IMOVANE - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Imovane - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

רכיבים פעילים: זופיקלון

IMOVANE 7.5 מ"ג טבליות מצופות סרט

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Imovane? לשם מה זה?

קטגוריה פרמצבטית

חומר דמוי בנזודיאזפין בעל פעילות היפנוטית.

אינדיקציות תרפויטיות

טיפול קצר מועד לנדודי שינה אצל מבוגרים.

בנזודיאזפינים וחומרים דמויי בנזודיאזפינים מסומנים רק כאשר ההפרעה חמורה, מושבתת או גורמת לנבדק להיות מאוד לא נוח.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Imovane

Myasthenia gravis. רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים. אי ספיקת נשימה חמורה. אי ספיקת כבד חמורה. תסמונת דום נשימה בשינה.

ניהול לילדים.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Imovane

סוֹבלָנוּת

אובדן יעילות מסוים להשפעות ההיפנוטיות של בנזודיאזפינים וחומרים דמויי בנזודיאזפינים עלול להתפתח לאחר שימוש חוזר במשך מספר שבועות. עם זאת, היעדר סובלנות ניכרת לטיפולים עד 4 שבועות צוין עם זופיקלון.

תלות

השימוש בתרופות הרגעה מהפנטות כגון זופיקלון יכול להוביל להתפתחות תלות פיזית ונפשית בתרופות אלו. הסיכון להתמכרות עולה עם המינון ומשך הטיפול; הוא גדול יותר בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול או בשימוש. בשילוב עם אלכוהול או פסיכוטרופיות אחרות.

לאחר שהתפתחה התלות הגופנית, סיום הטיפול הפתאומי ילווה בתסמיני גמילה. אלה יכולים להיות מורכבים מכאבי ראש, כאבי גוף, חרדה קיצונית, מתח, אי שקט, בלבול ועצבנות.במקרים חמורים, התסמינים הבאים עשויים להתרחש: דה -סליזציה, דפרסונליזציה, היפרקוזיס, קהות ועקצוץ בגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע גופני, הזיות או התקפים.

נדודי שינה וחרדה חוזרים

תסמונת חולפת עלולה להתרחש עם הפסקת הטיפול שבה סימפטומים המובילים לטיפול בבנזודיאזפינים ותרופות הרגעה מהפנטות חוזרים בצורה מחמירה.

מאחר והסיכון לתסמיני גמילה או ריבאונד גדול יותר לאחר הפסקת טיפול פתאומית, במיוחד בטיפולים ממושכים, מומלץ להפחית את המינון בהדרגה ולהזהיר את המטופל (ראה "תופעות לוואי").

משך הטיפול

משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר (ראו גם "מינון, אופן וזמן מתן") בהתאם לאינדיקציה, אך לא יעלה על ארבעה שבועות כולל תקופת נסיגה הדרגתית. הארכת הטיפול מעבר לתקופות אלה לא צריכה להתרחש ללא הערכה מחודשת של המצב הקליני.ייתכן שיהיה שימושי ליידע את המטופל עם תחילת הטיפול שהוא יהיה למשך זמן מוגבל ולהסביר בדיוק כיצד יש להוריד את המינון בהדרגה.

יתר על כן, חשוב שהמטופל יידע על האפשרות של תופעות ריבאונד ובכך ימזער את החרדה מהתסמינים הללו במידה ויתרחשו בעת הפסקת התרופה.

ישנן עדויות לכך שבמקרה של בנזודיאזפינים וחומרים דמויי בנזודיאזפינים עם משך פעולה קצר, תסמיני הגמילה עלולים להתבטא בתוך מרווח המינון בין המינונים, במיוחד במינונים גבוהים.

שִׁכחָה

בנזודיאזפינים וחומרים דמויי בנזודיאזפינים עלולים לגרום לאמנזיה אנטרוגרדית שיכולה להתעורר במיוחד כאשר השינה מופסקת בפתאומיות או כאשר החולה מעכב את השינה לאחר נטילת הטבליות; זה קורה לרוב מספר שעות לאחר בליעת התרופה, ולכן, להפחית את הסיכון , יש לוודא כי המטופלים לוקחים את הטבליות מיד לפני השינה ושהם יכולים לישון ללא הפרעה של 7-8 שעות (ראה "תופעות לוואי").

תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות

בעת שימוש בבנזודיאזפינים ובחומרים דמויי בנזודיאזפינים, כגון זופיקלון, ידוע כי מתרחשות תגובות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים. במקרה כזה, יש להפסיק את השימוש בתרופה, תגובות אלו שכיחות יותר בקרב קשישים.

