רכיבים פעילים: Deoxymethasone
תחליב עורית של FLUBASON 0.25%
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Flubason? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
קורטיקוסטרואידים דרמטולוגיים.
אינדיקציות תרפויטיות
בשל פעילותו האנטי דלקתית והגירוד הגבוהה, Flubason מיועדת לטיפול במחלות העור החשובות ביותר מסוגים שונים: דרמטיטיס אלרגית כגון דרמטיטיס מגע ואקזמה, פסוריאזיס.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Flubason
רגישות יתר לחומר הפעיל, לקורטיקוסטרואידים אחרים או לכל אחד מהחומרים הנלווים. זיהומים מקומיים או שחפתיים (למשל הרפס, אבעבועות רוח וכו '), עגבת, חיסונים. ה- Flubason אינו מיועד לשימוש עיניים.
התחליב של פלובאסון מכיל פרפין שיכול לגרום לקונדומים של לטקס לדלוף או להישבר. לכן יש להימנע ממגע בין פלובאסון לקונדום לטקס.
הֵרָיוֹן. זמן האכלה. טיפול סובלני בנבדקים עם אטופיק דרמטיטיס.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Flubason
יש לתת Flubason לתינוקות וילדים קטנים רק כאשר יש צורך בבירור; זאת בשל העובדה כי הסיכון להשפעות מערכתיות עקב ספיגת גלוקוקורטיקואידים (למשל עיכוב גדילה) עולה בקבוצת גיל זו. במקרים בהם אין מנוס מטיפול ב- Flubason, יש להגביל את המינון למינון המינימלי התואם להצלחה טיפולית ורצוי להגביל את השימוש במוצר לפרקי זמן קצרים.
אצל מבוגרים עשויות להיות נסיבות יוצאות דופן בהן השימוש בפלובאסון על פני שטחים גדולים אינו נמנע.במקרים כאלה יש לבחון את האפשרות של דיכוי הציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-יותרת הכליה, במיוחד עם שימוש ממושך. במקרה של דיכוי כזה, ייתכן שיהיה צורך להפסיק בהדרגה את Flubason.
יישום מקומי של סטרואידים בטיפול בדרמטוזים נרחבים ו / או לתקופות ממושכות יכול לגרום לתופעות לא רצויות של ספיגה מערכתית כגון יתר לחץ דם עורקי, אסתניה, אדינמיה, הפרעות בקצב הלב, היפוקלמיה ואלקלוזיס מטבולי.
כאשר תכשירים המכילים סטרואידים, כולל פלובאסון, נמצאים שוב ושוב במגע עם שק הלחמית עם מריחה מקומית, עלולה להתפתח עלייה בלחץ התוך עיני עם הזמן.לכן, יישום חוזר או ממושך של פלובאסון בקרבת העיניים יש להקדים אותו "הערכה מדוקדקת של יחס הסיכון-תועלת ויש לבצעו רק תחת פיקוח רפואי.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של פלובאסון
הם אינם ידועים.
אזהרות חשוב לדעת כי:
השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים לשימוש מקומי יכול לגרום לתופעות רגישות.אם זה קורה יש צורך להפסיק את הטיפול ולהנהיג טיפול הולם.
בנוכחות דלקות עור יש צורך לנקוט טיפול אנטיבקטריאלי ואנטי פטרייתי מתאים ובמקרה של כישלון יש צורך להפריע לטיפול בקורטיקוסטרואידים.
המוצר מכיל אלכוהול cetostearyl שעלול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס).
הריון והנקה
יישום Flubason במהלך ההריון וההנקה הוא התווית עקב הסיכון לספיגה מערכתית של deoxymethasone.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Flubason: מינון
Flubason מורחים בתחילה 2-3 פעמים ביום בשכבה דקה על אזור העור הפגוע, משפשפים קלות במידת האפשר. לאחר מכן, לאחר שיפור קליני, יישום אחד יומי עשוי להספיק.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Flubason
השפעות מערכתיות של גלוקוקורטיקואידים עלולות להתרחש כאשר כמויות גבוהות של דוקסימתזון נספגות, במיוחד לאחר יישום Flubason לאזורים גדולים של העור או לתקופות ממושכות.
