מהו Selincro - Nalmefene?
Selincro היא תרופה המכילה את החומר הפעיל nalmefene, הזמינה כטבליות (18 מ"ג).
למה משמש Selincro - Nalmefene?
Selincro משמש לסייע בהפחתת צריכת האלכוהול בקרב מבוגרים תלויי אלכוהול שצורכים יותר מ -60 גרם אלכוהול ליום (לגברים) או יותר מ -40 גרם אלכוהול ליום (לנשים).
יש לרשום את התרופה רק בשילוב עם תמיכה פסיכו -סוציאלית ורק באנשים שאין להם תסמיני גמילה פיזיים ואינם דורשים גמילה מיידית.
כאינדיקציה, בקבוק יין (750 מ"ל; 12% אחוז אלכוהול) מכיל כ -70 גרם אלכוהול, בעוד שבקבוק בירה (330 מ"ל; 5% אלכוהול) מכיל כ -13 גרם אלכוהול.
את Selincro ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Selincro - Nalmefene?
לפני תחילת הטיפול בסלינקרו, החולה מתבקש לרשום את צריכת האלכוהול שלו למשך שבועיים.
במהלך הביקור הראשון אצל הרופא יש להעריך את מצבו הקליני של המטופל, את תלות האלכוהול ואת רמת צריכת האלכוהול (על סמך דיווחי המטופלים).
לאחר מכן, המטופל יצטרך לרשום את צריכת האלכוהול שלו במשך כשבועיים. בביקור הבא (לאחר שבועיים) ניתן להתחיל את הטיפול ב- Selincro בחולים שהמשיכו לצרוך אלכוהול גבוה (מעל 60 גרם ליום לגברים ומעל 40 גרם ליום לנשים).
הטיפול חייב לכלול גם תמיכה פסיכולוגית, על מנת לסייע למטופל להפחית את צריכת האלכוהול ולהקפיד על הטיפול.
על המטופל ליטול טבליה אחת של Selincro לפי הצורך, כלומר בכל פעם שיש סיכון להתחיל לשתות. ניתן ליטול רק טבליה אחת ביום, רצוי 1-2 שעות לפני המועד המתוכנן לצריכת אלכוהול. אם המטופל החל לשתות אלכוהול מבלי ליטול Selincro, יש ליטול טבליה אחת בהקדם האפשרי.
הנתונים הקיימים על השימוש ב- Selincro, הלקוחים ממחקרים קליניים סטנדרטיים, מתייחסים לתקופה של 6-12 חודשים. מומלץ להיזהר אם מרשמים Selincro לתקופה ארוכה יותר משנה.
כיצד פועל Selincro - Nalmefene?
החומר הפעיל בסלינקרו, נלמפן, נקשר לכמה קולטנים אופיאטיים במוח. קולטנים לאופיאטים ממלאים תפקיד מרכזי בהתמכרויות; על ידי קישור לקולטנים אלה ושינוי פעילותם, נלמפן תורם להפחתת הרצון לצרוך אלכוהול בנבדקים המורגלים לצריכה כבדה.
Selincro אינו מונע את ההשפעות של שיכרון אלכוהול.
כיצד נחקרה Selincro - Nalmefene?
ההשפעות של Selincro נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם.
Selincro הושווה עם פלסבו (טיפול דמה) בשני מחקרים עיקריים שכללו 1,322 גברים ונשים עם אלכוהוליזם. כל החולים קיבלו גם תמיכה פסיכולוגית, שמטרתה לצמצם את צריכת האלכוהול ולהקל על עמידת המטופל בטיפול.
מדדי האפקטיביות העיקריים היו הפחתה במספר הימים של צריכת אלכוהול גבוהה וצריכת האלכוהול היומית הממוצעת שישה חודשים לאחר הטיפול.
איזו תועלת הראה Selincro - Nalmefene במהלך המחקרים?
הוכח כי סלינקרו יעיל יותר מאשר פלסבו בהפחתת מספר ימי האלכוהול הגבוהים וצריכת האלכוהול היומית.
שיפורים משמעותיים, שנראו בדרך כלל בארבעת השבועות הראשונים של הטיפול, נראו בחולים שכבר צרכו יותר מ -60 גרם אלכוהול ליום (במקרה של גברים) או יותר מ -40 גרם אלכוהול ליום (אצל נשים). בחולים אלה, מספר הימים של צריכת אלכוהול גבוהה בחודש אחד ירד מ -23 ל -10 במחקר הראשון ומ -23 ל -11 במחקר השני שישה חודשים לאחר תחילת הטיפול בסלינקרו. אלכוהול עם סלינקרו ירד מ -102 גרם ל -44 g במחקר הראשון ומבין 113 גרם ל -43 גרם במחקר השני. נתונים אלו מצביעים על שיפור ניכר יותר בהשוואה לפלסבו של כ- 2.7-3.7 ימים של צריכת אלכוהול גבוהה בחודש וכ-10-18 גרם אלכוהול ליום.
מהו הסיכון הכרוך ב- Selincro - Nalmefene?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Selincro (הנראות ביותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן בחילות, סחרחורת, נדודי שינה וכאבי ראש. רוב התגובות הללו היו קלות או בינוניות ובמשך זמן קצר.
אסור להשתמש ב- Selincro לאנשים רגישים (אלרגיים) לנלמפן או למרכיבים אחרים. זה אינו מצוין בחולים הנוטלים תרופות המכילות אופיואידים, בחולים אשר היו או שהתמכרו לאחרונה לאופיואידים, באנשים עם תסמיני גמילה אופיואידים חריפים, או בחולים החשודים כי השתמשו באופיואידים לאחרונה.
אין להשתמש בתרופה לחולים הסובלים מליקוי כבד או כליות חמור או שחוו לאחרונה תסמיני גמילה חריפים מאלכוהול (כולל הזיות, התקפים ורעד).
מדוע אושרה Selincro - Nalmefene?
CHMP ציין כי סלינקרו הוכח כיעיל בהפחתת צריכת אלכוהול בקרב גברים שדיווחו על שתיית יותר מ -60 גרם אלכוהול ביום ובנשים שצרכו יותר מ -40 גרם אלכוהול ביום. באשר לבטיחות, ההשפעות הלא רצויות שדווחו במחקרים לא גרמו לדאגה מיוחדת. CHMP החליט כי היתרונות של Selincro גדולים מהסיכונים והמליצו לתת לו אישור שיווק לתרופה.
מידע נוסף אודות Selincro - Nalmefene
ב- 25 בפברואר 2013 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" עבור Selincro, תקף בכל האיחוד האירופי.
למידע נוסף אודות טיפול Selincro, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
עדכון אחרון של סיכום זה: 02-2013.
המידע על Selincro - Nalmefene שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
