רכיבים פעילים: Thietylperazine (theatylperazine maleat)
טורקן 6.5 טבליות מצופות
נרות Torecan 6.5 מ"ג
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Torecan? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
נגזרת פנוטיאזין, בעלת פעילות אנטי -אמטית.
אינדיקציות תרפויטיות
בחילות והקאות הנגרמות על ידי חומרים כימותרפיים אנטי -בלאסטיים, הקרנות, חומרים רעילים וניתוחים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Torecan
רגישות יתר לחומר הפעיל, לכל אחד מהחומרים המרכזיים או לפנוטיאזינים.
מצבי תרדמת ומצבים קשים של דיכאון.
הפרעות של hematopoiesis.
מחלות כבד.
ילדים מתחת לגיל 15 (ראה "אמצעי זהירות לשימוש" ו"תופעות לא רצויות ").
הריון (ראה "אזהרות מיוחדות - הריון")
הנקה (ראה "אזהרות מיוחדות - הנקה".)
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Torecan
כמו כל נוירולפטיקה, יש לשמור על מטופלים מטופלים תחת פיקוח רפואי ישיר, במיוחד אלה שהראו בעבר רגישות חריגה לפנוטיאזינים. (ראה "תופעות לא רצויות").
Torecan היא התווית לילדים מתחת לגיל 15 מכיוון שקבוצת גיל זו מועדת במיוחד לתופעות לוואי והתקפים חוץ -פירמידליים (ראה "התוויות נגד" ו"תופעות לא רצויות ").
יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לחולים עם פאוכרומוציטומה או אי ספיקה מיטרלית לכל השפעה תת לחץ דם שעלולה להתרחש. פרקים תת לחץיים עם Torecan הם נדירים (ראה "תופעות לוואי"); עם זאת, אם הם מתרחשים, ניתן לשלוט בהם באמצעות נוראפינפרין, אנגיוטנסין או פנילפרין (לא אדרנלין, אשר ניתן לעכב את פעולתו על ידי פנוטיאזינים).
עלייה ניכרת בטמפרטורת הגוף יכולה להיות ביטוי לתגובה אידיוסינקרטית ולכן יש להפסיק את הטיפול.
פנוטיאזינים יכולים להגביר את מצב נוקשות השרירים אצל אנשים שנוטים או כבר סובלים ממחלת פרקינסון או מצורות דומות לפרקינסון, או מהפרעות מוטוריות אחרות.
בחולים עם אי ספיקת כליות ובחולים עם הפרעות במערכת העצבים המרכזית, המוצר יכול לעורר ביטויים נוירוטוקסיים, במינונים גבוהים מאלה המומלצים.
טיפול ארוך טווח
במקרים נדירים נצפתה דיסקינזיה איחורית לאחר טיפול ממושך ב- Torecan בחולים קשישים (ראה "תופעות לוואי"). לכן יש לטפל בחולים בקבוצת גיל זו לתקופה הקצרה ביותר האפשרית ויש לעקוב מקרוב אחר התרחשותם של אירועים נוירולוגיים מזיקים.
שלב לאחר הניתוח
במקרה של מתן Torecan בשלב ההרדמה לאחר הניתוח, יש לקחת בחשבון את המופע האפשרי של דיכאון ו / או תסיסה של מערכת העצבים המרכזית.
ספיקת כבד
מומלץ להיזהר בחולים עם אי ספיקת כבד קלה, בינונית וחמורה או עם שחמת (ראה "מינון, שיטה וזמן מתן" ו"תופעות לא רצויות ").
בחולים המעשנים 20 או יותר סיגריות ליום, שימוש ממושך בטבליות מצופות של Torecan 6.5 מ"ג עשוי להגביר את הסיכון לפתח סרטן ריאות.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Torecan
תרופות הפועלות על ה- S.N.C.
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות מיוחדת.
מכיוון שפנוטיאזינים יכולים להדגיש את הפעולה המדכאת על מערכת העצבים המרכזית של אופיאטים, אנטיהיסטמינים, משככי כאבים, בנזודיאזפינים וברביטורטים, יש להתאים את המינון של תרופות אלו במקביל, כראוי.
הרגישות לאלכוהול, אטרופין וחומרי חרקים זרחניים מודגשת במהלך הטיפול בפנוטיאזינים.
