רכיבים פעילים: Alfacalcidol
כמוסות DERIL 1.0 מק"ג
מדוע משתמשים בדריל? לשם מה זה?
ויטמין: Alfacalcidol, מטבוליט של ויטמין D.
אוסטיאודיסטרופיה של אי ספיקת כליות בדיאליזה או לא. היפופרטירואידיזם. רככת ועמידות ל- D או תלויות D (חסרות פסאודו) ואוסטאומלציה.רככת ואוסטאומלציה עקב שינויים בכליות עקב חילוף החומרים של ויטמין D. אוסטאופורוזיס לאחר גיל המעבר.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Deril
מצבי היפרקלצמיה. אין לתת את המוצר במהלך ההריון וההנקה.רגישות יתר לוויטמין D או למרכיבים אחרים של המוצר.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה לוקח Deril
מאחר ומינון יתר של DERIL עלול לגרום להיפרקלצמיה ובמקרים מסוימים להיפרקלציוריה, יש למנות את הסידן לפחות פעמיים בשבוע בשלב התאמת המינון. לאחר קביעת המינון היומי האופטימלי, מספיקה שליטה חודשית ברמת הסידן של. פוספטאז אלקליין בדרך כלל צופה את הופעת ההיפרקלצמיה ולכן יכול להיות סימפטום מוקדם של האחרון.
אם מתרחשת היפרקלצמיה, יש להפסיק את התרופה ואת כל תוסף הסידן באופן זמני עד שהסידן בדרך כלל מחודש במהירות. לאחר מכן ניתן לחדש את הטיפול במינון נמוך יותר.
יש לתת DERIL בזהירות בחולים שעוברים טיפול בדיגיטאליס, שכן היפקלצמיה עלולה להחמיר הפרעות קצב לב בחולים כאלה. מכיוון ש- DERIL משפיע על הובלת הפוספטים במעי, בכליות ובעצמות, יש להתאים את הניהול הנלווה של חומרים מקבעים זרחן לערכי הפוספט (תעריפים רגילים: 2-5 מ"ג / 100 מ"ל).
הריון והנקה
אין לתת את המוצר במהלך ההריון וההנקה.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של דריל
השימוש בו זמנית בנוגדי פרכוסים בעלי תכונות אינדוקציה אנזימטיות (ברביטורטים, דיפנילהידנטואין) יכול לגרום לתגובה נמוכה יותר לאלפקאלצידול עם הצורך להגדיל את המינון. שימוש מוגזם בתכשירים המכילים אלומיניום יכול גם להפריע ליעילות התרופה. מחקרים בבעלי חיים הצביעו על עוצמה אפשרית של פעולת וורפרין כאשר ניתנת יחד עם קלציפרול. למרות שאין הוכחות דומות לשימוש באלפקאלצידול, יש לנקוט משנה זהירות כאשר שתי התרופות משמשות במקביל. אין להשתמש בתרופות המכילות מגנזיום. מנוהל במהלך הטיפול ב- DERIL על מנת להימנע מהופעת היפר-מגנזה. קולסטיראמין יכול להפחית את ספיגת המעי של ויטמינים מסיסים בשומן ולכן גם של DERIL.
אזהרות חשוב לדעת כי:
מאחר ש- Alfacalcidol הוא מבשר המטבוליט הפעיל של ויטמין D3, אין לתת ויטמין D, כמו גם נגזרותיו במהלך הטיפול ב- DERIL. מנת יתר של כל סוג של ויטמין D גורמת אפילו לביטויים חמורים. היפרקלצמיה הנגרמת על ידי מינון עודף של ויטמין D או מטבוליטים שלו עשויה גם לדרוש טיפול חירום. היפרקלצמיה, אם היא כרונית, עלולה לגרום למעשה להסתיידות כלי דם כללית, נפרוקלצינוזיס והסתיידות של רקמות רכות אחרות. לכן יש לוודא שהנתון המתקבל על ידי הכפלת ערך הסידן בערך של פוספטמיה (Ca x P) לא יעלה על 70 .
הבדיקה הרדיוגרפית של האזורים האנטומיים, אתרים של הסתיידויות אפשריות, יכולה להיות שימושית לאבחון מוקדם.ל DERIL אין השפעה על השימוש במכונות ועל יכולת הנהיגה.
