רכיבים פעילים: פרינדופריל (פרינדופריל ארגינין)
טבליות מצופות סרט Procaptan 2.5 מ"ג
תוספות אריזה של Procaptan זמינות לגדלי האריזה:- טבליות מצופות סרט Procaptan 2.5 מ"ג
- טבליות מצופות סרט Procaptan 5 מ"ג
- טבליות מצופות סרט Procaptan 10 מ"ג
מדוע משתמשים בפרוקפטאן? לשם מה זה?
פרוקפטן הוא מעכב אנזים הממיר אנגיוטנסין (ACE).מעכבי ACE פועלים על ידי הרחבת כלי הדם, מה שמקל על הלב לשאוב דם דרכם.
משתמשים בפרוקפטאן:
- לטיפול בלחץ דם גבוה (יתר לחץ דם),
- לטיפול באי ספיקת לב (מצב בו הלב אינו מסוגל לשאוב מספיק דם כדי לענות על צרכי הגוף),
- להפחתת הסיכון לאירועי לב, כגון התקף לב, בחולים עם מחלת עורקים כלילית יציבים (מצב הכולל הפחתה או חסימה של אספקת הדם ללב) ואשר כבר קיבלו התקף לב ו / או ניתוח לשפר את אספקת הדם ללב על ידי הרחבת הכלי המספק אותו.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בפרוקפטאן
אל תיקח Procaptan
- אם אתה אלרגי לפרינדופריל או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6), או למעכבי ACE אחרים,
- אם חווית סימפטומים כגון קוצר נשימה, נפיחות בפנים, בלשון או בגרון, גירוד עז או פריחות קשות בעור הקשורות לטיפול קודם במעכבי ACE או אם אתה או בן משפחה חווית תסמינים אלה בכל מקרה אחר (מצב הנקרא אנגיואדמה ).
- אם הינך יותר משלושה חודשים להריון (עדיף להימנע מפרוקפטן בתחילת ההריון - עיין בסעיף "הריון"),
- אם יש לך סוכרת או פגיעה בתפקוד הכליות ואתה מטופל בתרופה להורדת לחץ דם המכילה אליסקירן.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה לוקח Procaptan
שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות לפני נטילת Procaptan אם אחד מהאפשרויות הבאות חל עליך:
- יש היצרות אבי העורקים (היצרות העורק הראשי שמקורו בלב) או קרדיומיופתיה היפרטרופית (מחלת שריר הלב) או היצרות עורק כלייתי (היצרות העורק המספק דם לכליות),
- סובלים מבעיות לב אחרות,
- יש בעיות בכבד,
- סובלים מבעיות בכליות או נמצאים בדיאליזה
- יש לך מחלת כלי דם קולגן (מחלת רקמת חיבור) כגון זאבת מערכתית או סקלרודרמה,
- יש סוכרת,
- עוקב אחר דיאטה המגבילה את השימוש במלח או משתמשת בתחליפי מלח המכילים אשלגן,
- חייב לעבור הרדמה ו / או ניתוח,
- אם אתה אמור לעבור אפריס LDL (הסרת הכולסטרול מהדם באמצעות מכונה),
- חייב לעבור טיפול רגישות כדי להפחית את ההשפעות של "אלרגיה לעקיצות דבורים או צרעות",
- סבלו לאחרונה משלשולים, הקאות או מיובש,
- הרופא שלה אובחן כבעל "אי סבילות לסוכרים מסוימים,
- אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות המשמשות לטיפול בלחץ דם גבוה:
- 'אנטגוניסט לקולטן אנגיוטנסין II' (AIIRA) (הידוע גם בשם סרטנים - למשל וולסרטן, טלמיסרטן, אירבסרטן), במיוחד אם יש לך בעיות בכליות הקשורות לסוכרת.
- aliskiren.
הרופא שלך עשוי לבדוק את תפקוד הכליות שלך, לחץ הדם וכמות האלקטרוליטים (כגון אשלגן) בדם שלך במרווחי זמן קבועים. ראה גם מידע תחת הכותרת "אין ליטול פרוקפטן".
- הוא ממוצא שחור מכיוון שהוא עשוי להיות בעל סיכון גבוה יותר לאנגיואדמה ותרופה זו עשויה להיות פחות יעילה בהורדת לחץ הדם בהשוואה לחולים שאינם שחורים.
אנגיואדמה
אנגיואדמה (תגובה אלרגית קשה עם נפיחות בפנים, בשפתיים, בלשון או בגרון עם קשיי בליעה או נשימה) דווחה בחולים שטופלו במעכבי ACE, כולל Procaptan. זה יכול להתרחש בכל עת במהלך הטיפול. אם אתה מפתח תסמינים כאלה, עליך להפסיק את נטילת Procaptan ולהתייעץ מיד עם רופא. ראה גם סעיף 4.
עליך לספר לרופא אם אתה חושב שאתה בהריון (או אם קיימת אפשרות להיכנס להריון). Procaptan אינה מומלצת בתחילת ההריון, ואסור ליטול אותה בהריון יותר משלושה חודשים, מכיוון שהיא עלולה לגרום נזק חמור לתינוקך אם משתמשים בה בשלב זה (ראה סעיף "הריון").
ילדים ומתבגרים
השימוש בפרינדופריל אינו מומלץ לילדים ומתבגרים עד גיל 18.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Procaptan
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.
הטיפול בפרוקפטן יכול להיות מושפע על ידי נטילת תרופות אחרות.ייתכן והרופא יצטרך להתאים את המינון ו / או לנקוט באמצעי זהירות אחרים.
אלו כוללים:
- תרופות אחרות ללחץ דם גבוה, כולל אנטגוניסט לקולטן אנגיוטנסין II (AIIRA), aliskiren (ראו גם מידע תחת "אין ליטול פרוקפטן" ו"אזהרות ואמצעי זהירות "), או משתנים (תרופות המגבירות את השתן המיוצר מהכליות) ,
- תרופות חוסכות אשלגן (למשל טריאמטרן, אמילוריד), תוספי אשלגן או תחליפי מלח המכילים אשלגן,
- תרופות חוסכות אשלגן המשמשות לטיפול באי ספיקת לב: eplerenone ו- spironolactone במינונים שבין 12.5 מ"ג ל -50 מ"ג ליום,
- ליתיום לטיפול במאניה או בדיכאון,
- תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (למשל איבופרופן) להקלה על כאבים או מינונים גבוהים של אספירין,
- תרופות לסוכרת (כגון אינסולין או מטפורמין),
- בקלופן (משמש לטיפול בנוקשות השרירים במחלות כגון טרשת נפוצה),
- תרופות לטיפול בהפרעות נפשיות כגון דיכאון, חרדה, סכיזופרניה וכו '(למשל תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, אנטי פסיכוטיות),
- תרופות חיסוניות (תרופות המסוגלות להפחית את מנגנוני ההגנה של הגוף) המשמשות לטיפול במחלות אוטואימוניות או לאחר השתלה כירורגית (למשל ציקלוספורין, טקרולימוס),
- trimethoprim (לטיפול בזיהומים),
- אסטרמוסטין (משמש לטיפול בסרטן),
- allopurinol (לטיפול בצנית),
- פרוקאינאמיד (לטיפול בדופק לא סדיר),
- מרחיבי כלי דם לרבות חנקות (מוצרים המרחיבים את כלי הדם),
- הפרין (תרופה המשמשת לדילול הדם),
- תרופות המשמשות לטיפול ביתר לחץ דם, הלם או אסטמה (למשל אפדרין, נוראדרנלין או אדרנלין),
- מלחי זהב, במיוחד במינון תוך ורידי (משמש לטיפול בתסמינים של דלקת מפרקים שגרונית).
Procaptan עם אוכל ושתייה
Procaptan מומלץ לקחת לפני הארוחות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת להיכנס להריון, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
הֵרָיוֹן
עליך לספר לרופא אם אתה חושב שאתה בהריון (או אם קיימת אפשרות להיכנס להריון). בדרך כלל הרופא שלך ימליץ לך להפסיק לקחת פרוקפטן לפני ההריון או ברגע שאתה יודע שאתה בהריון וימליץ לך ליטול תרופה נוספת במקום פרוקפטן.
Procaptan אינו מומלץ בתחילת ההריון, ואין ליטול אותו אם הינך יותר משלושה חודשים להריון, מכיוון שהוא עלול לגרום נזק חמור לתינוקך אם נעשה בו שימוש לאחר החודש השלישי להריון.
זמן האכלה
ספר לרופא אם אתה מניקה או עומד להתחיל להניק.
