חשיפה - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

חשיפה - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

מרכיבים פעילים: אפרוזון הידרוכלוריד

EXPOSE 50 מ"ג טבליות מצופות סרט
EXPOSE 100 מ"ג טבליות מצופות סרט

אינדיקציות מדוע משתמשים בחשיפה? לשם מה זה?

החשיפה מכילה אפריזון הידרוכלוריד, מרכיב פעיל השייך לקטגוריית מרפירי השרירים, המשמש לטיפול בהתכווצויות שרירים, כאבים נלווים והתכווצויות שרירים לא רצוניות (ספסטיות).

שימוש חשיפה עבור:

התכווצויות שרירים כתוצאה ממחלות עצמות, מפרקים ושרירים (דלקת פרקים צוואר הרחם, דלקת פרקים בכתף, לומבוציאטליה, כאבי שרירים באופן כללי)
התכווצויות שרירים לא רצוניות (ספסטיות) במחלה הנקראת טרשת פלאק
ספסטיות במחלות של חוט השדרה בעלות אופי זיהומי, ניווני, טראומטי או סרטני
ספסטיות ממוצא מוחי

שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע לאחר תקופת הטיפול שנקבעה.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Expose

אל תיקח את Expose

אם אתה אלרגי לאפריזון הידרוכלוריד או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
בהריון ובהנקה
אם יש לך מחלת כבד חמורה (אי ספיקת כבד חמורה)

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Expose

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת חשיפה.

ספר לרופא שלך

אם יש לך או סבלת בעבר ממחלת כבד ו / או כליות
אם יש לך ערכים לא תקינים בכבד ו / או בכליות (בדיקות מעבדה) כי הוא יסביר מה לעשות ויגיד לך אילו בדיקות לבצע

יְלָדִים

חשיפה אינה מומלצת לשימוש בילדים

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Expose

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

מומלצת זהירות ודריכות של הרופא במקרה של מתן תרופות בו זמנית עם התרופות הבאות:

סליצילטים (למשל אספירין), מכיוון שרמות הדם שלהם יורדות
אנטגוניסטים של סידן, שכן ההשפעה המופעלת על ידם על הורדת לחץ הדם עשויה להיות מודגשת.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

אין ליטול חשיפה במהלך ההריון וההנקה. כאשר יש ליטול את החשיפה יש להפסיק את ההנקה.

נהיגה ושימוש במכונות

Exposé יכול להפחית את רמות הקשב. מומלץ להיזהר במיוחד אם עליך לנהוג ברכבים או להשתמש במכונות אחרות

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש Expose: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

המינון המומלץ הוא:

מבוגרים

לטיפול בהתכווצויות שרירים עקב מחלות עצמות, מפרקים ושרירים, המינון המומלץ הוא 150-300 מ"ג ליום, בהתאם לחומרת התסמינים:

טבליה אחת של 50 מ"ג או 100 מ"ג 3 פעמים ביום לאחר הארוחות.

לטיפול בספסטיות המינון המומלץ הוא 300 מ"ג ליום:

1 טבליה של 100 מ"ג 3 פעמים ביום לאחר הארוחות.

אזרחים ותיקים

בחולים קשישים עם מחלת כבד ו / או כליות, יש להפחית את המינון בפיקוח רפואי צמוד.

מומלץ לא לחרוג מהמינון היומי של 150 מ"ג.

שימוש בילדים

חשיפה אינה מומלצת לשימוש בילדים.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של חשיפה

אם נטלת בטעות מנת יתר של התרופה, פנה לייעוץ מהרופא או פנה לבית החולים הקרוב.

במקרה של מנת יתר בשוגג, למרות שלא מתוארות השפעות כאלה בספרות, עלולה להתרחש הפחתת טונוס השרירים (היפוטוניה), עם מעורבות אפשרית של השרירים המסדירים את הנשימה.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Expose

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות לוואי חמורות

התסמינים הבאים יכולים להיות סימנים לתגובות עור חמורות כגון תסמונת אוקו-רירית (תסמונת סטיבן-ג'ונסון) או מוות של תאי עור (תסמונת לייל). הפסק לקחת את החשיפה מיד ופנה לרופא אם אתה מבחין באחד מהתסמינים הבאים:

אוֹדֶם
גירוד
תגובות עור אלרגיות (כוורות)
נפיחות (בצקת) בפנים או בחלקים אחרים
קשיי נשימה (קוצר נשימה)
חום
גירוי בעור (אריתמה)
שלפוחיות
עלייה ו / או קושי במחזור הדם בעין (גודש בעיניים)
דלקת רירית הפה (סטומטיטיס)

ההשפעות הבלתי רצויות הקשורות ל- Expose סווגו לפי תדירות לפי התוכנית הבאה:

תופעות לוואי שכיחות מאוד (עשויות להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים):

נמנום, כאב ראש, מוח מבולבל
כאבי בטן, שלשולים, בחילות, הקאות, עצירות, אי נוחות בבטן, קשיי עיכול
כתמים אדומים פתאומיים או נפיחות בעור (פריחה)
ירידה בתיאבון (אנורקסיה)
תחושת חולשה, עייפות
נדודי שינה

תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים):

תוצאות בדיקות דם עם רמות גבוהות של אנזימי כבד (AST, ALT ופוספטאז אלקליין)
תפיסה מוגברת של פעימות לב (דפיקות לב)
סחרחורת, אובדן שיווי משקל (ורטיגו), שינויים במצב הרוח, רעד בידיים או ברגליים, ירידה בתחושה
דלקת בריריות הפה, נפיחות בקיבה
קושי במתן שתן, חוסר יכולת להחזיק שתן
גירוד, הזעת יתר
נוקשות שרירים, הפחתת טונוס השרירים
גלי חום
הצטברות נוזלים ברקמות (בצקת), צמא

תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 100 אנשים):

תוצאות בדיקות דם לא תקינות (עלייה ברמות החנקן באוריאה), מחסור בכדוריות דם אדומות (אנמיה)
תחושה שלא רוקנת את שלפוחית השתן לגמרי
תוצאות בדיקות שתן המראות חלבון (פרוטאינוריה)

תופעות לוואי נדירות ביותר (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 10,000 איש):

תגובות עור חמורות (תסמונת אוקולומוקוקוטאנית, תסמונת סטיבן ג'ונסון), מוות של תאי עור (תסמונת לייל)
הלם ותגובות אלרגיות חמורות (רגישות יתר)

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות תכנית הכרטיס הצהוב בכתובת www.mhra.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

אחסן מתחת ל 30 ° C.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה.

תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין להשתמש בתרופה אם האריזה נפתחה או ניזוקה.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מה לחשוף

EXPOSE 50 מ"ג טבליות מצופות סרט:

המרכיב הפעיל הוא אפריזון הידרוכלוריד 50 מ"ג
המרכיבים הנוספים הם: עמילן תירס, תאית מיקרו-קריסטלית, נתרן קרבוקסימתילצלולוז, הידרוקסי-פרופיל-תאית, סידן סטרט.
ציפוי סרט: hydroxypropylmethylcellulose, פוליאתילן גליקול 6000, דו תחמוצת טיטניום, דימתיקון, טלק.

EXPOSE 100 מ"ג טבליות מצופות סרט

המרכיב הפעיל הוא 100 מ"ג אפריזון הידרוכלוריד
המרכיבים הנוספים הם: עמילן תירס, תאית מיקרו-קריסטלית, נתרן קרבוקסימתילצלולוז, הידרוקסי-פרופיל-תאית, סידן סטרט.
ציפוי סרט: hydroxypropylmethylcellulose, פוליאתילן גליקול 6000, דו תחמוצת טיטניום, דימתיקון, טלק.

חשפו את תיאור המראה ואת תכולת החבילה

קרטון: 30 טבליות מצופות סרט של 50 מ"ג לשימוש בעל פה

קרטון: 30 טבליות מצופות סרט של 100 מ"ג לשימוש אוראלי

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על חשיפה זמין בכרטיסייה "סיכום תכונות". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08 .0 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

לַחשׂוֹף

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל טבליה מצופה סרט של 50 מ"ג מכילה:

גַרעִין

עקרון פעיל

אפריזון הידרוכלוריד 50 מ"ג

כל טבליה מצופה סרט 100 מ"ג מכילה:

גַרעִין

עקרון פעיל

אפריזון הידרוכלוריד 100 מ"ג

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות מצופות בסרט

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

ספסטיות בטרשת נפוצה וספסטיות במחלות חוט השדרה בעלות אופי זיהומי, ניווני, טראומטי או ניאופלסטי. ספסטיות ממוצא מוחי.

