NORMASE - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Normase - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: לקטולוז

בקבוק סירופ NORMASE 66.7% 200 מ '

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Normase? לשם מה זה?

קבוצה פרמקותרפית

החמצת חומרים משלשלים של תכולת המעי בפעולה אוסמוטית.

אינדיקציות טיפוליות

טיפול קצר מועד לעצירות מדי פעם.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Normase

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים. גלקטוזמיה.

משלשלים הם התווית בנבדקים עם כאבי בטן חריפים או ממוצא לא ידוע, בחילות או הקאות, חסימת מעיים או היצרות, דימום רקטלי ממוצא לא ידוע, התייבשות קשה.

בדרך כלל התווית במהלך ההריון וההנקה (ראה סעיף "הריון והנקה").

בדרך כלל התווית בגיל ילדים (ראה סעיף "אמצעי זהירות מתאימים לשימוש").

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה לוקח Normase

המרכיב הפעיל של NORMASE הוא סוכר שאינו נספג בצורה גרועה ואינו מטבוליזם. בשל הימצאותם של סוכרים אחרים, כגון לקטוז, גלקטוז וטגטוז, חולי סוכרת חייבים ליידע את הרופא.

חולים בטיפול בדיגיטלס צריכים להתייעץ עם הרופא שלהם לפני תחילת הטיפול.

בילדים מתחת לגיל 12, ניתן להשתמש בתרופה רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך.

הטיפול בעצירות כרונית או חוזרת דורש תמיד התערבות של הרופא לצורך האבחון, מרשם התרופות והמעקב במהלך הטיפול.

התייעץ עם הרופא שלך כאשר הצורך בתכשיר המשלשל נובע משינוי פתאומי בהרגלי המעיים הקודמים (תדירות ומאפיינים של תנועות מעיים) שנמשך יותר משבועיים או כאשר השימוש בחומר המשלשל אינו מצליח לייצר השפעות.

כמו כן, מומלץ לאנשים מבוגרים או אנשים לקויים להתייעץ עם רופא לפני השימוש בתרופה.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של נורמאז

חומרים קוטלי חיידקים ונוגדי חומצה, הניתנים דרך הפה במקביל ללקטולוז, יכולים להפחית את יעילותו הטיפולית. מצד שני, אפקט סינרגיסטי עם ניאומיצין אפשרי.

משלשלים יכולים לצמצם את משך הזמן במעי, ולכן ספיגה, של תרופות אחרות הניתנות בפה במקביל.

לכן, הימנעו מבליעת חומרים משלשלים ותרופות אחרות במקביל: לאחר נטילת תרופה יש להשאיר מרווח של שעתיים לפחות לפני נטילת החומר המשלשל.

אזהרות חשוב לדעת כי:

שימוש לרעה בחומרים משלשלים (שימוש תכוף או ממושך או במינונים מוגזמים) יכול לגרום לשלשול מתמשך עם אובדן מים, מלחים מינרליים (במיוחד אשלגן) וגורמים תזונתיים חיוניים אחרים.

במקרים חמורים, התפתחות של התייבשות או היפוקלמיה (ירידה באשלגן בדם) אפשרית, מה שעלול לגרום לתפקוד לבבי או עצבי -שרירי, במיוחד במקרה של טיפול בו זמנית עם גליקוזידים לביים, משתנים או קורטיקוסטרואידים.

שימוש לרעה בחומרים משלשלים, במיוחד משלשלים למגע (משלשלים ממריצים), יכול לגרום להתמכרות (ולכן, לצורך אפשרי בהדרגה להגדיל את המינון), לעצירות כרונית ולאובדן תפקודי מעיים תקינים (אטוניה במעי).

הערות חינוך לבריאות: ראשית יש לזכור כי ברוב המקרים תזונה מאוזנת עשירה במים וסיבים (סובין, ירקות ופירות) יכולה לפתור לצמיתות את בעיית העצירות.

אנשים רבים חושבים שהם סובלים מעצירות אם הם לא מצליחים להתפנות מדי יום. זוהי אמונה מוטעית מכיוון שמצב זה הוא נורמלי לחלוטין עבור מספר רב של אנשים.

שקול, במקום זאת, עצירות מתרחשת כאשר תנועות המעיים מופחתות בהשוואה להרגלים האישיים של האדם והן קשורות לפליטת צואה קשה.

אם מתרחשים שוב ושוב פרקים של עצירות, יש לפנות לרופא.