Procaptan אינו מומלץ לנשים מיניקות והרופא שלך עשוי לבחור טיפול אחר אם ברצונך להניק, במיוחד אם התינוק שלך נולד או נולד בטרם עת.
נהיגה ושימוש במכונות
פרוקפטן בדרך כלל אינה משפיעה על ערנות אך תגובות כגון סחרחורת או עייפות הקשורות לירידה בלחץ הדם עלולות להתרחש אצל חלק מהחולים. אם אתה נתקל בסימפטומים אלה, היכולת שלך לנהוג או להשתמש במכונות עשויה להיות מופחתת.
הפרוקפטן מכיל לקטוז
אם אמרו לך הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, התייעץ עם רופא לפני נטילת התרופה.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בפרוקפטאן: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
קח את הטבליה על ידי בליעתו עם כוס מים, רצוי באותו הזמן בכל יום בבוקר, לפני הארוחה. הרופא שלך יחליט על המינון הנכון עבורך.
המינון המומלץ הוא כדלקמן:
יתר לחץ דם: מינון ההתחלה והתחזוקה הרגיל הוא 5 מ"ג פעם ביום. לאחר חודש ניתן להגדיל מינון זה ל -10 מ"ג פעם ביום במידת הצורך. 10 מ"ג ליום הוא המינון המרבי המומלץ לטיפול בלחץ דם גבוה.
אם אתה מעל גיל 65, המינון ההתחלתי הרגיל הוא 2.5 מ"ג פעם ביום. לאחר חודש ניתן להגדיל את המינון ל -5 מ"ג פעם ביום ובמידת הצורך עד 10 מ"ג פעם ביום.
אי ספיקת לב: המינון ההתחלתי הרגיל הוא 2.5 מ"ג פעם ביום. לאחר שבועיים, ניתן להגדיל את המינון ל -5 מ"ג פעם ביום, שהוא המינון המומלץ המרבי לאי ספיקת לב.
מחלת עורקים כלילית יציבה: המינון ההתחלתי הרגיל הוא 5 מ"ג פעם ביום. לאחר שבועיים, ניתן להגדיל מינון זה ל -10 מ"ג פעם ביום, המהווה את המינון המומלץ המרבי לאינדיקציה זו.
אם אתה מעל גיל 65, המינון ההתחלתי הרגיל הוא 2.5 מ"ג פעם ביום. לאחר שבוע ניתן להגדיל מינון זה ל -5 מ"ג פעם ביום ולאחר שבוע נוסף ל -10 מ"ג פעם ביום.
שימוש בילדים ובני נוער
לא מומלץ לשימוש בילדים ומתבגרים.
אם שכחת לקחת Procaptan
חשוב ליטול את התרופה כל יום מכיוון שהטיפול הרגיל יעיל יותר. עם זאת, אם שכחת ליטול מנה של Procaptan, פשוט קח את המנה הבאה כרגיל.
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם תפסיק לקחת Procaptan
מכיוון שהטיפול בפרוקפטן הוא בדרך כלל לכל החיים, יהיה עליך לדבר עם הרופא שלך לפני שתפסיק לקחת את התרופה.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, שאל את הרופא או הרוקח או האחות שלך.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Procaptan
אם נטלת יותר מדי טבליות, פנה למחלקת החירום הקרובה או פנה לרופא מיד. ההשפעה הסבירה ביותר של מנת יתר היא ירידה בלחץ הדם שעלולה לגרום לסחרחורת או להתעלפות.במקרה זה, שכיבה עם רגליים מורמות עשויה לעזור.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פרוקפטן
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
הפסק לקחת את התרופה וספר לרופא מיד אם אתה נתקל באחת מתופעות הלוואי הבאות שעלולות להיות חמורות:
- נפיחות בפנים, בשפתיים, בפה, בלשון או בגרון, קשיי נשימה (אנגיואדמה) (ראה סעיף 2 "אזהרות ואמצעי זהירות") (נדיר - עלול להופיע עד 1 מתוך 100 אנשים),
- סחרחורת חמורה או התעלפות עקב לחץ דם נמוך (שכיח - עשוי לפגוע בעד אחד מכל 10 אנשים),
- פעימות לב מהירות או לא סדירות, כאבים בחזה (אנגינה) או התקף לב (נדיר מאוד - עשויים לפגוע בעד אחד מכל 10,000 איש),
- חולשה בידיים או ברגליים או בעיות בדיבור שעלולות להיות סימן לשבץ אפשרי (נדיר מאוד - עלול לפגוע בעד אחד מכל 10,000 איש),
- צפצופים פתאומיים, כאבים בחזה, קוצר נשימה או קשיי נשימה (ברונכוספזם) (נדיר - עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים),
- לבלב מודלק שיכול לגרום לכאבי בטן עזים ולכאבי גב המלווים בתחושת לא טוב מאוד (נדיר מאוד - עלול להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 אנשים),
- הצהבה של העור או העיניים (צהבת) שעלולה להיות סימן של הפטיטיס (נדיר מאוד - עלול להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 אנשים),
- לעתים קרובות פריחה המתחילה בכתמים מגרדים אדומים בפנים, בידיים או ברגליים (אריתמה רב -צורת) (נדיר מאוד - עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 אנשים).
ספר לרופא אם אתה מבחין באחת מתופעות הלוואי הבאות:
שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 חולים):
- כְּאֵב רֹאשׁ,
- סְחַרחוֹרֶת,
- סְחַרחוֹרֶת,
- עקצוצים,
- הפרעות בראייה,
- טינטון (תחושת רעש באוזניים),
- לְהִשְׁתַעֵל,
- קוצר נשימה (קוצר נשימה),
- הפרעות במערכת העיכול (בחילות, הקאות, כאבי בטן, הפרעות בטעם, הפרעות בעיכול או קשיי עיכול, שלשולים, עצירות),
- תגובות אלרגיות (כגון פריחה, גירוד),
- התכווצות שרירים,
- מרגיש עייף.
לא נפוץ (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 חולים):
- שינויים במצב הרוח,
- הפרעות שינה,
- פה יבש,
- גירוד עז או פריחות חמורות בעור,
- היווצרות מקבצים של שלפוחיות על העור,
- בעיות כליה,
- עֲקָרוּת,
- מְיוֹזָע,
- עודף אאוזינופילים (סוג של כדוריות דם לבנות),
- נוּמָה,
- הִתעַלְפוּת,
- דפיקות לב,
- טכיקרדיה,
- דלקת כלי הדם (דלקת בכלי הדם),
- תגובות רגישות (רגישות מוגברת של העור לשמש),
- ארתרלגיה (כאבי פרקים),
- מיאלגיה (כאבי שרירים),
- כאב בחזה,
- מְבוּכָה,
- בצקת היקפית,
- חום,
- סיכון לנפילות,
- שינוי פרמטרים במעבדה: רמה גבוהה של אשלגן בדם הפיכה עם הפסקת הטיפול, רמה נמוכה של נתרן, היפוגליקמיה (רמות סוכר נמוכות מאוד בדם) בחולי סוכרת, עלייה באוריאה בפלזמה ועלייה בפלזמה של קריאטינין.
נדיר (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 1,000 חולים):
- שינויים בפרמטרים מעבדתיים: עלייה ברמת אנזימי הכבד, רמה גבוהה של בילירובין בסרום.
נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 חולים):
- בִּלבּוּל,
- דלקת ריאות אאוזינופילית (סוג נדיר של דלקת ריאות),
- נזלת (גודש או נזלת),
- אי ספיקת כליות חריפה,
- שינוי בערכי הדם כגון הורדה במספר תאי הדם הלבנים ותאי הדם האדומים, הורדת המוגלובין, הורדת מספר הטסיות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח או האחות שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov. It / it / אחראי. על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון והבקבוק. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
שמור את המיכל סגור היטב כדי להגן על המוצר מפני לחות.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
דדליין "> מידע אחר
מה מכיל Procaptan 2.5 מ"ג
- המרכיב הפעיל הוא פרינדופריל ארגנין. טבליה אחת מצופה בסרט מכילה 1.6975 מ"ג פרינדופריל (המקביל ל -2.5 מ"ג פרינדופריל ארגינין).
- המרכיבים הנוספים בליבת הטבליות הם: לקטוז מונוהידראט, מגנזיום סטארט, מלטודקסטרין, סיליקה קולואידית הידרופובית, גליקולאט עמילן נתרן (סוג A) ובציפוי הסרט: גליצרול, היפרומלוז, מקרוגול 6000, מגנזיום סטרט, טיטניום דו חמצני.
