INFANRIX HEXA - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Infanrix Hexa - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: דיפתריה (D), טטנוס (T), שעלת (רכיב תא) (Pa), חיסון הפטיטיס B (rDNA) (HBV), אנטי פוליומיאליטיס (לא פעילה) (IPV) ואנטי-המופילוס שפעת מסוג b (Hib) ) מצומדות.

Infanrix hexa, אבקה והשעיה להשעיה להזרקה במזרק מלא

מדוע משתמשים ב- Infanrix Hexa? לשם מה זה?

Infanrix hexa הוא חיסון המשמש להגנה על הילד מפני שש מחלות:

דיפתריה: זיהום חיידקי חמור הגורם לבעיות במיוחד בדרכי הנשימה העליונות ולעתים בעור. דרכי הנשימה מתנפחות וגורמות לבעיות נשימה קשות ולפעמים גורמות לחנק. החיידקים גם משחררים רעל. זה יכול לגרום לנזק עצבי, בעיות לב ואפילו מוות.
טטנוס: חיידקי טטנוס נכנסים לגוף מחתכים, שריטות או פצעים בעור. הפצעים הסבירים ביותר לגרום לזיהום טטנוס הם כוויות, שברים, פצעים עמוקים או פצעים המכילים לכלוך, אבק, זבל. או שברי עץ. חיידקים משחררים רעל. זה יכול לגרום לנוקשות שרירים, התכווצויות שרירים כואבות, עוויתות ואפילו מוות. התכווצויות שרירים יכולות להיות כה אלימות עד שהן גורמות לשברים בעצמות בעמוד השדרה.
שיעול (שעלת): זוהי מחלה מדבקת מאוד הפוגעת בדרכי הנשימה. זה גורם לשיעול חזק שיכול להוביל לבעיות נשימה. לעתים קרובות יש לשיעול צליל "צפצופים" והוא יכול להימשך חודש או חודשיים או יותר. שיעול יכול גם לגרום לדלקות אוזניים, דלקות בחזה (ברונכיטיס) שיכולות להימשך זמן רב, דלקות ריאות (דלקת ריאות), התקפים, נזק מוחי ואפילו מוות.
הפטיטיס B: נגרמת על ידי נגיף הפטיטיס B הגורם להגדלת הכבד. הנגיף מצוי בנוזלי גוף כגון רירית הנרתיק, דם, זרע או רוק (יריקות) של אנשים נגועים.
פוליומיאליטיס: מדובר בזיהום ויראלי. לעתים קרובות פוליו היא רק מחלה קלה. עם זאת, לפעמים היא עלולה להיות חמורה מאוד ולגרום לנזק בלתי הפיך או אפילו למוות. פוליו יכול לגרום לחוסר תנועה של שרירים (שיתוק) כולל שרירים המאפשרים נשימה ותנועה. הזרועות או הרגליים המושפעות ממחלה זו יכולות להיות מעוותות (מעוותות) עד כאב.
Haemophilus influenzae סוג b (Hib): יכול לגרום לדלקת במוח. זה יכול להוביל לבעיות חמורות כגון פיגור שכלי, שיתוק מוחין, חרשות, אפילפסיה ועיוורון חלקי. זה יכול גם לגרום לנפיחות בגרון. זה יכול לגרום למוות כתוצאה מחנק. פחות נפוץ, חיידקים יכולים גם להדביק את הדם, הלב, הריאות, העצמות, המפרקים, העיניים והפה.

כיצד פועלת Infanrix hexa

Infanrix hexa מסייע לגוף התינוק לייצר הגנה משלו (נוגדנים). זה יגן על התינוק מפני מחלות אלו.
כמו כל החיסונים, Infanrix hexa לא יכול להגן באופן מלא על כל הילדים המחוסנים.
החיסון אינו יכול לגרום למחלות מהן מוגן הילד

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Infanrix Hexa

אין לתת את Infanrix hexa:

אם ילדך אלרגי ל: - אינפנריקס הקסה או כל אחד ממרכיבי החיסון (מופיע בסעיף 6). - פורמלדהיד - ניאומיצין או פולימיקסין (אנטיביוטיקה) סימנים לתגובה אלרגית עשויים לכלול פריחה בעור מגרד, קוצר נשימה, נפיחות בפנים או בלשון.
אם לילד הייתה תגובה אלרגית לכל חיסון אחר נגד דיפטריה, טטנוס, שיעול, הפטיטיס B, פוליו או המופילוס שפעת מסוג ב.
אם הילד חווה בעיות במערכת העצבים תוך 7 ימים מיום החיסון הקודם בחיסון נגד שעלת.
אם לילד יש "זיהום חמור עם חום גבוה (מעל 38 מעלות צלזיוס). זיהום קל כגון הצטננות אינו מהווה בעיה, אך עליך לדווח לרופא קודם.