במקרה זה, יש להפחית את המינון או להפסיק את הטיפול. אם יש חשד לדיכוי הציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-יותרת הכליה, יש להפסיק את הטיפול בהדרגה.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Flubason
באזור העור המטופל עלולות להתרחש פוליקוליטיס, היפרטריכוזיס, אקנה, היפר או פיגמנטציה, טלנגיאקטזיות, נגעים, ניוון עור ומקרציה. תופעות אקטואליות אלה מתרחשות במיוחד במקרה של טיפולים ממושכים ושימוש בחבישות סתומות. במקרים נדירים פלובאסון גורם לתגובות עור של רגישות מקומית כגון אדמומיות, בצקת, קילוף וגרד.
אם משתמשים בו בשטחים גדולים או לתקופות ממושכות ואם הם מיושמים תחת תחבושות חסימות, יכולה להיות קליטה של כמויות פעילות מערכתית.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות. חשוב ליידע את הרופא או הרוקח על כל תופעה לא רצויה, גם אם לא מתואר בעלון.
תפוגה ושמירה
אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
כדי להימנע משימוש בחומרים משמרים, העלולים לגרום לתופעות רגישות, מכינים את פלובאסון בסביבת חיידקים מבוקרת, לכן מומלץ להשתמש במינון יחיד במהלך היום.
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה. אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
1 גרם של תחליב מכיל:
מרכיב פעיל: deoxymethasone 2.5 מ"ג.
מרכיבי עזר: ג'לי נפט לבן, איזופרופיל מיריסטאט, אלכוהול לאנוצרי, אלכוהול צטוסטריל ומים מטוהרים.
טופס תוכן ותוכן
תחליב עור מים / שמן.
15 שקיות חד מיניות של 2 גרם כל אחת.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
פלובזון 0.25% תחליב עור
02.0 הרכב איכותי וכמותי
1 גרם של תחליב מכיל:
עקרון פעיל: deoxymethasone 2.5 מ"ג.
לגבי חומרי עזר, ראה 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
תחליב עור מים / שמן
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
בשל פעילותו האנטי דלקתית והגירוד הגבוהה, Flubason מיועדת לטיפול במחלות העור החשובות ביותר מסוגים שונים: דרמטיטיס אלרגית כגון דרמטיטיס מגע ואקזמה, פסוריאזיס.
04.2 מינון ושיטת הניהול
יש למרוח Flubason בתחילה 2-3 פעמים ביום, בשכבה דקה על אזור העור הפגוע, לשפשף קלות במידת האפשר. לאחר מכן, לאחר שיפור קליני, רק יישום יומי אחד עשוי להספיק.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר ידועה לחומר הפעיל, לקורטיקוסטרואידים אחרים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים. זיהומים מקומיים או שחפתיים (למשל הרפס, אבעבועות רוח וכו '). עַגֶבֶת. חיסונים. ה- Flubason אינו מיועד לשימוש עיניים.
התחליב של פלובאסון מכיל פרפין שיכול לגרום לקונדומים של לטקס לדלוף או להישבר. לכן יש להימנע ממגע בין פלובאסון לקונדום לטקס.
הֵרָיוֹן. זמן האכלה. טיפול סובלני בנבדקים עם אטופיק דרמטיטיס.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים לשימוש מקומי יכול לגרום לתופעות רגישות.אם זה קורה יש צורך להפסיק את הטיפול ולהנהיג טיפול הולם.
בנוכחות דלקות עור יש צורך לנקוט בטיפול אנטיבקטריאלי ואנטי פטרייתי מתאים ובמקרה של כישלון יש צורך להפריע לטיפול בקורטיקוסטרואידים.