Torecan אמור לשמש רק אם יש צורך בהחלט ובזהירות יתרה בשילוב עם תרופות מדכאות, S.N.C. המצוין למעלה.
מעכבי CYP2D6
מתן טיפול מקביל של מעכבי CYP2D6 (כגון פלוקסטין וקווינידין) עשוי להגביר את ריכוזי הפלסמה של ת'תילפרזין.
נוגדי פרכוסים
Torecan עשוי להפחית את יעילותם של נוגדי פרכוסים בשל התכונות האפילפוגניות של פנוטיאזינים.
בשילוב עם מתן Torecan, אם המטופל מטופל בנוגדת פרכוסים, ייתכן שיהיה צורך במינון גבוה יותר של תרופה זו.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הֵרָיוֹן
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי
קיימים נתונים מוגבלים בלבד על השימוש בתטאילפרזין בחולים בהריון. כאמצעי זהירות, אין להשתמש ב- Torecan במהלך ההריון.
זמן האכלה
Phenothiazines מופרשים בחלב אם, ולכן אין להשתמש ב- Torecan במהלך ההנקה (ראה "התוויות נגד").
פוריות
פוריות חולדות זכרים לא הושפעה לרעה מטיפול בתטאילפרזין. ההשפעות על שיעור ההריון של חולדות נקבות נצפו רק בחשיפות הנחשבות מספיקות מעבר לחשיפה האנושית המקסימלית, מה שמעיד על רלוונטיות מועטה לשימוש קליני.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
יש ליידע את המטופלים כי תגובות שליליות של מערכת העצבים המרכזית כגון נמנום ותסמינים חוץ -פירמידליים (דיסטוניה, משבר אוקולוגירי, התכווצויות שרירים) עלולות להתרחש במהלך הטיפול בתטאילפרזין. לכן יש להיזהר בעת נהיגה ברכב או שימוש במכונות.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
טבליות מצופות Torecan מכילות לקטוז וסוכרוז, כך שאם אובחנת על ידי הרופא שלך עם חוסר סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
בשל הימצאות בטא קרוטן בתרכובת, שימוש ממושך בטבליות מצופות Torecan עשוי להגביר את הסיכון לפתח סרטן ריאות אצל מעשנים כבדים (20 סיגריות או יותר ליום).
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש Torecan: מינון
מִנוּן
אוכלוסייה כללית
1 טבליה מצופה או נרות אחת 1 עד 3 פעמים ביום.
אוכלוסיות מיוחדות
ליקוי כלייתי לא בוצעו מחקרים בחולים עם ליקוי בכליות.
ספיקת כבד
בחולים עם ליקוי בכבד הנוטלים Torecan במינונים גבוהים או לפרק זמן ממושך, יש לעקוב אחר תפקודי הכבד (ראה "אמצעי זהירות לשימוש" ו"תופעות לוואי ").
אוכלוסיית ילדים
Torecan אסור לילדים מתחת לגיל 15 (ראה "התוויות נגד", "אמצעי זהירות לשימוש" ו"השפעות לא רצויות ").
אזרחים ותיקים
יש להשתמש בזהירות ב- Torecan בחולים קשישים (בני 65 ומעלה) (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").
שיטת הניהול
יש ליטול את הטבליות המצופות על בטן ריקה, רק לפרקי זמן קצרים ועם מרווחים גדולים בין תקופות אלה.
בשל טעמו הלא נעים, אין ללעוס טבליות מצופות Torecan. יש להחדיר היטב את פתחי Torecan לתוך פי הטבעת. מומלץ ליטול את הנרות לאחר הצואה. אסור ליטול נרות על ידי הפה. לשימוש רקטלי בלבד.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Torecan
תסמינים:
קהות, מצבי בלבול ואחריו במקרים החמורים ביותר תרדמת ואובדן רפלקסים; טכיקרדיה, לחץ דם יציב, קריסה; דיכאון נשימתי; תסיסה, תגובות דיסטוניות חריפות, עוויתות.
יַחַס:
אין תרופה. אמצעי תמיכה כלליים כוללים שטיפת קיבה ואחריה מתן פחם פעיל ובמידת הצורך ניטור תפקודי לב וכלי דם ונשימה.