איך נראה PROCAPTAN 2.5 מ"ג ותכולת האריזה
טבליות Procaptan 2.5 מ"ג הן טבליות לבנות, עגולות וקמורות.
הטבליות זמינות באריזות של 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60 (60 או 2 מכולות של 30), 90 (90 או 3 מכולות של 30) 100 (100 או 2 מכולות של 50), 120 ( 120 או 4 מכולות של 30) או 500 טבליות (500 או 10 מכולות של 50).
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
טבליות פרוקטפן 2.5 מג מצופות בסרט
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
פרינדופריל ארגנין.
טבליה אחת מצופה בסרט מכילה 1.6975 מ"ג פרינדופריל המקבילה ל -2.5 מ"ג פרינדופריל ארגינין.
חומר עזר בעל השפעה ידועה: 36.29 מ"ג לקטוז מונוהידראט.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי -
טבליות מצופות סרט.
טבליות לבנות, עגולות וקמורות.
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
לַחַץ יֶתֶר
טיפול ביתר לחץ דם.
אִי סְפִיקַת הַלֵב
טיפול באי ספיקת לב.
מחלת עורקים כלילית יציבה
הפחתת הסיכון לאירועי לב בחולים עם היסטוריה של אוטם שריר הלב ו / או כלי דם מחדש.
04.2 מינון ואופן ניהול -
מִנוּן
המינון צריך להיות אינדיבידואלי בהתבסס על פרופיל המטופל (ראה סעיף 4.4) ותגובת לחץ הדם.
- יתר לחץ דם
ניתן להשתמש בפרוקפטן לבד או בשילוב עם סוגים אחרים של תרופות נגד יתר לחץ דם (ראה סעיפים 4.3, 4.4, 4.5 ו -5.1).
המינון ההתחלתי המומלץ הוא 5 מ"ג ליטול במינון יומי יחיד בבוקר.
בחולים עם מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון (במיוחד לחץ דם רנווסקולרי, דלדול במים ומים, אי ספיקת לב או יתר לחץ דם חמור), עלולה להתרחש ירידה מוגזמת בלחץ הדם לאחר נטילת המינון ההתחלתי. בחולים אלה מומלץ ליזום טיפול במינון של 2.5 מ"ג ובהשגחה רפואית צמודה.
לאחר חודש של טיפול ניתן להגדיל את המינון עד 10 מ"ג במינון יומי יחיד.
תת לחץ דם סימפטומטי עשוי להתרחש לאחר תחילת הטיפול בפרוקפטאן וסביר יותר להתרחש בחולים המטופלים כיום במשתנים. לכן, מומלץ להיזהר מכיוון שחולים אלו עלולים להידלדל מלח ומים.
במידת האפשר, יש להפסיק את משתן היומיים עד שלושה ימים לפני תחילת הטיפול בפרוקפטאן (ראה סעיף 4.4).
בחולים עם יתר לחץ דם בהם לא ניתן להפסיק את משתן, יש להתחיל בטיפול בפרוקפטאן במינון של 2.5 מ"ג. יש לעקוב אחר תפקוד הכליות ורמות האשלגן בסרום.
לאחר מכן יש להתאים את המינון של Procaptan בהתאם לתגובת לחץ הדם. במידת הצורך, ניתן להחדיר טיפול משתן.
בחולים קשישים יש להתחיל את הטיפול במינון של 2.5 מ"ג שניתן במידת הצורך להגדיל אותו בהדרגה ל -5 מ"ג לאחר חודש של טיפול ולאחר מכן ל -10 מ"ג בהתבסס על תפקוד הכליות (ראה טבלה להלן).
- אי ספיקת לב
מומלץ כי טיפול בפרוקפטאן, בדרך כלל בשילוב עם משתן חסר אשלגן ו / או דיגוקסין ו / או חוסם בטא, יינתן בפיקוח רפואי צמוד עם מינון התחלתי מומלץ של 2.5 מ"ג.
ניתן להגדיל מינון זה עד 5 מ"ג בצריכה יומית אחת לאחר שבועיים. יש לבצע התאמות מינון בהתבסס על התגובה הקלינית האישית של המטופל.
בחולים עם אי ספיקת לב חמורה ובחולים אחרים הנחשבים לסיכון גבוה (חולים עם תפקוד כלייתי לקוי והפרעה באלקטרוליטים, מטופלים המטופלים במקביל עם משתנים ו / או מרחיבי כלי דם), יש להתחיל בטיפול תחת פיקוח רפואי קפדני (ראה סעיף 4.4) .
בחולים בסיכון גבוה ליתר לחץ דם סימפטומטי, למשל חולים מדולדלים עם או בלי היפונתרמיה, חולים היפובולמיים או חולים המקבלים משתנים במינון גבוה, יש לבצע תיקון של גורמים אלה במידת האפשר לפני תחילת הטיפול בפרוקפטאן.
יש לעקוב בקפידה אחר לחץ הדם, תפקוד הכליות וריכוז האשלגן בפלזמה הן לפני הטיפול בפרוקפטן והן במהלכו (ראה סעיף 4.4).
- מחלת עורקים כלילית יציבה
יש להתחיל את הטיפול בפרוקפטאן במינון של 5 מ"ג בצריכה יומית אחת למשך שבועיים, להעלאה ל -10 מ"ג, בצריכה יומית אחת, בהתאם לתפקוד הכליות ובתנאי שמינון 5 מ"ג נסבל היטב.
חולים קשישים צריכים להתחיל בטיפול של 2.5 מ"ג שייקח כמנה יומית אחת למשך שבוע, ולהגדיל ל -5 מ"ג פעם ביום בשבוע שלאחר מכן, לפני הגדלת המינון ל -10 מ"ג בשבוע אחד. "מינון פעם ביום, מבוסס על תפקוד הכליות (ראה טבלה "התאמת המינון ב"אי ספיקת כליות"). יש להגדיל את המינון רק אם המינון הנמוך הקודם נסבל היטב.
אוכלוסיות מיוחדות:
חולים עם אי ספיקת כליות:
בחולים עם אי ספיקת כליות יש להתאים את הפוסולוגיה על בסיס פינוי קריאטינין כפי שמתואר בטבלה I להלן:
טבלה I: התאמת המינון בחוסר כליות
* סיקול הדיאליזה של פרינדופרילאט הוא 70 מ"ל לדקה. בחולי המודיאליזה יש לתת את המינון לאחר דיאליזה.
חולים עם אי ספיקת כבד
אין צורך בהתאמת המינון בחולים עם ליקוי בכבד (ראה סעיפים 4.4 ו- 5.2).
אוכלוסיית ילדים:
הבטיחות והיעילות של פרינדופריל אצל ילדים ובני נוער מתחת לגיל 18 לא נקבעו.
הנתונים הזמינים כרגע מתוארים בסעיף 5.1 אך לא ניתן להמליץ על פוסולוגיה.
לכן השימוש בילדים ובני נוער אינו מומלץ.
שיטת ניהול
לשימוש בעל פה.
מומלץ ליטול Procaptan במינון יומי יחיד בבוקר לפני הארוחה.
04.3 התוויות נגד -
- רגישות יתר לחומר הפעיל, לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1 או לכל מעכב ACE אחר;
- היסטוריה של אנגיואדמה הקשורה לטיפול קודם במעכבי ACE;
- אנגיואדמה תורשתית או אידיופטית;
- השליש השני והשלישי להריון (ראה סעיפים 4.4 ו -4.6);
- שימוש מקביל ב- Procaptan עם תרופות המכילות aliskiren בחולים עם סוכרת או ליקוי בכליות (GFR
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
מחלת עורקים כלילית יציבה
אם מתרחש אפיזודה של אנגינה פקטוריס לא יציבה (חמורה או לא) במהלך החודש הראשון לטיפול בפרינדופריל, יש לבצע הערכת סיכון / תועלת קפדנית לפני המשך הטיפול.
לחץ דם גבוה
מעכבי ACE יכולים לגרום לירידה בלחץ הדם.
יתר לחץ דם סימפטומטי לא נצפתה לעתים רחוקות בחולים עם יתר לחץ דם לא מסובך, ואירוע זה סביר יותר להתרחש בחולים היפובולמיים, למשל לאחר טיפול משתן, תזונה מופחתת מלח, דיאליזה, שלשולים או הקאות או בחולים עם רנין חמור. יתר לחץ דם תלוי (ראה סעיפים 4.5 ו -4.8). לחץ דם סימפטומטי נצפה בחולים עם אי ספיקת לב, עם או בלי אי ספיקת כליות. סביר יותר שזה יקרה בחולים עם אי ספיקת לב חמורה יותר, כפי שבא לידי ביטוי במינון גבוה של משתני לולאה, היפונתרמיה או תפקוד כלייתי לקוי. התחלת טיפול והתאמות. יש לעקוב אחר המינון בחולים בסיכון גבוה ליתר לחץ דם סימפטומטי. (ראה סעיפים 4.2 ו -4.8).