יש לתת Flubason לתינוקות וילדים קטנים רק כאשר יש צורך בבירור; זאת בשל העובדה כי הסיכון להשפעות מערכתיות עקב ספיגת גלוקוקורטיקואידים (למשל עיכוב גדילה) עולה בקבוצת גיל זו. במקרים בהם אין מנוס מטיפול ב- Flubason, יש להגביל את המינון למינון המינימלי התואם להצלחה טיפולית ורצוי להגביל את השימוש במוצר לפרקי זמן קצרים.
במבוגרים עשויות להיות נסיבות יוצאות דופן בהן השימוש בפלובאסון על פני שטחים גדולים אינו ניתן להימנע. במקרים כאלה יש לשקול את האפשרות של דיכוי הציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-יותרת הכליה, במיוחד עם שימוש ממושך. דיכוי כזה מתרחש, ייתכן יש צורך להפסיק בהדרגה את Flubason.
יישום מקומי של סטרואידים בטיפול בדרמטוזים נרחבים ו / או לתקופות ממושכות יכול לגרום לתופעות לא רצויות של ספיגה מערכתית כגון יתר לחץ דם עורקי, אסתניה, אדינמיה, הפרעות בקצב הלב, היפוקלמיה ואלקלוזיס מטבולי.
כאשר תכשירים המכילים סטרואידים, כולל פלובאסון, נמצאים שוב ושוב במגע עם שק הלחמית עם יישום מקומי, עלולה להתפתח עלייה בלחץ התוך עיני לאורך זמן.לכן, יישום חוזר או ממושך של פלובאסון בסביבתו המיידית של העיניים יש להקדים אותו "הערכה מדוקדקת של יחס הסיכון-תועלת ויש לבצעו רק תחת פיקוח רפואי.
התרופה מכילה אלכוהול cetostearyl שעלול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס)
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
הם אינם ידועים.
04.6 הריון והנקה
יישום Flubason במהלך ההריון וההנקה הוא התווית עקב הסיכון לספיגה מערכתית של deoxymethasone.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
- ---
04.8 תופעות לא רצויות
באזור העור המטופל עלולות להתרחש פוליקוליטיס, היפרטריכוזיס, אקנה, היפר או פיגמנטציה, טלנגיאקטזיות, נגעים, ניוון עור ומקרציה. תופעות אקטואליות אלה מתרחשות במיוחד במקרה של טיפולים ממושכים ושימוש בחבישות סתומות.
במקרים נדירים Flubason גורם לתגובות עוריות של רגישות מקומית כגון אדמומיות, בצקת, קילוף וגרד.
אם משתמשים בו בשטחים גדולים או לתקופות ממושכות ואם הם מיושמים תחת תחבושות חסימות, יכולה להיות קליטה של כמויות שהן פעילות פעילות מערכתית.
04.9 מנת יתר
השפעות מערכתיות של גלוקוקורטיקואידים עלולות להתרחש כאשר כמויות גבוהות של דוקסימתזון נספגות, במיוחד לאחר יישום Flubason לאזורים גדולים של העור או לתקופות ממושכות.
במקרה זה, יש להפחית את המינון או להפסיק את הטיפול. אם יש חשד לדיכוי הציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-יותרת הכליה, יש להפסיק את הטיפול בהדרגה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: קורטיקוסטרואידים דרמטולוגיים.
קוד A.T.C: D07AC03.
ה- deoxymethasone הכלול ב- Flubason הוא גלוקוקורטיקואיד פעיל במיוחד שפותח במיוחד ליישום אקטואלי, בעל פעילות אנטי דלקתית, אנטי אלרגית, אנטי אקזודטיבית, אנטי-מתרבתת ואנטי-פרוטרית.
