מהו המנגיול ולמה הוא משמש?
Hemangiol היא תרופה המכילה את החומר הפעיל propranolol. הוא מיועד לטיפול בילדים עם המנגיומה אינפנטילית מתרבת, גידול שפיר (גידול לא תקין של רקמות לא סרטניות) של כלי הדם. Hemangiol משמש לתינוקות עם סיבוכים חמורים, כולל כיבים כואבים, בסיכון להצטלקות ובעלי קשיי נשימה, הדורשים טיפול מערכתי (טיפול שעשוי להשפיע על כל הגוף) .הטיפול ב- Hemangiol מתחיל בילדים בגילאי 5 עד 5 חודשים. .
כיצד משתמשים ב- Hemangiol - פרופרנולול?
ניתן להשיג את המנגיול רק במרשם רופא. יש להתחיל את הטיפול על ידי רופא בעל ניסיון באבחון, טיפול וניהול המנגיומות אינפנטיליות, במתקן המתאים לטיפול בכל תופעות לוואי חמורות. Hemangiol זמין כפתרון הניתן על ידי הפה. המינון ההתחלתי המומלץ של Hemangiol הוא 0.5 מ"ג לק"ג משקל גוף (0.5 מ"ג / ק"ג), שנלקח פעמיים ביום (לפחות 9 שעות זה מזה). המינון גדל בהדרגה עד להגעה למינון התחזוקה של 1.5 מ"ג / ק"ג פעמיים ביום. המינון ניתן לילד במהלך הארוחה או מיד לאחר הארוחה, באמצעות מזרק הפה המצורף לבקבוק. הטיפול בהמנגיול אמור להימשך שישה חודשים לפחות ולפקח על המטופל אחת לחודש, בפרט על מנת לאפשר לרופא שלך התאמת המינון שלך עיין בעלון החבילה למידע נוסף.
כיצד פועל Hemangiol - propranolol?
החומר הפעיל בהמנגיול, פרופרנולול, שייך לקבוצת תרופות הנקראות חוסמי בטא, שהיו בשימוש נרחב לטיפול במגוון מצבים בחולים מבוגרים, כולל מחלות לב ויתר לחץ דם. למרות שמנגנון הפעולה של המנגיול בהמנגיומה אינפנטילית מתרבת אינו ידוע במדויק, הוא סבור שמספר מנגנונים מעורבים כולל צמצום כלי הדם ולכן הפחתת אספקת הדם להמנגיומה, דיכוי יצירת דם חדש. כלי דם במסת הגידול, גורם למוות של תאי כלי דם לא תקינים ועוצר את ההשפעה של חלבונים מסוימים (הנקראים VEGF ו- bFGF), החשובים לצמיחת כלי הדם.
איזו תועלת הראה המנגיול - פרופרנולול במהלך המחקרים?
המנגיול נחקר במחקר מרכזי אחד שכלל 460 ילדים (בגילאי 5 שבועות עד 5 חודשים עם תחילת הטיפול) עם המנגיומה אינפנטילית מתרבת הדורשת טיפול מערכתי. המחקר השווה בין מינונים שונים של פרופרנולול לבין פלסבו (טיפול דמה); המדד העיקרי ליעילות היה היעלמות מוחלטת או כמעט מוחלטת של המנגיומות לאחר 6 חודשי טיפול. בכ -60% (61 מתוך 101) מהילדים שטופלו במינון היעיל ביותר של המנגיול (3 מ"ג / ק"ג / יום למשך 6 חודשים), המנגיומות נעלמו לחלוטין או כמעט לחלוטין. נצפתה רק בכ -4% (2 מתוך 55) מהילדים שטופלו בפלסבו.
מהו הסיכון הקשור ל- Hemangiol - propranolol?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Hemangiol (שעשויות לפגוע ביותר מ -1 מתוך 10 ילדים) הן הפרעות שינה, דלקות בדרכי הנשימה כגון ברונכיטיס (דלקת בדרכי הנשימה בריאות), שלשולים והקאות. תופעות לוואי חמורות שנראות עם Hemangiol כוללות ברונכוספזם (היצרות זמנית של דרכי הנשימה) ולחץ דם נמוך. לרשימה המלאה של כל תופעות הלוואי שדווחו על המנגיול, עיינו בעלון. הוא נולד בטווח מלא); תינוקות יונקים אם האם מטופלת בתרופות שאסור ליטול במקביל לפרופרנולול; ילדים עם אסתמה או עם היסטוריה של ברונכוספזם; ילדים עם מחלות לב וכלי דם מסוימות, כולל לחץ דם נמוך; ילדים מועדים לרמות סוכר נמוכות בדם. לרשימת ההגבלות המלאה, עיינו בעלון החבילה.
מדוע אושרה המנגיול - פרופרנולול?
ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של המנגיול גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי. באשר לבטיחות, CHMP סבר כי פרופיל הבטיחות של התרופה מקובל; הסיכונים שזוהו הם אלה שכבר ידועים בפרופרנולול וניתנים לניהול הולם.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Hemangiol - propranolol?
תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש במנגיול בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה של המנגיול, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיטלו עליהם אנשי מקצוע ומטופלים. החברה תספק לאנשי מקצוע בתחום הבריאות המנהלים למטופלים חבילת מידע כדי ליידע אותם על הצורך לפקח על כל תופעות לא רצויות ולייעץ כיצד לנהל את ההשפעות הללו. היא גם תספק הוראות כיצד לנהל אותן. את התרופה בצורה נכונה כדי להימנע מהסיכון של רמת סוכר נמוכה בדם מידע נוסף ניתן למצוא בסיכום תוכנית ניהול הסיכונים.
מידע נוסף על Hemangiol - Propranolol
ב- 23 באפריל 2014, הנציבות האירופית העניקה "אישור שיווק" להמנגיול, תקף בכל האיחוד האירופי. למידע נוסף על טיפול בהמנגיול, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או התייעץ עם הרופא או הרוקח. עדכון אחרון של סיכום זה: 04-2014.
המידע על Hemangiol - propranolol שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