סהרוריות והתנהגויות נלוות:

דיווחו על הליכות שינה והתנהגויות אחרות הקשורות כגון נהיגה בשינה, הכנה ואכילת מזון, שיחות טלפון, עם אמנזיה לאירוע בחולים הנוטלים זופיקלון שלא היו ערים לחלוטין. נראה כי מדווחים גם על אלכוהול וגם על שימוש אחר. יחד עם זופיקלון ושימוש בזופיקלון במינונים העולים על המינון המומלץ המרבי מגבירים את הסיכון להתנהגויות כאלה. יש לקחת בחשבון היטב את הפסקת הטיפול בזופיקלון בחולים המציגים התנהגויות כאלה (ראה "אינטראקציות - אלכוהול" ו"השפעות לא רצויות - פסיכיאטריות ו תגובות פרדוקסליות).

שינויים פסיכומוטוריים

בדומה לתרופות הרגעה / היפנוטיות אחרות, לזופיקלון יש השפעות מדכאות של מערכת העצבים המרכזית. הסיכון לפגיעה פסיכו-מוטורית, כולל פגיעה ביכולת הנהיגה, עולה אם: צולופנים נלקחים פחות מ -12 שעות לפני ביצוע פעולות הדורשות ערנות נפשית, נטילת מינון גבוה מהמומלץ, או נטילת זופיקלון יחד עם תרופות אחרות בעלות מערכת עצבים מרכזית. (CNS) השפעה מדכאת, עם אלכוהול או עם תרופות אחרות המגבירות את רמות הזופיקלון בדם (ראה "אינטראקציות"). יש להזהיר את המטופלים שלא לעסוק בעיסוקים מסוכנים הדורשים ערנות נפשית מלאה או תיאום מוטורי, כגון הפעלת מכונות או נהיגה בכלי רכב, לאחר מתן זופיקלון ובמיוחד במהלך 12 השעות שלאחר מתן הטיפול (ראה סעיף אזהרות מיוחדות).

קבוצות חולים מיוחדות

קשישים צריכים ליטול מינון מופחת (ראו "מינון, שיטה וזמן מתן"). מאחר ולמהפנטות יש יכולת להפחית את פעילות הנשימה, יש לנקוט משנה זהירות כאשר רושמים זופליקלון לחולים עם תפקוד נשימתי לקוי. מוצע מינון נמוך יותר לחולים עם אי ספיקת נשימה כרונית עקב הסיכון לדיכאון נשימתי (ראה "מינון, שיטה וזמן. של בנזודיאזפינים וחומרים דמויי בנזודיאזפינים אינם מצוינים בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה מכיוון שהם עלולים לזרז אנצפלופתיה.

בנזודיאזפינים וחומרים דמויי בנזודיאזפינים אינם מומלצים לטיפול העיקרי במחלות פסיכוטיות.

יש להשתמש בזהירות רבה בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.

אוכלוסיית ילדים

אין להשתמש ב- Zopiclone לילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18. הבטיחות והיעילות של זופיקלון אצל ילדים ובני נוער מתחת לגיל 18 לא נקבעו.

דִכָּאוֹן

בדומה להופעות אחרות, אין להשתמש ב- Imovane לבד לטיפול בדיכאון או חרדה הקשורים לדיכאון (יתכן שהיתה התאבדות בחולים כאלה) ועלולה להסוות את הסימפטומים שלהם.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של אימובאן

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

יש להימנע מצריכה מקבילה עם אלכוהול.השפעת ההרגעה עשויה להשתפר בעת נטילת התרופה יחד עם אלכוהול. הדבר משפיע לרעה על היכולת לנהוג במכוניות או להשתמש במכונות.

קשר עם דיכאון מערכת העצבים המרכזית: ההשפעה הדיכאונית המרכזית עשויה להיות משופרת במקרים של שימוש במקביל בתרופות אנטי פסיכוטיות (נוירופלאטיות), מהפנטים, חרדים / תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, משככי כאבים נרקוטיים, תרופות אנטי אפילפטיות, הרדמה ואנטי היסטמינים.

במקרה של משככי כאבים נרקוטיים עלולה להתרחש עלייה באופוריה, מה שמוביל לעלייה בתלות הנפשית.

תרכובות המעכבות אנזימי כבד מסוימים (במיוחד ציטוכרום P450) עלולות להגביר את פעילותם של בנזודיאזפינים וחומרים דמויי בנזודיאזפינים.