יש לשקול שיקולים דומים לחולים עם מחלת לב איסכמית או הפרעות מוחיות שבהם ירידה מוגזמת בלחץ הדם יכולה להוביל לאוטם שריר הלב או לאירוע מוחי.
אם מתרחשת תת לחץ דם, יש להניח את החולה במצב שכיבה, במידת הצורך לתת לו עירוי תוך ורידי של תמיסת נתרן כלוריד 9 מ"ג / מ"ל (0.9%). הופעת לחץ דם חולף אינה מהווה התווית נגד למתן מינונים נוספים, שבדרך כלל יכולים להתרחש ללא קושי לאחר עלייה בלחץ הדם עקב הרחבת נפח.
בחלק מהחולים עם אי ספיקת לב ולחץ דם תקין או נמוך, עלולה להתרחש "הפחתה נוספת של לחץ הדם המערכתי לאחר מתן Procaptan. השפעה זו צפויה ובדרך כלל אינה מהווה סיבה להפסקת הטיפול." לחץ הדם הופך לסימפטומטי, ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון או להפסיק את השימוש בפרוקפטאן.
היצרות של שסתומי אבי העורקים והמיטראל / קרדיומיופתיה היפרטרופית
בדומה למעכבי ACE אחרים, יש לתת את Procaptan בזהירות בחולים הסובלים מהיצרות של המסתם המיטרלי וחסימת דרכי היציאה החדר השמאלי כגון היצרות אבי העורקים או קרדיומיופתיה היפרטרופית.
אי ספיקת כליות
במקרים של אי ספיקת כליות (פינוי קריאטינין
ניטור קבוע של אשלגן וקריאטינין בחולים אלה צריך להיות חלק מהפרקטיקה הרפואית הנוכחית (ראה סעיף 4.8).
בחולים עם אי ספיקת לב, תת לחץ דם לאחר תחילת טיפול במעכבי ACE עלול לגרום לפגיעה נוספת בתפקוד הכליות. באופן כללי דווח על אי ספיקת כליות חריפה הפיכה במצב זה.
בחלק מהחולים הסובלים מהיצרות עורקי הכליה הדו -צדדית או היצרות עורקי כליות בודדות שטופלו במעכבי ACE, נצפתה עלייה בחנקן אוריאה בדם ובקריאטינין ובדרך כלל הפיכה עם הפסקת הטיפול. סביר להניח שזה קורה בחולים עם אי ספיקת כליות. נוכחות סימולטנית של יתר לחץ דם רנסווסקולרי מגבירה את הסיכון ליתר לחץ דם חמור ואי ספיקת כליות.
בחולים אלה יש להתחיל את הטיפול תחת פיקוח רפואי קפדני עם מינונים מופחתים וטיטרול בקפידה. מאחר שטיפול עם משתנים עשוי לתרום לאמור לעיל, יש להפסיק את הטיפול בהם ולפקח על תפקוד הכליות במהלך השבועות הראשונים של הטיפול בפרוקפטאן.
בחלק מהחולים עם יתר לחץ דם ללא מחלת רנסווסקולארית קודמת, נצפתה עלייה קלה וחולפת בדרך כלל בחנקן אוריאה בדם ובקריאטינין בפלזמה, במיוחד כאשר Procaptan ניתנה במקביל למשתן. פגיעה בכליות ייתכן שיהיה צורך בהורדת מינון ו / או הפסקת משתן ו / או הפרוקפטן.
חולים בהמודיאליזה
תגובות אנפילקטואידיות דווחו בחולים שעברו המודיאליזה עם ממברנות בעלות שטף גבוה וטופלו במעכבי ACE. יש לשקול שימוש בחולים מסוג זה של קרום דיאליזה מסוג אחר או סוג אחר של תרופות נגד יתר לחץ דם.
השתלת כליה
אין ניסיון במתן Procaptan בחולים שעברו השתלת כליה לאחרונה.
רגישות יתר / אנגיואדמה
אנגיואדמה בפנים, בגפיים, בשפתיים, בריריות, בלשון, בגרון ו / או בגרון לא דווחה לעתים רחוקות בחולים שטופלו במעכבי ACE, כולל Procaptan (ראה סעיף 4.8). זה יכול להתרחש בכל עת במהלך הטיפול. במקרים כאלה יש להפסיק מיד את Procaptan ולצפות במטופל עד להעלמת התסמינים המלאה. במקרה של בצקת המוגבלת לפנים ולשפתיים, התגובה נפתרה ללא צורך בטיפול, אם כי אנטיהיסטמינים היו שימושיים בהקלת הסימפטומים.
אנגיואדמה הקשורה לבצקת גרון עלולה להיות קטלנית. אם יש מעורבות של הלשון, גלוטות או גרון שעלולות לגרום לחסימה של דרכי הנשימה, יש להתחיל בטיפול חירום במהירות. אדרנלין ו / או שמירה על נתיב פטנט.
יש לעקוב מקרוב אחר המטופל עד שהתסמינים נעלמים לחלוטין ולמשך זמן רב.
חולים עם היסטוריה של אנגיואדמה שאינם קשורים לטיפול במעכבי ACE עשויים להיות בסיכון מוגבר לאנגיואדמה כאשר הם מטופלים במעכב ACE (ראה סעיף 4.3).
אנגיואדמה במעיים דווחה לעיתים רחוקות בחולים שטופלו במעכבי ACE. מטופלים אלה סבלו מכאבי בטן (עם או בלי בחילות או הקאות); במקרים מסוימים לא הייתה היסטוריה קודמת של אנגיואדמה בפנים ורמות C-1 אסטראז היו תקינות. אנגיואדמה אובחנה עם הליכים הכוללים בדיקת CT בבטן או אולטרסאונד או עם ניתוח ותסמינים שנפתרו לאחר הפסקת מעכב ACE. יש לכלול אנגיואדמה במעיים באבחון דיפרנציאלי של מטופלים המטופלים במעכבי ACE המופיעים בכאבי בטן.
תגובות אנפילקטואידיות במהלך אפרתזה של ליפופרוטאין בצפיפות נמוכה (LDL)
לעיתים נדירות דווחו על מקרים של תגובות אנפילקטואידיות מסכנות חיים בחולים שטופלו במעכבי ACE שעברו אפרזה בצפיפות נמוכה (LDL) עם דקסטראן סולפט. תגובות אלו נמנעו על ידי הפסקת טיפול מעכב ACE זמני לפני כל אפריס.
תגובות אנפילקטיות במהלך טיפול הרגישות
דווח על מקרים של תגובות אנפילקטואידיות בחולים שטופלו במעכבי ACE שעברו טיפול חסר רגישות (למשל ארס hymenoptera). באותם מטופלים, תגובות אלו נמנעו על ידי הפסקת טיפול זמני במעכבי ACE, אך הן הופיעו שוב לאחר חשיפה מחדש בשוגג של המטופל.
אי ספיקת כבד
לעיתים נדירות, טיפול במעכבי ACE נקשר לתסמונת המתחילה בצהבת כולסטטית ומתקדמת לנמק כבד מלא (ולעתים) למוות. המנגנון של תסמונת זו אינו ידוע. חולים המטופלים במעכבי ACE החווים צהבת או עלייה משמעותית באנזימי הכבד צריכים להפסיק את מעכב ה- ACE ולהיות תחת פיקוח רפואי צמוד (ראה סעיף 4.8).
נויטרופניה / אגרנולוציטוזיס / טרומבוציטופניה / אנמיה
מקרים של נויטרופניה / אגרנולוציטוזיס / טרומבוציטופניה ואנמיה דווחו בחולים שטופלו במעכבי ACE. בחולים עם תפקוד כלייתי תקין ובהיעדר גורמים מסבכים אחרים, נויטרופניה מתרחשת לעיתים רחוקות. Perindopril צריך להינתן בזהירות רבה לחולים עם מחלת קולגן, המטופלים בסוכנים חיסוניים, עם allopurinol או procainamide, או עם שילוב של גורמים מסובכים אלה, במיוחד בנוכחות פגיעה כלייתית קודמת. חלק מהחולים הללו פיתחו זיהומים חמורים, שבמקרים בודדים לא הגיבו לטיפול אנטיביוטי אינטנסיבי. אם מטופלים אלה מטופלים בפרינדופריל, מומלץ לבדוק את ספירת תאי הדם הלבנים שלהם מעת לעת ולבקש לדווח על כל פרקי זיהום (למשל כאב גרון, חום).
