ולדוקסן - אגומלטין

מהו ולדוקסן?

Valdoxan היא תרופה המכילה את החומר הפעיל agomelatine וזמינה כטבליות מוארכות צהובות-כתומות (25 מ"ג).

למה משמש ולדוקסן?

Valdoxan משמש לטיפול בדיכאון חמור אצל מבוגרים. דיכאון רציני היא מחלה הגורמת לסובלים מהפרעות במצב הרוח המפריעות לחיי היומיום. הסימפטומים כוללים לרוב עצב עמוק, תחושת חוסר ערך, אובדן עניין בפעילויות האהובות, הפרעות שינה, תחושת האטה, תחושות חרדה ו שינויים במשקל.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.

כיצד משתמשים ב- Valdoxan?

המינון המומלץ של Valdoxan הוא טבליה אחת ביום, הנלקחת לפני השינה, עם או בלי אוכל. אם לאחר שבועיים אין שיפור בסימפטומים, הרופא שלך עשוי להגדיל את המינון לשתי טבליות, הנלקחות יחד לפני השינה. יש לטפל בחולים בדיכאון במשך שישה חודשים לפחות על מנת להבטיח את היעלמות התסמינים.
יש לעקוב אחר הכבד של המטופל על ידי ביצוע בדיקת דם בתחילת הטיפול ולאחר מכן לאחר כ- 6, 12 ו -24 שבועות. יש לבצע בדיקות כבד גם במקרה של תסמינים שיכולים להצביע על הופעת בעיות בכבד. יש להפסיק את הטיפול אם בדיקות דם מגלות רמות חריגות של אנזימי כבד. במקרה זה, בדיקת הדם תצטרך לחזור על עצמה עד שרמות אלו יחזרו לקדמותן.
מכיוון שלא הוכחה באופן ברור השפעה חיובית של ולדוקסן בחולים מעל גיל 65, יש להשתמש בתרופה בזהירות בחולים מקבוצת גיל זו. יש להשתמש בו בזהירות גם בחולים עם בעיות כליות חמורות או בינוניות. אין להשתמש בתרופה לחולים עם בעיות בכבד.

כיצד פועל Valdoxan?

המרכיב הפעיל ב- Valdoxan, agomelatine, הוא תרופה נוגדת דיכאון ופועל בשתי דרכים: על ידי גירוי קולטני MT1 ו- MT2, המופעלים בדרך כלל על ידי מלטונין, וחסימת קולטני 5-HT2C, המופעלים בדרך כלל על ידי המוליך העצבי 5-הידרוקסיטריפטמין (ידוע גם סבורים כי הדבר מוביל לרמות מוגברות של דופמין ונוראדרנלין בקרב תאי עצב באזורים במוח המעורבים בשליטה על מצב הרוח. הוא האמין כי הוא עוזר להקל על תסמיני הדיכאון. Valdoxan יכול לשמש גם לנרמול שלבי השינה של המטופל.

כיצד נחקר Valdoxan?

ההשפעות של ולדוקסן נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם.
Valdoxan הושווה עם פלסבו (טיפול דמה) בחמישה מחקרים עיקריים לטווח קצר שכללו 1,893 מבוגרים עם דיכאון חמור. שלושה מהמחקרים כללו מטופלים שטופלו בתרופות נוגדות דיכאון אחרות, פלואוקסטין או פארוקסטין, כ"משווה פעיל ". קבוצות ההשוואה הפעילות נכללו כדי לבדוק את יכולתו של המחקר למדוד את יעילות התרופות בטיפול בדיכאון. המדד העיקרי ליעילות כל חמשת המחקרים היה השינוי בסימפטומים לאחר שישה שבועות, כפי שנמדד בסולם סטנדרטי לדיכאון, המילטון. סולם דירוג הדיכאון (או HAM-D, סולם המילטון להערכת דיכאון) .החברה הציגה גם תוצאות מחקר נוסף שהשווה את ולדוקסן עם sertraline (עוד נוגד דיכאון).
שני מחקרים עיקריים אחרים השוו את יכולתם של ולדוקסן ופלסבו למנוע חזרה מתסמינים אצל 706 חולים עם דיכאון שנשלטו בעבר באמצעות ולדוקסן. המדד העיקרי ליעילות היה מספר החולים עם תסמינים שחוזרים במשך 24-26 שבועות של טיפול.