ההשפעה של אריתרומיצין על פרמקוקינטיקה של זופיקלון נחקרה ב -10 נבדקים בריאים. בנוכחות אריתרומיצין, ה- AUC של זופיקלון גדל ב -80%, מה שמעיד על כך שאריתרומיצין יכול לעכב את חילוף החומרים של תרופות, המטבוליזם על ידי CYP3 A4; לכן, כתוצאה מכך, ההשפעה ההפנוטית של הזופליקלון עשויה להיות מוגברת.

מאחר שזופיקלון מטבוליזם על ידי איזואנזים P450 (CYP) 3A4, רמות הפלזמה של זופיקלון עלולות לעלות עם מתן תרופות מעכבות CYP3A4 במקביל, כגון אריתרומיצין, קליתרומיצין, קטוקונזול, איטרקונזול וריטונוויר. של zopiclone עשוי להיות נחוץ.

לעומת זאת, רמות הפלזמה של זופיקלון עשויות להיות מופחתות בעת מתן תרופות מקבילות של CYP3A4, כגון rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin ו- wort John St. מתן טיפול מקביל עם תורמי CYP3A4 עשוי לדרוש עלייה במינון הזופיקלון.

ספר לרופא או לרוקח שלך אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, אפילו אלה ללא מרשם.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

אין מספיק נתונים על זופיקלון כדי להעריך את השימוש הבטוח שלו במהלך ההריון וההנקה.

אין להשתמש ב- Imovane במהלך ההריון.

אם התרופה נקבעת לאישה בגיל הפריון, עליה לפנות לרופא המטפל בנוגע להפסקת התרופה, בין אם היא מתכננת להיכנס להריון ובין אם היא חושדת שהיא בהריון.

אם Imovane ניתנת במהלך שלושת החודשים האחרונים של ההריון או במהלך הלידה או הלידה, השפעות על הילוד כגון היפותרמיה, היפוטוניה ודיכאון נשימתי עלולות להתרחש עקב הפעולה הפרמקולוגית של התרופה.

בנוסף, תינוקות שנולדו לאמהות שנטלו בנזודיאזפינים וחומרים דמויי בנזודיאזפינים באופן כרוני במהלך סוף ההריון עלולים לפתח תלות גופנית ועלולים להיות בסיכון מסוים לפתח תסמיני גמילה בתקופה שלאחר הלידה.

מכיוון שבנזודיאזפינים וחומרים דמויי בנזודיאזפינים מופרשים בחלב אם, אין לתת זופיקלון לאמהות מניקות.

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

בשל תכונותיו הפרמקולוגיות והשפעתו על מערכת העצבים המרכזית (הרגעה, אמנזיה, פגיעה בריכוז ותפקוד השרירים) אימובאן עשוי להשפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

הסיכון לפגיעה פסיכו -מוטורית, כולל פגיעה ביכולת הנהיגה, עולה אם:

הזופיקלון נלקח פחות מ -12 שעות לפני ביצוע פעילויות הדורשות ערנות נפשית,
נלקחת מינון גבוה יותר מהמומלץ, או
zopiclone ניתנת יחד עם תרופות אחרות המדכאות מערכת העצבים המרכזית (CNS), אלכוהול או תרופות אחרות המגבירות את רמות הזופיקלון בדם.

יש להזהיר את המטופלים שלא לעסוק בעיסוקים מסוכנים הדורשים ערנות נפשית מלאה או תיאום מוטורי, כגון הפעלת מכונות או נהיגה ברכב מנועי לאחר מתן זופיקלון ובמיוחד במהלך 12 השעות שלאחר מתן הטיפול.

מומלץ לא לקחת זופיקלון ואלכוהול במקביל אם אתה צריך לנהוג.

אם משך השינה לא היה מספיק, הסבירות לפגיעה בערנות עלולה לעלות (ראה "אינטראקציות"). אם הרופא שלך איבחן אותך עם חוסר סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.

ניתן לתת תרופה זו לאנשים הסובלים ממחלת הצליאק. אנשים הסובלים מאלרגיה לחיטה (מלבד מחלת הצליאק) אינם צריכים ליטול תרופה זו.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Imovane: מינון

הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. משך הטיפול בדרך כלל נע בין מספר ימים לשבועיים, עד לכל היותר ארבעה שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית. במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המקסימלית; אם כן, הדבר אינו אמור להתרחש ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.

יש ליטול את התרופה לפני השינה.

מִנוּן

השתמש בתרופה במינון היעיל הנמוך ביותר. יש ליטול את אימובאן כמנה אחת ואין לתת אותה מחדש במהלך אותו לילה (אין ליטול פחות מ -12 שעות לפני ביצוע פעולות הדורשות ערנות נפשית. ראה "אזהרות מיוחדות"). יש להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר מוּמלָץ. המינון המומלץ למבוגרים הוא 7.5 מ"ג. אין לחרוג ממנה זו.