אין לתת Infanrix hexa אם לילד יש אחד מהתנאים לעיל. אם אינך בטוח, שוחח עם הרופא או הרוקח לפני שתתן לילדך את החיסון.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Infanrix Hexa

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני שלילדך ניתן Infanrix hexa:

אם הילד חווה בעיות בריאות לאחר מתן קודם של Infanrix hexa או חיסונים אחרים נגד שיעול, כגון: - חום גבוה (מעל 40 מעלות צלזיוס) תוך 48 שעות מיום החיסון - קריסה או מצב דמוי "הלם" תוך 48 שעות לאחר חיסון - בכי מתמשך, הנמשך 3 שעות או יותר, תוך 48 שעות מיום החיסון - עוויתות עם או בלי טמפרטורה גבוהה תוך 3 ימים מיום החיסון.
אם לילד יש מחלת מוח לא מאובחנת או מתקדמת או אפילפסיה בלתי מבוקרת. ניתן לתת את החיסון לאחר השגת השליטה במחלות.
אם לילד יש בעיות דימום או חבורות בקלות.
אם הילד נוטה להתקפים כאשר יש לו חום או שיש היסטוריה משפחתית של אירועים דומים.
אם הילד מפסיק להיות בהכרה או שיש לו התקפים לאחר החיסון, פנה לרופא מיד. ראה גם סעיף 4 תופעות לוואי אפשריות.
אם התינוק נולד בטרם עת (בשבוע ה -28 להריון או קודם לכן), מרווחים ארוכים מהרגיל בין הנשימות עלולים להתרחש במשך 2-3 ימים לאחר החיסון. ילדים אלה עשויים לדרוש ניטור נשימתי למשך 48 עד 72 שעות לאחר מתן המנות הראשונות של Infanrix hexa.

אם לילדך יש אחד מהתנאים המפורטים לעיל (או שאתה לא בטוח לגביהם), שוחח עם הרופא או הרוקח לפני מתן אינפנריקס הקסה לילדך.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Infanrix Hexa

ספר לרופא או לרוקח אם הילד שלך נוטל, נטל לאחרונה, עשוי ליטול תרופות אחרות או שקיבל לאחרונה חיסונים אחרים.

אזהרות חשוב לדעת כי:

Infanrix hexa מכיל neomycin ו- polymyxin

חיסון זה מכיל ניומיצין ופולימיקסין (אנטיביוטיקה). ספר לרופא אם ילדך חווה תגובה אלרגית לרכיבים אלה.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Infanrix Hexa: מינון

כמה מנהלות צריך לעשות

הילד יקבל בסך הכל שתיים או שלוש זריקות עם מרווח של חודש לפחות בין כל זריקה.
הרופא או האחות יגידו לך מתי תינוקך יצטרך לחזור לזריקה הבאה.
אם יש צורך בעוד זריקות או "מאיצים", הרופא יודיע לך על כך.

כיצד ניתן חיסון

Infanrix hexa ניתנת כזריקה לשריר.
אין לתת את החיסון לכלי דם או לעור.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Infanrix Hexa

אם תפסיק את הטיפול

אם החמצת זריקה מתוכננת, חשוב לקבוע פגישה נוספת.
וודא שילדך מסיים את קורס החיסונים. אחרת הילד לא יכול להיות מוגן לחלוטין מפני מחלות.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Infanrix Hexa

כמו כל התרופות, חיסון זה יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש בחיסון זה:

תגובות אלרגיות

אם לילדך יש תגובה אלרגית יש לפנות לרופא מיד.

הסימנים לתגובות אלרגיות יכולים להיות:

פריחות בעור שעלולות לגרד או לשלפוח
נפיחות בעיניים ובפנים
קשיי נשימה או בליעה
ירידה פתאומית בלחץ הדם ואובדן הכרה.

תגובות אלו מתרחשות בדרך כלל זמן קצר לאחר ההזרקה. פנה לרופא מיד אם הן מתרחשות לאחר עזיבת משרד הרופא.

צור קשר עם הרופא שלך מיד אם לילדך יש אחת מתופעות הלוואי החמורות הבאות:

הִתמוֹטְטוּת
תקופות של חוסר הכרה או אובדן הכרה
התקפים - שיכולים להתרחש כאשר יש לילדים חום.

תופעות לוואי אלה מתרחשות לעיתים רחוקות מאוד עם Infanrix hexa כמו עם חיסונים אחרים נגד שעלת. בדרך כלל הם מופיעים תוך יומיים עד 3 לאחר החיסון.

תופעות לוואי אחרות כוללות:

שכיח מאוד (מופיע ביותר מ -1 מתוך 10 מנות החיסון)

מרגיש עייף
אובדן תיאבון
חום גבוה מעל 38 מעלות צלזיוס
נפיחות, כאבים, אדמומיות באתר ההזרקה
בכי יוצא דופן
מרגיש עצבני או חסר מנוחה.

שכיח (המופיע עד 1 מתוך 10 מנות חיסון)

שִׁלשׁוּל
תחושת בחילה (הקאות)
חום גבוה מעל 39.5 מעלות צלזיוס
נפיחות גדולה מ -5 ס"מ או מסת קשה באתר ההזרקה
מרגיש לחוץ.

