פלואד - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

פלואד - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

מרכיבים פעילים: חיסון מושפע לשפעת, אנטיגן משטח, תוספת עם MF59C.1

FLUAD 2015/2016, השעיה להזרקה במזרק מלא

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Fluad? לשם מה זה?

פלואד הוא חיסון. חיסון זה עוזר להגן עליך מפני שפעת. הוא משמש כחיסון פעיל נגד שפעת בקרב קשישים (בני 65 ומעלה), במיוחד אצל אלה הנמצאים בסיכון מוגבר לסיבוכים (למשל, אנשים הסובלים ממחלות כרוניות, כגון סוכרת., הפרעות לב וכלי דם ונשימה).

יש להשתמש ב- Fluad בהתאם להמלצות רשמיות.

כאשר אדם מקבל את החיסון פלואד, המערכת החיסונית (מערכת ההגנה הטבעית של הגוף) מייצרת גורמי הגנה משלו (נוגדנים) כנגד המחלה. אף אחד ממרכיבי החיסון אינו יכול לגרום לשפעת.

שפעת היא מחלה שיכולה להתפשט במהירות ונגרמת על ידי זנים שונים, שיכולים להשתנות בכל שנה. מסיבה זו, ייתכן שיהיה צורך להתחסן מדי שנה. הסיכון לחלות בשפעת גדול יותר בחודשים הקרים, בין אוקטובר. ומרץ .. אם לא התחסנת בסתיו, עדיין תוכל להתחסן עד האביב מכיוון שהסיכון לחלות בשפעת נשאר עד אותה עונה. הרופא שלך ייעץ לך לגבי הזמן הטוב ביותר להתחסן.

פלואד מגינה עליך מפני שלושת הזנים הנגיפיים הכלולים בחיסון החל משבועיים עד שלושה שבועות לאחר ההזרקה.

מאחר שתקופת הדגירה (הזמן שבין הדבקה של פתוגן להופעת הסימפטומים הראשונים) של שפעת היא מספר ימים, עדיין תוכל להידבק במחלה אם תיגע במגע עם נגיף השפעת מיד לפני או אחרי החיסון.

החיסון אינו מגן מפני הצטננות, אם כי חלק מהתסמינים דומים לתסמיני שפעת.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Fluad

כדי לוודא ש- Fluad מתאימה לך, חשוב ליידע את הרופא או הרוקח אם אחד מהאפשרויות הבאות חל עליך. אם יש משהו שאתה לא מבין, שאל את הרופא או הרוקח על כך.

אין להשתמש ב- Fluad

אם אתה אלרגי (רגיש) לחומרים הפעילים, לכל אחד ממרכיבי פלואד, לביצים, לחלבוני עוף כגון אובאלבומין, קנאמיצין ונומיצין סולפט, פורמלדהיד, צטיל -טרימתיל -מוניום ברומיד (CTAB) ובריום סולפט (למידע נוסף מרכיבי פלואד ראו סעיף 6 "תכולת האריזה ומידע נוסף") או
אם חווית תגובה אנפילקטית לחיסון שפעת קודם.
אם יש לך מחלת חום חמורה או זיהום חריף, יש לדחות את החיסון עד שתירפא.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת פלואד

ספר לרופא לפני החיסון אם יש לך תגובה חיסונית ירודה (חסר חיסוני או נטילת תרופות הפוגעות במערכת החיסון).

התעלפות, תחושת התעלפות או תגובות אחרות הקשורות ללחץ עלולות להתרחש, כפי שעלולות להתרחש בדרך כלל לאחר מתן מחט. דווח לרופא או לאחותך אם קיבלת תגובה כזו בעבר.

הרופא שלך יחליט אם עליך להתחסן.

אם מסיבה כלשהי אתה צריך לעבור בדיקת דם כמה ימים לאחר התקף שפעת, אנא הודע לרופא. הסיבה לכך היא שנצפו תוצאות בדיקות דם חיוביות שווא אצל חלק מהחולים שחוסנו לאחרונה.

כמו כל החיסונים, ייתכן שגם פלואד אינה מעניקה הגנה מלאה לכל המתחסנים.

יתכן שאין תגובה חיסונית מגנה אצל כל האנשים שחוסנו.