חולים קשישים וחולים עם תפקוד כבד לקוי או אי ספיקת נשימה כרונית צריכים להתחיל במינון של 3.75 מ"ג.

למרות שלא הוכחה הצטברות של זופיקלון או מטבוליטים שלו באי ספיקת כליות, מומלץ טיפול ב- 3.75 מ"ג בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי.

אוכלוסיית ילדים

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Imovane

במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזמת של Imovane, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

סימנים וסימפטומים:

בדומה לבנזודיאזפינים אחרים וחומרים דמויי בנזודיאזפינים אחרים, מנת יתר לא צריכה להיות מסכנת חיים אלא אם כן נלקחים תרופות נוגדות דיכאון אחרות (כולל אלכוהול) במקביל.

כמו בטיפול במינון יתר של כל תרופה, יש לשקול את האפשרות שלנטילה חומרים אחרים במקביל.

מינון יתר של בנזודיאזפינים וחומרים דמויי בנזודיאזפינים מתבטא בדרך כלל בדרגות שונות של דיכאון במערכת העצבים המרכזית, החל מעכירות ועד תרדמת. במקרים קלים התסמינים כוללים נמנום, בלבול נפשי ועייפות. במקרים חמורים, התסמינים עשויים לכלול אטקסיה, היפוטוניה, לחץ דם נמוך, מתמוגלובנמיה, דיכאון נשימתי, לעתים נדירות תרדמת. גורמי סיכון אחרים כגון נוכחות של מחלות נלוות ומצב של איום יכולים לתרום לחומרת הסימפטומים ולעתים רחוקות מאוד להיות קטלני.

יַחַס:

מומלץ טיפול תומך וסימפטומטי המתבצע במסגרת בית חולים מתאימה תוך התייחסות מיוחדת לתפקודי הנשימה והלב וכלי הדם של המטופל.

שטיפת קיבה או פחם פעיל יעילים רק כאשר משתמשים בהם מיד לאחר בליעת סמים. המודיאליזה אינה שימושית להסרת תרופות בשל נפח ההפצה הגבוה של הזופיקלון.

פלומזניל יכול להיות שימושי כתרופה.

במקרה של צריכת מינון מוגזם של התרופה בשוגג, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של אימובאן

כמו כל התרופות, זה יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעת הלוואי השכיחה ביותר שנצפתה עם זופיקלון היא טעם מריר.

תופעות לוואי אחרות שדווחו הן ישנוניות בשעות היום, השתקויות רגשות, ירידה בערנות, בלבול, עייפות, כאבי ראש, סחרחורת, חולשת שרירים, אטקסיה, פרסטזיה, ראייה כפולה. תופעות אלו מתרחשות בעיקר בתחילת הטיפול ולרוב נעלמות עם מתן מעקב אחר כך. מדי פעם דווחו תגובות שליליות אחרות הכוללות: הפרעות במערכת העיכול (הפרעות בעיכול, בחילות, יובש בפה), שינויים בחשק המיני ותגובות אלרגיות ועור כגון גירוד ופריחה של אנגיואדמה. ו / או תגובות אנפילקטיות דווחו לעיתים רחוקות מאוד.

מקרים של עלייה מתונה של טרנסמינאזות ו / או פוספטאז אלקליין בדם דווחו לעיתים רחוקות מאוד.

דווח גם על מקרים של נפילות (בעיקר בחולים מבוגרים).

שִׁכחָה

אמנזיה אנטרוגרדית יכולה להתרחש גם במינונים טיפוליים, הסיכון עולה במינונים גבוהים יותר. השפעות אמנזיות יכולות להיות קשורות לשינויים התנהגותיים. לראות. "אמצעי זהירות לשימוש").

דִכָּאוֹן

מצב של דיכאון קיים עשוי להיחשף במהלך השימוש בבנזודיאזפינים ובחומרים דמויי בנזודיאזפינים.

תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות

דווח על אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אשליה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים הקשורים לאמנזיה והליכות שינה (ראה "אמצעי זהירות ל"שימוש"- הליכה בשינה והתנהגויות נלוות). הקשישים.

תלות

השימוש בבנזודיאזפינים ובחומרים דמויי בנזודיאזפינים (אפילו במינונים טיפוליים) יכול להוביל להתפתחות תלות גופנית: הפסקת הטיפול יכולה לגרום לתופעות ריבאונד או נסיגה (ראה אמצעי זהירות לשימוש). דווח על מקרים של תסמונת גמילה עם הפסקת השימוש ב- Imovane. הסימפטומים של תסמונת זו יכולים להשתנות ולכלול נדודי שינה חוזרים, חרדות, רעידות, הזעה, תסיסה, בלבול, כאבי ראש, דפיקות לב, טכיקרדיה, הזיות, סיוטים, הזיות ועצבנות. במקרים נדירים מאוד יכולים להתרחש התקפים.

