CYCLOVIRAN LABIALE - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Cycloviran Labiale - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: אציקלוביר

CYCLOVIRAN LABIAL 5% קרם

מדוע משתמשים ב- Cycloviran Labiale? לשם מה זה?

CYCLOVIRAN LABIAL מכיל את החומר הפעיל aciclovir, הוא מיועד לטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי הרפס סימפלקס, כגון הרפס labialis שחוזר על עצמו (הממשיך לחזור) אצל מבוגרים ומתבגרים מעל 12 שנים.

צור קשר עם הרופא שלך אם הנגעים על השפתיים עדיין קיימים לאחר 10 ימים.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Cycloviran Labiale

אין להשתמש ב- CYCLOVIRAN LABIAL

אם אתה אלרגי לאציקלוביר, ולציקלוביר או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים.
אם אתה מתחת לגיל 12.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Cycloviran Labiale

שוחח עם הרופא שלך לפני השימוש ב- CYCLOVIRAN LABIAL

אם המערכת החיסונית שלך נפגעת (למשל אם עברת השתלת מח עצם או אם יש לך איידס). במקרה זה, פנה לרופא שלך לטיפול בזיהום כלשהו.

היזהר במיוחד עם LABIAL CYCLOVIRAN

CYCLOVIRAN LABIALE מיועד לשימוש חיצוני בלבד ויש להשתמש בו רק לטיפול בנגעים על השפתיים הנגרמים על ידי הרפס סימפלקס. לכן אין למרוח LABIAL CYCLOVIRAN על הריריות בפה, באף, בעיניים או בנרתיק, ואל תשתמש בו לטיפול בהרפס גניטלי.
אין לשפשף את הנגעים שלא לצורך או לגעת בהם במגבת כדי למנוע החמרה או העברת הזיהום. תמיד שטפו את הידיים לפני ואחרי מריחת הקרם.
אין לגעת בעיניים לאחר נגיעה בנגעים או מריחת הקרם.
אם אתה משתמש ב- CYCLOVIRAN LABIALE במשך זמן רב, עלולות להתרחש תופעות רגישות (תגובות אלרגיות). במקרה זה, הפסק את הטיפול ופנה לרופא.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Cycloviran Labiale

ספר לרופא או לרוקח אם אתה משתמש, השתמשת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות.

אין למרוח מוצרי עור אחרים, למשל. איפור, קרם הגנה, חמאת קקאו או תרופות אחרות המשמשות לטיפול בהרפס במהלך הטיפול ב- CYCLOVIRAN LABIAL.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.

במהלך ההריון וההנקה יש להשתמש ב- CYCLOVIRAN LABIALE רק לאחר התייעצות עם הרופא, אשר יעריך את הסיכונים והיתרונות האפשריים עבור האם והתינוק.

נהיגה ושימוש במכונות

אין השפעה שלילית ידועה על היכולת לנהוג ולפעול במכונות.

CYCLOVIRAN LABIAL מכיל פרופילן גליקול

זה יכול לגרום לגירוי בעור.

CYCLOVIRAN LABIAL מכיל אלכוהול cetostearyl

זה יכול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס).

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Cycloviran Labiale: מינון

השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

CYCLOVIRAN LABIALE מיועד לשימוש חיצוני בלבד.

התחל בטיפול ברגע שמופיעים התסמינים הראשונים של זיהום (למשל גירוד ו / או צריבה ו / או כאב ו / או נפיחות).

אם לא התחלת בטיפול ברגע שיש לך את הסימפטומים הראשונים של הזיהום, הוא יכול להתחיל גם כאשר מופיעות שלפוחיות. שלב שלפוחית.

שטפו את הידיים לפני ואחרי מריחת הקרם והימנעו משפשוף מיותר של הנגעים או מגע בהם במגבת כדי למנוע החמרה או העברה של זיהום.

אזהרה: אין לחרוג מהמינון המומלץ.

מבוגרים ומתבגרים מעל גיל 12

המינון המומלץ הוא מריחה אחת 5 פעמים ביום במרווחים של כ -4 שעות, תוך דילוג על יישום הלילה.

ילדים מתחת לגיל 12

אין להשתמש ב- CYCLOVIRAN LABIALE לילדים מתחת לגיל 12 (ראה סעיף "אין להשתמש ב- CYCLOVIRAN LABIALE").

המשך הטיפול לפחות 4 ימים. אם לאחר 4 ימים זה לא נרפא, אתה יכול להמשיך בטיפול עד 10 ימים.

אם הנגעים עדיין קיימים לאחר 10 ימים, פנה לרופא.

פנה גם לרופא אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב או אם אתה מבחין בשינויים האחרונים במאפייניו.