לא נדיר (מופיע עד 1 מתוך 100 מנות חיסון)

זיהום בדרכי הנשימה העליונות
נוּמָה
לְהִשְׁתַעֵל
נפיחות נרחבת של האיבר שקיבל את הזריקה.

נדיר (מופיע עד 1 מתוך 1,000 מנות החיסון)

בְּרוֹנכִיטִיס
פריחה
בלוטות נפוחות בצוואר, בבית השחי או במפשעה (לימפדנופתיה)
דימום או חבורות המתרחשים ביתר קלות מהרגיל (טרומבוציטופניה)
בתינוקות שנולדו מוקדם מאוד (בשבוע ה -28 להריון או קודם לכן), עלולים להתרחש מרווחים ארוכים מהרגיל בין הנשימות למשך 2-3 ימים לאחר החיסון.
הפרעה זמנית בנשימה (דום נשימה)
נפיחות בפנים, בשפתיים, בפה, בלשון או בגרון שעלולה לגרום לקושי בבליעה או בנשימה (אנגיואדמה)
נפיחות של כל האיבר באתר ההזרקה
שלפוחיות.

נדיר מאוד (מתרחש עד 1 מתוך 10,000 מנות של החיסון)

גירוד (דרמטיטיס).

ניסיון בחיסון הפטיטיס B

במקרים נדירים ביותר דווחו תופעות הלוואי הבאות בחיסון הפטיטיס B

שיתוק
קהות או חולשה בזרועות וברגליים (נוירופתיה)
דלקת בכמה עצבים, אולי עם עקצוץ או אובדן תחושה או תנועה תקינה (תסמונת Guillain-Barré)
נפיחות או זיהום במוח (אנצפלופתיה, דלקת המוח)
דַלֶקֶת קְרוֹם הַמוֹחַ

הקשר בין סיבה לתוצאה עם החיסון לא נקבע.

דיווחו על דימום או חבורות רגילים יותר (טרומבוציטופניה) עם חיסוני הפטיטיס B.

דיווח על תופעות לוואי

אם ילדך סובל מתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח המופיעה בנספח V.על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור על חיסון זה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בחיסון זה לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
שומרים במקרר (2 ° C - 8 ° C).
יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני אור.
אל תקפא. הקפאה הורסת את החיסון.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל Infanrix hexa

המרכיבים הפעילים הם:

דיפטריה טוקסיד 1 לא פחות מ -30 יחידות בינלאומיות (IU)

טטנוס טוקסיד 1 לא פחות מ -40 יחידות בינלאומיות (IU)

אנטיגנים בורטלה שעלת

שעלת טוקסיד 1 25 מיקרוגרם

המגלוטינין נימה 1 25 מיקרוגרם

פרקטטין 1 8 מיקרוגרם

אנטיגן משטח הפטיטיס B2. 3 10 מיקרוגרם

וירוס פוליו (לא פעיל)

סוג 1 (זן מהוני) 4 40 אנטיגן יחידת D

סוג 2 (זן MEF-1) 4 8 אנטיגן יחידת D

סוג 3 (זן סוקט) 4 32 אנטיגן יחידת D

פוליסכריד מסוג Haemophilus influenzae מסוג b 10 מיקרוגרם

(פוליו -זילריביטול פוספט) 3

מצומדות לטטסנוס טטנוס כחלבון נשא כ- 25 מיקרוגרם

1 נספג על אלומיניום הידרוקסיד הידרט (Al (OH) 3) 0.5 מיליגרם Al3 +

2 מיוצרים בתאי שמרים (Saccharomyces cerevisiae) על ידי טכנולוגיית DNA רקומביננטי

3 נספגים על אלומיניום פוספט (AlPO4) 0.32 מיליגרם Al3 +

4 מופצים בתאי VERO

שאר המרכיבים הם:

אבקת היב: לקטוז נטול מים.

השעיית DTPa-HBV-IPV: נתרן כלורי (NaCl), בינוני 199 המכיל בעיקר חומצות אמינו, מלחים מינרליים, ויטמינים ומים להזרקות.

איך נראה Infanrix hexa ותכולת האריזה

רכיב הדיפטריה, טטנוס, שעלת תאיים, הפטיטיס B, פוליו לא פעיל (DTPa-HBV-IPV) הוא נוזל לבן חלבי מעט הכלול במזרק מלא (0.5 מ"ל).
רכיב Hib הוא אבקה לבנה הכלולה בבקבוקון זכוכית.
שני המרכיבים מערבבים יחד מיד לפני הזרקת החיסון לילד. מראה המוצר המעורב הוא נוזל לבן חלבי מעט.
Infanrix hexa זמין באריזות של 1, 10, 20 ו -50 עם או בלי מחטים ומארז רב של 5 אריזות, כל אחת מכילה 10 בקבוקונים ו -10 מזרקים מלאים, ללא מחטים.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Infanrix Hexa ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההפעלה של מכונות ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר הרשאה לשווק 09 .0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מידע מפורטות ואיכות.