איזו תועלת הראה Valdoxan במהלך המחקרים?

במחקרים לטווח הקצר, ולדוקסן היה יעיל יותר מאשר פלסבו בשני המחקרים בהם לא נעשה שימוש בהשוואה פעילה. בשלושת המחקרים האחרים, בהם נעשה שימוש במשווה פעיל, לא היה הבדל בציונים בין מטופלים שטופלו ב- Valdoxan לבין אלו שטופלו בפלסבו. עם זאת, בשניים ממחקרים אלה לא נצפו השפעות של פלוקסטין או פרוקסטין, מה שהקשה על הפרשנות של התוצאות. המחקר הנוסף הצביע על כך שאגומלטין יעיל יותר מהסרטללין, עם הבדל בציון HAM-D של 1.68 לאחר שישה שבועות.
במחקר הראשון לטווח הארוך, לא היה הבדל בין ולדוקסן לפלסבו במניעת חזרת הסימפטומים במהלך 26 שבועות הטיפול. עם זאת, המחקר השני הראה שהתסמינים חזרו בקרב 21% מהחולים שטופלו ב- Valdoxan במהלך 24 שבועות (34 מתוך 165), לעומת 41% מהחולים שטופלו בפלסבו (72 מתוך 174).

מהו הסיכון הקשור ל- Valdoxan?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר של ולדוקסן (הנראות אצל 1 עד 10 חולים מתוך 100) הן כאבי ראש, סחרחורת, ישנוניות, נדודי שינה, מיגרנה, בחילות, שלשולים, עצירות, כאבים בבטן העליונה (כאבי בטן), הזעת יתר (הזעת יתר), כאבי גב, עייפות, אנזימי כבד מוגברת וחרדה. רוב תופעות הלוואי היו קלות או בינוניות והתרחשו במהלך השבועיים הראשונים של הטיפול. חלק מהן עשויות להיות קשורות לדיכאון של המטופל. מאשר לוולדוקסאן עצמה. לרשימה המלאה של הלוואי. ההשפעות המדווחות על Valdoxan, עיינו בעלון.
אין להשתמש ב- Valdoxan בחולים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לאגומלטין או לכל אחד מהמרכיבים האחרים. אין להשתמש ב- Valdoxan בחולים עם בעיות בכבד, כגון שחמת (הצטלקות בכבד) או מחלת כבד פעילה. כמו כן אסור להשתמש בחולים הנוטלים תרופות המאטות את פירוק הוולדוקסן בגוף, כגון פלובוקסמין (נוגד דיכאון נוסף) וציפרלקס (אנטיביוטיקה).
אין להשתמש ב- Valdoxan גם בחולים מבוגרים עם דמנציה.

מדוע אושרה Valdoxan?

הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) ציינה כי היתרונות של ולדוקסן בטיפול בדיכאון עשויים להיות פחותים מאלו הנראים בתרופות נוגדות דיכאון אחרות. עם זאת, בהתחשב בכך שיש לתרופה דרך פעולה חדשה, מספר מצומצם של תופעות לוואי ופרופיל בטיחות שונה מזה של תרופות נוגדות דיכאון קיימות, הגיעה הוועדה למסקנה כי ולדוקסן יכולה להוות טיפול יקר עבור חלק מהחולים, בתנאי שמעקב אחר תפקודי הכבד באופן תדיר. לפיכך החליט CHMP כי היתרונות של ולדוקסן עולים על הסיכונים שלה בטיפול באירועי דיכאון גדולים אצל מבוגרים. הוועדה המליצה על קבלת אישור שיווק לוולדוקסן.

אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ב- Valdoxan?

בזמן המסחור של Valdoxan, החברה שמייצרת אותה תספק חומרי הדרכה למי שיקבע זאת. חומרים אלה ימחישו את בטיחות התרופה, בפרט את ההשפעות האפשריות על הכבד ואינטראקציות עם תרופות אחרות.

מידע נוסף על ולדוקסן:

ב- 19 בפברואר 2009 העניקה הנציבות האירופית לסרטי Labor Laborires "אישור שיווק" עבור ולדוקסן, תקף בכל האיחוד האירופי.
לגרסה המלאה של EPAR של ולדוקסן, לחץ כאן.

עדכון אחרון של סיכום זה: 12-2008.

המידע על Valdoxan - agomelatine שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.