מינון ושיטת השימוש כיצד להשתמש ב- Deril: מינון
מינון ראשוני המוצע לכל האינדיקציות: מבוגרים וילדים מעל 20 ק"ג ממשקל הגוף: 1 מיקרוגרם ליום ילדים מתחת ל -20 ק"ג ממשקל הגוף: 0.05 מק"ג / ק"ג ליום. לאחר מכן ניתן להתאים את המינון בהתאם לתגובה.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי דריל
במקרה של היפרקלצמיה חמורה עקב מנת יתר בשוגג, לאחר הפסקת התרופה באופן זמני, ניתן לתת תרופות משתנות, יחד עם נוזלים תוך ורידים או סטרואידים.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של דריל
אם המינון תואם את הצרכים האישיים בפועל, DERIL נסבל היטב. אחרת, מכיוון שלמוצר יש פעילות ויטמין D, עלולות להופיע תופעות לוואי הדומות לאלו של היפר-ויטמינוזיס D, כלומר תסמונת היפרקלצמית או ביטויים רעילים של סידן (תלוי בחומרת ומשך ההיפרקלצמיה). ביטויים אלה שניהם חריפה וכרונית.
הראשונים כוללים חולשה, כאבי ראש, נמנום, בחילות, הקאות, יובש בפה, עצירות, כאבי עצמות ושרירים. הפרעות נגיעות, דלקת הלחמית (עקב הסתיידות), פוטופוביה, דלקת בלבלב, נזלת, גירוד, היפרתרמיה, ירידה בחשק המיני, אלבומינוריה, היפרכולסטרולמיה, עלייה ב- SGOT ו- SGPT, הסתיידות חוץ רחמית, יתר לחץ דם, הפרעות קצב לב ולעתים רחוקות פסיכוזה.
מכיוון שמחצית החיים של קלציטריול קצרה, הנורמליזציה של כל היפרקלצמיה מתרחשת תוך מספר ימים לאחר הפסקת הטיפול ב- DERIL, אולם מהר יותר מאשר במהלך הטיפול בוויטמין D או מטבוליטים שלו.
הודע לרופא המטפל או לרוקח על כל הופעת תופעות לא רצויות שלא מתוארות בעלון זה.
הרחק ממקורות חום, לחות ואור.
תפוגה ושמירה
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תאריך זה מתייחס למוצר באריזה שלמה, המאוחסן כראוי.
מידע אחר
הרכב
כל כמוסה מכילה:
מרכיב פעיל: Alfacalcidol (1 α-Hydroxy Vitamin D3) 1.0 מק"ג
חומרים עזר:
קוביו -אוקס T70 (E306), שמן קוקוס מפוצל, ג'לטין, גליצרול, מים מטוהרים, דו תחמוצת טיטניום (E171), תחמוצת ברזל (E172) טופס פארמי ואריזה DERIL 1.0 - 30 כמוסות של 1.0 מק"ג.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
DERIL 1.0 MCG CAPSULES
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל כמוסה מכילה: Alfacalcidol (1? -Hydroxy ויטמין D3) 1.0 מק"ג.
03.0 טופס פרמצבטי
כמוסות לשימוש בעל פה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
אוסטיאודיסטרופיה של אי ספיקת כליות בדיאליזה או לא. היפופרטירואידיזם. רככת ועמידות ל- D או תלויות D (חסרות פסאודו) ואוסטאומלציה. רככת ואוסטאומלציה עקב שינויים בכליות עקב חילוף החומרים של ויטמין D. אוסטאופורוזיס לאחר גיל המעבר.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מינון התחלתי מוצע לכל האינדיקציות:
מבוגרים וילדים מעל 20 ק"ג ממשקל הגוף: 1 מק"ג ליום.
ילדים מתחת ל -20 ק"ג ממשקל הגוף: 0.05 מק"ג / ק"ג / יום. לאחר מכן ניתן להתאים את המינון בהתאם לתגובה.
04.3 התוויות נגד
מצבי היפרקלצמיה. אין לתת את המוצר במהלך ההריון וההנקה .רגישות אישית לוויטמין D או רכיבים אחרים של המוצר.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
מאחר ומינון יתר של DERIL עלול לגרום להיפרקלצמיה ובמקרים מסוימים להיפרקלציוריה, יש למנות את הסידן לפחות פעמיים בשבוע בשלב התאמת המינון. לאחר קביעת המינון היומי האופטימלי, מספיקה שליטה חודשית ברמת הסידן של. פוספטאז אלקליין בדרך כלל צופה את הופעת ההיפרקלצמיה ולכן יכול להיות סימפטום מוקדם של האחרון. אם מתרחשת היפרקלצמיה, יש להפריע לתרופה ולתוסף סידן כלשהו עד לנורמליזציה המהירה בדרך כלל של הסידן. לאחר מכן ניתן לחדש את הטיפול במינון נמוך יותר.