טיפולים סימפטומטיים:
לחץ דם חריף: ניהול מרחיבי פלזמה; אם יש צורך במתן תרופה vasopressor (לא אדרנלין), יש לעקוב היטב אחר תפקוד הלב וכלי הדם.
תגובות דיסטוניות חריפות: מתן תרופות נגד פרקינסון.
עוויתות: מתן בנזודיאזפינים.
במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של טורקאן, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Torecan
תופעות לא רצויות שנצפו לאחר מתן פנוטיאזינים
כמו כל התרופות, Torecan יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן
Thietylperazine (Torecan) היא נגזרת של פנוטיאזין. הרופא צריך להיות מודע לכך שתופעות הלוואי הבאות התרחשו עם פנוטיאזין אחד או יותר:
- תגובות אלרגיות: עם פנוטיאזינים הם דווחו בצורה יוצאת דופן ומאופיינים בתופעות עור מקומיות או נפוצות (לעיתים רחוקות יותר מדובר באדישות עם חום) כגון אריתמה, גירוד, אורטיקריה, אקזמה, בצקת מקומית, תופעות רגישות, דרמטיטיס פילינג. משברים אסתמטיים הם נדירים.
- ביטויים נוספים: נדודי שינה קלים, מצבי התרגשות פרדוקסלית, לחץ דם עורקי, טכיקרדיה, יובש בפה, גודש באף, עצירות, ראייה מטושטשת, רמות פרולקטין מוגברות.
- אם כי בתדירות נמוכה במיוחד, תוארו פגיעה בכבד עם צהבת ובמעגל הדם עם אגרנולוציטוזה וטרומבוציטופניה לאחר טיפול בפנוטיאזינים.
תופעות לא רצויות שנצפו לאחר מתן Torecan
תגובות הלוואי הבאות מפורטות לפי מערכת / איבר מסוג MedDRA.
בתוך כל איבר / מחלקה, תגובות הלוואי ממוינות לפי תדירות, החל מהתגובות השכיחות ביותר. בתוך כל מחלקת תדרים, מופיעות תגובות הלוואי לפי הורדת החומרה. בנוסף, קטגוריית התדרים של כל תגובה שלילית מבוססת על המוסכמה הבאה (CIOMS III): שכיחה מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥1 / 100,
תגובות שליליות
הפרעות במערכת החיסון
נדיר מאוד: תגובות אנפילקטיות או אנפילקטואידיות (ראה "אמצעי זהירות לשימוש")
הפרעות במערכת העצבים
נדיר: תסמינים אקסטראפירמידליים *, משבר אוקולוגירי, דיסקינזיה איחורית (ראו "אמצעי זהירות לשימוש"), סהרוריות, דיסארטריה.
נדיר מאוד: תסמונת ממאירה נוירולפטית
פתולוגיות לב
נדיר: לחץ דם נמוך (ראה "אמצעי זהירות לשימוש")
נדיר מאוד: טכיקרדיה
הפרעות במערכת העיכול
נדיר: דיספגיה
נדיר מאוד: יובש בפה
הפרעות בכבד
נדיר מאוד: הפרעות בתפקוד הכבד
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
נדיר מאוד: דרמטיטיס (ראה "אמצעי זהירות ל"שימוש")
הפרעות שריר ושלד וחיבור
נדיר מאוד: התכווצויות שרירים
* בדומה לנגזרות אחרות של פנוטיאזין, Torecan יכול - אם כי לעתים רחוקות ובדרך כלל בחולים צעירים יותר - לגרום לתסמינים חוץ -פירמידליים (משבר אוקולוגירי, קשיי בליעה ודיבור, התכווצויות שרירים, טריזמה). תסמינים אלה בדרך כלל מגיבים מייד לטיפול פרנטרלי בעזרת חומר אנטי -פרקינסוני. במקרים רבים, תסמינים חוץ -פירמידליים נעלמים במהירות עם הפסקת התרופה.
תגובות שליליות מניסיון שלאחר השיווק
התגובה השלילית הבאה הוסקה מניסיון שלאחר השיווק ב- Torecan. מאחר ותגובה זו מדווחת מרצון מאוכלוסייה בגודל לא מוגדר, לא ניתן להעריך באופן מהימן את תדירותה ולכן מסווגת כבלתי ידועה.
