפעות מוטגניות.

מחקרים מסרטנים שנערכו במכרסמים לא הראו שום השפעה גידולית בעכברים, בעוד שבחולדות נצפו כמה השפעות ניאופלסטיות הדומות לאלה שכבר ידועות בקורטיקוסטרואידים אחרים, ללא כל אישור לשימוש בתרכובות אלה בבני אדם.