התכווצויות שרירים משניות לפתולוגיות אוסטאוארטרוסקולריות (ארתרוזיס צוואר הרחם, דלקת מפרקים של עצם השכמה, לומבוסקאטלגיה, מיאלגיה בכלל).

04.2 מינון ושיטת הניהול

מבוגרים :

לטיפול בספסטיות המינון המומלץ הוא 300 מ"ג ליום:

• טבליה אחת של 100 מ"ג 3 פעמים ביום לאחר הארוחות.

לטיפול במחלות osteoarthromuscular המינון המומלץ הוא 150-300 מ"ג ליום, בהתאם לחומרת הסימפטומים:

• טבליה אחת של 50 מ"ג או 100 מ"ג 3 פעמים ביום לאחר הארוחות.

אזרחים ותיקים

בחולים קשישים, בנוכחות תפקוד כבד ו / או כלייתי לקוי, יש לקבוע אמצעים טיפוליים כגון הפחתת מינון במעקב צמוד.

מומלץ לא לחרוג מהמינון היומי של 150 מ"ג.

יְלָדִים

השימוש ב- Expose אינו מומלץ לילדים בשל היעדר נתונים קליניים לבירור שיטות השימוש בתחום הילדים.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.

הריון והנקה. אי ספיקת כבד חמורה.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

בחולי כבד ו / או כליות מומלץ לעקוב אחר תפקודי הכבד ו / או הכליה.

למרות שלא הבחינו בשינויים משמעותיים בפרמטרים ההמטולוגיים ובתפקוד הכבד בבני אדם, בכל זאת נחשב שימושי לבצע בדיקות תקופתיות במהלך טיפולים ארוכי טווח.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

מומלצת זהירות ודריכות של הרופא במקרה של טיפול במקביל עם סליצילטים, מכיוון שרמות הדם של אלה מופחתות על ידי מתן אפרזון במקביל. זהירות דומה מוצעת במקרה של טיפול במקביל עם חוסמי תעלות סידן, אשר ניתן לשפר את פעולתם נגד יתר לחץ דם.

04.6 הריון והנקה

גם אם מכלול המחקרים שנערכו על בעלי חיים אינו מדגיש פוטנציאל טרטוגני ספציפי המיוחס לאפריזון, התרופה היא התווית במהלך ההריון וההנקה.

כאשר יש ליטול את החשיפה, יש להפסיק את ההנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

זהירות מיוחדת מומלצת בחולים הנוהגים ברכבים או במכונות אחרות מכיוון שהתרופה עלולה להפחית את רמות הערנות.

04.8 תופעות לא רצויות

מכיוון שעלולים להתרחש הלם ותגובות אנפילקטואידיות, יש לעקוב אחר המטופלים מקרוב. במקרה של תסמינים כגון אדמומיות, גירוד, כוורות, בצקת בפנים או חלקים אחרים וקוצר נשימה, יש להפסיק את הטיפול ולנקוט באמצעים מתאימים.

עלולות להתרחש מחלות עור חמורות כגון תסמונת אוקו-רירית (תסמונת סטיבן-ג'ונסון) או נקרוליזה אפידרמיס רעילה (תסמונת לייל). במקרה של תסמינים כגון חום, אריתמה, שלפוחיות, גירוד, גודש בעיניים או סטומטיטיס וכו ', יש להפסיק את הטיפול ולנקוט באמצעים מתאימים.

ההשפעות הבלתי רצויות הקשורות ל- Expose, שדווחו בניסויים קליניים ומעקבים לאחר השיווק של למעלה מ -12,000 חולים, סווגו לפי מערכת האיברים והתדירות בהתאם לתוכנית הבאה:

מאוד נפוץ> 1/10

נפוץ> 1/100

נדיר> 1 / 1,000

נדיר> 1/10,000

נדיר מאוד

בדיקות אבחון

נפוץ: עלייה ברמות הדם של AST, ALT ופוספטאז אלקליין

לא נדיר: עלייה ברמות חנקן אוריאה בדם

פתולוגיות לב

נפוץ: דפיקות לב

הפרעות במערכת הדם והלימפה

לא נדיר: אנמיה

הפרעות במערכת העצבים

נפוץ מאוד: סהרוריות, כאבי ראש, מוח מבולבל

נפוץ: סחרחורת, ורטיגו, מצב רוח משתנה, רעד (בגפיים), היפוסטזיה

הפרעות במערכת העיכול

שכיח מאוד: כאבי בטן, שלשולים, בחילות, הקאות, עצירות, אי נוחות בבטן, הפרעות בעיכול

נפוץ: סטומטיטיס, נפיחות בבטן

הפרעות בכליות ובשתן

נפוץ: בריחת שתן, שימור שתן

לא נדיר: תחושת שתן שיורית, פרוטאינוריה

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

נפוץ מאוד: פריחה

נפוץ: גירוד, הזעת יתר

נדיר מאוד: תסמונת אוקו-רירית (תסמונת סטיבן-ג'ונסון), נקרוליזה אפידרמיס רעילה (תסמונת לייל),

הפרעות שריר ושלד וחיבור

נפוץ: נוקשות שרירים, היפוטוניה

מטבוליזם והפרעות תזונה

נפוץ מאוד: אנורקסיה

פתולוגיות כלי דם

נפוץ: גלי חום

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

שכיח מאוד: אסתניה, עייפות

נפוץ: בצקת, צמא

הפרעות במערכת החיסון

נדיר מאוד: הלם ותגובות אנפילקטואידיות

הפרעות פסיכיאטריות

שכיח מאוד: נדודי שינה

תופעות הלוואי הקשורות ל- Expose הן בדרך כלל חולפות ואינן דורשות טיפול ספציפי.

04.9 מנת יתר

במקרה של מנת יתר בשוגג, אם כי אין תופעות כאלה המתוארות בספרות, עלולה להתרחש היפוטוניה בשרירים, שעלולה להשפיע גם על שרירי הנשימה.

מכיוון שלא ידוע על תרופת נוגדות ספציפית, רצוי ליישם את אמצעי הנגד המתאימים ביותר, כגון שטיפת קיבה ושליטה על תפקוד הנשימה והלב.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

אפריזון הידרוכלוריד הוא מרגיע שרירים רב תכליתי המציג מנגנון חדש לחלוטין לטיפול בספסטיות, התכווצות שרירים וכאבים נלווים.

השפעתו באה לידי ביטוי באמצעות סדרה של פעולות סינרגיסטיות:

• עיכוב פריקה ספונטנית של נוירונים מוטוריים בעמוד השדרה, על ידי התערבות ישירה במנגנונים האחראים לוויסות טונוס השרירים;

• הגברת זרימת הדם באזורים עם היפרטונוס שרירים באמצעות פעולה על תעלות סידן תלויות מתח ועל קלמודולין ברמה של תאי שריר חלק;

• פעילות משכך כאבים הודות לפעולתה כאנטגוניסט של חומר P ברמת עמוד השדרה.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

האפריזון נספג במהירות ממערכת העיכול ומגיע ל- Cmax לאחר 1.6-2 שעות, עם מחצית חיים של פלזמה של 1.59 שעות.

האפריזון הופך בכבד למטבוליטים לא פעילים שונים אשר מסולקים בכ -76.6% בכליות ו -23.4% בדרך הצואה.

אצל "קשישים, הקינטיקה איטית יותר עם מחצית חיים של פלזמה של 2.57 שעות".

בחולים שחמתיים מחצית החיים של הפלזמה היא 6.6 שעות; בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה (קריאטינין העולה על 2 מ"ג / 100 מ"ל) מחצית החיים הייתה 6.56 שעות.

יש לקחת בחשבון נתונים אלה בעת התאמת המינון במהלך טיפול ממושך בקשישים ובנבדקים עם שחמת כבד וחוסר כליות.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

מחקרים על רעילות חריפה, תת -חריפה וכרונית נערכו בחולדות, עכברים וכלבים עד למינונים גבוהים יותר מהפעילים התרופתיים. הבדיקות ההיסטופתולוגיות שבוצעו לא גילו שינויים ראויים לציון. לא הוכחה השפעה טרטוגנית למינונים הגבוהים עד פי 10 מהמינון המקסימלי המשמש בבני אדם. בדיקות מוטגניות היו שליליות.