תלות נפשית יכולה להתרחש. דווח על מקרי התעללות.

הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal

נדיר: קוצר נשימה (ראה "אמצעי זהירות לשימוש")

לא ידוע: דיכאון נשימתי (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").

הפרעות במערכת העצבים

לא ידוע: הפרעות קוגניטיביות כגון חסר זיכרון, הפרעת קשב, הפרעות בשפה.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות סוכנות התרופות האיטלקית, אתר האינטרנט: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.

תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.

שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

דדליין "> מידע אחר

הרכב

טבליה אחת מצופה סרט מכילה:

מרכיב פעיל: זופיקלון 7.5 מ"ג

חומרי עזר: עמילן חיטה; דיהידראט סידן פוספט דו -בסיסי; מונוהידראט לקטוז; עמילן קרבוקסימתיל נתרן; מגנזיום סטיארט; היפרומלוז; טיטניום דו חמצני, מקרוגול 6000.

טופס תוכן ותוכן

טבליות מצופות סרט.

קרטון המכיל 20 טבליות מתחלקות באריזות שלפוחיות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Imovane ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

טבליות IMOVANE 7.5 מג מצופות בסרט

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

טבליה אחת מצופה סרט מכילה:

עקרון פעיל: זופיקלון 7.5 מ"ג.

חומרים עזר: עמילן חיטה 60.0 מ"ג, לקטוז 31.575 מ"ג.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי -

טבליות מצופות סרט.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

טיפול קצר טווח בנדודי שינה.

04.2 מינון ואופן ניהול -

יש ליטול את התרופה לפני השינה.

מִנוּן

יש להתחיל את הטיפול במינון הנמוך ביותר המומלץ. המינון המומלץ למבוגרים הוא 7.5 מ"ג. אין לחרוג ממנה זו.

חולים קשישים וחולים עם תפקוד כבד לקוי או אי ספיקת נשימה כרונית צריכים להתחיל במינון של 3.75 מ"ג.

אצל צעירים מתחת לגיל 18, המינון הבטוח והיעיל לא נקבע.

04.3 התוויות נגד -

Myasthenia gravis.

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.

אי ספיקת נשימה חמורה.

אי ספיקת כבד חמורה.

תסמונת דום נשימה בשינה.

ניהול לילדים.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

התרופה מכילה לקטוז ולכן מטופלים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

תרופה זו מכילה עמילן חיטה אשר עשוי להכיל גלוטן, אך בכמויות קטנות בלבד, ולכן נחשב בטוח לאנשים הסובלים ממחלת הצליאק.

סוֹבלָנוּת

תלות

השימוש בתרופות הרגעה מהפנטות כגון זופיקלון יכול להוביל להתפתחות תלות פיזית ונפשית בתרופות אלו. הסיכון להתמכרות עולה עם המינון ומשך הטיפול; הוא גדול יותר בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול או בשימוש. עם אלכוהול או פסיכוטרופיות אחרות.

לאחר שהתפתחה התלות הגופנית, סיום הטיפול הפתאומי ילווה בתסמיני גמילה. אלה יכולים להיות מורכבים מכאבי ראש, כאבי גוף, חרדה קיצונית, מתח, אי שקט, בלבול ועצבנות. במקרים חמורים, התסמינים הבאים עשויים להתרחש: דה -סליזציה, דפרסונליזציה, היפרקוזיס, קהות ועקצוץ בגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע גופני, הזיות או התקפים.

נדודי שינה וחרדה חוזרים

תסמונת חולפת שבה סימפטומים המובילים לטיפול בתרופות הרגעה מהפנטות חוזרות בצורה מחמירה עלולות להתרחש עם הפסקת הטיפול.זה עשוי להיות מלווה בתגובות אחרות, כולל שינויים במצב הרוח, חרדה, אי שקט או הפרעות שינה.

מאחר והסיכון לתסמיני גמילה או ריבאונד גבוה יותר לאחר הפסקת טיפול פתאומית, במיוחד בטיפולים ממושכים, מוצע להפחית את המינון בהדרגה ולהזהיר את המטופל (ראה סעיף 4.8).

משך הטיפול

משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר (ראו גם סעיף 4.2) בהתאם לאינדיקציה, אך לא יעלה על ארבעה שבועות כולל תקופת נסיגה הדרגתית. הרחבת הטיפול מעבר לתקופות אלה לא אמורה להתרחש ללא הערכה מחדש של המצב הקליני. זה עשוי להיות מועיל ליידע את המטופל עם תחילת הטיפול שהוא יהיה למשך זמן מוגבל ולהסביר במדויק כיצד יש להוריד את המינון בהדרגה.