אנשים רגישים לטקס:

השימוש הבטוח ב- Fluad אצל אנשים רגישים לטקס לא נקבע; עם זאת, יש לציין כי לא נמצאה נוכחות של לטקס גומי טבעי במכסה המגן של המזרק.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של פלואד

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

אם יש צורך להשתמש ב- Fluad במקביל לחיסונים אחרים, יש לבצע חיסון באמצעות הזרקה לגפיים שונות. יש לשים לב כי ההשפעות הבלתי רצויות עלולות להיות משופרות במקרה של מתן טיפול במקביל עם חיסונים אחרים.

דווח על תדירות גבוהה יותר של כמה תגובות מבוקשות בנבדקים שחוסנו בחיסון נגד שפעת טריוולנטית וחיסון נגד פנאומוקוק בהשוואה לאלה שקיבלו חיסון נגד שפעת טריוולנטית בלבד.

התגובה החיסונית עשויה להיות מופחתת במקרה של טיפול חיסוני, למשל עם סטרואידים, תרופות ציטוטוקסיות או הקרנות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

לא רלוונטי.

נהיגה ושימוש במכונות

לפלואד אין השפעה זניחה או על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

מידע חשוב על חלק ממרכיבי פלואד

מנה אחת של פלואד (0.5 מ"ל) מכילה פחות מ- 1 mmol (39 מ"ג) אשלגן ופחות מ- 1 mmol (23 מ"ג) נתרן. המשמעות היא ש- Fluad הוא למעשה ללא אשלגן ונתרן.

פלואד מכיל לא יותר מ 0.2 מיקרוגרם של אובאלבומין למינון של 0.5 מ"ל.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Fluad: מינון

מָנָה

מנה אחת של 0.5 מ"ל.

מסלולים ו / או אופן ניהול

הרופא שלך ייתן לך את המינון המומלץ של החיסון על ידי הזרקה לזרוע העליונה (שריר דלתא). אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש בחיסון זה, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי פלואד

לא רלוונטי.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פלואד

כמו כל התרופות, Fluad יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

דווח על שכיחות גבוהה יותר של תגובות מתונות בהשוואה לחיסוני שפעת שאינם מסופקים לאחר חיסון עם פלואד.

ההשפעות הבלתי רצויות הבאות נצפו במחקרים קליניים. תדירותם הוגדרה כנפוצה (1 עד 10 מקרים מתוך 100):

כְּאֵב רֹאשׁ
מְיוֹזָע
כאבי שרירים (מיאלגיה), כאבי פרקים (ארתרלגיה)
חום, תחושה כללית של לא טוב, צמרמורות, עייפות
תגובות מקומיות: אדמומיות, נפיחות, כאבים באתר ההזרקה, חבורות (חבורות), טשטוש סביב אזור ההזרקה של החיסון.

רוב התגובות קלות או בינוניות בחומרתן ונפתרות באופן ספונטני תוך 1-2 ימים.

בנוסף לתופעות הלוואי הנפוצות שכבר הוזכרו, תופעות הלוואי הבאות התרחשו לאחר שהחיסון יצא לשוק:

תגובות אלרגיות: - שבמקרים נדירים גרמו למצב חירום, עם חוסר יכולת מערכת הדם לשמור על זרימת דם נאותה לאיברים השונים (הלם); - במקרים נדירים ביותר נפיחות ניכרת יותר של הראש והצוואר, כולל הפנים , שפתיים, לשון, גרון או כל חלק אחר בגוף (אנגיואדמה);
תגובות עור שיכולות להתפשט בכל הגוף, כולל גירוד, כוורות, פריחה
דלקת בכלי הדם, שעלולה לגרום לפריחות בעור (וסקוליטיס) ובמקרים נדירים מאוד לבעיות כליות חולפות.
פריחה חמורה (אריתמה אקסודטיבית מרובה צורות)
כאבים במהלך העצב (עצב), תפיסה לא תקינה של מגע, כאבים, חום וקור (פרסטזיה), התקפים (עוויתות), התעלפות, תחושת התעלפות, הפרעות נוירולוגיות שעלולות לגרום לנוקשות בצוואר, בלבול, קהות, כאבים וחולשה בגפיים, אובדן שיווי משקל, אובדן רפלקסים, שיתוק חלקי הגוף או הגוף כולו (אנצפלומיאליטיס, דלקת עצבים, תסמונת גיליין-בארה)
הפחתה במספר חלקיקי הדם מסוימים הנקראים טסיות דם; מספר נמוך של טסיות יכול לגרום יותר מדי חבורות או דימומים (טרומבוציטופניה); בלוטות נפוחות בצוואר, בבית השחי או במפשעה (לימפדנופתיה).
אסתניה, תסמונת דמוית שפעת (ILI),
כאבים בגפיים, חולשת שרירים
נפיחות באתר ההזרקה, כאבים ואדמומיות המשפיעים על שטח גדול מ -10 ס"מ ונמשכים יותר משבוע (תגובה דמוית צלוליט באתר ההזרקה);
נפיחות נרחבת באיבר המוזרק הנמשכת יותר משבוע