01.0 שם התרופה

INFANRIX HEXA, אבקה והשעיה להשעיה הניתנת להזרקה במזרק טרום מילוי

02.0 הרכב איכותי וכמותי

לאחר הכינון מחדש, מנה אחת (0.5 מ"ל) מכילה:

דיפטריה toxoid1 לא פחות מ 30 IU

טטנוס טוקסיד 1 לא פחות מ 40 IU

אנטיגנים של שעלת bordetella

שעלת toxoid1 25 מק"ג

המגלוטינין נימה 125 מק"ג

פרקטטין 1 8 מק"ג

משטח אנטיגן של הפטיטיס B2.3 10 מק"ג

וירוס פוליו (לא פעיל)

סוג 1 (זן מהוני) 4 40 אנטיגן יחידת D

סוג 2 (זן MEF-1) 4 8 אנטיגן יחידת D

סוג 3 (זן סוקט) 4 32 אנטיגן יחידת D

פוליסכריד מסוג המופילוס מסוג ב (פוליריבוזילריביטול פוספט) 3 10 מק"ג

מצומדות לטטסנוס טטנוס כחלבון נשא 20-40 מק"ג

1 נספג על אלומיניום הידרוקסיד, מיוצר (Al (OH) 3) 0.5 מיליגרם Al3 +

2 מיוצרים על ידי תאי שמרים (Saccharomyces cerevisiae) על ידי טכנולוגיית DNA רקומביננטי

3 נספגים על אלומיניום פוספט (AlPO4) 0.32 מיליגרם Al3 +

4 מופצים בתאי VERO

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

אבקה והשעיה להשעיה להזרקה במזרק מלא.

רכיב הדיפטריה, טטנוס, שעלת תאיים, הפטיטיס B, פוליו לא פעיל (DTPa-HBV-IPV) הוא השעיה לבנה עכורה.

הרכיב המיובש בהקפאה נגדHaemophilus influenzae סוג b (Hib) הוא אבקה לבנה.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

Infanrix hexa מיועד לחיסון ראשוני ומגביר ילדים נגד דיפטריה, טטנוס, שעלת, הפטיטיס B, פוליומיאליטיס ומחלות הנגרמות על ידי Haemophilus influenzae סוג ב.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

חיסון ראשוני:

לוח החיסונים העיקרי מורכב משלוש מנות של 0.5 מ"ל (סוג 2, 3, 4 חודשים; 3, 4, 5 חודשים; 2, 4, 6 חודשים) או שתי מנות (סוג 3, 5 חודשים) מרווח של לפחות 1 חודש בין המינונים יש לכבד.

ניתן להשתמש בתוכנית המורחבת על לוח החיסונים (בגיל 6, 10, 14 שבועות) רק אם ניתנה מנה של חיסון הפטיטיס B עם הלידה.

יש לשמור על סימני האימונופרופילקסיס הלאומיים של הפטיטיס B.

כאשר ניתנת מנה של חיסון נגד הפטיטיס B בלידה, ניתן להשתמש ב- Infanrix hexa כתחליף למינונים נוספים של חיסון נגד הפטיטיס B מגיל 6 שבועות. אם יש צורך במנה נוספת של חיסון הפטיטיס B. לפטיטיס B לפני זה בגיל, יש להשתמש בחיסון חד -שוויוני להפטיטיס B.

חיסון מאיץ:

לאחר חיסון עם 2 מנות (כלומר 3.5 חודשים) של אינפנריקס הקסה יש לתת מינון הגברה לפחות 6 חודשים לאחר המנה הראשונית האחרונה, רצוי בין גיל 11 ל -13 חודשים.

לאחר חיסון עם 3 מנות (כלומר 2, 3, 4 חודשים; 3, 4, 5 חודשים; 2, 4, 6 חודשים) של Infanrix hexa יש לתת מנת הגברה לפחות 6 חודשים לאחר המנה הראשונית האחרונה ורצוי לפני גיל 18 חודשים.

יש לתת מינוני הגברה בהתאם להמלצות הרשמיות, אך יש לתת מנה מינימלית של חיסון מצומד היב. ניתן לשקול אינפנריקס הקסקס לחיסון הגברה אם התכשיר תואם את ההמלצות הרשמיות.

אוכלוסיית ילדים

אין שימוש רלוונטי ב- Infarix Hexa בילדים מעל גיל 36 חודשים.

שיטת ניהול

Infanrix hexa מיועדת לניהול תוך -שרירי עמוק, רצוי אתרי מתן מתחלפים להזרקות עוקבות.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים הנלווים או לניאומיצין ופולימיקסין. רגישות יתר לאחר מתן חיסונים קודמים של דיפתריה, טטנוס, שעלת, הפטיטיס B, פוליו או היב.