שִׁכחָה

אמנזיה אנטרוגרדית יכולה להתעורר במיוחד כאשר השינה מופסקת בפתאומיות או כאשר החולה מעכב את השינה לאחר נטילת הטבליות; זה קורה לעתים קרובות יותר מספר שעות לאחר בליעת התרופה, ולכן, כדי להפחית את הסיכון יש לוודא שהמטופלים לוקחים את הטבליות באופן מיידי. לפני השינה ויכולים לישון 7-8 שעות ללא הפרעה (ראה סעיף 4.8).

תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות

הליכה ישנה והתנהגויות נלוות:

דיווחו על הליכות שינה והתנהגויות אחרות הקשורות כגון נהיגה בשינה, הכנה ואכילת מזון, שיחות טלפון, עם אמנזיה לאירוע בחולים הנוטלים זופיקלון שלא היו ערים לחלוטין. נראה כי מדווחים גם על אלכוהול וגם על שימוש אחר. יחד עם זופיקלון והשימוש בזופיקלון במינונים העולים על המינון המומלץ המרבי מגבירים את הסיכון להתנהגויות כאלה. יש לקחת בחשבון בזהירות את עצירת הזופיקלון בחולים המציגים התנהגויות כאלה (ראה סעיף "אינטראקציות" - אלכוהול וסעיף "תופעות לוואי - תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות).

קבוצות חולים מיוחדות

קשישים צריכים ליטול מינון מופחת (ראה סעיף 4.2).

מאחר ולמהפנטות יש יכולת להפחית את פעילות הנשימה, יש לנקוט משנה זהירות כאשר רושמים זופיקלון לחולים עם תפקוד נשימתי לקוי. מוצע מינון נמוך יותר לחולים עם אי ספיקת נשימה כרונית בשל הסיכון לדיכאון נשימתי (ראה סעיף 4.2).

בנזודיאזפינים וחומרים דמויי בנזודיאזפינים אינם מצוינים בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה מכיוון שהם יכולים לזרז אנצפלופתיה.

בנזודיאזפינים וחומרים דמויי בנזודיאזפינים אינם מומלצים לטיפול העיקרי במחלות פסיכוטיות.

יש להשתמש בזהירות רבה בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.

שימוש בילדים.

בטיחות ומינון יעיל אינם נקבעים בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18.

דִכָּאוֹן

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

במקרה של משככי כאבים נרקוטיים עלולה להתרחש עלייה באופוריה, מה שמוביל לעלייה בתלות הנפשית.

ההשפעה של אריתרומיצין על פרמקוקינטיקה של זופיקלון נחקרה ב -10 נבדקים בריאים. בנוכחות אריתרומיצין, ה- AUC של זופיקלון גדל ב -80%, מה שמעיד על כך שאריתרומיצין עלול לעכב את חילוף החומרים של תרופות שעברו חילוף חומרים על ידי CYP3 A4; לכן, כתוצאה מכך, ההשפעה ההפנוטית של זופיקלון עלולה להיות מוגברת.

מאחר שזופיקלון מטבוליזם על ידי איזואנזים P450 (CYP) 3A4 (ראה סעיף 5.2), רמות הפלזמה של זופיקלון עלולות לעלות עם מתן תרופות מעכבות CYP3A4 במקביל כגון אריתרומיצין, קלריטרומיצין, קטוקונזול, איטרקונאזול וריטונאוויר. ייתכן שיהיה צורך במינון הזופיקלון.

04.6 הריון והנקה -

אין מספיק נתונים על זופיקלון כדי להעריך את השימוש הבטוח שלו במהלך ההריון וההנקה.

אין להשתמש ב- Imovane במהלך ההריון.

מכיוון שבנזודיאזפינים וחומרים דמויי בנזודיאזפינים מופרשים בחלב אם, אין לתת זופיקלון לאמהות מניקות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

הרגעה, אמנזיה, פגיעה בריכוז ותפקוד השרירים יכולים להשפיע לרעה על יכולת הנהיגה או הפעלת מכונות. הסיכון מוגבר על ידי שימוש במקביל באלכוהול (ראה סעיף 4.5) ולכן מומלץ לא ליטול זופיקלון ואלכוהול במקביל אם עליך לנהוג. אם משך השינה לא היה מספיק, הסבירות לפגיעה בערנות עלולה לעלות (ראה סעיף 4.5).