הריון והנקה

אין מחקרים הולמים ומבוקרים היטב על השימוש בתרופה בהריון או בהנקה.

לכן, יש להשתמש בתרופה רק במקרה הצורך, בפיקוח ישיר של הרופא, לאחר הערכת התועלת הצפויה לאם ביחס לסיכון האפשרי לעובר או לתינוק.

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

למוצר אין כל השפעה על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.

התרופה אינה התווית לאנשים הסובלים ממחלת הצליאק.

לשמור מחוץ להישג ידם של הילדים.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש Normase: מינון

המינון הנכון הוא המינימום מספיק בכדי לייצר פינוי קל של צואה רכה.

מומלץ להשתמש בתחילה במינונים המינימליים הניתנים. במידת הצורך, ניתן להגדיל את המינון, אך מבלי לחרוג מהמקסימום המצוין.

מבוגרים: המינון ההתחלתי הוא בדרך כלל 20 מ"ל ליום ואחריו 10 מ"ל ליום כמנת תחזוקה. בחלק מהנבדקים, ייתכן שיהיה צורך במינון התחלתי גבוה יותר (30-40 מ"ל), אשר לאחר מכן יש להפחית בהדרגה למינון התחזוקה הרגיל. בנבדקים רגישים רצוי להתחיל במינונים נמוכים יותר במקום זאת.

ילדים: 5 עד 15 מ"ל ליום, בהתאם למשקל הגוף.

תינוקות: חצי - 1 מ"ל ליום לכל ק"ג משקל גוף.

ניתן ליטול את הכמויות המצוין לעיל גם במינון יומי יחיד, רצוי בבוקר על בטן ריקה או בערב לפני הארוחה.

יש להשתמש בחומרים משלשלים בתדירות נמוכה ככל האפשר ולא יותר משבעה ימים. השימוש לפרקי זמן ארוכים יותר דורש מרשם רופא לאחר הערכה נאותה של המקרה האישי.

לבלוע עם כמות מספקת של מים (כוס גדולה). תזונה עשירה בנוזלים מקדמת את השפעת התרופה.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי נורמאז

מינונים מוגזמים עלולים לגרום לכאבי בטן ושלשולים; יש להחליף הפסדים של נוזלים ואלקטרוליטים.

טיפול: הפסקת התרופה.

ראו גם מה שמדווח בפסקה "אזהרות מיוחדות" ו"אמצעי זהירות מתאימים לשימוש ", על שימוש לרעה בחומרים משלשלים.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של נורמאז

מדי פעם: כאבי התכווצויות מבודדים או כאבי בטן, שכיחים יותר במקרים של עצירות קשה, גזים. תסמינים אלה בדרך כלל קלים ושוככים באופן ספונטני לאחר הימים הראשונים של הטיפול.

רק במקרה של שלשול מומלץ להפחית את המינון או להפסיק את הטיפול במידת הצורך. לאחר טיפול ממושך, עלולה להתרחש אובדן אלקטרוליטים.

אזהרה: על המטופל לדווח לרופא המטפל או לרוקח על כל תופעה לא רצויה אחרת שאינה מתוארת כאן.

תפוגה ושמירה

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.

מידע אחר

הרכב

100 מ"ל של סירופ מכילים: Lactulose g 66.7; חומרי עזר (חומצת לימון, ארומה של קורט ג'ורג'י n.7 bis, מים מטוהרים)

15 מ"ל של סירופ מכיל 10 גרם לקטולוז.

הַצָגָה

בקבוק פלסטיק ענבר 200 מ"ל. הבקבוק מצויד בכוס מדידה מדורגת בגודל 2.5 - 5 - 7.5 - 10 - 15 - 20 - 25 - 30 מ"ל.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Normase ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

סירופ NORMASE EPS 66.7%

02.0 הרכב איכותי וכמותי

100 מ"ל של סירופ מכיל

לקטולוז 66.7 גרם

מרכיבים (חומצת לימון, נתרן בנזואט, טעם שמנת, מים מטוהרים) לפי הטעם

15 מ"ל של סירופ מכיל 10 גרם לקטולוז.

03.0 טופס פרמצבטי

סירופ לשימוש בעל פה

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

אנצפלופתיה פורטו -סיסטמית, שחמת כבד.