מוצא אתני
מעכבי ACE יכולים לגרום לאנגיואדמה בתדירות גבוהה יותר בקרב חולים שחורים מאשר בחולים שאינם שחורים.
בדומה למעכבי ACE אחרים, פרינדופריל עשוי להיות פחות יעיל בהורדת לחץ הדם בחולים שחורים מאשר בחולים שאינם אתניים, אולי בשל שכיחות גבוהה יותר של ריכוזי רנין נמוכים באוכלוסיית יתר לחץ הדם השחור.
לְהִשְׁתַעֵל
דווח על שיעול לאחר מתן מעכבי ACE. שיעול אופייני זה יבש, מתמשך ונפתר עם הפסקת הטיפול. יש לקחת בחשבון שיעול המושרה על ידי מעכב ACE בעת ביצוע האבחנה המבדלת של שיעול.
ניתוח / הרדמה
בחולים שעברו ניתוח גדול או בהרדמה עם גורמים הגורמים ליתר לחץ דם, Procaptan עלול לחסום היווצרות אנגיוטנסין II משנית לשחרור רנין מפצה. יש להפסיק את הטיפול יום לפני הניתוח. אם מתרחשת תת לחץ דם ונחשבת קשורה למנגנון הנ"ל, יש לתקן אותו על ידי הרחבת נפח.
היפרקלמיה
ריכוז אשלגן בסרום נצפה בחלק מהחולים שטופלו במעכבי ACE, כולל פרינדופריל. גורמי הסיכון להופעת היפרקלמיה כוללים אי ספיקת כליות, תפקוד כלייתי לקוי, גיל (> 70 שנים), סוכרת, אירועים נלווים, במיוחד התייבשות, אי ספיקת לב חריפה, חומצה מטבולית ושימוש במקביל במשתנים חוסכי אשלגן. (למשל, spironolactone, eplerenone, triamterene או amiloride), תוספי אשלגן או תחליפי מלח המכילים אשלגן; חולים הנוטלים תרופות אחרות הקשורות לעלייה באשלגן בסרום (למשל הפרין) נמצאים גם הם בסיכון גבוה יותר.
השימוש בתוספי אשלגן, משתנים חוסכי אשלגן או תחליפי מלח המכילים אשלגן, במיוחד בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי, יכולים להוביל לעלייה משמעותית באשלגן בסרום. היפרקלמיה יכולה לגרום להפרעות קצב חמורות ולעתים קטלניות. אם נחשבת מתאימה לשימוש במקביל בסוכנים הנ"ל, יש להשתמש בהם בזהירות ולבצע ניטור תכוף של אשלגן בסרום (ראה סעיף 4.5).
חולי סוכרת
בחולי סוכרת המטופלים בתרופות אנטי -סוכרתיות דרך הפה או באינסולין, יש לעקוב מקרוב אחר רמת הגלוקוז בדם במהלך החודש הראשון לטיפול במעכב ACE (ראה סעיף 4.5).
לִיתִיוּם
השילוב של ליתיום ופרינדופריל בדרך כלל אינו מומלץ (ראה סעיף 4.5).
תרופות חוסכות אשלגן, תוספי אשלגן או תחליפי מלח המכילים אשלגן
בדרך כלל לא מומלץ שילוב של תרופות פרינדופריל ותרופות חוסכות אשלגן, תוספי אשלגן או תחליפי מלח המכילים אשלגן (ראה סעיף 4.5).
חסימה כפולה של מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון (RAAS)
ישנן עדויות לכך ששימוש במקביל במעכבי ACE, חוסמי קולטני אנגיוטנסין II או אליסקירן מגביר את הסיכון ליתר לחץ דם, היפרקלמיה וירידה בתפקוד הכליות (כולל אי ספיקת כליות חריפה). סתימה כפולה של RAAS על ידי שימוש משולב במעכבי ACE, חוסמי קולטני אנגיוטנסין II או אליסקירן אינה לפיכך מומלצת (ראה סעיפים 4.5 ו- 5.1).
אם טיפול בלוק כפול נחשב הכרחי בהחלט, יש לעשות זאת רק בפיקוחו של רופא מומחה ותוך ניטור צמוד ותכוף של תפקוד הכליות, האלקטרוליטים ולחץ הדם.
אין להשתמש במעכבי ACE ואנטיגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II במקביל בחולים עם נפרופתיה סוכרתית.
הֵרָיוֹן
אין להתחיל טיפול במעכבי ACE במהלך ההריון. עבור מטופלים המתכננים להיכנס להריון יש להשתמש בטיפולים אלטרנטי -לחץיים אלטרנטיביים עם פרופיל בטיחות מוכח לשימוש בהריון, אלא אם כן נחשב חיוני להמשך טיפול במעכב ACE. יש להתחיל בטיפול חלופי (ראה סעיפים 4.3 ו -4.6).
חומרים עזר
בשל הימצאות לקטוז, חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או מחסור ב- Lapp lactase לא צריכים לקחת תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
נתוני ניסויים קליניים הראו כי חסימה כפולה של מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון (RAAS) באמצעות שימוש משולב במעכבי ACE, חוסמי קולטן אנגיוטנסין II או אליסקירן קשורה בתדירות גבוהה יותר של תופעות לוואי. כגון לחץ דם, היפרקלמיה וירידה. תפקוד כלייתי (כולל אי ספיקת כליות חריפה) בהשוואה לשימוש בסוכן יחיד הפעיל במערכת RAAS (ראה סעיפים 4.3, 4.4 ו -5.1).
תרופות המעוררות היפרקלמיה
תרופות מסוימות או שיעורים טיפוליים עשויים להגביר את הופעת ההיפרקלמיה: אליסקירן, מלחי אשלגן, חומרים משתנים חוסכי אשלגן, מעכבי ACE, אנטגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II, NSAID, הפרינים, סוכני חיסון כגון ציקלוספורין או טקרולימוס, טרימטופרים. שילוב התרופות הללו מגביר את הסיכון להיפרקלמיה.
שימוש במקביל אסור (ראה סעיף 4.3)
אליסקירן:
בחולי סוכרת או בחולים עם אי ספיקת כליות, סיכון להיפרקלמיה, החמרה בתפקוד הכליות ותחלואה לב וכלי דם ותמותה מוגברת.
שימוש במקביל לא מומלץ (ראה סעיף 4.4)
אליסקירן:
בחולים שאינם חולי סוכרת או שאינם סובלים מאי ספיקת כליות, סיכון להיפרקלמיה, החמרה בתפקוד הכליות ותחלואה לב וכלי דם ותמותה מוגברת.
טיפול במקביל עם מעכב ACE וחוסם קולטן אנגיוטנסין:
בספרות דווח כי בחולים עם מחלת טרשת עורקים גלויה, אי ספיקת לב או בחולי סוכרת עם פגיעה באיבר הקצה, טיפול במקביל עם מעכב ACE וחוסם קולטן אנגיוטנסין קשור לתדירות גבוהה יותר של לחץ דם, סינקופה, היפרקלמיה והחמרה. של תפקוד הכליות (כולל אי ספיקת כליות חריפה) בהשוואה לשימוש בסוכן יחיד הפעיל במערכת הרנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון. יש לחסום את המצור הכפול (למשל על ידי שילוב של מעכב ACE עם קולטן אנגיוטנסין אנטגוניסטי II) להערכה בנפרד. מקרים עם מעקב צמוד אחר תפקוד הכליות, רמות האשלגן ולחץ הדם.
אסטרמוסטין:
סיכון לתופעות לוואי מוגברות כגון בצקת אנגיונארוטית (אנגיואדמה).
חומרים משתנים חוסכי אשלגן (למשל טריאמטרן, אמילוריד), מלחי אשלגן :
היפרקלמיה (מסכנת חיים), במיוחד יחד עם אי ספיקת כליות (אפקט היפרקלמי תוסף. השילוב של פרינדופריל עם התרופות שהוזכרו לעיל אינו מומלץ (ראה סעיף 4.4). אם למרות זאת השימוש בו זמנית בתרופות הנ"ל נחשב לנכון, הם הם יש להשתמש בזהירות ובמעקב תכוף אחר אשלגן.
לשימוש בספירונולקטון באי ספיקת לב ראה להלן.
