SANDOMIGRAN - עלון - עלונים

none / עלונים / 2021

Sandomigran - עלון

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

מרכיבים פעילים: פיזוטיפן (חומצת פיזוטיפן מאלט)

טבליות מצופות Sandomigran 0.5 מ"ג

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Sandomigran? לשם מה זה?

Sandomigran מכיל את החומר הפעיל pizotifen השייך לקבוצת תרופות הנקראות אנטי מיגרנה (מיגרנה).

Sandomigran מיועדת למניעת כאבי ראש חוזרים הנגרמים על ידי בעיות בכלי דם כגון:

מיגרנות אופייניות או לא טיפוסיות (המכונה גם מיגרנות חוזרות עם או בלי הילה)
כאב ראש מצרר

Sandomigran אינו מסומן להפסקת כאבים במהלך התקף מיגרנה.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Sandomigran

אל תיקח Sandomigran

אם אתה אלרגי לפיצוטיפן או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (מופיע בסעיף 6)
אם הינך בהריון או מניקה (ראה סעיף "הריון והנקה")

אין לתת Sandomigran לילדים מתחת לגיל שנתיים.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Sandomigran

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Sandomigran.

ספר לרופא לפני נטילת Sandomigran:

אם יש לך בעיות בכבד או אם אתה חושד שיש לך אותן. לרופא שלך יהיו בדיקות סדירות להערכת תפקוד הכבד שלך
אם יש לך בעיות בכליות
אם יש לך גלאוקומה בזווית צרה שלא טופלה בניתוח
אם אתה סובל משמירת שתן למשל. במקרה של היפרטרופיה ערמונית
אם יש לך אפילפסיה
אם אתה בסיכון לפתח מחלה הנקראת פורפיריה, למשל אם הייתה לך זאת בעבר עם תרופות אחרות

היזהר במיוחד וספר לרופא:

אם אתה חווה סימנים לבעיות בכבד בעת הטיפול ב- Sandomigran. הרופא שלך יגיד לך להפסיק את הטיפול עד לקביעת הגורם לבעיות הכבד
אם אתה מבחין בבעיות ראייה.

דווח על תסמיני גמילה כגון דיכאון, רעידות, בחילות, חרדות, חולשה, סחרחורת, הפרעות שינה וירידה במשקל לאחר הפסקת טיפול פיצוטיפן באופן פתאומי (ראה סעיף תופעות לוואי אפשריות); לכן מומלץ להפסיק את הטיפול ב- Sandomigran בהדרגה.

יְלָדִים

אין לתת Sandomigran לילדים מתחת לגיל שנתיים.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Sandomigran

ספר לרופא או לרוקח אם אתה משתמש, השתמשת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות.

ספר לרופא אם אתה משתמש ב:

cisapride (תרופה המשמשת לבעיות קיבה)
חוסמי אדרנרגיה (תרופות לטיפול בלחץ דם גבוה)
תרופות הרגעה והיפנוזה (תרופות להפחתת חרדה וקידום שינה)
אנטי היסטמינים (תרופות לטיפול באלרגיות)
מעכבי מונואמין אוקסידאז (תרופות לטיפול בדיכאון).

סנדומיגרן עם אלכוהול

Sandomigran מגביר את ההשפעות של אלכוהול, אז אל תיקח את התרופה עם אלכוהול.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

הֵרָיוֹן

אם הינך בהריון, התרופה תינתן לך רק במקרים של צורך אמיתי ותחת פיקוח ישיר של הרופא שלך.

זמן האכלה

אין להשתמש ב- Sandomigran בזמן הנקה.

נהיגה ושימוש במכונות

תרופה זו תשפיע על היכולת שלך לנהוג ולהשתמש במכונות מכיוון שהיא עלולה לגרום לנמנום, הרגעה וסחרחורת. אין לנהוג או להפעיל מכונות בעת הטיפול בסנדומיגרן.

Sandomigran מכיל לקטוז, סוכרוז ושמן בוטנים

מוצר תרופה זה מכיל לקטוז וסוכרוז. אם אמרו לך הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו. תרופה זו מכילה שמן בוטנים. אל תשתמש בו אם אתה אלרגי לבוטנים או לסויה.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Sandomigran: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

מבוגרים

המינון ההתחלתי המומלץ הוא 0.5 מ"ג ליום. הרופא שלך עשוי להגדיל בהדרגה את המינון.