אם שכחת להשתמש ב- CYCLOVIRAN LABIAL

אם שכחת למרוח את הקרם, מרחי אותו ברגע שאתה זוכר ולאחר מכן המשך את הטיפול כבעבר. אין להשתמש במינון כפול כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Cycloviran Labiale

אם השתמשת יותר מהמינון המומלץ או אם בלעת CYCLOVIRAN LABIAL בטעות, הודע על כך מיד לרופא או פנה לבית החולים הקרוב.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Cycloviran Labiale

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

ההשפעות הבלתי רצויות המדווחות על CYCLOVIRAN LABIAL הן:

תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 100 אנשים):

צריבה חולפת או כאבים לאחר היישום
יובש מתון או קילוף של העור
גירוד.

תופעות לוואי נדירות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 1,000 אנשים):

אדמומיות העור (אריתמה)
דלקת בעור לאחר היישום עקב מגע עם הקרם (מגע דרמטיטיס).

תופעות לוואי נדירות ביותר (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 10,000 איש):

תגובות אלרגיות (רגישות יתר), כולל נפיחות של השפתיים, הפנים, הצוואר והגרון (אנגיואדמה) ותגובת עור (כוורות).

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין לאחסן מעל 25 ° C. אין לקרר.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

חשוב שהמידע אודות התרופה יהיה זמין תמיד, לכן שמור על הקופסה ועלון החבילה.

מידע אחר

מה מכיל CYCLOVIRAN LABIAL

המרכיב הפעיל הוא aciclovir. גרם אחד של שמנת מכיל 50 מ"ג של aciclovir.
המרכיבים הנוספים הם: פרופילן גליקול, ג'לי נפט לבן, אלכוהול cetostearyl, פרפין נוזלי, arlacel 165, poloxamer 407, dimethicone 20, נתרן לוריל סולפט, מים מטוהרים.

תיאור איך נראית CYCLOVIRAN LABIAL ותכולת האריזה

CYCLOVIRAN LABIALE הוא קרם לבן והומוגני, הכלול בצינור אלומיניום של 2 גרם.

כל חבילה מכילה צינור אחד של 2 גרם.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Cycloviran Labiale ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

שפת CYCLOVIRAN 5% קרם

02.0 הרכב איכותי וכמותי

גרם אחד של שמנת מכיל:

עקרון פעיל

אציקלוביר 50 מ"ג

מרכיבים עם השפעות ידועות:

פרופילן גליקול 400 מ"ג

אלכוהול Cetostearyl 67.5 מ"ג

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

קרם.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

CYCLOVIRAN LABIALE מיועדת לטיפול בזיהומים וירוסים הרפס סימפלקס שפה (הרפס labialis חוזרים) אצל מבוגרים ומתבגרים מעל 12 שנים.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מבוגרים ומתבגרים מעל גיל 12

יש למרוח את CYCLOVIRAN LABIALE 5 פעמים ביום במרווחים של כ -4 שעות, תוך השמטת היישום הלילי.

יש למרוח CYCLOVIRAN LABIAL על נגעים או אזורים שבהם הם מתפתחים מוקדם ככל האפשר לאחר תחילת ההדבקה.

חשוב במיוחד להתחיל בטיפול באפיזודות חוזרות במהלך שלב הפרודרום או בהופעה הראשונה של נגעים.

ניתן גם להתחיל את הטיפול בשלבים מאוחרים יותר (אפיסות או שלפוחיות).

הטיפול צריך להימשך לפחות 4 ימים ועד 10 לכל היותר אם אין ריפוי. אם לאחר 10 ימים הנגעים עדיין קיימים מומלץ לחולים להתייעץ עם רופא.

על המטופלים לשטוף את ידיהם לפני ואחרי מריחת הקרם ולהימנע משפשוף מיותר של הנגעים או מנגיעתם במגבת על מנת למנוע החמרה או העברת הזיהום.

ילדים מתחת לגיל 12

הבטיחות והיעילות של CYCLOVIRAN LABIALE לא נחקרו בחולים מתחת לגיל 12 שנים.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל, ל- valaciclovir או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

ילדים מתחת לגיל 12.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

יש להשתמש ב- CYCLOVIRAN LABIALE רק לפצעים קרים הנמצאים על השפתיים.המוצר אינו מיועד לשימוש עיניים, ואף אינו מומלץ למריחה על הריריות בפה, באף או בנרתיק מכיוון שהוא עלול לגרום לגירוי.

אין להשתמש במוצר לטיפול בהרפס גניטלי.

יש להקפיד במיוחד על מניעת יישום בטעות בעין.

השימוש במוצר, במיוחד אם הוא ממושך, יכול לגרום לתופעות רגישות, כאשר זה קורה יש צורך להפריע לטיפול.

אין דיווחים על התמכרות או תלות בתרופה.

בחולים עם פגיעה חמורה (חולי איידס או חולי השתלת מח עצם) יש לשקול מתן אציקלוביר בנוסחות אוראליות. יש להמליץ על מטופלים כאלה להתייעץ עם רופא בנוגע לטיפול בכל זיהום.

מידע חשוב על חלק ממרכיבי CYCLOVIRAN LABIALE:

CYCLOVIRAN LABIAL מכיל פרופילן גליקול. זה יכול לגרום לגירוי בעור.