לִיתִיוּם
עלייה הפיכה בריכוזי הפלזמה ורעילות הליתיום נצפו לאחר מתן טיפול מקביל במעכבי ליתיום ו- ACE.
מתן פרינדופריל במהלך טיפול בליתיום אינו מומלץ, אולם יש לבצע ניטור קפדני של רמות הפלזמה של ליתיום במידת הצורך (ראה סעיף 4.4).
שימוש במקביל הדורש תשומת לב מיוחדת :
תרופות נוגדות סוכרת (אינסולינים, תרופות היפוגליקמיות דרך הפה):
מחקרים אפידמיולוגיים הראו כי מתן טיפול מקביל של מעכבי ACE ותרופות נוגדות סוכרת (אינסולינים, תרופות היפוגליקמיות אוראליות) עלול לגרום לעלייה בהשפעה ההיפוגליקמית עם הסיכון להיפוגליקמיה. ובחולים עם אי ספיקת כליות.
בקלופן:
השפעה מוגברת נגד יתר לחץ דם. בדוק את לחץ הדם ובמידת הצורך התאם את המינון נגד יתר לחץ דם.
משתנים חסרי אשלגן:
חולים המטופלים עם משתנים, ובעיקר אלו עם נפח ו / או דלדול במלח, עלולים לחוות ירידה מוגזמת בלחץ הדם לאחר תחילת הטיפול במעכב ACE. ניתן להפחית את האפשרות להשפעות תת לחץ דם על ידי הפסקת משתן. הרחבת נפח הדם. או הגדלת צריכת המלח לפני תחילת הטיפול בפרינדופריל, במינונים נמוכים ומתקדמים.
ב"יתר לחץ דם עורקי, במקרה שטיפול קודם עם משתן גרם לנפח ו / או דלדול במלח, יש להפסיק את משתן לפני תחילת הטיפול במעכב ACE, ובמקרה כזה ניתן יהיה להכניס מחדש משתן שאינו חוסך אשלגן, או שיש צורך להתחיל את הטיפול במעכב ACE במינון נמוך ולהעלות אותו בהדרגה.
באי ספיקת לב מטופלים עם משתנים, יש להתחיל את הטיפול במעכב ACE במינון נמוך מאוד, אולי לאחר הפחתת המינון של משתן שאינו חוסך אשלגן.
בכל המקרים, יש לעקוב אחר תפקוד הכליות (רמות קריאטינין) במהלך השבועות הראשונים של הטיפול במעכב ACE.
חומרים משתנים חוסכי אשלגן (eplerenone, spironolactone):
עם eplerenone או spironolactone במינונים שבין 12.5 מ"ג ל -50 מ"ג ליום ועם מינונים נמוכים של מעכבי ACE:
בטיפול באי ספיקת לב מסוג NYHA בדרגה II-IV עם חלק פליטה
לפני תחילת השילוב, בדוק אם אין היפרקלמיה וחוסר כליות.
מעקב צמוד אחר הקלמיה והקריאטינמיה מומלץ בחודש הראשון לטיפול, בתחילה פעם בשבוע ולאחר מכן מדי חודש.
תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs) כולל אספירין במינונים של 3 גרם ליום
כאשר מעכבי ACE ניתנים בו זמנית עם תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (למשל חומצה אצטילסליצילית במינון אנטי דלקתי, מעכבי COX-2, NSAID לא סלקטיביים), עלולה להתרחש ירידה באפקט הלחץ הדם.
שימוש במקביל במעכבי ACE וב- NSAID עשוי להוביל לסיכון מוגבר להחמרה בתפקוד הכליות, כולל אי ספיקת כליות חריפה ועליה באשלגן בסרום, במיוחד בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי.
יש לתת את השילוב בזהירות, במיוחד בקרב קשישים.
יש להרטיב את המטופלים ולתת חשיבות למעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול הנלווה ומדי פעם במהלך הטיפול.
שימוש מקביל הדורש תשומת לב :
סוכני יתר לחץ דם ומרחיבי כלי דם
מתן תרופות במקביל עשוי להגביר את ההשפעה היפוטנסיבית של פרינדופריל. מתנהלת במקביל של ניטרוגליצרין וחנקות אחרות או מרחיבי כלי דם אחרים עשויה להפחית עוד יותר את לחץ הדם.
גליפטינים (לינאגליפטין, סקסאגליפטין, סיטגליפטין, וילדגליפטין):
סיכון מוגבר לאנגיואדמה עקב ירידה בפעילות dipeptidyl peptidase IV (DPP IV) עקב גליפטין בחולים שטופלו יחד עם מעכב ACE.
תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות / אנטי פסיכוטיות / חומרי הרדמה
ניהול מקביל של מעכבי ACE וחומרי הרדמה מסוימים, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות ותרופות אנטי פסיכוטיות עלול לגרום לירידה נוספת בלחץ הדם (ראה סעיף 4.4).
סימפטיה
חומרים סימפתומימטיים עשויים להפחית את היעילות נגד יתר לחץ דם של מעכבי ACE.
זהב
תגובות ניטריטואידיות (הסימפטומים כוללים היפרמיה של הפנים, בחילות, הקאות ויתר לחץ דם) דווחו לעיתים רחוקות בחולים שקיבלו מלחי זהב הניתנים להזרקה (נתרן aurothiomalate) וטיפול במקביל עם מעכבי ACE, כולל פרינדופריל.
04.6 הריון והנקה -
הֵרָיוֹן
השימוש במעכבי ACE אינו מומלץ במהלך השליש הראשון להריון (ראה סעיף 4.4) .שימוש במעכבי ACE הינו התווית במהלך השליש השני והשלישי להריון (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4).
עדויות אפידמיולוגיות על הסיכון לטרטוגניות בעקבות חשיפה למעכבי ACE במהלך השליש הראשון להריון לא היו חד משמעיות; אולם לא ניתן לשלול עלייה קטנה בסיכון. אלא אם כן המשך הטיפול במעכב ACE נחשב חיוני, יש להשתמש בטיפולים אלטרנטיביים יתר לחץ דם עם פרופיל בטיחות מוכח לשימוש בהריון למטופלים המתכננים הריון. כאשר מאובחנים הריון, יש להפסיק את הטיפול במעכבי ACE באופן מיידי ואם יש צורך, חלופית. יש להתחיל בטיפול.
חשיפה למעכבי ACE במהלך השליש השני והשלישי ידועה כגורמת לרעילות עוברית (ירידה בתפקוד הכלייתי, אוליגוהידרמניוס, עיכוב עצמות הגולגולת) ורעילות ילודים (אי ספיקת כליות, לחץ דם, היפרקלמיה) אצל נשים (ראה סעיף 5.3).
במידה וחלה חשיפה למעכב ACE מהטרימסטר השני להריון, מומלץ לבדוק אולטרסאונד את תפקוד הכליות והגולגולת.
ילודים שאמהותיהם נטלו מעכבי ACE צריכים להיות במעקב צמוד אחר לחץ דם (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4).
זמן האכלה
מכיוון שאין נתונים זמינים לגבי השימוש בפרוקפטאן במהלך ההנקה, פרופפטן אינו מומלץ והעדפות טיפולים אלטרנטיביות בעלות פרופיל בטיחות מוכח לשימוש במהלך ההנקה, במיוחד במקרה של הנקה. הנקה עם חלב אם של תינוקות או פגים.
פוריות
לא הייתה השפעה על ביצועי הרבייה או על הפוריות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
פרוקפטן אינו משפיע ישירות על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות, אולם תגובות בודדות הקשורות לירידה בלחץ הדם עלולות להתרחש אצל חלק מהחולים, במיוחד בתחילת הטיפול או בעת שילוב עם תרופה נוספת נגד יתר לחץ דם.
כתוצאה מכך, היכולת לנהוג או להשתמש במכונות עלולה להיפגע.
04.8 תופעות לא רצויות -
ל. סיכום פרופיל הבטיחות
פרופיל הבטיחות של פרינדופריל עולה בקנה אחד עם פרופיל הבטיחות של מעכבי ACE:
תופעות הלוואי השכיחות ביותר שדווחו בניסויים קליניים ונצפו עם פרינדופריל הן: סחרחורת, כאבי ראש, פרסטזיה, סחרחורת, הפרעות ראייה, טינטון, לחץ דם, שיעול, קוצר נשימה, כאבי בטן, עצירות, שלשולים, דיסג'וסיה, הפרעות בעיכול, בחילות, הקאות, גירוד. , פריחה, התכווצויות שרירים ואסתניה.
