זוניסמיד מיילן

מהו Zonisamide Mylan ולמה הוא משמש?

Zonisamide Mylan היא תרופה המשמשת לטיפול בחולים עם התקפים חלקיים (התקפים שמקורם בחלק אחד של המוח), כולל אלה שיש להם הכללה משנית (כאשר ההתקפים לאחר מכן התפשטו לכל המוח). הוא משמש לבדו למבוגרים שאובחנו לאחרונה וכטיפול "תוסף" למבוגרים וילדים מגיל 6 שנים ומעלה שכבר נוטלים תרופות אנטי אפילפטיות.

Zonisamide Mylan היא 'תרופה גנרית'. המשמעות היא ש- Zonisamide Mylan דומה ל'תרופה הפניה 'שכבר מורשית באיחוד האירופי (האיחוד האירופי) בשם Zonegran.

Zonisamide Mylan מכיל את החומר הפעיל zonisamide.

כיצד משתמשים ב- Zonisamide Mylan?

ניתן להשיג את התרופה רק במרשם, והיא זמינה בצורת כמוסה (25, 50 ו -100 מ"ג).

אם Zonisamide Mylan משמש לבד אצל מבוגרים שאובחנו לאחרונה, המינון ההתחלתי המומלץ הוא 100 מ"ג פעם ביום למשך שבועיים, אשר עשוי להיות מוגדל ב- 100 מ"ג במרווחים של שבועיים. מינון התחזוקה הרגיל הוא 300 מ"ג ליום.

אם Zonisamide Mylan משמש כטיפול "תוסף" לטיפול קיים במבוגרים, המינון ההתחלתי המומלץ הוא 25 מ"ג פעמיים ביום. לאחר שבוע עד שבועיים, ניתן להגדיל את המינון ל -50 מ"ג ליום ולאחר מכן להגדיל אותו בהדרגה ב -100 מ"ג מדי שבוע או כל שבועיים, בהתאם לתגובת המטופל. ניתן לתת Zonisamide Mylan פעם או פעמיים ביום ברגע שהמינון המתאים נקבע. מינון התחזוקה הרגיל הוא בין 300 ל -500 מ"ג ליום.

אם Zonisamide Mylan משמש כטיפול "תוסף" לטיפול קיים בילדים מגיל 6 שנים ומעלה, המינון תלוי במשקל הגוף; המינון ההתחלתי המומלץ הוא 1 מ"ג לק"ג ממשקל הגוף ליום. לאחר שבוע עד שבועיים, ניתן להגדיל את המינון היומי בהדרגה של 1 מ"ג לק"ג אחת לשבועיים עד שבועיים עד להשגת המינון המתאים. מינון התחזוקה הרגיל הוא בין 300 ל -500 מ"ג ליום לילדים שמשקלם עולה על 55 ק"ג ובין 6 ל -8 מ"ג לק"ג משקל הגוף אצל ילדים שמשקלם פחות מ -55 ק"ג.

חולים עם בעיות בכבד או בכליות או הנוטלים תרופות מסוימות אחרות עשויים להזדקק להעלאת המינון בתדירות נמוכה יותר. לפני הפסקת Zonisamide Mylan יש להפחית את המינון בהדרגה למידע נוסף עיינו בעלון.

כיצד פועל Zonisamide Mylan?

החומר הפעיל ב- Zonisamide Mylan, zonisamide, הוא חומר אנטי אפילפטי. התקפים נגרמים מ"פעילות חשמלית חריגה במוח ".

Zonisamide Mylan פועל על ידי חסימת נקבוביות ספציפיות על פני תאי העצב הנקראות תעלות נתרן ותעלות סידן, שבאמצעותן נתרן או סידן בדרך כלל נכנסים לתאי עצב. כאשר סידן ונתרן נכנסים לתאי עצב, ניתן להעביר דחפים חשמליים בין תאי העצב. על ידי חסימת ערוצים אלה צפוי zonisamide למנוע את הפעילות החשמלית החריגה המתפשטת במוח, ובכך להפחית את האפשרות להתקף.

Zonisamide Mylan פועל גם על המוליך הנוירו-חומץ גמא-אמינו-בוטירי (GABA, חומר כימי המאפשר לתאי עצב לתקשר זה עם זה). זה יכול לעזור לייצב את הפעילות החשמלית במוח.

איזה תועלת הראה Zonisamide Mylan במהלך המחקרים?

מאז Zonisamide Mylan היא תרופה גנרית, מחקרים בחולים הוגבלו לבדיקות כדי לקבוע את השוויון הביולוגי שלה לתרופת הייחוס, Zonegran. שתי תרופות מקבילות ביו כאשר הן מייצרות את אותן רמות של החומר הפעיל בגוף.

מהו הסיכון הקשור ל- Zonisamide Mylan?

מכיוון Zonisamide Mylan היא תרופה גנרית והיא מקבילה ביולוגית לתרופת הייחוס, היתרונות והסיכונים שלה נלקחים זהים לתרופת ההתייחסות.

מדוע אושר Zonisamide Mylan?

ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) הגיעה למסקנה כי בהתאם לדרישות האיחוד האירופי, הוכח כי Zonisamide Mylan הוא בעל איכות דומה וכיום ביו -שוויוני לזונגראן. לכן, CHMP סבר שכמו במקרה של Zonegran, היתרונות עולים על הסיכונים שזוהו והמליץ לאשר את השימוש ב- Zonisamide Mylan באיחוד האירופי.

אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Zonisamide Mylan?

תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש ב- Zonisamide Mylan בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תכנית זו, נוספו מידע בטיחות לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה של Zonisamide Mylan, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיעקבו אחר אנשי מקצוע רפואיים וחולים.

מידע נוסף ניתן למצוא בסיכום תוכנית ניהול הסיכונים.