Infanrix hexa אינה ניתנת להתווית אם הילד חווה אנצפלופתיה של אטיולוגיה לא ידועה שהתרחשה תוך 7 ימים מיום החיסון הקודם עם חיסון נגד שעלת. בנסיבות אלה יש להפסיק את החיסון נגד שעלת ולהמשיך את החיסון עם חיסונים נגד דיפתריה-טטנוס, הפטיטיס B, פוליו והיב.

בדומה לחיסונים אחרים, יש לדחות מתן Infanrix hexa בנבדקים הסובלים ממחלת חום קשה חריפה. נוכחות של זיהום קל אינה מהווה התווית נגד.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

יש להקדים את החיסון בחינת ההיסטוריה הרפואית (בהתייחסות מיוחדת לחיסונים קודמים והתרחשות אפשרית של אירועים לא רצויים) ובדיקה רפואית. אם ידוע כי אחד מהאירועים הבאים התרחש ביחס לניהול הזמן. של חיסון המכיל את המרכיב הפרטוקסי, יש לשקול היטב את ההחלטה על ניהול מינונים נוספים של חיסונים המכילים את המרכיב הפרטוקסי:

• טמפרטורה ≥ 40.0 מעלות צלזיוס תוך 48 שעות, לא בשל סיבה אחרת לזיהוי.

• התמוטטות או מצב הלם (אפיזודה היפוטונית-היפרספונסיבית) תוך 48 שעות מיום החיסון.

• בכי מתמשך ובלתי מנחם הנמשך ≥ 3 שעות, המתרחש תוך 48 שעות מיום החיסון.

• עוויתות עם או בלי חום, המתרחשות תוך 3 ימים מיום החיסון.

ייתכנו נסיבות, כמו בשכיחות גבוהה של שעלת, כאשר היתרונות הפוטנציאליים עולים על הסיכונים האפשריים של חיסון.

כמו בכל חיסון, יש לשקול היטב את יתרת הסיכון-תועלת של חיסון עם אינפנריקס הקסה או דחיית חיסון זה אצל תינוק או ילד הסובל ממחלה נוירולוגית חמורה, בין אם זו התחלה חדשה או התקדמות מחלה.

כמו כל החיסונים להזרקה, במקרה של אירוע אנפילקטי נדיר לאחר מתן החיסון, תמיד צריך להיות זמין טיפול רפואי וסיוע מתאים.

יש לתת את Infanrix hexa בזהירות לאנשים הסובלים מטרומבוציטופניה או הפרעות קרישה, שכן דימום עלול להתרחש אצל אנשים אלה לאחר מתן תוך שרירי.

אין לתת את Infanrix hexa תוך -וסקולרית או תוך -עורית בשום פנים ואופן.

Infanrix hexa אינה מונעת מחלות הנגרמות על ידי פתוגנים אחרים מלבד Corynebacterium diphtheriae, קלוסטרידיום טטני, שעלת bordetella, וירוס הפטיטיס B, פוליו וירוס או Haemophilus influenzae סוג ב. עם זאת, צפוי כי תהיה מניעה של הפטיטיס D בעקבות חיסון מכיוון שהפטיטיס D (הנגרמת על ידי הדלתא הפתוגנית) לא מתרחשת בהיעדר זיהום הפטיטיס B.

כמו כל חיסון, ייתכן שלא תיגרם תגובה חיסונית מגנה אצל כל האנשים המחוסנים (ראה סעיף 5.1).

היסטוריה של התקפי חום, היסטוריה משפחתית של התקפים או מוות פתאומי של תינוקות (SIDS) אינה מהווה התווית נגד למתן Infanrix hexa. יש לעקוב מקרוב אחרי אנשים מחוסנים עם היסטוריה של התקפי חום שכן תופעות לוואי אלו יכולות להתרחש עד 2-3 ימים לאחר החיסון.

הידבקות ב- HIV אינה נחשבת התווית נגד. יתכן שהתגובה החיסונית הצפויה לא תושג לאחר חיסון בחולים עם דיכוי חיסון.

מכיוון שהאנטיגן הפוליסכרידי הקפסולרי של היב מופרש בשתן, ניתן לראות תוצאה חיובית של בדיקת שתן תוך 1-2 שבועות מיום החיסון. יש לבצע בדיקות אבחון אחרות על מנת לאשר את קיומה של זיהום היב בתקופה זו.

כאשר Infanrix hexa ניתנת במקביל ל- Prevenar (חיסון מצומד פנאומוקוק סוכריד, סופח), יש ליידע את הרופא כי הנתונים המדווחים ממחקרים קליניים מצביעים על שיעור גבוה יותר של תגובות חום בהשוואה לשיעור המיוחס למתן Infanrix hexa בלבד. תגובות אלו היו ברובן מתונות (חום נמוך מ- 39 מעלות צלזיוס) או חולף (ראה סעיף 4.8).

יש לבצע טיפול אנטיפירטי בהתאם להנחיות הטיפול המקומיות.

נתונים מוגבלים בקרב 169 פגים מצביעים על כך שניתן לתת Infanrix hexa לפגים. עם זאת, ניתן להבחין בתגובה חיסונית נמוכה יותר ורמת ההגנה הקלינית לא ידועה.

