מהו RotaTeq?
RotaTeq הוא חיסון הזמין כתמיסה אוראלית בבקבוקונים במינון יחיד. הוא מכיל חמישה זנים חיים של rotavirus, שכל אחד מהם נושא אנטיגן שונה (G1, G2, G3, G4 ו- P1 [8]).
למה משמש RotaTeq?
RotaTeq הוא חיסון הניתן לתינוקות מגיל שישה שבועות למניעת גסטרואנטריטיס (שלשולים והקאות) הנגרמת על ידי וירוס הרוטה. RotaTeq מנוהל על פי המלצות רשמיות.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- RotaTeq?
RotaTeq ניתנת כקורס בן שלוש מנות, במרווחים של לפחות ארבעה שבועות לכל מנה. החיסון ניתן על ידי שפיכת הבקבוקון ישירות אל פיו של התינוק. יש לתת את המנה הראשונה בין השבוע השישי לשנים עשר לחיים. עדיף שהמינון האחרון יינתן לפני 20-22 שבועות לחיים; עם זאת, כל שלוש המינונים צריכות להינתן תוך 26 שבועות מהחיים (שישה חודשים). ניתן לתת RotaTeq במקביל עם חיסונים אחרים, למעט חיסון נגד פוליו דרך הפה (במקרה זה חייב לעבור מרווח של שבועיים בין מתן שני החיסונים).
ניתן לתת RotaTeq לפגים כל עוד ההריון נמשך לפחות 25 שבועות. יש לתת את המנה הראשונה שישה שבועות לאחר הלידה.
כיצד פועל RotaTeq?
ישנם סוגים שונים של וירוסים הרוטבים האחראים לדלקת גסטרואנטריטיס, בהתאם לאנטיגנים שהם נושאים. אנטיגן הוא מבנה ספציפי שהגוף יכול לזהות אותו כ"זר "ואשר עבורו הוא מסוגל לייצר נוגדן, שהוא חומר חלבון המסוגל לנטרל או להרוס את האנטיגן. RotaTeq מורכב מוירוסים המכילים אנטיגנים של כמה הסוגים הנפוצים יותר של וירוסי הרוטה. כאשר הילד מקבל את החיסון, המערכת החיסונית (כלומר המערכת הנלחמת במחלות) מפתחת נוגדנים כנגד אנטיגנים אלה, המסייעת במניעת זיהומים הנגרמים על ידי וירוסים רוטביים בסביבה שהם נשאים זהים או דומים מאוד. אנטיגנים.
כיצד נחקרה RotaTeq?
ההשפעות של RotaTeq נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם. בסך הכל, מחקרי RotaTeq כללו יותר מ -72,000 תינוקות, כולל כ -2,000 פגים. כמחצית מהילדים חוסנו והחצי הנותר קיבל פלסבו (כלומר טיפול דמה). יעילות החיסון נחקרה בכ -6,000 ילדים בקרב כל המעורבים. המחקר העיקרי נערך על קשת רחבה (מעל 70,000 ילדים מעורבים), על מנת לוודא האם החיסון מסוגל לגרום לסיבוך רציני. נדיר ביותר, intussusception, מצב בו חלק מהמעי מחליק לתוך מערכת מעיים אחרת, וגורם לחסימה (חסימה). יעילות החיסון הוערכה על בסיס מספר הילדים שהם נדבקו בגסטרואנטריטיס של הרוטה ב"עונת הרוטאוירוס "הבאה. (כלומר, התקופה בשנה בה נגיפי הרוטה מסתובבים וגורמים לזיהומים; בדרך כלל אלו החודשים הקרים ביותר, כלומר מהחורף ועד תחילת האביב).
איזו תועלת הראתה RotaTeq במהלך המחקרים?
בכמעט 6,000 הילדים שבהם נחקרה יעילות החיסון, מספר המקרים של דלקת גסטרואנטריטיס של רוטא וירוס, הנגרמת על ידי וירוסים עם אותם אנטיגנים הקיימים בחיסון, ירד לאחר החיסון ב- RotaTeq: בקרב ילדים שחוסנו ב- RotaTeq, למעשה, 82 מקרים (מתוכם אחד רציני) של דלקת גסטרואנטריטיס של רוטא וירוס, לעומת 315 מקרים שנמצאו בקרב נבדקים שקיבלו פלצבו (מתוכם 51 רציניים). המחקר הראה גם כי במקרה של ילדים שחוסנו ב- RotaTeq, פחות אשפוז בבית חולים או ביקורים דחופים בחדר מיון לדלקת גסטרואנטריטיס של הרוטאוויר.
מהו הסיכון הכרוך ב- RotaTeq?
במחקר המרכזי, שבו כ -35,000 ילדים קיבלו RotaTeq ו -35,000 פלסבו, בשישה מקרים התרחשה הפרעת קשב וריכוז ב -42 הימים שלאחר מתן מנה של RotaTeq, בהשוואה לחמישה בילדים שטופלו. עם פלצבו. תופעות הלוואי השכיחות ביותר. (נראה אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) הם פירקסיה (חום), שלשולים והקאות. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו ב- RotaTeq, עיינו בעלון.
אסור להשתמש ב- RotaTeq בילדים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים האחרים, או שהראו סימני אלרגיה לאחר מתן מנה של RotaTeq או חיסון אחר נגד וירוס. אסור לתת RotaTeq לילדים עם היסטוריה של הפרעת עורקים או עם בעיות מעיים שעלולות לגרום להם לסיבוך זה, או לילדים עם מערכת חיסונית מוחלשת. לרשימה המלאה של מגבלות השימוש, עיינו בעלון החבילה.
בדומה לחיסונים אחרים, השימוש ב- RotaTeq עשוי לשאת סיכון לדום נשימה נשימתי (הפסקות קצרות להפסקת נשימה) אצל פגים מאוד. יש לעקוב אחר נשימתם של תינוקות אלה במשך שלושה ימים לאחר החיסון.
מדוע אושרה RotaTeq?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) הגיעה למסקנה כי על סמך המחקרים שבוצעו נראה כי RotaTeq מגן מפני דלקת גסטרואנטריטיס של הרוטא וירוס הנגרמת על ידי סוגים ספציפיים של הנגיף. לא ניתן לשלול את הסיכון לחוסר זרם לאחר חיסון, אם כי הוא כלול; לכן, אירוע זה ינוטר בקפידה לאחר שהחיסון ישווק לשוק.
הוועדה החליטה כי היתרונות של RotaTeq גדולים מהסיכונים שלה בחיסון תינוקות מגיל שישה שבועות למניעת גסטרואנטריטיס של הרוטה וירוס ולכן המליצה לתת לו אישור שיווק.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ב- RotaTeq?
החברה המייצרת את RotaTeq תבדוק כמה מההשפעות הבלתי רצויות של החיסון לאחר שחרורו לשוק, בפרט השפעות לא רצויות המשפיעות על מערכת העיכול.
מידע נוסף על RotaTeq:
ב- 27 ביוני 2006, הנציבות האירופית העניקה ל- Sanofi Pasteur MSD SNC "אישור שיווק" עבור RotaTeq, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
לגרסה המלאה של RotaTeq EPAR, לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 12-2007.
המידע על RotaTeq - חיסון המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
