Zonegran - zonisamide

מהו זונגרן?

Zonegran היא תרופה המכילה את החומר הפעיל zonisamide. הוא זמין בכמוסות לבנות (25 מ"ג), לבן ואפור (50 מ"ג), ולבן ואדום (100 מ"ג).

למה משמש זונגרן?

Zonegran מסומן כטיפול תוסף בטיפול בחולים מבוגרים עם התקפים חלקיים (התקפים שמקורם בחלק מסוים של המוח). ניתן להשתמש בו בחולים עם הכללה משנית או בלי הכללה (הכללה משנית מתרחשת כאשר היפראקטיביות מתרחבת לאחר מכן לכל אזור המוח).
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.

כיצד משתמשים בזונגרן?

יש להוסיף Zonegran לטיפול הקיים. המינון ההתחלתי המומלץ הוא 25 מ"ג פעמיים ביום, עם או בלי אוכל. לאחר שבוע ניתן להגדיל את המינון עד 100 מ"ג ליום ולאחר מכן ניתן להגדיל את המינון במרווחים שבועיים במרווחים של עד 100 מ"ג, בהתאם לתגובת המטופל. לאחר קביעת המינון המתאים ביותר, ניתן לתת Zonegran פעם או פעמיים ביום. הוכח כי יעילות של מינונים של 300 עד 500 מ"ג ליום, אך ייתכן שחלק מהחולים יספיקו מינונים נמוכים יותר. המינון היומי המרבי הוא 500 מ"ג.
בחולים עם הפרעות בכבד או בכליות או באנשים הנוטלים תרופות מסוימות אחרות, ייתכן שיהיה צורך להגדיל את המינון בתדירות נמוכה יותר. יש להשתמש בזהירות בחולי קשישים ובאנשים הסובלים מהפרעות בכליות. לא מומלץ להשתמש בתרופה בחולים עם ליקוי כבד חמור, יש להפחית את המינון בהדרגה לפני הפסקת Zonegran.
למידע נוסף, עיין בסיכום מאפייני המוצר, הכלול גם ב- EPAR.

כיצד עובד זונגרן?

החומר הפעיל בזונגראן, zonisamide, הוא חומר אנטי אפילפטי. התקפים נגרמים על ידי "פעילות חשמלית לא תקינה במוח. Zonisamide פועל על ידי חסימת נקבוביות מסוימות הממוקמות על פני תאי העצב הנקראות תעלות נתרן וערוצי סידן. ערוצים אלה מעבירים דחפים חשמליים מתא עצב אחד למשנהו". על ידי חסימת ערוצים אלה, zonisamide מונע מתאי עצב לסנכרן את פעילותם ופעילות חשמלית חריגה מהתפשטות לחלקים אחרים במוח. הדבר מקטין את הסיכוי להתקף. Zonegran פועל גם על המוליך העצבי בשם. חומצה גמא-אמינובוטירית (GABA) , חומר כימי המאפשר לתאי עצב לתקשר זה עם זה.זה יכול לעזור לייצב את הפעילות החשמלית של המוח.

כיצד נחקר זונגרן?

המבקש הציג נתונים על מודלים ניסיוניים מהספרות המדעית.
Zonegran נחקר כטיפול תוסף במחקר מרכזי שכלל 351 חולים עם התקפים חלקיים. במחקר זה הושוו ההשפעות של זונגראן לאלו של פלסבו (טיפול דמה). המינון של זונגראן עלה בהדרגה במשך תקופה של שישה שבועות, ולאחר מכן נשמר יציב במשך תקופה של 18 שבועות. המדד העיקרי ליעילות היה השינוי בתדירות ההתקפים החלקיים במשך 12 השבועות לפני תחילת הטיפול והטיפול. תקופת הטיפול של 18 שבועות עם המינון הקבוע.

מה התועלת שהראה זונגראן במהלך המחקרים?

Zonegran היה יעיל יותר מאשר פלסבו בהפחתת תדירות ההתקפות. חולים שטופלו ב- 500 מ"ג Zonegran מדי יום חוו ירידה ממוצעת בתדירות ההתקפים של 51% לעומת 16% מהחולים שטופלו בפלסבו.

מהו הסיכון הכרוך בזונגרן?

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של Zonegran (הנראות ביותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן אנורקסיה (ירידה חמורה או היעלמות תיאבון), עצבנות, עצבנות, בלבול, דיכאון, אטקסיה (חוסר תיאום שרירים), סחרחורת, אובדן זיכרון. , ישנוניות, דיפלופיה (ראייה כפולה) ורמות ביקרבונט נמוכות יותר בדם. נצפו פריחות חמורות בעור בחולים הנוטלים זונגראן, כולל מקרים של תסמונת סטיבנס-ג'ונסון (סוג של תגובה אלרגית חריפה, חיי סכנת חיים). הרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות על Zonegran, עיינו בעלון.
אסור להשתמש ב- Zonegran באנשים העלולים להיות רגישים (אלרגיים) לזוניסמיד, לאחד המרכיבים האחרים או לסולפונאמיד (כגון אנטיביוטיקה מסוימת).

מדוע אושר זונגרן?

הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של זונגראן גדולים מהסיכונים שלה כטיפול משלים בטיפול בחולים מבוגרים עם התקפים חלקיים, עם הכללה משנית או בלי, ולכן המליצה לשחרר אותה. לשווק את המוצר.