מהו מוזוביל?
מוזוביל היא פתרון להזרקה המכיל את החומר הפעיל plerixafor.
למה משמש מוזוביל?
מוזוביל משמשת לסייע בקצירת תאי גזע המטופויאטיים (תאים המצויים במח העצם שיכולים להשתנות לסוגים שונים של תאי דם) להשתלה. הוא משמש בחולים עם לימפומה או מיאלומה נפוצה (סוגי סרטן של תאי הדם) להשתלה אוטולוגית (כאשר משתמשים בתאים של המטופל עצמו בהשתלה). הוא משמש רק בחולים שבהם איסוף תאי גזע קשה.
מכיוון שמספר החולים הזקוקים לניוד ואיסוף תאי גזע המטופויטיים נמוך, מצב זה נחשב ל"נדיר ", ולכן מוזוביל הוגדרה כ"תרופה יתומה" (תרופה המשמשת למחלות נדירות) ב -20 באוקטובר 2004.
כיצד משתמשים במוזוביל?
טיפול במוזוביל צריך להיות יזום ומפוקח על ידי רופא בעל ניסיון באונקולוגיה או המטולוגיה. לאחר מתן Mozobil למטופל, יש להוציא את תאי הגזע של המטופל מהדם ולאחסן אותו לפני ההשתלה. על כן יש לבצע את הטיפול בשיתוף עם מרכז מיוחד בעל ניסיון בתחום זה ובו ניתן לבצע ניטור תאי גזע בצורה נכונה.
Mozobil משמש יחד עם הורמון הנקרא גורם מגרה מושבה גרנולוציטים (G-CSF). G-CSF משמש לבד ארבעה ימים לפני הוספת מוזוביל
הוא ניתן בזריקה מתחת לעור, שש עד אחת עשרה שעות לפני כל מפגש של איסוף הדם והחילוץ של תאי הגזע של החולה. ניתן להשתמש בו עד שבעה ימים רצופים.
כיצד פועל מוזוביל?
מוזוביל משמשת לסיוע בהעברת ("גיוס") תאי גזע ממח העצם על מנת שיוכלו להשתחרר לדם. Plerixafor, החומר הפעיל במוזוביל, פועל על ידי עיכוב פעילותו של חלבון הנקרא 'קולטן כימוקין CXCR4'. חלבון זה מסייע בשמירה על תאי גזע במח העצם. על ידי חסימת פעילותו מאפשרת Mozobil לשחרר תאי גזע. דם, כך שניתן יהיה לאסוף אותם.
כיצד נחקר מוזוביל?
ההשפעות של מוזוביל נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם.
מוזוביל הושוותה עם פלסבו (טיפול דמה) בשני מחקרים עיקריים שכללו 298 מבוגרים עם סוג של לימפומה הנקראת לימפומה שאינה הודג'קין ו -302 מבוגרים עם מיאלומה נפוצה. כל החולים קיבלו גם G-CSF. המדד העיקרי ליעילות היה מספר החולים בהם ניתן היה לאסוף מספר מסוים של תאי גזע מהדם תוך 2-4 ימי איסוף. המחקרים בדקו גם את מספר החולים עם מספר מסוים של תאי גזע שנאספו ואשר תאי הגזע הושתלו בהצלחה (התחילו לצמוח באופן תקין ולייצר תאי דם).
איזו תועלת הראה מוצוביל במהלך המחקרים?
מוזוביל היה יעיל יותר מאשר פלסבו בניהול תאי גזע ממח העצם לדם. בקרב חולים עם לימפומה, 60% מאלה שקיבלו מוצוביל השיגו את מספר תאי הגזע שלהם תוך 4 ימים לאחר האיסוף (89 מתוך 150), בהשוואה ל -20% מהחולים שקיבלו פלצבו (29 מתוך 148). בקרב חולים עם מיאלומה נפוצה, 72% מבין אלו שקיבלו מוזוביל השיגו את מספר תאי הגזע שלהם (106 מתוך 148), לעומת 34% מהחולים שקיבלו פלסבו (53 מתוך 154). בשני המחקרים היו יותר מטופלים שקיבלו את מוזוביל שעמדו ביעד לתאי הגזע ושם תאי הגזע הושתלו בהצלחה.
מהו הסיכון הכרוך במוזוביל?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Mozobil (נראות אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן שלשולים, בחילות ותגובות באתר ההזרקה. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו ב- Mozobil, עיינו בעלון.
אין להשתמש במוזוביל באנשים העלולים להיות רגישים (אלרגיים) לפליקסאפור או לכל אחד מהמרכיבים האחרים.
מדוע אושרה מוצוביל?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של מוזוביל גדולים מהסיכונים שלה לשימוש בשילוב עם G-CSF לשיפור גיוס תאי גזע המטופויטיים לדם היקפי לאיסוף ולאחר השתלה אוטולוגית בלימפומה ובמיאלומה נפוצה. מטופלים עם גיוס תאים לקוי הוועדה המליצה על מתן אישור שיווק למוזוביל.
מידע נוסף על מוזוביל:
ב- 31 ביולי 2009 הוציאה הנציבות האירופית את Genzyme Europe B.V. "הרשאה
כאשר הוא משווק על שוק מוזוביל, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
לסיכום חוות הדעת של הוועדה לתרופות מיותמות על מובוביל, לחץ כאן.
לגרסה המלאה של ה- EPAR של מוזוביל לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 06-2009
המידע על Mozobil - plerixafor שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.