04.2 מינון ושיטת הניהול

בין 90 ל -190 מ"ל סירופ ליום ב -2 או 3 מנות.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לאחד ממרכיבי המוצר. גלקטוזמיה.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

מכיוון שהמרכיב הפעיל של NORMASE EPS הוא סוכר שאינו נספג, הוא אינו מותאם במינונים המומלצים בחולי סוכרת. בחולים המופיעים בהפרעות הנגרמות כתוצאה ממטאוריזם מעיים מוגזם, רצוי להתחיל בטיפול במינונים המינימליים שצוין; ניתן להגדיל את המינונים הללו בהדרגה ביחס לתגובת המטופל.

אזהרות

בפועל, NORMASE EPS אינו מכיל סוכרים נספגים במערכת העיכול, כך שהניהול שלו תואם מצבים קליניים הכוללים שינויים בחילוף החומרים של הפחמימות.

אין להשתמש בתרופה אם קיימים כאבי בטן, בחילות והקאות. לשמור מחוץ להישג ידם של הילדים.

אין להשליך את הבקבוק לסביבה לאחר השימוש.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

אנטיביוטיקה רחבת טווח, הניתנת דרך הפה במקביל ללקטולוז, יכולה להפחית את התדרדרותה, להגביל את ההשפעה המחמצת על תכולת המעיים וכתוצאה מכך את היעילות הטיפולית. מצד שני, אפקט סינרגיסטי עם ניאומיצין אפשרי.

התרופה יכולה להוביל ל"רעילות מוגברת של הדיגיטאליס עקב דלדול אשלגן.

04.6 הריון והנקה

ללא התוויות נגד.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

אף אחד.

04.8 תופעות לא רצויות

מתן מינונים גבוהים יכול לפעמים לגרום להתכווצויות מעיים, שלשולים, נפיחות וגזים.

לאחר טיפול ממושך, עלולה להתרחש אובדן אלקטרוליטים.

04.9 מנת יתר

מנת יתר עלולה לגרום לשלשול אוסמוטי, ובמקרה זה יש להפסיק את התרופה ולפתוח טיפול סימפטומטי.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

NORMASE EPS היא מומחיות המבוססת על לקטולוז בטוהר גבוה.

לקטולוז (ß-galactosido-fructose) הוא דו-סוכר סינתטי, אשר אינו מנוזל במעי הדק בשל היעדר אנזים ספציפי, ומגיע אל המעי הגס ללא שינוי, שם הוא מתכלה על ידי חיידקים סכרוליטים (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) מהם הוא מעדיף את ההתפתחות, במיוחד לרעת הצומח הפרוטאוליטית.

בדרך זו נוצרות חומצות אורגניות בעלות משקל מולקולרי נמוך, במיוחד חומצה לקטית, עם ירידה כתוצאה מה- pH בסביבה המעי הגס.

הלקטולוז גורם לירידה בייצור חומרים רעילים המעובדים על ידי הצומח הפרוטאוליטית, כולל אמוניה, שתפקידה בתרדמת הכבד ידוע היטב. הוא מקטין את ספיגת המעיים של אמוניה, בשל היווצרות יון NH4, ומגביר את הזיכרון של אמוניה מהדם אל תוך לומן המעי. ישנה גם ירידה ברעלים, שבאי ספיקת כבד חמורה הכבד כבר אינו מסוגל לחילוף חומרים ואשר, על ידי חציית מחסום הדם-מוח, מפריע למטבוליזם המוחי.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

הלקטולוז כמעט לא נספג ומגיע ללא שינוי למעי הגס, שם הוא המצע של הצמחייה הסכרוליטית הרגילה.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

בדיקות טוקסיקולוגיות הראו שלקטולוז כמעט ללא רעילות כאשר הוא מנוהל דרך הפה.

רעילות חריפה LD50 בחולדה: אוראלי 40 מ"ל / ק"ג, אנדופריטונאלי 16 מ"ל / ק"ג;

רעילות חריפה LD50 בעכברים: אוראלי 40 מ"ל / ק"ג, אנדופריטונאלי 19 מ"ל / ק"ג.

רעילות כרונית: בחולדות המינון הפומי היומי של 2-4-8 מ"ל / ק"ג לקטולוז במשך 24 שבועות לא גרם לשינויים משמעותיים בהשוואה לבקרות; בכלבים, במהלך ואחרי מתן אוראלי יומי של 3 מ"ל / ק"ג לקטולוז במשך 16 שבועות, צמיחת הגוף והמצב הכללי וההתנהגותי היו תקינים לחלוטין.