ב. טבלת סיכום של תגובות שליליות
במהלך ניסויים קליניים ו / או במהלך הטיפול ההשפעות הבלתי רצויות הבאות דווחו עם פרינדופריל וסווגו לפי התדירות הבאה:
מאוד נפוץ (≥1 / 10); נפוץ (≥1 / 100,
* התדירות מחושבת ממחקרים קליניים על תופעות לוואי שדווחו בעקבות דיווח ספונטני
מחקרים קליניים
במהלך תקופת האקראיות של מחקר EUROPA, נאספו רק תופעות לוואי חמורות. מעט חולים דיווחו על תופעות לוואי חמורות: 16 מתוך 6122 מטופלים (0.3%) שטופלו בפרינדופריל ו -12 מתוך 6107 מטופלים (0.2%) שטופלו בפלסבו. בחולים שטופלו בפרינדופריל נצפתה לחץ דם נמוך בקרב 6 חולים, אנגיואדמה ב -3 ודום לב פתאומי בחולה אחד. יותר מטופלים הפסיקו את הטיפול בשיעול, תת לחץ דם או אי סבילות אחרת בזרוע הפרינדופריל מאשר בנבדקים שטופלו בפלסבו, 6.0% (n = 366) לעומת 2.1% (n = 129) בהתאמה.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות:
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר -
נתונים קליניים מוגבלים זמינים לגבי מנת יתר בבני אדם.
התסמינים הקשורים למינון יתר של מעכב ACE עשויים לכלול לחץ דם נמוך, הלם במחזור הדם, הפרעה באלקטרוליטים, אי ספיקת כליות, היפר -ונטילציה, טכיקרדיה, דפיקות לב, ברדיקרדיה, סחרחורת, חרדה ושיעול.
במקרה של מנת יתר מומלץ טיפול בעירוי תוך ורידי של נתרן כלורי 9 מ"ג / מ"ל (0.9%). אם מתרחשת תת לחץ דם, יש למקם את המטופל כשהוא בהלם. כמו כן, ניתן לשקול טיפול בעירוי תוך ורידי של אנגיוטנסין II ו / או קטכולאמינים.
ניתן להסיר פרינדופריל מהמחזור הכללי על ידי המודיאליזה (ראה סעיף 4.4). השימוש בקוצב לב מסומן במקרה של ברדיקרדיה עמידה לטיפול. יש לעקוב אחר סימנים חיוניים, אלקטרוליטים בסרום וריכוז קריאטינין.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: מעכבי ACE, לא קשורים.
קוד ATC: C09AA04.
מנגנון הפעולה
Perindopril הוא מעכב אנגיוטנסין I לאנזים הממיר אנגיוטנסין II (ACE). האנזים הממיר, או קינאז, הוא אקסופפטידאז המאפשר המרה של אנגיוטנסין I לאנגיוטנסין II, סוכן כלי הדם והפחתת ברדיקינין, חומר מרחיב כלי דם, להפטפפטיד לא פעיל. של אנגיוטנסין II בפלזמה וכתוצאה מכך עליה בפעילות רנין פלזמה (על ידי עיכוב מנגנון המשוב השלילי של שחרור רנין) והפרשה מופחתת של אלדוסטרון. מכיוון ש- ACE מפעיל את ברדיקינין, עיכוב ה- ACE קובע גם עלייה בפעילות מערכת הקליקריין-קינין ברמה הדם והמקומית (ולכן גם הפעלה של פרוסטגלנדינים). סביר שמנגנון זה תורם להפחתת לחץ הדם. על ידי מעכבי ACE וכי היא אחראית חלקית לכמה תופעות לוואי (למשל שיעול).
פרינדופריל פועל באמצעות המטבוליט הפעיל שלו, פרינדופריל. שאר המטבוליטים אינם מופיעים בַּמַבחֵנָה עיכוב פעילות ACE.
יעילות ובטיחות קלינית
לַחַץ יֶתֶר
פרינדופריל פעיל בכל שלבי לחץ הדם: מתון, בינוני, חמור; נצפתה הפחתה בלחץ הדם הסיסטולי והדיאסטולי הן בעמדות השכיבה והן בעמידה.
פרינדופריל מפחית את ההתנגדות לכלי הדם ההיקפיים וגורם לירידה בלחץ הדם. כתוצאה מכך, יש עלייה בזרימת הדם ההיקפית, ללא השפעה על קצב הלב.
זרימת הדם הכלית בדרך כלל עולה, בעוד קצב הסינון הגלומרולרי (GFR) בדרך כלל נשאר ללא שינוי.
שיא ההשפעה נגד יתר לחץ דם מתרחש 4-6 שעות לאחר מתן יחיד ויעילות היתר לחץ דם נשמרת לפחות 24 שעות: יעילות הביניים היא בין 87 ל -100% מהשפעת השיא.
הפחתה בלחץ הדם מתרחשת במהירות. בחולים המגיבים לטיפול, הנורמליזציה של לחץ הדם מגיעה לאחר חודש של טיפול ונשמרת ללא הופעת טכפילפסיס.
הפסקת הטיפול אינה מלווה בתופעות של כדור חוזר.
פרינדופריל מפחית היפרטרופיה של החדר השמאלי.
בבני אדם הוכח קלינית שלפרינדופריל יש תכונות מרחיבות כלי דם, הוא משפר את גמישות גזעי העורקים הגדולים ומפחית את יחס התקשורת / לומן של עורקים קטנים.
הוספת משתן תיאזיד גורמת לסינרגיה תוספת. השילוב של מעכב ACE ותיאזיד גם מפחית את הסיכון להיפוקלמיה הנגרמת על ידי טיפול במשתן.
אִי סְפִיקַת הַלֵב
Perindopril מפחית את עבודת הלב על ידי הפחתת העומס לפני ואחרי העומס.
מחקרים שנערכו בחולים עם אי ספיקת לב הראו:
- הפחתה בלחץ המילוי של החדרים השמאליים והימניים,
- ירידה בהתנגדות כלי הדם ההיקפית הכוללת,
- עלייה בתפוקת הלב ושיפור במדד הלב.
במחקרים השוואתיים, הממשל הראשון של 2.5 מ"ג פרינדופריל ארגינין לחולים עם אי ספיקת לב קלה עד בינונית לא הביא לירידה משמעותית בלחץ הדם בהשוואה לפלסבו.
חולים עם מחלת עורקים כלילית יציבים
מחקר EUROPA הינו מחקר רב-מרכזי, בינלאומי, אקראי, כפול סמיות לעומת פלסבו, שנמשך 4 שנים.
12 אלף ושמונה עשרה (12,218) חולים מעל גיל 18 חולקו באקראי לקבלת 8 מ"ג פרינדופריל טרט-בוטילאמין (שווה ערך ל -10 מ"ג פרינדופריל ארגינין) (n = 6,110) או פלסבו (n = 6,108).
חולים שנרשמו תיעדו מחלת עורקים כליליים ללא עדות לסימנים קליניים של אי ספיקת לב.
בסך הכל, ל -90% מהחולים היה אוטם שריר הלב הקודם ו / או רסקולוציה כלילית קודמת.
רוב החולים נטלו תרופה למחקר בנוסף לטיפול הקונבנציונאלי, שכלל תרופות נגד טסיות, הורדת שומנים וחוסמי בטא.
קריטריון היעילות העיקרי היה שילוב של תמותה קרדיווסקולרית, אוטם שריר הלב לא קטלני ו / או דום לב עם החייאה מוצלחת. טיפול ב- perindopril tert-butylamine 8 מ"ג (שווה ערך לפרינדופריל ארגינין 10 מ"ג), פעם ביום, הוכיח ירידה מוחלטת משמעותית של נקודת הסיום העיקרית של 1.9% (20% ירידה בסיכון יחסית, 95% CI [9.4; 28.6]- עמ
בחולים עם היסטוריה של אוטם שריר הלב ו / או כלי דם מחדש, נצפתה ירידה מוחלטת בנקודת הסיום העיקרית בהשוואה לפלסבו של 2.2% המקביל ל- RRR של 22.4% (95% CI [12.0; 31.6] - p
שימוש בילדים:
הבטיחות והיעילות של פרינדופריל אצל ילדים ובני נוער מתחת לגיל 18 לא נקבעו.
במחקר קליני פתוח ללא השוואה בקרב 62 ילדים עם יתר לחץ דם בגילאי 2 עד 15 עם קצב סינון גלומרולרי> 30 מ"ל / דקה / 1.73 מ"ר, המטופלים קיבלו מינון ממוצע של פרינדופריל השווה ל- 0.07 מ"ג / ק"ג. המינון היה מותאם אישית על פי פרופיל המטופל ותגובת לחץ הדם, עד למינון מקסימלי של 0.135 מ"ג / ק"ג / יום.