04.8 תופעות לא רצויות -

תופעת הלוואי השכיחה ביותר שנצפתה עם זופיקלון היא טעם מריר.

תופעות לוואי אחרות שדווחו הן: ישנוניות בשעות היום, השתקויות רגשות, ירידה בערנות, בלבול, עייפות, כאבי ראש, סחרחורת, חולשת שרירים, אטקסיה, פרסטזיה, ראייה כפולה. תופעות אלו מתרחשות בעיקר בתחילת הטיפול ולרוב נעלמות עם מתן מעקב אחר כך. מדי פעם דווחו תגובות שליליות אחרות הכוללות: הפרעות במערכת העיכול (הפרעות בעיכול, בחילות, יובש בפה), שינויים בחשק המיני ותגובות אלרגיות ועור כגון גירוד ופריחה של אנגיואדמה. ו / או תגובות אנפילקטיות דווחו לעיתים רחוקות מאוד.

מקרים של עלייה מתונה של טרנסמינאזות ו / או פוספטאז אלקליין בדם דווחו לעיתים רחוקות מאוד. דווח גם על מקרים של נפילות (בעיקר בחולים מבוגרים).

שִׁכחָה

אמנזיה אנטרוגרדית יכולה להתרחש גם במינונים טיפוליים, הסיכון עולה במינונים גבוהים יותר. השפעות אמנזיות יכולות להיות קשורות לשינויים התנהגותיים. (ראה סעיף 4.4).

דִכָּאוֹן

מצב של דיכאון קיים עשוי להיחשף במהלך השימוש בבנזודיאזפינים ובחומרים דמויי בנזודיאזפינים.

תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות

דווח על אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, בלבול, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים הקשורים לאמנזיה והליכות שינה (ראו סעיף "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש" - הליכה בשינה והתנהגויות נלוות. די חמורים וסבירים יותר בקרב קשישים.

תלות

שימוש בבנזודיאזפינים ובחומרים דמויי בנזודיאזפינים (אפילו במינונים טיפוליים) יכול להוביל להתפתחות תלות גופנית: הפסקת הטיפול יכולה לגרום לתופעות ריבאונד או נסיגה (ראה סעיף 4.4). דיווחו על מקרים של תסמונת גמילה. תסמינים של תסמונת זו יכולים משתנים וכוללים נדודי שינה של ריבאונד, חרדה, רעידות, הזעה, תסיסה, בלבול, כאבי ראש, דפיקות לב, טכיקרדיה, הזיות, סיוטים, הזיות ועצבנות.במקרים נדירים ביותר הם עלולים לבדוק התקפים.

תלות נפשית יכולה להתרחש. דווח על מקרי התעללות.

הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal

נדיר: קוצר נשימה (ראה סעיף 4.4)

לא ידוע: דיכאון נשימתי (ראה סעיף 4.4)

דיווח על חשדות לתגובות שליליות.

הדיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב שכן הוא מאפשר מעקב רציף אחר יחס התועלת / הסיכון של המוצר.

אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות סוכנות התרופות האיטלקית, אתר האינטרנט: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר -

סימנים וסימפטומים:

בדומה לבנזודיאזפינים אחרים וחומרים דמויי בנזודיאזפינים אחרים, מנת יתר לא צריכה להיות מסכנת חיים אלא אם כן קיימת צריכה מקבילה של תרופות מדכאות מערכת העצבים המרכזית (כולל אלכוהול).

כמו בטיפול במינון יתר של כל תרופה, יש לשקול את האפשרות שלנטילה חומרים אחרים במקביל.

מינון יתר של בנזודיאזפינים וחומרים דמויי בנזודיאזפינים מתבטא בדרך כלל בדרגות שונות של דיכאון במערכת העצבים המרכזית, החל מעכירות ועד תרדמת. במקרים קלים התסמינים כוללים נמנום, בלבול נפשי ועייפות. במקרים חמורים, התסמינים עשויים לכלול אטקסיה, היפוטוניה, לחץ דם נמוך, מתמוגלובנמיה, דיכאון נשימתי, לעתים נדירות תרדמת.גורמי סיכון אחרים כגון נוכחות של מחלות נלוות ומצב של איום יכולים לתרום לחומרת הסימפטומים ולעתים רחוקות מאוד להיות קטלני.

יַחַס:

מומלץ טיפול סימפטומטי ותומך המתבצע במסגרת בית חולים מתאימה תוך התייחסות מיוחדת לתפקודי הנשימה והלב וכלי הדם של המטופל.

פלומזניל יכול להיות שימושי כתרופה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית: מהפנטים ותרופות הרגעה, חומרים דמויי בנזודיאזפינים.