כאשר סדרת החיסונים הראשונית מתבצעת בתינוקות מוקדמים מאוד (שנולדו בשבוע ה -28 להריון או קודם לכן), ובמיוחד לתינוקות עם היסטוריה קודמת של אי ספיקת נשימה, הסיכון הפוטנציאלי לדום נשימה והצורך במעקב נשימה במשך 48-72 שעות לאחר החיסון.

מכיוון שהתועלת בחיסון בקבוצת תינוקות זו היא גבוהה, אין לעכב או לדחות את החיסון.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

אין מספיק נתונים על היעילות והבטיחות של מתן חיסונים מקבילים של Infanrix hexa וחצבת-חזרת-אדמת כדי לאפשר המלצה כלשהי.

נתוני הניהול הנלווה של Infanrix hexa ו- Prevenar (חיסון מצומד פנאומוקוק סוכריד, סופח), לא הראו התערבות קלינית רלוונטית בתגובת הנוגדן לכל אחד מהאנטיגנים הבודדים כאשר הם ניתנים כחיסון ראשוני בת 3 מנות.

בדומה לחיסונים אחרים, לא ניתן לקבל מענה הולם לחיסון בחולים המטופלים בטיפול תרופתי דכאוני.

04.6 הריון והנקה

מכיוון שאינפנריקס הקסה אינה מיועדת לשימוש במבוגרים, אין נתונים מספקים על בני אדם על שימוש בהריון או הנקה ואין מחקרים הולמים של רבייה בבעלי חיים.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא רלוונטי.

04.8 תופעות לא רצויות

• מחקרים קליניים:

פרופיל הבטיחות המוצג להלן מבוסס על נתונים המתקבלים מיותר מ -16,000 נבדקים. כפי שנצפתה לגבי חיסוני DTPa או שילובים המכילים DTPa, דווח על עלייה ברקטוגניות מקומית וחום לאחר חיסון הגברה עם Infanrix hexa בהשוואה לחיסון ראשוני.

• מחקרים קליניים בנושא ניהול משותף:

בניסויים קליניים בהם חלק מהנבדקים המחוסנים קיבלו את Infanrix hexa במקביל ל- Prevenar כמנת הגברה (מנה 4) משני החיסונים, דווח על חום של 38 מעלות צלזיוס לאחר 43.4% מהמינונים בילדים שקיבלו Prevenar ו- Infanrix hexa במקביל בהשוואה ל- 30.5% המינונים בילדים המקבלים את החיסון המשושה בלבד. חום מעל 39.5 מעלות צלזיוס נצפה ב -2.6% וב -1.5% מהמינונים הניתנים לילדים שקיבלו אינפנריקס הקסה בשילוב עם פרבנר או לבד, בהתאמה (ראו סעיף 4.4). שכיחות החום בעקבות מתן שיתוף של שני החיסונים בסדרת החיסונים הראשונית הייתה נמוכה מזו שנצפתה לאחר מנת ההגברה.

רשימת סיכומים של תופעות לא רצויות (מחקרים קליניים):

בתוך כל מחלקת תדרים, דיווחים על תופעות לא רצויות בסדר חומרת יורד.

התדירות למנה דווחה כדלקמן:

מאוד נפוץ: (≥1 / 10)

נפוץ: (≥1 / 100 -

לא נדיר: (≥1 / 1,000 -

נדיר: (≥1 / 10,000 -

נדיר מאוד: (

הפרעות במערכת העצבים:

לא נדיר: ישנוניות

נדיר מאוד: עוויתות (עם או בלי חום)

הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal:

לא נדיר: שיעול

הפרעות במערכת העיכול:

שכיח: שלשולים, הקאות

הפרעות עור ורקמות תת עוריות:

נדיר: פריחה בעור

נדיר מאוד: דרמטיטיס

מטבוליזם והפרעות תזונה:

נפוץ מאוד: חוסר תיאבון

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול:

שכיח מאוד: חום ≥ 38 ° C, נפיחות מקומית באתר ההזרקה (≤ 50 מ"מ), עייפות, כאבים, אדמומיות

שכיח: חום> 39.5 מעלות צלזיוס, תגובות באתר ההזרקה כולל התקרחות, נפיחות מקומית באתר ההזרקה (> 50 מ"מ) *, נדיר: נפיחות נרחבת של הגפה המוזרקת, לעיתים מתרחשת עד "המפרק הסמוך *

הפרעות פסיכיאטריות:

נפוץ מאוד: בכי בלתי נעים, עצבנות, אי שקט

נפוץ: עצבנות

• מעקב לאחר השיווק:

הפרעות במערכת הדם והלימפה:

לימפדנופתיה

הפרעות במערכת העצבים:

התמוטטות או מצב דמוי הלם (פרק היפוטוני-היפרספונסיבי)

הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal:

דום נשימה [ראה סעיף 4.4 בדום נשימה בתינוקות מוקדמים מאוד (שבועות של הריון ≤ 28)]