יש לתת DERIL בזהירות בחולים שעוברים טיפול בדיגיטל, שכן היפרקלצמיה עלולה להחמיר הפרעות קצב לב בחולים כאלה. מאחר ש- DERIL משפיע על הובלת הפוספטים במעי, בכליות ובעצמות, יש להתאים את הטיפול המקביל של חומרים מקבעים זרחן לערכי הפוספט (תעריפים רגילים: 2-5 מ"ג / 100 מ"ל).
מאחר ש- Alfacalcidol הוא מבשר המטבוליט הפעיל של ויטמין D3, אין לתת ויטמין D, כמו גם נגזרותיו במהלך הטיפול ב- DERIL. מינון יתר של כל צורה של ויטמין D גורם אפילו לביטויים חמורים.
היפרקלצמיה הנגרמת על ידי מינון עודף של ויטמין D או מטבוליטים שלו עשויה גם לדרוש טיפול חירום. "היפרקלצמיה, אם היא כרונית, עלולה לגרום למעשה להסתיידות כלי דם כללית, נפרוציצינוזיס והסתיידות של רקמות רכות אחרות. לכן יש לוודא שהנתון המתקבל על ידי הכפלת ערך הסידן בערך של פוספט (Ca x P) לא יעלה 70. בדיקה רדיוגרפית L "של האזורים האנטומיים, אתר של הסתיידויות אפשריות, יכולה להיות שימושית לאבחון מוקדם.
הרחק מהישג ידם של ילדים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
השימוש בו זמנית בנוגדי פרכוסים בעלי תכונות אינדוקציה אנזימטיות (ברביטורטים, דיפנילהידנטואין) יכול לגרום לתגובה נמוכה יותר לאלפקאלצידול עם הצורך להגדיל את המינון. שימוש מוגזם בתכשירים המכילים אלומיניום יכול גם להפריע ליעילות התרופה. מחקרים בבעלי חיים הצביעו על עוצמה אפשרית של פעולת וורפרין כאשר ניתנת עם קלציפרול. למרות שאין הוכחות דומות לשימוש באלפקאלסידול, יש לנקוט משנה זהירות כאשר שתי התרופות משמשות במקביל. אין להשתמש בתרופות המכילות מגנזיום. ניתנת במהלך הטיפול ב- DERIL כדי להימנע מהופעת היפר -מגנזה.
כולסטיראמין יכול להפחית את ספיגת המעי של ויטמינים מסיסים בשומן ולכן גם DERIL.
04.6 הריון והנקה
אין לתת את המוצר במהלך ההריון וההנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא ידוע.
04.8 תופעות לא רצויות
אם המינון הוא בהתאם לצרכים האישיים בפועל, DERIL נסבל היטב. אחרת, מכיוון שלמוצר יש פעילות ויטמין D, עלולות להופיע תופעות לוואי הדומות לאלו של היפר-ויטמינוזיס D, כלומר תסמונת היפרקלצמית או ביטויים רעילים של סידן (תלוי בחומרת ומשך ההיפרקלצמיה). ביטויים אלה שניהם חריפה וכרונית.
הראשונים כוללים חולשה, כאבי ראש, נמנום, בחילות, הקאות, יובש בפה, עצירות, כאבי עצמות ושרירים. הפרעות נגיעות, דלקת הלחמית (עקב הסתיידות), פוטופוביה, דלקת הלבלב, נזלת, גירוד, היפרתרמיה, ירידה בחשק המיני, אלבומינוריה, היפרכולסטרולמיה, עלייה ב- SGOT ו- SGPT, הסתיידות חוץ רחמית, יתר לחץ דם, הפרעות קצב לב ולעתים רחוקות פסיכוזה.
מכיוון שמחצית החיים של קלציטריול קצרה, הנורמליזציה של כל היפרקלצמיה מתרחשת תוך מספר ימים לאחר הפסקת הטיפול ב- DERIL, אולם מהר יותר מאשר במהלך הטיפול בוויטמין D או מטבוליטים שלו.
04.9 מנת יתר
במקרה של היפרקלצמיה חמורה עקב מנת יתר בשוגג, לאחר הפסקת התרופה באופן זמני, ניתן לתת תרופות משתנות, יחד עם נוזלים תוך ורידים או סטרואידים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
l "1? -הידרוקסיכולקאלציפרול (1? -OH D3) הוא מוצר המתקבל על ידי סינתזה, והוא הופך בקלות בכבד ל- 1,25- (OH) 2D3, המייצג את המטבוליט הפעיל דרכו מפעיל ויטמין D את השפעתו על הומאוסטזיס פוספוקלצי.
