מהו Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop הוא תרכיז וממס להכנת תמיסת עירוי (טפטוף לווריד). הוא מכיל את המרכיב הפעיל דוקטקסל.
התרופה דומה ל- TAXOTERE, שכבר מורשה באיחוד האירופי. החברה שמייצרת את TAXOTERE הסכימה כי הנתונים המדעיים שלה ישמשו את Docetaxel Winthrop.
למה משמש Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop היא תרופה נגד סרטן. הוא מיועד לטיפול ב:
- סרטן השד. ניתן להשתמש בו גם לבד לאחר שטיפולים אחרים נכשלו. ניתן להשתמש בו בשילוב עם תרופות נגד סרטן אחרות (דוקסורוביצין, ציקלופוספמיד, טרסטוזומאב או קפסיטבין) בחולים שלא קיבלו טיפול קודם למצבם או לאחר שנכשלו טיפולים אחרים, בהתאם לסוג סרטן השד המטופל ובשלב של התקדמות;
- סרטן ריאות של תאים קטנים. ניתן להשתמש בו לבד כאשר טיפולים אחרים נכשלו. ניתן להשתמש בו גם בשילוב עם ציספלטין (תרופה נוספת נגד סרטן) בחולים שלא קיבלו טיפול קודם למצב זה;
- סרטן הערמונית, כאשר הסרטן אינו מגיב לטיפול הורמונלי. הוא משמש בשילוב עם פרדניזון או פרדניזולון (תרופות אנטי דלקתיות);
- אדנוקרצינומה קיבה (סוג של סרטן הקיבה) בחולים שטרם קיבלו טיפול בסרטן שלהם. הוא משמש בשילוב עם cisplatin ו- 5-fluorouracil (תרופות אחרות נגד סרטן);
- סרטן ראש וצוואר בחולים עם סרטן מתקדם. הוא משמש בשילוב עם cisplatin ו- 5-fluorouracil.
לתיאור מפורט, עיין בסיכום מאפייני המוצר המצורף ל- EPAR.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Docetaxel Winthrop?
השימוש ב- Docetaxel Winthrop צריך להיות מוגבל למחלקות כימותרפיות מיוחדות ויש לתת אותו תחת פיקוחו של רופא המורשה לנהל כימותרפיה נגד סרטן. יש להשתמש ב- Docetaxel Winthrop רק כאשר ספירת הנויטרופילים (סוג של תאי דם לבנים) היא לפחות 1,500 תאים / mm3 לסרטן הערמונית, יש צורך בטיפול בדקסמתזון (תרופה אנטי דלקתית) יום אחד לפני תחילת הטיפול; לסוגי סרטן אחרים, יום לפני ויומיים לאחר הטיפול.
Docetaxel Winthrop ניתנת כעירוי של שעה אחת לשלושה שבועות. המינון, משך הטיפול והשימוש בו בשילוב עם תרופות אחרות תלוי בסוג הסרטן המטופל. למידע נוסף, עיין בסיכום המידע. תכונות המוצר .
כיצד פועל Docetaxel Winthrop?
החומר הפעיל ב- Docetaxel Winthrop, docetaxel, שייך לקבוצת התרופות נגד סרטן הידועות בשם taxanes. דוקטקסל חוסם את היכולת של התאים להרוס את "השלד" הפנימי, מה שמאפשר להם להתחלק ולהתרבות. בנוכחות השלד, התאים אינם יכולים להתחלק ולכן מתים. דוקטקסל משפיע גם על תאים שאינם סרטניים (למשל, תאי דם) הגורמים לתופעות לוואי.
כיצד נחקר Docetaxel Winthrop?
דוקטקסל ווינטרופ נחקר בסך הכל בכ -3,000 חולי סרטן השד, כ -1,900 חולי סרטן ריאה, כ -1,000 חולי סרטן הערמונית, 445 חולי סרטן הקיבה ו -897 חולי סרטן השד. ראש וצוואר. ברוב המחקרים הללו, Docetaxel Winthrop שימש בשילוב עם טיפולים אחרים בסרטן והושווה עם שילובים של טיפולים שונים או עם אותו טיפול ללא Docetaxel Winthrop. מדדי האפקטיביות העיקריים היו שיעורי התגובה (אחוז החולים שסרטן הגיב לטיפול), זמן להתקדמות ועלייה בזמן ההישרדות.
איזו תועלת הראה Docetaxel Winthrop במהלך המחקרים?
השילוב של Docetaxel Winthrop עם טיפולים אחרים נגד סרטן הביא לעלייה משמעותית בשיעורי התגובה, התקדמות המחלה או ההישרדות בכל חמשת סוגי הגידול שטופלו (סרטן השד, סרטן ריאות תאים קטנים, אדנוקרצינומה של קרצינומה, אדנוקרצינומה בקיבה וסרטן ראש וצוואר) Docetaxel Winthrop היה יעיל לפחות, ולפעמים יעיל יותר, מאשר תרופות המשווה בטיפול בסרטן השד המשמש בעצמו; תמיכה בטיפול בסרטן ריאות.
מהו הסיכון הכרוך ב- Docetaxel Winthrop?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר בחולים שקיבלו Docetaxel Winthrop (נצפים ביותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן נויטרופניה (ירידה במספר תאי הדם הלבנים), אנמיה (ירידה במספר כדוריות הדם האדומות), טרומבוציטופניה (מספר נמוך של טסיות), חום נויטרופניה, נוירופתיה חושית היקפית (פגיעה במערכת העצבים הגורמת קהות, גירוי וכאבים בידיים וברגליים), נמפתיה מוטורית היקפית (פגיעה בעצבים הגורמת לקושי בתיאום תנועות), דיסגוסיה (תחושת טעם שונה), קוצר נשימה ( קשיי נשימה), סטומטיטיס (דלקת בריריות המכסות את הפה), שלשולים, בחילות, הקאות, התקרחות (נשירת שיער), תגובות עור, שינויים בציפורניים, מיאלגיה (כאבי שרירים), אנורקסיה (חוסר תיאבון), זיהומים, אגירת נוזלים, אסתניה (חולשה), כאבים ורגישות יתר (תגובות אלרגיות). תופעות לוואי אלו עלולות לעלות כאשר מתן Docetaxel Winthrop בשילוב עם תרופות אחרות נגד סרטן. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על Docetaxel Winthrop, עיינו בעלון החבילה.
אסור להשתמש ב- Docetaxel Winthrop באנשים הרגישים (אלרגיות) לדוקטקסל או לאחד מהחומרים האחרים. אסור להשתמש ב- Docetaxel Winthrop בחולים שמספרם של נויטרופילים נמוך מ -1,500 תאים / מ"מ, בהריון או מניקה, או בחולים עם בעיות כבד קשות.
מדוע אושרה Docetaxel Winthrop?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של דוקטקסל ווינטרופ גדולים מהסיכונים שלה בטיפול ב: סרטן השד, סרטן ריאות תאים קטנים, סרטן הערמונית, אדנוקרצינומה קיבה וקרצינומה של תאי קשקש של הריאה. וצוואר. הוועדה המליצה על מתן אישור שיווק ל- Docetaxel Winthrop.
למידע נוסף על Docetaxel Winthrop
ב- 20 באפריל 2007 פרסמה הנציבות האירופית את חברת Aventis Pharma S.A. "אישור שיווק" עבור Docetaxel Winthrop, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
לגרסת העריכה המלאה של Docetaxel Winthrop (EPAR) לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 11-2007
המידע על Docetaxel Winthrop שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם.לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
.jpg)
.jpg)
.jpg)