יעילות קלינית
ההשפעה האנטי -פרוליפרטיבית של גלוקוקורטיקואידים מיוחסת לקצב מחזור מופחת של תאים מושפעים וקצב מופחת של סינתזת DNA. ההשלכות של זה ידועות וכוללות עיכוב גרגירים, סגירת פצעים והתפשטות פיברובלסטית.
ההשפעה האנטי-אלרגית של גלוקוקורטיקואידים נובעת מפעילותם החיסונית החיסונית ומההשפעה על רגישות יתר לנוגדנים ותאים.
ההשפעה החיסונית של גלוקוקורטיקואידים מיוחסת בעיקר לירידה במספר הלימפוציטים והפעילות שלהם (לימפוציטים מסוג T, לימפוציטים מסוג B).
רגישות יתר בתיווך נוגדנים מושפעת גם מעיכוב של חומרים vasoactive (למשל היסטמין), בעוד שרגישות יתר בתיווך תאים מושפעת מהפחתת שחרור הלימפוקין.
ההשפעה האנטי דלקתית מבוססת בחלקה על האינטראקציה של חילוף החומרים של חומצה ארכידונית, הקשורה להיווצרות מופחתת של מתווכים דלקתיים, למשל. פרוסטגלנדינים ולוקוטריאנים; יתר על כן, אותות סלולריים מוגזמים מודחקים עד שהם חוזרים לקדמותם.
השפעות מערכתיות
כדי להעריך את ההשפעות המערכתיות של היישום של deoxymethasone על שטחים גדולים, 25 גרם של Flubason שימשו על 50% משטח הגוף פעם ביום למשך 7 ימים ב -7 נבדקים.
ריכוזי הפלזמה והפרשת השתן של 17-אוקסוסטרואידים ו -17-הידרוקסי-קורטיקוסטרואידים הוערכו לפני, במהלך ואחרי יישום התרופה. הירידה הצפויה בריכוזי הקורטיזול בפלזמה והפרשת השתן של 17-אוקסוסטרואידים ו -17-הידרוקסי-קורטיקוסטרואידים התגלו במהלך היישום של פלובאסון.ערך הפרמטרים הללו עלה שוב בסיום הטיפול.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
בחולים עם bromhidrosis, deoxymethasone, הוחל עם חבישה חסימה, נספג במידה ניכרת כבר לאחר 30 דקות; החדירה איטית יותר עם חבישה רופפת.
לאחר יישום סגור במשך 48 שעות, התרופה ניתנת לגילוי בעיקר בשכבה הקרנית; כמות החדירה גדלה במקרה של פסוריאזיס ואקזמה. עם זאת, 80% מהמינון המיושם נשאר על פני העור.
על עור שלם לאחר יישום של 8 גרם של מוצר מסומן, עם תחבושת חסימה למשך 24 שעות, יש ספיגה מערכתית של 5%.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
LD50 (מ"ג / ק"ג) של deoxymethason אוראלי הוא 1,495 ± 305 בחולדות.
יישום חריף של העור והעיניים בארנבים אינו מעורר תופעות של חוסר סובלנות.
תוצאות בדיקות הרעילות התת -חריפות והכרוניות, שנערכו בין 30 יום ל -6 חודשים בחולדות, ארנבים וכלבים בשימוש במינונים שונים, מראות כי אצל כלבים, רק לאחר היישום במשך 6 חודשים של 400 מ"ג / ק"ג / יום, שינויים המטולוגיים ואיברים מתרחשים, אולם הפיכים 6 שבועות לאחר סיום הטיפול.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
ג'לי נפט לבן, isopropyl myristate, אלכוהול לנוצ'רי, אלכוהול cetostearyl ומים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה
הם אינם ידועים.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שקיות במינון יחיד; חבילה של 15 שקיות חד-מיניות של 2 גרם.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
ראה 4.2.
מחזיק רשות השיווק 07.0
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
15 שקיות חד-מיניות: AIC n. 022864021
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
יולי 1973 / יוני 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
מרץ 2013