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

הרחק הרחק מהישג ידם של ילדים.

אין להשתמש ב- Fluad לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.

שומרים במקרר (2 ° C - 8 ° C). אל תקפא. שמור את המזרק בקרטון החיצוני כדי להגן על התרופה מפני אור.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה פלואד מכיל

החומרים הפעילים הם אנטיגנים פני השטח של נגיף השפעת (המגלוטינין ונויראמינידאז), מהזנים הבאים *:

A / קליפורניה / 7/2009 (H1N1) pdm09 - זן מקביל (A / קליפורניה / 7/2009, NYMC X -181) 15 מיקרוגרם HA **

A / שוויץ / 9715293/2013 (H3N2) - זן מקביל (A / שוויץ / 9715293/2013, NIB -88) 15 מיקרוגרם HA **

B / בריסביין / 9/2014 (סוג בר) 15 מיקרוגרם HA **

לכל מנה של 0.5 מ"ל

* גדל בביצי תרנגולת עוברות ממשקי עוף בריאים ומוספים עם MF59C.1

** המגלוטינין

החיסון עומד בהמלצות WHO (ארגון הבריאות העולמי) (חצי הכדור הצפוני) ובהחלטת האיחוד האירופי לעונת 2015/2016.

התוסף הוא MF59C.1 המכיל: 9.75 מ"ג סקוולין; 1.175 מ"ג פוליסורבט 80; 1.175 מ"ג סורביטן טריוליאט; 0.66 מ"ג נתרן ציטראט; 0.04 מ"ג חומצת לימון ומים להזרקות.

שאר החומרים הנוספים הם:

נתרן כלוריד, אשלגן כלורי, אשלגן דיהידרוגן פוספט, דיסודיום פוספט דיהידראט, מגנזיום כלוריד הקסהידראט, סידן כלוריד דיהידראט ומים לזריקות.

איך נראית פלואד ותכולת האריזה

החיסון מגיע כתרופה להזרקה במזרק 0.5 מ"ל מלא באריזות של 1 או 10 יחידות, עם או בלי מחט.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על פלואד זמין בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק O 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עיון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, תוספי מידע נוספים

01.0 שם התרופה

השעיית FLUAD להזרקה במזרק טרום מילוי

(עונת 2015-2016)

02.0 הרכב איכותי וכמותי

אנטיגנים על פני השטח (המגלוטינין ונויראמינידאז) של נגיף השפעת, זנים *:

A / קליפורניה / 7/2009 (H1N1) pdm09 - זן מקביל (NYMC X -181)

15 מק"ג HA **

A / שוויץ / 9715293/2013 (H3N2) - זן מקביל (NIB -88)

15 מק"ג HA **

B / בריסביין / 9/2014 (סוג פראי)

15 מק"ג HA **

* גדל בביצי תרנגולת עוברות ממשקי עוף בריאים ומוספים עם MF59C.1

** המגלוטינין

תוסף עזר: MF59C.1 המהווה תוסף קנייני המכיל: 9.75 מ"ג סקוואלן; 1.175 מ"ג של פוליסורבט 80; 1.175 מ"ג של טריולייט סורביטן; 0.66 מ"ג נתרן ציטראט; 0.04 מ"ג חומצת לימון ומים להזרקות.

לכל מנה של 0.5 מ"ל

החיסון עומד בהמלצות ארגון הבריאות העולמי (לחצי הכדור הצפוני) ובהחלטות האיחוד האירופי לעונת 2015/2016.