הפרעות עור ורקמות תת עוריות:

אנגיואדמה

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול:

נפיחות של כל הגפה שבה אירעה ההזרקה *, תגובות עם נפיחות נרחבת, מסת אתר ההזרקה, שלפוחיות באתר ההזרקה

הפרעות במערכת החיסון:

תגובות אנפילקטיות, תגובות אנפילקטואידיות (כולל אורטיקריה), תגובות אלרגיות (כולל גירוד)

* ילדים שקיבלו "חיסון ראשוני עם חיסונים נגד שעלת תאיים, מראים תגובות נפיחות ביתר קלות לאחר מתן הגברה מאשר ילדים שקיבלו" חיסון ראשוני עם חיסונים שלמים שלמים. תגובות אלו נפתרות לאורך 4 ימים בממוצע.

• ניסיון בחיסון הפטיטיס B:

במקרים נדירים ביותר דווח על שיתוק, נוירופתיה, תסמונת גיליין-בארה, אנצפלופתיה, דלקת המוח ודלקת קרום המוח. הקשר הסיבתי עם החיסון לא נקבע. דווח על מקרים של טרומבוציטופניה עם חיסוני הפטיטיס B

04.9 מנת יתר

לא דווח על מקרים של מנת יתר.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: חיסונים חיידקיים ויראליים משולבים, קוד ATC: J07CA09.

התוצאות המתקבלות במחקרים הקליניים עבור כל רכיב מסוכמות בטבלאות הבאות:

אחוז הנבדקים עם טיטר נוגדן ≥ ניתוק מבחן חודש לאחר החיסון הראשוני עם Infanrix hexa

נוגדנים (ניתוק) שתי מנות שלוש מנות 3-5 חודשים N = 530 2-3-4 חודשים N = 196 2-4-6 חודשים N = 1693 3-4-5 חודשים N = 1055 6-10-14 שבועות N = 265 % % % % % אנטי דיפטריה (0.1 IU / mL) † 98,0 100,0 99,8 99,7 99,2 אנטי טטנוס (0.1 IU / ml) † 100,0 100,0 100,0 100,0 99,6 אנטי PT (0.5 UEL./ml) 99,5 100,0 100,0 99,8 99,6 אנטי FHA (0.5 UEL./ml) 99,7 100,0 100,0 100,0 100,0 Anti-PRN (0.5 UEL./ml) 99,0 100,0 100,0 99,7 98,9 אנטי HB (10 mIU / mL) † 96,8 99,5 98,9 98,0 98,5* אנטי פוליו סוג 1 (1/8 דילול) † 99,4 100,0 99,9 99,7 99,6 אנטי פוליו סוג 2 (1/8 דילול) † 96,3 97,8 99,3 98,9 95,7 אנטי פוליו סוג 3 (1/8 דילול) † 98,8 100,0 99,7 99,7 99,6 אנטי PRP (0.15 מיקרוגרם / מ"ל) † 91,7 96,4 96,6 96,8 97,4

N = מספר הנבדקים

* בתת-קבוצה של תינוקות שלא קיבלו חיסון נגד הפטיטיס B בלידה, ל -77.7% מהנבדקים היו טיטרים נגד HB ≥ 10 mIU / ml

† נתק מתקבל כאינדיקציה להגנה

אחוז הנבדקים עם טיטרים של נוגדנים ≥ ניתוק מבחני חודש לאחר חיסון המאיץ עם Infanrix hexa

נוגדנים (ניתוק) חיסון מגביר בגיל 11 חודשים לאחר חיסון ראשוני בגיל 3-5 חודשים N = 532 חיסון הגברה במהלך השנה השנייה לחיים לאחר חיסון ראשוני בן שלוש מנות N = 2009 % % אנטי דיפטריה (0.1 IU / mL) † 100,0 99,9 אנטי טטנוס (0.1 IU / ml) † 100,0 99,9 אנטי PT (0.5 UEL./ml) 100,0 99,9 אנטי FHA (0.5 UEL./ml) 100,0 99,9 Anti-PRN (0.5 UEL./ml) 99,2 99,5 אנטי HB (10 mIU / mL) † 98,9 98,4 אנטי פוליו סוג 1 (1/8 דילול) † 99,8 99,9 אנטי פוליו סוג 2 (1/8 דילול) † 99,4 99,9 אנטי פוליו סוג 3 (1/8 דילול) † 99,2 99,9 אנטי PRP (0.15 מיקרוגרם / מ"ל) † 99,6 99,7

N = מספר הנבדקים

† נתק מתקבל כאינדיקציה להגנה

מאחר שהתגובה החיסונית לאנטיגנים של שעלת לאחר מתן Infanrix hexa שקולה לזו של Infanrix, יעילות ההגנה של שני החיסונים צפויה להיות שווה ערך.