מינון התחזוקה הממוצע הוא 1.5 מ"ג ליום, הניתן במספר מנות במהלך היום או פעם אחת בערב.

אם ל- Sandomigran אין השפעה במינונים אלה, הרופא שלך עשוי להגדיל בהדרגה את המינון ל -3 - 4.5 מ"ג ליום ב -3 מנות מחולקות.

שימוש בילדים מעל גיל שנתיים ובני נוער

המינון ההתחלתי המומלץ הוא 0.5 מ"ג ליום.

הרופא שלך עשוי להגדיל את המינון ל -1.5 מ"ג שייקח במספר מנות במהלך היום או פעם אחת בערב.

אין לתת Sandomigran לילדים מתחת לגיל שנתיים.

שימוש בחולים עם בעיות בכליות או בכבד קשות (אי ספיקת כליות או כבד)

אם יש לך אי ספיקת כבד או כליות, הרופא שלך ינהג בזהירות מיוחדת בעת רישום Sandomigran ויחליט איזו מנה מתאימה לך ביותר.

אם שכחת לקחת Sandomigran

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על טבליה שנשכחה.

אם תפסיק להשתמש ב- Sandomigran

אל תפסיק לקחת Sandomigran מבלי לבדוק תחילה עם הרופא שלך.

עם זאת, הפסקה הדרגתית של הטיפול ב- Sandomigran מומלצת שכן דיכאון, רעד, בחילה, חרדה, חולשה, סחרחורת, הפרעות שינה, ירידה במשקל ואובדן הכרה דווחו לאחר הפסקת טיפול פיצוטיפן (החומר הפעיל ב- Sandomigran).

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי סנדומיגרן

במקרה של בליעה מקרית של מנת יתר של Sandomigran, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם נטלת יותר מדי סנדומיגרן אתה עלול לחוות נמנום, בחילות, הקאות, יובש בפה, דופק מהיר, חום, לחץ דם נמוך, קשיי נשימה, שינוי צבע כחול של העור והריריות, סחרחורת, בלבול, אובדן תיאום תנועה, הרגעה, ירידה בפעילות מערכת העצבים המרכזית, מצב עוררות (בילדים), ירידה בפעילות הנשימה, עוויתות (במיוחד בילדים), תרדמת.

בילדים יכולות להופיע הזיות, בעיות בתיאום תנועות, אישונים קבועים ומורחבים, שטיפת פנים וחום שיכולים להתקדם לתרדמת והתמוטטות של הלב והריאות.

הרופא שלך יטפל בבליעה של מנת יתר של Sandomigran בהתאם למצבך.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Sandomigran

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות לוואי שכיחות מאוד (עשויות להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים)

תיאבון מוגבר
עלייה במשקל הגוף

תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)

הרגעה (כולל ישנוניות)
סְחַרחוֹרֶת
בחילה
פה יבש
עייפות

תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 100 אנשים)

עצירות

תופעות לוואי נדירות (עשויות להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)

תגובות אלרגיות
נפיחות בפנים עקב הצטברות נוזלים (בצקת בפנים)
דִכָּאוֹן
גירוי של מערכת העצבים המרכזית (למשל תוקפנות, תסיסה)
הזיות
חֲרָדָה
עקצוצים
תגובות עור: כוורות ופריחות בעור (פריחה)
כאבי שרירים (מיאלגיה)

תופעות לוואי נדירות ביותר (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 10,000 איש)

עוויתות

תופעות לא רצויות עם תדירות לא ידועה (לא ניתן להעריך את התדירות מהנתונים הזמינים)

עלייה בכמה אנזימי כבד המצביעים על בעיות בכבד
הצהבה של העור, הריריות והעיניים (צהבת)
דלקת בכבד (הפטיטיס)
התכווצות שרירים

תסמיני גמילה לאחר הפסקת טיפול פיצוטיפן באופן פתאומי

דיכאון, רעד, בחילה, חרדה, חולשה, סחרחורת, הפרעות שינה, ירידה במשקל ואובדן הכרה דווחו לאחר הפסקת טיפול פיצוטיפן באופן פתאומי.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