פלואד עשויה להכיל עקבות של ביצים כגון אובאלבומין או חלבון עוף, קנאמיצין ונאומיצין סולפט, פורמלדהיד, צטיל -טרימתיל -מוניום ברומיד (CTAB) ובריום סולפט המשמשות בתהליך הייצור (ראו סעיף 4.3).

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

השעיה להזרקה במזרק מלא.

החיסון מגיע כמתלה לבן חלבי.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

חיסון פעיל נגד שפעת בקרב קשישים (65 שנים ומעלה), במיוחד אצל אנשים עם סיכון מוגבר לסיבוכים הקשורים (למשל אנשים עם מחלות כרוניות כגון סוכרת, הפרעות לב וכלי דם ונשימה).

יש להשתמש ב- Fluad בהתאם להמלצות רשמיות.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

יש לתת מנה אחת של 0.5 מ"ל בזריקה תוך שרירית לשריר הדלתאי. בהתחשב בנוכחות התוסף, יש לבצע את הזריקה באמצעות מחט 25 מ"מ.

שיטת ניהול

להוראות הכנה, ראה סעיף 6.6.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר למרכיבים הפעילים, למרכיבי התוסף, לחומרי התכשיר, לשאריות (למשל ביצים או חלבוני עוף, כגון אובאלבומין); החיסון הוא גם התווית לכל מי שחווה תגובה אנפילקטואידית לאנטי-שפעת קודמת. חיסון.

החיסון עשוי להכיל שאריות של החומרים הבאים: קנאמיצין ונאומיצין סולפט, פורמלדהיד, צטיל -טרימתיל -מוניום ברומיד (CTAB) ובריום סולפט.

יש לדחות את החיסון בחולים עם מחלות חום או זיהומים חריפים.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

כמו כל החיסונים הניתנים להזרקה, טיפול רפואי ופיקוח מתאים תמיד צריכים להיות זמינים במקרה של תגובה אנפילקטית לאחר מתן החיסון.

בשום פנים ואופן אסור לתת פלואד תוך -וסקולרית או תת עורית.

תגובות הקשורות לחרדה, כולל תגובות וזוואגליות (סינקופה), היפר-אוורור או תגובות הקשורות ללחץ, עלולות להתרחש בעקבות החיסון, או אפילו לפניו, כתגובה פסיכוגנית למתן מחט. תופעה זו יכולה להיות מלווה בהפרעות נוירולוגיות שונות, כגון הפרעות ראייה חולפות, פרסטזיה ותנועות טוניק-קלוניות של הגפיים במהלך שלב ההחלמה חשוב לאמץ נהלים כדי להימנע מנזקים הנובעים מעילפון.

תגובת הנוגדנים עשויה להיות לא מספקת בחולים עם חסר אנדוגני או איאטרוגני.

לא ניתן לייצר תגובת הגנה אצל כל האנשים המחוסנים.

אנשים רגישים לטקס:

השימוש הבטוח ב- Fluad אצל אנשים רגישים לטקס לא נקבע; עם זאת, יש לציין כי לא נמצאה נוכחות של לטקס גומי טבעי במכסה המגן של המזרק

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

אין נתונים קליניים זמינים על מתן טיפול במקביל עם חיסונים אחרים.

אם מתן פלואד יחד עם חיסונים אחרים, יש לבצע חיסון בגפיים שונות.

התגובה האימונולוגית עשויה להיות מופחתת אם המטופל מטופל בתרופות דיכוי חיסוני.

תוצאות חיוביות שווא בבדיקות סרולוגיות נצפו בעקבות חיסון נגד שפעת לזיהוי נוגדנים ל- HIV1, הפטיטיס C ובעיקר HTLV1 בשיטת ELISA. טכניקת Western Blot מאפשרת לזהות תוצאות ELISA חיוביות שווא. תגובות חיוביות שווא אלה יכולות לנבוע מתגובת IgM לחיסון.

04.6 הריון והנקה

לא רלוונטי.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לפלואד אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

דווח על שכיחות גבוהה יותר של תגובות מתונות לאחר חיסון עם פלואד בהשוואה לחיסוני שפעת שאינם מסייעים.