באורגניזם מטבוליזם של ויטמין D מאופיין בהידרוקסילציה ראשונה המתרחשת בכבד עם היווצרות של 25 OHD3 ועל ידי הידרוקסילציה כלייתית שנייה הקובעת היווצרות 1,25- (OH) 2D3. מתן 1? -Hydroxycholecalciferol ולכן מאפשר להתחמק מהשלב המטבולי ברמת הכליות של טרנספורמציה של ויטמין D וגם להשיג את ייצור המטבוליט הפעיל שלו. פעילותו הפרמקולוגית והקלינית מתבטאת אפוא במקרים בהם 1? -הידרוקסילציה של הכליות נעדרת או יורדת הן בגלל פגיעה כלייתית והן בשל היעדר גורמים חיצוניים המסדירים את ההמרה של 25 OH D3 ל- 1,25- (OH) 2D3. טיפול ב- 1? -OH D3 מתאפיין במינונים נמוכים ובמהירות הפעולה המדהימה שבה הוא קובע עלייה בספיגת הסידן במעי ועלייה בריכוז הסידן בסרום. הסיכונים להיפרקלצמיה ממוזערים גם בשל קצרות משך הפעולה של DERIL והעובדה שההמרה של 1? -OH D3 ל- 1.25 - (OH) 2D3 מוסדרת באמצעות מנגנון משוב על ידי התרכובת הדיהידרוקסילטית עצמה.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
ל- L "1? -OH D3 (DERIL) יש את המאפיינים הפרמקוקינטיים הבאים: - הוא נספג במעי הדק - הוא מופץ בעיקר בכבד ורק באחוזים קטנים ברירית המעי - בכבד הוא מטבוליזם ב 1.25 - (OH) 2D3 מסולק במהירות רבה בצורה של 1,25- (OH) 2D3 עם הצואה. החיסול מתרחש בחלקו גם דרך השתן בצורה של תרכובת קוטבית יותר מ -1 --OH D3.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
רעילות חריפה. LD50: בעכברים, חולדות וכלבים p.o. (זכרים ונקבות): 476-440 מק"ג / ק"ג; 340-720 מק"ג / ק"ג:> 500 מק"ג / ק"ג. LD50: אצל עכברים וכלבים iv: 71-56 מק"ג / ק"ג; > 200 מק"ג / ק"ג.
רעילות תת -חריפה. מינונים הנעים בין 0.5 ל- 50 מיקרוגרם / ק"ג ליום ניתנו במשך חודש אחד בחולדות Wistar. פרמטרים קליניים ומעבדה נלקחו בחשבון ונתיחה נתיחה בוצעה לאחר הקרבה. הפעולה העיקרית של 1? -OH D3 (DERIL) קיבלה צורה של נמק של העורקים בשריר הלב, מערכת העיכול ושרירים מרצון עם ניוון ושריר פיברוזיס .
רעילות כרונית. 1? -OH D3 (DERIL) ניתנו לחולדות במשך 6 חודשים במינונים שנעו בין 0.02 ל -2.5 מק"ג / ק"ג ליום. נמצאו שינויים היסטולוגיים בכליות, בלב, באבי העורקים, באשכים, בתימוס וברירית המעי. נמצא כי ההשפעות העיקריות תלויות בהיפרקלצמיה. נמצא כי מתן אוראלי יומי של 0.02 מק"ג / ק"ג למשך 6 חודשים נקי מרעילות. אותה מנה נמצאה לא רעילה בכלבים לאחר מתן טיפול חוזר במשך שנה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
Covi-ox T70 (E306), שמן קוקוס מפוזר, ג'לטין, גליצרול, מים מטוהרים, דו תחמוצת טיטניום (E171), תחמוצת ברזל (E172).
06.2 חוסר התאמה
לא ידוע.
06.3 תקופת תוקף
באריזה שלמה, 24 חודשים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן הרחק ממקורות אור, לחות וחום.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
DERIL 1.0 מק"ג כמוסות: קופסאות של 30 כמוסות.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
יש להיפטר ממוצר ופסולת שמקורם בתרופה זו בהתאם לדרישות החוק המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
I.BIR.N. - המכון הלאומי לביותרפיה s.r.l.
ויה ויטוריו גראסי 15/9 - 00155 רומא
08.0 מספר אישור השיווק
DERIL "1.0": A.I.C. נ. 032832026
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
יוני 1999
10.0 תאריך עיון הטקסט
יוני 2009