59 מטופלים השלימו את תקופת המחקר לשלושה חודשים, ו -36 מטופלים השלימו את תקופת הארכת המחקר, כלומר עקבו אחריהם במשך 24 חודשים לפחות (ממוצע משך המחקר: 44 חודשים).
בחולים שעברו טיפולים אחרים נגד יתר לחץ דם, לחץ הדם הסיסטולי והדיאסטולי נשאר יציב החל מהכללה ועד הערכה אחרונה, וירד בחולים נאיביים.
יותר מ -75% מהילדים סבלו מלחץ דם סיסטולי ודיאסטולי מתחת לאחוזון ה -95 בהערכתם האחרונה.
הבטיחות נמצאה מספקת ועולה בקנה אחד עם פרופיל הבטיחות הידוע כבר של פרינדופריל.
נתוני ניסוי קליני על חסימה כפולה של מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון (RAAS):
שני ניסויים מבוקרים אקראיים גדולים (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone ובשילוב עם ניסוי נקודת הסיום הגלובלית של Ramipril) ו- VA Nephron-D (The Nephropathy Nephropathy in Diabetes)) בחנו את השימוש בשילוב של מעכב ACE עם אנטגוניסט של קולטן אנגיוטנסין II.
ONTARGET היה מחקר שנערך בקרב חולים עם היסטוריה של מחלות לב וכלי דם או כלי דם מוחי, או סוכרת מסוג 2 הקשורה לראיות לנזק לאיברים. VA NEPHRON-D היה מחקר שנערך בקרב חולים עם סוכרת מסוג 2 ונפרופתיה סוכרתית.
מחקרים אלה לא הראו השפעה חיובית משמעותית על התוצאות והתמותה של הכליות ו / או הלב וכלי הדם, בעוד שנצפתה עלייה בסיכון להיפרקלמיה, פגיעה כלייתית חריפה ו / או לחץ דם נמוך בהשוואה לטיפול יחידני.
תוצאות אלו רלוונטיות גם למעכבי ACE אחרים ולאנטגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II, בהתחשב בתכונותיהם הפרמקודינמיות הדומות.
לכן אין להשתמש בו זמנית במעכבי ACE ואנטיגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II בחולים עם נפרופתיה סוכרתית.
ALTITUDE (ניסוי Aliskiren בסוכרת סוג 2 באמצעות נקודות קצה של לב וכלי דם ומחלות כליות) היה מחקר שמטרתו לאמת את היתרון בהוספת אליסקירן לטיפול סטנדרטי של מעכב ACE או של אנטגוניסט לקולטני אנגיוטנסין II בחולים עם סוכרת. , מחלות לב וכלי דם, או שניהם. המחקר הסתיים מוקדם בשל סיכון מוגבר לתופעות לוואי. מוות ושבץ לב וכלי דם היו שניהם שכיחים יותר מבחינה מספרית בקבוצת aliskiren מאשר בקבוצת הפלסבו, וכן תופעות לוואי ותופעות לוואי חמורות מעניינות ( היפרקלמיה, לחץ דם ותפקוד כלייתי) דווחו בתדירות גבוהה יותר בקבוצת aliskiren מאשר בקבוצת הפלסבו.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
קְלִיטָה
לאחר מתן אוראלי, הספיגה של פרינדופריל מהירה וריכוז השיא מגיע תוך שעה. מחצית החיים של הפלזמה של פרינדופריל היא שעה.
פרינדופריל הוא תרופת תרופות. 27% ממינון הפרינדופריל הניתן מגיע לזרם הדם כמטבוליט הפעיל perindoprilat. בנוסף ל- perindoprilat הפעיל, perindopril מייצר 5 מטבוליטים, כולם לא פעילים. ריכוז השיא של הפלזמה של פרינדופריל מגיע תוך 3-4 שעות.
מכיוון שצריכת מזון מפחיתה את ההמרה לפרינדופריל, ומכאן הזמינות הביולוגית, יש לתת פרינדופריל ארגנין דרך הפה במינון יומי יחיד בבוקר לפני הארוחה.
הוכח מתאם ליניארי בין מינון הפרינדופריל שנלקח לבין ריכוז הפלזמה היחסי.
הפצה
נפח ההפצה של פרינדופרילאט חינם הוא כ -0.2 ליטר לק"ג.
הקישור של פרינדופרילאט לחלבוני פלזמה, בעיקר לאנזים הממיר אנגיוטנסין, הוא 20%, אך תלוי בריכוז.
חיסול
Perindoprilat מסולק בשתן ומחצית החיים הסופית של החלק החופשי היא כ -17 שעות, כאשר מצב יציב מגיע תוך 4 ימים.
אוכלוסיות מיוחדות
חיסול הפרינדופריל מופחת בקרב קשישים, כמו גם בחולים עם אי ספיקת לב או כליות. באי ספיקת כליות, התאמת המינון רצויה בהתאם למידת הפגיעה של המטופל (פינוי קריאטינין).
פינוי הדיאליזה של פרינדופרילאט הוא 70 מ"ל לדקה.
בחולה השחמת, הקינטיקה של פרינדופריל משתנה: פינוי הכבד של מולקולת האב מופחת בחצי. עם זאת, כמות הפרינדופרילאט הנוצרת אינה מופחתת ולכן אין צורך בהתאמת המינון (ראה סעיפים 4.2 ו -4.4).
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
במחקרי רעילות כרונית עם מתן אוראלי של התרופה (המתבצע בחולדות ובקופים) איבר המטרה הוא הכליה, עם נזק הפיך.
לא נצפתה מוטגניות במחקרים שבוצעו בַּמַבחֵנָה אוֹ in vivo.
במחקרי רעילות פוריות (חולדות, עכברים, ארנבים וקופים) לא נמצאו סימנים של עוברות או טרטוגניות. עם זאת, הוכח כי סוג מעכבי האנזים הממיר אנגיוטנסין גורם להשפעות לא רצויות על התפתחות העובר המאוחרת, מה שמוביל למוות עוברי ולמומים מולדים אצל מכרסמים וארנבים: פגיעה בכליות ותמותה לפני ואחרי הלידה. הפוריות לא נפגעה בחולדות, לא זכר או נקבה.
במחקרים ארוכי טווח בחולדות ובעכברים לא נצפתה סרטן.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
גַרעִין
מונוהידראט לקטוז
מגנזיום סטיארט
מלטודקסטרין
סיליקה קולואידית הידרופובית
גליקולאט עמילן תירס (סוג A)
ציפוי סרט
גליצרול
היפרומלוז
מקרוגול 6000
מגנזיום סטיארט
טיטניום דו - חמצני
06.2 חוסר התאמה "-
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף "-
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
שמור את המיכל סגור היטב כדי להגן עליו מפני לחות.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
מיכל טבליות פוליפרופילן לבן המצויד במפחית זרימת פוליאתילן ובמכסה לבן אטום המכיל ג'ל סופח לחות.
קופסה של 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60 (60 או 2 מכולות של 30), 90 (90 או 3 מכולות של 30), 100 (100 או 2 מכולות של 50), 120 (120 או 4 מכולות של 30) או 500 טבליות (500 או 10 מכולות של 50)
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
אין הוראות מיוחדות
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
I.F.B. STRODER S.r.l.
ויה לוקה פאסי, 85
00166 רומא
08.0 מספר אישור השיווק -
AIC מס '027469067 2.5 מ"ג - 5 טבליות מצופות סרט
AIC מס '027469079 2.5 מ"ג - 10 טבליות מצופות סרט
AIC מס '027469081 2.5 מ"ג - 14 טבליות מצופות סרט
AIC מס '027469093 2.5 מ"ג - 20 טבליות מצופות סרט
AIC מס '027469105 2.5 מ"ג - 30 טבליות מצופות סרט
AIC מס '027469117 2.5 מ"ג - 50 טבליות מצופות סרט
AIC מס '027469129 2.5 מ"ג - 60 טבליות מצופות סרט
AIC מס '027469131 2.5 מ"ג - 90 טבליות מצופות סרט
AIC מס '027469384 2.5 מ"ג - 100 טבליות מצופות סרט
AIC מס '027469143 2.5 מ"ג - 120 טבליות מצופות סרט
AIC מס '027469156 2.5 מ"ג - 500 טבליות מצופות סרט
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
תאריך החידוש האחרון: 3 באפריל 2012
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
07/2015