מהו Zeffix?
Zeffix היא תרופה המכילה את החומר הפעיל lamivudine. הוא זמין כטבליות בצורת כמוסה צהובה (100 מ"ג) ובתמיסה דרך הפה (5 מ"ג / מ"ל).
למה משמש זאפיקס?
Zeffix משמש לטיפול בהפטיטיס B כרונית (דלקת כבד ארוכת טווח הנגרמת על ידי נגיף הפטיטיס B.) בקרב מבוגרים. הוא משמש בחולים עם:
- מחלת כבד מפוצה (הכבד פגוע אך מתפקד כרגיל), מה שמראה גם סימנים לכך שהנגיף ממשיך להתרבות ומראה סימנים לפגיעה בכבד (רמות מוגברות של אנזים הכבד אלנין אמינוטרנספראז [ALT] וסימני נזק כאשר הכבד ברקמות הוא נבדק במיקרוסקופ);
- מחלת כבד מפוצלת (הכבד אינו מתפקד כרגיל).
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Zeffix?
טיפול Zeffix צריך להתחיל בידי רופא המנוסה בטיפול בזיהום כרוני של הפטיטיס B.
המינון המומלץ של Zeffix הוא 100 מ"ג פעם ביום. ניתן ליטול את התרופה על בטן מלאה או ריקה. בחולים עם בעיות בכליות יש צורך להפחית את המינון. יש לתת מינונים מתחת ל -100 מ"ג עם הפתרון הפומי. משך הטיפול תלוי במצב המטופל והתגובה לטיפול. למידע נוסף, עיין בסיכום מאפייני המוצר (גם חלק מה- EPAR).
איך Zeffix עובד?
החומר הפעיל ב- Zeffix, lamivudine, הוא חומר אנטי ויראלי השייך למעמד של "אנלוגים נוקלאוזיד". למיבודין מפריע לפעולה של אנזים ויראלי, DNA פולימראז, המעורב ביצירת ה- DNA של הנגיף. Lamivudine מונע מהנגיף ליצור DNA, ובכך מונע ממנו להתרבות ולהתפשט.
כיצד נחקרה זפיקס?
Zeffix נחקרה בחמישה מחקרים עיקריים שכללו 1,083 מבוגרים עם מחלת כבד מפוצה עקב הפטיטיס B. כשלושה מחקרים הושוו Zeffix עם פלצבו (טיפול דמה), באחד מהם בפרט ה- "HBeAg שלילי" "מטופלים. מדובר בחולים עם וירוס הפטיטיס B שעבר מוטציה, הגורם לצורה של הפטיטיס B כרונית שקשה יותר לטפל בו. בשני המחקרים האחרים, Zeffix שנלקחה לבד הושווה לאלפא-אינטרפרון (טיפול נוסף המשמש כפטיטיס B כרונית) שנלקח לבד. ועם השילוב של Zeffix ואלפא-אינטרפרון. בניתוח נוסף, מטופלים עם ובלי "מוטציה YMDD" (שינוי DNA בנגיף הפטיטיס B שנמצא לעיתים קרובות לאחר טיפול בלמיבודין).
כמו כן הוצג מידע אודות השימוש ב- Zeffix בחולים עם מחלת כבד מפוצלת.
במחקרים היו מספר מדדי יעילות. אלה כללו התבוננות כיצד התפתחות הנזק הכבד לאחר שנה של טיפול באמצעות ביופסיה של הכבד (הסרה של דגימה קטנה של רקמת כבד לבדיקה במיקרוסקופ), כמו גם מדידת סימני מחלה אחרים כגון רמות ה- ALT או ה- DNA של נגיף הפטיטיס B מסתובבים בדם.
איזו תועלת הראתה Zeffix במהלך המחקרים?
בחולים עם מחלת כבד מפוצה, Zeffix הייתה יעילה יותר מאשר פלסבו בהאטת התקדמות מחלת הכבד. לכמחצית מהחולים שנטלו את Zeffix נמצא שיפור בנזק הכבד שנמצא בביופסיה, לעומת כרבע מהחולים שנטלו את הפלסבו. Zeffix היה יעיל כמו אלפא אינטרפרון. בניתוח הנוסף צוין כי חולים עם מוטציית YMDD לא הגיבו היטב לטיפול ב- Zeffix כמו אלה ללא המוטציה.
בחולים עם מחלת כבד מפוצלת, Zeffix הפחיתה גם את רמות ה- DNA של נגיף הפטיטיס B ו- ALT.
מהו הסיכון הכרוך בזפיקס?
תופעת הלוואי השכיחה ביותר ב- Zeffix (נראית אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) היא עלייה ברמות ALT. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על Zeffix, ראו עלון החבילה.
אסור להשתמש ב- Zeffix לאנשים העלולים להיות רגישים (אלרגיים) ללמיבודין או לכל אחד מהמרכיבים האחרים.
מדוע אושרה Zeffix?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) סברה כי היתרונות של Zeffix גדולים מהסיכונים שלה בטיפול בהפטיטיס B כרונית אצל מבוגרים עם מחלת כבד מפוצה עם עדות לשכפול ויראלי פעיל, רמות ALT גבוהות בעקביות וראיות היסטולוגיות של דלקת כבד פעילה ו / או פיברוזיס, ובמבוגרים עם מחלת כבד מפוצלת.הוועדה המליצה על מתן אישור שיווק ל- Zeffix.
זפיקס אושרה בתחילה ב"נסיבות יוצאות דופן ", מכיוון שבזמן שניתן האישור, מסיבות מדעיות, היה רק מידע מוגבל. כאשר מסרה החברה את המידע הנוסף המבוקש, התנאי המתייחס ל"נסיבות חריגות "הוסר ביום 18.5.01.
מידע נוסף על Zeffix:
ב -29 ביולי 1999 העניקה הנציבות האירופית ל- Glaxo Group Ltd "אישור שיווק" עבור Zeffix, תקף בכל האיחוד האירופי. הרשאה זו חודשה ב -29 ביולי 2004 וב -29 ביולי 2009.
לגרסה המלאה של Zeffix EPAR לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 07-2009.
המידע על Zeffix - lamivudine שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