תדירות לא ידועה
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
אנגיואדמה
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.
אין לסלק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית.
שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. זה יעזור להגן על הסביבה.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
הרכב וצורה פרמצבטית
טבליות מצופות
טבליה אחת מצופה מכילה:
עקרון פעיל:
theatylperazine maleat 10.276 מ"ג (שווה ערך ל 6.5 מ"ג בסיס)
מרכיבים: מסטיק ערבי, ג'לטין, טלק, חומצה סטארית, עמילן תירס, לקטוז, סוכרוז, β-קרוטן, שמן בוטנים.
נרות
נרות אחת מכילה:
עקרון פעיל:
theatylperazine maleat 10.276 מ"ג (שווה ערך ל 6.5 מ"ג בסיס)
מרכיבים: מונוהידראט לקטוז, גליצרידים חצי סינתטיים מוצקים.
טופס תוכן ותוכן
טורקן 6.5 טבליות מצופות: 15 טבליות מצופות
נרות Torecan 6.5 מ"ג: 6 נרות
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
TORECAN
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טבליות מצופות
טבליה אחת מצופה מכילה:
עקרון פעיל:
מלייט thiethylperazine ................................................ ................................... 10.276 מ"ג
(שווה ל -6.5 מ"ג של בסיס thietylperazine).
חומרים עזר: לקטוז, סוכרוז
נרות
נרות אחת מכילה:
עקרון פעיל:
מלייט thiethylperazine ................................................ ................................... 10.276 מ"ג
(שווה ל -6.5 מ"ג של בסיס thietylperazine).
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות מצופות.
נרות.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
בחילות והקאות הנגרמות על ידי חומרים כימותרפיים אנטי -בלאסטיים, הקרנות, חומרים רעילים וניתוחים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
אוכלוסייה כללית
1 טבליה מצופה או נרות אחת 1 עד 3 פעמים ביום.
אוכלוסיות מיוחדות
ליקוי כלייתי
לא בוצעו מחקרים בחולים עם ליקוי כלייתי.
ספיקת כבד
בחולים עם ליקוי בכבד הנוטלים Torecan במינונים גבוהים או לפרק זמן ממושך, יש לעקוב אחר תפקודי הכבד (ראה סעיפים 4.4 ו -4.8).
אוכלוסיית ילדים
Torecan אסור לילדים מתחת לגיל 15 (ראה סעיפים 4.3, 4.4 ו -4.8).
אזרחים ותיקים
יש להשתמש בזהירות ב- Torecan בחולים מבוגרים (65 שנים ומעלה) (ראה סעיף 4.4).
שיטת הניהול
בשל טעמו הלא נעים, אין ללעוס טבליות מצופות Torecan.
יש ליטול את הטבליות המצופות על בטן ריקה, רק לתקופות טיפול קצרות ובמרווחים גדולים בין תקופות אלה.
יש להחדיר היטב את פתחי Torecan לתוך פי הטבעת. מומלץ ליטול את הנרות לאחר הצואה. אסור ליטול נרות על ידי הפה. לשימוש רקטלי בלבד.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל, לכל אחד מהחומרים המרכזיים או לפנוטיאזינים.
מצבי תרדמת ומצבים קשים של דיכאון.
הפרעות של hematopoiesis.
מחלות כבד.
ילדים מתחת לגיל 15 (ראה סעיפים 4.4 ו -4.8).
הריון (ראה סעיף 4.6)
הנקה (ראה סעיף 4.6)
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
כמו כל נוירולפטיקה, יש לשמור על מטופלים מטופלים תחת פיקוח רפואי ישיר, במיוחד אלה שהראו בעבר רגישות חריגה לפנוטיאזינים (ראה 4.8).
Torecan היא התווית לילדים מתחת לגיל 15 מכיוון שקבוצת גיל זו מועדת במיוחד לתופעות לוואי והתקפים חוץ -פירמידליים (ראה סעיפים 4.3 ו -4.8).
יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לחולים עם פאוכרומוציטומה או אי ספיקה מיטרלית לכל השפעה תת לחץ דם שעלולה להתרחש. פרקים עם תת לחץ דם עם Torecan נדירים (ראה סעיף 4.8); עם זאת, אם הם מתרחשים, ניתן לשלוט בהם באמצעות נוראפינפרין, אנגיוטנסין או פנילפרין (לא אדרנלין, אשר ניתן לעכב את פעולתו על ידי פנוטיאזינים).
עלייה ניכרת בטמפרטורת הגוף יכולה להיות ביטוי לתגובה אידיוסינקרטית ולכן יש להפסיק את הטיפול.
פנוטיאזינים יכולים להגביר את מצב נוקשות השרירים אצל אנשים הנוטים או סובלים כבר ממחלת פרקינסון או מצורות דומות לפרקינסון או מהפרעות מוטוריות אחרות.
בחולים עם אי ספיקת כליות ובחולים עם הפרעות במערכת העצבים המרכזית, המוצר יכול לעורר ביטויים נוירוטוקסיים, במינונים גבוהים יותר מהמומלץ.
טיפול ארוך טווח
במקרים נדירים, דיסקינזיה טרדי נצפתה לאחר טיפול ממושך ב- Torecan בחולים קשישים (ראה 4.8). לכן יש לטפל בחולים בקבוצת גיל זו לתקופה הקצרה ביותר האפשרית ויש לעקוב מקרוב אחר התרחשותם של אירועים נוירולוגיים מזיקים.
שלב לאחר הניתוח
במקרה של מתן Torecan בשלב ההרדמה לאחר הניתוח, יש לקחת בחשבון את המופע האפשרי של דיכאון ו / או תסיסה של מערכת העצבים המרכזית.
ספיקת כבד
מומלץ להיזהר בחולים עם ליקוי כבד קל, בינוני וחמור או עם שחמת (ראה סעיפים 4.2, 4.8 ו -5.1 - "אוכלוסיות מיוחדות").
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
טבליות מצופות Torecan מכילות לקטוז, לכן חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או חוסר ספיגה של גלוקוז / גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
טבליות מצופות Torecan מכילות סוכרוז, לכן חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז / גלקטוז או אי ספיקת איזומלטאז לא צריכים לקחת תרופה זו.
בשל הימצאות בטא קרוטן בתרכובת, שימוש ממושך בטבליות מצופות Torecan עשוי להגביר את הסיכון לפתח סרטן ריאות אצל מעשנים כבדים (20 סיגריות או יותר ליום).
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אינטראקציות שיש לקחת בחשבון
תרופות הפועלות על מערכת העצבים המרכזית
הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות מיוחדת.
מכיוון שפנוטיאזינים יכולים להדגיש את הפעולה המדכאת על מערכת העצבים המרכזית של אופיאטים, אנטי -היסטמינים, משככי כאבים ובנזודיאזפינים וברביטורטים, יש להתאים את המינון של תרופות אלו במקביל.
הרגישות לאלכוהול, אטרופין וחומרי חרקים זרחניים מודגשת במהלך הטיפול בפנוטיאזינים.
Torecan אמור לשמש רק אם יש צורך בהחלט ובזהירות יתרה בשילוב עם תרופות מדכאות, S.N.C. המצוין למעלה.
מעכבי CYP2D6
מתן טיפול מקביל של מעכבי CYP2D6 (כגון פלוקסטין וקווינידין) עשוי להגביר את ריכוזי הפלסמה של ת'תילפרזין.
נוגדי פרכוסים
Torecan עשוי להפחית את יעילותם של נוגדי פרכוסים בשל התכונות האפילפוגניות של פנוטיאזינים.
בשילוב עם מתן Torecan, אם המטופל מטופל בנוגדת פרכוסים, ייתכן שיהיה צורך במינון גבוה יותר של תרופה זו.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
רק נתונים מוגבלים זמינים על השימוש בתטאילפרזין בחולים בהריון.מחקרים בבעלי חיים אינם מספיקים כדי לשלול השפעה טרטוגנית של טורקאן (ראה 5.3), ו נמצא קשר אפשרי בשני מחקרים תצפיתיים. כאמצעי זהירות, Torecan היא צריכה אסור להשתמש בה במהלך ההריון.
זמן האכלה
Phenothiazines מופרשים בחלב אם, ולכן אין להשתמש ב- Torecan במהלך ההנקה (ראה סעיף 4.3).