קוד ATC: N05CF01.

Zopiclone הוא חומר דמוי בנזודיאזפין המשרה היפנו השייך לתרכובות מקבוצת הציקלופירולונים. התכונות הפרמקולוגיות שלה הן: חרדה, מרגיעה, מהפנטת, נוגדת פרכוסים, מרגיעה שרירים.

השפעות אלה קשורות לפעולה אגוניסטית ספציפית על הקולטנים המרכזיים השייכים למכלול הקולטן GABA-אומגה (BZ1 ו- BZ2) המסדיר את פתיחת תעלות יון הכלור.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

קְלִיטָה

הקליטה של זופיקלון מהירה; ריכוז השיא בדם הוא 30, 60 ו -115 ננוגרם למ"ל בהתאמה במינונים של 3.75 מ"ג, 7.5 מ"ג ו -15 מ"ג ומשיגים אותם תוך 90 עד 120 דקות.

הקליטה אינה עוברת שינויים הקשורים למין ואינה משתנה על ידי צריכת מזון.

הפצה

הפצת המוצר היא מהירה החל מתא כלי הדם. קישור חלבון הפלזמה חלש, עם שיעורי קישור קרוב ל -45%ואינו רווי. הסיכון לאינטראקציות בין תרופות עקב קישור לחלבון נמוך מאוד.

במקרה של הנקה, הקינטיקה של התרופה בחלב אם דומה לזו בפלסמה. המינון שניתן לבלוע באמצעות חלב מוערך בכ -1% מהמינון שניתן לאם תוך 24 שעות.

חילוף חומרים

לאחר מתן טיפול חוזר אין הצטברות. וריאציות בין אינדיבידואליות זניחות.

Zopiclone הוא מטבוליזם נרחב בבני אדם עם היווצרות של שני מטבוליטים עיקריים, zopiclone N-oxide (פעיל מבחינה פרמקולוגית בבעלי חיים) ו- N-demethyl zopiclone (לא פעיל מבחינה פרמקולוגית בבעלי חיים). מחקר בַּמַבחֵנָה הצביע על כך שהאיזואנזים העיקרי המעורב בחילוף החומרים של התרופה לשני המטבוליטים הוא ציטוכרום P450 (CYP) 3A4 וכי CYP2C8 מעורב גם ביצירת N-desmethyl zopiclone. מחצית החיים לכאורה של שני המטבוליטים הנבדקים על ידי בדיקת שתן הם 4.5 ו -7.4 שעות, בהתאמה. לא דווחו על תופעות אינדוקציה אנזימטיות בבעלי החיים, אפילו במינונים גבוהים.

חיסול

במינונים המומלצים, מחצית החיים של התרופה ללא שינוי היא כ -5 שעות.

סיקול הכליות הנמוך של זופיקלון ללא שינוי (ממוצע של 8.4 מ"ל / דקה) בהשוואה לפינוי פלזמה (232 מ"ל / דקה) מעיד כי התרופה מסולקת בעיקר על ידי חילוף החומרים.

חיסול מתרחש עבור 80% דרך השתן (בצורה של מטבוליטים חופשיים) ו- 16% באמצעות הצואה.

קבוצות חולים מיוחדות

אצל הקשישים, למרות ירידה קלה בחילוף החומרים בכבד והארכת מחצית החיים (כ -7 שעות), המחקרים השונים שבוצעו לא הראו הצטברות פלזמה של זופיקלון לאחר מתן חוזר.

במקרה של אי ספיקת כליות, לא נצפתה הצטברות של זופיקלון או מטבוליטים בדם, גם לאחר מתן ממושך. זופיקלון עובר דרך ממברנות הדיאליזה; עם זאת, המודיאליזה אינה שימושית במקרה של מנת יתר עקב נפח ההפצה הגבוה של התרופה (ראה סעיף 4.9).

בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה (שחמת), רמת הפלזמה של זופיקלון יורדת בכ -40% עקב האטת הדמתילציה: לכן יש להתאים את המינון בחולים אלה.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

בדיקות רעילות חריפה וכרונית הראו כי התרופה נסבלת היטב גם לאחר תקופות טיפול ארוכות. LD50 במיני בעלי החיים השונים, לכל מערכת הפעלה, הוא 1150 מ"ג / ק"ג בעכבר, 2310 מ"ג / ק"ג בחולדה והגיע לערכים גבוהים עוד יותר אצל החתול, הכלב והקוף (> 4500 מ"ג / ק"ג).

יתר על כן, זופיקלון לא גרם להפרעות מורפולוגיות והתנהגותיות ולא היה פטוטוקסי ולא טרטוגני.