דדליין "> מידע אחר

מה מכיל סנדומיגרן

המרכיב הפעיל הוא חומצת pizotifen malate. כל טבליה מצופה מכילה 0.73 מ"ג של חומצת פיזוטיפן מאלט (המקבילה ל- 0.50 מ"ג של פיזוטיפן)
המרכיבים הנוספים הם מגנזיום סטרט, טלק, פובידון, עמילן תירס, מונוהידראט לקטוז, דו תחמוצת טיטניום, שמן בוטנים מוקשה, סיליקה נטולת מים קולוידאליים, מקרוגול 6000, סוכרוז, חומצה סטארית, תאית מיקרו -גבישית, אלכוהול צטיל.

תיאור המראה של Sandomigran ותכולת האריזה

כל חבילה של טבליות מצופות Sandomigran 0.5 מ"ג מכילה 20 טבליות מצופות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Sandomigran ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

טבליות מצופות SANDOMIGRAN 0.5 MG

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

טבליה אחת מצופה מכילה:

עקרון פעיל:

חומצת פיזוטיפן מלט ............................................... 0.730 מ"ג

(שווה ל- 0.50 מ"ג בסיס).

מרכיבים עם השפעות ידועות : מונוהידראט לקטוז, שמן בוטנים מוקשה, סוכרוז.

לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי -

טבליות מצופות.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

טיפול מונע בכאבי ראש חוזרים בכלי הדם, כגון:

- מיגרנות אופייניות או לא טיפוסיות

- כאב ראש מצרר

הסיווג הבינלאומי להפרעות כאבי ראש מהדורה שנייה (ICHD-II) הוא סיווג סטנדרטי של כאבי ראש המשמשים את הרופאים ומתאר את ההפרעות הנ"ל כדלקמן: טיפול מונע במיגרנה חוזרת עם או בלי הילה וכאבי ראש מצרריים.

Sandomigran אינו מסומן לעצור את התקף המיגרנה המתנהל.

04.2 מינון ואופן ניהול -

אוכלוסייה כללית

התחל עם 0.5 מ"ג ליום; ניתן להגדיל את המינון בהדרגה. מינון התחזוקה הממוצע הוא 1.5 מ"ג ליום במינונים מחולקים או כמנה אחת בערב. במקרים עמידים במיוחד, הרופא יכול להגיע בהדרגה למינונים של עד 3 - 4.5 מ"ג ליום, המחולקים ל -3 מנות.

אוכלוסיית ילדים (ילדים ומתבגרים מגיל שנתיים עַל)

התחל עם 0.5 מ"ג; ניתן להגדיל את המינון ל -1.5 מ"ג במינונים מחולקים או 1 מ"ג כמנת ערב אחת. אסור לתת Sandomigran לילדים גדולים יותר פחות משנתיים (ראה 4.3).

אוכלוסיות מיוחדות

אי ספיקת כליות וכבד

יש להיזהר בחולים עם אי ספיקת כליות וכבד וייתכן שיהיה צורך בהתאמת מינון (ראה סעיף 5.2 פרמקולוגיה קלינית / פרמקוקינטיקה / אוכלוסיות מיוחדות).

04.3 התוויות נגד -

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1. אסור לתת Sandomigran לילדים גדולים יותר פחות משנתיים.

התווית הריון והנקה (ראה סעיף 4.6).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

דווח על נזק לכבד, החל מרמות מוגברות של טרנסמינאז ועד הפטיטיס חמור. יש להפסיק את הטיפול בפיזוטיפן אם קיימות עדויות קליניות לתפקוד כבד במהלך הטיפול ועד לקביעת הגורם לחריגות הכבד. יש להשתמש בזהירות בפיזוטיפן בחולים עם ליקוי בכבד ידוע או חשוד, שעליהם לעבור בדיקות מעבדה מתאימות במרווחי זמן קבועים.

לפיזוטיפן יש השפעה אנטיכולינרגית קלה ולכן יש צורך בזהירות בטיפול בחולים עם גלאוקומה צרה זווית לא מטופלת או שימור שתן (למשל היפרטרופיה ערמונית). בהתחשב באפשרות של הפרעות לינה, מומלץ לשים לב לכל שינוי בראייה.