פוריות
פוריות חולדות זכרים לא הושפעה לרעה מטיפול בתטאילפרזין. ההשפעות על שיעור ההריון של חולדות נקבות נצפו רק בחשיפות הנחשבות מספיקות מעבר לחשיפה האנושית המקסימלית, מה שמעיד על רלוונטיות מועטה לשימוש קליני.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
יש ליידע את המטופלים כי תגובות שליליות של מערכת העצבים המרכזית כגון נמנום ותסמינים חוץ -פירמידליים (דיסטוניה, משבר אוקולוגירי, התכווצויות שרירים) עלולות להתרחש במהלך הטיפול בתטאילפרזין. לכן יש להיזהר בעת נהיגה ברכב או שימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תופעות לא רצויות שנצפו לאחר מתן פנוטיאזינים
Thietylperazine (Torecan) היא נגזרת של פנוטיאזין. הרופא צריך להיות מודע לכך שתופעות הלוואי הבאות התרחשו עם פנוטיאזין אחד או יותר:
• תגובות אלרגיות: עם פנוטיאזינים הם דווחו באופן יוצא דופן ומתאפיינים בתופעות עור מקומיות או מפושטות (לעיתים רחוקות יותר מדובר באידיוסינקרציות עם חום) כגון אריתמה, גירוד, אורטיקריה, אקזמה, בצקת מקומית, תופעות רגישות, דרמטיטיס פילינג. משברים אסתמטיים הם נדירים.
• ביטויים נוספים: נדודי שינה קלים, מצבי התרגשות פרדוקסלית, לחץ דם עורקי, טכיקרדיה, יובש בפה, גודש באף, עצירות, ראייה מטושטשת, רמות פרולקטין מוגברות.
• אם כי בתדירות נמוכה במיוחד, תוארו פגיעה בכבד עם צהבת ובמעגל הדם עם אגרנולוציטוזה וטרומבוציטופניה לאחר טיפול בפנוטיאזינים.
תופעות לא רצויות שנצפו לאחר מתן Torecan
תגובות הלוואי הבאות (טבלה 1.1) מפורטות לפי מערכת / איבר מסוג MedDRA. בתוך כל איבר / מחלקה, תגובות הלוואי ממוינות לפי תדירות, החל מהתגובות השכיחות ביותר. בתוך כל מחלקת תדרים, מופיעות תגובות הלוואי לפי הורדת החומרה. בנוסף, קטגוריית התדרים של כל תגובה שלילית מבוססת על המוסכמה הבאה (CIOMS III): שכיחה מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥1 / 100,
טבלה 1.1 תגובות שליליות
* .... כמו נגזרות אחרות של פנוטיאזינים, Torecan יכול - אם כי לעתים רחוקות ובחולים צעירים יותר - לגרום לתסמינים חוץ -פירמידליים (משבר אוקולוגירי, קשיי בליעה ודיבור, התכווצויות שרירים, טריזמה). תסמינים אלה בדרך כלל מגיבים מייד לטיפול פרנטרלי בעזרת חומר אנטי -פרקינסוני. במקרים רבים, תסמינים חוץ -פירמידליים נעלמים במהירות עם הפסקת התרופה.
תגובות שליליות מניסיון שלאחר השיווק
התגובה השלילית הבאה (טבלה 1.2) נגזרה מניסיון שלאחר השיווק ב- Torecan. מאחר ותגובה זו מדווחת מרצון מאוכלוסייה בגודל לא מוגדר, לא ניתן להעריך באופן מהימן את תדירותה ולכן היא מסווגת כלא הערה. תגובות שליליות רשומים לפי סוג איברי מערכת ב- MedDRA. בתוך כל סוג איברי מערכת, תגובות שליליות מופיעות לפי ירידה בחומרה.
טבלה 1.2 תגובות שליליות (תדירות לא ידועה)
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
תסמינים:
קהות, מצבי בלבול ואחריו במקרים החמורים ביותר תרדמת ואובדן רפלקסים; טכיקרדיה, לחץ דם יציב, קריסה; דיכאון נשימתי; תסיסה, תגובות דיסטוניות חריפות, עוויתות.