CYCLOVIRAN LABIAL מכיל אלכוהול cetostearyl. זה יכול לגרום לתגובות עור (למשל מגע דרמטיטיס).

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

אסור ליישם סוגים אחרים של מוצרים דרמטולוגיים (כגון קוסמטיקה, קרמי הגנה, חמאת קקאו) או תרופות לטיפול בהרפס במקביל ל- CYCLOVIRAN LABIALE.

04.6 הריון והנקה

פוריות

אין נתונים על פוריות אצל נשים. לא הוכח כי לקרם אציקלוביר יש השפעה על ספירת הזרע, המורפולוגיה והתנועתיות בבני אדם (ראה סעיף 5.3).

הֵרָיוֹן

יש לשקול את השימוש ב- CYCLOVIRAN LABIAL רק אם היתרונות הפוטנציאליים עולים על האפשרות של סיכונים לא ידועים, אולם החשיפה לאציקלוביר לאחר יישום מקומי של קרם האיקלוביר נמוכה מאוד.

רישום השימוש לאחר השיווק באציקלוביר בהריון סיפק נתונים על תוצאות ההריון בנשים שנחשפו לתכשירי האציקלוביר השונים.

תצפיות אלה לא הראו עלייה במספר מומים מולדים בקרב נבדקים שנחשפו באציקלוביר בהשוואה לאוכלוסייה הכללית, וכל מומים מולדים שנמצאו לא הראו שום ייחוד או מאפיינים משותפים המרמזים על סיבה אחת.

זמן האכלה

נתונים מוגבלים מצביעים על כך שהתרופה נמצאת בחלב אם לאחר מתן מערכתי. עם זאת, המינון שקיבל תינוק בעקבות השימוש ב- CYCLOVIRAN LABIAL ביולדת אמור להיות לא משמעותי.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא ידוע.

04.8 תופעות לא רצויות

האמנה הבאה שימשה לסיווג תופעות לא רצויות מבחינת התדירות: שכיחה מאוד (1/10 ≥), נפוצה (≥1 / 100,

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

נָדִיר

• צריבה או כאב חולף לאחר מריחת CYCLOVIRAN LABIALE

• יובש בינוני וקילוף העור

• גירוד

נָדִיר

• אריתמה

• מגע דרמטיטיס לאחר היישום. כאשר נערכו בדיקות רגישות, הוכח כי החומרים שנתנו תופעות של מגיבים היו מרכיבי קרם הבסיס ולא האציקלוביר.

הפרעות במערכת החיסון

נדיר מאוד

• תגובות רגישות מידיות לרבות אנגיואדמה ואורטיקריה.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

לא ידועות השפעות של מנת יתר.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: אנטי ויראליות לשימוש מקומי, קוד ATC: D06BB03.

Aciclovir הוא אנטי ויראלי פעיל ביותר, בַּמַבחֵנָה, נגד וירוסים הרפס סימפלקס סוג 1 ו -2 ודליות זוסטר. רעילות התא המארח נמוכה. ברגע שהוא נכנס לתא הנגוע בהרפס, האציקלוביר הופך לתרכובת הפעילה: אציקלוביר טריפוספט. השלב הראשון בתהליך הזרחון תלוי בתמידין קינאז המקודד לנגיפים.

Acyclovir triphosphate פועל הן כמצע והן כמעכב של DNA- פולימראז ויראלי, וחוסם את המשך סינתזת ה- DNA הנגיפי מבלי להפריע לתהליכים סלולריים תקינים.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

מחקרי פרמקולוגיה חשפו ספיגה מערכתית מינימלית בלבד של אציקלוביר לאחר מתן מקומי חוזר של אציקלוביר.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

התוצאות של מספר רב של בדיקות מוטגניות בַּמַבחֵנָה ו in vivo מצביעים על כך שאציקלוביר אינו מהווה סיכון גנטי לבני אדם.

אציקלוביר לא הוכח כמסרטן במחקרים ארוכי טווח בחולדות ובעכברים.

אצל חולדות וכלבים, דיווחו על השפעות רעילות הפיכות במידה רבה על הזרע של הזרע רק במינונים גבוהים משמעותית מהטיפולים. מחקרים של שני דורות בעכברים לא הראו שום השפעה של אציקלוביר, שניתן דרך הפה, על הפוריות.

מתן מערכתי של aciclovir בבדיקות סטנדרטיות מקובלות בינלאומיות לא הניב רעילות עוברית או השפעות טרטוגניות בארנבים, חולדות או עכברים.

בבדיקה ניסיונית בחולדות שלא נכללו בבדיקות הטרטוגניות הקלאסיות, נצפו הפרעות בעובר לאחר מינונים תת -עוריים של אציקלוביר גבוהים כל כך עד שהניבו השפעות רעילות על האם. הרלוונטיות הקלינית של ממצאים אלה עדיין אינה ודאית.