בחולים אפילפטיים נצפו תופעות לא רצויות כגון עוויתות בתדירות גבוהה יותר. יש להשתמש בזהירות בפיזוטיפן בחולים אפילפטיים.

ל- Pizotifen יש פוטנציאל פורפירינוגני ויש להשתמש בו בזהירות בחולים פגיעים ורק אם אין חלופות בטוחות יותר.

דווח על תסמיני גמילה כגון דיכאון, רעידות, בחילות, חרדות, חולשה, סחרחורת, הפרעות שינה וירידה במשקל לאחר הפסקת טיפול פיצוטיפן באופן פתאומי (ראה סעיף 4.8 תופעות לוואי): לכן מומלץ להפסיק את הטיפול בהדרגה.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

Pizotifen מכיל לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז / גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

Pizotifen מכיל שמן בוטנים מוקשה. שמן בוטנים מזוקק עשוי להכיל חלבונים בוטנים. המונוגרפיה של הפרמקופואה האירופית אינה מספקת מבחן לחלבונים שיוריים.

Pizotifen מכיל סוכרוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או אי ספיקת איזומלטאז אסור ליטול תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

מוצרי התרופות הבאים עשויים להראות אינטראקציות בין תרופות כאשר הן ניתנות בשילוב עם פיזוטיפן.

יש לשקול אינטראקציות ידועות

Pizotifen הוא מטבוליזם נרחב בכבד, בעיקר על ידי N-glucuronidation. לא ניתן לשלול עלייה בריכוז הפלזמה של פיזוטיפן לאחר מתן תרופות במקביל לתרופות גלוקורונידיות בלבד.

סיסאפריד

מתן טיפול מקביל של pizotifen עם cisapride עשוי להוביל לירידה ביעילות של cisapride.

חוסמי אדרנרגיה

Pizotifen מעכב את ההשפעה היפוטנסיבית של חוסמי אדרנרגיים.

סוכני מערכת העצבים המרכזית

Pizotifen יכול להעצים את ההשפעות המרכזיות של תרופות הרגעה, מהפנטים, אנטי היסטמינים (כולל כמה תכשירים קרים) ואלכוהול.

ניתן להאריך ולשפר את ההשפעות האנטיכולינרגיות של פיזוטיפן על ידי צריכת I-MAO במקביל.

04.6 הריון והנקה -

הֵרָיוֹן

רק נתונים מוגבלים זמינים לגבי השימוש בפיצוטיפן בהריון; לכן מומלץ לרשום Sandomigran בהריון רק אם יש צורך בבירור (ראה סעיף 4.3).

זמן האכלה

למרות שלריכוזי הפיזוטיפן הנמצאים בחלב של אמהות מטופלות אין כל השפעה על הילוד, השימוש בסנדומיגרן בזמן הנקה אינו מומלץ (ראה סעיף 4.3).

פוריות

מחקרים בחולדות זכרים ונקבות, אפילו במינונים הגבוהים ביותר, 30 מ"ג / ק"ג, לא זיהו כל השפעה על פוריות, גודל המלטה, שיעור הישרדות, מומים או עלייה במשקל של הצאצאים.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

מְכוֹנוֹת

לפיזוטיפן יש השפעה רבה על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.

Pizotifen יכול לגרום להרגעה, ישנוניות וסחרחורת. לכן, יש לנהוג בזהירות בעת נהיגה ברכבים או הפעלת מכונות.

מטופלים המטופלים בפיזוטיפן עם אפיזודות של הרגעה ו / או נמנום צריכים להיות רגישים להימנע מנהיגה או השתתפות בפעילויות בהן פגיעה בקשב עלולה לסכן את עצמם או אחרים.

04.8 תופעות לא רצויות -

תופעות לא רצויות מופיעות לפי התדירות באמצעות האמנה הבאה: שכיחה מאוד (1/10 ≥); נפוץ (≥ 1/100,

תופעות הלוואי השכיחות ביותר הן: גירוי תיאבון, עלייה במשקל והרגעה (כולל ישנוניות ועייפות).