יַחַס:
אין תרופה. אמצעי תמיכה כלליים כוללים שטיפת קיבה ואחריה מתן פחם פעיל ובמידת הצורך ניטור תפקודי לב וכלי דם ונשימה.
טיפולים סימפטומטיים:
לחץ דם חריף: ניהול מרחיבי פלזמה; אם יש צורך במתן תרופה vasopressor (לא אדרנלין), יש לעקוב היטב אחר תפקוד הלב וכלי הדם.
תגובות דיסטוניות חריפות: מתן תרופות נגד פרקינסון.
עוויתות: מתן בנזודיאזפינים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אנטי -אלים ונוגדי בחילות.
קוד ATC: A04AD49.
מנגנון הפעולה
Thietylperazine (Torecan) היא נגזרת של פנוטיאזין בעלת אותם מאפיינים פרמקולוגיים של מחלקה כימית זו של תרופות, במידה מוחלשת יותר, אך יש לה ביחס לאלו יעילות ספציפית.
Torecan יעיל בטיפול בבחילות והקאות ממקורות שונים.
ההשפעה האנטי -אמטית נובעת מהפעולה הכפולה שלה על האזור הכימי -רגיש בולברי ועל המרכז הראשי.
במינונים טיפוליים, לטורקאן אין השפעות הרגעה-היפנוגניות.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
Thietylperazine נספג היטב ממערכת העיכול. לאחר מתן אוראלי, ריכוז הפלזמה המרבי של ת'טילפרזין מגיע תוך 2-4 שעות.
הפצה
נפח ההפצה חושב על 2.7 ליטר לק"ג משקל גוף. מחצית החיים של חיסול היא כ -12 שעות. Thietylperazine יכול לחצות את מחסום השליה.
טרנספורמציה / מטבוליזם
Thietylperazine עובר מטבוליזם כבד נרחב.
חיסול
כ -3% מהמינון הניתן מופרש כתרופה ללא שינוי בשתן.
אוכלוסיות מיוחדות
ספיקת כבד
מומלץ להיזהר בחולים עם ליקוי כבד קל, בינוני וחמור או עם שחמת הכבד עקב העלייה האפשרית בחשיפה ל thietylperazine.
ליקוי כלייתי
אין מידע זמין על ההשפעה של ליקוי בכליות על thietylperazine.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
במחקרים לא קליניים, ההשפעות נצפו רק בחשיפות הנחשבות באופן משמעותי מעבר לחשיפה האנושית המקסימלית, דבר המצביע על רלוונטיות קלינית מועטה.
מחקרי רעילות
מוטגניות
Thietylperazine לא הראה פוטנציאל מוטגני בבדיקת מוטגניות חיידקית באמצעות סלמונלה typhimurium וכן אי קולי.
מסרטן
הפוטנציאל המסרטן של thietylperazine לא הוערך.
רעילות רבייה
לא נמצאו עדויות לטרטוגניות או לרעילות רבייה התפתחותית אצל חולדות וארנבות, אך למחקרים היו מגבלות. במינונים גבוהים, רעילים לאם ובעוד גדול מהמינון הקליני, דווח על שכיחות גבוהה יותר של חיך שסוע בעכברים (50 מ"ג / ק"ג / יום) וחולדות (200 מ"ג / ק"ג / יום). הרלוונטיות של תצפית זו לשימוש הקליני של thietylperazine בהריון אנושי אינה ידועה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
טבליות מצופות: מסטיק ערבי, ג'לטין, טלק, חומצה סטארית, עמילן תירס, לקטוז, סוכרוז, β-קרוטן, שמן בוטנים.
נרות: מונוהידראט לקטוז, גליצרידים חצי סינתטיים מוצקים.
06.2 חוסר התאמה
אף אחד.
06.3 תקופת תוקף
טבליות מצופות: 5 שנים.
נרות: 5 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחית PVC אטומה המכילה 15 טבליות מצופות.
רצועת PVC / PE המכילה 6 נרות.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 מספר אישור השיווק
טורקאן 6.5 מ"ג טבליות מצופות .................................. A.I.C. נ. 019889043
Torecan 6.5 מ"ג פתרונות A.I.C. נ. 019889031
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
אישור ראשון: 15.05.1962
הִתחַדְשׁוּת: 01.06.2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
12/07/2015