תגובות שליליות התגלו בניסויים קליניים

ההשפעות הבלתי רצויות הבאות נצפו במהלך ניסויים קליניים עם התדרים הבאים:

שכיח מאוד (≥1 / 10); נפוץ (≥1 / 100,

הפרעות במערכת העצבים

נפוץ (≥1 / 100 ,: כאבי ראש

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

שכיח (≥1 / 100 ,: הזעה

הפרעות שריר ושלד וחיבור

נפוץ (≥1 / 100 ,: מיאלגיה, ארתרלגיה

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

שכיח (≥1 / 100 ,: חום, חולשה, צמרמורות, עייפות

תגובות מקומיות: אדמומיות, נפיחות, כאבים באתר ההזרקה, חבורות, טשטוש

רוב התגובות קלות או בינוניות בחומרתן ונפתרות באופן ספונטני תוך 1-2 ימים.

תגובות שליליות זוהו על ידי מעקב לאחר השיווק

תגובות שליליות ממעקב לאחר השיווק, בנוסף לתגובות שנצפו במהלך ניסויים קליניים, הן כדלקמן:

הפרעות במערכת הדם והלימפה

טרומבוציטופניה (חלק מהמקרים הנדירים ביותר היו חמורים עם ספירת טסיות מתחת ל -5000 למ"מ), לימפדנופתיה.

הפרעות במערכת החיסון

תגובות אלרגיות שבמקרים נדירים הובילו להלם, אנגיואדמה.

הפרעות במערכת העצבים

נוירלגיה, פרסטזיה, פרכוסים, סינקופה, טרום סינקופה.

הפרעות נוירולוגיות כגון אנצפלומיאליטיס, דלקת עצבית ותסמונת גיליין-בארה.

פתולוגיות כלי דם

דלקת כלי הדם עם מעורבות כלייתית חולפת ומרכיבים רבים של אריתוד אקסודטיבי.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

תגובות עור כלליות כולל גירוד, כוורות או פריחה לא ספציפית.

הפרעות שריר ושלד וחיבור

כאבים בגפיים, חולשת שרירים

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

אסתניה, תסמונת דמוית שפעת (ILI)

תגובה דמויית צלוליט באתר ההזרקה (במקרים מסוימים של נפיחות, כאבים ואדמומיות המשפיעים על שטח גדול מ -10 ס"מ ונמשך יותר משבוע), נפיחות נרחבת באיבר אתר ההזרקה הנמשכת יותר משבוע.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות.

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

לא סביר שלמינון יתר יהיו תופעות לא רצויות.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: חיסון נגד שפעת, קוד ATC: J07BB02

Seroprotection מושגת בדרך כלל תוך 2-3 שבועות. משך החסינות לאחר החיסון לזנים הומולוגיים או קרובים מאוד לאלה הכלולים בחיסון משתנה, אך בדרך כלל הוא 6-12 חודשים.

למרות שלא בוצעו מחקרי יעילות קליניים השוואתיים, תגובת הנוגדנים לפלואד משופרת בהשוואה לתגובה לחיסונים שאינם מסופקים, במיוחד ביחס לאנטיגנים של שפעת B ו- A / H3N2.

העלייה בתגובה החיסונית ניכרת יותר בקרב נבדקים קשישים עם ציטורים נמוכים לפני חיסון ובנבדקים הסובלים ממחלות כרוניות (סוכרת, מחלות לב וכלי דם ונשימה) אשר נמצאים בסיכון גבוה יותר לסיבוכים הקשורים לשפעת. פרופיל אימונוגני דומה מתקבל לאחר חיסון שני ושלישי עם פלואד.

כמו כן הוכחה עלייה משמעותית בכייל הנוגדנים לאחר החיסון עם פלואד ביחס לזנים הטרו -משתנים, השונים מבחינה אנטיגנית מאלה הקיימים בחיסון.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

לא רלוונטי.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

מחקרים על רעילות במינון חוזר, סובלנות מקומית ורגישות לא גילו שום סיכון ספציפי לבני אדם.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

חומר עזר: ראה סעיף 2.

תוספים נוספים: נתרן כלוריד, אשלגן כלורי, אשלגן פוספט חד -בסיסי, דיהידראט נתרן פוספט דו -בסיסי, מגנזיום כלוריד הקסהידראט, סידן כלוריד דיהידראט ומים להזרקות.