שולחן 1

הפרעות במערכת החיסון נָדִיר תגובות רגישות יתר, בצקת בפנים מטבוליזם והפרעות תזונה מאד שכיח תיאבון מוגבר ועלייה במשקל הגוף הפרעות פסיכיאטריות נָדִיר דיכאון, גירוי מערכת העצבים המרכזית (למשל תוקפנות, תסיסה), הזיות, נדודי שינה, חרדה הפרעות במערכת העצבים מְשׁוּתָף הרגעה (כולל סהרוריות), סחרחורת נָדִיר Paresthesia נדיר מאוד עוויתות הפרעות במערכת העיכול מְשׁוּתָף בחילה, יובש בפה נָדִיר עצירות הפרעות עור ורקמות תת עוריות נָדִיר כוורות, פריחה הפרעות שרירים ושלד וחיבור נָדִיר מיאלגיה הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול מְשׁוּתָף עייפות

תגובות שליליות של תרופות מדיווחים ספונטניים שלאחר השיווק

התגובות השליליות הנוספות הבאות המבוססות על דיווחים ספונטניים לאחר השיווק נצפו עם פיזוטיפן. מכיוון שהתגובות הללו דווחו מרצון מאוכלוסייה בגודל לא בטוח, לא תמיד ניתן לאמוד באופן מהימן את תדירותן.

הפרעות בכבד

אנזימי כבד מוגברים, צהבת, הפטיטיס.

הפרעות שריר ושלד וחיבור

התכווצות שרירים.

תסמיני גמילה

תגובות נסיגה נצפו לאחר הפסקה פתאומית של פיזוטיפן, לכן מומלץ להפסיק את הטיפול בהדרגה (ראה סעיף 4.4). תסמיני הגמילה יכולים לכלול: דיכאון, רעד, בחילות, חרדות, חולשה, סחרחורת, הפרעות שינה, ירידה במשקל ואובדן הכרה.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר -

תסמינים: נמנום, בחילות, הקאות, יובש בפה, טכיקרדיה, פירקסיה, לחץ דם נמוך, קוצר נשימה, ציאנוזה, סחרחורת, בלבול, אטקסיה, הרגעה, דיכאון מערכת העצבים המרכזית, מצב עוררות (בילדים), דיכאון נשימתי, עוויתות (במיוחד בילדים), תרדמת .

שיכרון מאנטי -היסטמינים יכול לגרום לילדים להזיות, חוסר קואורדינציה, נוכחות של אישונים קבועים ומורחבים, אדמומיות בפנים וחום, עם התפתחות אפשרית לקראת תרדמת והתמוטטות לב -לב.

טיפול: מומלץ לתת פחם פעיל; שטיפת קיבה יכולה להיות שימושית רק אם הצריכה התרחשה לזמן קצר מאוד. במידת הצורך, יש לנקוט בטיפול סימפטומטי ולפקח על תסמיני לב וכלי דם ונשימה. ניתן לתת בנזודיאזפינים במצבי עירור או בנוכחות פרכוסים.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית: אנטי מיגרנה / אנטי מיגרנה אחרת.

קוד ATC: N02C X01.

פיזוטיפן מאופיין בהשפעה מעכבת רב -valent של אמינים ביוגניים, כגון סרוטונין, היסטמין וטריפטמין. הוא גם בעל השפעה אנטיברדיקינין והרגעה ותכונות אנטיכולינרגיות חלשות. Pizotifen מיועד למניעת מיגרנות על ידי הפחתת תדירות ההתקפים.

ל- Pizotifen יש גם תכונות מעוררות תיאבון.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

קְלִיטָה

לאחר מתן אוראלי, התרופה נספגת במהירות וכמעט לחלוטין ממערכת העיכול. ממוצע הזמינות הביולוגית המוחלטת לאחר מתן אוראלי הוא כ -80%. לאחר מתן אוראלי יחיד של 2 מ"ג של פיזוטיפן, ריכוז הפלזמה המרבי הממוצע (Cmax) של פיזוטיפן והמטבוליט שלו נמדד יחד היה כ -5 ng / ml (Tmax 5.5 שעות). ניהול חוזר של 1 מ"ג שלוש פעמים ביום למשך שישה ימים, ריכוז הפלזמה המרבי הממוצע של מצב יציב נצפה 4 שעות לאחר המינון (Cmax, ss: 14 ng / ml) וריכוז הפלזמה הממוצע לשפל היה כ -11 ng / mL (Cmin , ss).