הוכחה הגנה קלינית על מרכיב השעלת של אינפנריקס, בהתאם להגדרת ה- WHO לשעלת טיפוסית (≥ 21 ימים של שיעול אקראי):

- מחקר פרוספקטיבי עיוור, על מקרים משניים במשפחה, שבוצע בגרמניה (לוח זמנים 3, 4, 5 חודשים). בהתבסס על נתונים שנאספו מאנשי קשר משניים במשפחה, בהם היה מקרה אינדקס עם שעלת טיפוסית, יעילות ההגנה של החיסון הייתה 88.7%.

- מחקר יעילות בחסות Istituto Superiore di Sanità שבוצע באיטליה (לוח זמנים של 2, 4, 6 חודשים), בו נמצא כי יעילות החיסון היא 84%. המעקב אחר אותה קבוצה אישר את היעילות. עד 60 חודשים לאחר השלמת החיסון הראשוני ללא מנת הגברה של שעלת.

תוצאות מעקב ארוכות טווח בשבדיה מוכיחות כי חיסונים נגד שעלת תאיים יעילים בילדים כאשר הם ניתנים על פי לוח החיסונים הראשוני לאחר 3 ו -5 חודשים, כאשר מינון ההגברה ניתן לאחר כ -12 חודשים. עם זאת, הנתונים מצביעים על כך שההגנה מפני שיעול עשויה לרדת בגיל 7-8 שנים עם לוח הזמנים הזה של 3-5-12 חודשים. זה מצביע על כך שמנת חיזוק נוספת נגד חיסון נגד שעלת מומלצת לילדים בגילאי 5 עד 7 שחוסנו בעבר על פי לוח זמנים מסוים זה.

הוכח כי נוגדנים מגינים כנגד הפטיטיס B נמשכים לפחות 3.5 שנים בלמעלה מ -90% מהילדים שקיבלו ארבע מנות של Infanrix hexa. רמות הנוגדן לא היו שונות מרמות הנראות בקבוצת מקבילה. תַרכִּיב.

יעילותו של רכיב היב ב- Infanrix hexa נחקרה וממשיכה להיחקר במחקר מעקב מקיף שלאחר השיווק שנערך בגרמניה. במשך תקופת מעקב של חמש שנים, יעילותם של מרכיבי היב של שני חיסונים הקסוולנטיים, אחד מ שהיה Infanrix hexa, עמד על 90.4% על לוח החיסונים הראשוני המלא ו -100% על מנת ההגברה (ללא קשר לחיסון העיקרי).

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

הערכה של תכונות פרמקוקינטיות אינה נדרשת לחיסונים.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים לא קליניים לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם בהתבסס על מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות ספציפית, רעילות למינון חוזר ותאימות המרכיבים.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

אבקת היב:

לקטוז נטול מים

השעיית DTPa-HBV-IPV:

נתרן כלוריד (NaCl)

בינוני 199 המכיל בעיקר חומצות אמינו, מלחים מינרליים, ויטמינים

מים להזרקות

לעודדי עזר ראה סעיף 2.

06.2 חוסר התאמה

בהיעדר מחקרי תאימות, אסור לערבב תרופה זו עם מוצרי תרופות אחרים.

06.3 תקופת תוקף

3 שנים.

לאחר הכינון מחדש: מומלץ להשתמש מיד. עם זאת, יציבות הוכחה במשך 8 שעות ב 21 מעלות צלזיוס לאחר היישוב מחדש.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

שומרים במקרר (2 ° C - 8 ° C).

אל תקפא.

יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני אור.

לתנאי אחסון התרופה המשוחזרת, ראה סעיף 6.3.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

אבקה בבקבוקון (זכוכית מסוג I) עם פקק (בוטיל).

השעיה של 0.5 מ"ל במזרק מלא (זכוכית מסוג I) עם פקק בוכנה (בוטיל).

אריזות של 1, 10, 20 ו -50 עם או בלי מחטים.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

06.6 הוראות שימוש וטיפול

במהלך האחסון, ניתן לראות פיקדון לבן במגע עם תגובת שיקוע שקופה במזרק המכיל את השעיית DTPa-HBV-IPV. אין זה סימן להידרדרות.

יש לנער את המזרק היטב על מנת לקבל השעיה הומוגנית לבנה עכורה. יש לבדוק את ההשעיה DTPa-HBV-IPV מבחינה ויזואלית על היעדר חלקיקים ו / או שינוי במראה הפיזי. אם כל אחת מהתופעות הללו נצפית, זרוק את החיסון.

החיסון נבנה מחדש על ידי העברת תכולת המזרק לבקבוקון המכיל את אבקת היב. לאחר הוספת החיסון DTPa-HBV-IPV לאבקה, יש לנער היטב את התערובת עד להמסה מלאה של האבקה.

החיסון המחודש מוצג כהשעיה מעט עכורה של המרכיב הנוזלי בלבד. זה נורמלי ואינו משפיע על יעילות החיסון. אם נצפו שינויים אחרים יש להשליך את החיסון.

יש לסלק חיסון שאינו בשימוש ופסולת שמקורו בחיסון זה בהתאם לתקנות המקומיות.