הפצה

פיזוטיפן מופץ באופן נרחב ומהיר בכל הגוף עם נפח הפצה ממוצע של 833 ליטר לתרופה האם ו -70 ליטר למטבוליט N-glucuronide שלה, בהתאמה. כ -91% מהתכשיר נקשר לחלבוני פלזמה. קינטיקה של הפצה וסילוק תוארה בדרך כלל כפונקציה של ריקבון דו-מעריכי עם מודל דו-תאי.

חילוף חומרים

Pizotifen הוא מטבוליזם נרחב בעיקר על ידי הכבד על ידי גלוקורונידציה. המטבוליט העיקרי הוא N-glucuronide מצומדת המהווה לפחות 50% מהחשיפה לפלזמה.

חיסול

כשליש מהמינון הניתן דרך הפה מופרש על ידי מערכת המרה. חלק ניכר מהתרופה, המקביל לכ -18% מהמינון שניתן, נמצא בצואה. החלק הנותר של המינון הניתן (כ -55%) מסולק בעיקר כמטבוליטים בשתן. פחות מ -1% מהמינון הניתן של פיזוטיפן מופרש ללא שינוי דרך הכליות. פיזוטיפן והמטבוליט העיקרי שלו, N-glucuronide מצומדות, מסולקים עם מחצית חיים של כ -23 שעות.

אוכלוסיות מיוחדות

אי ספיקת כליות

לא נערכו מחקרים פרמקוקינטיים ספציפיים בחולים עם אי ספיקת כליות. מכיוון שפיזוטיפן מסולק בעיקר בצורה של מטבוליטים בשתן, לא ניתן לשלול את האפשרות של הצטברות מטבוליטים לא פעילים הנובעים מהצטברות של תרופת האם.

בחולים עם אי ספיקת כליות יש לנקוט משנה זהירות וייתכן שיהיה צורך בהתאמת המינון.

אי ספיקת כבד

למרות שמחקרים פרמקוקינטיים ספציפיים לא נערכו בחולים עם אי ספיקת כבד, פיזוטיפן מתורגם באופן נרחב על ידי הכבד ומוסר בעיקר כגלוקורוניד בשתן. יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם אי ספיקת כבד, אוכלוסייה שבה יתכן ויהיה צורך בהתאמת מינון.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

רעילות במינון חוזר

מחקרים על רעילות חוזרת ונשנית של עד שנתיים בוצעו בחולדות ובכלבים. איברי המטרה שזוהו מממצאים היסטופתולוגיים היו כבד, כליות ולעיתים בלוטת התריס אצל חולדות וכבד, בלוטת התריס והטחול בכלבים. רמת האפקט (NOEL) שלא נצפתה הן בחולדות והן בכלבים הייתה 3 מ"ג / ק"ג שהם פי 30 מהמינון היומי המומלץ בבני אדם.

רעילות רבייה

Pytoziphene מימן מלט נבדק על השפעותיו על הפוריות ועל פוטנציאל הרעילות העוברית, הרפואית, הטרטוגנית וההתפתחותית שלו במספר מחקרי רעילות והתפתחות. לא נצפו השפעות ספציפיות של הרבייה או ההתפתחות בעכברים, חולדות או ארנבות עד למינונים הגבוהים ביותר של 30 מ"ג לק"ג. מינון זה גבוה פי 300 מהמינון היומי המומלץ של 0.09 מ"ג / ק"ג למבוגרים.

מוטגניות

בוצעו בדיקות מוטגניות בַּמַבחֵנָה וכן in vivo לא הראה פוטנציאל מוטגני של מימן פיזוטיפן חולה.

מסרטן

מחקרי רעילות של שנתיים בחולדות לא גילו נגעים או מסות גדולות המיוחסות למתן פיזוטיפן מימן מאלט במינונים של עד 27 מ"ג לק"ג, מינון גבוה פי 300 מהמינון היומי המומלץ לאדם (מבוסס על מ"ג / ק"ג) .

06.0 מידע פרמצבטי -

06.1 מרכיבים -

מגנזיום סטיארט; טַלק; פובידון; עמילן תירס; מונוהידראט לקטוז; טיטניום דו - חמצני; שמן בוטנים מוקשה; סיליקה קולואידית נטולת מים; מקרוגול 6000; סוכרוז; חומצה סטארית; תאית מיקרו -גבישית; אלכוהול צטיל.